Aktiva ingredienser: Naproxen
MOMENDOL 220 mg filmdragerade tabletter
Momendol förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- MOMENDOL 220 mg filmdragerade tabletter
- MOMENDOL 220 mg granulat för oral lösning
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indikationer Varför används Momendol? Vad är det för?
Momendol tillhör klassen icke-steroida smärtstillande medel, antiinflammatoriska antireumater, dvs läkemedel som bekämpar smärta, inflammation, feber och är användbara vid symptomatisk behandling av reumatiska sjukdomar.
Momendol används för kortsiktig symtomatisk behandling av mild till måttlig smärta som muskel- och ledvärk (t.ex. ryggont, stel nacke), huvudvärk, tandvärk och mensvärk.
Momendol kan också användas för behandling av feber.
Kontraindikationer När Momendol inte ska användas
Ta inte MOMENDOL
- Om du är kemisk allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena eller mot andra närbesläktade ämnen.
- Om du har allergiska manifestationer, såsom astma, nässelfeber, rinit, näspolyper, angioödem och allergiska reaktioner som orsakas av acetylsalicylsyra, smärtstillande medel, antiinflammatoriska och / eller antireumatiska läkemedel.
- Om du tidigare har haft gastrointestinal blödning eller perforering, återkommande magsår i sin aktiva fas eller relaterat till tidigare episoder, inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), svår leverinsufficiens, allvarligt hjärtsvikt, svår njurinsufficiens (clearance kreatinin intensiv behandling med diuretika, hos patienter med pågående blödning och risk för blödning under antikoagulantia -behandling (se "Ta MOMENDOL tillsammans med andra läkemedel" och "Var särskilt försiktig med MOMENDOL".
- Under graviditet, från och med tredje trimestern och under amning (se "Graviditet och amning").
- Produkten kan inte administreras under 12 år, medan under 16 år måste den administreras endast efter samråd med din läkare.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Momendol
Var särskilt försiktig med MOMENDOL
- Eftersom det finns ett nära samband mellan dosering och förekomsten av allvarliga gastrointestinala biverkningar. Därför bör alltid den lägsta effektiva dosen användas.
- Läkemedel som MOMENDOL kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid [7 dagar för smärta och 3 dagar för feberbehandling]
- När MOMENDOL används hos hypertensiva patienter och / eller hos patienter med nedsatt hjärt- och / eller njurfunktion. Diures och njurfunktion bör övervakas väl under behandling med MOMENDOL, särskilt hos äldre, hos patienter med hjärtsvikt eller kroniskt njursvikt och hos patienter som behandlas med diuretika, efter en större operation med stor blodförlust.
- Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
- När MOMENDOL används hos patienter med allvarligt hjärtsvikt kan tillståndet försämras.
- När MOMENDOL används hos patienter med tidigare gastrointestinala sjukdomar eller leversvikt och hos patienter med nuvarande eller tidigare allergiska manifestationer, eftersom produkten hos dessa ämnen kan orsaka bronkospasm, astma eller andra allergiska fenomen, rekommenderas särskild försiktighet.
- MOMENDOL ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
- Om synstörningar uppstår ska behandlingen med MOMENDOL avbrytas.
- Eftersom naproxen som alla andra antiinflammatoriska läkemedel kan dölja de samtidiga symptomen på infektionssjukdomar.
- Eftersom i isolerade fall har en förvärring av inflammation på infektionsbasis rapporterats i tidsmässigt samband med användning av antiinflammatoriska läkemedel.
- Vid användning hos äldre patienter, som i allmänhet har en viss grad av nedsatt njur-, lever- och hjärtfunktion, eftersom denna grupp av patienter är mer utsatt för risken att utveckla biverkningar relaterade till användning av antiinflammatoriska läkemedel. -inflammatoriska läkemedel hos äldre rekommenderas inte.
- Eftersom naproxen hämmar trombocytaggregation och kan förlänga blödningstiden Patienter med blödningsstörningar eller läkemedel som stör störning bör övervakas noggrant när de tar MOMENDOL.
- När MOMENDOL används av vanliga användare av höga doser alkohol är det hög risk för magblödning.
