Aktiva ingredienser: Disulfiram
ETHILTOX 200 mg tabletter
Varför används Etiltox? Vad är det för?
ETILTOX är ett adjuvans vid behandling av kronisk etylism som påverkar metabolismen av alkohol i kroppen. Speciellt hämmar disulfiram aldehyddehydrogenas, enzymet som är ansvarigt för oxidationen av acetaldehyd, en alkoholmetabolit. "Alkoholintag finns en ackumulering av acetaldehyd i kroppen som bestämmer utseendet på det så kallade "acetaldehydsyndromet", under vilket patienten upplever värme, huvudvärk, dyspné, illamående, kräkningar, hjärtklappning, takykardi, hypotoni, uttalad ångest, svaghet, yrsel och mental förvirring Varaktigheten av dessa symtom varierar från 30 till 60 minuter, men kan pågå i några timmar i de allvarligaste fallen så länge alkoholen finns kvar i blodet.
TERAPEUTISK KATEGORI
Hjälpmedel för behandling av kronisk alkoholism.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av upphörande av kronisk alkoholism.
Kontraindikationer När Etiltox inte ska användas
Känd individuell överkänslighet mot den aktiva substansen (disulfiram) eller mot något hjälpämne. ETILTOX är kontraindicerat hos personer som lider av allvarliga kardiovaskulära (hjärta, kranskärl) och cerebrovaskulära störningar, obehandlad hypertoni, psykos, personlighetsstörningar, hos personer som nyligen genomgått behandling med alkoholhaltiga preparat (hostasirap, droppar, tonika eller liknande). Patienter som behandlas med ETILTOX ska inte utsättas för etylendibromid och dess ångor.
ETILTOX får aldrig ges till patienter i alkoholförgiftningstillstånd, eller om de inte är helt medvetna.
ETILTOX ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år. ETILTOX ska inte användas under amning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ethyl
ETILTOX ska aldrig administreras utan patientens vetskap.
ETILTOX ska användas med största försiktighet hos personer som lider av kroniska andningssjukdomar, diabetes, epilepsi, hypertyreoidism, hypotyreos, lever- och njurinsufficiens, hjärnskador och kontaktdermatit orsakad av gummi. ETILTOX ska inte administreras under alkoholanvändning, inom 24 timmar efter det senaste intaget av alkohol och till patienter som inte är helt medvetna.
Patienter som börjar behandlingen bör informeras och vara medvetna om att de inte ska konsumera alkohol under behandlingen och i 14 dagar efter avslutad behandling med ETILTOX, eftersom disulfiram förhindrar metabolismen av etanol och orsakar ackumulering av acetaldehyd i kroppen. Denna ackumulering kan orsaka alkohol-disulfiram reaktion med de allvarliga biverkningar som beskrivs i avsnittet Biverkningar.
Patienter bör vara medvetna om att alkohol-disulfiramreaktionen är obehaglig, ibland oförutsägbar och intensiv.
Innan behandlingen påbörjas rekommenderas lämpliga undersökningar för att fastställa patientens lämplighet för behandling.Patienter bör varnas för den oförutsägbara och potentiellt allvarliga karaktären av en disulfiram-alkoholreaktion, i sällsynta fall har dödsfall rapporterats efter hög konsumtion av alkohol drycker av patienter som behandlas med disulfiram Patienter bör varnas för eventuell förekomst av alkohol i flytande form av sirap, droppar, mat, toalettartiklar och munvatten som kan innehålla alkohol i tillräckliga mängder för att orsaka reaktionen.
Var mycket uppmärksam på "intag av" alkoholfria "eller" alkoholfria "drycker, till exempel öl med låg alkoholhalt och vin som, om de intas i stora mängder, kan orsaka alkohol-disulfiramreaktionen.
I sällsynta fall kan disulfiram orsaka allvarlig leverskada, särskilt efter 1-3 månaders behandling. Innan behandlingen påbörjas är det nödvändigt att mäta koagulationsfaktorerna, aminotransferaserna och det alkaliska fosfataset. Aminotransferaserna måste kontrolleras under och efter behandlingen, vid mycket höga värden (3 gånger referensnivån), sluta administrationen av ETILTOX.
