Aktiva ingredienser: Ambroxol (Ambroxolhydroklorid)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirap
FLUIBRON 30 mg tabletter
Fluibron förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirap, FLUIBRON 30 mg tabletter
- FLUIBRON Barn 15 mg granulat för oral suspension FLUIBRON 7,5 mg / ml oral lösning eller spray
- FLUIBRON vuxna 30 mg brustabletter
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml lösning som ska nebuliseras
Indikationer Varför används Fluibron? Vad är det för?
FLUIBRON innehåller ambroxol, en aktiv ingrediens som tillhör mukolytiklassen, som verkar genom att göra slemet mer flytande och därför lättare att eliminera.
FLUIBRON används till patienter med akuta andningssjukdomar som kännetecknas av tjockt och visköst slem.
Kontraindikationer När Fluibron inte ska användas
Ta inte FLUIBRON om:
- du är allergisk mot ambroxol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- har svår lever- och / eller njursjukdom.
Använd inte FLUIBRON till barn under 2 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Fluibron
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar FLUIBRON:
- om du har magsår (magsår);
- om du har en lätt eller måttlig ”nedsatt njurfunktion;
- under de första tre månaderna av graviditeten eller om du ammar.
VAR FÖRSIKTIG: Fall av allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats mycket sällan under behandling med läkemedel som ambroxol. De första symptomen på dessa sjukdomar kan likna influensa: feber, muskelsmärtor och hals, inflammation i näsan (rinit), hosta.
Om du märker några hud- eller slemhinneskador, sluta ta FLUIBRON och kontakta din läkare omedelbart.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Fluibron
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Barn
Använd inte FLUIBRON till barn under 2 år, eftersom mukolytika kan hindra luftvägarna (bronkier).
Graviditet och amning
Ta inte FLUIBRON under de första tre månaderna av graviditeten, eller om du ammar, utan att först rådfråga din läkare.
Köra och använda maskiner
FLUIBRON påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hjälpämnen med kända effekter
FLUIBRON tabletter innehåller laktos: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
FLUIBRON -granulat för oral suspension innehåller
- sorbitol: kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
- azofärgämne (E110 gulorange S): kan orsaka allergiska reaktioner.
FLUIBRON -sirap innehåller:
- sorbitol: kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
- metyl-parahydroxibensoat och propyl-parahydroxibensoat: som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fluibron: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
FLUIBRON tabletter
Startdosen är 1 tablett 3 gånger om dagen; underhållsdosen är 1 tablett 2 gånger om dagen.
FLUIBRON -granulat för oral suspension
Startdosen är 1 påse 3 gånger om dagen; underhållsdosen är 1 påse 2 gånger om dagen.
FLUIBRON sirap
Startdosen är 10 ml sirap 3 gånger om dagen, om inte annat anges av läkaren; därefter 5 ml 3 gånger om dagen.
Barn
Använd endast FLUIBRON -sirap.
Barn från 2 till 5 år: dosen är 2,5 ml sirap, 3 gånger om dagen, om inte annat anges av läkaren.
Barn över 5 år: dosen är 5 ml FLUIBRON -sirap, 3 gånger om dagen, om inte annat anges av läkaren. Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Administreringssätt
Ta FLUIBRON via munnen (oral användning) enligt följande:
- tabletter: ta tabletterna efter måltid med lite vätska;
- granulat för oral suspension: ta granulaten genom att lösa det med vatten;
- sirap: använd mätkoppen med graderade märken på 10 ml, 5 ml och 2,5 ml, som du hittar i förpackningen för att ta rätt dos.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du märker några nya förändringar i dess egenskaper.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fluibron
Om du tar mer FLUIBRON än du borde ökar risken för att få biverkningar. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av FLUIBRON, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta FLUIBRON
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluibron
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta omedelbart ta FLUIBRON och uppsök din läkare om du har något av följande tillstånd: klåda, hudfläckar (nässelfeber, utslag), svullnad (angioödem) i ansikte, ögon, läppar och / eller hals med andningssvårigheter allergi (överkänslighet) Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.
