Aktiva ingredienser: Terazosin
TERAPROST 2 mg tabletter
TERAPROST 5 mg tabletter
TERAPROST 10 mg tabletter
Indikationer Varför används Teraprost? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Alfa-adrenerga receptorantagonister
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Funktionsstörningar i den första fasen av godartad prostatahypertrofi.
Kontraindikationer När Teraprost inte ska användas
Teraprost är kontraindicerat:
Hos patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen "terazosin", mot andra kinazoliner (prazosin, doxazosin) eller mot något hjälpämne.
Hos patienter med historia av ortostatisk hypotoni.
Patienter med en historia av miktionssynkope bör inte behandlas med alfa-blockerande läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Teraprost
Terazosinbehandling kräver regelbunden klinisk övervakning. Läkemedlet kan orsaka hypotoni. Särskild uppmärksamhet måste därför ägnas åt utvärderingen av trycket hos de patienter som behandlas.
Terazosin, liksom andra alfa-blockerande läkemedel, kan orsaka sänkning av blodtryck, episoder av lipotymi, ortostatisk hypotoni och synkope, särskilt i samband med den första eller första doseringen av behandlingen (första doseffekten) eller när dosen ökas.
Liknande effekter kan också uppstå om behandlingen avbryts i mer än några få doser och sedan startas om.
Patienter bör informeras om symptomen på ortostatisk hypotoni och rådas att sitta eller ligga i dessa fall (se även avsnitt "Särskilda varningar - Effekter på förmågan att framföra fordon och" använda maskiner "och" Biverkningar ").
Fall av synkope i samband med snabba dosökningar eller införande av antihypertensiva läkemedel har också rapporterats.
Därför bör all samtidig blodtryckssänkande behandling inledas med försiktighet.
Samtidig användning av fosfodiesteras typ 5 -hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil) och Teraprost kan leda till symtomatisk hypotoni hos vissa patienter. För att minimera risken för att utveckla ortostatisk hypotoni bör patienten stabiliseras på alfa-blockerande behandling innan behandling med fosfodiesteras typ 5-hämmare påbörjas.
Eftersom sannolikheten för att sådana fenomen kan inträffa kan minskas väsentligt genom att påbörja behandling med den lägsta doseringen (1 mg) vid sänggåendet och öka doserna successivt, rekommenderas att noggrant följa instruktionerna i avsnittet "Dos, metod och tid. administrering ".
För att minimera risken för ortostatisk hypotoni bör patienter också övervakas noggrant, särskilt i början av behandlingen.
Patienten bör också varnas för att dessa effekter kan inträffa och informeras om de åtgärder som ska vidtas för att hantera dem.
I händelse av en episod som beskrivs ovan ska patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt behandlas med lämpliga stödåtgärder.
Oftare kan andra symtom i samband med blodtryckssänkningen uppstå, nämligen yrsel, yrsel, dåsighet och hjärtklappning. Patienter inom yrken för vilka de beskrivna symptomen kan utgöra en potentiell risk bör behandlas med särskild försiktighet.
Varna patienten för att om du känner symptom på blodtrycksfall är det nödvändigt att sitta eller ligga. medan dessa symtom inte alltid är ortostatiska till sin natur, var noga med när de uppstår från sittande eller liggande ställning.
Efter de första 12 timmarna efter påbörjad behandling, efter dosupptrappning eller efter återstart av behandlingen efter avbrott, bör patienterna informeras om möjligheten till synkopala och ortostatiska symtom och undvika att köra eller delta i riskfyllda aktiviteter. (Se även avsnittet "Särskilda varningar" - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner).
På grund av dess vasodilaterande verkan bör terazosin användas med försiktighet hos patienter med något av följande hjärtsjukdomar.
- Lungödem på grund av aorta- eller mitralstenos;
- Svår hjärtsvikt;
- Höger kammarinfarkt orsakad av lungemboli eller perikardiell effusion;
- Vänster kammarinfarkt med lågt tryck.
Användning till patienter med leverinsufficiens
Som med alla läkemedel som metaboliseras i levern, bör terazosin användas med särskild försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion. Eftersom det inte finns några data tillgängliga för patienter med svår leverdysfunktion, rekommenderas det att undvika användning i dessa fall.