- Användningen av produkten bör undvikas vid smärta av gastrointestinalt ursprung.Det är faktiskt känt att blödning i magen eller tarmen kan uppstå hos patienter som tar antiinflammatoriska läkemedel.
- Eftersom produkten tillhör en klass av läkemedel (NSAID, antiinflammatoriska läkemedel) som kan orsaka fertilitetsproblem hos kvinnor. Denna effekt är reversibel när behandlingen avbryts.
- Hos astmatiska patienter är produkten i allmänhet kontraindicerad.
- När MOMENDOL används i kombination med andra läkemedel som kräver försiktighet, se "Ta MOMENDOL med andra läkemedel".
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Momendol
Administrering av naproxen med andra antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider rekommenderas inte eftersom det ökar risken för magsår och blödning.
Naproxen ökar antikoagulerande effekten av antikoagulantia av kumarintyp (t.ex. warfarin, dikumarol) eftersom det förlänger protrombintiden och minskar trombocytaggregation.
Kombinationen av naproxen och litium bör undvikas; vid behov rekommenderas noggrann övervakning av plasmalitiumnivåer och dosjustering.
På grund av naproxens höga plasmaproteinbindning rekommenderas försiktighet vid samtidig behandling med hydantoin eller sulfonamider.
Särskild försiktighet bör också iakttas hos patienter som får cyklosporin, takrolimus, sulfonylurea, loop-diuretika, metotrexat, betablockerare, ACE-hämmare, probenecid, tiaziddiuretika och digoxin.
Naproxen kan förändra blödningstiden (som kan ökas upp till 4 dagar efter avslutad behandling), kreatininclearance (kan minska), ureakväve i blodet och blodkreatinin och kaliumnivåer (kan öka), leverfunktionstest (ökade transaminaser kan inträffa) .
Naproxen kan framkalla falska positiva vid bestämning av 17-ketosteroidvärden i urinen och kan störa urinbestämningar av 5-hydroxi-indolättiksyra.
Naproxen -behandlingen ska avbrytas minst 72 timmar innan binjurekortikala funktionstester utförs.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ta MOMENDOL med mat och dryck
MOMENDOL ska helst tas efter en måltid.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
MOMENDOL, liksom andra antiinflammatoriska läkemedel, är kontraindicerat under graviditetens tredje trimester. Under de första fem månaderna av graviditeten ska MOMENDOL, liksom andra antiinflammatoriska läkemedel, endast tas om det behövs och efter samråd med din läkare och efter att ha utvärderat risk / nytta-förhållandet med honom i ditt fall. Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Matdags
Eftersom NSAID utsöndras i bröstmjölk, bör deras användning under amning undvikas som en försiktighetsåtgärd.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Som regel förändrar intaget av produkten inte förmågan att framföra fordon och använda andra maskiner. De som utför en aktivitet som kräver vaksamhet bör dock vara försiktiga om de under behandlingen märker dåsighet, yrsel, depression.
Viktig information om några av ingredienserna i MOMENDOL
Produkten innehåller laktos: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Momendol: Dosering
Ta alltid MOMENDOL precis som din läkare har sagt till dig. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal. Vanlig dos är:
Vuxna och ungdomar över 16 år: 1 filmdragerad tablett var 8-12 timme.
Om det behövs kan en bättre effekt uppnås genom att på den första dagen börja med 2 filmdragerade tabletter följt av 1 filmdragerad tablett efter 8-12 timmar.
Äldre patienter och patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion bör inte överstiga 2 filmdragerade tabletter på 24 timmar.
Använd inte mer än 7 dagar för smärta och mer än 3 dagar för feber.
Se din läkare om febern eller smärtan kvarstår eller blir värre.
Svälj de filmdragerade tabletterna hela och följ dem med vatten eller annan dryck.
Om du har glömt att ta MOMENDOL
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Momendol
Dåsighet, halsbränna, diarré, illamående, kräkningar, somnolens, ökade natriumnivåer i blodet, metabolisk acidos, kramper kan uppstå som tecken på överdosering.
