MabCampath - alemtuzumab

VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt

Vad är MabCampath?

MabCampath är ett koncentrat i infusionsvätska, lösning (dropp i en ven). MabCampath innehåller den aktiva substansen alemtuzumab (10 mg / ml eller 30 mg / ml).

Vad används MabCampath till?

MabCampath är ett läkemedel mot cancer som är indicerat för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL). CLL är en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar). MabCampath används till patienter som inte är anpassade till kombinationsbehandlingar inklusive fludarabin (ett annat läkemedel som används vid behandling av leukemi).
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används MabCampath?

MabCampath ska administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerterapi.Patienter ska ges steroider, en antihistamin och en smärtstillande medel före den första dosen och före varje dosökning. Dessutom ska antibiotika och antivirala läkemedel ges administreras under behandlingen och efter behandlingen.
MabCampath ges som en infusion som varar i cirka två timmar. Under den första behandlingsveckan ska MabCampath administreras i ökande doser: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3, förutsatt att varje dos tolereras väl. Detta administrationssätt kallas "dosförstärkning". Därefter är den rekommenderade dosen 30 mg per dag som ges tre gånger per vecka (varannan dag) i upp till 12 veckor.
Patienter ska övervakas under behandlingen både för att observera deras svar och för att kontrollera blodplättarna i blodplättarna (blodets beståndsdelar som hjälper till att koagulera) och neutrofiler (de vita blodkropparna som bekämpar infektioner): om de är för låga måste behandlingen avbryts eller avbryts. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur fungerar MabCampath?

Alemtuzumab, den aktiva substansen i MabCampath, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen och fästa vid en specifik struktur (kallad ett antigen) som finns i vissa celler i kroppen. För många lymfocyter produceras i CLL. Alemtuzumab har utformats för att fästa vid ett glykoprotein (ett proteinbelagt
med sockermolekyler) kallad CD52 som finns på ytan av lymfocyter. Vid bindning dör lymfocyten och därmed hålls CLL under kontroll.

Hur har MabCampath studerats?

MabCampath har studerats i fyra huvudstudier med totalt 446 patienter med CLL. En studie omfattade 297 tidigare obehandlade patienter. Studien jämförde effektiviteten av en tolv veckors behandling med MabCampath med en års behandling med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer). Det huvudsakliga måttet på effektivitet var tidsintervallet för sjukdomsprogression eller patientens död.
De tre andra studierna omfattade totalt 149 patienter som redan hade fått andra behandlingar. I dessa studier jämfördes inte MabCampath med andra behandlingar. Huvudstudien omfattade 93 patienter som inte längre svarade på fludarabinbehandling. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var det övergripande svaret på behandlingen.

Vilken nytta har MabCampath visat under studierna?

Hos patienter som inte hade fått någon tidigare behandling var MabCampath effektivare än klorambucil. För patienter som behandlats med MabCampath var medelintervallet före sjukdomsförvärring eller patientdöd 14,6 månader, jämfört med 11,7 månader för patienter som behandlats med klorambucil.I huvudstudien på tidigare behandlade patienter svarade 33% av patienterna helt eller delvis på behandling med MabCampath Liknande resultat sågs i de andra två studierna på tidigare behandlade patienter.

Vilken risk är förknippad med MabCampath?

Biverkningar förekommer hos cirka 97% av tidigare obehandlade patienter och hos cirka 80% av tidigare behandlade patienter.De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är: infektioner, hypotoni (lågt blodtryck), illamående, nässelfeber , utslag, feber, frossa, lågt antal blodkroppar (granulocyter, trombocyter och röda blodkroppar), anorexi (aptitlöshet), huvudvärk, dyspné (andningssvårigheter), kräkningar, diarré, klåda, hyperhidros (kraftig svettning) och trötthet För en fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MabCampath, se bipacksedeln.
MabCampath får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alemtuzumab, musproteiner eller något annat innehållsämne. MabCampath får inte användas till patienter:

1. med aktiv infektion, som har spridit sig i hela kroppen;
2. med HIV -infektion;
3. som har sekundära aktiva tumörer;
4. gravid.

Varför har MabCampath godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att effekten av MabCampath har visats, även om det inte finns några nyheter om studier som direkt jämför MabCampath med kombinationsbehandlingar, inklusive fludarabin, som används i stor utsträckning för behandling av CLL -patienter. CHMP beslutade därför att fördelarna med MabCampath är större än riskerna vid behandling av B-cell CLL-patienter för vilka fludarabin kemoterapi inte är lämplig. Kommittén rekommenderade att den skulle släppas. Godkännande för försäljning av MabCampath.
MabCampaths tillstånd beviljades inledningsvis under "exceptionella omständigheter" eftersom det av vetenskapliga skäl inte var möjligt att få fullständig information om läkemedlet. Eftersom läkemedelsföretaget lämnade den begärda ytterligare informationen var ovanstående villkor inte längre giltigt. 4 juli , 2008.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Mabcampath?

Läkemedelsföretaget som tillverkar MabCampath kommer att tillhandahålla ett häfte som innehåller information om läkemedlets säkerhet till alla läkare i alla medlemsstater som förskriver MabCampath.

Annan information om MabCampath:

Den 6 juli 2001 utfärdade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V. ett "marknadsföringstillstånd" för MabCampath, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 6 juli 2006.

Informationen om MabCampath - alemtuzumab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.