Aktiva ingredienser: Ofloxacin
EXOCIN 3 mg / ml ögondroppar, lösning
Exocin -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- EXOCIN 3 mg / ml ögondroppar, lösning
- EXOCIN 0,3% salva
Varför används Exocin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Oftalmologi, andra antimikrobiella medel
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
EXOCIN 3 mg / ml ögondroppar är indicerat för behandling av yttre okulära infektioner orsakade av bakterier som är känsliga för ofloxacin, såsom blefarit, konjunktivit, blefarokonjunktivit, keratokonjunktivit, dacryocystit, keratit, infektiösa hornhinnesår av bakteriellt ursprung, meibomit och för postprofi -avgörande.
Kontraindikationer När Exocin inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena i produkten eller mot andra kinoloner
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Exocin
Oftalmisk användning: Använd inte för injektioner eller intraokulär användning. Användning av kontaktlinser rekommenderas inte till patienter som får behandling för okulär infektion Användning av EXOCIN bör övervakas hos patienter som har visat känslighet för andra kinoloner.
Produktens säkerhet och effekt hos spädbarn under ett år har inte fastställts, därför rekommenderas inte användning.
Bebisar
Det finns mycket begränsad information om användning av EXOCIN hos nyfödda vid behandling av konjunktivit.Det rekommenderas inte att använda EXOCIN hos nyfödda med oftalmia neonatorum orsakad av Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis eftersom användningen av produkten inte har utvärderats hos sådana patienter Därför är det nödvändigt att konsultera läkare för att avgöra om det är lämpligt att behandla en nyfödd med EXOCIN.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Exocin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Du bör tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan förändra hjärtrytmen: läkemedel som tillhör klassen av antytika (till exempel kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilit, ibutilid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel ( som tillhör makrolidklassen), vissa antipsykotika.
Systemisk administrering av vissa kinoloner har visat sig hämma metabolisk eliminering av koffein och teofyllin Läkemedelsinteraktionsstudier som utförts med systemiskt ofloxacin har visat att metabolisk eliminering av koffein och teofyllin inte påverkas signifikant av ofloxacin.
Även om det har rapporterats om "ökad förekomst av CNS-toxicitet vid systemiska doser av fluorokinoloner vid samtidig användning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), har detta inte rapporterats vid samtidig systemisk användning av NSAID och ofloxacin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Allvarliga och sporadiska överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk / anafylaktoid) med dödlig utgång, några efter den första dosen, har rapporterats hos patienter som får systemiska kinoloner, inklusive ofloxacin. , eller ansiktsödem), luftvägsobstruktion, dyspné, nässelfeber och klåda.
Om en allergisk reaktion mot ofloxacin inträffar, avbryt administreringen av läkemedlet.Patienter som har visat känslighet för andra kinolonantibakteriella medel bör använda EXOCIN med försiktighet.
Långvarig användning kan orsaka en ny bakterieinfektion som inte kan behandlas tillräckligt med EXOCIN.
Vid användning av EXOCIN måste risken för nasofaryngeal passage som kan bidra till förekomst och spridning av bakterieresistens beaktas. Liksom alla andra antibiotika kan långvarig användning orsaka överdriven utveckling av icke-känsliga mikroorganismer, i detta fall och om ingen förbättring märks efter en rimlig tid, avbryt användningen och kontakta din ögonläkare.
Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats hos patienter som fick aktuell oftalmisk ofloxacin, men inget orsakssamband med läkemedlet har påvisats.
Kliniska och icke-kliniska publikationer har rapporterat förekomsten av perforering av hornhinnan hos patienter med redan existerande hornhinnepiteldefekt eller hornhinnesår efter lokal behandling med fluorokinolonantibiotika. Emellertid hittades betydande förvirringselement i många av dessa rapporter, såsom hög ålder, förekomst av stora sår, samtidiga okulära tillstånd (t.ex. allvarliga torra ögon), systemiska inflammatoriska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit) och samtidig användning av steroider. Okulär eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Man bör dock vara försiktig när det gäller risken för perforering av hornhinnan när produkten används för behandling av patienter med hornhinnepiteldefekter eller hornhinnesår.
