Aktiva ingredienser: Promazine
TALOFEN 4 g / 100 ml orala droppar, lösning
TALOFEN 25 mg / ml injektionsvätska, lösning
Varför används Talofen? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antipsykotiska läkemedel
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av psykomotorisk agitation eller aggressivt beteende Schizofreni och andra psykotiska störningar.
Kontraindikationer När Talofen inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra fenotiaziner eller mot något hjälpämne
- Komatillstånd
- Centrala nervsystemet depression
- Benmärgsdepression
- Feokromocytom
- För injektionslösningen: intra-arteriell injektion
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Talofen
Parenteral administration: Intravenös administrering av promazin i koncentrationer över 25 mg / ml kan orsaka lokal tromboflebit eller cellulit.
Antiemetisk effekt: Promazine har en antiemetisk effekt som kan dölja de toxiska effekterna av andra läkemedel eller närvaron av samtidiga patologier. Talofen ska därför användas med försiktighet i kombination med antineoplastiska läkemedel (se "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Abstinenssymtom: Om behandlingen avbryts plötsligt kan abstinenssymtom (illamående, kräkningar, yrsel, skakningar och rastlöshet) uppstå. Därför är det lämpligt att gradvis minska dosen av promazin (se "Dos, metod och administreringstid" och " Oönskade effekter ").
Ortostatisk hypotension: Övergående ortostatisk hypotension har rapporterats vid användning av promazin, särskilt efter den första parenterala administreringen (se "Biverkningar"). Patienten ska förbli liggande och under observation i 30 minuter efter injektion av Talofen. Läkning är vanligtvis spontan. Vid allvarlig hypotoni ska noradrenalin administreras (adrenalin kan orsaka ytterligare blodtryckssänkning). Talofen ska användas med försiktighet till patienter med kända kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar och tillstånd som kan predisponera för hypotoni.
Kramper: Precis som andra fenotiaziner kan promazin minska kramptröskeln (se "Biverkningar"): därför bör Talofen användas med försiktighet hos patienter med epilepsi tidigare eller tillstånd som kan minska kramptröskeln.
Kroppstemperaturreglering: Försämrad förmåga att sänka kroppstemperaturen har tillskrivits antipsykotiska läkemedel (se "Biverkningar"). Lämplig försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Talofen till patienter som kan ha tillstånd med ökad kroppstemperatur, till exempel på grund av intensiv fysisk aktivitet, exponering för höga temperaturer, samtidig användning av läkemedel med antikolinerg aktivitet eller risk för uttorkning.
Dysfagi: Förändringar i esofagusmotilitet och inandning har associerats med användning av antipsykotika (se "Biverkningar"). Aspirationspneumoni är en vanlig orsak till sjuklighet och dödlighet hos äldre patienter, särskilt hos dem med stadium Alzheimers demens. Talofen och andra antipsykotika bör användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.
Fotokänslighet: ljuskänslighet kan uppstå under behandling med fenotiaziner: därför bör patienter rådas att undvika direkt exponering för solljus (se "Biverkningar"). Självmord: möjligheten till självmordsförsök ska beaktas vid psykos och noggrann övervakning av höga -riskpatienter bör finnas på plats under behandlingen. Talofens recept ska innehålla det minsta belopp som krävs för optimal patienthantering för att minska risken för överdosering (se "Överdosering"). Patienter med depression eller under en manisk episod bör noggrant övervakas för kliniskt relevanta humörförändringar.
Leversjukdom: Gulsot eller nedsatt leverfunktion har rapporterats efter behandling med promazin (se "Biverkningar"): försiktighet bör därför iakttas hos patienter med tidigare leversjukdom. Patienter som upplever symtom på leversvikt under behandling med Talofen bör omedelbart få leverfunktionstester. Om värdestegringen är kliniskt relevant bör behandlingen med Talofen avbrytas.
Användning hos patienter med samtidiga tillstånd: En cirka 3-faldig ökad risk för cerebrovaskulära händelser observerades i placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med demens som använde vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen bakom denna ökade risk är okänd. En ökad risk kan inte uteslutas med andra antipsykotika eller på andra typer av patienter. Talofen ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke. Försiktighet bör iakttas hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller med en QT -förlängning i familjen. Undvik samtidig användning av andra neuroleptika. Eftersom läkemedel av denna typ har associerats med blodproppsbildning bör Talofen användas med försiktighet hos patienter med tidigare blodproppsbildning eller hos patienter som har familjemedlemmar med blodpropp. Blodhistoria blodproppar.
På grund av dess antikolinerga egenskaper bör promazin användas med försiktighet hos patienter med kliniskt relevant prostatahypertrofi och smalvinklad glaukom. Försiktighet krävs hos patienter med historia av paralytisk ileus, Parkinsons sjukdom och myasthenia gravis.
Under långvarig behandling med Talofen rekommenderas regelbundna kliniska utvärderingar och laboratorietester avseende centrala nervsystemet, lever, benmärg, ögon och kardiovaskulära system.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Talofen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig användning rekommenderas inte med följande läkemedel
Läkemedel som inducerar benmärgsdepression: Talofen ska inte användas tillsammans med andra läkemedel med känd potential att undertrycka benmärgsfunktionen (se "Kontraindikationer" och "Särskilda varningar").
QT-förlängande läkemedel: När neuroleptika ges tillsammans med QT-förlängande läkemedel ökar risken för hjärtarytmier.
Läkemedel som orsakar förändringar i elektrolyter: Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar förändringar i elektrolyter.