ETILTOX är kontraindicerat hos barn under 18 år.
Patienten ska ha adekvat familjestöd och psykoterapeutisk behandling för att undvika alkoholbruk.
Vid särskilt våldsamma reaktioner efter alkoholintag bör intensiv stödjande behandling antas tillsammans med administrering av syre och rekonstituering av kroppsvätskor.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av etyl
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Intensiteten av alkohol-disulfiramreaktionen kan ökas med amitriptylin och klorpromazin.
Disulfiram hämmar metabolismen av vissa bensodiazepiner som klordiazepoxid och diazepam genom att öka deras lugnande effekt. Bensodiazepiner kan minska alkohol-disulfiramreaktionen.
Disulfiram hämmar metabolismen av olika läkemedel som metaboliseras i levern, såsom orala antikoagulantia av kumarintyp (warfarin), orala hypoglykemiska medel, hypnotika och lugnande medel (t.ex. teofyllin), vilket resulterar i en ökning av deras koncentration och därmed toxicitet. En dosjustering kan därför vara nödvändig. Djurstudier har indikerat en "liknande hämning av metabolismen av petidin, morfin och amfetamin.
Samtidigt intag av ETILTOX med metronidazol, isoniazid och paraldehyd kan orsaka ökad förvirring, beteendeförändringar, psykos och hallucinationer.
En förbättring av det organiska hjärnans syndrom har observerats mycket sällan efter administrering av pimozid.
ETILTOX minskar biotransformationen av fenytoin genom att öka dess koncentrationer och toxicitet, samt hämma metaboliseringen av antipyrin, rifampicin och diazepam.
Farmakodynamiska interaktioner med allvarliga kliniska konsekvenser kan förväntas hos patienter som tar blockerare, vasodilatatorer eller läkemedel vars CNS -verkan medieras av noradrenalin, dopamin eller MAO -hämmare (fenelzin, tranylcypromin). ETILTOX ska inte administreras med läkemedel med aldehyddehydrogenasliknande aktivitet som sulfonylureas, fenylbutazon, aminofenazon och vissa cefalosporiner (moxolactam, cefamandal och cefoperazon).
Varningar Det är viktigt att veta att:
GRAVIDITET OCH SKÖTSEL
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
ETILTOX ska inte ges under graviditet. Användning av disulfiram under graviditetens första trimester rekommenderas inte. Användning av disulfiram under graviditet bör övervägas efter att ha övervägt dess nytta / risk i förhållande till de negativa effekterna av alkoholism hos gravida kvinnor. Det har förekommit sällsynta rapporter om medfödda anomalier. hos spädbarn vars mödrar hade tagit disulfiram i kombination med andra läkemedel under graviditeten.
Matdags
ETILTOX ska inte användas under amning, särskilt när det finns möjlighet till interaktion med de läkemedel barnet får (se Kontraindikationer).
EFFEKTER PÅ MÖJLIGHETEN ATT KÖRA FORDON OCH PÅ ANVÄNDNING AV MASKINER
ETILTOX kan orsaka dåsighet och trötthet. Individer som behandlas med ETILTOX bör avstå från att köra fordon, manipulera maskiner och utföra aktiviteter som kräver särskild vaksamhet.
Dosering och användningssätt Så här använder du Etiltox: Dosering
Användningen av ETILTOX är reserverad för vuxna.Produkten måste användas under direkt medicinsk övervakning: för patienter i patofysiologiska tillstånd som inte är särskilt bra, kommer det att vara lämpligt att utföra behandlingen efter sjukhusvistelse. Samarbete av ämnet som ska behandlas: en samtidig stödjande psykoterapeutisk behandling kommer att vara till stor hjälp.
Initial dos
Patienter får inte ha fått i sig alkohol på minst 24 timmar. Efter en noggrann klinisk undersökning administreras 4-6 tabletter ETILTOX på en gång i tre till fyra dagar och minskas gradvis till 1-2 tabletter per dag efter behov.
