Aktiva ingredienser: gentamicinsulfat och betametasonvalerat
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% grädde
Gentalyn Beta förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% grädde
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% grädde
Varför används Gentalyn Beta? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Aktiva kortikosteroider, kombinationer med antibiotika.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% indikeras vid lokal behandling av sekundärt infekterade allergiska eller inflammatoriska dermatoser eller när det finns ett hot om infektion. Indikationerna för dess användning är: eksem (atopiskt, infantilt, nummulärt), anogenital och senil klåda, kontaktdermatit, seborrheisk dermatit, neurodermatit, intertrigo, solar erytem, exfoliativ dermatit, strålningsdermatit, stasis dermatit och psoriasis
Kontraindikationer När Gentalyn Beta inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Aktuella kortisoner är kontraindicerade hos patienter som lider av kutan tuberkulos och herpes simplex samt av virussjukdomar med hudlokalisering.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Gentalyn Beta
Vid irritation eller sensibilisering relaterad till användning av Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% måste behandlingen avbrytas och en adekvat terapi sättas in. Alla biverkningar som beskrivs för systemiska kortikosteroider, inklusive hypoadrenalism, kan också förekomma med aktuella kortikosteroider, särskilt hos barn.
Den systemiska absorptionen av aktuella kortikosteroider ökar med behandling av stora hudytor eller med användning av ocklusiv förbandning. I sådana fall eller när förlängd behandling planeras krävs lämpliga försiktighetsåtgärder, särskilt hos barn.
Korsallergenicitet mellan aminoglykosider har påvisats.
Systemisk absorption av topiskt gentamicin ökar om stora delar av kroppen behandlas, särskilt om hudskador förekommer eller om ocklusiv förbandsteknik används, eller om behandling planeras under en längre tid. I sådana situationer kan de uppstå. Det oönskade effekter som är uppenbara vid systemisk användning av gentamicin. Därför bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas särskilt för spädbarn och barn (se nedan "Användning inom barn").
Långvarig användning av aktuella antibiotika möjliggör ibland spridning av icke-känsliga organismer inklusive svampar. I detta fall, eller om irritation, sensibilisering eller superinfektion utvecklas, bör behandling med gentamicin avbrytas och särskild behandling inledas.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Gentalyn Beta
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Inga interaktionsstudier har utförts
Varningar Det är viktigt att veta att:
Läkemedlet innehåller klorokresol och cetostearylalkohol som kan orsaka lokala allergiska reaktioner.
Användning inom barn: pediatriska patienter kan visa sig vara mer känsliga än vuxna för depressionen av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln som orsakas av topisk kortison och effekterna av exogena kortikosteroider, med tanke på den större absorptionen på grund av det höga förhållandet hudyta till kroppsvikt .
Depression av hypotalamus-hypofysens binjuraxel, Cushings syndrom, tillväxthämning och viktökning, och intrakraniell hypertoni har beskrivits hos barn som behandlats med topikala kortikosteroider.Från barn inkluderar manifestationer av hypoadrenalism låga kortisolnivåer och misslyckande med att reagera på ACTH-stimulering. Manifestationer av intrakraniell hypertoni inkluderar fontanelspänning, huvudvärk och bilateralt papillem.
Graviditet och amning
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Säkerheten för aktuella kortikosteroider har inte fastställts hos gravida kvinnor. under graviditeten måste därför användningen av läkemedel som tillhör denna klass begränsas till fall där den förväntade nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.Fra gravida patienter ska dessa läkemedel inte användas intensivt, vid höga doser eller under långa perioder
Matdags
Eftersom det inte är känt om topisk administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera mätbara koncentrationer i bröstmjölk, måste beslut fattas om amning ska avbrytas eller behandlingen ska avbrytas, med beaktande av läkemedlets betydelse för modern.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% kan inte användas för oftalmisk användning.
Viktig information om några av ingredienserna.
Läkemedlet innehåller klorokresol som kan orsaka allergiska reaktioner. Läkemedlet innehåller också cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dosering och användningssätt Hur man använder Gentalyn Beta: Dosering
Applicera en liten mängd grädde på det drabbade området 2-3 gånger om dagen.
