SECURGIN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Securgin - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Desogestrel, Ethinylestradiol

SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tabletter

Varför används Securgin? Vad är det för?

Innan du börjar använda SECURGIN bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp.

I denna bipacksedel beskrivs några situationer där p -piller ska stoppas eller där p -piller kan minska. I dessa situationer ska du inte ha samlag eller du bör vidta ytterligare icke-hormonella preventivmedel, till exempel att använda kondom eller annan barriärmetod. Använd inte rytm- eller basaltemperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom p-piller det ändrar de normala temperaturförändringar och livmoderhalsslem som uppstår under menstruationscykeln. SECURGIN, liksom alla p -piller, skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom.

SECURGIN bör normalt inte användas för att skjuta upp en period. Men om det i undantagsfall är nödvändigt att fördröja en period, kontakta din läkare.

Kontraindikationer När Securgin inte ska användas

Om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

Använd inte SECURGIN om du har något av villkoren nedan. Kontakta din läkare om du har några av villkoren nedan. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig. Om du har (eller har haft) en blodpropp i ett kärl i benet (djup venetrombos, DVT), i lungan (lungemboli) , EP) eller andra organ;

om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
om du måste genomgå en operation eller om du kommer att ligga länge
om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
om du har (eller har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar allvarlig bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna:
- allvarlig diabetes med blodkärlskada
- mycket högt blodtryck
- mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas "migrän med aura";
Om du tidigare har eller har lidit av pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) i samband med höga halter av fett i blodet;
Om du har gulsot (gulnar i huden) eller har allvarlig leversjukdom
Om du tidigare har eller har lidit av en cancerform som växer under påverkan av könshormoner (t.ex. bröstcancer och könscancer);
Om du tidigare har eller har lidit av levercancer
Om du har vaginal blödning av okänt ursprung;
Om du har endometrial hyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan);
Om du är gravid eller misstänker att du är gravid.

Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du tar p -piller, sluta ta det omedelbart och tala om för din läkare. Använd under tiden icke-hormonella preventivmedel.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Securgin

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Securgin.

När ska du träffa en läkare?

Periodiska kontroller Under användning av p-piller kommer din läkare att be dig att komma till regelbundna kontroller. Du måste vanligtvis genomgå en kontroll minst varje år.

Kontakta en läkare omedelbart om:

observera möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan "Koagulering) blod (trombos) ").
observera eventuella förändringar i ditt hälsotillstånd, särskilt i förhållande till vad som rapporteras i denna bipacksedel
du känner en klump i bröstet;
du upplever symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller svårigheter att svälja eller nässelfeber med andningssvårigheter;
du behöver använda andra läkemedel (se även "P -piller och andra läkemedel");
du har intensiv och ovanlig vaginal blödning
hon glömde att ta tabletterna under förpackningens första vecka och hade sex under de sju föregående dagarna;
har svår diarré;
inte har haft menstruation under två på varandra följande cykler eller misstänker graviditet (starta inte ett nytt paket utan att först ha råd med din läkare).
har plötsliga förändringar i hörsel, lukt och smak;

För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".

Tala om för din läkare om något av följande gäller dig. Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder SECURGIN ska du tala om för din läkare:

Om du röker;
Om du har diabetes
Om du är överviktig;
Om du lider av högt blodtryck
Om du lider av hjärtklaffstörningar eller vissa hjärtrytmstörningar;
Om en familjemedlem i första klass har drabbats av trombos, hjärtinfarkt eller stroke;
Om du lider av migrän;
Om du lider av depression;
Om du lider av epilepsi;
Om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
Om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
Om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har associerats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
Om du eller en första gradens familjemedlem har eller har haft höga kolesterolnivåer
om du ska opereras eller om du ska ligga länge
om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur snart du kan börja ta SECURGIN efter att ha fått barn;
om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
om du har åderbråck
Om en familjemedlem i första klass har eller någonsin har haft bröstcancer;
Om du lider av lever- eller gallblåsproblem
Om du har störningar som först uppträdde eller förvärrades under graviditeten eller under behandling med könshormoner (t.ex. hörselnedsättning, en sjukdom som kallas porfyri, hudsjukdom som kallas herpes gravidarum, neurologisk sjukdom som kallas Sydenhams chorea);
Om du har haft eller har klasma (pigmentering av huden i brungula fläckar, särskilt i ansiktet); i detta fall undvik långvarig exponering för solljus eller ultravioletta strålar.

Kontakta din läkare vid första utseende, återfall eller förvärring av något av ovanstående tillstånd när du använder p -piller.

Blodproppar

Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som SECURGIN ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en.

I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan utvecklas:

i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)

artärer (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).

Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter uppstå eller mycket sällan vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med SECURGIN är låg.

Hur man känner igen en blodpropp

Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.

Har du några av dessa tecken? Vad lider du förmodligen av?

svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
ökad värmekänsla i det drabbade benet
förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå

Djup ventrombos

plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
svår lätt huvudvärk eller yrsel
snabb eller oregelbunden hjärtslag
svår ont i magen

Om du är osäker, berätta för din läkare eftersom några av dessa symtom som hosta eller andfåddhet kan misstas som ett mildare tillstånd som en "luftvägsinfektion (t.ex." förkylning "). Lungemboli Symptom som uppträder oftast på ett öga:

omedelbar synförlust eller
smärtfri synskärpa som kan utvecklas till synförlust

Trombos i näthinnan (blodpropp i ögat)

bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd
känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtattack

plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Strokesymtom kan ibland vara korta, med nästan omedelbar och fullständig återhämtning, men du måste fortfarande uppsöka läkare omedelbart eftersom du kan vara i riskzonen för en annan stroke. Stroke

svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
svår magsmärta (akut buk)

Blodproppar som blockerar andra blodkärl

Blodproppar i en ven

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för blodproppar i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall inträffar de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.

Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka djup venetrombos (DVT). • Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka "lungemboli".

Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (trombos i näthinnan).

När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?

Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.

Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel. När du slutar ta SECURGIN återgår risken för att utveckla en blodpropp inom några veckor.

