Aktiva ingredienser: Amantadine
Mantadan 100 mg tabletter
Varför används Mantadan? Vad är det för?
Mantadan innehåller den aktiva substansen amantadin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminerga läkemedel.
Mantadan är indicerat för vuxna och äldre för behandlingen:
- Parkinsons sjukdom (sjukdom i centrala nervsystemet som förhindrar rörelsekontroll, uppenbaras till exempel av darrningar, känsla av stelhet, sakta i rörelser, svårigheter att upprätthålla balansen, på grund av minskningen i centrala nervsystemet av ett ämne som kallas dopamin)
- av parkinsonism (sjukdomar som på grund av deras likhet med Parkinsons sjukdom kallas parkinsonism)
- bradypsykisme i den involutionära åldern (sjukdomar som orsakar en minskning av mentala funktioner) också på arteriosklerotisk basis, med eller utan tecken på extrapyramidalt engagemang (inblandning av nervsystemet som styr rörelse).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Mantadan inte ska användas
Ta inte Mantadan
- om du är allergisk mot amantadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- gravid;
- om du tidigare har haft allergiska reaktioner mot samma läkemedel
- om du har allvarliga hjärtsjukdomar såsom allvarligt dekompenserat hjärtsvikt, kardiomyopatier och myokardit (hjärtmuskelsjukdomar)
- om du har atrioventrikulärt block av grad II och III (allvarliga förändringar i hjärtets elektriska ledningssystem)
- om du lider av bradykardi (minskning av hjärtfrekvensen, dvs. antalet hjärtslag per minut) med en hastighet som är mindre än 55 slag / min;
- om du eller någon i din familj har diagnostiserats med förändringar i EKG (elektrokardiogram, test för att utvärdera hjärtfunktion) såsom långt QT -intervall eller märkbara U -vågor eller medfött långt QT -syndrom;
- om du någonsin har haft allvarliga ventrikulära arytmier (förändringar i hjärtrytmen) inklusive torsades de pointes (en särskild form av arytmi);
- om du behandlas med läkemedlet budipin eller med andra läkemedel som orsakar förändringar i EKG, till exempel förlängning av QT -intervallet (se avsnittet "Andra läkemedel och Mantadan");
- vid låga kalium- och magnesiumnivåer i blodet.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Mantadan
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Mantadan.
Innan behandlingen påbörjas och efter 1 och 3 veckor kommer din läkare att förskriva en undersökning som kallas ett elektrokardiogram (EKG) på grundval av vilken han kommer att utvärdera ditt hjärts funktion. Skulle läkaren öka dosen vid ett senare tillfälle, Din läkare kommer att förskriva EKG igen innan dosen ökar och två veckor senare. Därefter kommer din läkare att ordinera ett kontroll -EKG minst en gång om året. Baserat på EKG -värdena före och under behandlingen med Mantadan, kommer din läkare att avgöra om du ska uteslutas från behandlingen.
Elektrolytobalanser
Om du löper risk för elektrolytobalanser (förändringar i koncentrationerna av salter som normalt löses upp i blodet och kroppsvätskor), till exempel: om du tar diuretika (läkemedel som orsakar ökad urinproduktion), om du har kräkningar och / eller ofta diarré, om du använder insulin i nödsituationer, om du har njursjukdom eller tillstånd av anorexi (aptitlöshet), kommer din läkare att ordinera nödvändiga kontroller och vid behov återställa lämpliga elektrolytvärden, särskilt kalium och magnesium.
Hjärtcirkulationssjukdomar (påverkar hjärtat och blodcirkulationen)
Om du har hjärt- och cirkulationssjukdomar bör du ha regelbundna medicinska kontroller under behandlingen med Mantadan. Perifert ödem (svullnad i delar av kroppen) kan uppstå vid långvarig användning av Mantadan.
Vid det första uppträdandet av symtom som hjärtklappning, yrsel (yrsel) eller synkope (plötslig och övergående medvetslöshet) bör du sluta ta Mantadan och kontakta din läkare omedelbart.Din läkare kommer att utvärdera - inom 24 timmar - eventuella förändringar i ditt elektrokardiogram . (EKG). Om det inte sker några förändringar i EKG, kommer din läkare att avgöra om du kan fortsätta behandlingen med Mantadan, med hänsyn till kontraindikationer och interaktioner (se även avsnittet "Andra läkemedel och Mantadan").
