Aktiva ingredienser: Indometacin (Indometacin meglumine)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Indikationer Varför används Liometacen? Vad är det för?
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen indometacin meglumin och tillhör en klass av läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) som verkar mot smärta, feber och inflammation.
LIOMETACEN används för att minska (akut) smärta på grund av inflammation i muskler och leder (muskuloskeletala systemet).
Kontraindikationer När Liometacen inte ska användas
Använd inte LIOMETACEN om:
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- hade en allergisk reaktion efter att ha tagit acetylsalicylsyra som kallas aspirin;
- lider av mage och / eller tolvfingertarmen (peptiskt) eller tarmsår;
- har haft två eller flera distinkta episoder av magsår eller tarmsår, perforering eller blödning (inklusive blod i kräkningar eller tarmrörelser eller svart tjära avföring);
- har drabbats av en enda episod av sår, perforering eller blödning i magen eller tarmarna orsakade av medicinering
- lider av allvarliga hjärtproblem (allvarligt hjärtsvikt);
- tar läkemedel som ökar diures i höga doser (intensiv diuretisk behandling);
- du blöder eller är benägen att blöda (blödningsdiates), till exempel om du använder blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia);
- lider av epilepsi;
- lider av parkinsonism som kan uppträda med skakningar i vila, muskelstelhet, sakta rörelser, svårigheter att upprätthålla balansen;
- är gravida eller ammar.
LIOMETACEN ska inte ges till barn och ungdomar under 14 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Liometacen
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Liometacen Tala om för din läkare om:
- du tar andra läkemedel som minskar smärta (smärtstillande medel) och inflammation (NSAID)
- har haft mag- eller tarmsjukdomar, t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit;
- du är äldre, eftersom du är mer benägna att få biverkningar av detta läkemedel;
- har astma eller är benägna att astmaattacker
- har njurproblem (till exempel hypoperfusion);
- har leverproblem såsom cirros eller svår hepatit;
- har problem med ditt hjärta eller blodkärl, en historia av stroke, hjärtinfarkt, har hjärtsvikt eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök), som läkemedel såsom LIOMETACEN kan förknippas med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke.
I alla dessa fall kommer din läkare att överväga om du ska använda LIOMETACEN ELLER OM du behöver kontrollera under behandlingen.
VAR FÖRSIKTIG, som under behandling med alla smärt- och inflammationsmedicin (NSAID):
- blödning, sår eller perforering av mage eller tarmar, som kan vara dödlig, har rapporterats när som helst, med eller utan varningssymtom, inklusive hos patienter utan tidigare allvarliga mag- eller tarmproblem (gastrointestinala);
- även om det mycket sällan har rapporterats om allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, som manifesteras som rodnad, blåsbildning och exfoliering (t.ex. exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys). Dessa händelser är mer troliga i början av behandlingen, särskilt under den första månaden av behandlingen.
- tecken på en infektion kan maskeras. Risken för att få biverkningar ökar med höga doser och långvariga behandlingar. LIOMETACEN kommer att ges till den lägsta effektiva dosen och för den kortaste tiden. kortlivat blod.
Tala med din läkare om du under behandling med LIOMETACEN:
- märka några symptom som påverkar mage och tarmar (gastrointestinala), särskilt om de blöder
- ett "hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på en allergisk reaktion (t.ex. rodnad, klåda, svullnad i ansikte och hals, plötsligt blodtrycksfall);
- har ögonproblem
- du märker huvudvärk (särskilt om den är mycket stark och ihållande).
I alla dessa fall kommer läkaren att överväga om man vill ändra eller avbryta terapin.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Liometacen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan interagera med LIOMETACEN eller öka risken för biverkningar, inklusive allvarliga. Tala särskilt om för din läkare om du tar:
- läkemedel som innehåller kortison (kortikosteroider);
- blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel), t.ex. warfarin, acetylsalicylsyra (kallas aspirin);
- läkemedel mot högt blodtryck (hypertoni) såsom: diuretika, ACE -hämmare, furosemid, angiotensin II -antagonister;
- läkemedel som kallas "selektiva serotoninåterupptagshämmare" (SSRI), som används som antidepressiva medel;
- kalcitonin, används för att sänka kalciumnivån i blodet och för att behandla osteoporos;
- probenecid, ett läkemedel som används vid gikt;
- proglumid, ett läkemedel som används för att behandla sår;
- sulfonamidantibiotika, läkemedel som används mot infektioner;
- andra läkemedel som minskar smärta och inflammation (NSAID, fenylbutazon).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
LIOMETACEN kommer inte att ges till dig under graviditeten, eftersom denna behandling kan orsaka problem med hjärtat, lungorna eller njurarna hos fostret och komplikationer under förlossningen.
LIOMETACEN kommer inte att ges till dig om du ammar.