Vad är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med SECURGIN är låg.

Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller desogestrel, som SECURGIN, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.

Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia.

Risk för blodpropp på ett år Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonpiller / plåster / ring och som inte är gravida Cirka 2 av 10 000 kvinnor Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat Ungefär 5-7 av 10 000 kvinnor Kvinnor som använder SECURGIN Cirka 9-12 av 10 000 kvinnor

Mycket sällan kan blodproppar bildas i en artär (arteriell trombos), till exempel i hjärtats blodkärl (orsakar hjärtinfarkt) eller i hjärnan (orsakar stroke). Mycket sällan kan blodproppar bildas i levern , tarmar., njure eller öga Mycket ibland kan en trombos orsaka allvarlig permanent funktionsnedsättning eller vara dödlig.

Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven

Risken att utveckla en blodpropp med SECURGIN är låg men vissa tillstånd ökar risken.

Risken är större:

om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips Du kan behöva sluta ta SECURGIN några veckor före operationen eller under den där du är mindre mobil. Om du måste sluta ta SECURGIN, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
när du blir äldre (särskilt över 35 år);
om du födde för mindre än några veckor sedan.

Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ.

Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan bestämma att SECURGIN måste stoppas.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder SECURGIN, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.

Blodproppar i en artär

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"

Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär

Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av SECURGIN är mycket låg men kan öka:

med stigande ålder (över 35 år);
om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som SECURGIN rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
om du är överviktig
om du har högt blodtryck
om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder SECURGIN, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.

Piller och cancer

Bröstcancer diagnostiseras något oftare hos kvinnor som använder p -piller än hos kvinnor som inte gör det. Denna lätt ökade risk försvinner gradvis över 10 år efter att användningen av p -piller har slutat. Det är inte känt om p -piller är orsaken till denna skillnad. Detta kan bero på att kvinnor ses mycket oftare. Och därför bröstcancer sannolikt kommer att diagnostiseras tidigare.

Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har observerats i sällsynta fall hos kvinnor som använder pillret. Dessa tumörer kan orsaka inre blödningar. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever svår buksmärta.

Livmoderhalscancer orsakas av en "human papillomavirus (HPV) infektion. Det är vanligare hos kvinnor som använder p -piller under lång tid. Det är inte känt om detta beror på" användning av hormonella preventivmedel, sexuellt beteende eller andra faktorer (t.ex. bättre cervikal screening).

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Securgin

Vissa läkemedel kan minska effekten av p -piller. Dessa inkluderar läkemedel för behandling av epilepsi och narkolepsi (t.ex. primidon, fenytoiner, hydantoiner, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil); tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin) och HIV -infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz); antibiotika för andra infektioner (t.ex. ampicillin, tetracykliner, griseofulvin); för högt blodtryck (lungor) och preparat av johannesört (Hypericum perforatum, används främst för att behandla depression). P -piller kan också störa andra läkemedels arbete (t.ex. cyklosporin och lamotrigin).

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som kan ordinera andra läkemedel (eller apotekaren) att du använder SECURGIN. På så sätt kan de berätta om och hur länge du behöver använda ytterligare preventivmetoder.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Laboratorieanalys

Om du behöver ett blodprov, tala om för din läkare eller laboratorium att du tar p -piller, eftersom orala preventivmedel kan påverka resultaten av vissa blodprov.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare och apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

SECURGIN ska inte användas av kvinnor som är gravida eller misstänker graviditet. Om du misstänker att du är gravid medan du tar SECURGIN måste du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare så snart som möjligt.

Matdags

Användning av SECURGIN rekommenderas inte under amning. Om du vill ta p -piller medan du ammar måste du kontakta din läkare.

Köra och använda maskiner

SECURGIN påverkar inte förmågan att köra fordon eller använda maskiner. VIKTIG INFORMATION OM VISA HJÄLPÄMNEN FÖR SECURGIN.

SECURGIN innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har diagnostiserat dig med "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar använda SECURGIN.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Securgin: Dosering

När och hur du tar tabletterna Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

SECURGIN -förpackningen innehåller 21 tabletter, alla märkta med den veckodag som var och en ska tas. Ta tabletten ungefär samma tid varje dag, med lite vatten om det behövs. Följ pilarnas riktning tills alla 21 tabletterna är förbrukade.

Ta inte piller under de kommande sju dagarna. Menstruationen bör visas under dessa 7 dagar (abstinensblödning). De börjar vanligtvis 2-3 dagar efter att de tagit den sista SECURGIN-tabletten. Starta det nya paketet den åttonde dagen, även om din mens inte har slutat ännu. Genom att göra detta kommer du alltid att starta det nya paketet samma dag i veckan och abstinensblödningen kommer alltid att inträffa på ungefär samma dagar i veckan , varje månad ..

Hur man startar det första paketet med SECURGIN

Om du inte har använt några hormonella preventivmedel under föregående månad.

Börja ta SECURGIN den första dagen i din mens, det vill säga den första dagen i din mens, ta tabletten markerad med den dagen i veckan. Fortsätt sedan i den ordning som pilarna anger. SECURGIN är omedelbart effektivt. Därför behöver han inte ytterligare preventivmetoder.

Det kan också startas mellan den andra och femte dagen i cykeln, men i detta fall måste en ytterligare preventivmetod (barriärmetod) användas under de första sju dagarna av att ta tabletterna i den första cykeln.

Byte från ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat oralt p -piller, vaginal p -ring eller depotplåster)

Du kan börja ta SECURGIN dagen efter det sista pillret av ditt tidigare preventivmedel (dvs utan att observera någon tablettfri paus) .Om ditt tidigare preventivmedel även innehåller inaktiva tabletter kan du ta SECURGIN dagen efter att du tagit den senaste. (om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonal.) Det kan också börja senare, men aldrig senare än dagen efter det pillerfria intervallet (eller dagen efter den sista inaktiva tabletten) för det tidigare preventivmedlet. använd en vaginalring eller en depotplåster, är det att föredra att börja ta SECURGIN dagen för avlägsnandet av ringen eller plåstret. Det kan också börja den dag som är planerad för nästa applicering av ringen senast eller plåstret.

