Aktiva ingredienser: Fexofenadin (fexofenadinhydroklorid)
TELFAST 120 mg filmdragerade tabletter
Telfast -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- TELFAST 120 mg filmdragerade tabletter
- TELFAST 180 mg filmdragerade tabletter
Varför används Telfast? Vad är det för?
Telfast innehåller fexofenadinhydroklorid, som är en antihistamin.
Telfast 120 mg används till vuxna och ungdomar i åldern 12 år och uppåt för att lindra symtom på hösnuva (säsongsbunden allergisk rinit) såsom nysningar, kliande näsa, rinnande eller blockerad näsa och klåda, rodnad och ögonsår.
Kontraindikationer När Telfast inte ska användas
Ta inte Telfast
- om du är allergisk mot fexofenadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Telfast
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Telfast om:
- lider av lever- eller njurproblem,
- du för närvarande eller tidigare har haft hjärtsjukdom, eftersom denna typ av medicin kan orsaka snabb eller oregelbunden hjärtslag,
- han är äldre.
Om något av ovanstående gäller dig eller om du är i tvivel, tala om det för din läkare innan du tar Telfast.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Telfast
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Läkemedel som används för att bekämpa matsmältningsproblem som innehåller aluminium och magnesium kan påverka verkan av Telfast genom att minska mängden absorberat läkemedel.
Det rekommenderas att observera ett intervall på cirka 2 timmar mellan att ta Telfast och medicinen för matsmältningsproblem.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Ta inte Telfast under graviditeten om det inte behövs.
Användning av Telfast rekommenderas inte under amning.
Köra och använda maskiner
Det är osannolikt att Telfast påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Se dock till att tabletterna inte gör dig dåsig eller yr innan du kör bil eller använder maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Telfast: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och barn under 12 år
Den rekommenderade dosen är en tablett (120 mg) en gång om dagen.
Ta tabletten med vatten före måltiderna.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Telfast
Om du har tagit för stor mängd av Telfast
Om du tar för många tabletter, kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart. Symtom på överdosering hos vuxna är yrsel, sömnighet, trötthet och muntorrhet.
Om du har glömt att ta Telfast
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Ta din nästa dos samtidigt som du brukar ta den, enligt läkarens ordination.
Om du slutar att ta Telfast
Tala med din läkare om du tänker sluta ta Telfast innan du avslutar behandlingen. Om du slutar ta Telfast tidigare kan dina symtom återkomma.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du vill ha mer information om hur du använder detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Telfast
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart för din läkare och sluta ta Telfast om detta inträffar
- svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals och andningssvårigheter, eftersom dessa tecken kan indikera en allvarlig allergisk reaktion.
Vanliga biverkningar kan drabba upp till 1 av 10 personer:
- dåsighet
- illamående
- yrsel.
Mindre vanliga biverkningar kan drabba upp till 1 av 100 personer:
- trötthet
- dåsighet.
Ytterligare biverkningar (frekvens ej känd: kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data) som kan uppstå är:
- svårt att somna (sömnlöshet)
- sömnstörningar
- mardrömmar
- nervositet
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- diarre
- utslag och klåda
- urtikaria
- allvarliga allergiska reaktioner som kan orsaka svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg, rodnad, brösttäthet och andningssvårigheter.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter (EXP).
Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Telfast 120 mg innehåller
Den aktiva ingrediensen är fexofenadinhydroklorid. Varje tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.
Övriga ingredienser är:
- Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad majsstärkelse, natriumkroskarmellos, magnesiumstearat.
- Filmbeläggning: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), kolloidal vattenfri kiseldioxid, makrogol 400 och järnoxid (E172).
Hur Telfast 120 mg ser ut och förpackningens innehåll
Telfast 120 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, kapselformade med "012" präglat på ena sidan och "e" på den andra.
Telfast kommer i blisterförpackningar.