Om du har en pacemaker (det vill säga om du har genomgått en kirurgisk operation där en apparat som kan stimulera ditt hjärtsammandragning elektriskt har applicerats på ditt hjärta) är det inte möjligt att exakt bestämma värdena för EKG. Därför måste beslutet om Mantadan-behandling fattas från fall till fall, efter överenskommelse med din behandlande kardiolog.
Neuroleptisk terapi
Om du behandlas samtidigt med neuroleptika (en klass av läkemedel som används för att behandla vissa psykiska sjukdomar) och Mantadan ska du inte plötsligt avbryta behandlingen med Mantadan, eftersom det finns risk för att utveckla ett malignt neuroleptiskt syndrom (allvarlig störning i nervsystemet). som kan vara livshotande (se även avsnittet "Om du slutar att ta Mantadan").
Njurstörningar
Vid förekomst av nedsatt njurfunktion ska Mantadan tas med försiktighet eftersom berusning kan inträffa. Rådgör med din läkare om du har problem med urinering (urinering).
Störningar i nervsystemet
Mantadan ska användas med försiktighet i följande fall:
- om du tidigare har lidit av organiskt hjärnsyndrom och hjärnanfall (sjukdomar i nervsystemet), eftersom individuella symptom på sjukdomen kan förvärras och anfall kan uppstå (se avsnitt "Möjliga biverkningar" och "Hur man tar Mantadan") ;
- om du lider av förvirring eller underliggande hallucinationer eller psykiatriska sjukdomar
- om du har ordinerats Mantadan tillsammans med andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (se även avsnittet "Andra läkemedel och Mantadan").
Andra försiktighetsåtgärder vid användning
Ofta symptom på sjukdomen som hypotoni (lågt blodtryck), dregling (överdriven salivproduktion), utbredd svettning, hypertermi (ökad kroppstemperatur), värmeslag, ackumulering av vatten och depressiva humörstörningar, som måste behandlas med hänsyn tagen till biverkningar och interaktioner av Mantadan (se avsnitt "Möjliga biverkningar" och "Andra läkemedel och Mantadan").
Barn
Det finns otillräcklig erfarenhet av barn, därför rekommenderas inte användning av produkten till barn.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Mantadan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Under behandling med amantadin ska du inte ta andra läkemedel som orsakar en "ändring av EKG" samtidigt, inklusive till exempel:
- vissa antiarytmika (läkemedel som används för att behandla hjärtrytmstörningar) såsom kinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, sotalol
- vissa antipsykotika (läkemedel som används vid vissa psykiska sjukdomar) såsom tioridazin, klorpromazin, haloperidol, pimozid
- vissa tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (läkemedel som används för att behandla depression) såsom amitriptylin
- vissa antihistaminer (läkemedel som används vid behandling av allergier) såsom astemizol, terfenadin
- vissa antibiotika (som erytromycin, klaritromycin, sparfloxacin)
- azol -svampmedel (läkemedel som används mot svampinfektioner)
- andra läkemedel som budipin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom), halofantrin (läkemedel mot malaria), cotrimoxazol och pentamidin (antibakteriella läkemedel som används vid infektioner), ziprasidon (läkemedel mot vissa psykiska sjukdomar) eller bepridil (läkemedel som används vid behandlingen angina pectoris, bröstsmärta).
Den här listan kanske inte är fullständig. Innan du kombinerar amantadin med något annat läkemedel, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Mantadan kan kombineras med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Det finns inga riktade studier av effekterna av att administrera Mantadan tillsammans med andra läkemedel mot parkinson eller demens (t.ex. bromokriptin, trihexifenidyl etc.) (se avsnitt "Möjliga biverkningar").
Levodopa kan kombineras med Mantadan. Kombinationen med levodopa resulterar i en ökning av den terapeutiska effekten av båda läkemedlen. Memantine kan öka aktiviteten och biverkningarna av Mantadan (se avsnitt "Ta inte Mantadan").
För att undvika biverkningar (t.ex. psykotiska reaktioner, dvs psykiska störningar) kan läkaren finna det nödvändigt att minska dosen av de andra läkemedlen eller kombinationen.
