Aktiva ingredienser: Pramipexol
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter
MIRAPEXIN 1,1 mg tabletter
Varför används Mirapexin? Vad är det för?
MIRAPEXIN innehåller den aktiva substansen pramipexol och tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister som stimulerar dopaminreceptorer i hjärnan. Stimulering av dopaminreceptorer i hjärnan utlöser nervimpulser som hjälper till att kontrollera kroppsrörelser.
MIRAPEXIN används för:
- behandling av symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom).
- behandling av måttligt till svårt idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) hos vuxna.
Kontraindikationer När Mirapexin inte ska användas
Ta inte MIRAPEXIN
- om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Mirapexin
Tala med din läkare innan du tar MIRAPEXIN. Tala om för din läkare om du har (haft) eller utvecklar några medicinska tillstånd eller symptom, särskilt om de tillhör följande lista:
- Njursjukdom.
- Hallucinationer (se, höra eller känna saker som inte finns där). De flesta hallucinationer är visuella.
- Dyskinesi (t.ex. onormala, okontrollerade extremiteter). Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och också tar levodopa kan du utveckla dyskinesi under titreringen av MIRAPEXIN.
- Somnolens och plötsliga sömnepisoder.
- Psykos (t.ex. jämförbar med symtom på schizofreni).
- Synförändring. Din syn bör kontrolleras regelbundet under behandling med MIRAPEXIN.
- Allvarliga sjukdomar i hjärtat eller blodkärlen. Särskilt i början av behandlingen måste ditt blodtryck kontrolleras regelbundet för att undvika postural hypotoni (blodtrycksfall när du reser dig).
- Förvärras. Du kan tycka att symtomen dyker upp tidigare än vanligt, är mer intensiva och involverar andra lemmar.
Tala om för din läkare om du, din familj eller vårdgivare märker att du utvecklar en lust eller önskan att bete dig på ett sätt som är ovanligt för dig och att du inte kan motstå lusten, lusten eller frestelsen att göra vissa aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Sådana fenomen kallas impulskontrollstörningar och kan innefatta beteenden som spelberoende, överdriven ätning eller utgifter, ovanligt hög sexlust eller oro på grund av ökade tankar eller sexuella förnimmelser Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen
Tala om för din läkare om du eller en familjemedlem eller vårdgivare märker att du utvecklar mani (agitation, känner sig euforisk eller överspänd) eller delirium (minskad medvetenhet, förvirring, förlust av verklighetskänsla). Läkaren kan tycka att det är nödvändigt att justera dosen eller avbryta behandlingen
Barn och ungdomar
Användning av MIRAPEXIN rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Mirapexin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Inklusive läkemedel, växtbaserade preparat, kostprodukter eller kosttillskott som erhållits utan recept.
Du bör undvika att ta MIRAPEXIN i kombination med antipsykotiska läkemedel.
Var uppmärksam om du tar följande läkemedel:
- cimetidin (för att behandla överskott av magsyra och magsår);
- amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom);
- mexiletin (för att behandla oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikulär arytmi);
- zidovudin (som kan användas för att behandla förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), en sjukdom i det mänskliga immunsystemet);
- cisplatin (för att behandla olika typer av cancer);
- kinin (som kan användas för att förhindra smärtsamma kramper på natten och för att behandla en typ av malaria som kallas falciparum malaria (malign malaria));
- prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag).
Om du tar levodopa rekommenderas att dosen reduceras när behandling med MIRAPEXIN startas.
Var uppmärksam om du tar någon lugnande medicin (lugnande effekt) eller om du dricker alkohol. I dessa fall kan MIRAPEXIN försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
MIRAPEXIN tillsammans med mat, dryck och alkohol
Du bör vara försiktig om du dricker alkohol medan du tar MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN kan tas med eller utan mat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska fortsätta att ta MIRAPEXIN.
Effekten av MIRAPEXIN på foster är okänd. Ta därför inte MIRAPEXIN om du är gravid om inte din läkare säger till dig det.
MIRAPEXIN ska inte tas under amning. MIRAPEXIN kan minska mjölkproduktionen. Det kan också gå över i mjölk och nå barnet. Om MIRAPEXIN är oundvikligt ska amningen avbrytas.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
MIRAPEXIN kan orsaka hallucinationer (se, höra eller känna saker som inte finns där). Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner
MIRAPEXIN har associerats med somnolens och plötsliga sömnepisoder, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Om du upplever dessa biverkningar, undvik att köra bil eller använda maskiner. Tala om för din läkare om detta händer.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Mirapexin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare om du är osäker. Din läkare kommer att ge dig råd om rätt dosering.
MIRAPEXIN kan tas med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas med vatten.
Parkinsons sjukdom
Den dagliga dosen ska tas uppdelad i 3 lika stora doser.
Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg tre gånger om dagen (motsvarande 0,264 mg om dagen):
Denna dos kommer att ökas var 5 till 7 dagar enligt läkarens anvisningar tills symtomen är kontrollerade (underhållsdos).
Vanlig underhållsdos är 1,1 mg per dag. Dosen kan dock också ökas ytterligare. Vid behov kan din läkare öka dosen tabletter upp till högst 3,3 mg pramipexol per dag. En lägre underhållsdos på tre MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter per dag är också möjlig.
