Karakteristika för läkemedlet
Actraphane är en serie injicerbara insulinsuspensioner. Actraphane finns i flaskor, patroner (Penfill) eller förfyllda pennor (NovoLet, FlexPen eller InnoLet). Den aktiva substansen i Actraphane är humant insulin (rDNA) Actraphane är en blandning av snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofan) insulin.
Actraphane 10: 10% lösligt insulin och 90% isofaninsulin
Actraphane 20: lösligt insulin 20% och isofaninsulin 80%
Actraphane 30: lösligt insulin 30% och isofaninsulin 70%
Actraphane 40: lösligt insulin 40% och isofaninsulin 60%
Actraphane 50: lösligt insulin 50% och isofaninsulin 50%
Terapeutiska indikationer
Actraphane används till patienter med diabetes.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur man använder
Actraphane ges genom injektion under huden (under huden), vanligtvis i buken (magen), men det kan också ges, om det är mer bekvämt, i glutealregionen (skinkorna) eller deltoidregionen (axeln). Patientens blodsockernivå bör kontrolleras regelbundet för att hitta den lägsta effektiva dosen. Den vanliga dosen varierar från 0,3 till 1,0 IE / kg / dag. Actraphane ges normalt en eller två gånger om dagen om du vill ha en snabb initial effekt tillsammans med en längre varaktig effekt.
Handlingsmekanismer
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret. Actraphane är ett insulinsubstitut som är identiskt med det insulin som tillverkas av bukspottkörteln. Den aktiva substansen i Actraphane, humant insulin (rDNA), produceras med en metod som kallas 'rekombinant teknik': det vill säga insulin framställs av en jäst där
en gen (DNA) har matats in som gör att den kan producera den. Actraphane innehåller insulin i två former: den lösliga formen, som fungerar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och "isofan" -formen, som absorberas mycket långsammare under dagen, vilket ger Actraphane en längre varaktig effekt. Insulinsubstitutet verkar som naturligt producerat insulin och främjar penetration av glukos i celler från blodet. Genom att kontrollera blodsockret minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.
Studier genomförda
Actraphane har studerats hos totalt 294 patienter med typ 1 -diabetes, där bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2, där kroppen inte kan använda insulin korrekt. Effektivt. Ungefär en tredjedel av patienterna hade typ 1 -diabetes (resten hade typ 2 -diabetes). I studien jämfördes Actraphane 30 med en liknande blandning, men bereddes med hjälp av en insulinanalog (insulin aspart). I studien mättes halten av ett ämne, glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 12 veckor. Vilket ger en " indikation på effektiviteten av blodsockerkontroll. "
Fördelar hittade efter studierna
Actraphane orsakade en minskning av nivån av HbA1c, vilket indikerar att blodsockernivån kontrollerades till en nivå som liknar den som ses med andra humana insuliner. Actraphane har visat sig vara effektivt vid både typ 1 och typ 2 -diabetes.
Tillhörande risker
Actraphane kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Actraphane finns i bipacksedeln.
Actraphane får inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller andra ingredienser i läkemedlet. den fullständiga listan finns i bipacksedeln).
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Actraphane är större än riskerna för behandling av diabetes. CHMP rekommenderade därför godkännande för försäljning av Actraphane.
Vidare information
Den 7 oktober 2002 beviljade EU -kommissionen Novo Nordisk A / S ett "marknadsföringstillstånd" för Actraphane, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av EPAR för Actraphane klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: januari 2006
Informationen om Actraphane - insulin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