Tala om för din läkare om du märker:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
förändrad eller minskad smakkänsla (dysgeusi), minskad känslighet (hypestesi) i munnen och svalget (munhålan), illamående.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
kräkningar, diarré, matsmältningsbesvär (dyspepsi), buksmärtor, muntorrhet.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
huvudvärk.
Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
obstruktion av luftvägarna (bronkier), torr hals.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om säkerheten för detta medicin.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Detta datum är avsett för produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vad FLUIBRON innehåller
Den aktiva ingrediensen är: ambroxolhydroklorid.
FLUIBRON tabletter
En tablett innehåller 30 mg ambroxolhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
FLUIBRON -granulat för oral suspension
En påse innehåller 30 mg ambroxolhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: sorbitol, mannitol, apelsinsmak, citronsyremonohydrat, glycin, arabiskt gummi, natriumsackarin, kolloidal vattenfri kiseldioxid, apelsingult S (E 110).
FLUIBRON sirap
1 ml innehåller 3 mg ambroxolhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: sorbitol 70% icke-kristalliserbar lösning, glycerol, citronsyremonohydrat, natriumsackarin, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, jordgubbssmak, korrigerande smak, silikonsuspension, renat vatten.
Hur FLUIBRON ser ut och förpackningens innehåll
FLUIBRON tabletter finns i förpackningar om 20 eller 30 tabletter.
FLUIBRON sirap finns i en 200 ml flaska utrustad med en mätkopp med graderade märken på 10 ml, 5 ml och 2,5 ml. FLUIBRON -granulat för oral suspension finns i förpackningar innehållande 30 eller 60 påsar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLUIBRON
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Fluibron 30 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 30 mg
Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 48 mg
Fluibron 15 mg / 5 ml sirap
5 ml sirap innehåller:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 15 mg
Hjälpämnen: Sorbitol 1,5 g
Metyl-p-hydroxibensoat 0,005 g
Propyl-p-hydroxibensoat 0,0004 g
Fluibron Vuxna 30 mg granulat för oral suspension
En påse innehåller:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 30 mg
Hjälpämnen: Sorbitol 2696,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vuxna tabletter, sirap, granulat för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Fluibron är indicerat vid behandling av akuta andningssjukdomar som kännetecknas av tjock och viskös hypersekretion.
04.2 Dosering och administreringssätt
Tabletter:
Vuxna: i början 1 tablett 3 gånger om dagen, i underhållsterapi 1 tablett 2 gånger om dagen.
Det rekommenderas att ta tabletterna efter måltider med lite vätska.
Sirap:
Vuxna: i början 10 ml 3 gånger om dagen, sedan 5 ml 3 gånger om dagen. Barn från två till fem år: 2,5 ml 3 gånger om dagen; över fem år: 5 ml 3 gånger om dagen.
I början av behandlingen kan dosen ökas eller till och med fördubblas enligt läkarens uppfattning. 10 ml = 30 mg. Den medföljande mätkoppen har graderade märken på 10 ml, 5 ml och 2,5 ml.
Vuxna påsar: i början 1 påse Vuxna 3 gånger om dagen, i underhållsterapi 2 påsar Vuxna om dagen, upplösta i vatten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Allvarliga lever- och / eller njurstörningar.
Pediatrisk population
läkemedlet är kontraindicerat till barn under 2 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Mucolytics kan orsaka bronkial obstruktion hos barn under 2 år.
Faktum är att dräneringsförmågan hos bronkialslemmen är begränsad i denna åldersgrupp, på grund av de fysiologiska egenskaperna hos luftvägarna.
De ska därför inte användas till barn under 2 år (se avsnitt 4.3).
Fluibron ska administreras med försiktighet till patienter med magsår.
Extremt sällsynta fall av allvarliga hudskador som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats i tillfällig förening med administrering av slemlösande medel som ambroxolhydroklorid. De flesta av dessa fall kan förklaras av svårighetsgraden av patientens underliggande sjukdom och / eller av samtidig behandling. Dessutom kan patienter under den inledande fasen av Stevens-Johnsons syndrom eller TEN uppleva ospecifika influensaliknande prodromer som feber, ont i kroppen, rinit, hosta och ont i halsen. På grund av dessa vilseledande ospecifika influensaliknande prodromer kan symtomatisk behandling med hosta och förkylningsmedicin inledas. Därför, om det uppstår nya skador på huden eller slemhinnorna, är det nödvändigt att omedelbart kontakta en läkare och stoppa behandlingen med ambroxolhydroklorid som en försiktighetsåtgärd.