Varje tablett är förpackad i blister. Telfast finns i förpackningar om 2 (prov), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 och 200 (som 10x20) tabletter per låda.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TELFAST 120 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid, motsvarande 112 mg fexofenadin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Persikofärgade, kapselformade, filmdragerade tabletter präglade med "012" på ena sidan och ett "e" på den andra.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Telfast 120 mg är indicerat för vuxna och barn i åldern 12 år och över för symptomatisk behandling av säsongsbunden allergisk rinit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
Den rekommenderade dosen fexofenadinhydroklorid för vuxna är 120 mg en gång om dagen, före måltiderna.
Fexofenadin är en farmakologiskt aktiv metabolit av terfenadin.
Pediatrisk population
Barn från 12 år och uppåt
Den rekommenderade dosen fexofenadinhydroklorid för barn i åldern 12 år och äldre är 120 mg en gång om dagen, före måltiderna.
Barn under 12 år
Effekten och säkerheten av fexofenadinhydroklorid 120 mg har inte studerats hos barn under 12 år.
Hos barn mellan 6 och 11 år: fexofenadinhydroklorid 30 mg tabletter är en lämplig formulering för administrering och dosering i denna population.
Särskilda populationer
Studier som utförts i grupper av riskgrupper (äldre, patienter med njur- eller leverinsufficiens) indikerar att det inte är nödvändigt att justera dosen fexofenadinhydroklorid till dessa patienter.
04.3 Kontraindikationer
Produkten är kontraindicerad hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med de flesta nya läkemedel är data begränsade hos äldre patienter och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Fexofenadinhydroklorid bör administreras med försiktighet till sådana grupper av patienter.
Patienter med tidigare eller nuvarande kardiovaskulär sjukdom bör informeras om att antihistaminer, som en klass av läkemedel, har associerats med biverkningar som takykardi och hjärtklappning (se avsnitt 4.8).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Fexofenadin genomgår inte biotransformation i levern och interagerar därför inte med andra läkemedel i nivå med levermekanismer.
Samtidig administrering av fexofenadinhydroklorid och erytromycin eller ketokonazol har visat sig öka plasmanivåerna av fexofenadin 2-3 gånger. Dessa förändringar åtföljdes inte av någon effekt på QT -intervallet och var inte associerade med någon ökning av biverkningar jämfört med den som observerades med samma läkemedel administrerade individuellt.
Djurstudier har visat att ökningen av plasmanivåerna av fexofenadin som observerats efter samtidig behandling med erytromycin eller ketokonazol tycks orsakas av en ökning av gastrointestinal absorption och en minskning av både gallutsöndring respektive gastrointestinal utsöndring.
Ingen interaktion observerades mellan fexofenadin och omeprazol. Administrering av en antacida innehållande aluminium och magnesiumhydroxid 15 minuter före administrering av fexofenadinhydroklorid resulterade dock i en minskning av biotillgängligheten, troligen på grund av bindning i mag -tarmkanalen. Ett intervall på 2 timmar rekommenderas mellan administrering av fexofenadinhydroklorid och antacida innehållande aluminium och magnesiumhydroxid.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data om användning av fexofenadinhydroklorid hos gravida kvinnor. Begränsade djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se 5.3). Fexofenadinhydroklorid gör det inte ska användas under graviditeten om det inte är absolut nödvändigt.
Matdags
Det finns inga data om koncentrationen i bröstmjölk efter administrering av fexofenadinhydroklorid. När terfenadin administrerades till ammande mödrar konstaterades dock att fexofenadin passerar över i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte användning av fexofenadinhydroklorid under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på den farmakodynamiska profilen och rapporterade biverkningar, är det osannolikt att fexofenadinhydroklorid tabletter påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. I objektiva test har Telfast inte visat sig ha signifikanta effekter på centrala nervsystemets funktion. Detta innebär att patienter kan köra eller utföra aktiviteter som kräver koncentration. För att identifiera känsliga personer som kan ha en ovanlig reaktion på läkemedel är det dock lämpligt att kontrollera det individuella svaret innan du kör eller utför komplexa uppgifter.