Eldfasta psoriasisskador och sekundära infekterade djupa dermatoser kan svara bättre på kortikosteroidbehandling och lokala antibiotika när de används med den ocklusiva förbandstekniken som beskrivs nedan.
Ocklusiv förbandsteknik
- Applicera ett tjockt lager kräm på hela lesionsytan under en lätt gasväv och täck med transparent, vattentätt och flexibelt plastmaterial, bortom kanterna på det behandlade området.
- Täta kanterna på frisk hud med en lapp eller på annat sätt.
- Låt förbandet sitta kvar i 1-3 dagar och upprepa proceduren 3-4 gånger efter behov.
Med denna metod observeras ofta en märkbar förbättring inom några dagar. Sällan utvecklas miljarutslag av follikulit på huden under förbandet som kräver borttagning av plasthöljet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Gentalyn Beta
Vid oavsiktlig intag / intag av en överdos av Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användningen av Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Symtom: Överdriven eller långvarig användning av aktuella kortikosteroider kan sänka binjurens hypofysfunktion och orsaka sekundär hypoadrenalism och manifestationer av hyperkorticism inklusive Cushings syndrom.
En enda episod av gentamicinöverdos bör inte ge några symptom. Överdriven och långvarig användning av topiskt gentamicin kan leda till bildning av skador på grund av icke-känsliga svampar och bakterier.
Behandling: Lämplig symptomatisk behandling indikeras. Symtom på akut hyperkorticism är vanligtvis reversibla. Behandla vid behov elektrolytobalansen. Vid kronisk toxicitet rekommenderas långsam eliminering av kortikosteroiden. Vid spridning av svampar och bakterier indikeras en "lämplig antimykotisk eller antibakteriell terapi
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gentalyn Beta
Liksom alla läkemedel kan Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar av Gentalyn Beta -grädden har rapporterats mycket sällan och inkluderar överkänslighet, hudutslag och missfärgning av huden.
Följande biverkningar har beskrivits relaterade till användning av aktuella kortikosteroider, särskilt efter användning av ocklusiv förbandning: brännande, klåda, irritation, torr hud, follikulit, hypertrichos, akneformiga utbrott, hypopigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, hud maceration, sekundär infektion, hudatrofi, striae och miliaria.
Gentamicinbehandling kan ge tillfällig irritation (erytem och klåda) som vanligtvis inte kräver att behandlingen avbryts.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Tala om för din läkare om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Efter första öppnandet gäller läkemedlet i 3 månader.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller: aktiva ingredienser: gentamicinsulfat 0,166 g motsvarande 0,1 g gentamicin; betametason 17-valerat 0,122 g motsvarande 0,1 g betametason. Hjälpämnen: klorokresol, polyetylenglykolmonocetyleter (Cetomakrogol 1000), cetostearylalkohol, vit vaselin, flytande paraffin, natriumfosfat, fosforsyra, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Kräm för hudanvändning, 30 g tub.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GENTALYN BETA CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% grädde
100 g grädde innehåller 0,166 g gentamicinsulfat (motsvarande 0,1 g gentamicin) och 0,122 g betametason 17-valerat (motsvarande 0,1 g betametason).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% grädde
100 g grädde innehåller 0,166 g gentamicinsulfat (motsvarande 0,1 g gentamicin) och 0,061 g betametason 17-valerat (motsvarande 0,05 g betametason).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% och Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% indikeras vid lokal behandling av sekundärt infekterade allergiska eller inflammatoriska dermatoser eller när det finns ett hot om infektion. Indikationerna för deras användning är: eksem (atopiskt, infantilt, nummulärt), anogenital och senil klåda, kontaktdermatit, seborrheisk dermatit, neurodermatit, intertrigo, solar erytem, exfoliativ dermatit, strålningsdermatit, stasis dermatit och psoriasis.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% är särskilt indicerat vid underhållsterapi av allvarliga eller resistenta dermatoser när en adekvat förbättring har uppnåtts med Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, för behandling av mindre allvarliga dermatoser eller mindre resistenta, särskilt hos dem som påverkar stora delar av kroppen eller kroniska som kräver långvarig behandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera en liten mängd grädde på det drabbade området 2-3 gånger om dagen.