Hornhinnefällningar har rapporterats under behandling med ofloxacin för topisk oftalmisk användning. Ett orsakssamband har dock inte påvisats.
EXOCIN ökar potentiellt känsligheten för solljus. Exponering för solen eller direkt solljus bör undvikas vid användning av EXOCIN.
Innan du tar EXOCIN:
Hjärtproblem
Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av denna typ av läkemedel, om du är född med eller har en familjehistoria med förlängt QT -intervall (visas på EKG, en elektrisk registrering av hjärtat), har en saltlösningsobalans i blodet (särskilt en låg kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallad "bradykardi"), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) om du är kvinna eller patient äldre eller om du tar andra läkemedel som kan orsaka onormala förändringar i EKG (se avsnitt "Interaktioner").
Innan du tar detta läkemedel, berätta för din läkare:
- Om det finns någon bristfällighet eller sårbildning på ögats yta, eftersom användningen av produkten kan öka risken för perforering av hornhinnan.
Graviditet och amning
Eftersom det finns otillräckliga och välkontrollerade kliniska studier på gravida kvinnor och eftersom systemisk användning av kinoloner har orsakat artropati hos omogna djur, rekommenderas det inte att använda läkemedlet under dräktigheten. Eftersom ofloxacin och andra systemiskt administrerade kinoloner utsöndras i bröstmjölk, det kan finnas en risk för barnet, därför är det nödvändigt att utvärdera om man ska avbryta amning eller behandling, med tanke på läkemedlets betydelse för modern.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner:
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Du kan uppleva övergående suddighet av synen omedelbart efter att du har använt EXOCIN. I så fall får du inte köra bil eller använda maskiner förrän din syn är klar igen.
Viktig information om några hjälpämnen:
Det konserveringsmedel (bensalkoniumklorid) som finns i EXOCIN kan orsaka ögonirritation och är också känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser; om du använder mjuka kontaktlinser, ta bort dina linser innan du använder dessa ögondroppar och vänta 15 minuter efter att du har använt EXOCIN innan du applicerar dem igen
Dosering och användningssätt Hur man använder Exocin: Dosering
Dosen är 1-2 droppar 4-6 gånger om dagen, eller enligt recept.
För behandling av keratit, infektiösa hornhinnesår av bakteriellt ursprung: under de första två dagarna 1-2 droppar var 30: e minut, under dagen.
Under den följande veckan, 1-2 droppar varje timme inledningsvis och sedan gradvis minska dosen (1-2 droppar 4 gånger om dagen) tills behandlingen är klar.
Behandling med EXOCIN bör begränsas till den tid som krävs för att uppnå klinisk återhämtning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Exocin
Vid en aktuell överdosering, skölj ögat med vatten.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos EXOCIN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av EXOCIN.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Exocin
Liksom alla läkemedel kan EXOCIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande kategorier beskriver möjligheten att få en bieffekt
Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
Mycket vanligt: förekommer hos fler än 1 av 10 patienter
Vanliga: förekommer hos färre än 1 av 10 patienter
Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 av 100 patienter Sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter
Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter
Följande biverkningar kan uppstå vid användning av detta läkemedel:
Vanliga biverkningar
Okulära patologier
- ögonirritation,
- obehag i ögonen
Biverkningar med frekvens inte känd
Okulära patologier
- keratit,
- konjunktivit,
- suddig syn,
- fotofobi,
- okulärt ödem,
- främmande kroppsförnimmelse i ögat,
- ökad lacrimation,
- torra ögon,
- ögonsmärta,
- allergiska reaktioner (inklusive kliande ögon och klåda i ögonlocken)
- ögonrodnad
Nervsystemet
- Yrsel
Gastrointestinala störningar
- Illamående
Hud och subkutan vävnad
- Periorbitalt ödem
- Ansiktsödem
Hjärtproblem
- Ingen känd frekvens: normal snabb hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm, förändrad hjärtrytm (kallad "QT-intervallförlängning", visas på EKG, hjärtaktivitet i hjärtat).
