Aktiva ingredienser: Flurazepam
Felison 15 mg hårda kapslar
Felison 30 mg hårda kapslar
Varför används Felison? Vad är det för?
Kategori av terapeutiska läkemedel
Hypnotiskt och lugnande bensodiazepinderivat.
Terapeutiska indikationer
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sömnlöshet är svår, handikappande och utsätter personen för allvarligt obehag.
Kontraindikationer När Felison inte ska användas
Myasthenia gravis. Överkänslighet mot den aktiva substansen (flurazepam), mot bensodiazepiner eller mot något hjälpämne.
Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Felison
TOLERANS
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
BEROENDE
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter med historia av droger eller alkoholmissbruk. När fysiskt beroende har utvecklats, abrupt avslutad behandling kommer att åtföljas av abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound insomnia: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepin återkommer i förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts, föreslås en gradvis minskning av dosen.
BEHANDLINGENS VARAKTIGHET
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se "Dos, metod och administreringstid") och bör inte överstiga 4 veckor inklusive en gradvis utsättningstid.Förlängning av behandlingen utöver denna period bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen
Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
AMNESI
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se "Biverkningar").
PSYKIATRISKA OCH PARADOXREKTIONER
När man använder bensodiazepiner är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, förändrat beteende kan uppstå. Om detta inträffar ska användningen av läkemedlet avbrytas.
Sådana reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
SÄRSKILDA GRUPPER AV PATIENTER
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behovet av behandling. behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.
Äldre ska ta en reducerad dos (se "Dos, metod och administreringstid").
Bensodiazepiner kan vara associerade med en ökad risk för fall på grund av biverkningar som ataxi, muskelsvaghet, dåsighet, dåsighet, trötthet; därför rekommenderas att behandla äldre patienter med särskild försiktighet. En lägre dos rekommenderas också. Rekommenderas för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens, eftersom de kan utlösa encefalopati.
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol. Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra Felisons effekt
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS-depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Narkotika kan uppstå ökad eufori ett ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet.
I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som bara metaboliseras genom konjugering.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Administreras inte under graviditetens första trimester.
Under den ytterligare perioden måste läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Om läkemedlet ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrott av läkemedlet.
Om flurazepam av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression, uppstå på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn från mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se "Interaktioner").
Dosering och användningssätt Hur man använder Felison: Dosering
Behandlingen ska vara så kort som möjligt.
Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor upp till högst fyra veckor inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Med tanke på de många former av sömnlöshet som kan behandlas med Felison, är det lämpligt att använda en individuell dos vars dosgränser sträcker sig från 15 till 60 mg.
Den normala vuxendosen är 30 mg vid sänggåendet, för äldre och särskilt försvagade är det att föredra att börja behandlingen med 15 mg.
Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör ta en reducerad dos.
Läkemedlet ska tas innan du lägger dig.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Felison
Liksom med andra bensodiazepiner förväntas inte överdosering vara livshotande om inte andra CNS -dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom 1 timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös. Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av CNS -depression, allt från grumling till koma.
I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Flumazenil kan vara användbart som motgift.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos FELISON, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har ytterligare frågor om användningen av FELISON, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Felison
Liksom alla läkemedel kan FELISON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om dosen inte är anpassad till individuella behov kan vissa biverkningar uppträda, särskilt hos äldre eller försvagade patienter, kopplade till överdriven sedering, såsom: dåsighet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel , muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende.
Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändring i libido, hudreaktioner, störningar i boendet, hypotoni, muntorrhet, klåda, utslag, granulocytopeni, förändringar i blodtransaminas, fosfatas, bilirubin.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se "Särskilda varningar" och "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Depression
Ett redan existerande tillstånd av depression kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se "Särskilda varningar" och "Försiktighetsåtgärder"). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats. Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Går ut och förvaras den sista dagen i månaden.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning
1 kapsel med 15 mg innehåller:
aktiv substans - flurazepam monohydroklorid, 16,4 mg (motsvarande 15 mg flurazepam)
1 kapsel med 30 mg innehåller:
aktiv substans - flurazepam monohydroklorid, 32,8 mg (motsvarande 30 mg flurazepam)
Hjälpämnen - dibasiskt kalciumfosfat, tribasiskt kalciumfosfat, majsstärkelse, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), erytrosin (E127).