Om du har använt pillret, plåstret eller ringen konsekvent och korrekt och om du är säker på att du inte är gravid kan du också sluta ta p -piller eller ta bort ringen eller plåstret vilken dag som helst och börja använda SECURGIN omedelbart. Om du följer dessa instruktioner behöver du inte använda ytterligare preventivmetoder.

Byta från piller endast för gestagen (minipill)

Du kan sluta ta minipillen vilken dag som helst och börja ta SECURGIN nästa dag samtidigt. Men om du har sex, använd en extra preventivmetod (barriärmetod) under de första sju dagarna av att ta SECURGIN.

Byte från en injektionspreventiv implantat eller enbart gestagen-implantat eller gestagenfrisättande intrauterin enhet (IUS)

Du kan börja ta SECURGIN när din nästa injektion beräknas eller på dagen för att implantatet eller IUS tas bort, men om du har sex kan du använda ytterligare en preventivmetod (barriärmetod) under de första sju dagarna av att ta SECURGIN.

Efter förlossningen

Efter att ha fött barn kan din läkare tala om för dig att vänta till din första normala menstruation innan du börjar använda SECURGIN. Ibland är det möjligt att börja ännu tidigare. Din läkare kommer att ge dig instruktioner.Om du ammar och vill använda SECURGIN, tala med din läkare först.

Efter en spontan eller inducerad abort

Din läkare kommer att ge dig instruktioner.

VAD ska man göra om ...

... Du glömmer att ta Securgin

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan vanligt intag, behålls pillernas tillförlitlighet. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa tablett som vanligt.

Om mer än 12 timmar har gått sedan tiden för vanligt intag kan pillernas tillförlitlighet minskas. Ju större antal på varandra följande glömda tabletter, desto större är risken att preventivmedlet minskar.Risken för graviditet är särskilt hög om piller glöms i början och i slutet av förpackningen. Då måste du följa instruktionerna nedan (se även diagrammet nedan).

Om du har glömt att ta mer än en tablett i förpackning.

Fråga din läkare om instruktioner.

Om du glömde 1 tablett under den första veckan

Ta tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. Använd ytterligare preventivmetoder (barriärmetod) under de kommande sju dagarna. Om du har haft samlag i veckan före glömskan finns det en möjlighet att du har blivit gravid.

Kontakta din läkare omedelbart.

Om du glömde 1 tablett under den andra veckan

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. P -pillerens p -säkerhet bibehålls. Inga andra preventivmedel behöver användas.

Om du glömde 1 tablett under den tredje veckan

Du kan välja ett av följande alternativ utan att behöva använda ytterligare preventivmedel.

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. Starta det nya paketet så snart du har avslutat det nuvarande, utan mellanrum mellan de två förpackningarna. Abstinensblödning kan inte inträffa förrän den andra förpackningen är klar, men genombrottsblödning (spotting) eller genombrottsblödning kan inträffa under den andra förpackningen. eller
Avbryt tabletterna från den aktuella förpackningen, observera ett intervall på 7 dagar eller mindre (inkludera dagen för det missade pillret) och fortsätt med en ny förpackning. Om du väljer detta alternativ kan du alltid starta det nya paketet samma dag i veckan som du vanligtvis börjar.

Om du har glömt att ta en eller flera tabletter ur ett förpackning och du inte har menstruation under det första pillerfria intervallet är det möjligt att du är gravid. I så fall bör du kontakta din läkare innan du börjar med det nya paketet.

...... om du lider av gastrointestinala störningar (såsom kräkningar eller svår diarré)

Om du kräks eller har svår diarré kan det hända att de aktiva substanserna i SECURGIN -tabletten inte absorberas helt. Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten, är situationen liknande den för en glömd tablett. Du bör följa anvisningarna för att glömma tabletter. Vid allvarlig diarré, kontakta din läkare.

....... om du vill skjuta upp dagen för menstruationsstart

Du kan fördröja början av din menstruation om du börjar ta tabletterna i ett nytt SECURGIN -förpackning omedelbart efter att du har avslutat det aktuella förpackningen. Du kan fortsätta med det nya paketet så länge du vill, till slutet av det andra paketet. När du vill att menstruationen ska börja, sluta ta tabletterna. När du använder den andra förpackningen kan du uppleva genombrottsblödning eller fläckar när du tar tabletterna. Börja nästa förpackning efter den vanliga 7-dagars tablettfria pausen.

....... om du vill ändra dagen för menstruationens början

Om du tar tabletterna rätt kommer du att ha mens ungefär samma dag var fjärde vecka. Om du vill byta denna dag behöver du bara förkorta (aldrig förlänga) nästa pillerfria intervall. Till exempel, om dina perioder vanligtvis visas på en fredag och du vill att de ska visas på en tisdag i framtiden (3 dagar tidigare), bör du börja nästa paket 3 dagar tidigare än vanligt. Om du förkortar ditt tablettfria intervall med mycket (t.ex. 3 dagar eller mindre) kan det hända att du inte får vaginal blödning under det intervallet.

...... om du har oväntad blödning Med alla orala preventivmedel kan du under de första månaderna av behandlingen få oregelbunden vaginal blödning (spotting eller genombrottsblödning) mellan menstruationerna. Du kan behöva använda bindor, men du måste fortsätta att ta tabletterna som vanligt. Den oregelbundna blödningen försvinner vanligtvis när kroppen vänjer sig vid p -piller (vanligtvis efter cirka 3 månader). Rådgör med din läkare om blödningen kvarstår, blir intensiv eller återkommer med jämna mellanrum.

… ..Om du har missat din menstruation Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt och inte har kräkts och inte har haft svår diarré eller andra läkemedel är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt att ta SECURGIN som vanligt.

Om mensen inte uppstår två gånger i rad är det möjligt att du är gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med det nya paketet med SECURGIN förrän din läkare har uteslutit att du är gravid.

