PAROXETINE - GENERIC DRUG - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Paroxetine - Generic Drug - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Paroxetine

PAROXETINA ACTAVIS 20 mg filmdragerade tabletter

Varför används Paroxetine - Generic Drug? Vad är det för?

Paroxetine Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Hjärnan i oss alla innehåller ett ämne som kallas serotonin. Hos deprimerade eller oroliga människor är serotoninnivåerna lägre än hos andra människor. Det är inte helt klart hur Paroxetine Actavis och de andra SSRI: erna fungerar men de kan hjälpa till att öka serotoninnivåerna i hjärnan. Det är viktigt att behandla din depression eller ångest på det lämpligaste sättet för att hjälpa dig att må bättre.

Paroxetine Actavis används för att behandla vuxna med depression (allvarliga depressiva episoder) och / eller ångestsjukdomar. Ångestsjukdomarna som behandlas med Paroxetine Actavis är:

tvångssyndrom (repetitiva, tvångstankar med okontrollerbart beteende),
panikångest (panikattacker, inklusive de som orsakas av agorafobi, dvs. rädslan för öppna ytor),
social ångestsyndrom (rädsla eller tendens att undvika sociala situationer),
posttraumatisk stressstörning (ångest orsakad av en traumatisk händelse),
generaliserad ångestsyndrom (känner sig generellt mycket orolig eller nervös).

Kontraindikationer När Paroxetine - Generic Drug inte ska användas

Använd inte Paroxetine Actavis

Om du är allergisk mot paroxetin, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du tar andra läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, inklusive moklobemid) eller har tagit dem när som helst under de senaste två veckorna. Din läkare kommer att ge dig råd om hur du börjar ta Paroxetine Actavis när du slutat ta MAO -hämmaren. Behandling med MAO -hämmare kan bara starta 1 vecka efter avslutad behandling med Paroxetine Actavis.
Om du tar ett antipsykotiskt läkemedel som kallas tioridazin eller ett antipsykotiskt läkemedel som kallas pimozid.
Om du har fått metyltioniniumklorid (metylenblått) under de senaste 24 timmarna.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Paroxetine - Generic Drug

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Paroxetine Actavis om:

utveckla symtom som rastlöshet (akatisi). Dessa symtom kan uppstå under de första veckorna av behandlingen. Dosjustering kan vara till hjälp.
utveckla en sjukdom som kallas serotonergt syndrom, vilket orsakar att några eller alla av följande symtom uppstår: förvirring, rastlöshet, svettningar, skakningar, frossa, hallucinationer (konstiga syner eller ljud), plötsliga ryckningar i muskler eller snabb hjärtslag. Om du märker något av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.
lider eller har lidit av mani (hyperaktivt beteende eller tankar).
din njur- eller leverfunktion är nedsatt.
lider av diabetes.
lider av epilepsi eller tidigare har haft kramper eller kramper.
du genomgår elektrokonvulsiv behandling (ECT).
lider av glaukom (ökat tryck i ögat).
lider av hjärtsjukdom.
natriumkoncentrationerna i ditt blod är för låga.
har tidigare haft blödningsstörningar (t.ex. blåmärken eller blödningar från tarmen).
tar läkemedel som kan öka risken för blödning (dessa inkluderar läkemedel som tunnar blodet, såsom warfarin, antipsykotika som perfenazin eller klozapin, tricykliska antidepressiva medel, läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller NSAID såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen, colecoxib, etodolac, diklofenak, meloxikam).
du tar ett läkemedel som kallas tamoxifen.

Barn och ungdomar

Paroxetine Actavis ska normalt inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Du bör vara medveten om att när du tar denna klass av läkemedel har patienter under 18 år en ökad risk för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionellt beteende och ilska).) Trots detta kan din läkare ordinera Paroxetine Actavis för patienter under 18 år om de anser att det är absolut nödvändigt. Om din läkare har ordinerat Paroxetine Actavis för en patient under 18 år och du vill ha mer information, kontakta din läkare igen. Din läkare bör informeras om något av ovanstående symtom uppträder eller förvärras medan en patient under 18 år tar Paroxetine Actavis. Dessutom har de långsiktiga säkerhetseffekterna av Paroxetine Actavis samband med tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling i denna patientgrupp har ännu inte påvisats.

Följande vanliga biverkningar (1 till 10 användare av 100) har hittats i paroxetinstudier på patienter under 18 år: en ökning av självmordstankar och självmordsförsök, avsiktlig självskada, fientlighet, aggression eller fiendskap, brist på aptit, darrningar, onormal svettning, hyperaktivitet (för mycket energi), agitation, varierande känslor (med gråt och humörförändringar) och ovanliga blödningar eller blåmärken (t.ex. näsblod). Dessa studier visade också att samma symtom inträffade hos barn och ungdomar som behandlats med sockerpiller (placebo) istället för Paroxetine Actavis, även om dessa sågs mindre ofta.

Vissa patienter under 18 år som deltog i dessa studier fick abstinenseffekter när de slutade ta Paroxetine Actavis. Dessa effekter liknade mestadels de som ses hos vuxna efter att de hade slutat med Paroxetine Actavis (se avsnitt 3, Hur man tar Paroxetine Actavis, i bipacksedeln). Dessutom har patienter under 18 år ofta (1-10 av 100 patienter) upplevde magont, nervositet och varierande känslor (med gråt, humörsvängningar, självskadeförsök, självmordstankar och självmordsförsök).

Tankar om självskada och försämring av tillståndet

Deprimerade och / eller oroliga människor kan ibland ha tankar på att skada eller döda sig själva. Dessa effekter kan förvärras när du tar antidepressiva läkemedel först, eftersom alla läkemedel av denna typ tar tid att fungera.

Vissa patientgrupper kan vara mer benägna att uppleva dessa tankar:

om du redan har haft självmordstankar eller självskade tankar.
Om du är en ung vuxen. Data från kliniska prövningar har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos unga vuxna (mindre än 25 år) med psykiatriska problem som tidigare behandlats med ett antidepressivt medel.

Om du någonsin har tankar på att skada eller döda dig själv, kontakta din läkare omedelbart eller gå till ett sjukhus.

Det kan vara bra att berätta för en vän eller släkting som känner sig deprimerad eller har ångestsjukdomar och be dem läsa denna bipacksedel. Några förändringar i hans beteende.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Paroxetine - Generic Drug

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Paroxetine Actavis fungerar, eller är mer benägna att orsaka biverkningar Paroxetine Actavis kan också påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Dessa inkluderar:

Läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare, inklusive moklobemid) som används för att behandla t.ex. depression eller Parkinsons sjukdom - se Använd inte Paroxetine Actavis i bipacksedeln.
Tioridazin eller pimozid, som är antipsykotika - se Använd inte Paroxetine Actavis i denna bipacksedel.
Acetylsalicylsyra, ibuprofen och andra läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) som celecoxib, etodolac, diklofenak och meloxicam, som används för behandling av smärta och inflammation.
Tramadol, en smärtstillande.
Läkemedel som kallas triptaner, såsom sumatriptan, används för att behandla migrän.
Andra antidepressiva medel, inklusive andra SSRI och tricykliska antidepressiva medel som klomipramin, nortriptylin och desipramin.
Johannesört, örtpreparat för depression.
Fentanyl, smärtstillande och bedövningsmedel.
Ett kosttillskott som kallas tryptofan.
Läkemedel som litium, risperidon, perfenazin, klozapin (även kallat antipsykotika) som används för att behandla vissa psykiatriska tillstånd. - En kombination av fosamprenavir och ritonavir, som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat eller karbamazepin, används för att behandla kramper eller epilepsi.
Atomoxetine, används för att behandla ADHD (ADHD).
Procyclidine, används för att lindra skakningar, särskilt i samband med Parkinsons sjukdom.
Warfarin eller andra läkemedel (kallade antikoagulantia) som används för att tunna blodet.
Propafenon, flecainid och läkemedel som används för att behandla oregelbunden hjärtslag.
Metoprolol, en betablockerare som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem.
Pravastatin, används för att behandla högt kolesterol
Rifampicin, används för att behandla tuberkulos (TB) och spetälska.
Linezolid, ett antibiotikum.
Tamoxifen, ett läkemedel som används för behandling av bröstcancer och kvinnlig infertilitet.
Metyltioniniumklorid (metylenblått), används vid vissa operationer.

