Aktiva ingredienser: Klorhexidin (klorhexidin glukonat)
CORSODYL 200 mg / 100 ml munslemhinnelösning
CORSODYL 200 mg / 100 ml munslemhinnespray
CORSODYL 1 g / 100 g tandgel
Varför används Corsodyl? Vad är det för?
VAD ÄR DET
CORSODYL munslemhinnelösning och spray och CORSODYL tandgel är antiinfektiva och antiseptiska för lokal oral behandling.
VARFÖR DET ANVÄNDS
Desinfektionsmedel i munhålan, även före och efter tanduttag eller små operationer.
Anti-plackverkan, adjuvans vid förebyggande av tandköttsinflammation och parodontit sekundärt till bildandet av tandplack.
Skyddande åtgärder mot infektioner hos bärare av fasta eller rörliga proteser, för antiseptisk aktivitet på tänder och tandkött
Kontraindikationer När Corsodyl inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Corsodyl
Undvik kontakt med ögon och öron.
Om produkten kommer i kontakt med ögon eller öron, tvätta genast med vatten.
Produkten är endast för extern oral användning; Svälj inte. Vid smärta, svullnad eller irritation i munnen, avbryt behandlingen och kontakta din läkare eller tandläkare.
Övergående smakförändringar och övergående känslor av domningar, stickningar eller sveda i tungan kan initialt inträffa. Dessa effekter minskar vanligtvis vid fortsatt användning. Om de kvarstår, kontakta din läkare eller tandläkare.
Användning, särskilt långvarig, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen, i detta fall avbryta behandlingen och rådfråga läkare för att starta en lämplig terapi.
Klorhexidin glukonat kan orsaka ytlig missfärgning av tungan, tänderna och vissa material som används för fyllningar och proteser. Fläckar är inte permanenta och kan i stor utsträckning förhindras genom att minska konsumtionen av livsmedel eller drycker som kan fläcka, till exempel te, kaffe och rött vin.
När det gäller tänderna och ortodontiskt material kan denna färgning förhindras med daglig användning av en vanlig tandkräm eller före användning av CORSODYL -lösning, munslemhinnespray och tandgel, var noga med att skölja munnen med vatten i "intervallet mellan två behandlingar, eller vid en annan tid på dagen.
Dessa försiktighetsåtgärder är nödvändiga eftersom klorhexidin glukonat är oförenligt med anjoniska föreningar som vanligtvis finns i vanliga tandkräm.
I vissa fall kan färgningen avlägsnas genom att använda professionell rengöring.
Vid främre proteser och fyllningar som har infiltrerade kanter och / eller grova ytor kan pigmenteringen kvarstå även efter professionell rengöring.
En professionell rengöringsinsats kan krävas efter behandlingar som maxillär fixering eller applicering av ortodontiska apparater som inte har gjort det möjligt att utföra normal mekanisk munhygien (t.ex. borstning).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Corsodyl
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det finns inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Undvik samtidig användning av andra antiseptika.
Om du använder andra läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Klorhexidin är oförenligt med anjoniska föreningar såsom natriumlaurylsulfat (se "Försiktighetsåtgärder").
Det rekommenderas att inte använda natriumhypoklorit (blekmedel, blekmedel, etc.) för blekning av linne som har kommit i kontakt med CORSODYL, för att undvika att bruna fläckar uppträder; använd natriumperborat för eventuell blekning.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Om du får utslag, svullna läppar, tunga, hals eller ansikte eller har svårt att andas, avbryt användningen av produkten och uppsök läkare omedelbart. Dessa effekter kan vara tecken på en sällsynt och allvarlig allergisk reaktion (se "Biverkningar") .
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
CORSODYL kan användas under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på dessa förmågor har rapporterats eller varit kända.
Viktig information om några av hjälpämnena
CORSODYL innehåller polyoxietylen-hydrogenerad ricinolja. Det kan orsaka lokala hudreaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Corsodyl: Dosering
När och hur länge
Lösning för munslemhinna
Vuxna
Häll 10 ml CORSODYL i det speciella glaset och skölj munnen i cirka 1 minut två gånger om dagen tills fullständig remission av symtom; vid sår eller candidiasis fortsätt behandlingen i ytterligare 48 timmar när klinisk upplösning har uppnåtts.
Produkten får inte spädas ut. Spotta efter användning.