Om du slutar att ta SECURGIN

Du kan sluta ta SECURGIN när som helst.

Om du fortfarande vill undvika att bli gravid, rådfråga din läkare om andra metoder för preventivmedel. Om du vill sluta ta SECURGIN för att bli gravid, bör du vänta en naturlig period innan du börjar försöka bli gravid, vilket hjälper dig att avgöra när ditt barn kommer att födas.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Securgin

Efter att ha tagit flera SECURGIN -tabletter samtidigt har inga allvarliga biverkningar rapporterats. Om du har tagit flera tabletter samtidigt kan du få illamående, kräkningar eller vaginala blödningar. Om du upptäcker att ett barn har tagit SECURGIN, be din läkare om instruktioner.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Securgin

Liksom alla läkemedel kan SECURGIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får några biverkningar, särskilt om de är allvarliga eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på SECURGIN, tala om det för din läkare.

En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. Mer detaljerad information om de olika riskerna med att ta det . för kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar SECURGIN".

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 kvinnliga användare):

deprimerat humör, humörförändring
huvudvärk
illamående, buksmärtor
bröstsmärta, bröstspänning
viktökning.

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 kvinnliga användare men färre än 1 av 100 kvinnliga användare):

vätskeretention
minskad sexuell lust
migrän
kräkningar, diarré
hudreaktioner, nässelfeber
bröstförstoring.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

överkänslighetsreaktioner
ökad sexlust
intolerans mot kontaktlinser
erythema nodosum, erythema multiforme (hudsjukdomar)
bröstflöde, vaginal urladdning
minskning av kroppsvikt.
skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel:
i ett ben eller en fot (DVT)
i en lunga (PE)
hjärtattack
stroke
mini-stroke eller tillfälliga stroke-liknande symptom, känd som en övergående ischemisk attack (TIA)
blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.

Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har något annat tillstånd som ökar denna risk. Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvaras vid högst 30 ° C.

Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten.

Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Använd inte detta läkemedel om du märker förändringar i tabletternas färg, tabletternas sönderfall eller andra synliga tecken på försämring.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Annan information

VAD SECURGIN INNEHÅLLER

De aktiva ingredienserna är: desogestrel (0,150 mg) och etinylestradiol (0,020 mg).

Övriga innehållsämnen är: vattenfri kolloidal kiseldioxid, laktosmonohydrat, potatisstärkelse, povidon, stearinsyra, d / l alfa-tokoferol.

Beskrivning av hur SECURGIN ser ut och förpackningens innehåll

SECURGIN finns i förpackningar med 1, 3 eller 6 kalenderblister med 21 tabletter i en kartong.

Tabletterna är bikonvexa, runda, 6 mm i diameter och kodade med TR4 på ena sidan.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Securgin finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

SEKURGIN 0,15 MG + 0,02 MG TABLETTER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

Aktiva ingredienser: 0,15 mg desogestrel och 0,02 mg etinylestradiol.

Hjälpämne med känd effekt: laktos

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tabletter.

Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta "TR4" på ena sidan och "Organon *" på den andra sidan.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Preventivmedel.

Beslutet att förskriva SECURGIN måste ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med SECURGIN och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella preventivmedel (COC). (Se avsnitt 4.3 och 4.4).

04.2 Dosering och administreringssätt

Hur du tar SECURGIN

Tabletterna ska tas i den ordning som anges på blistret, varje dag vid ungefär samma tid, om det behövs med lite vätska.Tabletterna ska tas varje dag i 21 på varandra följande dagar.Följande förpackningar ska startas efter en 7-dagars tablett -fritt intervall, under vilket abstinensblödning vanligtvis inträffar. Sådana blödningar inträffar vanligtvis 2-3 dagar efter att den sista tabletten tagits och kan fortfarande finnas när nästa förpackning startas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för desogestrel hos ungdomar under 18 år har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.

Hur man börjar behandlingen med SECURGIN

Ingen hormonell preventivmetod (under föregående månad)

Intaget av tabletterna måste börja den första dagen i den naturliga menstruationscykeln (det vill säga den första dagen i menstruationen) .Det är också möjligt att börja mellan den andra och femte dagen i cykeln men i detta fall under den första cykeln det rekommenderas att även använda en barriärmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna.

Byt från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel, vaginal ring eller depotplåster)

Den första tabletten av SECURGIN ska helst tas dagen efter den sista aktiva tabletten från föregående p-piller (dvs. den sista tabletten som innehåller den aktiva substansen) eller senast dagen efter den vanliga tablettfria pausen eller dagen efter. sista placebotabletten av det tidigare kombinerade orala preventivmedlet. Vid tidigare användning av en vaginal ring eller depotplåster ska SECURGIN helst startas samma dag som denna enhet tas bort, eller senast den dag som är avsedd för efterföljande Ansökan.

Om kvinnan har använt den tidigare preventivmetoden konsekvent och korrekt och är ganska säker på att hon inte är gravid kan hon också byta från den tidigare kombinerade hormonella preventivmedelsbehandlingen till den nya, vilken dag som helst i cykeln.

Det hormonfria intervallet i den tidigare metoden bör aldrig förlängas utöver den rekommenderade tidsperioden.

Byt från ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (minipill, injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS)

Kvinnan kan när som helst byta om hon kommer från minipillen (från ett implantat eller en IUS på dagen för avlägsnande, från en injicerbar på dagen då nästa injektion ska ges), men i alla fall bör hon rådas att använd också en barriärmetod för preventivmedel under de första sju dagarna av tablettintag.

Efter en första trimester abort

Det är möjligt att börja omedelbart utan att det behövs ytterligare preventivmedel.

Efter en förlossning eller andra trimester abort

För kvinnor som ammar, se avsnitt 4.6.

P-piller ska inte startas förrän den 21-28: e dagen efter förlossningen eller efter en andra trimesterabort. Om intaget skjuts upp bör kvinnan rådas att också använda en barriärmetod under de första 7 dagarna som tar tabletterna. Men om samlag har inträffat under tiden måste graviditet uteslutas eller den första menstruationen bör avvaktas innan du startar COC.