Antibiotika: en ökad risk för ventrikulära arytmier har rapporterats vid samtidig användning av moxifloxacin och fenotiaziner: undvik därför samtidig användning.
Levodopa: fenotiaziner kan motverka effekten av levodopa. Samtidig användning av promazin och levodopa bör undvikas.
Alkohol: En additiv effekt på det centrala nervsystemet har rapporterats efter samtidig administrering av alkohol och fenotiaziner. Undvik alkoholkonsumtion under fenotiazinbehandling.
Samtidig användning kräver försiktighet
Med tanke på effekterna av promazin på centrala nervsystemet (CNS) bör försiktighet iakttas vid användning av Talofen i kombination med andra centralt verkande läkemedel.
Centrala nervsystemet: samtidig användning av Talofen och andra CNS -dämpande medel, inklusive barbiturater, ångestdämpande, hypnotika, anestetika, antihistaminer, smärtstillande medel, opioider, kan orsaka en additiv depressiv effekt, inklusive andningsdepression, CNS -depression och hypotoni.
Succinylkolin: Talofen ska inte ges till patienter som har fått succinylkolin under operationen på grund av eventuell förlängning av neuromuskulärt block.
Metrizamid: Samtidig administrering av metrizamid och fenotiaziner ökar risken för kramper. Därför måste behandlingen med Talofen avbrytas minst 48 timmar före en myelografi och kan bara startas om 24 timmar efter att testet utförts.
Litium: Samtidig administrering av litium och antipsykotiska läkemedel har resulterat i en mängd olika symtom på encefalopati, hjärnskador och extrapyramidala symptom. Därför bör patienter på samtidig litiumbehandling övervakas noggrant.
Antikonvulsiva läkemedel: Samtidig användning av fenotiaziner och antikonvulsiva läkemedel motverkar effekterna av det senare.Därför bör halterna av antikonvulsiva läkemedel övervakas när ett fenotiazin tillsätts eller tas bort från behandlingen: faktiskt kan en dosjustering vara nödvändig. för alla tecken på fenytointoxicitet.
Antineoplastiska läkemedel: Promazine har en antiemetisk effekt som kan dölja toxiciteten hos antineoplastiska läkemedel (se "Försiktighetsmått för användning").
Samtidig användning ska övervägas
Antikolinerga läkemedel: Samtidig användning av antikolinerga läkemedel kan minska oral absorption av fenotiaziner, motverka effekterna av de senare på beteendemässiga och psykotiska symtom och öka förekomsten av antikolinerga biverkningar (se "Försiktighetsåtgärder").
Antacida: Antacida kan minska absorptionen av fenotiaziner.
Antihypertensiva läkemedel: fenotiaziner kan öka de hypotensiva effekterna av antihypertensiva läkemedel.
Interaktioner med laboratorietester: urinmetaboliter av fenotiaziner kan orsaka en mörk färg i urinen och ge falskt positiva svar på tester för amylas, urobilinogen, uroporfyrin, porfobilinogener och 5-hydroxi-indolättiksyra.
Falskt positiva graviditetstestresultat har rapporterats hos kvinnor som får fenotiaziner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS): Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas neuroleptiskt malignt syndrom (se "Biverkningar") har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel.
Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status, vegetativa störningar (oregelbunden hjärtfrekvens eller blodtryck, takykardi, kraftig svettning, hjärtarytmier). Ytterligare symtom kan vara förhöjda kreatinfosfokinasnivåer, rabdomyolys och akut njursvikt. Behandling av NMS består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling.Om behandling med antipsykotika anses nödvändig efter återhämtning från NMS bör patienten övervakas noggrant.
Extrapyramidala symptom: Extrapyramidala effekter, såsom parkinsonism, akatisi eller dystoni har associerats med promazin, oftast efter användning av höga doser. Extrapyramidala symptom inkluderar (se "Biverkningar"):
- akatisi (motorisk rastlöshet) uppträder vanligtvis efter den första dosen och kan förväxlas med den underliggande sjukdomen;
- dystoni (onormala rörelser i ansikte och kropp), vanligare hos barn och unga och kan uppträda efter några doser;
- parkinsonism (inklusive tremor), vanligare hos vuxna och äldre, och uppträder gradvis under behandlingen.
Extrapyramidala symtom försvinner vanligtvis efter avslutad behandling eller kan behandlas med antikolinerga läkemedel.
Tardiv dyskinesi (DT): ett potentiellt irreversibelt syndrom som kännetecknas av ofrivilliga dyskinetiska rörelser kan förekomma hos patienter som behandlas med antipsykotika (se "Biverkningar"). Även om förekomsten av DT verkar vara högre bland äldre, särskilt kvinnor, är det omöjligt att förutsäga vilka patienter som är mest mottagliga för att utveckla DT.Om symptom på DT uppträder bör behandling avbrytas.
Bloddiskrasi: Även om det i sällsynta fall kan uppstå agranulocytos under behandling med promazin, vanligtvis mellan den fjärde och tionde veckan efter behandlingens start (se "Biverkningar"). Leukopeni har också rapporterats. Patienter bör övervakas och regelbundet Ett fullständigt blodtal bör Även om det inte är känt om risken ökar, är det klokt att undvika att använda Talofen, eller använda det med försiktighet, hos patienter med tidigare agranulocytos som orsakats av andra läkemedel (se "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion "). Även om det inte specifikt rapporterats med promazin, har fenotiaziner associerats med viktökning, urinretention, ejakulationsstörningar, galaktorré, gynekomasti, menstruella oegentligheter, hornhinnor och linsförändringar, som normalt inte påverkar synen (se "Effekter av retinalpigmentering har rapporterats med andra fenotiaziner, särskilt tioridazin och klorpromazin.