Patienter med njursjukdom
Om du har måttlig eller svår njursjukdom kommer din läkare att förskriva en lägre dos åt dig. I det här fallet behöver du bara ta tabletterna en eller två gånger om dagen. Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg två gånger om dagen. Vid allvarlig njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg per dag.
Willis-Ekboms sjukdom
Dosen tas vanligtvis en gång om dagen på kvällen, 2 - 3 timmar före sänggåendet. Under den första veckan är den vanliga dosen 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tablett en gång om dagen (motsvarande 0,088 mg om dagen):
Denna dos kommer att ökas var fjärde till sjunde dag enligt läkarens anvisningar tills symtomen är kontrollerade (underhållsdos).
Den dagliga dosen bör inte överstiga 6 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Om du slutar att ta den i mer än några dagar och tänker återuppta behandlingen måste du börja om med den lägre dosen. Du kan sedan återgå till din dos som du gjorde första gången. Fråga din läkare om råd.
Din läkare kommer att granska behandlingen efter 3 månader för att avgöra om den ska fortsätta eller inte.
Patienter med njursjukdom
Om du har allvarlig njursjukdom kanske behandling med MIRAPEXIN inte passar dig.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Mirapexin
Om du har tagit för stor mängd av MIRAPEXIN
Om du tar för många tabletter av misstag,
- kontakta din läkare omedelbart eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
- Kräkningar, rastlöshet eller någon av de biverkningar som beskrivs i kapitlet (Möjliga biverkningar) kan förekomma.
Om du har glömt att ta MIRAPEXIN
Oroa dig inte. Helt enkelt hoppa över dosen helt och ta nästa vid vanlig tid.
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta MIRAPEXIN
Sluta inte ta MIRAPEXIN utan att först tala med din läkare. Om du måste sluta ta detta läkemedel kommer din läkare att minska din dos gradvis. Detta minskar risken för att dina symtom förvärras.
Om du lider av Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med MIRAPEXIN plötsligt. Ett "plötsligt stopp kan leda till utvecklingen av ett medicinskt tillstånd som kallas neuroleptiskt malignt syndrom som kan utgöra en större hälsorisk. Symtom inkluderar:
- akinesi (förlust av muskelrörelse),
- muskelstelhet,
- feber,
- instabilt blodtryck,
- takykardi (ökad hjärtfrekvens),
- förvirring,
- minskad medvetenhet (t.ex. koma).
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mirapexin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Utvärderingen av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Mycket vanligt, det kan drabba fler än 1 av 10 personer
Vanliga kan drabba upp till 1 av 10 personer
Mindre vanligt kan det drabba upp till 1 av 100 personer
Sällsynta kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Mycket sällsynt kan det drabba upp till 1 av 10 000 personer
S.och lider av Parkinsons sjukdom kan du utveckla följande biverkningar:
Väldigt vanligt:
- Dyskinesi (t.ex. ofrivilliga, onormala lemrörelser)
- Dåsighet
- Yrsel
- Illamående (illamående)
Allmänning:
- En impuls att bete sig på ett ovanligt sätt
- Hallucinationer (se, höra eller känna saker som inte finns där)
- Förvirring
- Trötthet (trötthetskänsla)
- Brist på sömn (sömnlöshet)
- Vätskeretention, vanligtvis i benen (perifert ödem)
- Huvudvärk
- Hypotoni (lågt blodtryck)
- Onormala drömmar
- Förstoppning
- Förändringar i synen
- Kräkningar (illamående)
- Viktminskning åtföljt av minskad aptit
Ovanlig:
- Paranoia (t.ex. överdriven rädsla för sitt eget välbefinnande)
- Delirium
- Överdriven sömnighet under dagen och plötsliga sömnepisoder
- Amnesi (minnesstörningar)
- Hyperkinesi (ökad rörelse och oförmåga att vara lugn)
- Viktökning
- Allergiska reaktioner (t.ex. utslag, klåda, överkänslighet)
- Svimning
- Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fotleder) *
- Olämplig antidiuretisk hormonsekretion *
- Rastlöshet
- Dyspné (andningssvårigheter)
- Hicka
- Lunginflammation (infektion i lungorna)
- Oförmåga att motstå lusten, lusten eller frestelsen att vidta åtgärder som kan vara skadliga för dig eller andra, vilket kan innefatta:
- Stark impuls att spela för mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser.
- Ändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som orsakar dig eller andra betydande oro, till exempel en ökning av sexlust.
- Överdriven och okontrollerbar shopping eller utgifter.
- Binge äta (äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt äta (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din aptit) *
- Delirium (minskad medvetenhet, förvirring, förlust av verklighetskänsla)
Sällsynt:
- Mani (agitation, känsla av eufori eller överspänning)
Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden. kommer att förklara hur du hanterar eller minskar dina symtom.
För biverkningar markerade med * är det inte möjligt att göra en exakt frekvensuppskattning eftersom dessa biverkningar inte observerades i kliniska studier bland 2762 patienter som behandlats med pramipexol. Frekvenskategorin är förmodligen inte större än "ovanlig".
