Aktiva ingredienser: Lacidipine
Lacipil 4 mg filmdragerade tabletter
Lacipil 6 mg filmdragerade tabletter
Varför används Lacipil? Vad är det för?
Lacipil används för behandling av högt blodtryck (hypertoni). Det tillhör en klass av läkemedel som kallas "kalciumkanalblockerare". Lacipil har egenskapen att vidga (vidga) blodkärl, underlätta blodflödet och sänka blodtrycket.
Kontraindikationer När Lacipil inte ska användas
Ta inte Lacipil:
- om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne i Lacipil
- om du har en hjärtsjukdom som kallas aortastenos. Denna sjukdom är en förträngning av ventilen som gör att blod kan pumpas ut ur hjärtat
Om du tror att något av detta gäller dig, ta inte Lacipil förrän du har pratat med din läkare.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lacipil
Innan behandling med Lacipil ska din läkare veta:
- om du har hjärtproblem
- om du har leversjukdom
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lacipil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vissa läkemedel kan förändra aktiviteten hos Lacipil eller öka den och orsaka biverkningar.
Lacipil kan också förändra aktiviteten hos andra läkemedel. Dessa inkluderar:
- andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, till exempel furosemid, propanolol eller captopril
- cimetidin (för att behandla magsår)
- cyklosporin (används för att förebygga avstötning av organtransplantationer eller för vissa autoimmuna sjukdomar).
Samtidig användning av lacidipin och kortikosteroider eller tetrakosaktid kan minska den blodtryckssänkande effekten.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Ta Lacipil med mat och dryck
Drick inte grapefruktjuice medan du tar Lacipil.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns ingen information om säker användning av Lacipil under graviditet. Om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du planerar att bli gravid, ta inte Lacipil utan att först ha råd med din läkare. Din läkare kommer att överväga riskerna och fördelarna med att ta Lacipil åt dig och ditt barn.
Den aktiva substansen och ingredienserna i Lacipil kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar, rådfråga din läkare innan du påbörjar behandling med Lacipil.
Köra och använda maskiner
Lacipil kan orsaka yrsel. Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de utsätts för yrsel eller associerade symptom.
Viktig information om några av ingredienserna i Lacipil
Lacipil innehåller laktos: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lacipil: Dosering
Hur mycket att ta
Ta alltid Lacipil enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig startdos av Lacipil är 2 mg en gång dagligen på morgonen. Din läkare kan bestämma om dosen ska ökas till 4 eller 6 mg en gång om dagen på morgonen efter cirka 3-4 veckors behandling.
Hur man tar det
Svälj tabletten med lite vatten.
Det är att föredra att ta medicinen vid samma tidpunkt varje dag.
Du kan ta Lacipil med eller utan mat.
Om du har glömt att ta Lacipil
Om du glömmer att ta en dos, ta nästa samtidigt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta Lacipil
Ta Lacipil under den tid som din läkare rekommenderar. Sluta inte ta Lacipil utan din läkares råd.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Lacipil.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Lacipil
Om du tar för många Lacipil -tabletter är det mycket troligt att ditt blodtryck sjunker och din puls kan förändras, vilket kan gå upp eller ner.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lacipil
Liksom alla läkemedel kan Lacipil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar
De kan gälla från 1 till 10 personer:
- oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning)
- snabbare hjärtslag (takykardi)
- svullnad orsakad av vätskor
- yrsel
- kissar ofta
- huvudvärk
- hudutslag (inklusive rodnad i huden och klåda)
- värmevallningar
- magstörningar
- illamående
- trötthet
Vanliga biverkningar som kan dyka upp i blodprov:
- reversibel ökning av nivån av ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan drabba från 1 till 100 personer:
- förvärring av bröstsmärta (förvärring av befintlig angina pectoris)
- blekhet
- sänkning av blodtrycket
- blödning, ont i tandköttet
- synkronisera
- hypotoni
Sällsynta biverkningar
Dessa kan drabba från 1 till 1000 personer:
- allvarliga allergiska reaktioner med svullnad i ansikte, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
- kliande utslag i huden
Mycket sällsynta biverkningar
Dessa kan drabba från 1 till 10 000 personer:
- skakningar eller darrningar i armar och ben
- depression
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara Lacipil utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Lacipil efter utgångsdatumet som står på förpackningen.
Förvara Lacipil vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
Ta inte tabletten ur blistret förrän du måste ta den.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad Lacipil innehåller
Den aktiva ingrediensen är lacidipin. Lacipil tabletter finns i olika styrkor.
Varje tablett innehåller:
- 4 mg lacidipin
- 6 mg lacidipin
Övriga innehållsämnen är: laktos, povidon, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), polyetylenglykol (PEG) 400, polysorbat 80.
Beskrivning av hur Lacipil ser ut och förpackningens innehåll
Lacipil 4 mg tabletter är vita, ovala med en strecklinje på båda sidor och präglade med "GS" på ena sidan och "3MS" på den andra sidan. Förpackningsstorlek om 28 tabletter.