Under behandling med Mantadan, om du tar följande grupper av läkemedel eller aktiva substanser samtidigt, kan följande tillstånd uppstå:
- Antikolinergika (läkemedel som blockerar effekterna av acetylkolin, ett ämne som är involverat i överföring av nervimpulser)
Vid associering med antikolinergika som till exempel trihexifenidyl, bensatropin, hyoscin, biperiden, orfenadrin etc. det kan finnas en ökning av biverkningarna av antikolinergika (förvirringstillstånd och hallucinationer).
- Indirekt centralt verkande sympatomimetik (en klass av läkemedel som påverkar centrala nervsystemet)
Ökad verkan av amantadin på centrala nervsystemet.
- Diuretika
Samtidig administrering av diuretika (läkemedel som leder till ökad urinproduktion) som kombinationen triamteren / hydroklortiazid kan minska kroppens förmåga att rensa läkemedlet från blodet och därmed leda till giftiga koncentrationer av amantadin i blodet. Därför bör du undvika att ta sådana läkemedel samtidigt.
Mantadan med alkohol
Mantadan minskar din tolerans mot alkohol, detta bör beaktas om du dricker alkohol medan du tar Mantadan.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Använd inte Mantadan om du är gravid.
Matdags
Amantadin utsöndras i bröstmjölk.
Fråga din läkare om råd innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Användning av Mantadan kan orsaka biverkningar som yrsel eller dimsyn. Ta hänsyn till de potentiella riskerna om du kör bil eller planerar att använda maskiner som kräver uppmärksamhet och vaksamhet.
Mantadan innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Mantadan: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 1 tablett 2 gånger om dagen (på morgonen och vid middagstid). Din läkare kommer att justera dosen med hänsyn till eventuella associerade behandlingar du använder (levodopa, antikolinergika etc.) och ditt svar.
Innan behandlingen påbörjas och efter 1 och 3 veckor kommer din läkare att förskriva en undersökning som kallas ett elektrokardiogram (EKG) på grundval av vilken han kommer att utvärdera ditt hjärts funktion. Skulle din läkare öka din dos vid ett senare tillfälle kommer din läkare kommer att förskriva EKG igen innan dosen ökar och två veckor senare.
Därefter kommer din läkare att ordinera ett kontroll -EKG minst en gång om året.
Baserat på EKG -värdena före och under behandlingen med Mantadan kommer läkaren att avgöra om han ska uteslutas från behandlingen. På detta sätt, och även med hänsyn till de kontraindikationer som nämns i avsnittet "Ta inte Mantadan", det är möjligt att undvika effekten. mycket sällsynta, men farliga, oönskade biverkningar av torsades de pointes ventrikulär takykardi (en särskild form av arytmi, onormal hjärtrytm) (se avsnitt "Möjliga biverkningar").
Om du tar kombinationsbehandling med andra läkemedel mot parkinson, kommer din läkare att justera din dos från fall till fall.
Pensionärer
På grund av minskad renal clearance (nedsatt förmåga hos njurarna att filtrera och rengöra blodet), vilket resulterar i högre amantadin i blodet, är den rekommenderade dosen 100 mg per dag (1 tablett per dag).
Patienter med nedsatt njurfunktion
I princip, vid nedsatt njurfunktion, kommer läkaren att justera dosen genom att utvärdera dina njurars funktion baserat på minskad renal clearance (njurens förmåga att filtrera och rengöra blodet, mätt enligt en parameter som kallas glomerulär filtrering pris - VFG).
*) som ska erhållas genom att alternativt administrera en tablett med 100 mg och en gång två tabletter med 100 mg amantadinhydroklorid.
Hur du tar tabletterna
Tabletterna ska sväljas med lite vätska, helst på morgonen och eftermiddagen.
Den sista dagliga dosen ska tas senast 16.00.
Behandlingstid
Behandlingstiden beror på typen och svårighetsgraden av den kliniska bilden och kommer att bestämmas av den behandlande läkaren. Du får inte stoppa medicinen på eget initiativ.
Du ska inte plötsligt sluta ta Mantadan, eftersom du annars kan få en kraftig försämring av symtomen, vilket kan leda till akinetisk kris (kollaps av kroppen på grund av tillfällig förlust av styrka och muskelton), och det finns möjlighet att abstinensfenomen uppstår som kan leda till delirium (se även avsnittet "Om du slutar att ta Mantadan").
Användning till barn
Det finns otillräcklig erfarenhet av barn, därför rekommenderas inte användning av produkten till barn.