Oral slemhinnespray
Vuxna
Spraya på tänder och tandkött 2 gånger om dagen.
Den maximala dagliga dosen är 12 sprayer (cirka 0,14 ml / per spray) två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen.
Tandgel
Vuxna
Applicera 2 cm gel på tänderna och tandköttet i en minut, en eller två gånger om dagen, med en mjuk tandborste eller fingrar.
På tandprotesbrukare, efter rengöring, applicera en liten mängd gel på de ytor som kommer i kontakt med tandköttet.
Spotta ut överskottsprodukten. Skölj inte munnen efter applicering av gelén.
De doser som rekommenderas för vuxna är också lämpliga för äldre patienter och barn som är 12 år och äldre, om inte annat föreskrivs av läkare eller tandläkare.
Hos barn under 12 år ska Corsodyl endast användas på recept av läkare eller tandläkare.
Varning: överskrid inte de angivna doserna.
Använd inte för långvariga behandlingar; kontakta din läkare efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas eller om du märker någon ny förändring av dess egenskaper.
Tycka om
Lösning för munslemhinna. Den är utrustad med en kapsel med ett svåröppningsbart stängningssystem.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Corsodyl
Klorhexidin absorberas dåligt oralt. Förtäring av CORSODYL, även i stora mängder, bör inte ge systemiska effekter: men i detta fall är det lämpligt att kontakta en läkare för att få en lämplig behandling.
CORSODYL -lösning och spray för munslemhinna innehåller 6,72% etylalkohol, därför förutsätter antagandet av höga doser av barn uppmärksamhet och eventuell hjälp av läkaren för att upprätta en lämplig terapi.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos CORSODYL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har ytterligare frågor om användningen av CORSODYL, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Corsodyl
Liksom alla läkemedel kan CORSODYL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De rapporterade oönskade effekterna är i allmänhet mindre och lokala.
Data från kliniska prövningar
Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): belagd tunga.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): muntorrhet, smakförändringar, smärta i tungan, domningar i munnen.
Data efter marknadsföring
Frekvens okänd (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgängliga data): allvarliga allergiska reaktioner som uppträder som utslag, svullnad i läppar, tunga, hals eller ansikte eller andningssvårigheter (se "Det är viktigt att veta det").
Ytlig missfärgning av tunga och tänder (se "Försiktighetsmått för användning"), smärta / irritation i munnen, flagnande / smärta / svullnad i munslemhinnan (se "Försiktighetsmått för användning"), svullnad av parotidkörtlarna.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal. Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov. Sv / sv / ansvarig .. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
CORSODYL tandgel: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
CORSODYL munslemhinnelösning: förvaras vid högst 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Oromucosal lösning: använd inte om korken är trasig eller dess säkerhetsförsegling är trasig eller separerad från den.
Oromucosal spray: acceptera inte produkten om flaskans förslutning inte är intakt.
Tandgel: tätningsmembranet i röröppningen måste vara intakt.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
CORSODYL -lösning och spray för munslemhinna: 100 ml lösning innehåller: Aktiv ingrediens: 0,2 g klorhexidin glukonat. Hjälpämnen: polyoxietylen-hydrerad ricinolja, icke-kristalliserbart sorbitol (70%), myntessens, etylalkohol (96%), renat vatten.
CORSODYL tandgel: 100 g gel innehåller: Aktiv ingrediens: klorhexidin glukonat g 1. Hjälpämnen: polyoxietylen-hydrogenerad ricinolja, hydroxipropylcellulosa, natriumacetat, mentol, myntessens, isopropylalkohol, renat vatten.
HUR DET SER UT
CORSODYL -lösning och spray för munslemhinna: produkten presenteras i form av en transparent och färglös lösning.
Förpackningsstorlekar: oral slemhinnelösning - 150 ml flaska, munslemhinnespray - 60 ml flaska.
CORSODYL tandgel: produkten kommer i form av en gel.
Förpackning: 1 tub på 30 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CORSODYL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CORSODYL -lösning och spray för munslemhinna
100 ml lösning innehåller:
Aktiv princip
klorhexidin glukonat 0,2 g
Hjälpämnen med kända effekter:
polyoxietylen-hydrerad ricinolja
CORSODYL tandgel
100 g gel innehåller:
Aktiv princip
klorhexidin glukonat g 1
Hjälpämnen med kända effekter:
polyoxietylen-hydrerad ricinolja
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Genomskinlig och färglös lösning.
