DECODERM - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Decoderm - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Flupredniden-21-acetat, mikonazol (mikonazolnitrat)

DECODERM 2% + 0,1% grädde Tube à 20 g, 50 g, 100 g

Varför används Decoderm? Vad är det för?

Decoderm innehåller två aktiva ingredienser:

flupredniden, som tillhör en klass av läkemedel som kallas 'glukokortikosteroider' som används för inflammation,
mikonazolnitrat, som tillhör en klass av läkemedel som kallas "svampdödande medel" som används mot infektioner orsakade av svampar.

Dekoderm är indicerat för lokal (aktuell) användning vid behandlingen:

inflammatoriska hudsjukdomar (inflammatoriska dermatomykoser) orsakade av dermatofyter (organismer som livnär sig på döda hudceller), jäst och / eller svampar,
inflammatoriska hudreaktioner (eksem) förvärras av svampinfektioner.

Dekoderm indikeras endast i den inledande fasen av behandlingen. Efter att symtomen på inflammation har försvunnit är det lämpligt att endast använda läkemedlet med antimykotisk (svampdämpande) verkan.

Kontraindikationer När Decoderm inte ska användas

Använd inte Decoderm

om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du lider av specifika hudförändringar som "tuberkulos" och "syfilis"
om du lider av infektioner orsakade av virus (herpes simplex, bältros, vattkoppor);
om du har några reaktioner orsakade av vaccinationer
om du lider av hudförändringar (dermatit) lokaliserade runt läpparna (perioraler);
om du lider av en "hudförändring som kallas" rosacea ";
om du har akne
om du har inflammation i huden med pusbildning (suppurativa infektioner).
för ögonen (oftalmisk användning). Ge inte Decoderm till mycket små barn eller spädbarn, eftersom läkemedlet är kontraindicerat i denna patientpopulation

Applicera inte Decoderm:

på tunnare hudområden;
på sår;
på hudskador (sår);
under längre perioder;
på stora delar av huden;
under icke-andningsbara (ocklusiva) förband såsom plåster etc., särskilt hos barn.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Decoderm

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Decoderm.

Undvik kontakt med slemhinnor.
Om du lider av andra sjukdomar bör du tänka på att antiinflammatoriska läkemedel (kortikosteroider) kan förändra symtomen på vissa sjukdomar och förhindra en perfekt diagnos av läkaren.
Om du har infektioner orsakade av resistenta bakterier kommer din läkare att avbryta behandlingen och sätta in lämplig behandling.
Var särskilt försiktig när du applicerar Decoderm i ansiktet, eftersom huden i ansiktet är särskilt känslig och lokala biverkningar är mer sannolika. Särskilt använd inte Decoderm på ögonlocken eftersom allvarliga biverkningar som ökat tryck i ögat (glaukom) kan utvecklas.
Decoderm innehåller vaselin, så om du använder detta läkemedel i underlivet och analområdet kan det minska effekten och säkerheten för latexprodukter (t.ex. kondomer, membran).

I allmänhet bör man undvika långvarig behandling med lokalt använda inflammatoriska läkemedel som kallas "kortikosteroider" för att undvika hudförändringar.

Barn

Läkemedlet ska endast användas till barn när det är klart nödvändigt och under direkt övervakning av läkaren. Decoderm är kontraindicerat hos spädbarn och småbarn.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Decoderm

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Hittills finns det inga kända interaktioner mellan andra läkemedel och Decoderm.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal om hur du använder detta läkemedel.

Det finns inga data om användning av Decoderm hos gravida och ammande kvinnor, därför rekommenderas inte användning av läkemedlet om du är gravid eller ammar.

Köra och använda maskiner

Decoderm påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Decoderm innehåller propylenglykol,

Propylenglykol kan orsaka hudirritation.

Decoderm innehåller stearylalkohol

Stearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Decoderm: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Den rekommenderade dosen är:

ett lätt lager av dekoderm som ska appliceras på den drabbade delen av huden en eller två gånger om dagen.

Använd inte Decoderm i mer än 7 dagar.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Decoderm

Om du använder mer Decoderm än du borde

Om du av misstag intar Decoderm, var inte orolig eftersom mängden av de två aktiva ingredienserna är låg. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Decoderm, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Om du har glömt att använda Decoderm

Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Decoderm

Om du slutar ta Decoderm kan du få ett återfall

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Decoderm

Liksom alla läkemedel kan Decoderm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar i kroppen (systemiska) är sällsynta.

Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)

allergiska reaktioner,
irritation,
röda fläckar på huden (utslag),
ökad missfärgning av huden (hyperpigmentering),
gallring (atrofi) av huden,
utvidgning av ytliga blodkärl (telangiectasia),
ränder på huden (distension striae),
akne framkallad av läkemedel som används mot inflammation (steroider),
dermatit runt munnen (perioral),
ökat hår (hypertrikos),
förlust av hudfärg (depigmentering).
förändring av syntesen av vissa hormoner (undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln). Denna effekt kan uppstå med användning av icke-transpirerande förband (ocklusiva bandage) eller när stora delar av kroppen behandlas med höga doser och för långvariga perioder; barn är mer mottagliga för sådana effekter.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvaras vid högst 25 ° C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

Giltighetstid efter öppnandet: 6 månader

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vilken avkodare

De aktiva ingredienserna är: - mikonazolnitrat. 1 g grädde innehåller 20 mg mikonazolnitrat; -flupredniden-21-acetat. 1 g grädde innehåller 1 mg flupredniden-21-acetat.
Övriga innehållsämnen är: renat vatten, propylenglykol, stearylalkohol, Ariacel 165, glycerolmonostearat 40-50%, vit vaselin, fasta halvsyntetiska glycerider, dimetikon.

Beskrivning av utseendet på dekoderm och förpackningens innehåll

Decoderm kommer i form av:

Kräm för extern användning i 20 g tub.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Decoderm finns på fliken "Sammanfattning av funktioner". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER O 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

DECODERM

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g grädde innehåller:

Aktiva principer:

Mikonazolnitrat 20 mg;

Flupredniden 21-acetat 1 mg

Hjälpämnen:

Renat vatten, propylenglykol, stearylalkohol (Ph.Eu.), glycerylmonostearat-makrogolstearat 5000 (1: 1), glycerolmonostearat 40-55, medellånga triglycerider, vit vaselin, dimetikon 100.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Grädde

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Inflammatoriska dermatomykoser (orsakade av dermatofyter, jäst och / eller svampar). Eksem överinfekteras av svampar

DECODERM är endast indicerat i den inledande fasen av behandlingen. Efter att de inflammatoriska symtomen har försvunnit är det lämpligt att använda antifungalen ensam.

04.2 Dosering och administreringssätt

Ett lätt lager av DECODERM appliceras på den drabbade delen av huden en eller två gånger om dagen.

DECODERM -behandlingen ska inte fortsätta i mer än 7 dagar.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot en av komponenterna.

DECODERM får inte användas vid specifika hudsjukdomar (tuberkulos, syfilis), vid virusinfektioner (herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor), i närvaro av reaktioner på vaccinationer, för behandling av perioral dermatit, rosacea, "akne och vid suppurativa hudinfektioner.

DECODERM är inte för oftalmisk användning, det får inte appliceras på tunn hud, sår och sår.

Undvik kontakt med slemhinnor.

Applicera inte DECODERM under längre perioder, på stora hudytor och / eller under ocklusiva bandage.

Preparatet är också kontraindicerat under graviditet och under amning.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Återfall kan uppstå när behandlingen avbryts.

Kortikosteroidpreparat kan förändra den kliniska bilden av vissa sjukdomar och därmed förhindra en perfekt diagnos.

Man måste tänka på möjligheten att superinfektioner uppstår av resistenta mikroorganismer, i så fall är det lämpligt att avbryta användningen av produkten och sätta in lämplig terapi.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Det finns inga kända interaktioner i aktuell applikation.

04.6 Graviditet och amning

Hos gravida och ammande kvinnor är produkten kontraindicerad (se reproduktionstoxicitet). I mycket tidig barndom och barn i allmänhet ska produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkare.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ingen.

04.8 Biverkningar

Systemiska biverkningar är sällsynta; deras utseende kan emellertid gynnas av ocklusiv terapi eller när stora hudområden behandlas med höga doser och under långa perioder.

Hudatrofi, telangiectasia, striae distensae, steroidakne, perioral dermatit, hypertrichos, depigmentering och hormonella störningar kan förekomma lokalt. I sällsynta fall kan allergiska eller irriterande reaktioner eller hudutslag förekomma.

04.9 Överdosering

Användningen, särskilt om den är långvarig och överdriven, kan lokalt ge upphov till irriterande fenomen, hudatrofi och även en undertryckande effekt på binjurebarken som kan bero på ökad absorption.

Medan irritationen och den adrenosuppressiva effekten försvinner när behandlingen upphör, kan hudatrofi kvarstå.

Det oavsiktliga intaget av DECODERM är inte alarmerande med tanke på att andelen av de två aktiva ingredienserna är låg och att effekten av fluprednidenacetat försvinner snabbt.