Om du lider av Restless Legs Syndrome kan du utveckla följande biverkningar:
Väldigt vanligt:
- Illamående (illamående)
Allmänning:
- Sömnstörningar, såsom sömnsvårigheter (sömnlöshet) och sömnighet
- Trötthet (trötthetskänsla)
- Huvudvärk
- Onormala drömmar
- Förstoppning
- Yrsel
- Kräkningar (illamående)
Ovanlig:
- Impuls att bete sig på ett ovanligt sätt *
- Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fotleder) *
- Olämplig antidiuretisk hormonsekretion *
- Dyskinesi (t.ex. ofrivilliga, onormala lemrörelser)
- Hyperkinesi (ökad rörelse och oförmåga att vara lugn) *
- Paranoia (t.ex. överdriven rädsla för sitt eget välbefinnande) *
- Delirium*
- Amnesi (minnesstörningar) *
- Hallucinationer (se, höra eller känna saker som inte finns där)
- Förvirring
- Överdriven sömnighet under dagen och plötsliga sömnepisoder
- Viktökning
- Hypotoni (lågt blodtryck)
- Vätskeretention, vanligtvis i benen (perifert ödem)
- Allergiska reaktioner (t.ex. utslag, klåda, överkänslighet)
- Svimning
- Rastlöshet
- Förändringar i synen
- Viktminskning åtföljt av minskad aptit
- Dyspné (andningssvårigheter)
- Hicka
- Lunginflammation (infektion i lungorna) *
- Oförmåga att motstå lusten, lusten eller frestelsen att vidta åtgärder som kan vara skadliga för dig eller andra, vilket kan innefatta:
- Stark lust att spela för mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser. *
- Ändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som orsakar dig eller andra betydande oro, till exempel en ökad sexlust. *
- Shopping eller överdrivna och okontrollerbara utgifter. *
- Binge äta (äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt äta (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din aptit) *
- Mani (agitation, känsla av eufori eller överspänning) *
- Delirium (minskad medvetenhet, förvirring, förlust av verklighetskänsla) *
Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden. kommer att förklara hur du hanterar eller minskar dina symtom.
För biverkningar markerade med * är det inte möjligt att göra en exakt frekvensuppskattning eftersom dessa biverkningar inte observerades i kliniska studier bland 1395 patienter som behandlats med pramipexol. Frekvenskategorin är förmodligen inte större än "ovanlig".
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad MIRAPEXIN innehåller
Den aktiva ingrediensen är pramipexol
Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg respektive 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Övriga innehållsämnen är: mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K25, magnesiumstearat
Hur MIRAPEXIN ser ut och förpackningens innehåll
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter är vita, runda, platta och går inte att bryta
MIRAPEXIN 0,18 mg och MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter är vita, ovala och platta. De är graverade på båda sidor och kan delas i två.
MIRAPEXIN 0,7 mg och MIRAPEXIN 1,1 mg tabletter är vita, runda och platta. De är graverade på båda sidor och kan delas i två.
Alla tabletter har Boehringer Ingelheim -logotypen präglad på ena sidan och koderna P6, P7, P8, P9 eller P11 på den andra, representerar tablettens styrka, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0 respektive 7 mg och 1,1 mg.
Alla styrkor av MIRAPEXIN finns i aluminiumblister om 10 tabletter vardera, förpackade i kartonger som innehåller 3 eller 10 blister (30 eller 100 tabletter).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,7 mg pramipexol.
Notera:
Doserna av pramipexol som publiceras i litteraturen avser saltet, därför kommer doserna att uttryckas i termer av både pramipexolbas och pramipexolsalt (inom parentes).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Läsplatta.
Tabletterna är vita, platta, runda, prickade på båda sidor och har en kod präglad (på ena sidan koden P9 och på den andra Boehringer Ingelheim -logotypen).
Tabletterna kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
MIRAPEXIN är indicerat för vuxna för symptomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, antingen ensam (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs under sjukdomsförloppet, i ett avancerat skede när effekten av levodopa försvinner eller blir diskontinuerlig och fluktuationer i den "terapeutiska effekten (fluktuationer vid slutet av dosen eller" på / av ").
MIRAPEXIN är indicerat för vuxna för symptomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatisk Restless Legs Syndrome i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Parkinsons sjukdom
Den dagliga dosen administreras 3 gånger om dagen i lika stora doser.
Initial behandling
Doserna bör ökas gradvis med 0,264 mg bas (0,375 mg salt) per dag och sedan ökas var 5-7 dagar. För varje patient är det nödvändigt att gradvis öka dosen tills den maximala terapeutiska nyttan uppnås, förutsatt att inga allvarliga biverkningar uppstår.
Om en ytterligare dosökning krävs kan den dagliga dosen ökas med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) med veckovisa intervall upp till en maximal dos på 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag. Det noteras dock att fall av sömnighet är vanligare vid doser över 1,5 mg / dag (salt) (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Underhållsbehandling
Den individuella dosen pramipexol för varje patient ska vara mellan 0,264 mg bas (0,375 mg salt) och högst 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag. I kliniska studier visade sig pramipexol under dosupptrappning vara effektivt med en dos på 1,1 mg bas (1,5 mg salt) per dag. Ytterligare dosjusteringar bör göras med hänsyn till det kliniska svaret och förekomsten av biverkningar . I kliniska studier behandlades cirka 5% av patienterna med doser under 1,1 mg bas (1,5 mg salt). Vid avancerad Parkinsons sjukdom kan dagliga doser över 1,1 mg bas (1,5 mg salt) vara effektiva hos patienter där minskning av levodopa -terapi önskas. Det rekommenderas att levodopa -dosen minskas både under dosupptrappning av MIRAPEXIN och under underhållsbehandling, baserat på individuell patientrespons (se avsnitt 4.5).