Underhållsdos
För att minska risken för återfall är det nödvändigt att förlänga behandlingsperioden med några månader, men inte längre än 5 månader. Behandlingen bör utvärderas regelbundet av läkaren.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Etiltox
Symtom på överdosering inkluderar:
- illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré, somnolens, delirium, hallucinationer, slöhet, takykardi, takypné, hypertermi och hypotoni. Hypotoni kan vara framträdande, särskilt hos barn, och senreflexer minskade. Hyperglykemi, leukocytos, ketos (ofta oproportionerligt till graden av uttorkning) och methemoglobinemi har också rapporterats.
- I allvarliga fall, kardiovaskulär kollaps, koma och kramper.
Sällsynta komplikationer är sensorimotorisk neuropati, EEG -förändringar, encefalopati, psykos och katatoni som kan uppstå flera dagar efter överdosen. Dysartri, myoklonus, ataxi, dystoni och akinesi kan förekomma. Motorstörningar kan relateras till direkta toxiska effekter på basalganglierna.
Behandling
Behandlingen ska vara symtomatisk och patienten noggrant övervakad. Vid akut överdosering utan samtidig alkoholintag bör normala stödåtgärder och åtgärder för att motverka hypotoni antas. Magsköljning och aktivt kol kan övervägas.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av ETILTOX, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Etiltox
Liksom alla läkemedel kan ETILTOX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
ETILTOX kan orsaka oönskade effekter som tenderar att gå tillbaka under behandlingen eller efter adekvat dosjustering.
Frekvensklasser definieras enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 till <1/10); ovanlig (≥1 / 1000 till <1/100); sällsynta (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); mycket sällsynta (<1/10 000); inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Psykiatriska störningar
- Sällsynta: psykotiska reaktioner, depression, paranoia, schizofreni, mani.
Nervsystemet
- Vanliga: somnolens (i början av behandlingen), huvudvärk.
- Sällsynta: perifer neuropati, optisk neurit. Frekvens inte känd: encefalopati.
Gastrointestinala störningar
- Vanliga: illamående, kräkningar, dålig andedräkt, magont, diarré.
Störningar i immunsystemet
- Mindre vanliga: överkänslighet.
Lever- och gallvägar
- Sällsynta: gulsot, förhöjda ASAT-, ALAT- och bilirubinvärden.
- Mycket sällsynta: leverskada, fulminant hepatit, levernekros.
Hud och subkutan vävnad
- Mindre vanliga: allergisk dermatit med utslag, klåda, akne-liknande utslag.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
- Vanliga: asteni (i början av behandlingen).
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
- Mindre vanliga: minskad libido, sexuell dysfunktion.
Alkohol-disulfiramreaktionen
Disulfiram orsakar ett irreversibelt block av aldehyddehydrogenas, ett enzym som metaboliserar alkohol. Vid alkoholkonsumtion anses ackumulering av acetaldehyd vara huvudfaktorn i alkohol-disulfiramreaktionen. Reaktionen utvecklas ofta inom 15 minuter efter alkoholexponering; symtomen når i allmänhet från 30 minuter till 1 timme och avtar gradvis över några få timmar. Symtomen kan vara allvarliga och livshotande. Reaktionen inkluderar:
- intensiv vasodilatation i ansikte och hals med värme, rodnad, ökad kroppstemperatur, svettning, illamående, kräkningar, klåda, nässelfeber, ångest, yrsel, huvudvärk, dimsyn, hjärtklappning och hyperventilation;
- I allvarliga fall kan takykardi, hypotoni, andningsdepression, bröstsmärta, QT -förlängning, ST -depression, arytmier, koma och kramper uppstå.
Sällsynta komplikationer inkluderar högt blodtryck, bronkospasm och methemoglobinemi.
Vid särskilt våldsamma reaktioner efter intag av alkohol bör intensiv stödjande behandling antas, åtföljt av administrering av syre och rekonstituering av kroppsvätskor. Efterlevnad av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller: Aktiv ingrediens: disulfiram 200 mg.
