Aktiva ingredienser: Naphazoline
RINAZINA 100 mg / 100 ml NASAL SPRAY, LÖSNING
Rinazina bipacksedelar finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- RINAZINA 100 mg / 100 ml NASAL SPRAY, LÖSNING
- RINAZINA 1 MG / ML NASAL DROPS, LÖSNING
Varför används Rinazina? Vad är det för?
VAD ÄR DET
RINAZINA NASAL SPRAY är ett avsvällande medel för nasal användning.
VARFÖR DET ANVÄNDS
RINAZINA NASAL SPRAY är indicerat som en nasal avsvällande medel vid akut katarral rinit och faryngit, allergisk rinit, akut bihåleinflammation.
Kontraindikationer När Rinazina inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig hjärtsjukdom och högt blodtryck. Glaukom. Hypertyreos.
Läkemedlet ska inte tas av barn under 12 år.
Administreras inte under och under de två veckorna efter behandling med antidepressiva läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Rinazina
Använd med försiktighet hos äldre och hos personer som lider av prostatahypertrofi på grund av risken för urinretention.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Rinazina
Läkemedlet kan interagera med antidepressiva läkemedel (se När det inte ska användas). Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar, särskilt de med högt blodtryck, måste användningen av nasala avsvällande medel i alla fall underkastas läkarens bedömning då och då.
Långvarig användning av vasokonstriktorer kan förändra den normala funktionen hos näsans slemhinna och paranasala bihålor, vilket också kan orsaka beroende av läkemedlet. Upprepade applikationer under en längre tid kan vara skadligt.
Bensalkoniumklorid (BAC) som finns som konserveringsmedel i RINAZINA SPRAY NASALE, särskilt när det används under långa perioder, kan orsaka svullnad av nässlemhinnan. Om en sådan reaktion (ihållande nästäppa) misstänks, bör en BAC-fri näsmedel användas om möjligt. Om sådana nasala läkemedel utan BAC inte är tillgängliga, bör en annan läkemedelsform övervägas Kan orsaka bronkospasm.
Användning, särskilt om den är långvarig, av aktuella produkter kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen; i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och, om det behövs, att inleda en lämplig terapi. Vid plötslig debut av svår huvudvärk.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Under graviditet och amning (se Vad du ska göra under graviditet och amning).
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Under graviditet och amning ska RINAZINA NASAL SPRAY endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända biverkningar på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Rinazina: Dosering
Hur många
1-2 sprayer i varje näsborre, 2-3 gånger om dagen.
Pediatrisk population
Läkemedlet är kontraindicerat hos barn under 12 år (se När det inte ska användas).
Följ strikt de rekommenderade doserna. En högre dos av produkten även om den tas lokalt och under en kort tid kan ge upphov till allvarliga systemiska effekter.
När och hur länge
Om det inte finns något fullständigt terapeutiskt svar inom några dagar, kontakta din läkare; under alla omständigheter ska behandlingen inte fortsätta mer än en vecka.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
- Om flaskan är ny, tryck på dispensern två eller tre gånger, utan att förs in i näsborrarna, för att fylla pumpen.
- Håll flaskan upprätt; sätt in spetsen i näsborren och tryck med snabb och fast rörelse under inandning efter att ha blåst i näsan.
Följ anvisningarna i punkt 2) för efterföljande applikationer.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rinazine
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen. Det ska förvaras utom räckhåll för barn eftersom oavsiktligt intag kan orsaka markant sedering.
Vid överdosering kan arteriell hypertoni, takykardi, fotofobi, intensiv huvudvärk, täthet i bröstet och hos barn hypotermi och allvarlig depression i centrala nervsystemet uppträda med markerad sedering, vilket kräver att lämpliga akuta åtgärder vidtas.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos RINAZINA NASAL SPRAY, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användningen av Rinazina NASAL SPRAY, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rinazina
Liksom alla läkemedel kan RINAZINE NASAL SPRAY orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Produkten kan lokal bestämma återhämtningsfenomen av sensibilisering och trängsel i slemhinnorna. För snabb absorption av nafazolin genom de inflammerade slemhinnorna kan systemiska effekter uppstå bestående av arteriell hypertoni, reflexbradykardi, huvudvärk, urinering.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Begär och fyll i formuläret för oönskade effekter som finns på apoteket (formulär B).
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Acceptera inte produkten om flaskförslutningen inte är intakt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: nafazolinnitrat 1 mg, lika med nafazolin 0,77 mg.
Hjälpämnen: natriumklorid, dinatriumedetat, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, koncentrerad fosforsyra, bensalkoniumklorid, balsamisk arom, renat vatten.
HUR DET SER UT
RINAZINA NASAL SPRAY kommer i form av en spraylösning för nasal användning. Innehållet i flaskan är lika med 15 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016.Den information som finns är kanske inte aktuell.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RINAZINA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller:
Aktiv princip:
nafazolinnitrat 1 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nasal droppar, lösning: klar och färglös vattenlösning.
Nasal spray, lösning: klar och färglös vattenlösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Nasal avsvällande medel vid akut katarral rinit och faryngit, allergisk rinit, akut bihåleinflammation.