Vid förekomst av lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion ska Fluibron endast användas efter samråd med din läkare. Som med alla läkemedel med levermetabolism följt av renal eliminering kan ackumulering av metaboliterna av ambroxol som genereras i levern uppstå vid allvarlig njurinsufficiens.
Varningar om några av ingredienserna i Fluibron
Tabletterna innehåller laktos: patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Formuleringarna "granulat för oral suspension" och "sirap" innehåller sorbitol: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Sirapformuleringen innehåller också parahydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd typ).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Efter administrering av ambroxol ökas koncentrationerna av antibiotika (amoxicillin, cefuroxim, erytromycin) i bronkopulmonala sekret och saliv.
Inga interaktioner med andra läkemedel har observerats.
04.6 Graviditet och amning
Ambroxolhydroklorid passerar placentabarriären. Djurstudier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Kliniska studier och omfattande klinisk erfarenhet efter den 28: e graviditetsveckan visade inga tecken på skadliga effekter på fostret.
Det rekommenderas dock att iaktta de vanliga försiktighetsåtgärderna för användning av läkemedel under graviditeten, särskilt under första trimestern rekommenderas inte användning av Fluibron.
Ambroxolhydroklorid utsöndras i bröstmjölk.
Även om inga negativa effekter på spädbarn förväntas, rekommenderas inte användning av Fluibron till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga tecken på effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Vid rekommenderade doser tolereras läkemedlet normalt väl. Följande biverkningar har observerats under behandling med ambroxolhydroklorid, med frekvenser:
Mycket vanligt ≥1 / 10
Vanligt ≥ 1/100 e
Mindre vanliga ≥1 / 1000 och
Sällsynta ≥1 / 10 000 e
Mycket sällsynt
Okänd inte känd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering med Fluibron.
Symtomen som observerats vid oavsiktlig överdos och / eller vid medicineringsfel överensstämmer med de förväntade biverkningarna av ambroxolhydroklorid vid rekommenderade doser och kan kräva symptomatisk behandling.
Observera att patienten inte har fått i sig andra läkemedel samtidigt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Expektoranter, exklusive kombinationer med hostdämpande medel; mukolytisk. ATC -kod: R05CB06.
Ambroxol fungerar genom att reglera transporten av sekret genom andningsträdet. Det har också en markant mukolytisk och mukoregulatorisk aktivitet. Den farmakologiska effekten uttrycks på slemets kvalitet, på ciliärfunktionen och på produktionen av alveolärt ytaktivt medel.
Slemkvalitet: ambroxol stimulerar aktiviteten hos de serösa körtelcellerna, släpper ut de redan bildade slemkornen, normaliserar utsöndringens viskositet och reglerar slutligen aktiviteten hos de tubulo-acinariska körtlarna i andningsträdet.
Ciliär funktionalitet: ambroxol ökar både antalet mikrovilli i det vibrerande epitelet och frekvensen av ciliaryrörelser med en följd ökning av transporteringshastigheten för utsöndringen och leder slutligen till normalisering av andningstoner genom att förbättra expektoration.