Graviditet och amning
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Studier är otillräckliga för att belysa effekter på graviditet och / eller embryonal / fosterutveckling och / eller postnatal utveckling. Den potentiella risken för människor är okänd. Talofen ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Matdags
Det är inte känt om promazin utsöndras i bröstmjölk. Effekter på spädbarn är okända men kan inte uteslutas. Sedation kan förekomma. Beslutet om att fortsätta eller avbryta amningen eller att fortsätta eller avbryta behandlingen med Talofen måste tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Talofen för modern.
Följande symtom har observerats hos nyfödda barn till mödrar som har tagit konventionella eller atypiska antipsykotika, inklusive Talofen, under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och / eller svaghet, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårigheter med matintag. Kontakta ditt läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Talofen kan framkalla sedering och sömnighet. Försiktighet rekommenderas för patienter som kör fordon eller använder maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Talofen
Talofen innehåller natriumsulfit och kaliummetabisulfit som sällan kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Talofen orala droppar, lösning innehåller metyl-p-hydroxibensoat och propyl-p-hydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Talofen orala droppar, lösning innehåller sorbitol: om din läkare har diagnostiserat dig med intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Talofen orala droppar, lösning innehåller små mängder etanol (alkohol) mindre än 100 mg per dos.
För dem som utövar sport (endast för Talofen orala droppar)
Användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Dosering och användningssätt Hur man använder Talofen: Dosering
Vuxna
Hos patienter med akut agitation, när snabb sedering krävs, ska Talofen injektionsvätska, lösning administreras intramuskulärt. Startdosen är 50 mg intramuskulärt. Intramuskulär injektion ska administreras djupt och nålen ska långsamt dras tillbaka. Injektionen ska utföras med patienten liggande och patienten observeras i 30 minuter (se "Försiktighetsmått för användning"). Om omrörningen kvarstår 30 minuter efter den första administreringen kan dosen upprepas, upp till maximalt 300 mg / dag Undvik direkt intravenös injektion av Talofen.
Om intravenös administrering anses nödvändig ska Talofen injektionsvätska, lösning spädas i en 5% glukoslösning eller saltlösning och administreras långsamt genom dropp. Intravenös administrering bör inte överstiga en promazinkoncentration på 25 mg / ml (se "Försiktighetsmått för användning").
Beroende på svårighetsgraden av symtomen och patientens egenskaper kan parenteral administrering efter några dagar ersättas med oral behandling.
Talofen kan administreras oralt med dropparna.
Dropparna måste spädas i vatten, med eventuell tillsats av socker.
Den parenteralt administrerade dagliga dosen promazin bör ersättas med en ekvivalent oral daglig dos.
En droppe motsvarar 2 mg promazin.
Det rekommenderas att en total daglig dos större än 50 mg (25 droppar) delas upp i 2-4 administreringar. Dosjustering bör göras med försiktighet baserat på individuella patientegenskaper för att administrera den lägsta effektiva dosen.
Om svårighetsgraden av symtom och patientegenskaper inte kräver akut behandling bör 10-15 droppar (20-30 mg) startas som en enda kvällsadministration. Vid behov bör dosen ökas gradvis för att administrera den lägsta effektiva dosen. Den rekommenderade orala dosen är 15 droppar 4 gånger om dagen (120 mg / dag), upp till maximalt 50 droppar 4 gånger om dagen (400 mg / dag). Det rekommenderas att en total daglig dos större än 25 droppar delas upp i 2-4 administreringar.
Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas. När behandlingen med promazin avbryts bör dosen gradvis minskas under en period på en till två veckor (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder för användning" och "Biverkningar"). Oacceptabla symtom dyker upp igen, möjligheten att åter administrera den tidigare föreskrivna dosen kan vara anses vara. Därefter kan dosen minskas, men mer gradvis.
Äldre patienter:
den rekommenderade orala dosen hos äldre är 10-30 droppar per dag (20-60 mg / dag), upp till maximalt 25 droppar 4 gånger om dagen (200 mg / dag). Om parenteral administrering krävs kan en eller en halv ampull injektionsvätska, lösning administreras intramuskulärt. Om en lägre dos krävs kan injektionslösningen spädas och administreras långsamt genom dropp.
Barn:
Talofen ska inte användas till barn under 12 år på grund av brist på data om effekt och säkerhet. Hos barn över 12 år och ungdomar är den rekommenderade orala dosen 5-15 droppar per dag (10-30 mg / dag), upp till maximalt 15 droppar 4 gånger per dag (120 mg / dag). Den parenterala dosen är mellan 0,25 och 0,50 mg per kg kroppsvikt.
Njurinsufficiens: ingen dosjustering är nödvändig.
Leverinsufficiens: Patienter med leverinsufficiens bör börja med en låg dos och övervakas noggrant.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Talofen
Symtom
Symtomen inkluderar: andningsdepression, depression i centrala nervsystemet, förvirringstillstånd, apati, kognitiv försämring, hypotoni, hypotermi, myokardiskemi, takykardi, arytmi, dystoni, kramper.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift för promazin. Vid överdosering ska magsköljning utföras så snart som möjligt och symptomatisk behandling inledas.