Oregelbundet intag

Om hon är mindre än 12 timmar försenad med att ta någon tablett reduceras inte preventivskyddet. Den glömda tabletten ska tas så snart hon kommer ihåg och följande tabletter ska tas i vanlig takt.

Om fördröjningen av att ta någon tablett är mer än 12 timmar kan preventivskyddet minskas; i detta fall kan beteendet som ska följas styras av de två grundläggande reglerna som anges nedan:

1. Tablettintag får aldrig avbrytas i mer än 7 dagar.

2. för att erhålla en "adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-äggstockens axel, är det nödvändigt att ta tabletterna kontinuerligt i 7 dagar.

Som ett resultat kan följande tips ges i daglig träning:

• Första veckan

Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig takt.Dessutom bör en barriärmetod, t.ex. kondom, användas under de kommande sju dagarna. Om samlag ägde rum under föregående vecka, bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju fler missade tabletter och ju kortare p-piller, desto större risk för graviditet.

• Andra veckan

Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig takt. Det är inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder, förutsatt att tabletterna har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten. Om så inte är fallet eller om mer än en tablett har missats, bör ytterligare försiktighetsåtgärder rekommenderas i sju dagar.

• Tredje veckan

Med tanke på att det tablettfria intervallet är nära, är risken för minskad p-tillförlitlighet större. Ändring av p-piller kan dock fortfarande förhindra minskning av preventivmedel. Genom att anta något av följande två alternativ är det därför inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder så länge som under de sju dagarna före den första missade tabletten har alla tabletter tagits korrekt. Annars bör det rekommenderas att följa det första av de två alternativen och även att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna.

1. Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig takt. Nästa förpackning ska startas omedelbart efter att den föregående har avslutats, dvs utan att observera det tablettfria intervallet mellan de två förpackningarna. I detta fall är det osannolikt att abstinensblödning inträffar före slutet av den andra förpackningen. emellertid kan spotting eller genombrottsblödning inträffa när du tar tabletterna.

2. Du kan också bli rekommenderad att sluta ta tabletter från den förpackning du har. Du bör därför observera ett pillerfritt intervall på upp till 7 dagar, inklusive de tabletter som du har missat, och sedan fortsätta med en ny förpackning.

Om kvinnan har glömt att ta tabletter och inte upplever abstinensblödning under det första vanliga tablettfria intervallet, bör möjligheten till graviditet övervägas.

Rekommendationer vid gastrointestinala störningar

I närvaro av allvarliga gastrointestinala störningar är absorptionen kanske inte fullständig och ytterligare preventivmedel måste användas.

Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten, följ i förekommande fall rekommendationerna om att inte ta tabletter i avsnittet "Oregelbundet intag". Om kvinnan inte vill ändra sitt vanliga doseringsschema ska hon ta en eller fler fler extra tabletter från en ny förpackning.

Läge för att hoppa över eller skjuta upp en period

Att skjuta upp en mens är inte en indikation på produkten, men om det i undantagsfall är nödvändigt att skjuta upp en menstruation, bör man fortsätta att ta SECURGIN tabletter från ett annat paket, utan att observera det tablettfria intervallet. Tablettintagningen kan fortsätta så länge som önskat, till slutet av den andra förpackningen. Under denna period kan genombrott blödning eller spotting inträffa. Efter det vanliga 7-dagars tablettfria intervallet återupptas SECURGIN regelbundet.

För att flytta din mens så att den börjar på en annan veckodag än vanligt kan du förkorta varaktigheten av nästa pillerfria intervall med så många dagar du vill. Ju kortare intervallet är, desto större är risken för att inte få abstinensblödning utan snarare genombrottsblödning eller fläckar när du tar den andra förpackningen (t.ex. när du skjuter upp en mens).

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden. Skulle något av dessa tillstånd uppträda för första gången under användning av p -piller måste intaget av produkten stoppas omedelbart.

• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE):

o Venös tromboembolism - aktuell VTE (med antikoagulantintag) eller tidigare historia (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])

o Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist

o Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)

o Hög risk för venös tromboemboli på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)

• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE):

o Arteriell tromboemboli - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)

o Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (TIA))

o Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)

o Historik om migrän med fokala neurologiska symptom

o Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:

• diabetes mellitus med vaskulära symptom

• svår hypertoni

• svår dyslipoproteinemi

• Pankreatit, nuvarande eller tidigare, associerad med svår hypertriglyceridemi;

• Allvarlig leversjukdom, antingen nuvarande eller tidigare, tills leverfunktionsvärdena har återgått till det normala;

• Levertumörer (godartade eller maligna), aktuella eller tidigare;

• Kända eller misstänkta, hormonberoende maligna sjukdomar (till exempel i könsorganen eller bröstet);

• Endometrial hyperplasi;

• Vaginal blödning av obestämd natur;

• Känd eller misstänkt graviditet.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Varningar

Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan föreligger, bör lämpligheten av SECURGIN diskuteras med kvinnan.

I händelse av att någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder bör kvinnan rådfråga sin läkare för att avgöra om användningen av SECURGIN ska avbrytas.

Risk för venös tromboembolism (VTE) Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (CHC) leder till en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med icke-användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE ... Risken för andra produkter som SECURGIN kan fördubblas. Beslutet att använda en annan produkt än de som är förknippade med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE. i samband med SECURGIN, hur dess nuvarande riskfaktorer påverkar denna risk och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också vissa bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 veckor eller mer. Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan). Det beräknas1 att av 10 000 kvinnor som använder en p -piller som innehåller desogestrel kommer mellan 9 och 12 att utveckla en VTE på ett år; detta jämförs med cirka 62 kvinnor som använder ett levonorgestrel-innehållande CHC. I båda fallen är antalet VTE per år lägre än det förväntade antalet under graviditeten eller efter förlossningsperioden.VTE är dödligt i 1-2% av fallen.

1 Dessa incidenter uppskattades utifrån hela epidemiologiska studiedata, med användning av de relativa riskerna för de olika produkterna jämfört med levonorgestrel-innehållande p-piller.

