Aktiva ingredienser: Isoniazid
NICOZID 200 mg tabletter
Nicozid förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- NICOZID 200 mg tabletter
- NICOZID 100 mg / 2 ml ampuller för intramuskulär eller lokal användning, NICOZID 500 mg / 5 ml ampuller för långsam infusion
Varför används Nicozid? Vad är det för?
NICOZID innehåller den aktiva substansen isoniazid som tillhör en grupp läkemedel som kallas antituberkulos som dödar en bakterie som kallas Mycobacterium tuberculosis.
NICOZID är indicerat i kombination med andra läkemedel, särskilt ethambutol och rifampicin för:
- behandling av tuberkulos lokaliserad i lungorna eller sprids utanför lungorna (tuberkulösa former med lung- eller extrapulmonell lokalisering);
- förebyggande (profylax) av tuberkulos hos riskpersoner (används inte i kombination).
Kontraindikationer När Nicozid inte ska användas
Använd inte NICOZID
- om du är allergisk mot isoniazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har lidit av leverproblem orsakade av läkemedel (läkemedelsinducerad leversjukdom)
- om du har någon form av leversjukdom (akut leversjukdom).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Nicozid
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder NICOZID.
Använd detta läkemedel med försiktighet och berätta för din läkare i följande fall:
- om du tar fenylhydantoin som används för att behandla kramper (se avsnittet "Andra läkemedel och NICOZID"), eftersom isoniazid ökar fenylhydantoin i blodet och orsakar ett toxiskt tillstånd som kännetecknas av snabba och ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), förlust av koordination av rörelser (ataxi), överdriven sömnighet (slöhet) Om din läkare anser det nödvändigt att kombinera dessa två läkemedel kommer han att förskriva lägre doser fenylhydantoin;
- om du återhämtar dig efter operation, sjukdom eller trauma (rekonvalescerande patienter)
- om du har lever- och njursjukdom (lever- och njursjukdom).
Genomgå regelbundna (oftalmologiska) ögonkontroller före och under behandling med NICOZID, eftersom isoniazid kan påverka din syn.
Under behandling med NICOZID ska din läkare dessutom låta dig regelbundet kontrollera din levers funktion, särskilt om du är över 35, och kommer att förklara de tecken som föregår början av inflammation i levern (prodromala tecken på hepatit).
Avsluta behandlingen omedelbart och tala om för din läkare om du upplever något av följande när du tar NICOZID:
- lätt och tillfällig försämrad leverfunktion (ökning av levertransaminaser);
- svår leverinflammation (svår hepatit). Risken att utveckla denna störning är större hos äldre eller människor som dagligen dricker alkoholhaltiga drycker;
- illamående och kräkningar;
- aptitlöshet (anorexi);
- obehag;
- allergiska reaktioner (överkänslighet). I det här fallet, om din läkare beslutar att det är viktigt att återuppta behandlingen, kommer han att förskriva reducerade doser och sedan gradvis öka dem.
Om du tar rifampicin, ett annat tuberkulosläkemedel eller andra läkemedel som påverkar mängden isoniazid i blodet (enzyminduktion) tillsammans med NICOZID, löper du ökad risk för levertoxiska effekter (hepatotoxicitet). Dessutom kan rifampicin öka frekvensen och svårighetsgraden av blodsjukdomar (sekundära hematologiska reaktioner).
Under behandling med NICOZID kan du uppleva symtom på "inflammation i nerverna (perifer neurit) (se avsnitt" Möjliga biverkningar "). I detta fall kommer din läkare att ordinera en behandling med vitamin B6 (pyridoxin), som används både för förebyggande och behandling av denna typ av inflammation.
Barn
Under mycket tidig barndom bör detta läkemedel endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Nicozid
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Undvik att använda NICOZID tillsammans med disulfiram, som används för att behandla alkoholism, eftersom de två läkemedlen tillsammans kan orsaka koordination och psykiska störningar (psykiska störningar).