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
200 mg tabletter - kartong med 30 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ETILTOX 200 MG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Disulfiram 200 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Rund vit tablett
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Produkten indikeras vid upphörande terapi från kronisk alkoholism.
04.2 Dosering och administreringssätt
Användningen av Etiltox är reserverad för vuxna.
Användningen av Etiltox måste åtföljas av adekvat stödjande psykoterapeutisk behandling.
Dosering
Initial dos
Behöriga patienter får inte ha fått i sig alkohol på minst 24 timmar. Efter en noggrann klinisk undersökning, administrera 4-6 tabletter oralt på en gång i tre till fyra dagar i följd och gradvis minska till 1-2 tabletter per dag.
Underhållsdos
För att undvika återfall bör underhållsbehandlingen fortsätta enligt läkarens bedömning i några månader men inte längre än 5 månader och regelbundet utvärderas av läkaren.
04.3 Kontraindikationer
- Känd individuell överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Barn och ungdomar under 18 år.
- Hjärtsvikt, kranskärlssjukdom,
- allvarliga cerebrovaskulära händelser,
- obehandlad hypertoni eller personlighetsstörning, psykos, självmordsrisk, alkoholkonsumtion [och hos personer som nyligen genomgått behandling med alkoholinnehållande preparat (hostasirap, droppar, tonika eller liknande)] (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Patienter som behandlas med Etiltox ska inte utsättas för etylendibromid och dess ångor.
- Matdags
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Etiltox ska användas under direkt övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt alkoholberoende och hos utvalda och samarbetande patienter.
Disulfiram ska aldrig administreras utan patientens vetskap.
Etiltox ska användas med försiktighet och under medicinsk övervakning hos patienter med njur- och leversvikt, kroniska andningssjukdomar, diabetes mellitus, hypotyreos, hypertyreoidism, epilepsi, hjärnskada och kontaktdermatit orsakad av gummi.
Patienter som börjar behandlingen bör informeras och vara medvetna om att de inte ska konsumera alkohol under behandlingen och i 14 dagar efter avslutad behandling med Etiltox, eftersom disulfiram förhindrar metabolismen av etanol och orsakar ackumulering av acetaldehyd i kroppen. Denna ackumulering kan orsaka alkohol-disulfiramreaktionen med de allvarliga biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.8.
Patienter bör vara medvetna om att alkohol-disulfiramreaktionen är obehaglig, ibland oförutsägbar och intensiv.
Innan behandlingen påbörjas rekommenderas lämpliga undersökningar för att fastställa patientens lämplighet för behandling.Patienter bör varnas för den oförutsägbara och potentiellt allvarliga karaktären av en disulfiram-alkoholreaktion, i sällsynta fall har dödsfall rapporterats efter hög konsumtion av alkohol drycker av patienter som behandlas med disulfiram Patienter bör varnas för eventuell förekomst av alkohol i flytande form av sirap, droppar, mat, toalettartiklar och munvatten som kan innehålla alkohol i tillräckliga mängder för att orsaka reaktionen.
Var mycket uppmärksam på "intag av" alkoholfria "eller" alkoholfria "drycker, såsom öl och viner med lågt alkoholinnehåll som, om de intas i mängder, kan orsaka alkohol-disulfiramreaktionen (se par. 4.8) .
Etiltox får inte administreras under användning av alkohol, inom 24 timmar efter det senaste intaget av alkohol och till patienter som inte är helt medvetna.
I sällsynta fall kan disulfiram orsaka allvarlig leverskada, särskilt efter 1-3 månaders behandling. Innan behandlingen påbörjas är det nödvändigt att mäta koagulationsfaktorerna, aminotransferaserna och det alkaliska fosfataset. Aminotransferaserna måste kontrolleras under och efter behandlingen, vid mycket höga värden (3 gånger referensnivån), sluta administrering av disulfiram.
Disulfiram är kontraindicerat hos barn under 18 år.
