Aktiva ingredienser: Cefalexin
Ceporex® 1g belagda tabletter
Indikationer Varför används Ceporex? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Betalaktam antibakteriella medel - cefalosporiner
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
CEPOREX är ett bakteriedödande antibiotikum från cefalosporingruppen som är aktivt mot ett stort antal grampositiva organismer
och gramnegativ. Det indikeras vid behandling av de infektiösa formerna som uppstår av känsliga bakterier.
Andningssystem: akut och kronisk bronkit; infekterad bronkiektas och bakteriell lunginflammation.
ENT -infektioner: otitis media, mastoidit, bihåleinflammation, follikulär tonsillit och faryngit
Infektioner i urinvägarna: akut och kronisk pyelonefrit, cystit och prostatit
. Obstetriskt gynekologiska infektioner.
Hud-, ben- och mjukvävnadsinfektioner.
Gonorré och syfilis (när patienten är överkänslig för penicillin).
Cefalexin är aktivt mot:
Grampositiva organismer
Cefalexin är resistent mot verkan av stafylokockpenicillinas och är därför aktivt mot de flesta stammarna av
Staphylococcus aureus, inklusive penicillinresistenta stammar (exklusive meticillinresistenta stammar).
Andra känsliga mikroorganismer är Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (grupp B),
majoriteten av stammarna av Streptococcus viridans och andra ß-hemolytiska streptokocker.
Cefalexin har in vitro -aktivitet mot
Corynebacterium difteriae.
Gramnegativa organismer
Cefalexin har in vitro-aktivitet mot gramnegativa mikroorganismer som Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis och mikroorganismerna Salmonella och Shigella spp.
Slutligen är Neisseria gonorrhoeae och Neisseria meningitidis känsliga
Kontraindikationer När Ceporex inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Patienter med överkänslighet mot cefalosporiner
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ceporex
Cefalosporiner ska användas med särskild försiktighet hos personer som tidigare har haft en allergisk reaktion mot penicilliner eller andra beta-laktamer.
Det finns tecken på partiell korsallergenicitet mellan penicilliner och cefalosporiner på både kliniska nivåer och laboratorienivåer, och även om det är sällsynt har det rapporterats om patienter som har upplevt reaktioner på båda läkemedlen, ibland även av anafylaktisk typ, särskilt efter parenteral administrering.
Som med andra bredspektrumantibiotika kan långvarig användning gynna utvecklingen av icke-känsliga mikroorganismer (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) som kan kräva avbrott i behandlingen.
Fall av pseudomembranös kolit har inträffat med användning av bredspektrumantibiotika, så det är viktigt att överväga diagnosen hos patienter som uppvisar svår diarré under och efter antibiotikaanvändning.
Liksom med andra antibiotika som främst elimineras av njurarna vid svår njurinsufficiens, bör dosen av CEPOREX reduceras på lämpligt sätt (se Dos, metod och administreringstid).
Administrering av CEPOREX kan störa vissa laboratorietester genom att orsaka falsk positivitet av glykosuri med Benedictus eller Fehlings lösningar, eller med Clinitest -tabletter, men inte med enzymatiska metoder.
Positivt Coombs -test har rapporterats under behandling med cefalosporiner. CEPOREX kan störa alkalipikratanalysen för kreatinin som ger falskt förhöjda resultat, men det är osannolikt att det har klinisk relevans.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Ceporex
Samtidig användning av höga doser cefalosporiner och nefrotoxiska läkemedel som aminoglukosider eller potenta diuretika (furosemid, etakrynsyra och piretanid) kan ha negativa effekter på njurfunktionen.Klinisk erfarenhet har visat att med användning av cephalexin ai rekommenderade doser är denna effekt mindre troligt.
Liksom andra antibiotika kan cefalexin ha effekter på tarmfloran, vilket orsakar mindre återabsorption av östrogen och minskad effekt av p-piller.