Försiktighet rekommenderas också när terazosin administreras samtidigt med läkemedel som kan påverka levermetabolismen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Teraprost
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hos patienter som fick terazosin plus ACE -hämmare eller diuretika var förekomsten av yrsel eller relaterade biverkningar högre än i den totala populationen av patienter som behandlats med terazosin i kliniska prövningar.
Försiktighet bör iakttas när terazosin administreras tillsammans med andra antihypertensiva medel (ACE-hämmare, beta-receptorblockerare, kalciumantagonister och diuretika) för att undvika risken för signifikant hypotoni. Om terazosin tillsätts till ett diuretikum eller annat blodtryckssänkande medel kan en dosreduktion och en ny titrering vara nödvändig.
Samtidig användning av fosfodiesteras typ 5 -hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil) och Teraprost kan leda till hypotensiva symtom hos vissa patienter (se avsnitt "försiktighetsåtgärder").
Kombinerad användning av terazosin med andra alfa-receptorblockerare rekommenderas inte.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Om yrsel, yrsel eller hjärtklappning blir besvärande, meddela den behandlande läkaren så att han eller hon kan överväga att justera dosen. Långvarig administrering av Terazosin gav inga kliniskt signifikanta förändringar i de viktigaste laboratorieparametrarna (glykemi, urikemi, kreatininemi, azotemi och transaminasemi); läkemedlet kan därför användas till diabetespatienter, hyperurikemiska patienter och till äldre.
Vi rekommenderar att du informerar din ögonläkare om din nuvarande eller tidigare behandling med terazosin innan du genomgår kataraktoperation (grumling av linsen). Terazosin kan orsaka komplikationer under operationen som kan behandlas om specialisten ”varnas i tid.
Graviditet och amning
Läkemedlet är inte avsett för kvinnor.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Svimmelhet, yrsel eller somnolens kan inträffa i samband med intaget av den initiala dosen eller vid glömda doser och efterföljande återinförande av terazosinbehandling.Patienter bör ta hänsyn till den eventuella uppkomsten av sådana biverkningar och omständigheterna där de kan inträffa.
Undvik att köra bil eller utföra farligt arbete inom ungefär de första 12 timmarna efter att ha tagit startdosen eller om dosen ökas.
Viktig information om några av ingredienserna
TERAPROST tabletter innehåller laktos. Vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen.
Dosering och användningssätt Hur man använder Teraprost: Dosering
Den generellt effektiva dosen är mellan 5 och 10 mg administrerad en gång om dagen.Den effektiva dosen ska uppnås gradvis, med början med 1 mg (1/2 2 mg delbar tablett) som ska tas på kvällen före sänggåendet (startdos).
Därefter, med veckovis eller två veckors mellanrum, kan den dagliga dosen fördubblas till 2 mg och ökas till 5 mg eller 10 mg (1 tablett med 5 mg eller 10 mg) vid en enda daglig administrering.
Administreringssätt
Efter att ha tagit startdosen ska patienten undvika abrupta förändringar i position eller aktiviteter som kan påverkas av yrsel eller trötthet. Detta gäller särskilt för äldre. Denna försiktighetsåtgärd måste också iakttas när den första tabletten tas vid varje dosökning. Följande tabletter av varje styrka kan tas på morgonen.
Om administreringen av läkemedlet avbryts i flera dagar måste behandlingen återupptas på samma sätt från startdosen (1 mg).
Njursvikt
Farmakokinetiska studier indikerar att patienter med nedsatt njurfunktion inte behöver ändra den rekommenderade dosen.
Leverinsufficiens
Se avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning".
Barn
Kriterier för säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Pensionärer
Farmakokinetiska studier som utförts på äldre indikerar att det inte krävs någon väsentlig ändring av den rekommenderade dosen, men särskild försiktighet krävs för dostitrering av terazosin.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Teraprost
Skulle administrering av terazosin orsaka akut hypotoni är kardiovaskulära stödinsatser av största vikt. Restabilisering av blodtrycket och normalisering av hjärtfrekvensen kan uppnås genom att hålla patienten i ryggläge. Om denna åtgärd visar sig vara otillräcklig bör chocktillståndet behandlas med massutvidgare och vid behov kan vasopressorer användas senare. Njurfunktionen bör övervakas och allmänna stödåtgärder vidtas vid behov. Dialys är kanske inte fördelaktigt eftersom laboratoriedata indikerar en hög grad av bindning av terazosin till proteiner.