Om du har glömt att ta Mantadan
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta Mantadan
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Du får inte avbryta behandlingen med Mantadan på eget initiativ.
Om du behandlas samtidigt med neuroleptika (en klass av läkemedel som används för att behandla vissa psykiska sjukdomar) och Mantadan ska du inte plötsligt avbryta behandlingen med Mantadan, eftersom det finns risk för att utveckla ett malignt neuroleptiskt syndrom (allvarlig störning i nervsystemet). , vilket kan utgöra en risk för hans liv.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Mantadan
Vid oavsiktlig intag / intag av en överdos av Mantadan ska du omedelbart meddela din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom
Tillståndet för akut förgiftning kännetecknas av illamående, kräkningar, hyperexcitabilitet, tremor, ataxi (progressiv förlust av muskelsamordning), dimsyn, slöhet (djup sömn med reducerat svar på normala stimuli), depression, dysartri (svårighet att formulera ord) och hjärnanfall i ett fall rapporterades en "malign hjärtarytmi (malign förändring av hjärtrytmen, dvs antalet slag per minut).
Terapeutiska åtgärder
Det finns ingen specifik läkemedelsbehandling eller ett motgift. Vid berusning på grund av överdrivet intag av tabletter måste han framkalla kräkningar eller använda magsköljning (utförs på sjukhus av specialiserad personal).
Vid förgiftningar som utgör en risk för hans liv är åtgärder också nödvändiga som fastställs av läkaren.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mantadan
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar listas nedan enligt följande frekvens:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
- motorisk och psykisk rastlöshet
- paranoid psykos (omotiverad känsla av förföljelse eller känsla av storhet), åtföljd av visuella hallucinationer, särskilt hos predisponerade äldre patienter. Dessa biverkningar kan förekomma vanligare, särskilt om Mantadan kombineras med andra läkemedel mot parkinson eller demens (t.ex. levodopa, bromokriptin, memantin)
- sömnstörningar
- yrsel
- minskning av blodtrycket efter den plötsliga övergången till stående tillsammans med symtom som yrsel / yrsel (ortostatisk hypotoni)
- torr mun
- illamående
- urinretention (urinblåsans oförmåga att tömmas helt) i närvaro av prostatahypertrofi (förstoring av prostata)
- liveo reticularis (hudsjukdom som kännetecknas av maskliknande fläckar), ibland förknippad med svullnad i ben och anklar på grund av vätskeansamling
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):
- suddig syn
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
- minskning av antalet vita blodkroppar i blodet (leukopeni)
- minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytopeni)
- anorexi (brist på aptit)
- huvudvärk (huvudvärk)
- kort och ofrivillig sammandragning av en eller flera muskler (myokloni)
- symtom på perifer neuropati (sjukdom i det perifera nervsystemet)
- Beslag
- tillfällig synförlust
- ökad ljuskänslighet (fotofobi)
- hjärtarytmier
- ventrikulär takykardi (ökad frekvens av ventrikelslag i hjärtat)
- ventrikelflimmer (störd, ultrahög hastighetskontraktion av ventriklarna)
- torsades de pointes (en särskild form av arytmi)
- EKG -ändringar. (Se avsnitt "Ta inte Mantadan" och "Andra läkemedel och Mantadan")
- Han retched
- diarre
- magont
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Mantadan innehåller
- den aktiva ingrediensen är 100 mg amantadinhydroklorid
- övriga ingredienser är: majsstärkelse, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Mantadan"), talk, magnesiumstearat.
Hur Mantadan ser ut och förpackningens innehåll
20 tabletter förpackade i blister.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MANTADAN 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En tablett innehåller:
aktiv ingrediens: amantadinhydroklorid 100 mg;
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Parkinsons sjukdom, parkinsonism, bradypsykisme i involutionär ålder, även på arteriosklerotisk grund, med eller utan tecken på extrapyramidalt engagemang.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Parkinsons sjukdom, parkinsonism, bradypsykism i involutionär ålder:
1 tablett två gånger om dagen (morgon och middag) är tillräckligt i de flesta fall.
Doseringen måste dock justeras av läkaren med beaktande av de associerade terapierna (levodopa, antikolinergika, etc.) och den individuella responsen.
Innan behandling påbörjas och 1 och 3 veckor senare ska ett EKG (50 mm / s) tas och det Bazett-korrigerade QT-intervallet för puls (QTc) bestämmas manuellt.