Vid intag av en stor mängd produkt, oavsiktligt eller frivilligt, bör läkaren kontaktas för att genomföra de normala åtgärder som krävs i dessa fall. Ta denna bipacksedel med dig.
Tömning av magen och rutinmässiga stödåtgärder rekommenderas. Snabb administrering av en tillräcklig mängd aktivt kol (aktivt kol är ett läkemedel, fråga din apotekspersonal om det behövs) kan minska absorptionen av läkemedlet.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Momendol
Liksom alla läkemedel kan MOMENDOL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala.
Liksom andra smärtstillande medel-antiinflammatoriska, icke-steroida antireumatiska läkemedel (NSAID) kan naproxen orsaka följande biverkningar.
Följande värdeskalor användes: mycket vanligt (> 1/10); vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000); inte känd (baserat på tillgängliga data är det inte möjligt att beräkna frekvensen).
Magtarmkanalen - Vanliga: illamående, dyspepsi, kräkningar, halsbränna, gastralgi, flatulens. Mindre vanliga: diarré, förstoppning. kolit och Crohns sjukdom Mycket sällsynta: kolit, stomatit Gastrit har observerats mindre ofta.
Nervsystemet - Vanliga: huvudvärk, sömnighet, yrsel. Mycket sällsynta meningitliknande symptom.
Förändringar i hörsel- och vestibulärsystemet - Mindre vanliga: tinnitus, hörselstörningar.
Ögon - Mindre vanliga: synstörningar.
Allmänna symtom och förändringar på administreringsstället - Mindre vanliga: frossa, ödem (inklusive perifert ödem).
Immunsystemet - Mindre vanliga: allergiska reaktioner (inklusive ansiktsödem och angioödem).
Psykiatriska störningar - Mindre vanliga: sömnstörningar, upphetsning.
Njurar och urinvägar - Mindre vanliga nedsatt njurfunktion.
Hud och subkutan vävnad - Mindre vanliga: utslag / klåda. Mycket sällsynta: ljuskänslighet, alopeci, vesikulärt utslag, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Kärlsjukdomar - Mindre vanliga: ekymos.
Blod- och lymfsystemet - Mycket sällsynta: aplastisk eller hemolytisk anemi, trombocytopeni, granulocytopeni.
Hjärtsjukdomar - Mycket sällsynta: takykardi, ödem, högt blodtryck och hjärtsvikt har observerats samtidigt med NSAID -behandling.
Förändringar i det hepatobiliära systemet - Mycket sällsynta: gulsot, hepatit, nedsatt leverfunktion.
Undersökningar - Mycket sällsynta: ökat blodtryck.
Avvikelser i andningsorganen, bröstet och mediastinum - Mycket sällsynta: dyspné, astma.
Som med andra analgetika-kan antiinflammatoriska, icke-steroida antireumatiska (NSAID), anafylaktiska eller anafylaktoida allergiska reaktioner uppstå hos patienter med eller utan tidigare exponering för läkemedel av samma klass.
De karakteristiska symptomen på en anafylaktisk reaktion är: svår och plötslig hypotoni, snabb eller långsam hjärtfrekvens, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, agitation, medvetslöshet, andningssvårigheter eller sväljning, klåda, nässelfeber med eller utan angioödem, rodnad i hud, illamående, kräkningar, krampaktig buksmärta, diarré.
Läkemedel som MOMENDOL kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte MOMENDOL efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvara i originalförpackningen för att hålla den borta från ljus och fukt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad MOMENDOL innehåller
Den aktiva ingrediensen är naproxen 200 mg (motsvarar naproxennatrium 220 mg).
Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, povidon (K25), natriumkarboximetylstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Filmbeläggning: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E 171), talk.
Beskrivning av hur MOMENDOL ser ut och förpackningens innehåll
MOMENDOL kommer som en vit, rund och bikonvex filmdragerad tablett.
Varje förpackning innehåller 12 eller 24 filmdragerade tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MOMENDOL 220
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Naproxen 200 mg (motsvarande naproxennatrium 220 mg).
Hjälpämnen: 41,8 mg laktos per filmdragerad tablett
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, rund bikonvex.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kortvarig symptomatisk behandling av mild till måttlig smärta som muskel- och ledvärk, huvudvärk, tandvärk och mensvärk.