04.8 Biverkningar
Följande frekvensklass användes när tillämpligt: mycket vanligt ≥ 1/10; vanligt ≥ 1/100 e
Inom varje frekvensgrupp presenteras oönskade effekter i fallande allvarlighetsgrad.
Hos vuxna rapporterades följande biverkningar i kliniska prövningar, med en incidens liknande den som ses med placebo:
Nervsystemet
Vanliga: huvudvärk, sömnighet, yrsel.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: illamående.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mindre vanliga: trötthet.
Hos vuxna har följande biverkningar rapporterats vid övervakning efter marknadsföring: frekvensen med vilken de förekommer är inte känd (en uppskattning kan inte göras från tillgängliga data):
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner med manifestationer som angioödem, brösttäthet, dyspné, värmevallningar och systemisk anafylaksi.
Psykiatriska störningar
Sömnlöshet, nervositet, sömnstörningar eller mardrömmar / överflöd av drömmar (paronyria).
Hjärtpatologier
Takykardi, hjärtklappning.
Gastrointestinala störningar
Diarre.
Hud och subkutan vävnad
Utslag, nässelfeber och klåda.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Yrsel, sömnighet, trötthet och muntorrhet har rapporterats efter överdosering av fexofenadinhydroklorid.Enstaka doser upp till 800 mg och doser upp till 690 mg två gånger dagligen i en månad eller 240 mg en gång dagligen i ett år har administrerats till friska frivilliga utan att orsaka kliniskt signifikanta biverkningar jämfört med placebo. Den högsta tolererade dosen fexofenadinhydroklorid har inte fastställts.
Standardåtgärder bör övervägas för att ta bort icke -absorberat läkemedel. Stödjande och symptomatisk behandling rekommenderas. Hemodialys tar inte effektivt bort fexofenadinhydroklorid från blodet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antihistaminer för systemiskt bruk.
ATC -kod: R06AX26.
Handlingsmekanism
Fexofenadinhydroklorid är en icke-lugnande anti-H1 antihistamin. Fexofenadin är en farmakologiskt aktiv metabolit av terfenadin.
Klinisk effekt och säkerhet
Hos män har hudutmaningsstudier med histamin (wheal och erytem) efter en eller två gånger daglig administrering av fexofenadinhydroklorid visat att läkemedlets antihistamineffekt inträffar inom en timme och når maxnivån. Vid sjätte timmen och varar i 24 timmar Det fanns inga tecken på tolerans mot dessa effekter efter 28 dagars behandling. Ett positivt dos-respons-samband detekterades med orala doser från 10 mg till 130 mg. I denna aktivitetsmodell antihistamin visade sig doser på minst 130 mg till krävs för att uppnå en konsekvent effekt som upprätthölls i mer än 24 timmar. Den maximala hämningen av mjölområdet och erytem var större än 80%. Kliniska studier utförda vid säsongsbunden allergisk rinit har visat att en dos på 120 mg är tillräcklig för 24 timme effektivitet.
Inga signifikanta förändringar i QTc -intervall observerades hos patienter med säsongsbetonad allergisk rinit behandlad med fexofenadinhydroklorid i doser upp till 240 mg två gånger dagligen i 2 veckor jämfört med dem som behandlades med placebo. Dessutom detekterades inga signifikanta förändringar i QTc -intervall hos friska försökspersoner som fick fexofenadinhydroklorid i doser upp till 60 mg två gånger dagligen i 6 månader, 400 mg två gånger dagligen i 6,5 dagar och 240 mg en gång om dagen i ett år jämfört med dem som fick placebo. Fexofenadin, vid koncentrationer 32 gånger den terapeutiska koncentrationen hos människor, hade ingen effekt på den fördröjda korrigerings -K + -kanalen som klonades från mänskligt hjärta.