Vid allvarlig hypotoni, lägg patienten i ryggläge och administrera noradrenalin (adrenalin kan ytterligare sänka blodtrycket). Arytmi kan svara på korrigering av hypoxi, acidos eller andra biokemiska förändringar. Dystoni kan elimineras genom injektion av diazepam. Hemodialys är inte effektiv. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Talofen, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Talofen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Talofen
Liksom alla läkemedel kan Talofen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Följande biverkningar har rapporterats under marknadsföringen, som är tidsmässigt relaterade till Talofen -behandling (varje enskild rapport kan innehålla mer än ett tecken eller symptom):
Blod- och lymfsystemet: agranulocytos, spridd intravaskulär koagulation, neutropeni
Endokrina störningar: ökning av TSH
Psykiatriska störningar: apati, förvirrat tillstånd
Nervsystemet: ataxi, kognitiva störningar, extrapyramidala symtom, malignt neuroleptiskt syndrom, synkope
Hjärtsjukdomar: T -våginversion, QT -förlängning
Blodkärl: hypovolemisk chock
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: andningssvikt
Lever- och gallvägar: hepatit, ökade transaminaser, ökat alkaliskt fosfatas
Hud och subkutan vävnad: erytem
Muskuloskeletala systemet och bindväv: ökat kreatinfosfokinas, rabdomyolys, muskelstelhet
Njurar och urinvägar: akut njursvikt
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: hypertermi, feber
Skada, förgiftning och förfarandekomplikationer: överdosering, frivillig förgiftning
Abstinenssymtom: Om behandlingen avbryts plötsligt kan abstinenssymtom (illamående, kräkningar, yrsel, skakningar och rastlöshet) uppstå. Därför är det lämpligt att gradvis minska dosen av promazin (se "Dos, metod och administreringstid" och " Försiktighetsåtgärder för användning ").
Följande biverkningar har observerats hos patienter som får generiskt promazin eller andra fenotiaziner:
Blod- och lymfsystemet: aplastisk anemi, hemolytisk anemi, agranulocytos, leukopeni, eosinofili, trombocytopeni
Immunsystemet: anafylaktiska reaktioner, bronkospasm, laryngospasm, struphuvudödem
Metabolism och nutrition: hyperglykemi, glykosuri
Psykiatriska störningar: depression, euforiskt humör, ångest, sömnlöshet, rastlöshet
Centrala och perifera nervsystemet: extrapyramidala symtom (akatisi, dystoni, parkinsonism, tardiv dyskinesi), malignt neuroleptiskt syndrom, kramper, yrsel, sedering, somnolens
Ögon: suddig syn, avlagringar i linsen, hornhinneskador, mydriasis, retinopati
Hjärtsjukdomar: Följande biverkningar har observerats med andra neuroleptika (se "Försiktighetsåtgärder"): sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp Mycket sällsynta fall av plötsliga död
Kärlsjukdomar: ortostatisk hypotoni, synkope
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: aspirationspneumoni
Magtarmkanalen: förstoppning, muntorrhet
Lever- och gallvägar: gulsot
Hud och subkutan vävnad: exfoliativ dermatit, ljuskänslighet, eksem, erytem, urtikaria, hudpigmentering, purpura
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Systemisk lupus erythematosus
Njurar och urinvägar: urinretention
Reproduktionssystemet och bröstsjukdomar: amenorré, galaktorré, gynekomasti, erektil dysfunktion, menstruationsstörningar
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: ökning av kroppstemperatur, minskning av kroppstemperatur, perifert ödem, förvärring av psykotiska symtom
Undersökningar: viktökning
Bildning av blodproppar i venerna, särskilt i benen (symptom inkluderar svullnad, smärta och rodnad i benen), som kan migrera genom blodkärl till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.
Patienter som märker något av dessa symtom bör omedelbart uppsöka läkare.
Hos äldre patienter med demens har en liten ökning av antalet dödsfall rapporterats hos patienter som behandlats med antipsykotika jämfört med patienter som inte behandlats med antipsykotika.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
UTGÅNGSDAG: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR:
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ºC i originalförpackningen, skyddad mot ljus och fukt.
Talofen 4g / 100 ml orala droppar, lösningen är giltig i 2 månader efter första öppnandet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Other_information "> Annan information
Sammansättning
Orala droppar, lösning:
100 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: Promazine HCl 4,51 g motsvarande 4 g basiskt promazin
Hjälpämnen: icke kristalliserbart flytande sorbitol, 96% etanol, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, vattenfritt natriumsulfit, kaliummetabisulfit, renat vatten.
Injicerbar lösning:
En injektionsflaska med injektionsvätska, lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: Promazin HCl 56,4 mg motsvarande 50 mg promazinbas
Hjälpämnen: vattenfri natriumsulfit, kaliummetabisulfit, natriumklorid, natriumcitrat, askorbinsyra, vatten för injektionsvätskor.
Farmaceutisk form och innehåll
Orala droppar, lösning: mörk glasflaska - lösning 30 ml.
Injektionsvätska, lösning: mörka glasampuller - 6 ampuller à 2 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
TALOFEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
TALOFEN 4 g / 100 ml orala droppar, lösning.
100 ml lösning innehåller:
Promazin HCl 4,51 g motsvarar 4 g basiskt promazin
Hjälpämnen: icke kristalliserbart flytande sorbitol, 96% etanol, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, vattenfritt natriumsulfit, kaliummetabisulfit, renat vatten.
TALOFEN 25 mg / ml injektionsvätska, lösning.
En injektionsflaska med injektionsvätska, lösning innehåller:
Promazin HCl 56,4 mg motsvarande 50 mg promazinbas.
Hjälpämnen: vattenfri natriumsulfit, kaliummetabisulfit, natriumklorid, natriumcitrat, askorbinsyra, vatten för injektionsvätskor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Orala droppar, lösning.
Injicerbar lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av psykomotorisk agitation eller aggressivt beteende.