Avbrytande av behandlingen
Plötslig avbrytande av dopaminerg behandling kan leda till utveckling av malignt neuroleptiskt syndrom.Pramipexol bör gradvis minskas i mängder av 0,54 mg bas (0,75 mg salt per dag tills den dagliga dosen reduceras till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) ) Därefter bör dosen reduceras med 0,264 mg bas (0,375 mg salt) per dag (se avsnitt 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Eliminering av pramipexol är beroende av njurfunktionen. Följande doseringsschema föreslås för att starta behandlingen:
Patienter med kreatininclearance större än 50 ml / min kräver ingen minskning av daglig dos eller administreringsfrekvens.
Hos patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml / min ska den dagliga dosen MIRAPEXIN delas in i två administrationer, med början på 0,088 mg bas (0,125 mg salt) två gånger dagligen (0,176 mg bas / 0,25 mg salt per dag) ). Den maximala dagliga dosen 1,57 mg bas (2,25 mg salt) bör inte överskridas.
Hos patienter med kreatininclearance mindre än 20 ml / min ska MIRAPEXIN administreras som en dos en gång dagligen från 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag.
Om njurfunktionen minskar under underhållsbehandling bör den dagliga dosen av MIRAPEXIN minskas med samma procentuella minskning av kreatininclearance. till exempel om kreatininclearance minskar med 30%, bör den dagliga dosen av MIRAPEXIN minskas med 30%. Den dagliga dosen ska ges två gånger om kreatininclearance är mellan 20 och 50 ml / min, och en gång dagligen om kreatininclearance är mindre än 20 ml / min.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Förekomsten av nedsatt leverfunktion kräver inte någon dosreduktion, eftersom cirka 90% av den absorberade aktiva substansen utsöndras via njurarna. Den potentiella påverkan av leverinsufficiens på farmakokinetiken för MIRAPEXIN är dock inte känd.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för MIRAPEXIN hos barn under 18 år har inte fastställts.Det finns ingen relevant användning av MIRAPEXIN för den pediatriska populationen vid Parkinsons sjukdom.
Willis-Ekboms sjukdom
Den rekommenderade startdosen av MIRAPEXIN är 0,088 mg bas (0,125 mg salt) som tas en gång dagligen 2-3 timmar före sänggåendet. För patienter som behöver ytterligare symtomatisk lindring kan dosen ökas var 4-7: e dag till maximalt 0,54 mg bas (0,75 mg salt) per dag (enligt tabellen nedan).
Patientens svar ska utvärderas efter 3 månaders behandling och behovet av fortsatt behandling bör övervägas. Om behandlingen avbryts i mer än några dagar, ska behandlingen startas igen med dostitrering enligt ovan.
Avbrytande av behandlingen
Eftersom den dagliga dosen för behandling av Restless Legs Syndrome inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan behandling med MIRAPEXIN avbrytas utan att avsmalna. I en 26-veckors placebokontrollerad studie, efter abrupt avbrott av behandlingen, sågs en återhämtningseffekt (försämring av RLS-symptomets svårighetsgrad jämfört med baslinjen) hos 10% av patienterna (14 av 135). Denna effekt var liknande för alla doser.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Eliminering av pramipexol är beroende av njurfunktionen Patienter med kreatininclearance större än 20 ml / min kräver ingen minskning av den dagliga dosen.
Användningen av MIRAPEXIN har inte studerats hos patienter som genomgår hemodialys eller hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering krävs hos patienter med leverinsufficiens, eftersom cirka 90% av den absorberade aktiva substansen utsöndras via njurarna.
Pediatrisk population
Användning av MIRAPEXIN rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Tourettes syndrom
Pediatrisk population
Användning av MIRAPEXIN rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna population. MIRAPEXIN ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av en negativ nytta-risk-balans för detta tillstånd (se avsnitt 5.1).
Administreringssätt
Tabletterna ska ges oralt, sväljas med vatten, med eller utan mat.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid förskrivning av MIRAPEXIN till patienter med nedsatt njurfunktion med Parkinsons sjukdom, föreslås en dosreduktion enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Hallucinationer
En känd oönskad effekt av behandling med dopaminagonister och levodopa är förekomsten av hallucinationer. Patienter bör informeras om att hallucinationer (särskilt visuella) kan uppstå.
Dyskinesi
Vid avancerad Parkinsons sjukdom kan dyskinesi uppstå i kombination med levodopa under den initiala titreringen av MIRAPEXIN. Om detta händer ska levodopa -dosen minskas.
