Aktiva ingredienser: Sucralfate
ANTEPSIN 1g tabletter
ANTEPSIN 20% oral suspension
Antepsin -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - ANTEPSIN 1g tabletter, ANTEPSIN 20% oral suspension
- ANTEPSIN 2g oralt pulver
Varför används Antepsin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI:
Antiulcer - gastroprotector.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER:
Magsår, duodenalsår, akut gastrit, kronisk symptomatisk gastrit, NSAID (icke-steroid antiinflammatorisk) gastropati, refluxesofagit.
Kontraindikationer När Antepsin inte ska användas
Överkänslighet mot komponenterna.
Sucralfate ska inte ges till för tidigt födda barn.
Generellt kontraindicerat under graviditet (se "SÄRSKILDA VARNINGAR").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Antepsin
Användning av ANTEPSIN bör göras med försiktighet och undvika långvariga behandlingar hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Undvik användning hos hemodialyspatienter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Antepsin
Sucralfate kan förändra biotillgängligheten för andra läkemedel inklusive: cimetidin, ciprofloxacin, digoxin, ketokonazol, fenytoin, norfloxacin, ranitidin, tetracykliner och teofyllin. Mekanismen för dessa interaktioner tycks vara icke-systemisk till sin karaktär och beror förmodligen på bindningen av sukralfat med det samtidiga läkemedlet i mag-tarmkanalen, därför är det lämpligt att lägga ett intervall på minst två timmar mellan intaget av ANTEPSIN och det för andra droger.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fall av bezoarbildning i samband med administrering av sukralfat har rapporterats. Majoriteten av dessa representerades av ICU -patienter och för tidigt födda barn. Därför bör extrem försiktighet iakttas vid behandling av ICU -patienter, särskilt om de får enteral näring eller hos patienter med predisponerande faktorer såsom fördröjd gastrisk tömning.
En studie gjord i Frankrike på spädbarn som fick sukralfat fann att 73% av de som behandlades visade allvarliga matsmältningsproblem och 36% hade ett ocklusivt syndrom som krävde medicinsk behandling.
Användning av sukralfat till barn rekommenderas inte eftersom säkerhet och effekt hos den pediatriska populationen inte har fastställts.
Även om studier på djur inte har belyst teratogena och embryotoxiska effekter av sukralfat, men i avsaknad av kliniska data om säkerheten vid användning av läkemedlet under graviditet och amning, måste användningen av ANTEPSIN under dessa förhållanden utvärderas noggrant av läkaren och endast reserverade för fall av verkligt behov.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Dosering och användningssätt Hur man använder Antepsin: Dosering
ANTEPSIN tabletter: 1 tablett 4 gånger om dagen, om inte annat föreskrivs.
ANTEPSIN suspension: en 5 ml mätsked, 4 gånger om dagen, om inte annat föreskrivs.
ANTEPSIN ska tas på tom mage, en timme före måltider och vid sänggåendet. Suspensionen måste skakas före användning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Antepsin
Det finns ingen erfarenhet av överdosering hos människor.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Antepsin
Långvarig användning av produkten kan ibland orsaka förstoppning.
Andra mindre vanligt rapporterade effekter är: gastrointestinala störningar (diarré, muntorrhet, flatulens, illamående, kräkningar, magtunghet), utslag, klåda, yrsel, sömnlöshet, huvudvärk, smärta i nedre delen av ryggen.
Fall av överkänslighetsreaktioner som urtikaria, angioödem, andningssvårigheter och rinit har rapporterats.
Mycket sällsynta fall av bezoarbildning har rapporterats (se särskilda varningar).
Efterlevnaden av instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Patienten uppmanas att informera sin läkare eller apotekspersonal om alla oönskade effekter även om de inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
För utgångsdatum, se informationen på förpackningen.
Detta datum avser produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
1g tabletter
Varje tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: 1 g sukralfat;
- Hjälpämnen: kalciumkarboximetylcellulosa, magnesiumstearat, hydrerad olja, mikrokristallin cellulosa, naturlig citronsmak.
20% oral suspension
100 ml suspension innehåller:
- Aktiv ingrediens: 20 g sukralfat;
- Hjälpämnen: metyl-p-hydroxibensoat-natriumsalt, propyl-p-hydroxibensoat-natriumsalt, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, xantangummi, anissmak, karamelsmak, natriumsackarinat-dihydrat, glycerol 85%, avjoniserat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING
Tabletter - 40 tabletter à 1 g, för oral användning;
Oral suspension - 200 ml flaska med 20% suspension för oral användning (1 g / 5 ml) med 5 ml mätsked.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ANTEPSIN 1 g tabletter
ANTEPSIN 20% oral suspension
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
1 g tabletter: varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: sukralfat g 1.
20% Oral suspension: 100 ml innehåller:
Aktiv ingrediens: 20 g sukralfat.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tabletter, oral suspension
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Magsår, duodenalsår, akut gastrit, kronisk symptomatisk gastrit, NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska) gastropatier, refluxesofagit.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Antepsin tabletter: en tablett 4 gånger om dagen, om inte annat föreskrivs.
Antepsinsuspension: en 5 ml mätsked 4 gånger om dagen, om inte annat föreskrivs.
Antepsin ska tas på tom mage ungefär en timme före måltider och vid sänggåendet.