Farmaceutisk form och innehåll
Felison 15 mg hårda kapslar - 30 kapslar
Felison 30 mg hårda kapslar - 30 kapslar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FELISON
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En 15 mg kapsel innehåller:
- flurazepammonohydroklorid 16,4 mg (motsvarande 15 mg flurazepam).
En 30 mg kapsel innehåller:
- flurazepammonohydroklorid 32,8 mg (motsvarande 30 mg flurazepam).
03.0 LÄKEMEDELSFORM
30 kapslar om 15 mg.
30 kapslar om 30 mg.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Felison är indicerat vid alla former av sömnlöshet, särskilt hos de som kännetecknas av svårigheter att somna, avbruten sömn och tidigt uppvaknande.
Felison kan också med fördel användas för att reglera sömn-vakna rytmen och för behandling av sömnlöshet i samband med kroniska sjukdomar.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Behandlingen ska vara så kort som möjligt.
Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor upp till högst fyra veckor inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Med tanke på de många former av sömnlöshet som kan behandlas med Felison, är det lämpligt att använda en individuell dos vars dosgränser sträcker sig från 15 till 60 mg.
Den normala vuxendosen är 30 mg vid sänggåendet, för äldre och särskilt försvagade är det att föredra att börja behandlingen med 15 mg.
Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör ta en reducerad dos.
Läkemedlet ska tas innan du lägger dig.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis. Känd överkänslighet mot flurazepam och bensodiazepiner.
Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
TOLERANS
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
BEROENDE
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel. Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter med tidigare missbruk av droger eller alkohol. När fysiskt beroende har utvecklats, abrupt avslutad behandling kommer att åtföljas av abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, muskelsmärta, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar av extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound insomnia: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepin återkommer i förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts, föreslås en gradvis minskning av dosen.
BEHANDLINGENS VARAKTIGHET
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se "Dosering") och bör inte överstiga 4 veckor inklusive en gradvis utsättningstid. Förlängning av behandlingen utöver denna period bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen.
Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
AMNESI
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se "Biverkningar").
PSYKIATRISKA OCH PARADOXREKTIONER
När man använder bensodiazepiner är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, förändrat beteende kan uppstå. Om detta inträffar ska användningen av läkemedlet avbrytas.
Sådana reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
SÄRSKILDA GRUPPER AV PATIENTER
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behovet av behandling. behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.
Äldre ska ta en reducerad dos (se Dosering). En lägre dos föreslås också för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens, eftersom de kan utlösa encefalopati.
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Sambandet med andra psykofarmaka kräver försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS-depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Narkotika kan uppstå ökad eufori ett ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
04.6 Graviditet och amning
Administreras inte under graviditetens första trimester.
Under den ytterligare perioden måste läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Om läkemedlet ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrott av läkemedlet.
Om flurazepam av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression, uppstå på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Dessutom kan spädbarn från mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se "Interaktioner").
04.8 Biverkningar
Om dosen inte är anpassad till individuella behov kan vissa biverkningar uppträda, särskilt hos äldre eller försvagade patienter, kopplade till överdriven sedering, såsom: dåsighet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel , muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändring i libido, hudreaktioner, störningar i boendet, hypotoni, muntorrhet, klåda, utslag, granulocytopeni, förändringar i blodtransaminas, fosfatas, bilirubin.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se "Varningar och försiktighetsåtgärder vid" användning ").