Klinisk erfarenhet har visat att detta är osannolikt med CEPOREX vid den rekommenderade dosen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
Graviditet
Laboratoriestudier och klinisk erfarenhet visar inte tecken på teratogenicitet, men som med alla läkemedel hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Matdags
Cefalexin utsöndras med bröstmjölk i låga koncentrationer och bör därför användas med försiktighet hos ammande patienter.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ceporex: Dosering
Vuxna: den vanliga dosen är 2-3 g per dag uppdelat på 2-4 administreringar (var 6-12 timme). Baserat på den kliniska utvärderingen av det enskilda fallet kan läkaren dock variera denna dos mellan 1 och 4 gram per dag.
Barn: den vanliga dosen är 80-100 mg / kg kroppsvikt per dag. I enskilda fall, enligt läkarens uppfattning, kan dosen varieras inom de gränser som anges för vuxna.
Behandlingstiden är betingad av den kliniska utvecklingen och måste fastställas enligt den behandlande läkarens bedömning.
Njursvikt
Ackumulering av cefalexin kan uppstå när njurfunktionen reduceras med ungefär hälften av det normala. Klinisk erfarenhet indikerar att med tanke på CEPOREX höga terapeutiska index bör rekommenderade standarddoser endast halveras hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <10 ml / min).
De högsta rekommenderade doserna bör minskas med 50% vid lätt njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 20-50 ml / min), med 75% i måttlig (kreatininclearance mellan 10-20 ml / min) och med "87,5% vid allvarlig ( kreatininclearance <10 ml / min)
Hos vuxna som genomgår intermittent dialys bör ytterligare 500 mg CEPOREX administreras efter varje dialys, dvs. upp till 1 g totalt under 24 timmar. Till barn är tilläggsdosen 8 mg / kg.
Äldre patienter: Risken för njurinsufficiens bör övervägas hos äldre.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ceporex
Serumkoncentrationer av cefalexin (CEPOREX) kan minskas avsevärt genom hemodialys och peritonealdialys
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ceporex
Data från stora kliniska prövningar användes för att bestämma frekvensen av mycket vanliga till sällsynta biverkningar. Frekvenserna som tilldelas alla andra biverkningar (dvs. de som uppträder med förekomsten av läkemedelsövervakning efter marknadsföring och hänvisar till rapporteringsfrekvensen snarare än den faktiska frekvensen.
Följande konvention användes för frekvensklassificering:
mycket vanligt ≥1 / 10
vanligt ≥1 / 100 e
ovanligt ≥1 / 1000 e
sällsynt ≥1 / 10 000 e
mycket sällsynt
Infektioner och angrepp
Vanligt: Långvarig användning kan orsaka utveckling av Candida som orsakar vulvovaginit
Förändringar i blodet och lymfsystemet
Vanligt: Positivt Coombs -test
Sällsynt: reversibel neutropeni
Mycket sällsynta: hemolytisk anemi. Cefalosporiner, som en klass, tenderar att absorberas på ytan av erytrocytcellmembran. Om det också finns antikroppar riktade mot läkemedlet kan detta leda till positiva Coombs -testresultat (som kan störa direkt transfusionskompatibilitetstestning) och mycket sällan till hemolytisk anemi.
Förändringar av immunsystemet
Överkänslighetsreaktion som inkluderar:
Sällsynta: anafylaksi
Mycket sällsynta: angioödem
Överkänslighet: Som med andra cefalosporiner uppstår ibland överkänslighetsfenomen. Möjligheten till förekomst av den senare är större hos individer som tidigare har upplevt överkänslighetsreaktioner och hos personer med en tidigare historia av allergi, astma, hösnuva, urtikaria. CEPOREX bör därför användas med försiktighet till patienter med tidigare läkemedelsöverkänslighetsreaktioner.
Förändringar i mag -tarmsystemet
Vanliga: gastrointestinala tecken / symtom inklusive illamående, diarré
Mindre vanliga: kräkningar
Mycket sällsynta: pseudomembranös kolit
Glossit har rapporterats
Förändringar av hud och subkutan vävnad
Vanliga: Läkemedelsutslag av antingen urtikariell eller makulopapulär typ
Mycket sällsynta: allvarliga hudreaktioner inklusive toxisk epidermal nekrolys (exantematisk nekrolys) och Stevens Johnsons syndrom Njur- och urinvägar
Mycket sällsynta: reversibel interstitiell nefrit.