Plötslig insomning av sömn och somnolensepisoder
Pramipexol kan orsaka somnolens och plötsliga sömnepisoder, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. I sällsynta fall har plötslig sömn rapporterats under dagtidaktiviteter, ibland utan varning eller varningstecken. Patienter som behandlas med MIRAPEXIN bör informeras om detta och varnas för att vara försiktiga när de kör eller använder maskiner Patienter som har upplevt somnolens och / eller plötsligt sömn bör avstå från att köra bil eller använda maskiner under behandling med MIRAPEXIN. Dessutom kan dosreduktion eller avbrott av behandlingen övervägas. På grund av eventuella additiva effekter bör försiktighet iakttas när patienter tar lugnande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.5, 4.7 och 4.8).
Impulskontrollstörningar
Patienter bör övervakas regelbundet för utveckling av impulskontrollstörningar. Patienter och deras vårdare bör informeras om att beteendessymtom på impulskontrollstörningar, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångshandel eller shopping, äta, kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive MIRAPEXIN. utvecklas, bör dosreduktion / gradvis utsättning övervägas.
Mani och delirium
Patienter bör övervakas regelbundet för utveckling av mani och delirium. Patienter och deras vårdare bör vara medvetna om att mani och delirium kan förekomma hos patienter som behandlas med pramipexol. Om sådana symtom utvecklas bör dosreduktion / gradvis utsättning övervägas.
Patienter med psykotiska störningar
Patienter med psykotiska störningar bör endast behandlas med dopaminagonister om de potentiella fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Oftalmologiska kontroller
Oftalmologiska kontroller rekommenderas med jämna mellanrum eller om synförändringar inträffar.
Svår kardiovaskulär sjukdom
Vid allvarlig kardiovaskulär sjukdom krävs särskild uppmärksamhet. Blodtrycksövervakning rekommenderas, särskilt i början av behandlingen, på grund av den allmänna risken för postural hypotoni i samband med dopaminerg behandling.
Neuroleptiskt malignt syndrom
Symtom på malignt neuroleptiskt syndrom har rapporterats efter abrupt avbrott av dopaminerg behandling (se avsnitt 4.2).
Förvärras
Litteraturdata tyder på att behandling av Restless Legs Syndrome med dopaminerga läkemedel kan orsaka försämring.
Förvärring innebär att symptom börjar tidigt på kvällen (eller till och med på eftermiddagen), förvärring av symtomen och spridning av symtom för att involvera andra extremiteter. Fenomenet förvärring (förstärkning) studerades specifikt i en kontrollerad klinisk studie som varade i 26 veckor. Förstoring observerades hos 11,8% av patienterna på pramipexolbehandling (N = 152) och hos 9,4% av patienterna på placebo (N = 149). Kaplan-Meier-analysen som utvärderade den tid som krävs för att försämringen ska börja (förstärkning) avslöjade inga signifikanta skillnader mellan de två behandlingsgrupperna, pramipexol och placebo.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Plasmaproteinbindning
Pramipexol har mycket låg affinitet för plasmaproteiner (biotransformation observerad hos människor är minimal. Därför är interaktioner med andra läkemedel som påverkar plasmaproteinbindning eller eliminering genom biotransformation osannolika. Eftersom antikolinergika elimineras främst genom biotransformation är möjligheten till interaktion begränsad, även om en "interaktion med antikolinergika har inte studerats. Det finns ingen" farmakokinetisk interaktion med selegilin och levodopa.
Hämmare / konkurrenter för aktiv renal eliminering
Cimetidin resulterade i en minskning av renal clearance av pramipexol med cirka 34%, förmodligen genom hämning av utsöndring av det katjoniska transportsystemet i njurtubuli. som cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin och prokainamid, kan interagera med pramipexol vilket resulterar i en minskning av clearance. möjlighet till minskning av dosen pramipexol.
Kombination med levodopa
När MIRAPEXIN ges i kombination med levodopa rekommenderas att minska dosen levodopa och att hålla dosen av de andra antiparkinsonmedicinska läkemedlen konstant samtidigt som dosen MIRAPEXIN ökar.
På grund av eventuella additiva effekter bör försiktighet iakttas när patienter tar lugnande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.4, 4.7 och 4.8).
Antipsykotiska läkemedel
Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol bör undvikas (se avsnitt 4.4) till exempel om antagonistiska effekter kan förväntas.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Effekter på dräktighet och amning har inte studerats hos kvinnor Pramipexol var inte teratogent hos råttor och kaniner, utan var embryotoxiskt hos råttor vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3) .MIRAPEXIN ska inte användas. om de potentiella fördelarna motiverar de potentiella riskerna för fostret.
Matdags
Eftersom behandling med pramipexol hämmar utsöndringen av prolaktin hos människor kan hämning av amning uppstå.
Hos kvinnor har inga studier gjorts om utsöndring av pramipexol i bröstmjölk. Hos råttor är koncentrationen av den aktiva substansen, som bedöms genom radiomärkning, högre än i blod. Eftersom inga kliniska data finns tillgängliga bör MIRAPEXIN inte ges under amning. "utfodringstid. Men om det är nödvändigt att administrera det ska amningen avbrytas.