Biverkningar med mycket sällsynt frekvens
Störningar i immunsystemet
- Allergiska reaktioner (inklusive svullnad under huden som kan uppstå i områden som ansikte, läppar eller andra delar av kroppen; utslag, klåda eller nässelutslag på huden; svullnad i mun, tunga eller svalg och kan blockera luftvägarna, vilket kan kan orsaka väsande andning, svårigheter att svälja, andas eller andnöd, plötslig, allvarlig, livshotande allergisk reaktion)
Sällsynta allvarliga reaktioner har observerats efter systemisk användning av ofloxacin och de flesta symtom är reversibla. Eftersom en liten mängd ofloxacin kan absorberas systemiskt efter topisk administrering kan andra oönskade effekter rapporteras vid systemisk användning.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Kasta flaskan 28 dagar efter första öppnandet, även om det fortfarande finns någon lösning kvar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
100 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: ofloxacin 0,3 g
Hjälpämnen: bensalkoniumklorid, natriumklorid, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Ögondroppar, lösning; flaska med 10 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
EXOCIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
EXOCIN 3 mg / ml ögondroppar, lösning
100 ml lösning innehåller
Aktiv ingrediens: Ofloxacin 0,3 g
Hjälpämnen: Bensalkoniumklorid
EXOCIN 0,3% salva
100 g salva innehåller
Aktiv ingrediens: Ofloxacin 0,3 g
Hjälpämnen: Lanolin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning
Salva
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
EXOCIN är indicerat för behandling av yttre okulära infektioner orsakade av bakterier som är känsliga för ofloxacin, såsom blefarit, konjunktivit, blefarokonjunktivit, keratokonjunktivit, dacryocystit, keratit, meibomiter och för postoperativ profylax.
EXOCIN är också indicerat, begränsat till 3 mg / ml ögondroppsform, för behandling av infektiösa hornhinnesår av bakteriellt ursprung.
04.2 Dosering och administreringssätt
Ögondroppar: Dosen är 1-2 droppar 4-6 gånger om dagen, eller enligt recept.
För behandling av keratit, infektiösa hornhinnesår av bakteriellt ursprung:
under de två första dagarna, 1-2 droppar var 30: e minut, under dagen.
Under den följande veckan, 1-2 droppar varje timme inledningsvis och sedan gradvis minska dosen (1-2 droppar 4 gånger om dagen) tills behandlingen är klar.
Salva: 1 applicering 3-4 gånger om dagen, eller enligt recept.
Behandling med EXOCIN bör begränsas till den tid som krävs för att uppnå klinisk återhämtning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot andra kinoloner.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Oftalmisk användning: Använd inte för injektioner eller intraokulär användning.
Produktens säkerhet och effekt hos spädbarn under ett år har inte fastställts.
Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive EXOCIN, hos patienter med kända riskfaktorer för QT -intervallförlängning, till exempel:
• Medfött långt QT -syndrom
• Samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet (till exempel klass IA och III -arytmika, tricykliska antidepressiva medel, makrolider, antipsykotika)
• Felaktig elektrolytobalans (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi)
• Hjärtsjukdom (till exempel hjärtsvikt, hjärtinfarkt, bradykardi)
• Äldre patienter och kvinnor kan vara mer känsliga för QT -förlängande läkemedel.
Därför bör särskild försiktighet iakttas vid administrering av fluorokinoloner, inklusive EXOCIN, till dessa populationer (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9).
Allvarliga och sporadiska överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk / anafylaktoid) med dödlig utgång, några efter den första dosen, har rapporterats hos patienter som får systemiska kinoloner, inklusive ofloxacin. , eller ansiktsödem), luftvägsobstruktion, dyspné, nässelfeber och klåda.
Om en allergisk reaktion mot ofloxacin inträffar, avbryt administreringen av läkemedlet. Använd EXOCIN med försiktighet hos patienter som har visat känslighet för andra kinolonantibakteriella medel. Vid användning av EXOCIN måste man överväga risken för nasofaryngeal passage som kan bidra till förekomsten och spridningen bakteriell resistens. Liksom alla andra antibiotika kan långvarig användning orsaka en överdriven utveckling av icke-känsliga mikroorganismer; i detta fall och om ingen förbättring märks efter en rimlig tid, avbryt användningen och kontakta din ögonläkare.
Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats hos patienter som fick aktuell oftalmisk ofloxacin, men inget orsakssamband med läkemedlet har påvisats.
Det finns mycket begränsade data tillgängliga för att fastställa effekt och säkerhet för EXOCIN vid behandling av konjunktivit hos nyfödda.
Användning av EXOCIN hos nyfödda med ophthalmia neonatorum orsakad av Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis rekommenderas inte eftersom användningen av produkten hos sådana patienter inte har utvärderats.
Kliniska och icke-kliniska publikationer har rapporterat förekomsten av perforering av hornhinnan hos patienter med redan existerande hornhinnepiteldefekt eller hornhinnesår efter lokal behandling med fluorokinolonantibiotika. Emellertid hittades betydande förvirringselement i många av dessa rapporter, såsom hög ålder, förekomst av stora sår, samtidiga okulära tillstånd (t.ex. allvarliga torra ögon), systemiska inflammatoriska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit) och samtidig användning av steroider. Okulär eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Man bör dock vara försiktig när det gäller risken för perforering av hornhinnan när produkten används för behandling av patienter med hornhinnepiteldefekter eller hornhinnesår.
Hornhinnefällningar har rapporterats under behandling med ofloxacin för topisk oftalmisk användning.
Ett orsakssamband har dock inte påvisats.
Exponering för solen eller UV -strålar bör undvikas vid användning av ofloxacin på grund av den potentiella risken för ljuskänslighet.
Användning av kontaktlinser rekommenderas inte till patienter som får behandling för okulär infektion.
Viktig information om några av hjälpämnena
EXOCIN ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel, vilket kan orsaka ögonirritation.
Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Ta bort kontaktlinser före applicering och vänta minst 15 minuter innan du applicerar dem igen. Blekningen av mjuka kontaktlinser är känd.
EXOCIN oftalmisk salva innehåller lanolin som hjälpämne, vilket kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts med EXOCIN ögondroppar eller salva.
Läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet.
EXOCIN, liksom andra fluorokinoloner, bör användas med försiktighet hos patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet (t.ex. anti -arytmika i klass IA och III, tricykliska antidepressiva medel, makrolider, antipsykotika) (se avsnitt 4.4).
Systemisk administrering av vissa kinoloner har visat sig hämma metaboliskt clearance av koffein och teofyllin. Läkemedelsinteraktionsstudier utförda med systemiskt ofloxacin har visat att metaboliskt clearance av koffein och teofyllin inte påverkas signifikant av ofloxacin.
Även om det har rapporterats om "ökad förekomst av CNS-toxicitet vid systemiska doser av fluorokinoloner vid samtidig användning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), har detta inte rapporterats vid samtidig systemisk användning av NSAID och ofloxacin.
04.6 Graviditet och amning
Användning under graviditet: Eftersom det inte finns några adekvata och välkontrollerade kliniska studier på gravida kvinnor och eftersom systemisk användning av kinoloner har orsakat artropati hos omogna djur, rekommenderas det att inte använda läkemedlet under dräktigheten.
Användning under amning: Eftersom ofloxacin och andra systemiskt administrerade kinoloner utsöndras i bröstmjölk kan det finnas en risk för barnet, därför är det nödvändigt att utvärdera om man ska avbryta amning eller behandling, med tanke på läkemedlets betydelse för modern .
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Övergående suddig syn kan uppstå omedelbart efter användning av produkten. Kör inte bil eller använd maskiner förrän symtomen försvinner.
04.8 Biverkningar
Allmän
Allvarliga reaktioner efter systemisk användning av ofloxacin är sällsynta och de flesta symtomen är reversibla.
Eftersom en liten mängd ofloxacin kan absorberas systemiskt efter topisk administrering kan andra oönskade effekter rapporteras vid systemisk användning.