Schizofreni och andra psykotiska störningar
04.2 Dosering och administreringssätt -
Vuxna
Hos patienter med akut agitation, när snabb sedering krävs, ska Talofen injektionsvätska, lösning administreras intramuskulärt. Startdosen är 50 mg intramuskulärt. Intramuskulär injektion ska administreras djupt och nålen ska långsamt dras tillbaka. Injektionen ska utföras med patienten i ryggläge och patienten observeras i 30 minuter (se avsnitt 4.4). Om agitation fortsätter 30 minuter efter den första administreringen kan dosen upprepas, upp till högst 30 minuter. 300 mg / dag.
Undvik direkt intravenös injektion av Talofen.
Om intravenös administrering anses nödvändig ska Talofen injektionsvätska, lösning spädas i en 5% glukoslösning eller saltlösning och administreras långsamt genom dropp. Intravenös administrering bör inte överstiga en promazinkoncentration på 25 mg / ml (se avsnitt 4.4).
Beroende på svårighetsgraden av symtomen och patientens egenskaper kan parenteral administrering efter några dagar ersättas med oral behandling.
Talofen kan administreras oralt med dropparna.
Dropparna måste spädas i vatten, med eventuell tillsats av socker.
Den parenteralt administrerade dagliga dosen promazin bör ersättas med en ekvivalent oral daglig dos. En droppe motsvarar 2 mg promazin.
Det rekommenderas att en total daglig dos större än 50 mg (25 droppar) delas upp i 2-4 administreringar. Dosjustering bör göras med försiktighet baserat på individuella patientegenskaper för att administrera den lägsta effektiva dosen.
Om svårighetsgraden av symtom och patientegenskaper inte kräver akut behandling bör 10-15 droppar (20-30 mg) startas som en enda kvällsadministration. Vid behov bör dosen ökas gradvis för att administrera den lägsta effektiva dosen. Den rekommenderade orala dosen är 15 droppar 4 gånger om dagen (120 mg / dag), upp till maximalt 50 droppar 4 gånger om dagen (400 mg / dag). Det rekommenderas att en total daglig dos större än 25 droppar delas upp i 2-4 administreringar.
Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas. När behandlingen med promazin avbryts bör dosen gradvis minskas under en period på en till två veckor (se avsnitt 4.4 och 4.8). Om oacceptabla symtom återkommer efter dosreduktion eller avbrott i behandlingen kan övervägande administrering av den tidigare föreskrivna dosen övervägas, därefter kan dosen minskas, men mer gradvis.
Äldre patienter: Den rekommenderade orala dosen för äldre är 10-30 droppar per dag (20-60 mg / dag), upp till maximalt 25 droppar 4 gånger om dagen (200 mg / dag). Om parenteral administrering krävs kan en eller en halv ampull injektionsvätska, lösning administreras intramuskulärt. Om en lägre dos krävs kan injektionslösningen spädas och administreras långsamt genom dropp.
Barn: Talofen ska inte användas till barn under 12 år på grund av brist på data om effekt och säkerhet.
Hos barn över 12 år och ungdomar är den rekommenderade orala dosen 5-15 droppar per dag (10-30 mg / dag), upp till maximalt 15 droppar 4 gånger per dag (120 mg / dag). Den parenterala dosen är mellan 0,25 och 0,50 mg per kg kroppsvikt.
Njursvikt: Ingen dosjustering är nödvändig.
Leverinsufficiens: Patienter med leverinsufficiens bör börja med en låg dos och övervakas noggrant.
04.3 Kontraindikationer -
• överkänslighet mot den aktiva substansen, andra fenotiaziner eller mot något hjälpämne;
- tillstånd av koma;
- depression i centrala nervsystemet;
- benmärgsdepression;
- feokromocytom
- för injektionsvätska, lösning: intraartär injektion
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS): Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel (se avsnitt 4.8).
Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status, vegetativa störningar (oregelbunden hjärtfrekvens eller blodtryck, takykardi, kraftig svettning, hjärtarytmier). Ytterligare symtom kan vara förhöjda kreatinfosfokinasnivåer, rabdomyolys och akut njursvikt. Behandling av NMS består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling.Om behandling med antipsykotika anses nödvändig efter återhämtning från NMS bör patienten övervakas noggrant.
Extrapyramidala symptom: Extrapyramidala effekter, såsom parkinsonism, akatisi eller dystoni har associerats med promazin, oftast efter användning av höga doser. Extrapyramidala symptom inkluderar (se avsnitt 4.8):
- akatisi (motorisk rastlöshet) uppträder vanligtvis efter den första dosen och kan förväxlas med den underliggande sjukdomen;
- dystoni (onormala rörelser i ansikte och kropp), vanligare hos barn och unga och kan uppträda efter några doser;
- parkinsonism (inklusive tremor), vanligare hos vuxna och äldre, och uppträder gradvis under behandlingen;
Extrapyramidala symtom försvinner vanligtvis efter avslutad behandling eller kan behandlas med antikolinerga läkemedel.
Tardiv dyskinesi (DT): ett potentiellt irreversibelt syndrom som kännetecknas av ofrivilliga dyskinetiska rörelser kan förekomma hos patienter som behandlas med antipsykotika (se avsnitt 4.8). Även om förekomsten av DT verkar vara högre bland äldre, särskilt kvinnor, är det omöjligt att förutsäga vilka patienter som är mest mottagliga för att utveckla DT.Om symptom på DT uppträder bör behandling avbrytas.