Paroxetine Actavis tillsammans med mat, dryck och alkohol

Paroxetine Actavis ska tas med mat, helst på morgonen. Drick inte alkohol medan du tar Paroxetine Actavis. Alkohol kan förvärra dina symtom eller biverkningar.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Med tanke på den lilla ökningen av risken för fosterskador (kardiovaskulära missbildningar) efter att du tagit Paroxetine Actavis under de tre första månaderna av graviditeten är det viktigt att du informerar din läkare om du tänker bli gravid eller om du har någon. läkare måste avgöra om behandling med Paroxetine Actavis är absolut nödvändig eller om det är möjligt att byta till en alternativ behandling.

Behandling med Paroxetine Actavis ska inte stoppas plötsligt.

Se till att din barnmorska och / eller läkare vet att du tar Paroxetine Actavis.När det tas under graviditeten, särskilt under de senaste tre månaderna av graviditeten, kan läkemedel som Paroxetine Actavis öka risken för ett allvarligt tillstånd hos spädbarn, kallad pulmonell hypertension. den nyfödda (PPHN), som får barnet att andas snabbare och verkar blåaktigt. Dessa symtom börjar vanligtvis under de första 24 timmarna efter att barnet fötts. Om detta händer hos din baby bör du kontakta din barnmorska och / eller läkare.

Tala om för din läkare om du tar Paroxetine Actavis under de tre sista månaderna av graviditeten eftersom ditt barn kan ha några symtom vid födseln. Dessa symtom uppträder vanligtvis under de första 24 timmarna efter att barnet föds. De inkluderar svårigheter att sova eller äta ordentligt, ha andningsproblem, blå hud eller ha en temperatur som är för hög eller för låg, mår dåligt, gråter mycket, har stela eller slappa muskler, är slö, skakar, har för lågt blodsocker . vara extremt upprörd eller ha kramper. Om din baby har något av dessa symtom vid födseln, kontakta någon som kan ge dig råd omedelbart.

Amning

Det är möjligt att paroxetin passerar i bröstmjölk i små mängder. Om du använder paroxetin, rådfråga din läkare innan du börjar amma ditt barn.

Fertilitet

Paroxetin har visat sig minska spermiekvaliteten i djurstudier. I teorin kan detta påverka människans fertilitet, men effekten på människans fertilitet har ännu inte observerats.

Köra och använda maskiner

Detta läkemedel kan orsaka biverkningar (yrsel, sömnighet eller förvirring) som påverkar din koncentrationsförmåga och hur snabbt du reagerar. Om dessa biverkningar berör dig ska du inte köra bil, inte använda maskiner och inte utföra någon aktivitet som kräver vakenhet och koncentration.

Paroxetine Actavis innehåller sojalecitin

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Paroxetine - Generiskt läkemedel: Dosering

Ta alltid detta läkemedel strikt enligt läkarens recept. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det rekommenderas att Paroxetine Actavis tas en gång dagligen på morgonen tillsammans med mat. Tabletterna ska inte tuggas.

Tabletten kan delas i lika stora halvor.

Vanliga doser:

Vuxna

Depression:

Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag.

Läkning sker vanligtvis inom 1-2 veckor efter behandlingens början.

Dosen kan endast ökas på recept. Din läkare kan besluta att gradvis öka dosen, 10 mg åt gången, tills en maximal daglig dos på 50 mg uppnås.

Behandlingstid: Minst 6 månader för att vara säker på att du inte är symptomfri.

Tvångssyndrom:

Den dagliga startdosen är 20 mg, som gradvis bör ökas, 10 mg åt gången, tills den rekommenderade dagliga dosen på 40 mg uppnås. Den maximala dagliga dosen är 60 mg.

Dosen kan endast ökas på recept.

Behandlingstid: Flera månader eller längre.

Panikstörningar:

Den dagliga startdosen är 10 mg, vilket beroende på effekten och på recept kan successivt ökas, 10 mg åt gången, tills den rekommenderade dagliga dosen på 40 mg uppnås. Den maximala dagliga dosen är 60 mg.

Dosen kan endast ökas på recept.

Behandlingstid: Flera månader eller längre.

Social ångestsyndrom / social fobi, generaliserad ångestsyndrom och posttraumatisk stressstörning:

Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Den maximala dagliga dosen är 50 mg.

Dosen kan endast ökas på recept.

Behandlingstid: Vid långvarig behandling kommer läkaren att bedöma behovet av behandling med jämna mellanrum.

Pensionärer:

Startdosen är densamma som för vuxna. Dosen bör dock inte överstiga 40 mg per dag.

Användning till barn och ungdomar:

Paroxetine Actavis ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt: "var särskilt försiktig med").

Nedsatt njur- eller leverfunktion:

Dosen kan behöva justeras. Följ din läkares instruktioner.

Behandling med Paroxetine Actavis ska inte avbrytas / stoppas plötsligt, detta bör endast göras på recept av din läkare (se avsnittet "Om du slutar att ta Paroxetine Actavis").

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Paroxetine - Generic Drug

Om du har tagit för stor mängd av Paroxetine Actavis

Om du har tagit mer Paroxetine Actavis än vad som anges i denna bipacksedel eller ordinerats av din läkare, kontakta din läkare, akutmottagningen eller apotekspersonal.

De vanligaste symptomen på en överdos är kräkningar, vidgade pupiller, feber, förändringar i blodtryck, huvudvärk, ofrivillig muskelryckning, rastlöshet, ångest och snabb puls.

Om du har glömt att ta Paroxetine Actavis

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta din nästa dos vid vanlig tidpunkt.

Om du slutar att ta Paroxetine Actavis

Sluta inte ta Paroxetine Actavis utan att rådfråga din läkare, även om du känner dig frisk.

Plötsligt stopp av Paroxetine Actavis efter en viss behandlingsperiod kan resultera i följande symtom:

Vanliga biverkningar som påverkar 1 till 10 användare av 100:

Känner mig yr, ostadig och obalanserad
Känslor som nålar, brännande känslor och (mindre vanligt) känslor av elektrisk stöt, inklusive i huvudet, och surrande, väsande, visslande, ringningar eller andra ihållande ljud i öronen (tinnitus)
Sömnstörningar (levande drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova)
Känsla av ångest
Huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar som påverkar 1 till 10 användare av 1000:

Illamående (illamående)
Svettning (inklusive nattsvett)
Känner mig rastlös eller upprörd
Skakningar (instabilitet)
Känsla av förvirring eller desorientering
Diarré (lös avföring)
Känslomässiga störningar eller irritation
Förändringar i synen
Snabb eller bultande hjärtslag (hjärtklappning)

När du slutar att ta Paroxetine Actavis hjälper din läkare dig att sänka dosen långsamt under veckor eller månader - detta minskar risken för abstinenseffekter. En metod för att gradvis minska dosen av Paroxetine Actavis är att minska den med 10 mg per vecka. De flesta patienter tror att symtomen vid stopp av Paroxetine Actavis är milda och försvinner spontant inom två veckor. För andra människor kan dessa symtom vara allvarligare eller vara längre.