Fexofenadinhydroklorid (5-10 mg / kg oralt) inhiberade antigeninducerad bronkospasm hos sensibiliserade marsvin, samt histaminfrisättning från peritoneala mastceller vid koncentrationer över terapeutisk (10-100 μM).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Fexofenadinhydroklorid absorberas snabbt efter oral administrering, med en Tmax som inträffar cirka 1 till 3 timmar efter administrering. Det genomsnittliga Cmax -värdet var cirka 427 ng / ml efter administrering av 120 mg en gång dagligen.
Distribution
Fexofenadin är 60-70% bundet till plasmaproteiner.
Biotransformation och eliminering
Metabolismen (lever och icke-lever) av fexofenadin är försumbar eftersom det var den enda relevanta föreningen som identifierats i urin och avföring hos både djur och människor. Plasmakoncentrationsprofilen för fexofenadin följer en bi-exponentiell minskning med en slutlig eliminationshalveringstid efter upprepad administrering från 11 till 15 timmar. Farmakokinetiken efter både enkel och upprepad administrering är linjär upp till doser på 120 mg två gånger dagligen. En dos på 240 mg, två gånger dagligen, gav en något högre än icke-proportionell (8,8%) ökning av området under steady-state-kurvan, vilket indikerar att farmakokinetiken för fexofenadin är praktiskt taget linjär vid doser mellan 40 och 240 mg som tas dagligen Den huvudsakliga elimineringsvägen tros vara gallutskillnad, medan upp till 10% av den dos som tas elimineras oförändrat i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hunden tolererade 450 mg / kg administrerat två gånger dagligen i 6 månader och visade ingen toxicitet utom sporadisk uppkomst. Dessutom, i enkeldosstudierna hos gnagare och hundar, observerades inga behandlingsrelaterade bruttofynd efter obduktion.
Vävnadsfördelningsstudier på råttor med märkt fexofenadinhydroklorid indikerade att fexofenadin inte passerar blod -hjärnbarriären.
Olika mutagenicitetstester in vitro och in vivo har dokumenterat att fexofenadinhydroklorid inte uppvisar mutagena egenskaper.
Den cancerframkallande potentialen för fexofenadinhydroklorid bedömdes med hjälp av studier med terfenadin med hjälp av stödjande farmakokinetiska studier, som dokumenterade exponering för fexofenadinhydroklorid (med hjälp av plasma AUC -värden). Inga tecken på cancerframkallande egenskaper detekterades hos råttor och möss behandlade med terfenadin (upp till 150 mg / kg / dag).
I en reproduktionstoxicitetsstudie på möss försämrade fexofenadinhydroklorid inte fertiliteten, visade inte teratogen verkan och förändrade inte utvecklingen före eller efter födseln.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan
Mikrokristallin cellulosa; förgelatiniserad majsstärkelse; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat.
Filmbeläggning
Hypromellos; povidon; titandioxid (E171); vattenfri kolloidal kiseldioxid; makrogol 400; järnoxid (E172).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / PE / PVDC / Al eller PVC / PVDC / Al i kartonger med 2 (prov), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 och 200 (som 10 x 20) tabletter för låda.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 033303177 - 7 filmdragerade tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303189 - 10 filmdragerade tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303191 - 15 filmdragerade tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303049 - 20 filmdragerade tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303203 - 30 filmdragerade tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303215 - 50 filmdragerade tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303227 - 100 filmdragerade tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303239 - 200 filmdragerade tabletter i PVC / PE / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303304 - 7 filmdragerade tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303316 - 10 filmdragerade tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303328 - 15 filmdragerade tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303330 - 20 filmdragerade tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303342 - 30 filmdragerade tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303355 - 50 filmdragerade tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303367 - 100 filmdragerade tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
A.I.C. n. 033303379 - 200 filmdragerade tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
13.10.1997 / juni 2006
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2014