Bloddiskrasi: även om det i sällsynta fall kan uppstå agranulocytos under behandling med promazin, vanligtvis mellan den fjärde och tionde veckan efter behandlingens början (se avsnitt 4.8). Leukopeni har också rapporterats. Patienter bör övervakas och regelbundet ett blodtal.Även om det inte är känt om risken ökar, är det klokt att undvika att använda Talofen, eller använda det med försiktighet, hos patienter med tidigare läkemedelsinducerad agranulocytos (se avsnitt 4.5).
Venös tromboembolism
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE bör alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Talofen och lämpliga förebyggande åtgärder bör vidtas.
Även om det inte specifikt rapporterats med promazin, har fenotiaziner associerats med viktökning, urinretention, ejakulationsstörningar, galaktorré, gynekomasti, menstruella oegentligheter, hornhinnor och linsförändringar, som normalt inte försämrar synen (se avsnitt 4.8). Retinalpigmentering har rapporterats med andra fenotiaziner, särskilt tioridazin och klorpromazin.
Parenteral administration: Intravenös administrering av promazin i koncentrationer över 25 mg / ml kan orsaka lokal tromboflebit eller cellulit.
Antiemetisk effekt: Promazine har en antiemetisk effekt som kan dölja de toxiska effekterna av andra läkemedel eller närvaron av samtidiga sjukdomar. Talofen ska därför användas med försiktighet i kombination med antineoblastiska läkemedel (se avsnitt 4.5).
Abstinenssymptom: Om behandlingen avbryts plötsligt kan abstinenssymtom (illamående, kräkningar, yrsel, skakningar och rastlöshet) uppträda.
Därför är det lämpligt att gradvis minska dosen av promazin (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Ortostatisk hypotension: Övergående ortostatisk hypotoni har rapporterats vid användning av promazin, särskilt efter den första parenterala administreringen (se avsnitt 4.8) .Patienten bör förbli i ryggläge och under observation i 30 minuter efter injektion av Talofen. Läkning är vanligtvis spontan. Vid allvarlig hypotoni ska noradrenalin administreras (adrenalin kan orsaka ytterligare blodtryckssänkning). Talofen ska användas med försiktighet till patienter med kända kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar och tillstånd som kan predisponera för hypotoni.
Kramper: Liksom andra fenotiaziner kan promazin sänka kramptröskeln (se avsnitt 4.8): Talofen ska därför användas med försiktighet hos patienter med epilepsi tidigare eller tillstånd som kan minska kramptröskeln. Kroppstemperaturreglering: Nedsatt förmåga att sänka kroppstemperaturen har tillskrivits antipsykotiska läkemedel (se avsnitt 4.8). Lämplig försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Talofen till patienter som kan ha tillstånd med ökad kroppstemperatur, till exempel på grund av intensiv fysisk aktivitet, exponering för förhöjda temperaturer, samtidig användning av läkemedel med antikolinerg aktivitet eller risk för uttorkning.
Dysfagi: Förändringar i esofagusmotilitet och inandning har associerats med användning av antipsykotika (se avsnitt 4.8) Aspirationspneumoni är en vanlig orsak till sjuklighet och dödlighet hos äldre patienter, särskilt de med avancerad Alzheimers demens. Talofen och andra antipsykotika bör användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.
Fotokänslighet: ljuskänslighet kan förekomma under behandling med fenotiaziner: därför bör patienter rådas att undvika direkt exponering för solljus (se avsnitt 4.8).
Självmord: möjligheten till självmordsförsök ska beaktas vid psykos, och noggrann övervakning av högriskpatienter måste genomföras under behandlingen. Receptet på Talofen bör innehålla det minsta belopp som krävs för optimal patienthantering för att minska risken för överdosering (se avsnitt 4.9).
Patienter med depression eller under en manisk episod bör noggrant övervakas för kliniskt relevanta humörförändringar. Hepatopati: Gulsot eller nedsatt leverfunktion har rapporterats efter behandling med promazin (se avsnitt 4.8): försiktighet bör därför iakttas hos patienter med tidigare leversjukdom. Patienter som upplever symtom på leversvikt under behandling med Talofen bör omedelbart få leverfunktionstester. Om värdestegringen är kliniskt relevant bör behandlingen med Talofen avbrytas.
Användning till patienter med samtidiga sjukdomar:
En cirka 3-faldig ökad risk för cerebrovaskulära händelser observerades i placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med demens som använde vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen bakom denna ökade risk är okänd. En ökad risk kan inte uteslutas med andra antipsykotika eller på andra typer av patienter. Talofen ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.
Ökad dödlighet hos äldre patienter med demens:
Data från två storskaliga observationsstudier visade att äldre vuxna med demens som behandlas med antipsykotika har en något ökad risk för dödsfall jämfört med dem som inte behandlats. Uppgifterna är otillräckliga för att ge en tillförlitlig uppskattning av riskens storlek och orsaken till ökningen av denna risk är inte känd.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller med en QT -förlängning i familjen. Undvik samtidig användning av andra neuroleptika.
På grund av dess antikolinerga egenskaper bör promazin användas med försiktighet hos patienter med kliniskt relevant prostatahypertrofi och smalvinklad glaukom. Försiktighet krävs hos patienter med historia av paralytisk ileus, Parkinsons sjukdom och myasthenia gravis.
Under långvarig behandling med Talofen rekommenderas regelbundna kliniska utvärderingar och laboratorietester avseende centrala nervsystemet, lever, benmärg, ögon och kardiovaskulära system.