Suspensionen måste skakas före användning.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot komponenterna.
Sucralfate ska inte ges till för tidigt födda barn.
Generellt kontraindicerat under graviditet (se även "användning under graviditet och amning")
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Använd med försiktighet, undvik långvariga behandlingar, hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Undvik användning hos hemodialyspatienter.
Fall av bezoarbildning i samband med administrering av sukralfat har rapporterats. Majoriteten av dessa representerades av ICU -patienter och för tidigt födda barn. Därför bör extrem försiktighet iakttas vid behandling av ICU -patienter, särskilt om de får enteral näring eller hos patienter med predisponerande faktorer såsom fördröjd gastrisk tömning.
En studie gjord i Frankrike på spädbarn som fick sukralfat fann att 73% av de som behandlades visade allvarliga matsmältningsproblem och 36% hade ett ocklusivt syndrom som krävde medicinsk behandling.
Användning av sukralfat till barn rekommenderas inte eftersom säkerhet och effekt hos den pediatriska populationen inte har fastställts.
Förvaras oåtkomligt för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Sucralfate kan förändra biotillgängligheten för andra läkemedel inklusive: cimetidin, ciprofloxacin, digoxin, ketokonazol, fenytoin, norfloxacin, ranitidin, tetracykliner och teofyllin. Mekanismen för dessa interaktioner tycks vara icke-systemisk till sin karaktär och beror förmodligen på bindningen av sukralfat med det samtidiga läkemedlet i mag-tarmkanalen, därför är det lämpligt att lägga ett intervall på minst två timmar mellan intaget av ANTEPSIN och det för andra droger.
04.6 Graviditet och amning -
Även om studier på djur inte har belyst teratogena och embryotoxiska effekter av sukralfat, men i avsaknad av kliniska data om säkerheten vid användning av läkemedlet under graviditet och amning, måste användningen av ANTEPSIN under dessa förhållanden utvärderas noggrant av läkaren och endast reserverade för fall av verkligt behov.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Läkemedlet påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Långvarig användning av produkten kan ibland orsaka förstoppning.Andra mindre vanligt rapporterade effekter är: gastrointestinala störningar (diarré, muntorrhet, flatulens, illamående, kräkningar, magkänsla), utslag, klåda, yrsel, sömnlöshet, huvudvärk, smärta i ländryggen.
Fall av överkänslighetsreaktioner som urtikaria, angioödem, andningssvårigheter och rinit har rapporterats. Mycket sällsynta fall av bezoarbildning har rapporterats (se avsnitt 4.4 Varningar)
04.9 Överdosering -
Det finns ingen erfarenhet av överdosering hos människor.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Sucralfate verkar terapeutiskt mot magsår och duodenalsår och utövar sin aktivitet uteslutande på lokal nivå. Sucralfate stratifierar i själva verket på den gastroduodenala slemhinnan och upprättar i synnerhet en selektiv bindning med proteinerna i den ulcerativa kratern och bildar en skyddande barriär mot "ytterligare saltsyra -peptisk aggression och därmed gynna reparationsprocesserna hos den förändrade slemhinnan. Dessutom stimulerar sukralfat produktionen av slem och bikarbonater, hämmar till stor del "pepsinaktiviteten hos magsaft och" in vitro "har visat adsorberande aktivitet på gallsyror. Farmakologiska och kliniska prövningar visar enhälligt effekten av sukralfat mot magsår, i inflammatoriska former av magslemhinnan och i irriterande tillstånd sekundärt till användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Farmakokinetiska tester som utförts på råttor, hundar och apor med den märkta produkten har dokumenterat att gastrointestinal absorption av sukralfat är extremt dålig: i själva verket hittades endast minimala mängder radioaktivitet i blodet och urinen, medan det mesta av läkemedlet utsöndrades i avföring.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Sucralfate har mycket liten toxicitet. Administrering av 12 g / kg oralt och 4 g / kg subkutant eller intraperitonealt hos råtta gav inte upphov till någon dödlig episod. Även den långvariga behandlingen med 4 g / kg / dag oralt i 180 dagar hos råtta visade inga toxiska effekter. Tester av teratogenes och studier av reproduktiv funktion har inte visat negativa effekter på embryofetal utveckling.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
1 g tabletter: kalciumkarboximetylcellulosa; magnesiumstearat; hydrerad olja; mikrokristallin cellulosa; naturlig citronsmak.
Suspension: metyl-p-hydroxibensoatnatriumsalt; propyl-p-hydroxibensoatnatriumsalt; monobasiskt natriumfosfatdihydrat; xantangummi; anis doft; karamellsmak; natriumsackarinatdihydrat; glycerol 85%; avjoniserat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Se 4.5.
06.3 Giltighetstid "-
Tabletter: 60 månader; oral suspension: 36 månader
Den angivna stabilitetsperioden avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
1 g Tabletter: blisterförpackningar med kopplat polyvinylklorid-aluminium; kartong innehållande 40 tabletter à 1 g
20% fjädring: glasflaska; kartong innehållande en flaska på 200 ml med 20% (1 g / 5 ml), med 5 ml mätsked
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Se 4.2.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Under licens från CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Japan)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
-1 g tabletter: A.I.C. 022803035
-20%: oral suspension A.I.C. 022803047
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Förnyelse av tillstånd: 1/6/2000
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juli 2003.