Lacipil 6 mg tabletter är vita, ovala med "GXCX3" präglad på ena sidan. Förpackning med 14 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LACIPIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
LACIPIL 4 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Lacidipine 4,00 mg
LACIPIL 6 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: lacidipin 6,00 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av arteriell hypertoni som monoterapi eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel såsom betablockerare, diuretika, ACE-hämmare.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna:
Startdosen är 2 mg (en halv 4 mg tablett) en gång om dagen.
Behandlingen bör eventuellt anpassas till svårighetsgraden av den hypertensiva sjukdomen enligt individuella behov och den individuella patientens svar.
Dosen kan ökas till 4 mg och vid behov till 6 mg, efter att ha tagit tillräcklig tid för att den fulla farmakologiska effekten ska äga rum.I praktiken bör denna tid inte vara mindre än 3-4 veckor, såvida det kliniska tillståndet inte kräver någon snabbare byta till en högre dos.
LACIPIL ska tas vid samma tidpunkt varje dag, helst på morgonen, antingen före eller efter mat.
Leverinsufficiens:
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Otillräckliga data finns tillgängliga för att rekommendera patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Njursvikt:
Eftersom lacidipin inte elimineras av njurarna, kräver doseringen hos patienter med nedsatt njurfunktion ingen förändring.
Barn:
Det finns inga uppgifter om användning av LACIPIL hos barn.
Äldre patienter:
Ingen dosjustering krävs.
Behandlingen kan fortsätta på obestämd tid.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Liksom andra dihydropyridiner är lacidipin kontraindicerat hos patienter med svår aortastenos.
Eftersom experimentella data om säkerheten vid användning under graviditet och amning saknas är läkemedlet kontraindicerat under dessa förhållanden.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
I specialiserade studier har det visats att lacidipin inte förändrar den spontana funktionen hos den sinoatriella noden eller förlänger ledningstiden vid nivån för atrioventrikulär nod. Men den teoretiska potentialen för kalciumkanalblockerare att påverka SA- och AV-nodernas aktivitet måste beaktas och därför bör lacidipin användas med försiktighet vid behandling av patienter med redan existerande abnormiteter i SA- och AV-nodernas aktivitet.
Som rapporterats för andra dihydropyridinkalciumkanalblockerare ska lacidipin användas med försiktighet hos patienter med medfödd eller förvärvad och dokumenterad QT -intervallförlängning.Lacidipin ska också användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga intervallet. klass I och III antiarytmika, tricykliska antidepressiva medel, vissa antipsykotika, antibiotika (t.ex. erytromycin) och några antihistaminer (t.ex. terfenadin). Liksom med andra kalciumkanalblockerare ska LACIPIL användas med försiktighet hos patienter med minskad hjärtreserv.
Liksom med andra dihydropyridinkalciumblockerare ska LACIPIL användas med försiktighet hos patienter med tidigare diagnostiserad angina pectoris såväl som hos patienter som utvecklar instabil angina pectoris under behandlingen.
LACIPIL ska användas med försiktighet till patienter med nyligen hjärtinfarkt. Det finns inga data som dokumenterar att lacidipin är användbart för sekundärt förebyggande av hjärtinfarkt.
Lacidipins effekt och säkerhet vid behandling av malign hypertoni har inte fastställts.
LACIPIL ska användas med särskild försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom den antihypertensiva effekten kan öka.
Viktig information om några av ingredienserna i Lacipil.
Lacipil innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av Lacipil med andra medel som är kända för att ha en hypotensiv effekt, inklusive antihypertensiva läkemedel (såsom diuretika, betablockerare eller ACE-hämmare), kan öka deras hypotensiva effekt.
Plasmanivån av lacidipin kan ökas med samtidig administrering av cimetidin.
Lacidipin har en hög proteinbindning (> 95%) med albumin och alfa-1-glykoprotein.
Inga särskilda interaktionsproblem identifierades i studier med vanliga antihypertensiva medel, såsom betablockerare och diuretika, eller med digoxin, tolbutamid eller warfarin.
Som med andra dihydropyridinläkemedel ska LACIPIL inte tas tillsammans med grapefruktjuice, eftersom dess biotillgänglighet kan förändras.
Kliniska studier med patienter som behandlats med cyklosporin efter njurtransplantation har visat att lacidipin vänder den cyklosporininducerade minskningen av njurblodflöde och glomerulär filtrationshastighet.
Lacidipin är känt för att metaboliseras av cytokrom CYP3A4 och därför kan substanser som har en signifikant hämning och induktion av CYP3A4 (t.ex. rifampicin, itrakonazol), administrerade samtidigt, interagera med metabolismen och eliminering av lacidipin.
Samtidig användning av lacidipin och kortikosteroider eller tetrakosaktid kan minska den blodtryckssänkande effekten.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Det finns inga experimentella data om säker användning av lacidipin under graviditet.
Djurstudier har visat brist på teratogen aktivitet eller skador på tillväxten (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).
Lacidipin ska endast användas under graviditet när de potentiella fördelarna för modern överväger risken för negativa effekter på fostret eller det nyfödda barnet.
Möjligheten att lacidipin orsakar avslappning av livmodermuskelväggen i slutet av graviditeten bör övervägas (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).