Eldfasta psoriasisskador och sekundära infekterade djupa dermatoser kan svara bättre på kortikosteroidbehandling och lokala antibiotika när de används med den ocklusiva förbandstekniken som beskrivs nedan.
Ocklusiv förbandsteknik
1. Applicera ett tjockt lager kräm på hela lesionsytan under en lätt gasväv och täck med transparent, vattentätt och flexibelt plastmaterial, bortom kanterna på det behandlade området.
2. Täta kanterna på frisk hud med en lapp eller annat medel.
3. Låt förbandet sitta kvar i 1-3 dagar och upprepa proceduren 3-4 gånger efter behov.
Med denna metod observeras ofta en märkbar förbättring inom några dagar. Sällan utvecklas miljarutslag av follikulit på huden under förbandet som kräver borttagning av plasthöljet.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Aktuella kortisoner är kontraindicerade hos patienter som lider av kutan tuberkulos och herpes simplex samt av virussjukdomar med hudlokalisering.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid irritation eller sensibilisering relaterad till användning av Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% eller Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in. Alla biverkningar som beskrivs för systemiska kortikosteroider, inklusive hypoadrenalism, kan också förekomma med aktuella kortikosteroider, särskilt hos barn.
Korsallergenicitet mellan aminoglykosider har påvisats.
Den systemiska absorptionen av aktuella kortikosteroider ökar med behandling av stora hudytor eller med användning av ocklusiv förbandning. I sådana fall eller när förlängd behandling planeras krävs lämpliga försiktighetsåtgärder, särskilt hos barn.
Systemisk absorption av topiskt gentamicin ökar om stora delar av kroppen behandlas, särskilt om hudskador förekommer eller om ocklusiv förbandsteknik används, eller om behandling planeras under en längre tid. I sådana situationer kan de uppstå. Det oönskade effekter som är uppenbara vid systemisk användning av gentamicin. Därför bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas särskilt för spädbarn och barn (se nedan "Användning inom barn").
Långvarig användning av aktuella antibiotika möjliggör ibland spridning av icke-känsliga organismer inklusive svampar. I detta fall, eller om irritation, sensibilisering eller superinfektion utvecklas, bör behandling med gentamicin avbrytas och särskild behandling inledas.
Pediatrisk population
Pediatriska patienter kan visa sig vara mer känsliga än vuxna för depressionen av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln som orsakas av topisk kortison och effekterna av exogena kortikosteroider, med tanke på den större absorptionen på grund av det höga förhållandet mellan hudyta och kroppsvikt.
Depression av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln, Cushings syndrom, tillväxthämning och viktökning, och intrakraniell hypertoni har beskrivits hos barn som behandlats med topikala kortikosteroider.Barn inkluderar manifestationer av hypoadrenalism låga nivåer av kortisolemi och misslyckande med att reagera på stimulering. med ACTH Manifestationer av intrakraniell hypertoni inkluderar spänningar i fontanellerna, huvudvärk och bilateralt papillem.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% och Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kan inte användas för oftalmisk användning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten för aktuella kortikosteroider har inte fastställts hos gravida kvinnor. under graviditeten bör därför användning av läkemedel som tillhör denna klass begränsas till fall där den förväntade nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.Fra gravida patienter ska dessa läkemedel inte användas intensivt, vid höga doser eller under långa perioder .
Matdags
Eftersom det inte är känt om topisk administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera mätbara koncentrationer i bröstmjölk, måste beslut fattas om amning ska avbrytas eller behandlingen ska avbrytas, med beaktande av läkemedlets betydelse för modern .
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% och Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar av Gentalyn Beta -grädden har rapporterats mycket sällan och inkluderar överkänslighet, hudutslag och missfärgning av huden.
Följande biverkningar har beskrivits relaterade till användning av aktuella kortikosteroider, särskilt efter användning av ocklusiv förbandning: brännande, klåda, irritation, torr hud, follikulit, hypertrichos, akneformiga utbrott, hypopigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, hud maceration, sekundär infektion, hudatrofi, striae och miliaria.