Administrationen av LIOMETACEN avbryts om du har problem med att bli gravid och om du genomgår fertilitetsundersökningar. Det måste också administreras med försiktighet för att det ska bli gravid. Berätta för din läkare i alla dessa fall.
Köra och använda maskiner
Indometacin kan orsaka yrsel, trötthet, yrsel och synproblem. Var försiktig innan du kör eller använder maskiner.
LIOMETACEN innehåller natrium. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs det är i huvudsak 'natriumfritt'.
Dosering och användningssätt Hur man använder Liometacen: Dosering
LIOMETACEN är endast avsett för användning på sjukhus. Det kommer att ges till dig som en injektion i en ven (intravenöst) endast av kvalificerad personal, till exempel en läkare eller sjuksköterska.
Vanlig dos är 1-2 ampuller, som ska spädas med 250 eller 500 ml saltlösning eller glukoslösning.
Venös perfusion måste göras "drop by drop"; infusionshastighet 25-35 droppar / minut. Det är att föredra att inte kombinera andra preparat i samma behållare (t.ex. påse, dropp) som används för administrering av LIOMETACEN.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Liometacen
Om du använder mer LIOMETACEN än rekommenderat
Du kan uppleva biverkningar som påverkar magen eller tarmarna.
Fråga din läkare eller sjuksköterska om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Liometacen
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Efterlevnaden av instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Att ta LIOMETACEN ska avbrytas omedelbart om något av följande tillstånd inträffar:
- allvarliga allergiska reaktioner såsom: svullnad (angioödem) i ansikte, ögon, läppar, hals med andningssvårigheter, plötsligt blodtrycksfall (anafylaktisk chock);
- allvarliga andningssvårigheter (astma, dyspné);
- allvarliga magproblem, brännande eller buksmärta på grund av magsår eller tolvfingertarmen (magsår);
- plötslig våldsam smärta i gropen i magen (sårperforering);
- kräkningar innehållande blod (hematemes) eller svart avföring (melaena), förknippat med blödning från magen eller tarmen (gastrointestinal) eller onormal trötthet med minskad urinproduktion (på grund av osynlig blödning);
- allvarliga hudutslag med rodnad, blåsbildning och peeling (t.ex.Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Andra biverkningar
- illamående, kräkningar, diarré, tarmgas (flatulens), svårigheter att evakuera (förstoppning), matsmältningsbesvär (dyspepsi), smärta i buken, inflammation i slemhinnan i munnen med sår (ulcerös stomatit), försämring av inflammation i tjocktarmen ( kolit) och Crohns sjukdom, gastrit;
- förändringar i blodparametrar som minskade röda blodkroppar (blödningsanemi, aplastisk anemi, hemolytisk anemi), minskade vita blodkroppar (leukopeni, agranulocytos), minskade trombocyter som orsakar röda fläckar på huden eller blödningar (trombocytopen purpura), ökat blodsocker (hyperglykemi);
- depression och förvirring, huvudvärk, yrsel, yrsel, svimning (synkope);
- synstörningar, såsom avlagringar i hornhinnan eller näthinnesjukdom;
- nedsatt hörsel, ringningar i öronen;
- hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke, svullnad (ödem), högt blodtryck (hypertoni), nedsatt funktion (hjärtsvikt) i hjärtat;
- blödning från näsan (epistaxis);
- leverinflammation (hepatit) med gulning av huden eller ögonsklera (gulsot), möjligen dödlig;
- mer eller mindre plötsligt hudutslag, t.ex. fläckar eller diffusa färgförändringar (utslag), nässelfeber, klåda; ? förekomst av blod (hematuri) eller socker (glykosuri) i urinen, förändringar i njurfunktionen (njursvikt);
- blödning från slidan;
- trötthet.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Detta datum är avsett för produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad LIOMETACEN innehåller
Den aktiva ingrediensen är indometacin meglumine.
Hjälpämnen är:
- i injektionsflaskan med pulver: mannitol, meglumin, dibasiskt natriumfosfatdihydrat, monobasiskt kaliumfosfat;
- i lösningsmedelsampullen: vatten för injektionsvätskor.
Varje injektionsflaska med LIOMETACEN 25 mg / 2 ml och 50 mg / 2 ml pulver innehåller: 38,6 och 77,2 mg indometacin meglumin (motsvarande 25 och 50 mg indometacin).
Varje injektionsflaska innehåller 2 ml lösningsmedel.
Beskrivning av utseendet på LIOMETACEN och förpackningens innehåll
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml och 50 mg / 2 ml finns i förpackningar innehållande 6 injektionsflaskor med pulver och 6 injektionsflaskor med 2 ml lösningsmedel.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
LIOMETACENPULVER OCH LÖSNINGSMEDEL FÖR INJEKTERBAR LÖSNING FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En 50 mg injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: Indometacin meglumine 77,2 mg (lika med Indometacin 50 mg).