Om abstinenseffekter uppstår under dosreduktionsfasen av tabletterna kan läkaren besluta om en mer gradvis minskning. Kontakta din läkare om du får allvarliga abstinenseffekter efter att du slutat använda Paroxetine Actavis. Han eller hon kan be dig att fortsätta ta tabletterna och sluta ta dem långsammare.

Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Paroxetine - Generic Drug

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala med din läkare om någon av följande biverkningar uppstår under behandlingen:

Du kan behöva kontakta din läkare eller gå till sjukhuset omedelbart.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Om du upplever ovanliga blåmärken eller blödningar, inklusive blod i dina kräkningar eller avföring, kontakta din läkare omedelbart eller gå till ett sjukhus.
Om du känner att du inte kan kissa, kontakta din läkare omedelbart eller gå till ett sjukhus.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Om du får krampanfall, kontakta din läkare omedelbart eller gå till ett sjukhus.
Om du känner dig rastlös och känner att du inte kan sitta eller stå still kan du ha en sjukdom som kallas akatisi. Dessa känslor kan förvärras genom att öka dosen Paroxetine Actavis. Om du känner så här, kontakta din läkare.
Om du känner dig trött, svag eller yr och dina muskler är ömma, stela eller okoordinerade i ditt blod kan det finnas natriumbrist. Kontakta dina läkare om dessa symtom gäller dig.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, mot Paroxetine Actavis.

Om du utvecklar hudutslag som kännetecknas av röda fläckar och stötar, svullna ögonlock, ansikte, läppar, mun eller tunga, känner klåda eller har svårt att andas (andfåddhet) eller sväljer och känner dig svag eller yr, vilket resulterar i kollaps eller förlust av samvete, kontakta din läkare omedelbart eller gå till ett sjukhus.

Allvarliga hudutslag (inklusive erytem multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)

Svåra utslag är potentiellt livshotande och kräver omedelbar läkarvård. Dessa verkar initialt som cirkulära fläckar, ofta med centrala blåsor vanligtvis på armar och händer eller ben och fötter, allvarligare utslag kan innefatta svullnad i bröstet och i ryggen. Ytterligare symtom kan inträffar, såsom infektioner i ögonen (konjunktivit) eller sår i mun, svalg eller näsa. Allvarliga former av utslag kan utvecklas till utbredd hudskalning som kan vara livshotande. Dessa utslag Svåra hudutslag föregås ofta av huvudvärk, feber, muskelvärk (influensaliknande symtom) Om du får hudutslag eller något av dessa symtom ska du sluta ta Paroxetine Actavis och omedelbart kontakta din läkare.

Om du har några eller alla av följande symtom kan du lida av en sjukdom som kallas serotonergt syndrom. Symtomen består av: förvirring, rastlöshet, svettningar, ostadighet, frossa, hallucinationer (konstiga ljud eller konstiga syner), plötsliga ryckningar i muskler eller ett snabbt hjärtslag. Om du känner så här, kontakta din läkare.
Akut glaukom:

Kontakta din läkare om du känner ont i ögonen och din syn är suddig.

Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):

Om du någonsin har tankar på att skada dig själv eller döda dig själv, kontakta din läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.

Andra möjliga biverkningar under behandlingen

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): sjukdomskänsla (illamående), förändringar i sexuellt intresse eller sexuell prestation (t.ex. brist på orgasm och, hos män, onormal erektion och utlösning), minskad koncentration.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): minskad aptit, ökade kolesterolnivåer i blodet, sömnsvårigheter eller sömnlöshet, onormala drömmar (inklusive mardrömmar), yrsel, darrningar, upprördhet, dimsyn, gäspning, muntorrhet, förstoppning, diarré, svettning, trötthet, viktökning, kräkningar, huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): förvirring, hallucinationer, långsamma eller okontrollerade rörelser, påverkar även mun och tunga, muskelstelhet, snabb puls, tillfällig ökning eller minskning av blodtryck, utslag, klåda, ofrivillig urinering (urininkontinens), onormal vidgning av pupillen i ögat.

Om du är en diabetespatient kan du märka att dina blodsockernivåer tappar kontrollen medan du tar Paroxetine Actavis. Tala med din läkare om att justera din insulindosering eller diabetesläkemedel.

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): hyperaktivt beteende eller tankar (mani), rastlöshet, ångest, en känsla av att bli avskild från sig själv (depersonalisering), panikattacker, (dessa symtom kan också vara en följd av sjukdomen nedan), långsam puls, onormal mjölkproduktion hos män och kvinnor, ledvärk, muskelsmärta, effekter på levern (synlig i leverfunktionsblodprov), rastlösa bensyndrom (SGSR)

Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer): för låga blodplättkoncentrationer, leverförändringar (hepatit, gulsot och / eller leversvikt), överkänslighet i huden mot solljus, ihållande och smärtsam erektion av penis , ansamling av vätska i armar och ben.

Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):

ringningar, väsande, visslande, ringningar eller andra ihållande ljud i öronen (tinnitus), brutna ben, aggression.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på blister, tablettförpackning eller kartong efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Vad Paroxetine Actavis innehåller

Den aktiva ingrediensen är paroxetin:

Varje Paroxetine Actavis -tablett innehåller 22,2 mg vattenfri paroxetinhydroklorid, motsvarande 20 mg paroxetin.

Övriga ingredienser är:

Tablettkärna: magnesiumstearat, metakrylatmetylmetakrylatsampolymer (Eudragit E100), natriumstärkelseglykolat (typ A), mannitol, mikrokristallin cellulosa.

Tabletbeläggning: polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E171), talk, sojalecitin (E322), xantangummi (E415)

Hur Paroxetine Actavis ser ut och förpackningens innehåll

Vita till krämiga, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 10 mm med streck på avfasade kanter och på båda sidor och P20 präglad på ena sidan.

Tabletten kan delas i lika stora halvor.

Förpackningsstorlekar:

Blisteren innehåller 10, 12, 14, 28, 30 och 56 filmdragerade tabletter.

Vita cylindriska tablettbehållare med vitt lock med torkmedel (kiselgel) innehållande: 20, 30, 60, 100 filmdragerade tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Paroxetine - Generic Drug finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former och amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering0.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.5.3 Prekliniska data 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 Sjukdomar 06.3 Inkompatibiliteter 06.3 förvaring 06.5 Den omedelbara förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV ALLT GODKÄNNANDE "PLACERING PÅ MARKNADEN.0.0.0 GODKÄNNANDE" PLACERING PÅ MARKNADEN0.0.0 PR -DATUM IMA -GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIOParma, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER PÅ ESTEMPORT

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

PAROXETINA ACTAVIS 20 mg tabletter belagda med film

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

Paroxetinhydroklorid, vattenfri 22,2 mg motsvarar 20 mg paroxetin.

Hjälpämnen med kända effekter: Sojalecitin 0,24 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Vit till krämig, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med 10 mm diameter med streck på avfasade kanter och på båda sidor och P20 präglad på ena sidan.