Biverkningar observerade med ofloxacin, dokumenterade genom både spontana händelser och kliniska studier, klassificeras i kroppssystemen och listas nedan som Mycket vanliga (≥1 / 10); Vanliga (≥1 / 100 till
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: Överkänslighet * (inklusive angioödem, dyspné, anafylaktisk reaktion / chock, svullnad i munnen och svullnad i tungan)
* Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska / anafylaktoida) reaktioner, varav några efter den första dosen har rapporterats hos patienter som behandlats med systemiska kinoloner, inklusive ofloxacin. Se avsnitt 4.4.
Nervsystemet
ej känd: Vertigo
Okulära patologier
Vanlig: Ögonirritation; Ögonbesvär
ej känd: Keratit; Konjunktivit; Suddig syn Fotofobi; Ögonödem; Känsla av främmande kropp i ögat; Ökad tårbildning; Torra ögon; Ögonsmärta; Ögon hyperemi; Överkänslighet
Gastrointestinala störningar
ej känd: Illamående
Hud och subkutan vävnad
ej känd: Periorbitalt ödem, Ansiktsödem
Hjärtsjukdomar
ej känd: ventrikulär arytmi och torsades de pointes (rapporteras främst hos patienter med kända riskfaktorer för QT -förlängning), förlängd QT på EKG (se avsnitt 4.4 och 4.9)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.
Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
Vid överdosering bör symtomatisk behandling tas. EKG -övervakning bör utföras på grund av möjligheten till QT -intervallförlängning.
Vid en aktuell överdosering, skölj ögat med vatten.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska, antiinfektionsmedel, fluorokinoloner
ATC -kod: S01AE01
EXOCIN innehåller som aktiv ingrediens ofloxacin, ett syntetiskt bredspektrumantibiotikum från fluorokinolonfamiljen.Det är aktivt mot ett stort antal Gram + och Gram-bakterier, inklusive Staphylococci, Streptococci, Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae och Chlamydia .
Ofloxacin utövar sin baktericida aktivitet genom att specifikt hämma det mikrobiella DNA-gyrasenzymet.
Den bakteriedödande effekten är mycket snabb, 90% av bakterierna elimineras efter 19-55 minuter.Bakteriens tillväxthämmande effekt kvarstår i 6-8 timmar efter att läkemedlet har tagits bort.
Vidare minskar den särskilda verkningsmekanismen uppkomsten av bakteriell resistens.
EXOCIN visade aktivitet in vitro mot bakterier som är resistenta mot andra antibiotika, inklusive penicillin, aminoglykosider, makrolider, tetracykliner.
Detta verkar bero på den olika verkningsmekanismen för ofloxacin som också verkar i den stationära fasen av bakterietillväxt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Spridningen av EXOCIN i okulära vävnader som påverkas av yttre okulära infektioner når alltid koncentrationer över MIC och MBC.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Oralt visade LD 50 värden på cirka 5400 mg / kg hos musen, 3500 mg / kg hos råtta, över 200 mg / kg hos hunden. Via e.v. LD 50 är cirka 200 mg / kg hos möss och råttor och över 70 mg / kg hos hundar. I systemiska studier var den viktigaste skadliga effekten som observerades den på ledbrosket hos omogna djur, en effekt som är gemensam för alla kinoloner. Vid oftalmisk användning befanns toleransen vara mycket bra.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Ögondroppar, lösning: bensalkoniumklorid, natriumklorid, renat vatten.
Salva: renat lanolin, flytande paraffin, vit vaselin.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år
Hållbarheten efter att behållaren öppnats första gången är 28 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
EXOCIN 3 mg / ml ögondroppar, lösning
10 ml mjölkvit plastflaska.
EXOCIN 0,3% salva
3,5 g flexibelt rör i aluminium.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med gällande lagstiftning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EXOCIN 3 mg / ml ögondroppar, lösning - 10 ml flaska AIC n. 027234032
EXOCIN 0,3% salva - 3,5 g tub AIC nr. 027234020
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Ögondroppar, lösning
Datum för första godkännandet: 29-01-1997
Datum för senaste förnyelse: 10-12-2012
Salva
Datum för det första godkännandet: 30-09-1991
Datum för senaste förnyelse: 10-12-2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
06/2015