Vid oavsiktlig intag av för höga doser av läkemedlet, meddela din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några tvivel om användningen av teraprost, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Teraprost
Liksom alla läkemedel kan TERAPROST orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Terazosin, liksom andra alfa-adrenerga receptorantagonister, kan orsaka synkope. Synkopala manifestationer inträffade i ett tidsintervall som sträckte sig från 30 till 90 minuter med början från läkemedlets initialdos. Synkope har ibland inträffat i samband med snabba dosökningar eller införandet av ett annat blodtryckssänkande medel.
Synkope antas bero på en överdriven ortostatisk hypotensionseffekt; även om det ibland förekommit synkopeepisoder av tecken på svår supraventrikulär takykardi med hjärtfrekvens på 120 till 160 slag per minut.
Vid synkope bör patienten ligga och hjälpa till med stödjande behandling vid behov.
I händelse av att patienten snabbt går från sittande eller liggande till stående position kan episoder av yrsel, yrsel eller svimning uppstå. Patienter bör informeras om detta och instrueras att ligga ner så snart sådana symtom uppträder och sedan sitta kvar i några minuter innan de går upp för att förhindra att sådana episoder återkommer.
Dessa biverkningar är självbegränsande och återkommer i de flesta fall inte efter den första behandlingen eller under efterföljande omprovning.
I kliniska studier var förekomsten av ortostatiska hypotensiva händelser högre hos patienter 65 år och äldre (5,6%), jämfört med de yngre än 65 år (2,6%).
Rapportering av biverkningar med terazosin
De vanligaste biverkningarna var asteni, hjärtklappning, illamående, perifert ödem, yrsel, somnolens, nästäppa / rinit och amblyopi / dimsyn. Dessutom har följande fall rapporterats: ryggsmärta, huvudvärk, takykardi, ortostatisk hypotoni, synkope, ödem, viktökning, smärta i extremiteter, minskad libido, depression, nervositet, parestesi, yrsel, dyspné, bihåleinflammation och impotens.
Andra biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller rapporterats under marknadsföring, men inte klart associerade med användning av terazosin, inkluderar följande: bröstsmärta, ödem i ansiktet, feber, buksmärta, nacksmärta, axelsmärta, vasodilatation, arytmi, förstoppning, diarré , xerostomi, dyspepsi, flatulens, kräkningar, gikt; artralgi, artrit, ledstörningar, myalgi, ångest, sömnlöshet, bronkit, epistaxis, influensasymtom, faryngit, rinit, kalla symtom, klåda, utslag, ökad hosta, svettning, nedsatt syn, konjunktivit, tinnitus, urinfrekvens, urinvägsinfektion och urininkontinens som främst finns hos kvinnor i klimakteriet. Minst två fall av allvarliga anafylaktoida reaktioner har registrerats samtidigt med administrering av terazosin.
Erfarenhet efter marknadsföring: Det har rapporterats om trombocytopeni och priapism. Förmaksflimmer har rapporterats, men ett samband mellan orsak och verkan har inte fastställts.
Laboratorietester: Små men signifikanta minskningar av hematokrit, hemoglobin, leukocyter, totalt proteininnehåll och albumin har observerats i kontrollerade kliniska prövningar. Dessa laboratorieresultat tyder på möjlighet till hemodilution. Behandling baserad på terazosin som fortsatte upp till 24 månader hade ingen signifikant effekt på prostata specifika antigen (PSA) nivåer.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
UTGÅNGSDAG: se utgångsdatum som anges på förpackningen
Utgångsdatumet avser den intakta produkten, korrekt lagrad.
VARNING: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING:
TERAPROST 2 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: Terazosinhydroklorid 2H2O 2,374 mg lika med Terazosin bas 2 mg;
- Hjälpämnen: Laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, E-110
TERAPROST 5 mg tabletter
- Varje tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: Terazosinhydroklorid 2H2O 5,935 mg lika med Terazosinbas 5 mg;
- Hjälpämnen: Laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, E-132, E-110
TERAPROST 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: Terazosinhydroklorid 2H2O 11,87 mg lika med Terazosin bas 10 mg;
- Hjälpämnen: Laktos, E-132, Majsstärkelse, Talk, Magnesiumstearat
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Läsplatta
TERAPROST 2 mg: Blister med 10 delbara tabletter
TERAPROST 5 mg: Blisterförpackning med 14 delbara tabletter
TERAPROST 10 mg: Blister med 14 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
TERAPEUT
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje 2 mg tablett innehåller:
Aktiv princip
Terazosinhydroklorid 2H2O 2,374 mg
lika med Terazosin bas 2,00 mg
Varje 5 mg tablett innehåller:
Terazosinhydroklorid 2H2O 5,935 mg
lika med Terazosin bas 5,00 mg
Varje 10 mg tablett innehåller:
Terazosinhydroklorid 2H2O 11,87 mg
lika med Terazosin bas 10,00 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Läsplatta
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Funktionsstörningar i den första fasen av godartad prostatahypertrofi.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Den generellt effektiva dosen är mellan 5 mg och 10 mg administrerad en gång dagligen.