Matdags:
Djurstudier har visat att lacidipin (eller dess metaboliter) kan passera placentabarriären och utsöndras med bröstmjölk.
Lacidipin ska endast användas under amning när de potentiella fördelarna för modern överväger risken för negativa effekter på fostret eller det nyfödda barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
LACIPIL kan orsaka yrsel. Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de utsätts för yrsel eller associerade symptom.
04.8 Biverkningar
Data från stora kliniska prövningar (både interna och publicerade) användes för att bestämma frekvensen av mycket vanliga till ovanliga biverkningar.
Följande konvention för frekvensklassificering användes: mycket vanligt ≥ 1/10, vanligt ≥ 1/100 e
Lacidipin tolereras i allmänhet väl. Vissa personer kan ha mindre biverkningar, som är relaterade till den kända farmakologiska effekten av perifer vasodilatation. Dessa effekter, markerade med # -symbolen, är vanligtvis övergående och försvinner vanligtvis med fortsatt behandling med lacidipin vid samma dos.
Psykiatriska störningar
Mycket sällsynt: depression.
Nervsystemet
Vanliga: # huvudvärk, # yrsel;
Mycket sällsynt: darrningar.
Hjärtpatologier
Vanliga: # hjärtklappning, takykardi;
Mindre vanliga: förvärring av redan existerande angina pectoris, synkope, hypotoni.
Liksom med andra dihydropyridinläkemedel har förvärring av redan existerande angina pectoris rapporterats hos ett litet antal patienter, särskilt efter att behandlingen påbörjats.Detta fynd är mer sannolikt hos patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom.
Vaskulära patologier
Vanligt: # spolning.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: magbesvär, illamående
Mindre vanliga: gingival hyperplasi.
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: hudutslag (inklusive erytem och klåda);
Sällsynta: angioödem, urtikaria.
Njurar och urinvägar
Vanligt: polyuri.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: asteni, # ödem.
Diagnostiska tester
Vanlig: reversibel ökning av alkaliskt fosfatas (kliniskt signifikanta ökningar är ovanliga).
04.9 Överdosering
Det har inte registrerats några fall av överdosering med LACIPIL.
Symtom och tecken:
Det mest troliga fyndet kan vara långvarig perifer vasodilatation i samband med hypotoni och takykardi. Teoretiskt sett kan bradykardi eller förlängd atrioventrikulär ledningstid detekteras.
Behandling:
Det finns ingen specifik motgift. Lämpliga stödåtgärder och adekvat övervakning av hjärtfunktionen bör användas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva antihypertensiva kalciumkanalblockerare - dihydropyridinderivat. ATC -kod: C08CA09.
Lacidipin är ett 1-4 dihydropyridinderivat, med kraftfull och specifik kalciumkanalblockeraraktivitet,
särskilt selektiv mot receptorerna för kalciumjonkanalerna i den vaskulära glatta muskeln.
Dess huvudsakliga verkan består i utvidgning av perifera arterioler med följd minskning av perifert vaskulärt motstånd och därför av artärtryck. En grundläggande egenskap hos molekylen är dess långa verkningstid.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas lacidipin snabbt men dåligt från mag -tarmkanalen och uppvisar signifikant första -pass -hepatisk metabolism. Absolut biotillgänglighet är i genomsnitt 10%.
Plasmanivåerna når maximal koncentration mellan 30 och 150 minuter efter intag av läkemedel.
Läkemedlet elimineras främst genom levermetabolism (påverkar cytokrom P450 CYP3A4). Lacidipin befanns inte ha några leverenzyminducerande eller hämmande effekter. De fyra huvudmetaboliterna uppvisar liten eller ingen farmakodynamisk aktivitet.
Cirka 70% av den administrerade dosen elimineras som metaboliter i avföringen och resten som metaboliter i urinen.
Den terminala medelhalveringstiden för lacidipin varierar från 13 till 19 timmar vid steady state.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Djurstudier har visat avsaknaden av teratogen aktivitet eller skador på tillväxten.
Djurstudier har visat att lacidipin (eller dess metaboliter) kan passera placentabarriären och utsöndras med bröstmjölk.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktos; povidon; magnesiumstearat; hypromellos; titandioxid (E 171); polyetylenglykol (PEG) 400; polysorbat 80.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
LACIPIL tabletter måste skyddas från ljus och förvaras i sin behållare tills de tas. Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Om du tar en halv 4 mg tablett måste den återstående halvan återföras till blistret och sättas tillbaka i kartongen för att skydda den mot ljus och tas inom 48 timmar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Orienterade polykaproamid -Al-PVC / PVC-Al blister.
28 filmdragerade tabletter med 4 mg
14 filmdragerade tabletter på 6 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ta inte ut tabletterna från blisterförpackningen utom vid tidpunkten för intag.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
LACIPIL 4 mg filmdragerade tabletter
28 filmdragerade tabletter med märkning - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg filmdragerade tabletter
14 filmdragerade tabletter - AIC: 027830052
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
28 filmdragerade tabletter med 4 mg: 18 maj 1998 / juni 2009
14 6 mg filmdragerade tabletter: 10 november 1998 / juni 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
11 december 2012
.jpg)