Ökad produktion av ytaktivt ämne: ambroxol stimulerar typ II-pneumocyter till en större produktion av alveolärt ytaktivt medel, vilket säkerställer lungvävnadens stabilitet, möjliggör korrekt bronkiolo-alveolär rening och slutligen underlättar andningsmekaniken och gynnar gasutbyte.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Biotillgängligheten för ambroxol utvärderades hos människa efter oral administrering av läkemedlet till friska frivilliga.Det drogs slutsatsen att ambroxol snabbt absorberas genom tarmkanalen. Halveringstiden är cirka 10 timmar och maximala serumnivåer uppnås runt den andra timmen Läkemedlet elimineras nästan helt via njurarna som metaboliter eller oförändrat.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ambroxolhydroklorid har ett lågt akut toxicitetsindex. I studier med upprepade doser detekterades ingen biverkningsnivå (NOAEL) vid orala doser på 150 mg / kg / dag (mus, 4 veckor), 50 mg / kg / dag (råtta, 52 och 78 veckor), 40 mg / kg / dag (kanin, 26 veckor) och 10 mg / kg / dag (hund, 52 veckor). Ur en toxikologisk synvinkel detekterades inget målorgan. Fyra veckors intravenös toxicitetstudier med ambroxolhydroklorid hos råttor (4, 16 och 64 mg / kg / dag) och hundar (45, 90 och 120 mg / kg / dag (infusion 3 h / dag)) visade ingen toxicitet. Allvarlig lokal och systemisk, inklusive histopatologi. Alla negativa effekter var reversibla.
Ambroxolhydroklorid var varken embryotoxiskt eller teratogent efter studier med orala doser upp till 3000 mg / kg / dag hos råttor och upp till 200 mg / kg / dag hos kaniner. Ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråttor observerades vid doser upp till 500 mg / kg / dag. I den peri- och postnatala utvecklingsstudien identifierades NOAEL i en dos på 50 mg / kg / dag.
Vid 500 mg / kg / dag var ambroxolhydroklorid milt giftigt för mödrar och avkommor, vilket framgår av försenad kroppsviktsutveckling och en minskning av antalet födda.
Genotoxicitetsstudier in vitro (Ames -test och kromosomavvikelser) och in vivo (musmikronukleustest) avslöjade ingen mutagen potential hos ambroxolhydroklorid.
Karcinogenicitetsstudier på möss (50, 200 och 800 mg / kg / dag) och råttor (65, 250 och 1000 mg / kg / dag) som behandlats med en blandning av mat och medicin i 105 respektive 116 veckor visade ingen onkogen potential hos ambroxolhydroklorid.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter: Laktosmonohydrat, Mikrokristallin cellulosa, Natriumstärkelseglykolat (typ A), Kolloidal vattenfri kiseldioxid, Magnesiumstearat.
Sirap: Sorbitol 70% icke kristalliserbar lösning, glycerol, citronsyremonohydrat, sukralos, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, naturlig hallonsmak, silikonemulsion, renat vatten.
Granulat för oral suspension Vuxna: Sorbitol, Mannitol, apelsinsmak, citronsyremonohydrat, glycin, arabiskt gummi, sackarinnatrium, kiseldioxid, kolloidalt vattenfritt, orangegult S (E 110).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Tabletter: 5 år.
Sirap - påsar Vuxna: 3 år.
Den angivna giltighetstiden avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter -. Inre förpackning: blåsor i PVC / Al -kopplade. Extern förpackning: tryckt kartong.
Sirap. Inre förpackning: bärnstensfärgad glasflaska typ III, försedd med ett lock med ett barnsäkert lock. Extern förpackning: tryckt kartong.
Granulat för oral suspension Vuxna. Inre förpackning: värmeförslutningsbara påsar i papper limmade på aluminium i kombination med lågdensitetspolyeten (LDPE). Extern förpackning: tryckt kartong.
"Fluibron 30 mg tabletter" låda med 20 tabletter
"Fluibron 30 mg tabletter" låda med 30 tabletter
"Fluibron 15 mg / 5 ml sirap" flaska på 200 ml
"Fluibron Adults 30 mg granulat för oral lösning" låda med 30 dospåsar
"Fluibron Adults 30 mg granulat för oral lösning" låda med 60 dospåsar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Fluibron 30 mg tabletter: 20 tabletter 024596013
Fluibron 30 mg tabletter: 30 tabletter 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml sirap: 200 ml flaska 024596037
Fluibron Vuxna 30 mg granulat för oral suspension: 30 dospåsar 024596090
Fluibron Vuxna 30 mg granulat för oral suspension: 60 dospåsar 024596102
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Tabletter - sirap: 03/03/1982.
Granulat för oral suspension Vuxna: 20/12/1984.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2015
-cos-cause-e-terapia.jpg)