Gel.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Desinfektionsmedel i munhålan, även före och efter tanduttag eller små operationer.
Anti-plackverkan, adjuvans vid förebyggande av tandköttsinflammation och parodontit sekundärt till bildandet av tandplack.
Skyddande åtgärder mot infektioner hos bärare av fasta eller rörliga proteser på grund av dess antiseptiska aktivitet på tänder och tandkött.
04.2 Dosering och administreringssätt
Lösning för munslemhinna
Vuxna
Häll 10 ml Corsodyl i det speciella glaset och skölj munnen i cirka 1 minut två gånger om dagen tills fullständig remission av symtom; vid sår eller candidiasis fortsätt behandlingen i ytterligare 48 timmar när klinisk upplösning har uppnåtts.
Produkten får inte spädas ut. Spotta efter användning.
Oral slemhinnespray
Vuxna
Spraya på tänder och tandkött 2 gånger om dagen.
Den maximala dagliga dosen är 12 sprayer (cirka 0,14 ml / per spray) två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen.
Tandgel
Vuxna
Applicera 2 cm gel på tänderna och tandköttet i en minut, en eller två gånger om dagen, med en mjuk tandborste eller fingrar.
På tandprotesbrukare, efter rengöring, applicera en liten mängd gel på de ytor som kommer i kontakt med tandköttet.
Spotta ut överskottsprodukten. Skölj inte munnen efter applicering av gelén.
De doser som rekommenderas för vuxna är också lämpliga för äldre patienter och barn som är 12 år och äldre, om inte annat föreskrivs av läkare eller tandläkare.
Hos barn under 12 år ska Corsodyl endast användas på recept av läkare eller tandläkare.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Överskrid inte de angivna doserna.
Undvik kontakt med ögon och öron.
Om produkten kommer i kontakt med ögon eller öron, tvätta genast med vatten.
Produkten är endast för extern oral användning; Svälj inte.
Vid smärta, svullnad eller irritation i munnen, avbryt behandlingen och kontakta din läkare eller tandläkare.
Vid hudutslag, svullnad eller andningssvårigheter, avbryt användningen av produkten och sök omedelbart läkare.
Övergående smakförändringar och övergående känslor av domningar, stickningar eller sveda i tungan kan initialt inträffa. Dessa effekter minskar vanligtvis vid fortsatt användning. Om de kvarstår, kontakta din läkare eller tandläkare.
Användning, särskilt långvarig, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen; i detta fall, avbryt behandlingen och kontakta läkare för att upprätta en lämplig terapi.
Använd inte för långvariga behandlingar; kontakta din läkare efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat.
Klorhexidin glukonat kan orsaka ytlig missfärgning av tungan, tänderna och vissa material som används för fyllningar och proteser. Fläckarna är inte permanenta och kan i stor utsträckning förhindras genom att minska konsumtionen av matkromogener, såsom te, kaffe och rött vin.
När det gäller tänderna och ortodontiskt material kan denna färgning förhindras med daglig användning av en vanlig tandkräm eller före användning av Corsodyl -lösning, munslemhinnespray och tandgel, var noga med att skölja munnen med vatten i munnen. "Intervall mellan de två behandlingarna, eller vid en annan tid på dagen.
Dessa försiktighetsåtgärder är nödvändiga eftersom klorhexidin glukonat är oförenligt med anjoniska föreningar som vanligtvis finns i vanliga tandkräm.
I vissa fall kan färgningen avlägsnas genom att använda professionell rengöring.
Vid främre proteser och fyllningar som har infiltrerade kanter och / eller grova ytor kan pigmenteringen kvarstå även efter professionell rengöring.
En professionell rengöringsinsats kan krävas efter behandlingar som maxillär fixering eller applicering av ortodontiska apparater som inte har gjort det möjligt att utföra normal mekanisk munhygien (t.ex. borstning).
Viktig information om några av hjälpämnena
CORSODYL innehåller polyoxietylen-hydrogenerad ricinolja. Det kan orsaka lokala hudreaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Undvik samtidig användning av andra antiseptika.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga tecken på negativa fosterreaktioner som kan hänföras till användning av produkten under graviditet eller spädbarn under amning.
Därför behövs inga andra försiktighetsåtgärder än de som redan nämns i avsnitt 4.4.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på dessa förmågor har rapporterats eller varit kända.