Om dosen ökas vid ett senare tillfälle, bör ett EKG av denna typ tas före ökningen och två veckor senare. Därefter bör EKG -kontroller utföras minst årligen.
Patienter med QTc -värden som är större än 420 ms eller en QTc -ökning som är större än 60 ms under behandling med Mantadan eller med QTc -intervall> 480 ms under behandling med Mantadan, samt med märkbara U -vågor bör uteslutas från behandlingen.
På detta sätt är det möjligt att undvika den mycket sällsynta men farliga bieffekten av torsades de pointes ventrikulär takykardi, med tanke på de kontraindikationer som anges i avsnitt 4.3.
Vid kombinationsbehandling med andra läkemedel mot parkinson, bör dosen justeras från fall till fall.
På grund av minskad renal clearance som leder till högre plasmanivåer av amantadin är äldre patienter 100 mg per dag.
I princip bör dosen hos patienter med nedsatt njurfunktion justeras till omfattningen av minskningen av renal clearance (mätt med glomerulär filtrationshastighet - GFR) enligt följande:
*) som ska erhållas genom att alternativt administrera en tablett med 100 mg och en gång två tabletter med 100 mg amantadinhydroklorid.
För att utvärdera glomerulär filtreringshastighet (GFG) kan följande approximation användas:
där ClCr = kreatininclearance i ml / min
och kreatinin = serumkreatinin i mg / 100 ml.
Kreatininclearance -värdet beräknat på detta sätt är giltigt för män, för kvinnor är det cirka 85% och för att bestämma GFR kan det anses motsvara clearance av inulin (120 mg / min hos vuxna).
Amantadin är endast tillgängligt för dialys i begränsad omfattning (cirka 5%).
Tabletterna ska sväljas med lite vätska, helst på morgonen och eftermiddagen.
Den sista dagliga dosen ska tas senast 16.00.
Behandlingstiden beror på typen och svårighetsgraden av den kliniska bilden och kommer att bestämmas av den behandlande läkaren. Patienten ska inte avbryta läkemedlet på eget initiativ.
Du måste undvika att plötsligt avbryta intaget av Mantadan, eftersom annars parkinsonpatienter kan uppleva en kraftig försämring av extrapyramidala symtom, som kan gå så långt som akinetisk kris, och det finns möjlighet att abstinensfenomen kan uppstå som kan inträffa fram till delirium.
04.3 Kontraindikationer -
Mantadan är kontraindicerat vid:
- överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- allvarligt dekompenserat hjärtsvikt (NYHA steg IV)
- kardiomyopatier och myokardit
- Grad II och III atrioventrikulärt block
- befintlig bradykardi mindre än 55 slag / min
- känt långt QT -intervall (Bazett QTc> 420 ms) eller märkbara U -vågor eller medfött långt QT -syndrom i familjehistorien
- historia av svåra ventrikulära arytmier, inklusive torsades de pointes
- samtidig behandling med budipin eller andra läkemedel som orsakar QT -förlängning (se avsnitt "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
- minskning av kalium och magnesium i blodet.
Mantadan får inte användas samtidigt med andra läkemedel som förlänger QT -intervallet (se även avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Barn:
Det finns otillräcklig erfarenhet hos barn.
Innan behandling påbörjas och 1 och 3 veckor senare ska ett EKG (50 mm / s) tas och det Bazett-korrigerade QT-intervallet för puls (QTc) bestämmas manuellt. Om dosen höjs vid ett senare tillfälle, bör ett EKG av denna typ tas före ökningen och två veckor senare. Därefter bör EKG -kontroller utföras minst årligen. Patienter med QTc -värden som är större än 420 ms eller en QTc -ökning som är större än 60 ms under behandling med Mantadan eller med QTc -intervall> 480 ms under behandling med Mantadan, samt med märkbara U -vågor bör uteslutas från behandlingen.
I grupper med risk för elektrolytobalanser (t.ex. terapi med diuretika, ofta kräkningar och / eller diarré, användning av insulin i nödsituationer, njursjukdom eller tillstånd av anorexi) adekvata laboratoriekontroller och restaurering av relaterade elektrolyter, särskilt kalium och magnesium.
Vid det första uppträdandet av symtom som hjärtklappning, yrsel eller synkope bör Mantadan avbrytas och patienten undersökas - inom 24 timmar - för QT -förlängning. Om QT -förlängning inte finns kan Mantadan återinföras, med hänsyn till kontraindikationer och interaktioner. .