Använd detta läkemedel med försiktighet och tala om för din läkare om du tar följande läkemedel:
- fenylhydantoin, som används för att behandla anfall, eftersom isoniazid ökar fenylhydantoin i blodet och orsakar ett tillstånd av toxicitet som kännetecknas av snabba och ofrivilliga rörelser i ögonen (ögonbollar), förlust av koordination av rörelser, domningar (dåsighet) Om din läkare anser att det är nödvändigt att kombinera dessa två läkemedel kommer han att förskriva reducerade doser fenylhydantoin;
- aluminiumhydroxid, används för att minska magsyra (antacida), eftersom det minskar effekterna av isoniazid. Använd därför NICOZID 1 timme innan du tar antacida;
- cykloserin, används för att behandla infektioner orsakade av bakterier; när det ges tillsammans med NICOZID kan det finnas en ökning av biverkningar som påverkar hjärnan (centrala nervsystemet).
NICOZID med alkohol
Undvik att dricka stora mängder alkohol medan du tar NICOZID. Alkohol kan öka risken för inflammation i levern (hepatit) och nerver (neuropatier).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller ammar, rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Om du är gravid eller ammar. endast om det är klart nödvändigt och under direkt övervakning av din läkare.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Nicozid: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Dosen varierar beroende på typ av behandling (terapeutiskt schema):
- Daglig behandling: den rekommenderade dosen är 5-10 mg per kg kroppsvikt per dag oralt, genom injektion i muskler (intramuskulärt) eller ven (intravenöst) uppdelat på 1-2 administreringar i den inledande fasen av behandlingen.
- Intermittent behandling: den rekommenderade dosen är 10 mg per kg kroppsvikt per dag. Din läkare kan justera dosen enligt intervallet mellan doser och andra läkemedel som används med NICOZID. Om läkemedlet ska ges genom injektion i ryggraden (intratekalt) är den rekommenderade dosen 25-50 mg per dag.; Om läkemedlet ska ges genom injektion i lungorna (instillationer i pleurahålan), är den rekommenderade dosen 50-250 mg per dag.
Användning till barn
Den rekommenderade dosen är 6-10-20 mg per kg kroppsvikt per dag upp till maximalt 500 mg per dag hos äldre barn. I synnerhet, om läkemedlet ska ges genom injektion i ryggraden (intratekalt), är den rekommenderade dosen 10-20 mg per dag.
Används till personer med njurproblem eller hemodialys
Om du lider av njurproblem (njurinsufficiens) behöver du inte minska dosen. Om du har allvarliga njurproblem (glomerulär filtrering mindre än 10 ml / min), ska din läkare minska dosen läkemedel som ska ges (66-75% av normal dos). Om du genomgår mekanisk filtrering av ditt blod (hemodialys, peritonealdialys) ska din läkare ordinera en extra dos NICOZID.
Används till personer med leverproblem
Om du har leverproblem (leversvikt) måste din läkare minska dosen av NICOZID för att undvika de toxiska effekterna av läkemedlet.
Om du har glömt att använda NICOZID
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Nicozid
Efter administrering av en överdos av detta läkemedel kan illamående, kräkningar, yrsel, synproblem (störd syn) och tal uppstå inom kort tid (30 minuter - 3 timmar). I allvarliga fall kan kramper, andningsproblem (andningsdepression), förändrat medvetandetillstånd med snabb övergång från stupor till koma, ökad surhet i blodet (metabolisk acidos), förändring av några resultat av urinalys (acetonuri), ökat blod sockernivåer (hyperglykemi).
Din läkare kommer att avgöra vilken behandling som är bäst för dig baserat på svårighetsgraden av dina symtom.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av NICOZID, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nicozid
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma:
Okänd frekvens (vars frekvens inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data):
- nervinflammation som föregås av domningar, stickningar, känslighet för kontakt eller svaghet i armar och ben (perifera neuropatier som föregås av parestetiska störningar i extremiteterna), särskilt hos personer som inte äter ordentligt (undernärda), som är benägna att konsumera stora mängder alkoholister (alkoholister) eller diabetespatienter (diabetiker);
- inflammation och förändring av synnerven (neurit och optisk atrofi);
- anfall, överaktivitet (hyperaktivitet), eufori, sömnlöshet (sömnlöshet), psykiska problem (toxisk psykos) med mani (maniska anfall) och vanföreställningar;
- illamående, kräkningar, nedsatt leverfunktion (ökade levertransaminaser) och resultaten av vissa blodprov (hyperbilirubinemi) och urin (bilirubinuri);
- minskning av antalet röda blodkroppar (hemolytisk anemi, aplastisk anemi), vita blodkroppar (agranulocytos) och trombocyter (trombocytopeni) i blodet, ökning av antalet av en typ av vita blodkroppar i blodet (eosinofili);
- symptom orsakade av brist på vissa vitaminer (vitamin B6 och PP), ökade blodsockernivåer (hyperglykemi), ökad surhet i blodet (acidos);
- feber, hudirritationer (morbilliform, makulopapulär, exfoliativa utslag), inflammation i lymfkörtlarna (lymfadenit), inflammation i blodkärlen (vaskulit);
- ledinflammation och smärta (reumatoid syndrom), symptom som liknar symptom på en allvarlig inflammatorisk hudsjukdom (lupus erythematosus-liknande syndrom);
- irritation vid injektionsstället (ympning), när det ges genom injektion i muskler (intramuskulärt).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad NICOZID innehåller
- Den aktiva ingrediensen är isoniazid. Varje tablett innehåller 200 mg isoniazid.
- Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, talk, natriumkarboximetylcellulosa, magnesiumstearat.
Hur NICOZID ser ut och förpackningens innehåll
Låda med 50 tabletter à 200 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NICOZID
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller: isoniazid 0,2 g.
Hjälpämnen: polyvinylpyrrolidon K30; förgelatiniserad majsstärkelse; kroskarmellulosanatrium; magnesiumstearat, kiseldioxid (vattenfritt).
En injektionsflaska på 100 mg / 2 ml innehåller: 100 mg isoniazid; vatten för injektionsvätskor.
En injektionsflaska på 500 mg / 5 ml innehåller: 500 mg isoniazid; vatten för injektionsvätskor.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
- Tabletter
- 100 mg / 2 ml ampuller för intramuskulär eller lokal användning
- 500 mg / 5 ml injektionsflaskor för långsam infusion.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
"Isoniazid är en" första raden "antituberkulos. Den används i kombination med andra antituberkulosläkemedel, särskilt med ethambutol och rifampicin: dessa tre läkemedel är erkända för att ha det högsta terapeutiska indexet.
Det används för behandling av tuberkulösa former med lung- och extrapulmonell lokalisering (första behandling och efterföljande behandlingar). Det används också i högriskämnen för profylax av tuberkulos.
04.2 Dosering och administreringssätt
Doserna av isoniazid varierar beroende på om det dagliga eller intermittenta terapisystemet används.
Vuxna
• Daglig behandling
5-10 mg / kg / dag oralt, genom i.m. och via i.v. i 1-2 administrationer under den inledande behandlingsperioden
• Intermittent behandling
Cirka 10 mg / kg, en dos som ändras enligt intervallet mellan administreringar och antalet associerade läkemedel.
• Intratekal: 25-50 mg / dag
• För instillationer i pleurahålan: 50-250 mg / dag
Barn
6-10-20 mg / kg / dag, upp till maximalt 500 mg / dag (hos det äldre barnet).
• Intratekal: 10-20 mg / dag
Justering av dosering
Det verkar inte nödvändigt att minska dosen av läkemedlet vid njurinsufficiens. Om glomerulär filtrering är mindre än 10 ml / min administreras 66-75% av en normal dos.
Vid leverinsufficiens är det ofta lämpligt att minska dosen isoniazid för att undvika toxiska fenomen.
Efter hemodialys eller peritonealdialys administrera en ytterligare dos av läkemedlet.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot isoniazid, historia av läkemedelsinducerad leversjukdom, akut leversjukdom av vilken som helst art.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Perifera neuriter som kan uppstå under isoniazidbehandling måste behandlas med Vit. B6 (pyridoxin); doser på 50 till 100 mg pyridoxin per dag används normalt för profylax; uppenbarligen är högre doser nödvändiga om neuriten redan pågår.
Även om en lätt och övergående ökning av levertransaminaser är möjlig med användning av isoniazid hos ett antal behandlade patienter (10-20%), har fall av svår hepatit och illamående, kräkningar, anorexi och sjukdomskänsla rapporterats. Behandlingen måste avbrytas omedelbart.