Den effektiva dosen ska uppnås gradvis, med början med 1 mg (1/2 delbar 2 mg tablett) som ska tas på kvällen före sänggåendet (startdos).
Därefter kan den dagliga dosen fördubblas till 2 mg och ökas till 5 mg eller 10 mg (1 tablett om 5 mg eller 10 mg, i en enda daglig administrering, varje vecka eller varannan vecka.
Administreringssätt
Efter att ha tagit startdosen ska patienten undvika plötsliga förändringar i position eller aktiviteter som kan påverkas av yrsel eller trötthet. Detta gäller särskilt för äldre. Denna försiktighetsåtgärd måste också iakttas när den första tabletten tas vid varje dosökning. Följande tabletter av varje styrka kan tas på morgonen
Om administreringen av läkemedlet avbryts i flera dagar måste behandlingen återupptas på samma sätt med startdos.
Njursvikt
Farmakokinetiska studier indikerar att patienter med nedsatt njurfunktion inte behöver ändra den rekommenderade dosen.
Leverinsufficiens
Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Barn
Kriterier för säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Pensionärer
Farmakokinetiska studier som utförts på äldre indikerar att det inte krävs någon väsentlig ändring av den rekommenderade dosen, men särskild försiktighet krävs för dostitrering av terazosin.
04.3 Kontraindikationer -
TERAPOST är kontraindicerat:
Hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen "terazosin", mot andra kinazoliner (prazosin, doxazosin) eller mot något hjälpämne;
Hos patienter med historia av ortostatisk hypotoni.
Patienter med en historia av miktionssynkope bör inte behandlas med alfa-blockerande läkemedel.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Eftersom prostatacancer och godartad prostatahypertrofi kan orsaka samma symptom är det nödvändigt att utesluta förekomsten av prostatacancer innan behandling med TERAPROST påbörjas.
Terazosinbehandling kräver regelbunden klinisk övervakning.
Läkemedlet kan orsaka hypotoni. Särskild uppmärksamhet måste därför ägnas åt utvärderingen av trycket hos de patienter som behandlas.
Terazosin, liksom andra alfa-blockerande läkemedel, kan orsaka sänkning av blodtryck, episoder av lipotymi, ortostatisk hypotoni och synkope, särskilt i samband med den första eller första doseringen av behandlingen (första doseffekten) eller när dosen ökas.
Liknande effekter kan också uppstå om behandlingen avbryts i mer än några få doser och sedan startas om.
Fall av synkope i samband med snabba doshöjningar eller införande av antihypertensiva läkemedel har också rapporterats, varför all samtidig blodtryckssänkande behandling bör inledas med försiktighet.
Samtidig användning av fosfodiesteras typ 5 -hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil) och TERAPROST kan leda till symtomatisk hypotoni hos vissa patienter. För att minimera risken för att utveckla ortostatisk hypotoni bör patienten stabiliseras på alfa-blockerande behandling innan behandling med fosfodiesteras typ 5-hämmare påbörjas.
Eftersom sannolikheten för att dessa fenomen kan inträffa kan minskas väsentligt genom att påbörja behandling med den lägsta doseringen (1 mg) vid sänggåendet och öka doserna successivt, rekommenderas att noggrant följa instruktionerna i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
För att minimera risken för ortostatisk hypotoni bör patienter övervakas noggrant, särskilt i början av behandlingen.
Patienten bör varnas för att dessa effekter kan inträffa och informeras om de åtgärder som ska vidtas för att hantera dem.
I händelse av en episod som beskrivs ovan ska patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt behandlas med lämpliga stödåtgärder.
Oftare kan andra symtom i samband med blodtryckssänkningen uppstå, nämligen yrsel, yrsel, dåsighet och hjärtklappning.
Patienter inom yrken för vilka de beskrivna symptomen kan utgöra en potentiell risk bör behandlas med särskild försiktighet.