Hos patienter med pacemaker är det inte möjligt att exakt bestämma QT -intervallet. Därför måste beslutet om Mantadan-behandling fattas från fall till fall, efter överenskommelse med den behandlande kardiologen.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning :
Hos patienter som samtidigt behandlas med neuroleptika och Mantadan, om Mantadan stoppas plötsligt, finns det en risk att utveckla ett malignt neuroleptiskt syndrom, vilket kan vara livshotande för patienten.
I närvaro av nedsatt njurfunktion kan berusning uppstå.
Hos patienter med historiskt organiskt hjärnsyndrom och cerebrala anfall kräver administrering av Mantadan särskild försiktighet, eftersom försämring av individuella sjukdomssymtom kan inträffa och anfall kan uppstå (se "Biverkningar" och "Dosmetod och administreringstid").
Patienter med känd kardiovaskulär sjukdom bör ha regelbundna medicinska kontroller under samtidig behandling med Mantadan.
Vid det första uppträdandet av symtom som hjärtklappning, yrsel eller synkope bör amantadin avbrytas och patienten undersökas - inom 24 timmar - för QT -förlängning. Om QT -förlängning inte finns kan patienten återinföras. "Amantadin, med hänsyn tagen till kontraindikationer och interaktioner (se avsnitt "Biverkningar").
Sjukdomssymtom som hypotoni, dregling, kraftig svettning, hypertermi, värmeslag, vattenackumulering och depressiva humörstörningar observeras ofta hos parkinsonpatienter, som måste behandlas med hänsyn till biverkningar och interaktioner av Mantadan.
Patienter bör rådas att konsultera den behandlande läkaren om urinering störs.
Viktig information om några av ingredienserna
Läkemedlet innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glugos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig administrering av amantadin tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka förlängning av QT -intervallet är kontraindicerat, inklusive till exempel:
- några antiarytmika i klass IA (som kinidin, disopyramid, prokainamid) och klass III (t.ex. amiodaron, sotalol)
- vissa antipsykotika (t.ex. tioridazin, klorpromazin, haloperidol, pimozid)
- vissa tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin)
- vissa antihistaminer (t.ex. astemizol, terfenadin)
- vissa makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin)
- vissa DNA -gyrashämmare (t.ex. sparfloxacin)
- azol -svampdödande medel och andra läkemedel som budipin, halofantrin, cotrimoxazol, pentamidin, ziprasidon eller bepridil.
Den här listan kanske inte är fullständig. Innan amantadin associeras med ett annat läkemedel, bör dess tekniska datablad kontrolleras för att se om det är möjligt "en interaktion mellan det läkemedlet och amantadin på grund av QT -förlängning.
Mantadan kan kombineras med andra läkemedel mot parkinson. För att undvika biverkningar (t.ex. psykotiska reaktioner) kan det vara nödvändigt att minska dosen av de andra läkemedlen eller kombinationen.
Det finns inga riktade studier av förekomsten av interaktioner efter administrering av Mantadan tillsammans med andra läkemedel mot parkinson eller demens (t.ex. levodopa, bromokriptin, memantin, trihexifenidyl etc.) (se Biverkningar).
Vid samtidig behandling med Mantadan tillsammans med läkemedelsgrupperna eller aktiva substanser som anges nedan kan interaktionerna som beskrivs nedan inträffa:
Antikolinergika:
Vid associering, till exempel med trihexifenidyl, bensatropin, hyoscin, biperiden, orfenadrin etc.: förbättring av biverkningarna av antikolinergika (förvirringstillstånd och hallucinationer).
Indirekt centralt verkande sympatomimetik:
Förbättring av amantadins centrala verkan.
Alkohol:
Minskning av alkoholtolerans.
Levodopa (läkemedel mot parkinson):
Förbättrad terapeutisk effekt av båda läkemedlen Av denna anledning kan levodopa kombineras med Mantadan.
Andra läkemedel mot parkinson eller demens:
Memantine kan öka effekten och biverkningarna av Mantadan (se kontraindikationer).