Risken för hepatit är korrelerad med ålder och ökar hos personer som dricker alkohol dagligen.Därför är det nödvändigt, särskilt hos patienter över 35 år, att genomföra regelbundna kontroller av leverfunktionen under behandlingen, varna också patienterna om prodromala tecken på hepatit så att de omedelbart rapporteras till läkaren.
Isoniazids hepatotoxicitet kan förstärkas med rifampicin eller andra ämnen som orsakar enzyminduktion.
Frekvensen och svårighetsgraden av sekundära hematologiska reaktioner kan också ökas genom samtidig användning av rifampicin.
Avbrytande av behandlingen är nödvändig när överkänslighetsreaktioner inträffar; eventuell omstart av läkemedlet måste vid behov ske med användning av initialt reducerade och successivt ökande doser.
Isoniazid hämmar levermetabolismen av fenylhydantoin; ökningen av blodets nivåer kan leda till ett toxiskt tillstånd med nystagmus, ataxi och slöhet.
Föreningen mellan de två läkemedlen måste därför göras endast om det är nödvändigt och genom att på lämpligt sätt minska dosen fenylhydantoin.
Med hänsyn till de farmakologiska egenskaperna hos isoniazid måste dess användning utföras med försiktighet hos patienter med sjukdomar, i rekonvalescenter eller med lever- och njursjukdomar.
Eftersom synliga förändringar är möjliga är oftalmologiska kontroller nödvändiga före och under behandling med isoniazid.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Isoniazid hämmar levermetabolismen av fenylhydantoin; ökningen av blodets nivåer kan leda till ett toxiskt tillstånd med snabba och ofrivilliga rörelser i ögonbollarna, bristande muskelkoordinering och domningstillstånd. Föreningen mellan de två läkemedlen bör därför vara görs endast om det är nödvändigt och genom att på lämpligt sätt minska dosen av fenylhydantoin.
Aluminiumhydroxid (antacida) minskar tarmabsorptionen av isoniazid, som måste administreras minst en timme tidigare än antacida.
Samtidig administrering av isoniazid och disulfiram kan orsaka koordineringsstörningar och psykiska störningar. Föreningen av de två ämnena måste därför undvikas.
Potentieringsfenomen mellan isoniazid och cykloserin på centrala nervsystemet har beskrivits.
Därför måste denna förening användas med stor försiktighet.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
Neuropsykiker: perifera neuropatier som föregås av parestetiska störningar i extremiteterna, särskilt hos undernärda eller predisponerade patienter (alkoholister, diabetiker etc.); neurit och optisk atrofi; kramper, hyperaktivitet, eufori, sömnlöshet, toxisk psykos med maniska anfall och vanföreställningar.
Lever: illamående, kräkningar, ökade transaminaser, hyperbilirubinemi, bilirubinuri.
Hematologisk: hemolytisk anemi, eosinofili, agranulocytos, trombocytopeni, aplastisk anemi.
Metabolisk: Vitaminbrist Symptom. B6 och PP; hyperglykemi, acidos.
Överkänslighetsreaktioner: feber, hudutslag (morbilliform, makulopapulär, exfoliativ), lymfadenit, vaskulit.
Andra reaktioner: reumatoid syndrom och lupus erythematosus-liknande syndrom.
Lokala effekter: IM -injektion kan följas av irritation på injektionsstället.
04.9 Överdosering
Symtom på akut förgiftning kan uppstå inom 30 minuter - 3 timmar efter intag av läkemedlet och kännetecknas av illamående, kräkningar, yrsel och störningar i syn och tal.
Vid allvarlig överdos kan kramper, andningsdepression, förändrat medvetandetillstånd med snabb utveckling från stupor till koma, metabolisk acidos, acetonuri, hyperglykemi uppträda.
Behandlingen av överdosering består i att framkalla kräkningar, magsköljning efter intubation, korrigering av acidos med natriumbikarbonat, administrering av antikonvulsiva medel intravenöst och intravenös injektion av doser pyridoxin lika med 1 g pyridoxin för varje gram isoniazid uppskattas ha intagits.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Det antibakteriella spektrumet av isoniazid är extremt smalt: det inkluderar bara Mycobacterium tuberculosis; isoniazid är inte aktivt även på atypiska mykobakterier (med vissa undantag för M. kansasii).
Dess verkan är mycket kraftfull: CMI, som också motsvarar den lägsta bakteriedödande koncentrationen, är för känsliga stammar i storleksordningen 0,05 - 0,1 mcg / ml.