04.8 Biverkningar
Biverkningar från kliniska prövningsdata och data efter marknadsföring listas nedan efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Data från kliniska prövningar
Gastrointestinala störningar
Mycket vanligt: belagd tunga.
Vanliga: muntorrhet
Nervsystemet
Vanliga: ageusi / dysgeusi, glossodyni, parestesi / hypoestesi i munhålan.
Data efter marknadsföring
Gastrointestinala störningar
Frekvens inte känd: ytlig missfärgning av tungan och tänderna (se "Varningar och försiktighetsmått"), smärta / irritation i munnen, flagnande / smärta / svullnad i munslemhinnan (se "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning") , svullnad av parotidkörtlarna.
Hud och subkutan vävnad
Frekvens inte känd: egendomliga hudreaktioner.
Störningar i immunsystemet
Frekvens inte känd: överkänslighet, allergiska reaktioner och anafylaksi (se "Kontraindikationer", "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
De rapporterade oönskade effekterna är i allmänhet mindre och lokala.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Klorhexidin absorberas dåligt oralt. Förtäring av Corsodyl, även i stora mängder, bör inte ge systemiska effekter, men i detta fall är det lämpligt att kontakta en läkare för att upprätta en lämplig behandling.
Korsodyllösning och spray för munslemhinna innehåller 6,72% etylalkohol, därför förutsätter antagandet av höga doser av barn uppmärksamhet och eventuell hjälp av läkaren för att upprätta en lämplig terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiinfektionsmedel och antiseptika för lokal oral behandling.
ATC -kod: A01AB 03
Corsodyl -lösning och spray för munslemhinna och Corsodyl -tandgel är effektiva preparat som antiseptika vid infektioner i munhålan.
Grundsubstansen i Corsodyl är klorhexidin, en original syntetisk förening, med antiseptisk verkan och baktericid aktivitet för bakteriefloran som normalt finns vid infektioner i orofaryngealhålan.
Klorhexidin glukonat är ett effektivt adjuvans vid förebyggande och behandling av gingivit och parodontit.
Användningen av ett antiseptiskt medel baserat på klorhexidin, som bekämpar bildandet av tandplack, kan vara användbart för att upprätthålla munhygien, särskilt hos personer som inte kan utföra mekanisk munhygien såsom bärare av ortodontiska apparater, traumatiserade och handikappade.
Korsodyl 0,2% klorhexidin glukonatlösning är ett effektivt adjuvans vid behandling av protetisk stomatit, aftesår och candidiasis.
Corsodyl 1% dental gel är ett preparat avsett för topisk applicering både på tänderna och på tandköttet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Klorhexidin glukonat är en mycket katjonisk molekyl som binder starkt till hud, slemhinnor och vävnader och följaktligen absorberas dåligt. På detta sätt förlänger klorhexidin glukonat dess tillgänglighet inuti munhålan.
Inga bestämbara blodnivåer hittades efter oral administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De prekliniska säkerhetsdata för klorhexidin som finns tillgängliga i litteraturen belyser inte relevant information för indikationerna och rekommenderade doser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
CORSODYL-lösning och spray för munslemhinna: polyoxietylen-hydrogenerad ricinolja, 70% icke-kristalliserbart sorbitol, myntessens, etylalkohol (96%), renat vatten.
CORSODYL tandgel: polyoxietylen-hydrogenerad ricinolja, hydroxipropylcellulosa, natriumacetat, mentol, myntessens, isopropylalkohol, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Oförenlig med anjoniska föreningar som vanligtvis finns i vanliga tandkräm.
Klorhexidin är oförenligt med anjoniska föreningar såsom natriumlaurylsulfat (se avsnitt 4.4).
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
CORSODYL munslemhinnespray: ingen.
CORSODYL tandgel: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
CORSODYL munslemhinnelösning: förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Oromucosal lösning: 150 ml gul glasflaska.
Oromucosal Spray: 75 ml klart natriumglasflaska (fylld till 60 ml) täckt utvändigt med ett ogenomskinligt vitt PVC -laminat.
Tandgel: Aluminiumrör invändigt lackerat med epoxifenolharts.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Oromucosal lösning - 150 ml flaska AIC 014371037.
Oromucosal spray - 60 ml flaska AIC 014371052.
Tandgel - 30 g AIC 014371088.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: munvatten och nebulisator 30/06/1988, tandgel 29/11/1995.
Förnyelse: juni 2010.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2015