Natriumsulfit och kaliummetabisulfit: Talofen innehåller dessa hjälpämnen, som sällan kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Talofen 4g / 100ml orala droppar, lösning innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig användning rekommenderas inte med följande läkemedel
Läkemedel som framkallar benmärgsdepression: Talofen ska inte användas tillsammans med andra läkemedel med känd potential att undertrycka benmärgsfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Läkemedel som förlänger QT -sträckan: när neuroleptika ges tillsammans med läkemedel som förlänger QT -kanalen ökar risken för hjärtarytmier
Läkemedel som orsakar förändringar i elektrolyter: administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar förändringar i elektrolyter.
Antibiotika: En ökad risk för ventrikulära arytmier har rapporterats vid samtidig användning av moxifloxacin och fenotiaziner: undvik därför samtidig användning.
Levodopa: fenotiaziner kan motverka effekten av levodopa. Samtidig användning av promazin och levodopa bör undvikas.
Alkohol: En additiv effekt på det centrala nervsystemet har rapporterats efter samtidig administrering av alkohol och fenotiaziner. Undvik alkoholkonsumtion under fenotiazinbehandling.
Samtidig användning kräver försiktighet
Med tanke på effekterna av promazin på centrala nervsystemet (CNS) bör försiktighet iakttas vid användning av Talofen i kombination med andra centralt verkande läkemedel.
Läkemedel som trycker ner centrala nervsystemet : Samtidig användning av Talofen och andra CNS -dämpande medel, inklusive barbiturater, ångestdämpande, hypnotika, anestetika, antihistaminer, smärtstillande medel, opioider, kan framkalla en additiv deprimerande effekt, som inkluderar andningsdepression, CNS -depression och hypotension.
Succinylkolin: Talofen ska inte ges till patienter som har fått succinylkolin under operationen på grund av eventuell förlängning av neuromuskulärt block
Metrizamid: Samtidig administrering av metrizamid och fenotiaziner ökar risken för kramper. Därför måste behandlingen med Talofen avbrytas minst 48 timmar före en myelografi och kan bara startas om 24 timmar efter att testet utförts.
Litium: Samtidig administrering av litium och antipsykotiska läkemedel har resulterat i en mängd olika symtom på encefalopati, hjärnskador och extrapyramidala symtom. Därför bör patienter på samtidig litiumbehandling övervakas noggrant.
Antikonvulsiva läkemedel: Samtidig användning av fenotiaziner och antikonvulsiva läkemedel motverkar effekterna av det senare.Därför bör halterna av antikonvulsiva läkemedel övervakas när ett fenotiazin tillsätts eller tas bort från behandlingen: faktiskt kan en dosjustering vara nödvändig. Patienter bör också övervakas för några tecken på fentoin -toxicitet.
Antineoblastiska läkemedel: promazin har en antiemetisk effekt som kan dölja toxiciteten hos antineoblastiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
Samtidig användning ska övervägas
Antikolinerga läkemedel: Samtidig användning av antikolinerga läkemedel kan minska oral absorption av fenotiaziner, motverka effekterna av de senare på beteendemässiga och psykotiska symtom och öka förekomsten av antikolinerga biverkningar (se avsnitt 4.4).
Antacida: antacida kan minska absorptionen av fenotiaziner.
Antihypertensiva läkemedel: fenotiaziner kan öka de hypotensiva effekterna av blodtryckssänkande läkemedel.
Interaktioner med laboratorietester : urinmetaboliter av fenotiaziner kan orsaka en mörk färg i urinen och ge falskt positiva svar på testerna för amylas, urobilinogen, uroporfyriner, porfobilinogener och 5-hydroxi-indolättiksyra.Kvinnor som behandlas med Fenotiaziner har rapporterats falska positiva graviditetstestresultat.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Studier är otillräckliga för att belysa effekter på graviditet och / eller embryonal / fosterutveckling och / eller postnatal utveckling. Den potentiella risken för människor är okänd. Talofen ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Matdags
Det är inte känt om promazin utsöndras i bröstmjölk. Effekter på spädbarn är okända men kan inte uteslutas. Sedation kan förekomma. Beslutet om att fortsätta eller avbryta amningen eller att fortsätta eller avbryta behandlingen med Talofen måste tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Talofen för modern.
Spädbarn som utsätts för konventionella och atypiska antipsykotika inklusive Talofen under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar inklusive extrapyramidala eller abstinenssymtom som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter födseln. Det har rapporterats om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, sömnighet, andningssvårigheter, störningar i intaget av mat. Spädbarn bör därför övervakas noggrant.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Talofen kan framkalla sedering och sömnighet. Försiktighet rekommenderas för patienter som kör fordon eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Följande biverkningar har rapporterats under marknadsföringen, som är tidsmässigt relaterade till Talofen -behandling (varje enskild rapport kan innehålla mer än ett tecken eller symptom):
Störningar i blodet och lymfsystemet: agranulocytos, spridd intravaskulär koagulation, neutropeni
Endokrina patologier: ökning av TSH
Psykiatriska störningar: apati, förvirrat tillstånd
Nervsystemet: ataxi, kognitiva störningar, extrapyramidala symtom, malignt neuroleptiskt syndrom, synkope
Hjärtpatologier: inversion av T -vågen, förlängning av QT -segmentet
Vaskulära patologier: hypovolemisk chock
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Andningssvikt
Lever- och gallvägar: hepatit, ökade transaminaser, ökat alkaliskt fosfatas
Hud och subkutan vävnad: erytem
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar: ökat kreatinfosfokinas, rabdomyolys, muskelstelhet
Njurar och urinvägar: akut njursvikt
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: hypertermi, feber
Skada, förgiftning och förfarandekomplikationer: överdosering, frivillig förgiftning
Abstinenssymptom: Om behandlingen avbryts plötsligt kan abstinenssymtom (illamående, kräkningar, yrsel, skakningar och rastlöshet) inträffa. Därför är det lämpligt att gradvis minska dosen av promazin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Organisk systemklass: graviditet, puerperium och perinatala tillstånd:
Biverkningar och frekvens: abstinenssyndrom hos nyfödda, okänd frekvens, extrapyramidala symtom (se avsnitt 4.6).