Tabletten kan delas in i lika stora doser.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av

- Stora depressiva episoder

- Obsessiv / kompulsiv störning (OCD)

- Paniksyndrom med eller utan agorafobi

- Social ångestsyndrom / social fobi

- Generaliserad ångestsyndrom

- Posttraumatisk stressyndrom

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Stora depressiva episoder

Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. I allmänhet börjar förbättringen hos patienter efter en vecka men kan bara bli uppenbar från den andra behandlingsveckan. Som med alla antidepressiva läkemedel bör dosen ses över och justeras vid behov inom de första 3 till 4 veckorna efter att behandlingen påbörjats och efter det som anses vara kliniskt lämpligt därefter. kan gradvis ökas upp till maximalt 50 mg per dag, med gradvisa ökningar på 10 mg, baserat på patientens svar.

Patienter med depression bör behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att säkerställa att de är symptomfria.

Obsessiv / kompulsiv störning (OCD)

Den rekommenderade dosen är 40 mg per dag. Patienter bör startas med en dos på 20 mg per dag och dosen kan gradvis ökas i steg om 10 mg upp till den rekommenderade dosen. Om otillräckligt svar på den rekommenderade dosen observeras efter några veckor kan vissa patienter dra nytta av att gradvis öka dosen till högst 60 mg per dag. Patienter med OCD bör behandlas under en tillräckligt lång period för att säkerställa att de är symptomfria. Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1)

Panikångest

Den rekommenderade dosen är 40 mg per dag. Patienter bör startas med en dos på 10 mg per dag och dosen kan gradvis ökas i steg om 10 mg upp till den rekommenderade dosen baserat på patientens svar. En låg startdos rekommenderas för att minimera risken för försämring av paniksymtom, vilket i allmänhet har observerats vid den första behandlingen av denna sjukdom. Om otillräckligt svar på den rekommenderade dosen observeras efter några veckor kan vissa patienter dra nytta av att gradvis öka dosen till högst 60 mg per dag. Patienter med panikångest bör behandlas under en tillräckligt lång tid. Se till att de symptomfri. Denna period kan vara flera månader eller ännu längre (se avsnitt 5.1)

Social ångestsyndrom / social fobi

Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Om otillräckligt svar på den rekommenderade dosen observeras efter några veckor kan vissa patienter ha nytta av att gradvis öka dosen i steg om 10 mg upp till maximalt 50 mg per dag. Långvarig användning bör övervägas. Periodiskt (se avsnitt 5.1 .).

Generaliserad ångestsyndrom

Posttraumatisk stressyndrom

Pensionärer

Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin har observerats hos äldre försökspersoner, men koncentrationsintervallet liknar det som ses hos yngre försökspersoner.Behandling bör börja med samma doser som hos vuxna. Hos vissa patienter kan det vara användbart att öka dosen, men den maximala dosen bör inte överstiga 40 mg per dag.

Pediatrisk population

Paroxetine ska inte användas för behandling av barn och ungdomar eftersom kontrollerade kliniska prövningar har visat att paroxetin är förknippat med en ökad risk för självmordsbeteende och fientlighet. Dessutom visades inte effekten tillräckligt i dessa kliniska prövningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Användningen av paroxetin har inte studerats hos barn under 7. Paroxetin ska inte ges, eftersom säkerhet och effekt inte har påvisats i denna åldersgrupp.

Nedsatt njur- / leverfunktion

Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin har rapporterats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml / min) eller hos patienter med nedsatt leverfunktion. Därför bör dosen begränsas till de lägsta doserna i dosintervallet.

Allmän information

Abstinenssymtom observerade efter avbrott av paroxetinbehandling

Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.8). Den avsmalnande regimen som användes i kliniska prövningar använde en avsmalning av den dagliga dosen på 10 mg med veckovisa intervall. Oacceptabla symtom bör uppstå efter Om dosen minskas eller behandlingen är slutat, överväga att återuppta den tidigare föreskrivna dosen, varefter den behandlande läkaren kommer att fortsätta minska dosen men långsammare.

Administreringssätt

Det rekommenderas att paroxetin ges en gång dagligen på morgonen tillsammans med mat. Tabletterna ska sväljas och inte tuggas.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot jordnötter eller soja.

Paroxetin är kontraindicerat i kombination med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare). I undantagsfall kan linezolid (ett antibiotikum som är en reversibel icke-selektiv MAO-hämmare) administreras i kombination med paroxetin om inte nödvändig utrustning finns tillgänglig för att övervaka serotonergt syndrom symptom och blodtryck (se avsnitt 4.5).

Paroxetinbehandling kan påbörjas:

- två veckor efter avslutad behandling med en icke-reversibel MAO-hämmare eller

-minst 24 timmar efter avslutad behandling med en reversibel MAO-hämmare (t.ex. moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått; ett pre-operativt avslöjande medel som är en reversibel icke-selektiv MAO-hämmare)).

Minst en vecka ska gå innan du avslutat en paroxetinbehandling innan du påbörjar behandling med en MAO -hämmare.

Paroxetin ska inte användas i kombination med tioridazin eftersom paroxetin, liksom med andra CYP450 2D6 -enzymhämmare i levern, kan höja plasmatioridazinnivåerna (se avsnitt 4.5).

Paroxetin får inte administreras i kombination med pimozid (se avsnitt 4.5).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Behandling med paroxetin bör inledas med försiktighet två veckor efter att behandlingen med irreversibla MAO -hämmare upphör eller 24 timmar efter att behandlingen med en reversibel MAO -hämmare har upphört. Paroxetindosen bör ökas gradvis tills ett optimalt svar uppnås (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Pediatrisk population

Paroxetine ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (mestadels aggression, oppositionsbeteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar av barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos de som behandlats med placebo. Om det av kliniska skäl ändå beslutas att inleda behandling, ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom. Dessutom har effekterna på långsiktig säkerhet hos barn och ungdomar relaterade till tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling ännu inte påvisats.

Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring

Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienter övervakas noga tills förbättring sker. Det är allmän klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.

Andra psykiatriska tillstånd för vilka paroxetin ordineras kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Samma försiktighetsåtgärder som följts vid behandling av patienter med allvarlig depressiv sjukdom bör därför iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar.

Patienter med en historia av självmordsrelaterade händelser eller de som har en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas har en ökad risk för självmordstankar eller självmordsförsök och bör få noggrann övervakning under behandlingen. En metaanalys av kliniska prövningar med placebokontrollerade antidepressiva medel hos vuxna patienter med psykiatriska störningar visade en ökad risk för självmordsbeteende med antidepressiva medel jämfört med placebo hos patienter under 25 år (se även avsnitt 5.1).

Terapin måste innefatta "noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt under de tidiga behandlingsstadierna och efter dosjusteringar. Patienter (och deras vårdare) måste varnas om behovet av att övervaka eventuella kliniska försämringar, självmordsbeteende eller tankar , och ovanliga beteendeförändringar och att omedelbart söka läkarvård om dessa symtom uppstår.

Akatisi / psykomotorisk rastlöshet

Användningen av paroxetin har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av en inre känsla av rastlöshet och psykomotorisk agitation, såsom oförmåga att sitta eller stå stilla, vanligtvis förknippad med subjektiv sjukdom.Detta kommer sannolikt att hända inom de första veckorna av behandlingen. Hos patienter med dessa symtom kan ökad dosering vara skadligt.