Det verkar på växande celler och är aktivt på intra- och extracellulära mykobakterier.
Motstånd
Resistens utvecklas snabbt in vitro och in vivo genom urval av resistenta mutanter. Det finns inget korsresistens med andra antituberkulosläkemedel. På kliniken försenar dess användning i kombination med andra antituberkulos, till och med eliminerar det, framväxten av resistens.
Verkningsmekanismen för isoniazid är inte känd, men flera hypoteser har formulerats. Bland de mest ackrediterade är "primär hämning av syntesen av mykolsyror, viktiga beståndsdelar i mycobacterium -väggen.
Eftersom mykolsyror endast finns i mykobakterier, skulle denna åtgärd förklara den höga selektiviteten för den antimikrobiella aktiviteten hos isoniazid.Exponering för isoniazid leder till förlust av syraresistens och en minskning av mängden lipider som kan extraheras med metanol från mikroorganismer.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Det kan administreras både oralt (vanligast) och parenteralt (i.m. och i.v.) Halveringstid: 0,5-1 timme i snabba acetylatorer; Cirka 2 timmar (och mer) i långsamma acetylatorer (se nedan).
Vassleproteinbindning: det är inte märkbart kopplat till vassleproteiner.
Det absorberas snabbt och helt oavsett om det administreras oralt eller parenteralt och är jämnt fördelat över hela kroppen, inklusive cerebrospinalvätskan, där koncentrationer upp till 90% av de i serum uppnås.
Eftersom parenteral administrering endast används i speciella fall finns det inga farmakokinetiska data om denna administreringsväg i litteraturen. Med tanke på läkemedlets höga biotillgänglighet tror man dock att blodnivåerna som uppnås med oral och parenteral administrering nästan överlappar varandra.
Isoniazids farmakokinetiska beteende är märkligt: med avseende på eliminering finns det faktiskt ett bimodalt beteende kopplat till acetyleringsförmågan, vilket är genetiskt bestämt.
På grundval av deras förmåga att acetylera isoniazid har individer delats in i två kategorier: den för långsamma acetylatorer och den för snabba acetylatorer Den senare acetylatet isoniazid med en hastighet 5-6 gånger snabbare än för långsamma inaktiverare. I plasma för en långsam acetylator är koncentrationen av isoniazid 3 timmar efter administrering i genomsnitt 5,8 mcg / ml och för acetylisoniazid 1,8 mcg / ml.
Dessa värden i snabba acetylatorer är 2,1 respektive 4,3 mcg / ml. Bland japanerna och eskimåerna representerar långsamma acetylatorer cirka 10%, medan de bland negrarna och kaukasierna är cirka 60%.
Isoniazid metaboliseras i levern: det acetyleras med bildandet av acetylisoniazid och, i mindre utsträckning, isonicotinsyra och andra derivat.
Cirka 75-95% av en dos utsöndras i urinen under 24 timmar som inaktiva metaboliter.
Clearance av isoniazid beror endast i liten utsträckning på tillståndet för njurfunktion, men patienter som är långsamma inaktiverare av läkemedlet kan ackumulera toxiska koncentrationer om deras njurfunktion är nedsatt.
Enligt cirka AA kan 300 mg per dag av läkemedlet säkert administreras till personer vars kreatininkoncentration i blodet är mindre än 12 mg / dl.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för isoniazid hos möss är 151 mg / kg intraperitonealt och 149 mg / kg intravenöst.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter: stärkelse, talk, natriumkarboximetylcellulosa, magnesiumstearat.
Ampuller: vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning, lagrat på rätt sätt.
- Tabletter: 5 år.
- Injektionsflaskor: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter: 2 blister av PVC / aluminium med 25 tabletter vardera.
50 tabletter 200 mg
Injektionsflaskor: gula injektionsflaskor.
6 injektionsflaskor med 100 mg / 2 ml
5 ampuller à 500 mg / 5 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
= =
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOA
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
50 tabletter 200 mg Kod AIC 006455036
6 injektionsflaskor 100 mg / 2 ml kod AIC 006455048
5 injektionsflaskor 500 mg / 5 ml kod AIC 006455051
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
01.06.2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
06.10.2007