Ibland har övergående förändringar i vissa laboratorieparametrar som eosinofili, leukopeni, ökning av serumtransaminaser, totalt bilirubin och azotemi observerats.
Andra observerade reaktioner var yrsel, asteni, huvudvärk, brösttäthet, artralgi, vaginal moniliasis, anogenital klåda.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Skyddsregler: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
SAMMANSÄTTNING
En belagd tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: cefalexin 1 g
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171).
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
8 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CEPOREX 1 G TÄCKADE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CEPOREX 1 g Belagda tabletter
En belagd tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: cefalexin 1 g
För hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
CEPOREX är ett bakteriedödande antibiotikum från cefalosporingruppen som är aktivt mot ett stort antal grampositiva och gramnegativa organismer. Det indikeras vid behandling av följande infektionsformer som uppstår av känsliga bakterier:
Andningsorgan: akut och kronisk bronkit, infekterad bronkiektas och bakteriell lunginflammation.
Otolaryngologiska infektioner: otitis media, mastoidit, bihåleinflammation, follikulär tonsillit och faryngit.
Infektioner i urinvägarna: akut och kronisk pyelonefrit, cystit och prostatit.
Obstetriskt gynekologiska infektioner.
Hud-, ben- och mjukvävnadsinfektioner.
Gonorré och syfilis (när patienten är överkänslig mot penicillin).
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: den vanliga dosen är 2-3 g per dag uppdelad på 2-4 administreringar (var 6-12 timme). Baserat på den kliniska utvärderingen av det enskilda fallet kan dock läkaren variera denna dos mellan 1 och 4 gram per dag.
Barn: den vanliga dosen är 80-100 mg / kg kroppsvikt per dag. I enskilda fall, enligt läkarens uppfattning, kan dosen varieras inom de gränser som anges för vuxna.
Behandlingstiden är betingad av den kliniska utvecklingen och måste fastställas enligt den behandlande läkarens bedömning.
Njursvikt
När njurfunktionen reduceras med ungefär hälften av det normala kan ackumulering av cefalexin inträffa.
Klinisk erfarenhet indikerar att på grund av CEPOREX höga terapeutiska index bör rekommenderade standarddoser endast halveras hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance
De maximala rekommenderade doserna ska minskas med 50% vid lätt njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 20-50 ml / min), med 75% i måttlig (kreatininclearance mellan 10-20 ml / min) och med "87,5% vid allvarlig ( kreatininclearance
Hos vuxna som genomgår intermittent dialys bör ytterligare 500 mg CEPOREX administreras efter varje dialys, dvs. upp till 1 g totalt under 24 timmar. Till barn är tilläggsdosen 8 mg / kg.
Äldre patienter hos äldre bör möjligheten till njurinsufficiens övervägas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
Patienter med överkänslighet mot cefalosporiner
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Cefalosporiner ska användas med särskild försiktighet hos personer som tidigare har haft en allergisk reaktion mot penicilliner eller andra beta-laktamer.
Det finns tecken på partiell korsallergenicitet mellan penicilliner och cefalosporiner på både kliniska nivåer och laboratorienivåer, och även om det är sällsynt, har det rapporterats om patienter som har upplevt reaktioner på båda läkemedlen, ibland även av anafylaktisk typ, särskilt efter parenteral administrering.
Som med andra bredspektrumantibiotika kan långvarig användning gynna utvecklingen av icke-känsliga mikroorganismer (Candida, Enterokocker,Clostridium difficile) som kan kräva avbrott i behandlingen.
Fall av pseudomembranös kolit har inträffat med användning av bredspektrumantibiotika, så det är viktigt att överväga diagnosen hos patienter som uppvisar svår diarré under och efter antibiotikaanvändning.
