NATECAL D3 - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Natecal D3 - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Kalcium, Cholecalciferol

NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. tuggbara tabletter

Natecal D3 förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. tuggbara tabletter
NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. smältbara tabletter

Varför används Natecal D3? Vad är det för?

Natecal D3 tuggtabletter innehåller två aktiva ingredienser, kalciumkarbonat och kolekalciferol (vitamin D3) som normalt tas tillsammans med kosten; dessutom produceras D -vitamin i huden efter solexponering. Natecal D3 tuggtabletter kan ordineras av din läkare för behandling och förebyggande av vitamin D- och kalciumbrister.

Natecal D3 används:

för korrigering av kalcium- och D -vitaminbrist hos äldre.
i samband med behandling av osteoporos när halterna av kalcium och D -vitamin är för låga eller när det finns en hög risk för att de sjunker för lågt.

Kontraindikationer När Natecal D3 inte ska användas

Ta inte Natecal D3

om du är allergisk mot kalcium, vitamin D3 eller mot någon av ingredienserna i Natecal D3 (särskilt "sojabönolja);
om du har höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) eller i urinen (hyperkalciuri)
om du har allvarliga njurproblem
om du har njursten
om du har höga nivåer av D -vitamin i ditt blod (hypervitaminos D).

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Natecal D3

Varningar och försiktighetsåtgärder

om du någonsin har haft njursten eller andra njurproblem (din läkare kommer noga att övervaka din behandling med Natecal D3 om dina njurar inte fungerar korrekt för att förhindra att kalcium i blodet blir för högt)
om du är immobiliserad i sängen under en längre tid (månader) och lider av osteoporos (sköra ben) eftersom du kan ha höga kalciumnivåer i blodet
om du tar andra läkemedel som innehåller kalcium eller vitamin D3, kommer din läkare eller apotekspersonal att berätta vad du ska göra.
om du har sarkoidos kommer din läkare att berätta vad du ska göra.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Natecal D3

Andra läkemedel och Natecal D3

Ta inte Natecal D3 utan att informera din läkare eller apotekspersonal om du tar:

andra läkemedel som innehåller D -vitamin;
följande hjärtmedicin: digitalis eller andra hjärtglykosider;
antibiotika av typen tetracykliner och fluorokinoloner; Det rekommenderas att det har gått minst 3 timmar efter att du tagit dem innan du tar Natecal D3 tuggtabletter.
tiaziddiuretika;
om du använder andra läkemedel för att behandla bensjukdomar, till exempel bisfosfonater eller natriumfluorid, rekommenderas att det går minst 3 timmar efter att du tagit dem innan du tar Natecal D3 tuggtabletter.
Fenytoin (läkemedel mot epilepsi) och barbiturater (läkemedel som används för epilepsi eller för att främja sömn), eftersom de minskar effekten av vitamin D3.
Rifampicin, eftersom det gör vitamin D3 mindre effektivt
Orlistat (läkemedel mot fetma), kolestyramin, laxermedel som paraffinolja, eftersom de kan minska absorptionen av vitamin D3.
Estramustin (läkemedel som används vid kemoterapi), sköldkörtelhormoner eller järn-, zink- eller strontiumranelatläkemedel, eftersom den absorberade mängden kan minska. Dessa läkemedel ska tas minst 2 timmar före eller efter att du har tagit Natecal D3.

Natecal D3 med mat och dryck

Detta läkemedel kan interagera med vissa livsmedel, till exempel de som innehåller oxalsyra (som spenat, rabarber, sorrel, kakao, te, etc), fosfat (som skinka, såser, smält ost, etc.) eller fytinsyra (t.ex. baljväxter, fullkornsprodukter, choklad, etc.). Därför rekommenderas att du tar Natecal D3 två timmar före eller efter en måltid av dessa livsmedel.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Natecal D3 tuggtabletter ska endast användas under graviditet och amning om din läkare rekommenderar det.

Viktig information om några av ingredienserna i Natecal D3

Produkten innehåller: sorbitol (E 420), aspartam (E 951), laktos, hydrerad sojaolja, sackaros.

Produkten innehåller aspartam, som är en källa till fenylalanin. Fenylalanin kan vara farligt för patienter med fenylketonuri;

Produkten innehåller laktos, sackaros och sorbitol, så om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta honom innan du tar Natecal D3.