En 25 mg injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: Indometacin meglumine 38,6 mg (lika med Indometacin 25 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Symtomatisk behandling av akuta smärtsamma episoder vid inflammatoriska sjukdomar i muskuloskeletala systemet.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Terapin ska endast utföras på sjukhus, och "det är lämpligt att späda innehållet i 1-2 ampuller i 250-500 ml fysiologisk eller glukoslösning och utföra venös perfusion" droppvis ", infusionshastighet 25-35 droppar / min Kombinationen av andra preparat i samma infusionsflaska rekommenderas inte.
Biverkningar kan minimeras med användning av kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer -
Svår hjärtsvikt.
Barn under 14 år. Graviditet och amning.
Ämnen med magsår eller gastrointestinala ulcerativa lesioner i den aktiva fasen. Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Överkänslighet mot acetylsalicylsyra, indometacin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Epilepsi. Parkinsonism.
Dessutom är läkemedlet kontraindicerat under intensiv diuretisk behandling, hos patienter med pågående blödning och blödningsdiates, under behandlingar med antikoagulantia eftersom det synergiserar deras verkan.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Denna produkt stör syntesen av prostaglandiner och deras viktiga mellanprodukter, som deltar i fysiologiska funktioner.
Läkemedlet kräver därför särskilda försiktighetsåtgärder eller kräver att det utesluts från "användning om" följande tillstånd finns hos patienten: tillstånd av njurehypoperfusion, njursjukdom, hjärtsvikt, levercirros eller svår hepatit, hög ålder.
Användningen av läkemedlet nära födseln bestämmer fördröjningen av själva födseln; dessutom kan läkemedlet, om det administreras under denna period, orsaka förändringar i hemodynamiken i den lilla cirkulationen hos det ofödda barnet, med allvarliga konsekvenser för andningen.
För interaktionen med metabolismen av arakidonsyra kan läkemedlet hos astmatiker och predisponerade patienter orsaka bronkospasmer och eventuellt chock och andra allergiska fenomen.
Eftersom "produkten är" kännetecknad av hög aktivitet och av variationen i dess tendens att orsaka biverkningar, är det lämpligt att anta den lägsta aktiva dosen för varje patient eftersom att öka dosen tenderar att öka förekomsten av biverkningar.
Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt att upptäcka eventuella gastrointestinala, okulära och nervösa reaktioner av läkemedlet så tidigt som möjligt för att kunna fastställa så tidigt som möjligt, baserat på svårighetsgraden av själva reaktionerna och risk-nytta-förhållandet, oavsett om det är är lämpligt att avbryta behandlingen eller fortsätta den. om det behövs med en reducerad dos.
Eftersom "okulära reaktioner kan vara asymptomatiska, är det önskvärt att periodiska oftalmologiska undersökningar utförs hos försökspersoner som behandlats under lång tid. "Indometacin kan" maskera infektioner som kan finnas och felkända redan i början av behandlingen ingrep under den senare.
Under behandlingen, särskilt vid långvarig, bör regelbundna kontroller av leverfunktion och blodtal göras.
Efter parenteral administrering kan ibland mild hypotoni av kort varaktighet uppstå.
Detta läkemedel kan inte betraktas som ett enkelt smärtstillande medel och måste användas under noggrann övervakning av läkaren. Vidare, när den akuta smärtsamma episoden har övervunnits, är det klokt att gå över till användning av preparat för icke-parenteral användning, vilket, medan Att erbjuda kvalitativt samma biverkningar är mindre benägna att framkalla allvarliga reaktioner. Användningen av läkemedlet är endast tillåten på sjukhus och vårdhem.
Användning av LIOMETACEN, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Användning av LIOMETACEN bör undvikas samtidigt med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för att utesluta en liknande risk för indometacin.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med indometacin efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar LIOMETACEN ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 - biverkningar).
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytablodmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om de är komplicerade med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med de lägsta Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara med högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. LIOMETACEN ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar indometacin samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4)
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Calcitonin: minskad diures och natriures inducerad av calcitonin.
fenylbutazon: ökad gastrolesivitet.
furosemid: minskad verkan av furosemid.
probenecid: ökad effekt av indometacin.
proglumid: förbättrad gastrisk tolerans mot indometacin.
sulfonamider: ökade blodnivåer av sulfonamider.
04.6 Graviditet och amning -
Administrering av LIOMETACEN ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidiga graviditetsstadier.
Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
LIOMETACEN är kontraindicerat under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Eftersom indometacin hos vissa patienter kan "orsaka yrsel, yrsel och huvudvärk" måste de som kan köra fordon av något slag eller genomföra operationer som kräver integritet i graden av vaksamhet.