Liksom med andra antibiotika som huvudsakligen elimineras av njurarna vid markerad njurinsufficiens, bör dosen CEPOREX reduceras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2.).
Administrering av CEPOREX kan störa vissa laboratoriemetoder som orsakar falsk positiv glykosuri med Benedictus eller Fehlings lösningar, eller med Clinitest -tabletter, men inte med enzymatiska metoder.
Positiva Coombs -test har rapporterats under behandling med cefalosporiner.
CEPOREX kan störa alkalipikratanalysen för kreatinin som ger falskt förhöjda resultat, men det är osannolikt att det har klinisk relevans.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Den samtida användningen av höga doser cefalosporiner och nefrotoxiska läkemedel som aminoglykosider eller potenta diuretika (furosemid, etakrynsyra och piretanid) kan ha negativa effekter på njurfunktionen. Klinisk erfarenhet har visat att denna effekt är mindre sannolik vid användning av cefalexin vid rekommenderade doser.
Liksom andra antibiotika kan cefalexin ha effekter på tarmfloran, vilket orsakar mindre återabsorption av östrogen och minskad effekt av p-piller.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Laboratoriestudier och klinisk erfarenhet visar inte tecken på teratogenicitet, men som med alla läkemedel hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Matdags
Cefalexin utsöndras med bröstmjölk i låga koncentrationer och bör därför användas med försiktighet hos ammande patienter.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen har rapporterats.
04.8 Biverkningar
Data från stora kliniska prövningar användes för att bestämma frekvensen av mycket vanliga till sällsynta biverkningar. Frekvenserna som tilldelas alla andra biverkningar (dvs. de som uppträder med förekomsten av läkemedelsövervakning efter marknadsföring och hänvisar till rapporteringsfrekvensen snarare än den faktiska frekvensen.
Följande konvention användes för frekvensklassificering:
mycket vanligt ≥ 1/10
vanligt ≥1 / 100 e
ovanligt ≥1 / 1000 e
sällsynt ≥1 / 10 000 e
mycket sällsynt
Infektioner och angrepp
Vanligt: Långvarig användning kan orsaka utveckling av Candida som orsakar vulvovaginit
Förändringar i blodet och lymfsystemet
Vanligt: Positivt Coombs -test
Sällsynt: reversibel neutropeni
Mycket sällsynta: hemolytisk anemi.
Cefalosporiner, som en klass, tenderar att absorberas på ytan av erytrocytcellmembran. Om det också finns antikroppar riktade mot läkemedlet kan detta leda till positiva Coombs -testresultat (som kan störa direkt transfusionskompatibilitetstestning) och mycket sällan till hemolytisk anemi.
Förändringar av immunsystemet
Överkänslighetsreaktion som inkluderar:
Sällsynta: anafylaksi
Mycket sällsynta: angioödem
Överkänslighet: som med andra cefalosporiner uppstår ibland överkänslighetsfenomen. Möjligheten till förekomst av den senare är större hos individer som tidigare har upplevt överkänslighetsreaktioner och hos personer med en tidigare historia av allergi, astma, hösnuva, urtikaria. CEPOREX bör därför användas med försiktighet till patienter med tidigare läkemedelsöverkänslighetsreaktioner.
Förändringar i mag -tarmsystemet
Vanliga: gastrointestinala tecken / symtom inklusive illamående, diarré
Mindre vanliga: kräkningar
Mycket sällsynta: pseudomembranös kolit
Glossit har rapporterats
Förändringar av hud och subkutan vävnad
Vanliga: Läkemedelsutslag av antingen urtikariell eller makulopapulär typ
Mycket sällsynta: allvarliga hudreaktioner inklusive toxisk epidermal nekrolys (exantematisk nekrolys) och Stevens Johnsons syndrom
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: reversibel interstitiell nefrit.
Ibland har övergående förändringar i vissa laboratorieparametrar som eosinofili, leukopeni, ökning av serumtransaminaser, totalt bilirubin och azotemi observerats.
Andra observerade reaktioner var yrsel, asteni, huvudvärk, brösttäthet, artralgi, vaginal moniliasis, anogenital klåda.