Fertilitet
Inga studier har gjorts om effekterna av pramipexol på fertiliteten hos människor.I djurstudier har pramipexol förändrat bröstcykler och minskad fertilitet hos kvinnor, vilket förväntades för en dopaminagonist, men dessa studier visade inte direkta eller indirekta effekter på manlig fertilitet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
MIRAPEXIN påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hallucinationer eller dåsighet kan förekomma.
Patienter på MIRAPEXIN som upplever somnolens och / eller plötsliga sömnepisoder bör rådas att inte köra bil eller delta i aktiviteter där otillräcklig vakenhet kan utsätta dem eller andra för risk för allvarlig olycka eller dödsfall (t.ex.kör maskiner) tills sådana episoder och somnolens har återkommit (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
04.8 Biverkningar
Biverkningar förväntas
Följande biverkningar förväntas vid användning av MIRAPEXIN: onormala drömmar, amnesi, beteendemässiga symtom vid impulskontrollstörningar och tvång såsom binge eating, tvångsshopping, hypersexualitet, patologiskt spelande, hjärtsvikt, mental förvirring, förstoppning, delirium, yrsel, dyskinesi, dyspné, trötthet, hallucinationer, huvudvärk, hicka, hyperkinesi, hyperfagi, hypotoni, olämplig antidiuretisk hormonsekretion, sömnlöshet, libidoförändringar, illamående, paranoia, perifert ödem, lunginflammation, klåda, utslag och andra överkänslighetsreaktioner; rastlöshet, somnolens, plötsliga sömnepisoder, synkope, synförändringar inklusive diplopi, dimsyn och minskad synskärpa, kräkningar, viktminskning åtföljt av minskad aptit, viktökning.
Baserat på den samlade dataanalysen av placebostudierna, omfattande totalt 1923 patienter behandlade med pramipexol och 1 354 patienter behandlade med placebo, rapporterades biverkningar ofta i båda grupperna. 63% av patienterna behandlade med pramipexol och 52% av placebobehandlade patienter rapporterade minst en biverkning.
Tabellerna 1 och 2 visar frekvensen av biverkningar från placebokontrollerade kliniska prövningar för både Parkinsons sjukdom och Restless Legs Syndrome. De biverkningar som rapporteras i dessa tabeller är de som inträffade hos 0,1% eller mer av patienterna som behandlades med pramipexol och som rapporterades signifikant oftare hos patienter som behandlades med pramipexol än hos de som behandlades med placebo, eller där reaktionen ansågs vara kliniskt relevant. De flesta biverkningar har varit milda till måttliga, de uppträder vanligtvis i början av behandlingen och försvinner sedan mestadels med fortsatt behandling.
Inom systemorganklasserna listas biverkningar efter frekvens (antal patienter som förväntas uppleva reaktionen) med hjälp av följande värden: (mycket vanligt (≥ 1/10); vanligt (≥ 1/100,
Parkinsons sjukdom, de vanligaste biverkningarna
De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 5%) hos patienter med Parkinsons sjukdom som förekom oftare med pramipexolbehandling än placebo var illamående, dyskinesi, hypotoni, yrsel, sömnighet, sömnlöshet, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthetskänsla. Förekomsten av somnolens är högre vid doser som överstiger 1,5 mg salt per dag (se avsnitt 4.2). En vanligare biverkningsreaktion i samband med levodopa har varit dyskinesi. Hypotoni kan uppstå tidigt på dagen. Behandling, särskilt om pramipexol är titrerade för snabbt.
Tabell 1: Parkinsons sjukdom
1 Denna oönskade effekt har observerats efter marknadsföringen. Med 95% säkerhet är frekvenskategorin inte större än ovanlig, men kan vara lägre. En exakt uppskattning av frekvensen är inte möjlig eftersom den oönskade effekten inte har inträffat i den kliniska försöksdatabas för 2 762 patienter med Parkinsons sjukdom som behandlats med pramipexol.
Restless Legs Syndrome, de vanligaste biverkningarna
De vanligast rapporterade biverkningarna (≥ 5%) hos patienter med Restless Legs Syndrome behandlade med pramipexol var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet. Illamående och trötthet rapporterades oftare hos kvinnliga patienter som behandlats med pramipexol (20,8% respektive 10,5%) jämfört med män (6,7% respektive 7,3%).
Tabell 2: Restless Legs Syndrome
1 Denna oönskade effekt har observerats efter marknadsföring. Med 95% säkerhet är frekvenskategorin inte större än ovanligt, men kan vara lägre. En exakt uppskattning av frekvensen är inte möjlig eftersom den oönskade effekten inte har inträffat i den kliniska försöksdatabas med 1395 patienter med Restless Legs Syndrome behandlade med pramipexol.
Dåsighet
Pramipexol är vanligtvis associerat med somnolens och har ovanligt förknippats med överdriven sömnighet under dagen och plötsliga sömnepisoder (se även avsnitt 4.4).
Förändringar i libido
Pramipexol kan ovanligt förknippas med förändringar i libido (ökning eller minskning).
Impulskontrollstörningar
Patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångshandel eller shopping, binge -eating och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive MIRAPEXIN (se avsnitt 4.4).