Varna patienten för att om du känner symptom på blodtrycksfall är det nödvändigt att sitta eller ligga. med tanke på att dessa symtom inte alltid är av ortostatisk natur, var noga med att uppstå från sittande eller liggande ställning.
Efter de första 12 timmarna efter behandlingsstart, efter dosupptrappning eller efter återstart av behandlingen efter avbrott, bör patienterna informeras om möjligheten till synkopala och ortostatiska symtom och undvika att köra bil eller delta i riskfyllda aktiviteter. (Se även avsnitt 4.7).
På grund av sin vasodilaterande verkan bör terazosin användas med försiktighet hos patienter med något av följande hjärtsjukdomar:
lungödem på grund av aorta- eller mitralstenos;
allvarligt hjärtsvikt;
höger kammarinfarkt orsakad av lungemboli eller perikardiell effusion;
vänster kammarinfarkt med lågt tryck.
Användning till patienter med leverinsufficiens
Som med alla läkemedel som metaboliseras i levern, bör terazosin användas med särskild försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion. Eftersom det inte finns några data tillgängliga för patienter med svår leverdysfunktion, rekommenderas det att undvika användning i dessa fall.
Försiktighet rekommenderas också när terazosin administreras samtidigt med läkemedel som kan påverka levermetabolismen.
TERAPROST tabletter innehåller laktos. Därför ska läkemedlet inte användas till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Långvarig administrering av Terazosin gav inga kliniskt signifikanta förändringar i de viktigaste laboratorieparametrarna (glykemi, urikemi, kreatininemi, azotemi och transaminasemi); läkemedlet kan därför användas till diabetespatienter, hyperurikemiska patienter och till äldre.
Under kataraktoperationer har vissa patienter, som tidigare behandlats eller behandlats med läkemedel som innehåller tamsulosin, utvecklat Floppy Iris Syndrome (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), en variant av det lilla pupilsyndromet. Det har förekommit isolerade fall med andra alfa -1 adrenerga antagonister och möjligheten till klasseffekt kan inte uteslutas Utseendet på detta syndrom kan öka kirurgiska komplikationer under operationen, kirurgen bör vara medveten om aktuell eller tidigare behandling med alfa-1 adrenerga antagonister.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Hos patienter som fick terazosin plus ACE -hämmare eller diuretika var förekomsten av yrsel eller relaterade biverkningar högre än i den totala populationen av patienter som fick terazosin i kliniska prövningar.
Försiktighet bör iakttas när terazosin administreras tillsammans med andra antihypertensiva medel (ACE-hämmare, beta-receptorblockerare, kalciumantagonister och diuretika) för att undvika risken för signifikant hypotoni.Om terazosin tillsätts till ett diuretikum eller annat blodtryckssänkande medel kan en dosreduktion och en ny titrering vara nödvändig.
Samtidig användning av fosfodiesteras typ 5 -hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil) och TERAPROST kan leda till hypotensiva symtom hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Kombinerad användning av terazosin med andra alfa-receptorblockerare rekommenderas inte.
04.6 Graviditet och amning -
Inte relevant. Läkemedlet är inte avsett för kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Vertigo, yrsel eller somnolens kan uppstå i samband med initialdosen eller vid glömda doser och efterföljande återinförande av terazosinbehandling.Patienter bör varnas för sådana eventuella biverkningar och omständigheterna under vilka kan uppstå, för att undvika bilkörning eller utföra farligt arbete ungefär inom de första 12 timmarna efter att ha tagit startdosen eller om dosen ökas.
04.8 Biverkningar -
Terazosin, liksom andra alfa-adrenerga receptorantagonister, kan orsaka synkope. Synkopala manifestationer inträffade i ett tidsintervall som sträckte sig från 30 till 90 minuter med början från läkemedlets initialdos. Synkope har ibland inträffat i samband med snabba dosökningar eller införandet av ett blodtryckssänkande medel.
Synkope antas bero på en överdriven ortostatisk hypotensionseffekt; även om det ibland förekommit synkopeepisoder av tecken på svår supraventrikulär takykardi med hjärtfrekvens på 120 till 160 slag per minut.
Vid synkope bör patienten ligga och hjälpa till med stödjande behandling vid behov.