04.9 Överdosering
Serumkoncentrationer av cefalexin kan minskas avsevärt genom hemodialys och peritonealdialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Cefalosporiner och relaterade ämnen - Betalaktam -antibakteriella medel
ATC -kod: J01DB01
Bakteriologi
Cefalexin är ett bakteriedödande antibiotikum som tillhör cefalosporinklassen och är aktivt mot ett stort antal gramnegativa och grampositiva organismer.
Grampositiva organismer
Cefalexin är resistent mot verkan av stafylokockpenicillinas och är därför aktivt mot de flesta stammarna avStaphylococcus aureusinklusive penicillinresistenta stammar (exklusive meticillinresistenta stammar).
Andra känsliga mikroorganismer är det Streptococcus pyogenes, se Streptococcus pneumoniae, se Streptococcus agalactiae (Grupp B), majoriteten av jambs av Streptococcus viridans och andra p-hemolytiska streptokocker. Cefalexin har in vitro -aktivitet motCorinebacterium difteri.
Gramnegativa organismer
Cefalexin har in vitro-aktivitet mot gramnegativa mikroorganismer som t.ex. Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, och mikroorganismer Salmonella och Shigella spp. De är äntligen känsliga där Neisseria gonorrhoeae och den Neisseria meningitidis.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Cefalexin absorberas nästan helt i den övre delen av mag -tarmkanalen. Efter oral administrering är absorptionen snabb och serumnivåerna (4,5 mcg / ml för en dos på 125 mg, 9 mcg / ml för en dos på 250 mg, 18 mcg / ml för en dos på 500 mg och 32 mcg / ml för en dos på 1000 mg) uppnås vanligtvis på en timme Hos patienter med normal njurfunktion kvarstår serumnivåerna i 4 - 6 timmar och kan inte längre detekteras efter 8 timmar.
Absorption försenas när cefalexin ges tillsammans med mat eller omedelbart efter måltider, medan den totala mängden som absorberas inte förändras.
Absorptionen av cefalexin förändras inte i närvaro av celiaki, partiell gastrektomi, achlorhydria, gulsot eller divertikulos (duodenal eller jejunal).
Distribution
Plasmaproteinbindning är svag och reversibel och varierar från 0 till 30% enligt bestämningsmetoden.
Cefalexin är utbredd i vävnader och höga koncentrationer av läkemedlet finns i alla organ, särskilt levern och njurarna. Cefalexin når terapeutiska nivåer i blod, urin, galla, ledvätska, pus, tonsillervävnad, fostervatten, navelsträngsblod och fosterblod.
Metabolism och eliminering
Cefalexin metaboliseras inte i kroppen.
Serumhalveringstiden är normalt cirka 1 timme men förlängs hos nyfödda (se avsnitt 4.2).
Cefalexin elimineras snabbt genom glomerulär filtrering och tubulär utsöndring som når urinen i en aktiv och oförändrad form.
Efter oral administrering hittas höga urinkoncentrationer (80-100%) inom 6-8 timmar.
Cefalexin utsöndras med bröstmjölk i låga koncentrationer.
Samtidig administrering av probenecid fördröjer utsöndringen av cefalexin och ökar serumhalten med 50 till 100%.
Patienter med nedsatt njurfunktion
En ökning av serumhalveringstiden för cefalexin förekommer hos patienter med nedsatt njurfunktion.Klinisk erfarenhet tyder på att på grund av det höga terapeutiska indexet för cefalexin ska de rekommenderade standarddoserna endast halveras hos patienter med svår njurinsufficiens (clearance av kreatinin
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Cefalexin förväntas inte ha genotoxiska eller cancerframkallande effekter av något slag även om inga specifika studier har genomförts för att påvisa detta.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171).
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC-aluminium
CEPOREX 1 g Belagda tabletter - 8 belagda tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CEPOREX 1 g Belagda tabletter
8 tabletter A.I.C.: 022086110
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
8 tabletter 1 g: 13 juni 1979 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2010