I en tvärsnittsstudie, retrospektiv screening och fallkontrollstudie av 3090 patienter med Parkinsons sjukdom, hade 13,6% av alla patienter som behandlats med dopaminerga eller icke-dopaminerga läkemedel symtom på impulskontrollstörning under de senaste sex månaderna. Manifestationer som observerades inkluderade patologiskt spelande, tvångsshopping, binge -äta och tvångsmässigt sexuellt beteende (hypersexualitet). Möjliga oberoende riskfaktorer för impulskontrollstörningar inkluderade dopaminerga behandlingar och högre doser dopaminerg behandling, yngre ålder (≤ 65 år), vara ogift och patient -rapporterade förtrogenhet med patologiskt spelande.
Hjärtsvikt
I kliniska prövningar och efter marknadsföring har hjärtsvikt rapporterats hos patienter som behandlats med pramipexol. I en farmakoepidemiologisk studie var användningen av pramipexol associerad med en ökad risk för hjärtsvikt jämfört med att inte använda pramipexol (observerat riskförhållande på 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
04.9 Överdosering
Det finns ingen direkt erfarenhet av en överdos; de förväntade biverkningarna bör dock vara de som är relaterade till den farmakodynamiska profilen för en dopaminagonist, därför: illamående, kräkningar, hyperkinesis, hallucinationer, agitation och hypotoni. Det finns ingen etablerad motgift mot överdosering av dopaminagonister. Om tecken på stimulering av centrala nervsystemet förekommer kan ett neuroleptiskt medel användas. Behandling av överdosering kan kräva allmänna stödåtgärder tillsammans med magsköljning, intravenös vätskeadministrering, administrering av aktivt kol och elektrokardiografisk övervakning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel mot Parkinson, dopaminagonister, ATC-kod: N04BC05.
Handlingsmekanism
Pramipexol är en dopaminagonist och binder med hög selektivitet och specificitet till receptorerna i D2 -underfamiljen av dopamin, i vilken den har en preferensaffinitet för D3 -receptorerna; den är utrustad med fullständig inneboende aktivitet.
Pramipexol lindrar Parkinsons motoriska underskott genom att stimulera dopaminreceptorer i striatum. Prekliniska studier har visat att pramipexol hämmar dopaminsyntes, frisättning och omsättning.
Verkningsmekanismen för pramipexol vid behandling av Restless Legs Syndrome är okänd. Neurofarmakologiska bevis tyder på inblandning av det primära dopaminerga systemet.
Farmakodynamiska effekter
En dosberoende minskning av prolaktin observerades hos friska frivilliga. I en klinisk studie på friska frivilliga, där MIRAPEXIN depottabletter titrerades snabbare än rekommenderat (var tredje dag) upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, var det En ökning av blodtryck och hjärtfrekvens var observerade. Denna effekt sågs inte i patientstudier.
Klinisk effekt och säkerhet vid Parkinsons sjukdom
Hos patienter lindrar pramipexol tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom. Placebokontrollerade kliniska prövningar involverade cirka 1800 patienter med Hoehn och Yahr steg I till V behandlade med pramipexol. Av dessa var cirka 1 000 patienter i det mest avancerade stadiet av sjukdomen, fick samtidig levodopa -behandling och led av motoriska komplikationer.
I tidigt och sent skede av Parkinsons sjukdom bibehölls effekten av pramipexol i kontrollerade kliniska prövningar i cirka sex månader.I den öppna uppföljningen som varade mer än tre år fanns inga tecken på minskad effekt.
I en tvåårig dubbelblind kontrollerad klinisk prövning försenade inledande behandling med pramipexol signifikant uppkomsten av motoriska komplikationer och minskade deras frekvens jämfört med initial levodopa-behandling.De fördröjda motoriska komplikationer som uppnåddes med pramipexol borde motverka den större effekten på motorisk funktion av levodopa (mätt med den genomsnittliga förändringen i UPDRS -poängen). Den totala förekomsten av hallucinationer och somnolens var generellt högre under titreringsfasen i pramipexolgruppen, men det var ingen signifikant skillnad under underhållsfasen. Dessa aspekter bör beaktas när behandling med pramipexol påbörjas hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Pediatrisk population
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten av studier med MIRAPEXIN i alla undergrupper av den pediatriska populationen vid Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Klinisk effekt och säkerhet vid Restless Legs Syndrome
Effekten av pramipexol utvärderades i fyra placebokontrollerade kliniska prövningar på cirka 1 000 patienter med måttligt till mycket svårt idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i Restless Legs Syndrome (IRLS) mätskala och "Overall Clinical Impression-Improvement (CGI-I)" var de primära effektparametrarna för resultaten. Skillnader observerades för båda primära parametrarna. Statistiskt signifikant för pramipexolen grupper behandlade med doser på 0,25 mg, 0,5 mg och 0,75 mg pramipexolsalt jämfört med placebo. Efter 12 veckors behandling minskade baslinjen för IRLS från 23,5 till 14,1 poäng för placebo och 23,4 till 9,4 poäng för pramipexol (kombinerade doser). genomsnittlig skillnad var -4,3 poäng (95% KI -6,4; -2,1 poäng, med sid
I en placebokontrollerad studie med polysomnografi under 3 veckor minskade MIRAPEXIN signifikant antalet periodiska lemrörelser under sänggåendet.