Andra droger:
Samtidig administrering av diuretika av kombinationstypen triamteren / hydroklortiazid kan minska plasmaclearance för amantadin och leda till toxiska plasmakoncentrationer. Samtidig administrering av dessa läkemedel bör därför undvikas.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Inga data finns tillgängliga om passage genom moderkakan. Det finns otillräcklig erfarenhet av administrering av amantadin till gravida kvinnor. Det finns några rapporter om friska spädbarn, men också om graviditetskomplikationer och fem missbildningar (kardiovaskulära defekter, lemminskning). I djurstudier befanns amantadin vara embryotoxiskt och teratogent (se avsnittet "Prekliniska säkerhetsdata"). Den potentiella risken för människor är okänd. Av denna anledning ska amantadin endast användas under graviditet vid extrema behov. Vid behandling under första trimestern bör ultraljud göras för diagnostiska ändamål.
Om amantadin förskrivs till en patient i fertil ålder bör hon uppmanas att omedelbart kontakta sin läkare om hon vill bli gravid eller misstänker att hon är gravid.
Matdags
Amantadin utsöndras i bröstmjölk. Om administrering av läkemedlet under amning är absolut nödvändigt, bör barnet observeras för möjliga effekter av läkemedlet (utslag, urinretention, kräkningar). Om det behövs bör amning avbrytas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Effekter på vakenhet och visuellt boende - även i kombination med andra läkemedel för behandling av parkinsoniska syndrom - kan inte uteslutas.I början av behandlingen kan, utöver begränsningarna på grund av sjukdomen, en minskning av förmågan att framföra fordon och köra bil förekommer därför att använda maskiner.
Detta gäller ännu mer vid samtidig alkoholkonsumtion.
04.8 Biverkningar -
Vanligen sömnstörningar, motorisk och psykisk rastlöshet, urinretention i närvaro av prostatahypertrofi kan förekomma.
Särskilt hos predisponerade äldre patienter kan läkemedlet orsaka exogen psykos med paranoida konnotationer, åtföljt av optiska hallucinationer.Dessa biverkningar kan förekomma vanligare, särskilt om Mantadan kombineras med andra läkemedel mot parkinson eller demens (t.ex. levodopa, bromokriptin, memantin).
Det observeras vanligen också utvecklingen av liveo reticularis (mönster av "hudmarmorering"), ibland förknippat med ödem som påverkar benen och anklarna.
Inträffa vanligen illamående, yrsel, muntorrhet, störningar i ortostatisk reglering e sällan suddig syn.
Väldigt sällan, hematologiska biverkningar såsom leukopeni och trombocytopeni har rapporterats under behandling med amantadin.
Väldigt sällan Hjärtarytmier såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes och QT -förlängningar har rapporterats. De flesta av dessa fall inträffade i närvaro av överdoser, vissa associerade behandlingar eller riskfaktorer för hjärtarytmier (se avsnitt "Kontraindikationer" och "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Väldigt sällan Tillfällig synförlust, ökad känslighet för ljus och hjärtrytmstörningar med takykardi har rapporterats. I enstaka fall har anfall också observerats, mestadels associerade med doser högre än de som rekommenderas.
Väldigt sällan myokloni och symptom på perifer neuropati har beskrivits.
Dessutom har illamående, kräkningar, diarré, magont, anorexi och huvudvärk också rapporterats för den orala formen som innehåller amantadinhydroklorid.
04.9 Överdosering -
Första hjälpen, symptom och motgift
I princip bör man alltid tänka på möjligheten till "multipel berusning, till exempel om man tar flera läkemedel med självmordsavsikt".
a) Symtom på överdosering
Tillståndet för akut förgiftning kännetecknas av illamående, kräkningar, hyperexcitabilitet, tremor, ataxi, dimsyn, slöhet, depression, dysartri och cerebrala kramper; i ett fall rapporterades en "malign hjärtarytmi.
Vid samtidig administrering av amantadin tillsammans med andra antiparkinsonmedicin har akuta toxiska psykoser i form av förvirringstillstånd med visuella hallucinationer upp till koma samt myoklonus observerats.
b) Terapeutiska åtgärder vid överdosering
Det finns ingen specifik läkemedelsbehandling eller ett motgift. Vid berusning på grund av intag av kapslar / tabletter ska kräkningar eller magsköljning framkallas.
Vid förgiftningar som utgör en risk för patientens liv är intensiva övervakningsåtgärder också nödvändiga.
Ur terapeutisk synvinkel kan administrering av vätskor, försurning av urinen för att påskynda utsöndringen av ämnet, eventuellt sedering, genomförande av antikonvulsiva åtgärder och administrering av antiarytmika (lidokain i.v.) också övervägas.