I händelse av att patienten snabbt går från sittande eller liggande till stående position kan episoder av yrsel, yrsel eller svimning uppstå. Patienter bör informeras om detta och instrueras att ligga ner så snart sådana symtom uppträder och sedan sitta kvar i några minuter innan de går upp för att förhindra att sådana episoder återkommer.
Dessa biverkningar är självbegränsande och återkommer i de flesta fall inte efter den första behandlingen eller under efterföljande omprovning.
I de kliniska studier som gjorts på indikation på behandling av godartad prostatahypertrofi (BPH) var förekomsten av ortostatiska hypotensiva händelser högre hos patienter i åldern 65 år och äldre (5,6%), jämfört med dem under 65 år (2,6%) .
Rapportering av biverkningar med terazosin
De vanligaste biverkningarna var asteni, hjärtklappning, illamående, perifert ödem, yrsel, somnolens, nästäppa / rinit och amblyopi / dimsyn.
Dessutom har följande fall rapporterats: ryggsmärta, huvudvärk, takykardi, ortostatisk hypotoni, synkope, ödem, viktökning, smärta i extremiteter, minskad libido, depression, nervositet, parestesi, yrsel, dyspné, bihåleinflammation och impotens.
Andra biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller rapporterats under marknadsföring, men inte klart associerade med användning av terazosin, inkluderar följande: bröstsmärta, ödem i ansiktet, feber, buksmärta, nacksmärta, axelsmärta, vasodilatation, arytmi, förstoppning, diarré , xerostomi, dyspepsi, flatulens, kräkningar, gikt; artralgi, artrit, ledstörningar, myalgi, ångest, sömnlöshet, bronkit, epistaxis, influensasymtom, faryngit, rinit, kalla symtom, klåda, utslag, ökad hosta, svettning, nedsatt syn, konjunktivit, tinnitus, urinfrekvens, urinvägsinfektion och urininkontinens som främst finns hos postmenopausala kvinnor.
Minst två fall av allvarliga anafylaktoida reaktioner har registrerats i samband med administrering av terazosin.
Erfarenhet efter marknadsföring: fall av trombocytopeni och priapism har rapporterats. Förmaksflimmer har rapporterats, men ett orsak -verkan -samband har inte fastställts.
Labb test: Små men signifikanta minskningar av hematokrit, hemoglobin, leukocyter, totalt proteininnehåll och albumin har observerats i kontrollerade kliniska prövningar. Dessa laboratorieresultat tyder på möjlighet till hemodilution. Terazosin fortsatte i upp till 24 månader hade ingen signifikant effekt på prostataspecifikt antigen ( PSA) nivåer.
04.9 Överdosering -
Skulle administrering av terazosin orsaka akut hypotoni är kardiovaskulära stödinsatser av största vikt. Restabilisering av blodtrycket och normalisering av hjärtfrekvensen kan uppnås genom att hålla patienten i ryggläge. Om denna åtgärd visar sig vara otillräcklig bör chocktillståndet behandlas med massutvidgare och vid behov kan vasopressorer användas senare. Njurfunktionen bör övervakas och allmänna stödåtgärder vidtas vid behov. Dialys är kanske inte fördelaktigt eftersom laboratoriedata indikerar en hög grad av bindning av terazosin till proteiner.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Alfa-adrenerga receptorantagonister, ATC-kod: G04CA3
TERAPROST (Terazosin Hydrochloride) är ett alfa-1-adrenergt receptorblockerande medel. Kemiskt sett är det ett kinazolinderivat 1- (4-amino-6,7-dimetoxi-2-kinazolinyl) -4-[(tetrahydro-2-furanyl) karbonyl] -piperazin, HCl, dihydrat.
Användning vid godartad prostatahyperplasi (BPH)
Vissa studier indikerar att alfa1-adrenerg receptorantagonism är användbar för att förbättra urodynamik hos patienter med kronisk blåsobstruktion, såsom godartad prostatahyperplasi.
Symtom på godartad prostatahyperplasi (BPH) orsakas huvudsakligen av närvaron av en förstorad prostata och av den ökade tonen i den glatta muskeln vid urinblåsans och prostatans utgångsöppning, som regleras av alfa1-adrenerga receptorer.
Terazosin har visats i experiment in vitro för att motverka fenylefrininducerade sammandragningar av mänsklig prostatavävnad. I kliniska studier har det visats att terazosin kan förbättra urodynamik och symtom hos patienter med godartad prostatahyperplasi (BPH).