Patienten ska ha adekvat familjestöd och psykoterapeutisk behandling för att undvika alkoholbruk
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Intensiteten av alkohol-disulfiramreaktionen kan ökas med amitriptylin och klorpromazin.
Disulfiram hämmar metabolismen av vissa bensodiazepiner som klordiazepoxid och diazepam genom att öka deras lugnande effekt. Bensodiazepiner kan minska alkohol-disulfiramreaktionen.
Disulfiram hämmar metabolismen av olika läkemedel som metaboliseras i levern, såsom orala antikoagulantia av kumarintyp (warfarin), orala hypoglykemiska medel, hypnotika och lugnande medel (t.ex. teofyllin), vilket resulterar i en ökning av deras koncentration och därmed toxicitet. Dosjustering kan därför vara nödvändig.
Djurstudier har indikerat en "liknande hämning av metabolismen av petidin, morfin och amfetamin.
Samtidigt intag av Etiltox med, metronidazol, isoniazid och paraldehyd kan orsaka ökad förvirring, beteendeförändringar, psykos och hallucinationer.
En förbättring av det organiska hjärnans syndrom har observerats mycket sällan efter administrering av pimozid.
- Disulfiram minskar biotransformationen av fenytoin genom att öka dess koncentrationer och toxicitet, samt hämma metaboliseringen av antipyrin, rifampicin, diazepam.
- Farmakodynamiska interaktioner med allvarliga kliniska konsekvenser kan förväntas hos patienter som tar blockerare, vasodilatatorer eller läkemedel vars CNS -verkan medieras av noradrenalin, dopamin eller MAO -hämmare (fenelzin, tranylcypromin).
Disulfiram ska inte administreras med läkemedel med aldehyddehydrogenasliknande aktivitet som sulfonylureas, fenylbutazon, aminofenazon och vissa cefalosporiner (moxolactam, cefamandal och cefoperazon).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Etiltox ska inte användas under graviditet.
Användning av disulfiram under graviditetens första trimester rekommenderas inte. Användning av disulfiram under graviditet bör övervägas efter undersökning av dess fördel / risk i förhållande till de negativa effekterna av alkoholism hos gravida kvinnor.
Det har förekommit sällsynta rapporter om medfödda abnormiteter hos spädbarn vars mödrar tog disulfiram i kombination med andra läkemedel under graviditeten.
Matdags
Etiltox ska inte användas under amning. Det är inte känt om disulfiram utsöndras i bröstmjölk. Användning under amning rekommenderas inte särskilt när det finns möjlighet till interaktion med de läkemedel som barnet får.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier på förmågan att köra bil har utförts. Disulfiram kan orsaka dåsighet och trötthet. Att köra eller utföra aktiviteter som kräver särskild vaksamhet rekommenderas inte.
04.8 Biverkningar
Etiltox kan orsaka biverkningar som tenderar att gå tillbaka under behandlingens gång eller efter adekvat dosjustering.
Frekvensklasser definieras enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Psykiatriska störningar
Sällsynt: psykotiska reaktioner, depression, paranoia, schizofreni, mani.
Nervsystemet
allmänning: - sömnighet (i början av behandlingen), huvudvärk.
Sällsynt: perifer neuropati - optisk neurit.
Frekvens inte känd: encefalopati.
Gastrointestinala störningar
allmänning: illamående, kräkningar. dålig andedräkt, magont, diarré.
Störningar i immunsystemet
Ovanlig: överkänslighet.
Lever- och gallvägar
Sällsynt: gulsot, förhöjda ASAT-, ALAT- och bilirubinvärden.
Mycket sällsynt: leverskada, fulminant hepatit, levernekros.
Hud och subkutan vävnad
Ovanlig: allergisk dermatit med utslag, klåda, akne-liknande utslag.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
allmänning: asteni (i början av behandlingen).
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Ovanlig: minskad libido, sexuell dysfunktion.