Produkten innehåller sojaolja, så om du är allergisk mot jordnötter eller soja, ta inte detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Natecal D3: Dosering

Ta alltid Natecal D3 enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare. Vanlig dos för vuxna och äldre patienter är en tuggtablett två gånger om dagen (t.ex. en gång på morgonen och en gång på kvällen), helst efter måltider. Tabletterna ska tuggas eller få lösas upp i munnen, de ska inte sväljas hela.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Natecal D3

Om du har tagit för stor mängd av Natecal D3

Kontakta din läkare. Om du inte kan göra detta, gå till närmaste akutmottagning och ta med dig de återstående tabletterna och lådan.

Om du har glömt att ta Natecal D3

Ta tabletten så snart som möjligt. Ta därefter din nästa dos vid vanlig tidpunkt. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Natecal D3

Liksom alla läkemedel kan Natecal D3 orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar är ovanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 patienter):

hyperkalcemi (för höga kalciumnivåer i blodet) - symtom är illamående, kräkningar, aptitlöshet, förstoppning, magsmärta, benvärk, överdriven törst, urinlängtan mer än vanligt, muskelsvaghet, sömnighet och förvirring;
hyperkalciuri (för höga kalciumnivåer i urinen)

Följande biverkningar är sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000):

illamående;
magont;
förstoppning;
diarre;
flatulens
klia
utslag
urtikaria

Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighet) som t.ex. svullnad i ansikte, läppar eller tunga.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt. Förvara Natecal D3 utom syn- och räckhåll för barn. Ta inte Natecal D3 efter utgångsdatum som anges på kartongen efter förkortningen "EXP". Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Natecal D3 innehåller

Varje tablett innehåller de aktiva ingredienserna: kalciumkarbonat (1500 mg motsvarande 600 mg kalcium) och kolekalciferol (vitamin D3) (400 IE motsvarar 0,01 mg).
Övriga innehållsämnen är: sorbitol (E 420), maltodextrin, kroskarmellosnatrium (E 468), aspartam (E 951), natriumsackarin (E 954), laktosmonohydrat, anissmak, myntasmak, melassmak, magnesiumstearat, DL- a -tokoferol (E 307), hydrerad sojaolja, gelatin, sackaros, majsstärkelse.

Beskrivning av hur Natecal D3 ser ut och förpackningens innehåll

Tabletterna är runda med fasade kanter, är vita eller nästan vita med "D" graverat på ena sidan.

Flaska innehållande 12 eller 60 masticalyltabletter.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Natecal D3 finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förhållanden och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIFTSNAMN 09 .0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH KVALITET

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

NATECAL D3

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

Kalciumkarbonat 1500 mg (motsvarande 600 mg kalcium)

Kolekalciferol (vitamin D3) 400 IE (motsvarar 0,01 mg)

För hjälpämnen, se 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tuggbara tabletter

Tabletterna är runda med fasade kanter, är vita eller nästan vita med "D" graverat på ena sidan.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Korrigering av kombinerad vitamin D- och kalciumbrist hos äldre; intag av D -vitamin och kalcium som ett komplement till specifik behandling för behandling av osteoporos hos patienter med kombinerad vitamin D- och kalciumbrist, eller hos patienter med hög risk för sådan brist.

04.2 Dosering och administreringssätt

1-2 tabletter per dag.

Tabletterna ska tuggas eller få lösas upp i munnen, de ska inte sväljas hela.

Produkten administreras oralt, helst efter måltider.

Endast för vuxna.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot kalcium, kolekalciferol eller mot något hjälpämne.

Hyperkalcemi, hyperkalciuri.

Njursten (nephrolithiasis, nefrocalcinosis).

Njursvikt.

Långvarig immobilisering, åtföljd av hyperkalciuri och / eller hyperkalcemi.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

- Vid långvarig behandling är det lämpligt att övervaka kalciumhalten i serum och urin och övervaka njurfunktionen genom att mäta serumkreatinin. Övervakning är särskilt viktigt hos äldre patienter som redan behandlas med hjärtglykosider eller diuretika. Vid hyperkalcemi eller njurinsufficiens, minska dosen eller avbryt behandlingen.

Det rekommenderas att minska eller tillfälligt avbryta behandlingen om kalciumhalten i urinen överstiger 7,5 mmol på 24 timmar (300 mg om 24 timmar).

Tänk på dosen D -vitamin (400 IE) när du tar andra läkemedel som innehåller D -vitamin eller livsmedel som kompletterats med D -vitamin.

Ytterligare administrering av D -vitamin eller kalcium måste utföras under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall är det absolut nödvändigt att regelbundet övervaka kalciumhalten i serum och urin.

Produkten ska ordineras med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos, på grund av den möjliga ökningen av metabolismen av D -vitamin i dess aktiva form. Hos dessa patienter bör kalciumhalten i serum och urin övervakas.