Administrering av TERAPROST under perioder längre än 6 månader gav inte kliniskt signifikanta förändringar som kan hänföras till läkemedlet i följande laboratorieparametrar: glukos, urinsyra, kreatinin, BUN, leverfunktion, elektrolyter.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Terazosin absorberas väl (80-100%). Terazosin har en minimal "first pass" -effekt och nästan full dos av terazosin är tillgänglig systemiskt. Maximal plasmakoncentration uppnås cirka 1-2 timmar efter oral administrering i fastande tillstånd.
Biotillgängligheten påverkas inte signifikant av matintaget.
Distribution
Cirka 90-94% av terazosin binder till plasmaproteiner. Proteinbindning är oberoende av den totala koncentrationen av den aktiva ingrediensen.
Biotransformation
De viktigaste metaboliterna av terazosin härstammar genom demetylering och konjugering.
Eliminering
Cirka 10% - 20% av oralt administrerat terazosin utsöndras oförändrat i urinen respektive avföringen.
Cirka 40% av den administrerade dosen terazosin elimineras i urinen och 60% i avföringen. Den totala eliminationshalveringstiden är cirka 8-13 timmar.
Linjäritet / icke-linjäritet i farmakokinetiken
Efter oral administrering av terazosin ökar AUC och Cmax i proportion till dosen över det rekommenderade intervallet (2-10 mg).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Cancerframkallande: Terazosin har visat sig producera godartade tumörer i binjurarna i hanråttor vid administrering i höga doser under en lång tidsperiod. Inga sådana händelser observerades hos honråttor eller i liknande studier på möss. Relevansen av dessa fynd i förhållande till den kliniska användningen av den aktiva principen på människor är inte känd.
Det fanns inga tecken på en genotoxisk effekt av terazosin från in vitro- och in vivo -studier på ämnets mutagena potential.
Den orala LD50 hos råttor är lika med 5900 mg / kg hos hanar och 6600 hos honor och var signifikant högre än hos möss (3780 mg / kg hos hanar och 4150 hos honor), men inom samma art. Ingen könsrelaterad skillnader noterades.
Tester utfördes på beaglehundar behandlade med terazosin administrerat oralt i ett år i doser av 2, 4, 7 och 20 mg / kg / dag. Det fanns inga dödliga händelser, inga förändringar i kroppsvikt, viktökningskurva och matkonsumtion noterades. Slutligen fanns det inga beteendeförändringar eller tecken på toxiska effekter som kan hänföras till läkemedlet i fråga, med undantag för en övergående ögonlocksptos som hittades hos kvinnor behandlade med 20 mg / kg / dag.
Vid obduktionsundersökningen noterades inga mikro / makroskopiska förändringar av de undersökta organen.
Hos djur visar TERAPROST en verkan av att minska perifert vaskulärt motstånd genom blockering av alfa-1-receptorer.
In vitro-studier har visat att TERAPROST motverkar fenylefrininducerade sammandragningar i mänsklig prostatavävnad.
Även om inga teratogena effekter har detekterats i djurförsök, har säkerhetskriterier inte fastställts under graviditet och amning.
Dessutom visar data från djurstudier att terazosin kan öka graviditetstiden eller hämma förlossningen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Varje 2 mg tablett innehåller:
Hjälpämnen:
Laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, E-110
Varje 5 mg tablett innehåller:
Hjälpämnen:
Laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, E-132, E-110
Varje 10 mg tablett innehåller:
Hjälpämnen:
Laktos, E-132, Majsstärkelse, Talk, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant
06.3 Giltighetstid "-
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda förvaringsanvisningar
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Tabletterna är förpackade i ogenomskinliga aluminiumblister av:
10 delbara tabletter om 2 mg
14 delbara tabletter om 5 mg
14 tabletter à 10 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
MALESCI Pharmacobiological Institute S.p.A. Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
TERAPROST 2 mg tabletter - 10 delbara tabletter AIC N.: 028651014
TERAPROST 5 mg tabletter - 14 delbara tabletter AIC N.: 028651026
TERAPROST 10 mg tabletter - 14 tabletter AIC N.: 028651053
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
TERAPROST 2 mg tabletter - 10 delbara tabletter 16/02/1993 02/2008
TERAPROST 5 mg ingår - 14 delbara tabletter 16/02/1993 02/2008
TERAPROST 10 mg tabletter - 14 tabletter 19/12/2002 02/2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juni 2009
-cos-cause-e-cura.jpg)