Det är därför inte nödvändigt att vidta några specifika åtgärder.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakologisk profil

Fluprednidenacetat tillhör klassen starka glukokortikosteroider.

De antiallergiska, antipruritiska, antiproliferativa och antiflogistiska aktiviteterna av kortikosteroider har bekräftats i många farmakologiska experiment på både djur och människor.

Den andra aktiva ingrediensen i kombinationen, mikonazolnitrat, är ett imidazol -svampdödande medel.

Det har kliniskt visats att mikonazol är aktivt mot dermatofiler, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorfa svampar, Cryptococcus neoformans.

Miconazol är också aktivt mot grampositiva baciller och kocker.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiken för kombinationen utvärderades i experiment med tamsvin. Efter lokal applicering av DECODERM återfanns 2,9-3,7% av fluprednidenacetat i blodet och urinen i 24 timmar, medan mikonazol absorberades i 0,8%.

Kortisolnivåer mättes hos människor för att erhålla information om systemisk absorption av fluprednidenacetat.

Eftersom kortisolnivåerna inte minskade och reaktiviteten efter stimulering med ACTH inte förändrades kan en systemisk effekt av fluprednidenacetat uteslutas.

Biotillgänglighet

Efter topikal applicering av preparatet penetrerar fluprednidenacetat snabbt epidermis skikt och ackumuleras i hudbarriären i en "fördröjd" form.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Akut förgiftning

Den akuta toxiciteten hos fluprednidenacetat kan definieras som låg; i själva verket vid kutan applicering (kaniner, råttor) bestämdes en LD50 mellan 5000 -10000 mg / kg.

En sensibiliserande effekt av preparatet på huden har inte påvisats i djurförsök.

Den akuta dödliga dosen, efter intraperitoneal och subkutan oral administrering, är mellan 0,5 och 2,5 g / kg.

För att definiera den lokala toxiciteten, efter en enda administrering av DECODERM -kombinationen, utfördes scarification -testet och hudtestet på människan. Ingen allergisk reaktion på preparatet belystes.

Kronisk toxicitet

I en 3-månadersstudie på gris applicerades fluprednidenacetat topiskt i dagliga doser upp till 0,5 g / kg; inga lokala eller systemiska förändringar som kan hänföras till behandlingen belystes.

Efter upprepad administrering av mikonazol har målorganet för den toxiska effekten visat sig vara levern. Denna toxicitet uppträder dock endast vid orala doser över 30 mg / kg. Det har tillskrivits aktiveringen av det enzymatiska systemet för läkemedelsmetabolism.

Topisk administrering av kombinationen som grädde i 13 veckor hos gris avslöjade ingen leverviktökning eller andra tecken på hepatotoxicitet, även om den administrerade dagliga dosen på 0,5 g / kg motsvarar en daglig administrering av 35 g grädde för en vuxen man som väger 70 kg.

Farmakologiska studier på människor utfördes på friska frivilliga genom att utföra scarification -tester, administrera kumulativa doser i 10 dagar, hudtest, atrofi -test och ett test där preparatet administrerades i 21 dagar. Dessa studier avslöjade inte heller någon allergisk kontakt eller irriterande reaktioner; vid atrofi -testet var potentialen inte signifikant högre än baskrämens.

En bestämning av kortisolnivåer utfördes (med användning av ACTH) och detta avslöjade att administrering under 21 dagar (inklusive 5 dagars ocklusiv förbandning) inte resulterade i minskning av kortisolnivåer och att stimuleringen med ACTH är densamma både före behandlingens gång. det efter 5 dagar och 21 dagar.

Cancerframkallande

Det finns inga cancerframkallande studier på djur. Ingen risk för cancerframkallande har någonsin rapporterats under många års användning av dessa aktiva substanser hos människor.

Mutagenicitet

Det fanns inga tecken på mutagena egenskaper hos fluprednidenacetat eller mikonazol.

Reproduktionstoxicitet

De teratogena egenskaperna hos fluprednidenacetat studerades hos råttor och kaniner med epikutana doser upp till 1000 mg / kg.

Följande belystes: en ökning av kroppsvikt och en liten ökning av missbildningar. Detta betraktades dock inte som en strikt teratogen effekt utan som ett uttryck för den akuta toxiska effekten av preparatet.

Därför rekommendationen att inte använda dermatologiska medel som innehåller flupredniden under de första tre månaderna av graviditeten.

Mikonazolnitrat har också administrerats till råttor och kaniner både i orala doser upp till 100 mg / kg, och i form av suppositorier innehållande upp till 12,5% mikonazol.

Mikonazol visade inga teratogena effekter.