Gentamicinbehandling kan ge tillfällig irritation (erytem och klåda) som vanligtvis inte kräver att behandlingen avbryts.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. , webbplats: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom: Överdriven eller långvarig användning av aktuella kortikosteroider kan sänka hypofys-adrenal funktion och orsaka sekundär hypoadrenalism och manifestationer av hyperkorticism inklusive Cushings syndrom.
En enda episod av gentamicinöverdos bör inte ge några symptom. Överdriven och långvarig användning av topiskt gentamicin kan leda till bildning av skador på grund av icke-känsliga svampar och bakterier.
Behandling: lämplig symptomatisk behandling indikeras. Symtom på akut hyperkorticism är vanligtvis reversibla. Behandla vid behov elektrolytobalansen. Vid kronisk toxicitet rekommenderas långsam eliminering av kortikosteroiden. Vid spridning av svampar och bakterier indikeras en "lämplig antimykotisk eller antibakteriell terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: aktiva kortikosteroider, kombinationer med antibiotika.
ATC -kod: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% och Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kombinerar den bredspektrum antibakteriella effekten av topiskt gentamicin med den antiinflammatoriska, antiallergiska och anti-klåda verkan av betametason 17-valerat.
De terapeutiska effekterna av de två komponenterna beskrivs separat nedan.
Gentamicin produceras genom jäsning av Micromonospora purpurea och erhålls som ett vitt amorft pulver, lösligt i vatten och stabilt i värme.
Detta bredspektrumantibiotikum isolerat i forskningslaboratorierna vid Schering Corporation U.S.A. Det har visat sig vara mycket effektivt vid topisk behandling av primära och sekundära bakteriella hudinfektioner.
Gentamicinkänsliga bakterier inkluderar Staphylococcus aureus (koagulaspositiva, koagulasnegativa och penicillinasproducerande stammar), gramnegativa bakterier, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris och Klebsiella pneumoniae.
Resultaten av hudreaktionstesterna som utförts på kliniken har visat att gentamicin inte är en primär irritation; dessutom har gentamicin ett lågt hudsensibiliseringsindex.
Betametason 17-valerat är mycket effektivt vid lokal behandling av dermatoser som reagerar på kortikosteroidbehandling.
Dämpning av den inflammatoriska reaktionen ger snabb och långvarig kontroll av klåda, erytem och infiltration.
Minskningen av repor minskar risken för förvärring av lesionerna och uppkomsten av sekundära infektioner.
Kliniska studier utförda på olika lokaliserade och systemiska sjukdomar som är känsliga för kortikosteroider indikerar att betametason 17-valerat resulterar i ett snabbare och effektivare svar hos majoriteten av patienterna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Den transkutana absorptionen av topikala kortikosteroider är i allmänhet försumbar, men den kan öka om stora hudytor behandlas eller den ocklusiva förbandstekniken används.
Hos barn är transkutan absorption vanligtvis högre, perkutan absorption av gentamicin är vanligtvis frånvarande.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av akut toxicitet hos möss med användning av gentamicin i vattenlösning gav följande LD50: subkutan 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenöst 75 mg / kg, oralt> 9050 mg / kg. LD50 av betametasonvalerat studerades på möss och råttor, med följande resultat: mus per os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; råtta per os 100 mg / kg. Gentamicin och betametasonvalerat har inte strukturella likheter med föreningar med känd cancerframkallande verkan. I studier av kronisk toxicitet och under kliniska prövningar har fenomen som kan antyda cancerframkallande potential aldrig belysts.
Resultaten av hudreaktionstesterna som utförts på kliniken har visat att gentamicin inte är en primär irritation; dessutom har gentamicin ett lågt hudsensibiliseringsindex.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Klorokresol, monoetylenglykolpolyetylenglykol (cetomakrogol 1000), cetostearylalkohol, vit vaselin, flytande paraffin, natriumfosfat, fosforsyra, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år i intakt förpackning.
Efter första öppnandet: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% grädde gäller i 3 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% grädde: detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% grädde: förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% grädde: 30 g tub
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% grädde: 20 g tub
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
Försäljning:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% grädde AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% grädde AIC 021736032
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 16 april 1970
Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2015