Momendol kan också användas vid feberbehandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och ungdomar över 16 år: 1 filmdragerad tablett var 8-12 timme.
Om det behövs kan en bättre effekt uppnås genom att på den första dagen börja med 2 filmdragerade tabletter följt av 1 filmdragerad tablett efter 8-12 timmar.
Överskrid inte 3 filmdragerade tabletter på 24 timmar.
Äldre patienter och patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion bör inte överstiga 2 filmdragerade tabletter på 24 timmar. (Se 4.3, "Kontraindikationer " och 4,4 "Särskilda varningar och särskilda försiktighetsåtgärder för "användning").
Momendol ska helst tas efter en måltid.
Använd inte mer än 7 dagar för smärta och mer än 3 dagar för feber.
Patienter bör rådas att konsultera en läkare om smärta och feber kvarstår eller förvärras.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Naproxen är kontraindicerat hos patienter med allergiska manifestationer, såsom astma, urtikaria, rinit, näspolyper, angioödem och anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner inducerade av acetylsalicylsyra, analgetika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och / eller antireumatika till den möjliga korskänsligheten.
Naproxen är kontraindicerat hos patienter med gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aktiva behandlingar eller historia av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning), magsår och tolvfingertarm i den aktiva fasen, inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), svår leverinsufficiens, allvarligt hjärtsvikt, svår njurinsufficiens (kreatininclearance intensiv behandling med diuretika, hos patienter med pågående blödning och risk för blödning under behandling med antikoagulantia.
Tredje trimestern av graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Kontraindicerat hos barn under 12 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av coxibs och vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) Även om vissa data tyder på att användningen av naproxen (1000 mg / dag) kan vara förknippad med en lägre risk, vissa risker kan inte uteslutas. Det finns otillräckliga data om effekterna av den låga dosen naproxen (600 mg / dag) för att nå exakta slutsatser om möjliga trombotiska risker.
Det finns ett nära samband mellan dosering och uppkomsten av allvarliga gastrointestinala biverkningar.
Därför bör alltid den lägsta effektiva dosen användas.
Försiktighet krävs (diskutera med din läkare eller apotekspersonal) innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
Diures och njurfunktion bör övervakas väl, särskilt hos äldre, hos patienter med kronisk kongestiv hjärtsvikt eller kroniskt njursvikt, hos patienter som får diuretika eller efter en större operation med hypovolemi..
Hos patienter med allvarlig hjärtsvikt kan tillståndet försämras.
Särskild försiktighet rekommenderas hos patienter med tidigare gastrointestinala sjukdomar eller leversvikt och hos patienter med nuvarande eller tidigare allergiska manifestationer, eftersom produkten hos dessa ämnen kan orsaka bronkospasm, astma eller andra allergiska fenomen.
Om synstörningar uppstår ska behandlingen med Momendol avbrytas.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Momendol ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Naproxen, liksom alla andra NSAID, kan dölja symtomen på samtidiga infektionssjukdomar.
I enstaka fall har en förvärring av infektiösa inflammationer (t.ex. utveckling av nekrotiserande fasciit) rapporterats i tidsmässigt samband med användning av NSAID.
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör inleda behandling med de lägsta Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytablodmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Momendol ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 - biverkningar).
Användning av Momendol bör undvikas i kombination med selektiva COX-2-hämmare NSAID.
Äldre patienter, som i allmänhet har en viss grad av nedsatt njur-, lever- och hjärtfunktion, löper större risk att utveckla biverkningar relaterade till användning av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering som kan vara dödlig.
Långvarig användning av NSAID hos äldre rekommenderas inte.
Naproxen hämmar trombocytaggregation och kan förlänga blödningstiden.
Patienter med blödningsstörningar eller behandling med läkemedel som stör hemostas bör övervakas noggrant när de tar Momendol.
Försiktighet rekommenderas hos vanliga konsumenter av höga doser alkohol, eftersom de löper risk för magblödning.
Användning av produkten bör undvikas vid smärta av gastrointestinalt ursprung.