Följande biverkningar har observerats hos patienter som får generiskt promazin eller andra fenotiaziner:
Störningar i blodet och lymfsystemet: aplastisk anemi, hemolytisk anemi, agranulocytos, leukopeni, eosinofili, trombocytopeni
Störningar i immunsystemet: anafylaktiska reaktioner, bronkospasm, laryngospasm, struphuvudödem
Metabolism och näringsstörningar: hyperglykemi, glykosuri
Psykiatriska störningar: depression, euforiskt humör, ångest, sömnlöshet, rastlöshet
Nervsystemet: extrapyramidala symtom (akatisi, dystoni, parkinsonism, tardiv dyskinesi), malignt neuroleptiskt syndrom, kramper, yrsel, sedering, somnolens
Ögonbesvär: dimsyn, avlagringar i linsen, hornhinneskador, mydriasis, retinopati
Hjärtpatologier: Följande biverkningar har observerats med andra neuroleptika (se avsnitt 4.4): sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp. Mycket sällsynta fall av plötslig död
Vaskulära patologier: ortostatisk hypotoni, synkope
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: aspirationspneumoni
Gastrointestinala störningar: förstoppning, muntorrhet
Lever- och gallvägar: gulsot
Hud och subkutan vävnad: exfoliativ dermatit, ljuskänslighet, eksem, erytem, urtikaria, hudpigmentering, purpura
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar: systemisk lupus erythematosus
Njurar och urinvägar: urinretention
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet: amenorré, galaktorré, gynekomasti, erektil dysfunktion, menstruationsstörningar
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: ökning av kroppstemperaturen, minskning av kroppstemperaturen, perifert ödem, förvärring av psykotiska symtom
Diagnostiska tester: viktökning
Fall av venös tromboembolism, inklusive fall av lungemboli och djup venetrombos, har rapporterats med antipsykotiska läkemedel med okänd frekvens.
04.9 Överdosering -
Symtom
Symtomen inkluderar: andningsdepression, depression i centrala nervsystemet, förvirringstillstånd, apati, kognitiv försämring, hypotoni, hypotermi, myokardiskemi, takykardi, arytmi, dystoni, kramper.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift för promazin. Vid överdosering ska magsköljning utföras så snart som möjligt och symptomatisk behandling inledas. Vid allvarlig hypotoni, lägg patienten i ryggläge och administrera noradrenalin (adrenalin kan ytterligare sänka blodtrycket). Arytmi kan svara på korrigering av hypoxi, acidos eller andra biokemiska förändringar. Dystoni kan elimineras genom injektion av diazepam. Hemodialys är inte effektiv.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antipsykotiska läkemedel. ATC -kod: N05AA03
Promazin är ett alifatiskt fenotiazinneuroleptikum.
Promazine har en "hög affinitet för histaminerga H1 -receptorer, vilket kan förklara dess starka lugnande effekt.
Däremot har promazin låg affinitet för dopaminerga D2, serotonerga 5-HT, alfa1-adrenerga och muskarina receptorer.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption: effekten av intravenös och intramuskulär injektion inträffar efter några minuter respektive 20 minuter efter administrering; den orala lösningen i droppar absorberas snabbt och effekten blir uppenbar 30 minuter till 1 timme efter administrering.
Distribution: plasmakoncentrationer av promazin är mycket låga: det sprids i stor utsträckning, särskilt i hjärnan.
Ämnesomsättning: promazin metaboliseras i stor utsträckning i levern till olika metaboliter;
Eliminering: plasmahalveringstid är cirka 6 timmar; utsöndring sker via urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
I icke-kliniska studier av akut och kronisk toxicitet observerades effekter endast vid doser som var tillräckligt över den maximala humandosen för att indikera minimal relevans för klinisk användning.
Ikliniska data baserade på konventionella reproduktionstoxicitetsstudier indikerar ingen risk för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Orala droppar, lösning:
icke-kristalliserbart flytande sorbitol, etanol 96%, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, vattenfritt natriumsulfit, kaliummetabisulfit, renat vatten. Injicerbar lösning:
natriumsulfit, vattenfri, kaliummetabisulfit, natriumklorid, natriumcitrat, askorbinsyra, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Inkompatibilitet "-
Talofen injektionsvätska, lösning får inte administreras tillsammans med: aminofyllin, fibrinogen, natriumheparin, prednisolon, natriumbikarbonat, tiopental
06.3 Giltighetstid "-
Orala droppar: 18 månader
Orala droppar: giltighet efter första öppnandet 2 månader. Injektionsvätska, lösning: 5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C i originalförpackningen, skyddad mot ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Injektionsvätska, lösning: mörka glasampuller - 6 ampuller à 2 ml
Orala droppar, lösning: mörk glasflaska - lösning 30 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Hur man använder droppflaskan
För att dropparna ska komma ut, vänd flaskan upp och ner och håll den vertikalt med öppningen nedåt.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Talofen 25 mg / ml injektionsvätska, lösning - 6 ampuller 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml orala droppar, lösning - flaska 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Talofen 25 mg / ml injektionsvätska, lösning: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml orala droppar, lösning: 29.04.1958 / 31-05-2010