Patienter med nedsatt njurfunktion har en försämrad metabolism av D -vitamin; Därför bör effekterna på kalcium- och fosfathomeostas övervakas om de ska behandlas med kolekalciferol.

Produkten innehåller aspartam, en fenylalaninkälla motsvarande 2,8 mg / dos. Det kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.

Produkten innehåller laktos; Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp -laktasbrist och glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom inte ta detta läkemedel.

Produkten innehåller sorbitol 0,565 g / dos, en källa till 0,141 g fruktos; Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans inte ta detta läkemedel.

Närvaron av sorbitol kan orsaka magproblem och diarré.

Produkten innehåller sackaros; Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist inte ta detta läkemedel. Det kan vara dåligt för dina tänder.

Produkten innehåller delvis hydrerad sojaolja som sällan kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Samtidig användning av fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D3 genom metabolisk inaktivering.

Vid samtidig behandling med difosfonat, natriumfluorid eller orala tetracykliner rekommenderas att det tar minst tre timmar innan läkemedlet tas (risk för minskad gastrointestinal absorption av difosfonat, natrium och tetracykliner)

Vid behandling med tiaziddiuretika, som minskar urin eliminering av kalcium, rekommenderas övervakning av kalciumhalten i serum.

Samtidig användning av glukokortikosteroider kan minska effekten av vitamin D3.

Vid behandling med läkemedel som innehåller digitalis ökar oral administrering av kalcium i kombination med D-vitamin risken för digitalis-toxicitet (arytmi). Därför krävs noggrann medicinsk övervakning och vid behov övervakning av elektrokardiografi och serumkalciumkoncentrationer.

Interaktioner kan förekomma med livsmedel (t.ex. de som innehåller oxalsyra, fosfat eller fytinsyra eller har ett högt fiberinnehåll).

04.6 Graviditet och amning

NATECAL D3 kan användas under graviditet och amning, men den dagliga dosen bör inte överstiga 1500 mg kalcium och 600 IE vitamin D.

Under graviditet bör en överdos av kolekalciferol undvikas.

Teratogena effekter av överdos av kolekalciferol har observerats hos djur.

Överdosering av kolekalciferol bör undvikas hos gravida kvinnor, eftersom hyperkalcemi kan leda till försening av fysisk och mental utveckling, supravalvulär aortastenos och retinopati hos barnet.

Det har dock kommit många rapporter om administrering av höga doser till mödrar med hypoparathyroidism, utan konsekvenser för barnet.

D -vitamin och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk.Detta måste beaktas vid ytterligare D -vitaminadministrering till barnet.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga data finns tillgängliga om produktens effekter på förmågan att köra bil. En sådan effekt är dock osannolik.

04.8 Biverkningar

Förstoppning, flatulens, illamående, magont, diarré.

Hyperkalciuri och hyperkalcemi vid långvariga behandlingar med höga doser.

04.9 Överdosering

Överdosering manifesterar sig som hyperkalciuri och hyperkalcemi, vars symptom är följande: illamående, kräkningar, törst, polydipsi, polyuri, förstoppning och uttorkning.

Kroniska överdoser kan leda till förkalkning av kärl och organ till följd av hyperkalcemi.

Behandling

Avbryt administreringen av kalcium och vitamin D3 och fortsätt med rehydrering.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: kalcium, kombinationer med andra läkemedel

ATC -kod: A12AX

D -vitamin korrigerar en bristsituation av samma och ökar tarmabsorptionen av kalcium.

Det optimala behovet av D-vitamin hos äldre personer är 500-1000 I.U. per dag.

Kalciumintag korrigerar kalciumbrist i kosten.

Det vanliga behovet av kalcium hos äldre patienter är 1500 mg per dag.

D -vitamin och kalcium korrigerar sekundär senil hyperparatyreoidism.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Kalciumkarbonat

Kalciumkarbonat släpper ut kalciumjoner i den sura miljön i magen. Kalcium, administrerat som kalciumkarbonat, absorberas i 20-30% och absorption sker främst i tolvfingertarmen tack vare en aktiv D-vitaminberoende, mättbar transport.

Kalcium elimineras i urinen, avföringen och genom svett.

Urinutsöndring av kalcium är en funktion av glomerulär filtrering och tubulär reabsorption av kalcium.

Vitamin D

D-vitamin absorberas i tunntarmen där det binder till specifika a-globuliner och transporteras till levern där det metaboliseras till 25-hydroxi-kolekalciferol. En andra hydroxylering till 1,25-dihydroxikolekalciferol förekommer i njurarna. Denna metabolit är ansvarig. ökad kalciumabsorption.

Ometaboliserat D -vitamin lagras i fett- och muskelvävnader.

D -vitamin elimineras i avföringen och urinen.