Serotoninsyndrom / neuroleptiskt malignt syndrom

I sällsynta fall har det rapporterats om serotonergt syndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom-liknande händelser i samband med paroxetinbehandling, särskilt när det administreras samtidigt med andra serotonerga och / eller neuroleptiska läkemedel. Eftersom dessa syndrom kan leda till potentiellt livshotande tillstånd för patienten, bör behandling med paroxetin avbrytas vid sådana händelser (kännetecknas av en uppsättning symtom som hypertermi, stelhet, myoklonus, autonom instabilitet med möjliga snabba fluktuationer i vitalitet tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet, extrem agitation som leder till delirium och koma) och symptomatisk stödjande behandling bör inledas. Paroxetin ska inte användas i kombination med serotoninprekursorer (t.ex. L-tryptofan, oxitriptan) på grund av risken för serotonergt syndrom (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Mani

Som med andra antidepressiva medel bör paroxetin införas med försiktighet hos patienter med mani i anamnesen. Paroxetinbehandling bör avbrytas hos patienter som går in i en manisk fas.

Nedsatt njur- / leverfunktion

Försiktighet rekommenderas hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Diabetes

Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI försämra glykemisk kontroll. Justering av insulin och / eller oral hypoglykemi kan vara nödvändig.

Epilepsi

Som med andra antidepressiva medel bör paroxetin införas med försiktighet hos patienter med epilepsi.

Kramper

Den totala incidensen av anfall hos patienter som behandlas med paroxetin är mindre än 0,1%Läkemedlet bör avbrytas om patienten utvecklar anfall.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Klinisk erfarenhet av samtidig användning av paroxetin under elektrokonvulsiv behandling är begränsad.

Glaukom

Liksom med andra SSRI orsakar paroxetin sällan mydriasis och bör användas med försiktighet hos patienter med trångvinklad glaukom eller tidigare glaukom.

Hjärtpatologier

Hos patienter med hjärtsjukdom bör de vanliga försiktighetsåtgärderna iakttas.

Hyponatremi

Hyponatremi har rapporterats sällan, främst hos äldre. Försiktighet bör också iakttas hos patienter med risk för hyponatremi, till exempel från samtidig medicinering och cirros.

Hyponatremi är vanligtvis reversibel efter avbrott av paroxetin.

Blödning

Efter SSRI -administrering har fall av onormal hudblödning såsom ekymos och purpura rapporterats. Andra blödningsmanifestationer, till exempel gastrointestinala blödningar, har rapporterats. Äldre patienter kan ha ökad risk.

Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI samtidigt med orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning [t.ex. -inflammatoriska läkemedel (NSAID), COX-2-hämmare] och hos patienter med tidigare blödningsstörningar eller tillstånd som kan predisponera för blödning.

Interaktioner med tamoxifen

Vissa studier har visat att effekten av Tamoxifen, mätt som risken för återkommande / dödlig bröstcancer, kan minskas vid samtidig förskrivning med paroxetin på grund av irreversibel hämning av CYP2D6 av paroxetin (se avsnitt 4.5). Paroxetin bör alltid undvikas medan använder Tamoxifen för behandling eller förebyggande av bröstcancer.

Abstinenssymtom observerade efter avbrott av paroxetinbehandling

Avbrottssymtom som observeras när behandlingen avbryts är vanliga, särskilt vid abrupt avbrott (se avsnitt 4.8). I kliniska prövningar inträffade oönskade händelser vid avbrott av behandlingen hos 30% av patienterna som tog paroxetin, jämfört med 20% av patienterna som tog placebo.Uttkomsten av abstinenssymtom är inte densamma i de fall ett läkemedel är beroendeframkallande eller beroendeframkallande. Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens varaktighet, dosering och dosreduktion. Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi, elektriska stötar och tinnitus), sömnstörningar (inklusive intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående, tremor, förvirring, svettning, huvudvärk, diarré, hjärtklappning, känslomässig instabilitet, har rapporterats. Irritabilitet och synstörningar. Generellt är intensiteten av dessa symtom mild till måttlig, men hos vissa patienter kan de vara svåra. De uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter att behandlingen avbrutits, men det har förekommit mycket sällsynta fall där de har uppträtt hos patienter som av misstag hoppade över en dos.

I allmänhet är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan vara längre (2-3 månader eller mer). Det är därför lämpligt att gradvis minska dosen paroxetin, när behandlingen avbryts, under en period på flera veckor eller månader, beroende på patientens behov (se "Abstinenssymtom observerades vid avbrytande av Paroxetine", punkt 4.2).

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Serotonerga läkemedel

Liksom med andra SSRI kan samtidig administrering av serotonerga läkemedel leda till att serotoninassocierade effekter börjar (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.3 och 4.4).

Försiktighet bör iakttas och närmare klinisk övervakning krävs vid samtidig administrering av serotonerga läkemedel (som L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått), SSRI, litium, petidin och preparat baserade på St. vört - Hypericum Perforatum) och paroxetin. Försiktighet rekommenderas också med fentanyl som används i narkos eller vid behandling av kronisk smärta.

Samtidig användning av paroxetin och MAO -hämmare är kontraindicerad på grund av risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt 4.3).

Pimozid

I en studie där en enstaka reducerad dos av pimozid (2 mg) administrerades samtidigt med 60 mg paroxetin, visades i genomsnitt 2,5 gånger ökade halter av pimozid. Detta kan förklaras genom att ta hänsyn till de kända CYP2D6 -hämmande egenskaperna hos paroxetin. På grund av det smala terapeutiska indexet för pimozid och dess kända förmåga att förlänga QT -intervallet, är samtidig användning av pimozid och paroxetin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

Enzymer som är disponerade för läkemedelsmetabolism

Metabolismen och farmakokinetiken för paroxetin kan påverkas av induktion eller hämning av läkemedelsmetaboliserande enzymer. När paroxetin administreras samtidigt med ett läkemedel som är känt för att hämma enzymmetabolismen, bör användning av de lägsta doserna i dosintervallet övervägas. Vid samtidig administrering med läkemedel som är kända för att inducera enzymmetabolism (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital och fenytoin) eller med fosamprenavir / ritonavir krävs ingen justering av startdosen. Varje efterföljande modifiering av paroxetin -doseringen (antingen efter påbörjad behandling eller efter avbrott av en enzyminducerare) bör baseras på kliniskt svar (tolerabilitet och effekt).

Fosamprenavir / ritonavir

Samtidig administrering av fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg två gånger dagligen med paroxetin 20 mg dagligen till friska frivilliga i 10 dagar minskade signifikant plasmaparoxetinnivåer med cirka 55%. Plasmakoncentrationer av fosamprenavir / ritonavir under samtidig administrering med paroxetin liknade referensvärdena som observerades i andra studier, vilket indikerar att paroxetin inte har någon signifikant effekt på metabolismen av fosamprenavir / ritonavir. Inga data finns tillgängliga om effekterna av långvarig samtidig administrering, mer än 10 dagar, av paroxetin och fosamprenavir / ritonavir.

Procyclidine

Daglig administrering av paroxetin ökar plasmanivåerna av procyklidin signifikant. Om antikolinerga effekter observeras bör dosen procyklidin reduceras.

Antikonvulsiva medel

Karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat. Samtidig administrering verkar inte visa effekter på den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen hos epileptiska patienter.