Detta läkemedel innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Se avsnitt 4.5 angående kombinationer med andra läkemedel som kräver försiktighet "Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion".
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kombinationer rekommenderas inte:
Administrering av naproxen med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider rekommenderas inte eftersom det ökar risken för magsår och blödning (se avsnitt 4.4).
Naproxen kan öka effekten av antikoagulantia, såsom antikoagulantia av kumarintyp (t.ex. warfarin, dikumarol) eftersom det förlänger protrombintiden och minskar trombocytaggregation, vilket ökar risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Kombinationen av naproxen och litium bör undvikas; vid behov rekommenderas noggrann övervakning av plasmalitiumnivåer och dosjustering.
Föreningar ska användas med försiktighet:
På grund av naproxens höga plasmaproteinbindning rekommenderas försiktighet vid samtidig behandling med hydantoin eller sulfonamider.
Särskild försiktighet bör också iakttas hos patienter som får cyklosporin, takrolimus, sulfonylurea, loop-diuretika, metotrexat, betablockerare, ACE-hämmare, probenecid, tiaziddiuretika och digoxin.
Naproxen kan ändra blödningstiden (som kan ökas upp till 4 dagar efter avslutad behandling), kreatininclearance (kan minska), ureakväve i blodet och blodkreatinin och kaliumnivåer (kan öka), leverfunktionstest (ökade transaminaser kan ses ).
Naproxen kan framkalla falska positiva vid bestämning av 17-ketosteroidvärden i urinen och kan störa urinbestämningar av 5-hydroxi-indolättiksyra.
Naproxen -behandlingen ska avbrytas minst 72 timmar innan binjurekortikala funktionstester utförs.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet:
Det finns vissa belägg för att läkemedel som hämmar prostaglandin- och cyklooxygenas -syntes kan orsaka problem med kvinnlig fertilitet genom en effekt på ägglossningen.Detta är reversibelt om behandlingen avbryts.
Graviditet:
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten.Risken har antagits öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska naproxen inte administreras utom i strikt nödvändiga fall.
Om naproxen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare uppvisa:
fostret till:
kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning
Följaktligen är naproxen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags:
Eftersom NSAID utsöndras i bröstmjölk, bör deras användning under amning undvikas som en försiktighetsåtgärd.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Som regel förändrar intaget av produkten inte förmågan att framföra fordon och använda andra maskiner. De som utför en aktivitet som kräver vaksamhet bör dock vara försiktiga om de under behandlingen märker dåsighet, yrsel, depression.
04.8 Biverkningar
Liksom andra NSAID kan naproxen orsaka följande biverkningar.
De vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av coxibs och vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4) .
Följande värdeskalor användes: mycket vanligt (> 1/10); vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Förändringar i mag -tarmsystemet:
Vanliga: illamående, dyspepsi, kräkningar, halsbränna, gastralgi, flatulens.
Mindre vanliga: diarré, förstoppning.
Sällsynta: magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, särskilt hos äldre patienter, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Mycket sällsynta: kolit, stomatit. Gastrit observerades mindre ofta.
Förändringar i nervsystemet: Vanliga: huvudvärk, somnolens, yrsel. Mycket sällsynta: meningitliknande symptom.
Förändringar av hörsel- och vestibulära apparater: Mindre vanliga: tinnitus, hörselstörning.
Ögonbesvär: Mindre vanliga: synstörningar.
Allmänna störningar och förändring av administreringsstället: Mindre vanliga: frossa, ödem (inklusive perifert ödem).
Förändringar av immunsystemet: Mindre vanliga: allergiska reaktioner (inklusive ansiktsödem och angioödem).
Psykiatriska störningar: Mindre vanliga: sömnstörningar, upphetsning.
Njurar och urinvägar: Mindre vanliga: nedsatt njurfunktion.
Förändringar av hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: utslag / klåda. Mycket sällsynta: ljuskänslighet, alopeci, vesikulärt utslag inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Förändringar av kärlsystemet: Mindre vanliga: blåmärken.
Förändringar i blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta: aplastisk eller hemolytisk anemi, trombocytopeni, granulocytopeni.