Alkohol-disulfiramreaktionen
Disulfiram orsakar ett irreversibelt block av aldehyddehydrogenas, ett enzym som metaboliserar alkohol. Vid alkoholintag anses ackumulering av acetaldehyd vara huvudfaktorn för alkohol-disulfiramreaktionen.
Reaktionen utvecklas ofta inom 15 minuter efter "exponering för" alkohol; symtomen toppar i allmänhet från 30 minuter till 1 timme och avtar gradvis under några timmar. Symtomen kan vara allvarliga och livshotande.
Reaktionen inkluderar följande manifestationer:
intensiv vasodilatation i ansikte och nacke med värmekänsla ("rodnad"), rodnad, ökad kroppstemperatur, svettning, illamående, kräkningar, klåda, nässelfeber, ångest, yrsel, huvudvärk, dimsyn, hjärtklappning och hyperventilation.
- I svåra fall kan takykardi, hypotoni, andningsdepression, bröstsmärta, QT -förlängning, ST -depression, arytmier, koma och kramper uppstå.
Sällsynta komplikationer inkluderar högt blodtryck, bronkospasm och methemoglobinemi.
Vid särskilt våldsamma reaktioner efter alkoholintag bör intensiv stödjande behandling antas tillsammans med administrering av syre och rekonstituering av kroppsvätskor
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering inkluderar:
illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré, somnolens, delirium, hallucinationer, slöhet, takykardi, takypné, hypertermi och hypotoni. Hypotoni kan vara framträdande, särskilt hos barn och minskade senreflexer. Hyperglykemi, leukocytos, ketos (ofta oproportionerligt i dehydratiseringsgrad) och methemoglobinemi har också rapporterats.
- I allvarliga fall, kardiovaskulär kollaps, koma och kramper.
Sällsynta komplikationer är sensorimotorisk neuropati, EEG -förändringar, encefalopati, psykos och katatoni som kan uppstå flera dagar efter överdosen. Dysartri, myoklonus, ataxi, dystoni och akinesi kan förekomma. Motorstörningar kan relateras till direkta toxiska effekter på basalganglierna.
Behandling
Behandlingen ska vara symtomatisk och patienten noggrant övervakad. Vid akut överdosering utan samtidig alkoholintag bör normala stödjande åtgärder och åtgärder för att motverka hypotoni antas.
Magsköljning och aktivt kol kan övervägas
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel som används vid alkoholberoende.
ATC -kod: N07BB01.
Handlingsmekanism
Disulfiram hämmar aldehyddehydrogenas, enzymet som ansvarar för oxidationen av acetaldehyd, en metabolit av alkohol.
Disulfiram förändrar därför etanolens mellanliggande metabolism och orsakar en ökning av koncentrationen av acetaldehyd.Symtomen på alkohol-disulfiramreaktionen beror delvis på de höga halterna av acetaldehyd som verkar direkt på hjärtat och kärlen som orsakar vasodilatation (spolning), takykardi och hypotoni.
Disulfiram hämmar andra enzymsystem som dopamin-beta-hydroxylas (som omvandlar dopamin och noradrenalin) och levermikrosomala oxidaser som ansvarar för metabolismen av olika läkemedel. Disulfiram kan således förbättra effekten av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption och distribution
Efter oral administrering är absorptionen av disulfiram variabel.
Distributionen sker främst i njure, bukspottkörtel, lever, tarm och fettvävnad.
Metabolism och eliminering
Disulfiram metaboliseras snabbt till dietyltitiokarbaminsyra, konjugeras till glukuronsyra, oxideras till sulfat, metyleras och nedbryts till dietylamin och koldisulfid.
Dess eliminering är långsam: 20% av dosen elimineras som i avföringen medan resten elimineras huvudsakligen i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 hos råttor är 0,6 g / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa
Magnesiumstearat
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 30 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
A.F.O.M. Beroenden srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Milano
Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"Etiltox 200 mg tabletter", låda med 30 tabletter - AIC n. 010681029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: november 1985
Senaste förnyelsedatum:
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA-bestämning nr 183/2013 av den 17-6-2013