Depression
Ett redan existerande tillstånd av depression kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning"). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
04.9 Överdosering
Liksom med andra bensodiazepiner förväntas inte överdosering vara livshotande om inte andra CNS -dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom 1 timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös. Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av CNS -depression, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Flumazenil kan vara användbart som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Den aktiva ingrediensen i Felison, flurazepam, är en 1,4-bensodiazepin. Därför är Felison en icke-barbiturat hypnotisk, av en fysiologisk typ som inte förändrar sömnens egenskaper.
I synnerhet har den förmågan att förkorta sömntiden, minska frekvenserna för nattliga uppvaknanden och öka den totala sömntiden.
Patienter somnar i genomsnitt efter 20 minuter och sover i 7-8 timmar.
Den exakta verkningsmekanismen för bensodiazepiner har ännu inte belysts, men bensodiazepiner verkar verka genom olika mekanismer. Bensodiazepiner utövar förmodligen sina effekter genom att binda till specifika receptorer på olika platser i centrala nervsystemet, eller genom att förstärka effekterna av synaptiska. eller presynaptisk hämning, medierad av g-aminosmörsyra, eller genom att direkt påverka mekanismerna som genererar åtgärdspotentialen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Flurazepam absorberas lätt efter oral administrering, med tillräckligt snabb eliminering från plasma. Undersökningarna som utförts med ämnet märkt med 14C i position 5 har gjort det möjligt att lyfta fram, både hos människor och hundar, en snabb och fullständig absorption och en snabb eliminering från plasma. Biotransformationen är snabb och fullständig och transformationsvägarna är liknande. Alla hittade metaboliter visar modifieringar i N-dietylaminoetylkedjan: huvudmetaboliten hos hundar är N-ättiksyra, medan det hos människor är den analoga alkoholen, nämligen N-etanol. De två mest farmakologiskt aktiva metaboliterna är N "-desalkyl-flurazepam och N"-(2-hydroxietyl) -flurazepam som har en eliminationshalveringstid på 47-100 timmar respektive 10-20 timmar, medan flurazepam själv har en halveringstid -livslängd på 2-3 timmar, efter oral administrering. Den maximala plasmakoncentrationen av flurazepam efter en engångsdos är 10-22 mg / l efter 3 timmar. Elimineringen är anmärkningsvärt snabb och substansen som administreras venöst försvinner från plasma med en halveringstid på 11 till 75 minuter.
Urinutsöndring efter oral administrering är cirka 80% av den införda dosen, varav cirka 40% av dosen elimineras konjugerad som glukuronid / sulfat.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologi
DL50:
- 500 mg / kg hos möss oralt
- 1650 mg / kg hos råttor oralt
- 250 mg / kg i ip -musen
- 225 mg / kg i råtta i.p.
Subakut toxicitet
Utvärderat med hänvisning till DTD, hos möss, råttor, marsvin, kaniner och hundar, under på varandra följande tidsperioder från 12 dagar (marsvin, kanin, hund) till 15 dagar (mus och råtta).
Inga tecken på subakut toxicitet inträffade vid de maximala doser som testades, dvs för doser 40 gånger högre än DTD (mus och kanin), 50 gånger högre än DTD (råtta), 35 gånger högre än DTD (marsvin), 36 gånger högre än DTD (hund).
Kronisk toxicitet
Utvärderad för flurazepam hos råttor och hundar genom kontinuerlig administrering i 365 dagar.
Den dos som tolererades utan att orsaka större biverkningar resulterade i:
- mg 80 / kg / dag hos råtta;
- 10 mg / kg / dag hos hundar.
Flurazepam, administrerat 180 dagar i följd, är fritt från kronisk toxicitet vid doser upp till 30 gånger högre än DTD (råtta) och upp till 20,7 gånger högre än DTD (kanin).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dibasiskt kalciumfosfat, tribasiskt kalciumfosfat, majsstärkelse, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), erytrosin (E 127).
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
===
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Godkännandedatum: 28/12/72 (på marknaden: februari 1973)
Förnyelse av tillstånd: juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
===