2 Medianvärde i intervallet 5-7 per 10 000 kvinnor / år, baserat på en relativ risk på cirka 2,3-3,6 av p-piller innehållande levonorgestrel jämfört med icke-användning.

Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.

• Riskfaktorer för VTE

Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).

SECURGIN är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för VTE

Riskfaktor Kommentar Fetma (kroppsmassindex (BMI) över 30 kg / m2) Risken ökar avsevärt när BMI ökar. Särskilt viktigt att tänka på om andra riskfaktorer också är närvarande. Långvarig immobilisering, större operation, alla typer av ben- och bäckenkirurgi, neurokirurgi eller större trauma Obs: Tillfällig immobilisering, inklusive flygresor som varar> 4 timmar, kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor med andra riskfaktorer I dessa situationer är det lämpligt att sluta använda plåstret / pillret / ringen (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor tidigare) och inte starta om det förrän två veckor efter fullständig återupptagande av rörligheten. För att undvika oönskad graviditet måste en annan preventivmetod användas. Om SECURGIN inte har avbrutits tidigare bör antitrombotisk behandling övervägas. Positiv familjehistoria (venös tromboembolism hos ett syskon eller en förälder, särskilt vid en relativt ung ålder, dvs. före 50 års ålder). Om man misstänker en ärftlig predisposition bör kvinnan remitteras till en specialist för råd innan hon bestämmer sig för att ta p -piller. Andra medicinska tillstånd associerade med VTE Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi. Gammal ålder Särskilt över 35 år

Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.

Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).

Användningen av p -piller har i allmänhet varit förknippad med en ökad risk för akut hjärtinfarkt (AMI) eller stroke, vilket påverkas starkt av förekomsten av andra riskfaktorer (t.ex. rökning, högt blodtryck och ålder) (se även nedan.) Dessa händelser inträffar sällan Det har inte studerats hur SECURGIN ändrar risken för AMI.

Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)

Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.

Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:

- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;

- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går

- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.

Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:

- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;

- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;

- skarp smärta i bröstet

- svår huvudvärk eller yrsel

- snabb eller oregelbunden hjärtslag.

Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).

Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.

Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.

Risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Epidemiologiska studier har associerat användningen av CHC med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.

Riskfaktorer för ATE

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). SECURGIN är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för ATE

Riskfaktor Kommentar Gammal ålder Särskilt över 35 år Rök Kvinnor bör rådas att inte röka om de vill använda en p -piller. Kvinnor över 35 år som fortsätter att röka bör starkt rekommenderas att använda en annan preventivmetod. Hypertoni Fetma (kroppsmassindex (BMI) över 30 kg / m2) Risken ökar avsevärt när BMI ökar. Särskilt viktigt för kvinnor med andra riskfaktorer. Positiv familjehistoria (arteriell tromboembolism hos ett syskon eller en förälder, särskilt vid en relativt ung ålder, dvs. före 50 års ålder). Om man misstänker en ärftlig predisposition bör kvinnan remitteras till en specialist för råd innan hon bestämmer sig för att ta p -piller. Migrän En ökning av migränfrekvens eller svårighetsgrad vid användning av p -piller (som kan vara prodromal för en cerebrovaskulär händelse) kan vara en orsak till omedelbar avbrott. Andra medicinska tillstånd associerade med negativa vaskulära händelser Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, förmaksvalvulopati och fibrillering, dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.

Symtom på ATE

Om symptom av denna typ uppstår måste kvinnor kontakta en vårdpersonal omedelbart och informera dem om att de tar en p -piller.

Symtom på cerebrovaskulär olycka kan innefatta:

- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;

- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination

- plötslig förvirring, svårigheter att komma fram eller förstå;

- plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen, diploid;

- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;

- medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper

- akut buk.

Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).

Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:

- smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;

- obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;

känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning

- svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel

- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

- snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Tumörer

• Persistent humant papillomvirus (HPV) är den viktigaste riskfaktorn vid livmoderhalscancer. Epidemiologiska studier indikerar att långtidsbehandling med ett kombinerat p-piller bidrar till denna ökade risk, men det finns fortfarande osäkerhet om huruvida denna upptäckt kan hänföras till förvirrande effekter, såsom cervikal screeningmetodik och skillnader i sexuellt beteende, inklusive användning av barriärpreventivmedel eller en orsakssamband.

• En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som för närvarande använder p-piller har en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för att få diagnosen bröstcancer och att överskottsrisken gradvis försvinner med tiden under de 10 åren efter avbrottet. av behandling.Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är antalet extra fall av bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som tar eller nyligen tar en p -piller jämfört med den totala risken för bröstcancer. Dessa studier ger inga bevis på detta orsakssamband. Den observerade ökade risken kan bero på en tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som tar p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda. Bröstcancer som diagnostiserats hos användare av p -piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än hos kvinnor som aldrig har använt p -piller.

• Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominal blödning. Om en kvinna som tar ett kombinerat p-piller utvecklar svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken som tyder på intra-abdominal blödning, bör risken för levercancer övervägas vid differentialdiagnosen.

Andra förhållanden

• Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av detta tillstånd kan ha en ökad risk för pankreatit när de tar p -piller.

• Även om små ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är kliniskt relevanta ökningar en sällsynt händelse. Ett samband mellan användning av p -piller och förekomsten av kliniskt signifikant hypertoni har inte fastställts, men om kliniskt signifikant och ihållande hypertoni inträffar under användning av en p -piller bör läkaren vara försiktig med att avbryta användning av p -piller. preventivmedel och behandling av hypertoni. Om det är lämpligt kan användning av p -piller återupptas om normala blodtrycksvärden har uppnåtts med antihypertensiv behandling.

• Uppkomsten eller försämringen av de tillstånd som anges nedan har rapporterats både under graviditet och under samtidig användning av p -piller, men det finns inga avgörande bevis för en korrelation mellan dessa tillstånd och användning av p -piller: gulsot och / eller klåda från kolestas; gallstensbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, otoskleros hörselnedsättning, angioödem (ärftligt).

• Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av COC -behandling tills markörerna för leverfunktionen har återgått till det normala. Återkomst av kolestatisk gulsot som först uppträdde under graviditeten eller under tidigare behandling med könssteroider kräver att det kombinerade orala preventivmedlet avbryts.

• Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av justering av behandlingsregimen hos diabetespatienter som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (som innehåller

• Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats i samband med användning av kombinerade orala preventivmedel.

• Chloasma kan ibland uppträda, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Vid samtidig användning av p -piller bör patienter med en tendens till chloasma undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning.

• Kvinnor som blir signifikant deprimerade när de tar p-piller bör avbryta behandlingen och använda en alternativ preventivmetod för att avgöra om detta symptom är läkemedelsrelaterat.Kvinnor med depression i historien bör övervakas noggrant och behandlingen bör avbrytas om svår depression uppstår.

Viktig information om några av ingredienserna

SECURGIN innehåller laktosmonohydrat tablett. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

När du väljer ett preventivmedel måste all ovanstående information beaktas.

Läkarundersökningar / besök

Innan SECURGIN påbörjas eller återupptas bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och en klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, bör utföras (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4).

Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken i samband med SECURGIN jämfört med andra CHC, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra vid misstänkt trombos.

Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.

Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Minskning av effektiviteten

Effekten av kombinerade orala preventivmedel kan minska, till exempel vid missat intag av en eller flera tabletter (se avsnitt 4.2 avsnitt "Oregelbundet intag"), gastrointestinala störningar (se avsnitt 4.2 avsnitt "Rekommendationer vid gastrointestinala besvär") eller samtidig användning av andra läkemedel (se avsnitt 4.5).

Minskning av cykelkontroll

Oregelbunden vaginal blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan inträffa när du tar p -piller, särskilt under de första behandlingsmånaderna. Därför är utvärderingen av oregelbunden vaginal blödning endast meningsfull efter en avvecklingsfas som varar i 4 månader. Cirka tre behandlingar.

Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter tidigare regelbundna cykler, bör en icke-hormonell etiologi övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder bör vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet, inklusive skrapning.

Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under det tablettfria intervallet. Om p-piller har tagits enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. COC har inte tagits enligt dessa indikationer eller om två blödningar inte har inträffat måste graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta p -piller.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Interaktioner

Interaktion mellan orala preventivmedel och andra läkemedel kan leda till genombrottsblödning och / eller att det orala preventivmedlet inte fungerar. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen:

Levermetabolism: interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer som kan leda till ökat clearance av könshormoner (t.ex. hydantoiner, barbiturater, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, modafinil och möjligen även oxkarbazepin, topiramat, felbamato, ritonavir, griseofulvin och produkter som innehåller johannesört). HIV-proteashämmare med en potentiell inducerare (t.ex. ritonavir och nelfinavir) och icke-nukleosid revers transkriptashämmare (t.ex. nevirapin och efavirenz) kan också påverka levermetabolismen.

Maximal enzyminduktion sker vanligtvis först efter 2-3 veckor, men kan sedan kvarstå i minst 4 veckor efter att läkemedelsbehandlingen har avslutats.

Misslyckande av oral preventivmedel har också rapporterats med antibiotika som ampicilliner och tetracykliner.Mekanismen för denna effekt har inte belysts.

Kvinnor som genomgår behandling med ett eller flera av dessa läkemedel, förutom att ta det kombinerade orala preventivmedlet, måste tillfälligt anta en barriärmetod eller välja en annan preventivmetod. Vid behandling med mikrosomala enzyminducerande läkemedel bör en barriärmetod användas tillsammans med det kombinerade orala preventivmedlet under hela tiden för samtidig intag av läkemedel och i 28 dagar efter utsättande. Vid långvarig behandling med mikrosomala enzyminducerande läkemedel bör en annan preventivmetod övervägas. Kvinnor i antibiotikabehandling (med undantag för rifampicin och griseofulvin, som också fungerar som mikrosomala enzyminducerande läkemedel).) Måste använda barriärmetod upp till 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling. Om perioden under vilken barriärmetoden används fortsätter efter slutet av ett COC-paket, bör nästa COC-paket startas utan att observera det vanliga tablettfria intervallet.

Orala preventivmedel kan störa metabolismen av andra läkemedel. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer öka (t.ex. cyklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).

Obs: Förskrivningsinformation för de läkemedel som ska tas i kombination bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.

Laboratorietester

Användningen av preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel, binjurar och njurfunktion, plasmanivåer av (transport) proteiner, till exempel av kortikosteroidbindande globulin och fraktioner lipid / lipoprotein, parametrar för glukosmetabolism, koagulation och fibrinolys Variationer ligger i allmänhet inom normala laboratorievärden.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

SECURGIN är inte indicerat under graviditet. Om graviditet inträffar under behandling med SECURGIN, ska administreringen avbrytas. De flesta epidemiologiska studier har dock inte funnit en ökad risk för fosterskador hos spädbarn födda av kvinnor som använt p -piller före graviditeten, inte heller några teratogena effekter om ett preventivmedel av misstag hade tagits tidigt i graviditeten. Kombinerat oralt.

Den ökade risken för tromboemboli under förlossningsperioden bör beaktas när SECURGIN återupptas (se avsnitt 4.2. Och 4.4).

Matdags

Amning kan påverkas av p -piller, eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Användningen av p -piller bör därför avskräcks till slutet av amningen. Små mängder steroider. Preventivmedel och / eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölk, men det finns inga bevis för att detta påverkar barnets hälsa negativt.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.

04.8 Biverkningar

Som med alla p -piller kan förändringar i egenskaperna hos vaginal blödning inträffa, särskilt under de första månaderna av behandlingen. Dessa förändringar kan innefatta förändringar i frekvensen (frånvarande, minskad, mer frekvent eller kontinuerlig), i intensiteten (reducerad eller ökad) eller i blödningens varaktighet.