Hämmande effekt av paroxetin på CYP2D6

Liksom andra antidepressiva medel, inklusive andra SSRI, hämmar paroxetin det hepatiska cytokrom P450-enzymet CYP2D6. Hämning av CYP2D6 kan leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av detta enzym. De inkluderar dessa läkemedel. Vissa tricykliska antidepressiva medel (t.ex. desipramin), fenotiazinneuroleptika (t.ex. perfenazin och tioridazin, se avsnitt 4.3), risperidon, atomoxetin, vissa typ 1c -antiarytmika (t.ex. propafenon och flecainid) och metoprolol rekommenderas inte. "användning av paroxetin i kombination med metoprolol, administrerat vid hjärtsvikt, på grund av det minskade terapeutiska indexet för metoprolol vid denna indikation.

Tamoxifen har en viktig aktiv metabolit, endoxifen, som produceras av CYP2D6 och bidrar avsevärt till Tamoxifens effekt.Oreversibel hämning av CYP2D6 av paroxetin leder till minskade plasmakoncentrationer av endoxifen (se avsnitt 4.4).

Alkohol

Liksom med andra psykofarmaka bör patienter rådas att undvika alkoholkonsumtion medan de tar paroxetin.

Orala antikoagulantia

Det kan finnas en farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och orala antikoagulantia. Samtidig användning av paroxetin och orala antikoagulantia kan leda till ökad antikoagulerande aktivitet och risk för blödning.Därför bör paroxetin användas med försiktighet hos patienter som får orala antikoagulantia (se avsnitt 4.4).

NSAID, acetylsalicylsyra och andra trombocythämmande medel

En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och NSAID / acetylsalicylsyra kan förekomma. Samtidig användning av paroxetin och NSAID / acetylsalicylsyra kan leda till ökad risk för blödning (se avsnitt 4.4). Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI samtidigt med orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller andra läkemedel som kan öka risk för blödning [t.ex. atypiska antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra, NSAID, COX-2-hämmare] och hos patienter med tidigare blödningsstörningar eller tillstånd som kan predisponera för blödning.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Vissa epidemiologiska studier har indikerat en ökad risk för medfödda missbildningar, mestadels kardiovaskulära (t.ex. ventrikelseptumdefekter (majoriteten) och förmaks septaldefekter) i samband med att ta paroxetin under graviditetens första trimester. Mekanismen är okänd. Data indikerar att risken av att föda en nyfödd med kardiovaskulär defekt efter maternell exponering för paroxetin är mindre än 2/100 (OR = 1,55 [1.182.04]) jämfört med en förväntad procentandel för sådana defekter. cirka 1/100.

Paroxetine ska endast ges under graviditet när det är strikt indikerat. Läkaren, vid receptet, måste utvärdera alternativet av alternativa behandlingar hos kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida. Abrupt avbrytande under graviditeten bör undvikas (se "Abstinenssymtom observerade efter avbrott av paroxetinbehandling", avsnitt 4.2).

Nyfödda bör övervakas om maternell användning av paroxetin fortsätter in i de senare stadierna av graviditeten, särskilt den tredje trimestern.

Följande symtom kan uppträda hos nyfödda efter användning av paroxetin hos mödrar i senare stadier av graviditeten: andnöd, cyanos, apné, kramper, instabil temperatur, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, nervositet, irritabilitet, slöhet, konstant gråt, dåsighet och svårigheter att somna. Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller abstinenssymtom. I de flesta fall börjar komplikationer direkt vid förlossningen eller strax efter (mindre än 24 timmar).

Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI under graviditeten, särskilt i senare skeden, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN). Den observerade risken var cirka 5 av 1000 graviditeter. I allmänhet är det. Det finns 1-2 fall av PPHN per 1000 graviditeter.

Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofoetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).

Matdags

Små mängder paroxetin utsöndras i bröstmjölk. I publicerade studier var serumkoncentrationerna hos spädbarn som ammades inte detekterbara (

Fertilitet

Djurdata har visat att paroxetin kan påverka spermiekvaliteten (se avsnitt 5.3). In vitro -data om humant material visar viss effekt på spermiekvaliteten, men hos människor har patienter som behandlats med vissa SSRI (inklusive paroxetin) visat att en effekt på spermiekvaliteten verkar vara reversibel. Ingen påverkan på människans fertilitet har observerats hittills.

Kliniska studier har visat att SSRI (inklusive paroxetin) kan påverka spermiekvaliteten. Denna effekt verkar vara reversibel efter avslutad behandling. Dessa studier undersökte inte effekten på fertiliteten, men förändringar i spermiernas kvalitet kan påverka fertiliteten hos vissa män.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Klinisk erfarenhet har visat att paroxetinbehandling inte är associerad med nedsatt kognitiv eller psykomotorisk funktion.

Men som med alla psykoaktiva läkemedel bör patienter rådas att vara försiktiga när de kör bil och använda maskiner. Även om paroxetin inte ökar de psykiska och motoriska skadorna som orsakas av alkoholintag, rekommenderas det inte. "Samtidig användning av paroxetin och alkohol.

04.8 Biverkningar

Några av de biverkningar som anges nedan kan minska i intensitet och frekvens vid fortsatt behandling och leder normalt inte till att behandlingen avbryts.

Biverkningar listas nedan efter organ, system / system och efter frekvens. Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.

Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,

Störningar i blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: onormal blödning, särskilt påverkande av hud och slemhinnor (mestadels ekymos).

Mycket sällsynta: trombocytopeni.

Störningar i immunsystemet

Mycket sällsynta: allergiska reaktioner (inklusive urtikaria och angioödem).

Endokrina patologier

Mycket sällsynt: syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH).

Metabolism och näringsstörningar

Vanligt: minskad aptit, ökade kolesterolnivåer.

Sällsynta: hyponatremi. Hyponatremi har rapporterats främst hos äldre patienter och beror ibland på syndromet av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH).

Psykiatriska störningar

Vanliga: somnolens, sömnlöshet, agitation, onormala drömmar (inklusive mardrömmar).

Enstaka gånger: förvirring, hallucinationer.

Sällsynta: maniska reaktioner, ångest, depersonalisering, panikattacker, akatisi (se avsnitt 4.4).

Frekvens inte känd: självmordstankar och beteende.

Fall av självmordstankar och beteende har rapporterats under paroxetinbehandling eller tidigt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).

Dessa symtom kan också bero på den underliggande sjukdomen.

Nervsystemet

Mycket vanligt: koncentrationssvårigheter

Vanliga: yrsel, darrningar, huvudvärk

Mindre vanliga: extrapyramidala störningar

Sällsynta: kramper, rastlösa bensyndrom (SGSR).

Mycket sällsynta: serotonergt syndrom (symtom kan vara agitation, förvirring, diafores, hallucinationer, hyperreflexi, myoklonus, frossa, takykardi och tremor). Det har rapporterats om extrapyramidala störningar, inklusive orofacial dystoni, ibland hos patienter som redan lider av rörelsestörningar eller hos patienter som får neuroleptika.

Ögonbesvär

Vanliga: dimsyn.

Mindre vanliga: mydriasis (se avsnitt 4.4).

Mycket sällsynta: akut glaukom.

Öron- och labyrintstörningar

Frekvens inte känd: tinnitus.

Hjärtpatologier

Mindre vanliga: sinus takykardi. Sällsynta: bradykardi.

Vaskulära patologier

Mindre vanliga: övergående ökning eller minskning av blodtrycket, postural hypotoni. Övergående ökning eller minskning av blodtrycket har rapporterats efter behandling med paroxetin, vanligtvis hos patienter med redan existerande hypertoni eller ångest.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanligt: gäspning.