04.8 Biverkningar -
De vanligaste biverkningarna med NSAID är gastrointestinala. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4)
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Frekvensen av biverkningar, listade nedan i tabellen, kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data, eftersom de har rapporterats efter marknadsföring.
(*) Kornealavlagringar och retinopatier har rapporterats efter långvariga behandlingar av patienter med reumatoid artrit. Liknande reaktioner har dock beskrivits hos patienter med samma sjukdom som inte behandlats med indometacin.
(**) Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvariga behandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke, se avsnitt 4.4 ).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering -
Det finns inga kända fall av överdosering med LIOMETACEN.
Om detta händer, öva stödjande terapi. Det är lämpligt att följa patienten i några dagar och övervaka eventuella gastrointestinala störningar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Smärtstillande, antiinflammatorisk och icke-steroidal antireumatisk
ATC -kod: M01AB01
LIOMETACEN (indometacin meglumine) är en produkt med hög analgetisk aktivitet.
LIOMETACEN finns i form av vattenlösligt salt av indometacin. Den vattenhaltiga lösningen har ett pH nära vävnadens så att den kan injiceras utan risk för utfällning vid själva vävnadsnivån; saltet i cirkulation hydrolyserar och frigör indometacin.
LIOMETACEN möjliggör snabba åtgärder vid akuta smärtsamma former.
Administrering av LIOMETACEN ska utföras intravenöst och endast för användning på sjukhus.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Farmakokinetiska undersökningar utförda på människor som behandlats intramuskulärt med LIOMETACEN i doser motsvarande 50 mg indometacin har dokumenterat förekomsten av plasmaindometacinnivåer på 3,25 mg / ml 30 minuter efter behandlingen. Dessa värden minskar långsamt, men är fortfarande uppenbara efter 360 minuter (1,03 mg / ml). Läkemedlet elimineras huvudsakligen som glukuronat av njurarna (cirka 70% av den administrerade dosen).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Akut förgiftning:
LD50 (råtta för SC) 21,2 mg / kg
LD50 (råtta för ip) 22,6 mg / kg
LD50 (kanin för i.v.) 234,8 mg / kg.
Kronisk toxicitet
Råtta, för i.m. (180 dagar): 3,86 mg / kg / dag. Hund, för i.m. (60 dagar): 7,72 mg / kg / dag. Den kroniska behandlingen förändrade inte kroppsvikt, azotemi, glykemi, perifert blodtal, hematopoetisk märg, SGPT, alkaliskt fosfatas, njurfunktion.
Lokal tolerabilitet
Preparatet visar en "utmärkt lokal tolerabilitet injicerad intravenöst, i hudvävnaden, i subkutan vävnad, i konjunktivsäcken. Histolesiv verkan på muskelvävnadsnivå. Test av Tripan-bleu enligt Koelzer-Wehr modifierad av Gradnik. Råtta , för im (180 dagar): dos 3,86 mg / kg / dag.Kanin, för i.m. (20 dagar): dos 7,72-15,44 mg / kg / dag. Inga skadliga åtgärder. Åtgärd mot mag -tarmslemhinnan. Råtta för i.m. (30 dagar): dos 7,72 mg / kg / dag, kanin för i.v. (30 dagar): dos 3,86 mg / kg / dag. Ingen förändring av den makroskopiska aspekten och av den intima histologiska strukturen i mag -tarmslemhinnan.
När det gäller användning under graviditet och amning finns det ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
En injektionsflaska med pulver innehåller: Mannitol, Meglumine, dibasiskt natriumfosfatdihydrat, monobasiskt kaliumfosfat.
En ampull med lösningsmedel innehåller: vatten för injektionsvätskor.
06.2 Inkompatibilitet "-
Se avsnitt 4.5 "Interaktioner".
06.3 Giltighetstid "-
3 år. Den angivna giltighetstiden avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Möjliga ändringar under lagring:
kemisk: titer minskning inom acceptabla gränser; fysisk-organoleptisk: ingen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Intern förpackning: gula injektionsflaskor i neutralt glas (pulver, lösningsmedel) in i en polystyrenlåda.
Extern förpackning: tryckt kartong.
Förpackningar
Låda med 6 ampuller med 50 mg pulver + 6 ampuller med 2 ml lösningsmedel
Låda med 6 ampuller med 25 mg pulver + 6 ampuller med 2 ml lösningsmedel
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
50 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
6 injektionsflaskor 50 mg pulver + 6 injektionsflaskor 2 ml lösningsmedel 022559037
25 mg / 2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös användning
6 injektionsflaskor med 25 mg pulver + 6 injektionsflaskor med 2 ml lösningsmedel 022559013
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
LIOMETACEN 50 mg/2 ml 31/05/1972
LIOMETACEN 25 mg/2 ml 28/04/1979
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Oktober 2015