04.2 Dosering och administreringssätt
Droppar i näsan:
Vuxna: 2-3 droppar i varje näsborre, 2-3 gånger om dagen.
Nässpray:
Vuxna: 1-2 sprayer i varje näsborre, 2-3 gånger om dagen.
Pediatrisk population:
Läkemedlet är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
Följ strikt de rekommenderade doserna. En högre dos av produkten även om den tas lokalt och under en kort tid kan ge upphov till allvarliga systemiska effekter.
Om det inte finns något fullständigt terapeutiskt svar inom några dagar, kontakta din läkare; under alla omständigheter ska behandlingen inte fortsätta mer än en vecka.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig hjärtsjukdom och högt blodtryck. Glaukom. Hypertyreos.
Läkemedlet är kontraindicerat till barn under 12 år.
Administreras inte under och under de två veckorna efter behandling med antidepressiva läkemedel.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Använd med försiktighet hos äldre och hos patienter med prostatahypertrofi på grund av risken för urinretention.
Hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar, särskilt de med högt blodtryck, måste användningen av nasala avsvällande medel i alla fall underkastas läkarens bedömning då och då.
Långvarig användning av vasokonstriktorer kan förändra den normala funktionen hos näsans slemhinna och paranasala bihålor, vilket också kan orsaka beroende av läkemedlet. Upprepade applikationer under en längre tid kan vara skadligt.
Bensalkoniumklorid (BAC) som konserveringsmedel i RINAZINA näsdroppar och nässpray, särskilt vid långa perioder, kan orsaka svullnad i nässlemhinnan. Om en sådan reaktion (ihållande nästäppa) misstänks, bör en BAC-fri näsmedel användas om möjligt. Om sådana nasala läkemedel utan BAC inte är tillgängliga, bör en annan läkemedelsform övervägas Kan orsaka bronkospasm.
Användning, särskilt om den är långvarig, av aktuella produkter kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen; i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och, om det behövs, att starta en lämplig terapi.
Sällsynta fall av posterior reversibel encefalopati / reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom har rapporterats med användning av sympatomimetiska läkemedel, som även nafazolin tillhör.
Symptom som rapporteras inkluderar plötslig allvarlig huvudvärk, illamående, kräkningar och synstörningar. De flesta fall förbättras eller löser sig inom några dagar med lämplig behandling. Användningen av nafazolin bör avbrytas omedelbart och en läkare bör konsulteras om tecken och / eller symtom på posterior reversibel encefalopati / reversibel cerebralt vasokonstriktionssyndrom uppstår.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Läkemedlet kan interagera med antidepressiva läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Under graviditet och amning ska RINAZINA endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända biverkningar på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Produkten kan lokal bestämma återhämtningsfenomen av sensibilisering och trängsel i slemhinnorna. För snabb absorption av nafazolin genom de inflammerade slemhinnorna kan systemiska effekter uppstå bestående av arteriell hypertoni, reflexbradykardi, huvudvärk, urinering.
04.9 Överdosering
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen. Det ska förvaras utom räckhåll för barn eftersom oavsiktligt intag kan orsaka markant sedering. Vid överdosering, arteriell hypertoni, takykardi, fotofobi, svår huvudvärk, brösttäthet och, hos barn, hypotermi och svår depression i centrala nervsystemet kan uppträda med markerad sedering, vilket kräver att lämpliga nödåtgärder vidtas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andningssystem, sympatomimetik, oberoende.
ATC -kod: R01AA08.
Naftylmetylmidazolin är ett sympatiskt-mimetiskt ämne som tillhör gruppen av imidazoliner, med en hög vasokonstriktorverkan.
Rinazina, applicerad lokalt, orsakar avsvällning av nasofaryngeala slemhinnor; dess handling sker vanligtvis inom några minuter och varar i genomsnitt 4-6 timmar.
Det finns i en 0,1% lösning.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Det snabba terapeutiska svaret, med remission av de karakteristiska symptomen, visar att efter lokal applicering absorberas produkten snabbt och överförs till specifika verkningsställen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hos möss är LD50 för nafazolin 236,7 mg / kg efter oral administrering och 76,2 mg / kg efter intraperitoneal administrering; hos råttor är LD50 efter intraperitoneal administrering 54 mg / kg.
Prekliniska data tyder på att bensalkoniumklorid kan ge en toxisk effekt - koncentration och tidsberoende - på de vibrerande cilierna i epitelet i nässlemhinnan, inklusive irreversibel immobilitet och kan inducera histopatologiska förändringar i nässlemhinnan.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
RINAZINE 1 mg / ml näsdroppar, lösning:
natriumklorid, dinatriumedetat, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, koncentrerad fosforsyra, bensalkoniumklorid, renat vatten.
RINAZINA 100 mg / 100 ml nässpray, lösning:
natriumklorid, dinatriumedetat, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, koncentrerad fosforsyra, bensalkoniumklorid, balsamisk arom, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
RINAZINA 1 mg / ml näsdroppar, lösning - glasflaska, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml nässpray, lösning - glasflaska, 15 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
RINAZINA 1 mg / ml näsdroppar, lösning: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml nässpray, lösning: 000590051
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Senaste förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
augusti 2013