För behandling av neurotoxiska symptom (beskrivna ovan) kan intravenös administrering av fysostigmin 1-2 mg varannan timme hos vuxna provas, hos barn 0,5 mg två gånger med 5-10 minuters mellanrum tills en maximal dos på 2 mg.
På grund av den begränsade tillgängligheten av amantadin för dialys (cirka 5%) är hemodialys inte tillrådligt.
Det rekommenderas att patienterna övervakas noga för eventuell QT -förlängning och faktorer som gynnar uppkomsten av torsade de pointes, t.ex. elektrolytobalanser (särskilt hypokalemi och hypomagnesemi) eller bradykardi.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Antiviralt och antiparkinsoniskt läkemedel
ATC -kod: N04BB01
Amantadin uppvisar flera farmakologiska effekter. Amantadin har en indirekt agonistisk verkan på den striatal dopaminerga receptorn. Djurstudier har visat att amantadin ökar den extracellulära koncentrationen av dopamin, både genom att öka frisättningen av dopamin och genom att hämma dess återupptag i presynaptiska neuroner.
Vid terapeutiska koncentrationer hämmar amantadin den NMDA-receptormedierade frisättningen av acetylkolin och kan därför orsaka antikolinerga effekter. Det visar synergistiska effekter med L-dopa.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption:
Amantadin absorberas snabbt och fullständigt från mag -tarmkanalen efter oral administrering.
Distribution:
Maximal plasmakoncentration uppnås cirka 2 och 8 timmar (tmax) efter administrering av en engångsdos.
Amantadinhydroklorid, som är lättlöslig, uppnår en Cmax på 0,5 mcg / ml efter oral administrering av en enda dos på 250 mg.
Vid en dos på 200 mg / dag uppnås jämviktsläget efter 4-7 dagar, med plasmanivåer mellan 400 och 900 ng / ml.
Plasmaclearance var identiskt med renal clearance; hos friska äldre volontärer var det 17,7 ± 10 l / h.
Den uppenbara distributionsvolymen (4,2 ± 1,9 l / kg) är en funktion av ålder; hos äldre är den 6,0 l / kg.
Ämnesomsättning:
Hos människor metaboliseras inte amantadin.
Eliminering:
Eliminationshalveringstiden (EE) är mellan 10 och 30 timmar, i genomsnitt cirka 15 timmar och påverkas starkt av patienternas ålder. Äldre manliga patienter (62-72 år) uppvisar en EE på cirka 30 h. Hos patienter med njurinsufficiens är terminal EE anmärkningsvärt förlängd och lika med 68 ± 10 timmar.
Amantadin binder till plasmaproteiner cirka 67% (in vitro), cirka 33% återfinns som en fraktion i plasma Blodhjärnbarriären korsas med hjälp av ett mättbart transportsystem.
Amantadin utsöndras nästan helt i urinen i oförändrad form (90% av engångsdosen), i små mängder i avföringen.
Tillgängligheten av amantadinhydroklorid för dialys är knapp och är 5% för en enda dialys.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Amantadin har effekter på hjärtats elektrofysiologi, bland annat förlänger det varaktigheten av åtgärdspotentialer genom att hämma repolariserande kaliumströmmar. Torsades de pointes arytmier) även hos människor.
I studier av kronisk toxicitet har främst CNS -stimuleringseffekter observerats, isolerade fall av extrasystoler har observerats hos hundar och apor, hos hundar även små fettinfiltrationer i myokardiet.
I en mutagenicitetsstudie med etablerade in vitro- och in vivo -test visade amantadin inga tecken på genotoxisk potential.
Det finns inga långsiktiga studier om karcinogeniciteten hos amantadin.
Embryotoxicitetsstudier utförda på råttor, möss och kaniner visade embryoletala effekter och missbildningar endast vid höga doser hos råtta. Ödem, felplacering av bakbenen och skelettanomalier förekom oftare. Effekterna på fertiliteten har inte studerats tillräckligt, det finns tecken på nedsatt fertilitet hos råtta. Inga peri- / postnatala studier har utförts.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
stärkelse; laktos; talk; magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blister av PVC / aluminium.
Låda med 20 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
A.I.C. N ° 022309013
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Juli 1971 / 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Oktober 2011