Biverkningar som möjligen är relaterade till produkten som har rapporterats hos användare av SECURGIN eller ett kombinerat oralt preventivmedel i allmänhet visas i tabellen nedan3

Alla biverkningar listas efter system-, organ- och frekvensklassificeringar: vanliga (≥1 / 100,

System- och organklassificering Vanliga (≥ 1/100 e Mindre vanliga (≥ 1/1 000 och Sällsynta (≥1 / 10 000 e Störningar i immunsystemet Överkänslighet Metabolism och näringsstörningar Vätskeretention Psykiatriska störningar Deprimerat humör, humörförändringar Minskad libido Ökad libido Nervsystemet Huvudvärk Migrän Ögonbesvär Kontaktlinsintolerans Gastrointestinala störningar Illamående, buksmärtor Kräkningar, diarré Hud och subkutan vävnad Utslag, nässelfeber Erythema nodosum, erythema multiforme Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet Bröstsmärta, ömhet i bröstet Brösthypertrofi Vaginala sekret, bröstsekret Diagnostiska tester Viktökning Viktminskning Vaskulära patologier Venös tromboembolism (VTE), artär tromboembolism (ATE)

3 MedDRA -termen som är bäst lämpad för att beskriva en viss biverkning rapporteras. Inga synonymer eller relaterade tillstånd rapporteras; dock måste de också beaktas.

Beskrivning av några biverkningar

En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.

Följande har också rapporterats: hypertoni, hormonberoende tumörer (t.ex. levertumörer, bröstcancer), klasma.

Rapportering av misstänkta biverkningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

Inga allvarliga negativa effekter av överdosering har rapporterats.

Symtom som illamående, kräkningar och, hos tjejer, kan mild vaginal blödning uppstå under denna omständighet.

Det finns inga motgift och all behandling måste vara symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: systemiska hormonella preventivmedel, fasta kombinationer av östrogen-gestagen.

ATC -kod: G 03 AA 09.

Effekten av p -piller baseras på samspelet mellan olika faktorer; de viktigaste är hämningen av ägglossningen och modifieringarna av livmoderhalsen. Förutom att skydda mot risken för graviditet har p -piller flera positiva egenskaper som, vid sidan av de negativa (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8), kan vara användbara vid val av preventivmetod som ska användas. Menstruationscykeln är mer regelbunden, menstruationen är ofta mindre smärtsam och blödningen är mindre riklig. Denna senare situation kan bestämma en minskning av förekomsten av järnbrist. Det finns också tecken på minskad risk för fibrocystiska brösttumörer, cystor på äggstockarna, inflammation i bäckenet, ektopisk graviditet och endometrial och äggstockscancer med högre dos kombinerade orala preventivmedel (50 mcg etinylestradiol). Om detta även gäller lägre dos kombinerade orala preventivmedel återstår att bekräfta.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Desogestrel

ABSORPTION

Efter oral administrering absorberas desogestrel snabbt och fullständigt och omvandlas till etonogestrel. Toppserumnivåer uppnås på cirka 1,5 timmar. Biotillgängligheten är 62-81%.

DISTRIBUTION

Etonogestrel binder till serumalbumin och könshormonbindande globulin (SHBG). Endast 2-4% av de totala serumläkemedelskoncentrationerna är närvarande som en fri steroid, medan 40-70% binder specifikt till "SHBG." Den etinylöstradiolinducerade ökningen av SHBG påverkar distributionen i förhållande till serumproteiner, vilket resulterar i en ökning av fraktionen bunden till SHBG och en minskning av fraktionen bunden till albumin Den skenbara distributionsvolymen för desogestrel är 1,5 l / kg.

Biotransformation

Etonogestrel metaboliseras fullständigt av kända metaboliska vägar för steroider, omfattningen av metaboliskt clearance i serum är cirka 2 ml / min / kg. Inga interaktioner noterades med samtidig administrering av etinylestradiol.

ELIMINERING

Serumnivåer av etonogestrel minskar på ett tvåfasigt sätt. Den sista fasen av eliminering kännetecknas av en halveringstid på cirka 30 timmar. Desogestrel och dess metaboliter utsöndras via urin- och gallvägarna i ett förhållande av cirka 6: 4.

STATIONära VILLKOR

Etonogestrels farmakokinetik påverkas av SHBG-nivåer, som tredubblas med etinylestradiol. Efter daglig administrering ökar läkemedlets serumnivåer cirka 2 till 3 gånger och når steady state under den andra halvan av behandlingscykeln.

Etinylöstradiol

ABSORPTION

Oralt administrerat etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt. Toppserumnivåer uppnås på 1-2 timmar. Absolut biotillgänglighet efter presystemisk konjugering och första passmetabolism är cirka 60%.

DISTRIBUTION

Etinylestradiol är till stor del men icke-specifikt bundet till serumalbumin (cirka 98,5%) och inducerar en ökning av SHBG-plasmakoncentrationerna. En uppenbar distributionsvolym på cirka 5 l / kg har fastställts.

Biotransformation

Etinylestradiol utsätts för presystemisk konjugering på nivån av både slemhinnan i tunntarmen och levern. Den huvudsakliga metaboliska vägen för etinylestradiol är aromatisk hydroxylering men ett stort antal hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas också, närvarande som fria metaboliter och konjugerade med glukuronider och sulfater. Metaboliskt clearance är cirka 5 ml / min / kg.

ELIMINERING

Serumnivåer av etinylöstradiol minskar på tvåfas. Den sista eliminationsfasen kännetecknas av en halveringstid på cirka 24 timmar. Oförändrat läkemedel utsöndras inte, etinylöstradiolmetaboliter utsöndras via urin- och gallvägarna med ett förhållande på 4: 6. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.

STATIONära VILLKOR

Steady state-koncentrationer uppnås efter 3-4 dagar, när serumläkemedelsnivåerna är 30-40% högre än enkel administrering.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Prekliniska data avslöjade inga specifika risker för människor när p -piller tas som rekommenderat. Detta är bevis på konventionella studier om toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet. Det bör dock komma ihåg att könssteroider kan främja tillväxt av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.