Gastrointestinala störningar

Mycket vanligt: illamående.

Vanliga: förstoppning, diarré, kräkningar, muntorrhet.

Mycket sällsynta: gastrointestinal blödning.

Lever- och gallvägar

Sällsynt: ökning av leverenzymer.

Mycket sällsynta: leverhändelser (såsom hepatit, ibland förknippad med gulsot och / eller leversvikt).

Förhöjningar av leverenzymer har rapporterats. Under marknadsföringsperioden har leverrelaterade händelser (såsom hepatit, ibland associerad med gulsot och / eller leversvikt) också rapporterats mycket sällan. Långvarig ökning av leverfunktionstestvärden.

Hud och subkutan vävnad

Vanligt: svettning

Mindre vanliga: hudutslag, klåda

Mycket sällsynta: allvarliga biverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), ljuskänslighetsreaktioner.

Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar

Sällsynta: artralgi, myalgi.

Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter i åldern 50 år och äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som behandlas med SSRI och tricykliska antidepressiva medel. Mekanismen som leder till denna risk är inte känd.

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga: urinretention, urininkontinens.

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet

Mycket vanligt: sexuell dysfunktion.

Sällsynta: hyperprolaktinemi / galaktorea.

Mycket sällsynt: priapism

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Vanliga: asteni, kroppsviktökning

Mycket sällsynta: perifert ödem.

Abstinenssymtom observerade efter avbrott av paroxetinbehandling

Vanliga: yrsel, sensoriska störningar, sömnstörningar, ångest, huvudvärk.

Mindre vanliga: agitation, illamående, tremor, förvirring, svettning, känslomässig instabilitet, synstörningar, hjärtklappning, diarré, irritabilitet.

Avbrytande av behandling med paroxetin (särskilt om det sker abrupt) leder vanligtvis till abstinenssymptom. Yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi, elektrisk stöt och tinnitus), sömnstörningar (inklusive levande drömmar), agitation har rapporterats eller ångest, illamående, tremor, förvirring , svettning, huvudvärk, diarré, hjärtklappning, känslomässig instabilitet, irritabilitet och synstörningar Vanligtvis är dessa händelser milda till måttliga och självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller långvariga. Det rekommenderas därför om behandling med paroxetin är inte längre nödvändigt för att utföra ett gradvis avbrott, som utförs genom en progressiv minskning av dosen (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Pediatrisk population

Följande biverkningar inträffade:

Ökade självmordsrelaterade beteenden (inklusive självmordsförsök och självmordstankar), självskadebeteende och ökad fientlig attityd. Självmordstankar och självmordsförsök observerades huvudsakligen i kliniska prövningar med ungdomar med Major Depressive Disorder. Fientligt beteende har särskilt förekommit hos barn med OCD , särskilt hos barn under 12 år. Ytterligare observerade händelser är: minskad aptit, darrningar, svettningar, hyperkinesis, agitation, känslomässig labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar) och blödningsrelaterade biverkningar, främst i hud och slemhinnor.

Händelser som observerats efter avbrott / avsmalnande av paroxetin är: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, självmordstankar och självmordsförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärtor (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning').

Se avsnitt 5.1 för mer information om pediatriska kliniska studier.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

Symtom och tecken:

Baserat på tillgänglig information om överdosering med paroxetin verkar en stor säkerhetsmarginal uppenbar. Erfarenhet av överdosering av paroxetin har visat att, förutom symptomen som beskrivs i avsnitt 4.8 "Biverkningar", har också kräkningar, feber och ofrivilliga muskelsammandragningar rapporterats.Patienter har i allmänhet återhämtat sig utan allvarliga följdsjukdomar även i fall där paroxetin har tagits ensam upp till doser på 2000 mg. Händelser som koma- eller EKG -förändringar har rapporterats ibland, mycket sällan med dödlig utgång, men i allmänhet när paroxetin har tagits i kombination med andra psykofarmaka, med eller utan alkohol.

Behandling

En specifik motgift är inte känd. Behandlingen bör baseras på de allmänna åtgärder som används vid behandling av överdosering med antidepressiva medel. I förekommande fall rekommenderas magtömning genom induktion av uppkastning, magsköljning eller båda. Efter tömning kan aktivt kol administreras i en dos av 20 eller 30 g var 4-6 timme under de första 24 timmarna efter intag. Stödjande behandling med noggrann observation och frekvent övervakning av vitala tecken indikeras.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antidepressiva medel - selektiva serotoninåterupptagshämmare.

ATC -kod: N06A B05.

Handlingsmekanism

Paroxetin är en potent och selektiv hämmare av återupptag av 5-hydroxytryptamin (5-HT, serotonin); dess antidepressiva verkan och dess effekt vid behandling av tvångssyndrom, social ångestsyndrom / social fobi, generaliserad ångestsyndrom, posttraumatisk stressstörning och panikstörning antas ha samband med denna specifika hämning av återupptag av 5-HT i hjärnan neuroner. Paroxetin är inte kemiskt relaterat till tricykliska, tetracykliska och andra tillgängliga antidepressiva medel. Paroxetin har låg affinitet för kolinerga receptorer av muskarin-typ och djurstudier har endast visat svaga antikolinerga egenskaper. I överensstämmelse med denna selektivitet av åtgärder, några studier in vitro visade att, till skillnad från tricykliska antidepressiva medel, har paroxetin låg affinitet för alfa 1, alfa 2 och betaadrenoreceptorer, för dopaminerga (D2) receptorer, för 5-HT1-liknande och 5-HT2-receptorer och för "histamin (H1). Denna brist på interaktion med postsynaptiska receptorer in vitro har bekräftats av studier in vivo, som demonstrerade frånvaron av depressiva egenskaper på centrala nervsystemet och hypotensiva egenskaper.

Farmakodynamiska effekter

Paroxetin förändrar inte psykomotoriska funktioner och förstärker inte de eteriska depressiva effekterna. Liksom andra selektiva serotoninåterupptagshämmare orsakar paroxetin symptom relaterade till överdriven stimulering av serotoninreceptorn vid administrering till djur som tidigare behandlats med hämmare. Monoaminoxidas (MAOI) eller tryptofan . Beteende- och EEG-studier indikerar att paroxetin svagt aktiveras vid doser som generellt är större än de som krävs för att hämma serotoninåterupptag. Aktiverande egenskaper är inte i sig "amfetaminliknande". Djurstudier tyder på att paroxetin tolereras väl av det kardiovaskulära systemet. Paroxetin orsakar inte kliniskt signifikanta förändringar i blodtryck, puls och EKG efter administrering till friska försökspersoner Andra studier tyder på att paroxetin, till skillnad från antidepressiva medel som hämmar noradrenalinåterupptag, har en minskad benägenhet att hämma antihypertensiva effekter av guanetidin.

Paroxetin, vid behandling av depressiva störningar, visar effekt som är jämförbar med den för vanliga antidepressiva medel. Det finns också bevis för att paroxetin kan ha terapeutiskt värde hos patienter som inte svarar på standardterapi. Administrering av dosen på morgonen har ingen negativ effekt på sömnens kvalitet eller varaktighet. Dessutom kan patienter rapportera förbättrad sömn när de svarar på paroxetinbehandling.