Hjärtförändringar: Mycket sällsynta: takykardi, ödem, hypertoni och hjärtsvikt har observerats samtidigt med NSAID -behandling.
Förändringar i det hepatobiliära systemet: Mycket sällsynta: gulsot, hepatit, nedsatt leverfunktion
Diagnostiska undersökningar: Mycket sällsynta: blodtrycksökning.
Förändringar i andningsorganen, bröstet och mediastinum: Mycket sällsynta: dyspné, astma.
Som med andra NSAID kan allergiska reaktioner av anafylaktisk eller anafylaktoid typ inträffa hos patienter med eller utan tidigare exponering för läkemedel som tillhör denna klass.
De karakteristiska symptomen på en anafylaktisk reaktion är: svår och plötslig hypotoni, snabb eller långsam hjärtfrekvens, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, agitation, medvetslöshet, andningssvårigheter eller sväljning, klåda, nässelfeber med eller utan angioödem, rodnad i hud, illamående, kräkningar, krampaktig buksmärta, diarré.
04.9 Överdosering
Dåsighet, halsbränna, diarré, illamående, kräkningar, somnolens, ökade natriumnivåer i blodet, metabolisk acidos, kramper kan uppstå som tecken på överdosering.
Vid förtäring / administrering av en stor mängd produkt, oavsiktligt eller frivilligt, måste läkaren vidta de normala åtgärder som krävs i dessa fall.
Tömning av magen och rutinmässiga stödåtgärder rekommenderas.
Snabb administrering av en tillräcklig mängd aktivt kol kan minska absorptionen av läkemedlet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel, icke-steroider-Derivat av propionsyra, ATC-kod: M01AE02. Naproxen har en smärtstillande, antiinflammatorisk och antipyretisk aktivitet.
Den "smärtstillande aktiviteten är" av en icke-narkotisk typ.
Naproxen hämmar också trombocytfunktionen.
Dessa egenskaper är troligen resultatet av en minskning av prostaglandinsyntesen genom inhibering av cyklooxygenas-enzymkedjan.
Dessutom stabiliserar naproxen lysosomala membran och har antibradykinin- och antikomplementseffekter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos "människa absorberas naproxennatrium efter oral administrering och når terapeutiska blodkoncentrationer efter cirka 1 timme." Halveringstiden är cirka 16 timmar och steady-state uppnås efter 4-5 doser. Över 99% av naproxennatrium binds reversibelt till plasmaproteiner. 95% av den administrerade dosen utsöndras i urinen, delvis oförändrad och delvis som 6-o-desmetylnaproxen, i fri eller konjugerad form.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska tester på olika djurarter, för olika administreringssätt, har visat att naproxens akuta toxicitet är "låg.
I studier av kronisk toxicitet visade naproxen den typiska toxikologiska profilen för NSAID, såsom gastrointestinal toxicitet och, vid höga doser, njurskador.
Det fanns inga tecken på teratogena effekter med naproxen och i en tvåårig studie på råtta fanns det ingen indikation på cancerframkallande potential.
Mutagenicitetsstudier med naproxen gav negativa resultat.
På grund av hämning av prostaglandinsyntesen kan naproxen administrerat under den sista graviditetsperioden orsaka försenad leverans och fostertoxiska effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärna för surfplatta:
laktosmonohydrat,
majsstärkelse,
mikrokristallin cellulosa,
povidon (K25),
natriumkarboximetylstärkelse,
vattenfri kolloidal kiseldioxid,
magnesiumstearat.
Filmbeläggning:
hypromellos,
makrogol 400,
titandioxid (E 171),
talk.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att hålla den borta från ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / PVC-blister innehållande 12 filmdragerade tabletter.
Varje förpackning innehåller 12 eller 24 filmdragerade tabletter (1 eller 2 blister, var och en innehåller 12 filmdragerade tabletter)
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. -
Viale Amelia 70,
00181 ROME,
ITALIEN.
Tel 0039 06 780531
Fax 0039 06 78053291
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
12 filmdragerade tabletter: 025829084
24 filmdragerade tabletter: 025829185
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 11-12-1998
Datum för senaste förnyelse: 07-03-2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
01/07/2007