I en placebokontrollerad klinisk prövning utvärderades "långtidseffekten av pramipexol. Efter 26 veckors behandling var c" en justerad genomsnittlig minskning av IRLS totalpoäng på 13,7 poäng och 11,1 poäng. I pramipexolgruppen och i placebogruppen, med en statistiskt signifikant genomsnittlig skillnad (p = 0,008) på -2,6. Responderfrekvenser på CGI-I-skalan (förbättrad, mycket förbättrad) var 50,3% (80/159) för placebo och 68,5% (111/162) för pramipexol (p = 0,001) vilket motsvarar ett antal som behövs för behandling (NNT) av 6 patienter (95% KI: 3,5, 13,4).
Pediatrisk population
Europeiska läkemedelsmyndigheten har skjutit upp skyldigheten att lämna in resultaten av studier med MIRAPEXIN i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen vid Restless Legs Syndrome (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Klinisk effekt och säkerhet vid Tourettes syndrom
Effekten av pramipexol (0,0625-0,5 mg / dag) hos pediatriska patienter i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom utvärderades i en 6 veckors dubbelblind, randomiserad, kontrollerad jämfört med placebo, flexibel dos. Totalt 63 patienter ( 43 behandlade med pramipexol, 20 med placebo) randomiserades. Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen i Total Tic Score (TTS) mätt enligt Yale Global Tic Severity Scales (YGTSS). Ingen skillnad observerades mellan pramipexol och placebo för antingen det primära slutpunkten eller någon av de sekundära effektmåtten inklusive YGTSS totalpoäng, Patient Global Impression of Improvement (PGI -I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI). -I) eller Kliniska globala intryck av sjukdomens allvarlighetsgrad (CGI-S). Biverkningar som förekommer hos minst 5% av patienterna som tillhör pramipexolgruppen och vanligast hos pramipexolbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter är tillstånd: huvudvärk (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), övre buksmärta (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension ( 9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), sömnstörning (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och infektion i övre luftvägarna (7,0%, placebo 5, 0%). Andra viktiga biverkningar som ledde till att studiebehandlingen avbröts för patienter som fick pramipexol var förvirring, talstörningar och förvärrade tillstånd (se avsnitt 4.2).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering absorberas pramipexol snabbt och fullständigt. Absolut biotillgänglighet är större än 90% och maximal plasmakoncentration uppstår mellan 1 och 3 timmar. Matintag minskar inte omfattningen av absorption av pramipexol men minskar dess hastighet.Pramipexol uppvisar linjär kinetik och låg variation mellan patienter i plasmanivåer.
Distribution
Hos människor är proteinbindningen av pramipexol mycket låg (plasma).
Biotransformation
Hos människor metaboliseras pramipexol endast i liten utsträckning.
Eliminering
Den huvudsakliga elimineringsvägen för pramipexol är utsöndring via njurarna, i oförändrad form.
Cirka 90% av det absorberade 14C-märkta läkemedlet utsöndras via njurarna, medan 2% återfinns i avföringen. Den totala clearance för pramipexol är cirka 500 ml / min och renal clearance är cirka 400 ml / min. Halveringstiden (t½) varierar från 8 timmar hos unga till 12 timmar hos äldre.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av toxicitet vid upprepade doser har visat att pramipexol utövar funktionella effekter, främst involverande centrala nervsystemet och det kvinnliga reproduktionssystemet, möjligen på grund av läkemedlets överdrivna farmakodynamiska effekt.
I marsvinet observerades minskningar av diastoliskt och systoliskt tryck och hjärtfrekvens; en tendens till en hypotensiv effekt noterades hos apan.
De potentiella effekterna av pramipexol på reproduktiv funktion studerades hos råttor och kaniner. Pramipexol var inte teratogent hos råttor och kaniner utan var embryotoxiskt hos råttor vid maternellt toxiska doser. Med tanke på de djurarter som studerats och de begränsade parametrarna utvärderats har biverkningarna av pramipexol vid graviditet och manlig fertilitet ännu inte klarlagts fullt ut.
Försenad sexuell utveckling (dvs. separering av förhuden och öppning av slidan) observerades hos råttor. Relevansen av dessa fynd för människor är okänd.
Pramipexol var inte genotoxiskt. I en cancerframkallande studie utvecklade hanråttor Leydig cellhyperplasi och adenom, som kan hänföras till den inhiberande effekten av pramipexol på prolaktinsekretion. Dessa observationer är inte relevanta för klinisk användning hos människor. Samma studie visade att vid doser på 2 mg / kg (salt ) eller högre, orsakar pramipexol näthinnedegeneration hos albinoråttor. Den senare effekten observerades inte hos den normala pigmenterade råttan eller i en 2-årig cancerframkallande studie på möss. albino och alla andra arter som studerades.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mannitol
majsstärkelse
vattenfri kolloidal kiseldioxid
povidon K25
magnesiumstearat
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
OPA / aluminium / PVC-aluminiumblister.
Varje blister innehåller 10 tabletter.
Kartonger som innehåller 3 eller 10 blister (30 eller 100 tabletter).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU / 1/97/051 / 005-006
034090050
034090062
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 23 februari 1998
Datum för senaste förnyelse: 23 februari 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
28 februari 2014