Analys av tendensen till självmord hos vuxna

En "specifik analys av paroxetin i placebokontrollerade studier på vuxna med psykiatriska störningar visade en högre frekvens av självmordsbeteende hos unga vuxna (18-24 år) behandlade med paroxetin än hos de som behandlades med placebo (2,19% vs 0, 92%) I den äldre åldersgruppen observerades ingen sådan ökning. Hos vuxna med depression (alla åldrar) observerades en ökad frekvens av självmordsbeteende hos patienter behandlade med paroxetin jämfört med dem som behandlades med placebo (0,32% vs 0,05%) ; alla observerade händelser var självmordsförsök, men majoriteten av dessa försök (8 av 11) inträffade hos unga vuxna behandlade med paroxetin (se även paragarafo 4.4).

Dosrespons

I studier med fasta doser är dosresponsskurvan platt, vilket tyder på ingen effektfördel vid användning av högre doser än rekommenderat, men det finns vissa kliniska data som tyder på att efterföljande dosökningar kan vara till nytta för vissa patienter.

Klinisk effekt och säkerhet

Den långsiktiga effekten av paroxetin vid depression påvisades i en 52-veckors underhållsstudie avsedd att utvärdera förebyggande av återfall: återfall hos patienter behandlade med paroxetin (20-40 mg per dag) inträffade i 12% av fallen, jämfört med 28% fall hos patienter som tar placebo.

Den långsiktiga effekten av paroxetin vid behandling av OCD undersöktes i tre 24-veckors underhållsstudier, avsedda att utvärdera förebyggande av återfall.I en av de tre studierna uppnåddes en signifikant skillnad i andelen patienter med återfall mellan paroxetin ( 38%) och placebo (59%).

Den långsiktiga effekten av paroxetin vid behandling av panikångest visades i en 24-veckors underhållsstudie avsedd att utvärdera förebyggande av återfall: återfall hos patienter behandlade med paroxetin (10-40 mg per dag) inträffade i 5% av fallen, jämfört med 30% av fallen hos patienter som tog placebo. Detta stöds av en 36-veckors underhållsstudie.

Den långsiktiga effekten av paroxetin vid behandling av sociala och generaliserade ångestsjukdomar och posttraumatisk stressstörning har inte visats tillräckligt.

Pediatrisk population

I korta kliniska prövningar (upp till 10-12 veckor) på barn och ungdomar har paroxetinbehandlade patienter observerats med en frekvens på minst 2% av patienterna och har inträffat med minst dubbelt så hög placebo som följande biverkningar händelser: ökat självmordsbeteende (inklusive självmordsförsök och självmordstankar), självskadebeteende och ökad fientlig attityd Självmordstankar och självmordsförsök observerades huvudsakligen i kliniska prövningar på ungdomar med allvarlig depression. Ökningen i fientlighet inträffade särskilt hos barn med OCD, och särskilt hos yngre barn under 12 år. Ytterligare händelser som upprepade gånger observerades i paroxetin jämfört med placebo var: minskning av "aptit, tremor, svettningar, hyperkinesis, agitation, emotionell labilitet (inkl. använda gråt och humörsvängningar).

I studier som använde en avsmalnande behandling rapporterades symtom under avsmalningsfasen eller vid uttag av paroxetin med en frekvens av minst 2% av patienterna och inträffade minst dubbelt så snabbt som placebo: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självförtroende skada, självmordstankar och självmordsförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärtor (se avsnitt 4.4).

I fem parallella gruppstudier som pågick från åtta veckor till åtta månaders behandling, observerades blödningsrelaterade biverkningar, främst av hud och slemhinnor, hos patienter behandlade med paroxetin med en frekvens på 1,74% jämfört med vid 0,74% som observerades i placebo gruppbehandlade patienter.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Paroxetin absorberas väl efter oral administrering och genomgår första passmetabolism. På grund av metabolismen vid första passet är mängden paroxetin som finns tillgänglig i systemcirkulationen mindre än den som absorberas från mag -tarmkanalen. Vid ökad kroppsbörda efter högre enkeldoser eller multipla doser uppstår delvis mättnad av första pass -effekten och en minskning av plasmaclearance.Detta leder till en oproportionerlig ökning av plasmakoncentrationerna av paroxetin och därför är farmakokinetiska parametrar inte konstanta, vilket resulterar i icke-linjär kinetik, men icke-linjäritet är i allmänhet blygsam och är begränsad till de personer som uppnår låga plasmanivåer vid låga doser. Systemiska nivåer i steady-state uppnås inom 7-14 dagar efter det att behandling påbörjats med formuleringar med omedelbar eller kontrollerad frisättning. och farmakokinetiken verkar inte förändras under långtidsbehandling.

Distribution

Paroxetin sprids i stor utsträckning i vävnader och farmakokinetiska beräkningar indikerar att endast 1% av paroxetinet som finns i kroppen finns i plasma. Cirka 95% av den paroxetin som finns i plasma är bunden till proteiner vid terapeutiska koncentrationer. Inget samband har visats mellan plasmakoncentrationer av paroxetin och kliniska effekter (biverkningar och effekt). Passagen till bröstmjölk hos människa och till fostret hos försöksdjur sker i små mängder.

Biotransformation

De viktigaste metaboliterna av paroxetin är polära och konjugerade produkter av oxidation och metylering, som lätt elimineras. Med tanke på deras relativa brist på farmakologisk aktivitet är det ytterst osannolikt att de bidrar till de terapeutiska effekterna av paroxetin.

Metabolism äventyrar inte selektiviteten av paroxetins verkan vid neuronalt återupptag av serotonin.

Eliminering

Urinutsöndring av oförändrat paroxetin är i allmänhet mindre än 2%, medan metaboliterna är cirka 64% av dosen. Ungefär 36% av dosen utsöndras i avföringen, troligen via gallan, varav oförändrat paroxetin representerar mindre än "1% av dosen. Således elimineras paroxetin nästan helt genom metabolism. Metaboliternas utsöndring är tvåfasig, vilket till en början är resultatet av metabolismen vid första passet och därefter kontrolleras av systemisk eliminering av paroxetin. Eliminationshalveringstiden är variabel men är i allmänhet cirka 1 dag.

Särskilda patientpopulationer

Äldre- och njur- / leverfunktionsnedsättning

Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin har observerats hos äldre försökspersoner och personer med allvarligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion, men plasmakoncentrationerna liknar de hos friska vuxna.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Toxikologiska studier utfördes på rhesusapen och på albinoråttan; i båda arterna liknar den metabola profilen den som beskrivs hos människor. Som förväntat med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva medel, detekterades fosfolipidos hos råttor. Fosfolipidos observerades inte i primatstudier som varade upp till ett år, vid doser 6 gånger högre än rekommenderat intervall i kliniska doser.

Carcinogenes: I tvååriga studier på möss och råttor visade paroxetin inte cancerframkallande effekter.

Genotoxicitet: Genotoxicitet observerades inte i en serie tester in vitro Och in vivo.

Reproduktionstoxicitetsstudier på råttor visade att paroxetin påverkar han- och honfertiliteten genom att minska fertilitetsindex och dräktighetstakt, hos råttor observerades högre spädbarnsdödlighet och försenad benbildning. De senare effekterna är sannolikt relaterade till maternell toxicitet och anses inte vara en direkt effekt på fostret / nyfödda.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Kärnan på surfplattan:

Magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat (typ A), mannitol, mikrokristallin cellulosa

Tabletbeläggning:

Sampolymer av metakrylsyra -metylmetakrylat (Eudragit E100), polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad, titandioxid (E 171), talk, sojalecitin (E 322), xantangummi (E 415)