Aktiva ingredienser: Paracetamol
TACHIPIRINA 500 mg tabletter
TACHIPIRINA 125 mg brusande granulat
TACHIPIRINA 500 mg brusande granulat
Tachipirina förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - TACHIPIRINA 500 mg tabletter, TACHIPIRINA 125 mg brusande granulat, TACHIPIRINA 500 mg brusande granulat
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirap, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirap utan socker, TACHIPIRINA 100 mg / ml orala droppar, lösning
- TACHIPIRINA Spädbarn 62,5 mg suppositorier, TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg suppositorier, TACHIPIRINA Children 250 mg suppositorier, TACHIPIRINA Children 500 mg suppositorier, TACHIPIRINA Vuxna 1000 mg suppositorier
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletter, TACHIPIRINA 1000 mg brustabletter, TACHIPIRINA 1000 mg granulat för oral lösning
- TACHIPIRIN 10 mg / ml infusionsvätska, lösning
Varför används Tachipirina? Vad är det för?
Tachipirina tillhör den farmakoterapeutiska gruppen av andra smärtstillande och febernedsättande
Som febernedsättande: symptomatisk behandling av febersjukdomar som influensa, exantematösa sjukdomar, akuta luftvägssjukdomar etc.
Som smärtstillande: huvudvärk, neuralgi, myalgi och andra smärtsamma manifestationer av medelstora enheter, av olika ursprung.
Kontraindikationer När Tachipirina inte ska användas
Överkänslighet mot paracetamol eller mot något hjälpämne.
Patienter med svår hemolytisk anemi: denna kontraindikation avser inte tabletter och brusande granulat i doseringen på 500 mg.
Allvarlig hepatocellulär insufficiens: denna kontraindikation avser inte tabletter och brusande granulat i doseringen på 500 mg.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Tachipirina
Paracetamol ska administreras med försiktighet till patienter med mild till måttlig hepatocellulär insufficiens (inklusive Gilberts syndrom), svår leverinsufficiens (Child-Pugh> 9), akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som försämrar leverfunktionen, brist på glukos-6-fosfat dehydrogenas, hemolytisk anemi eftersom höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka en högrisk leversjukdom och förändringar i njure och blod, även allvarliga.
Vid långvarig användning är det lämpligt att övervaka lever- och njurfunktion och blodtal.
Använd med försiktighet vid kronisk alkoholism, överdrivet alkoholintag (3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag), anorexi, bulimi eller kakexi, kronisk undernäring (låga reserver av leverglutation), uttorkning, hypovolemi.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tachipirina
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Oral absorption av paracetamol beror på magtömningshastigheten. Därför kan samtidig administrering av läkemedel som saktar ner (t.ex. antikolinergika, opioider) eller ökar (t.ex. prokinetik) tömningshastigheten leda till en minskning respektive en ökning av produktens biotillgänglighet.
Samtidig administrering av kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol. Samtidigt intag av paracetamol och kloramfenikol kan orsaka en ökning av halveringstiden för kloramfenikol, med risk för att öka dess toxicitet.
Samtidig användning av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dagar) med orala antikoagulantia kan orsaka små variationer i INR -värden.I dessa fall bör frekventare övervakning av INR -värden utföras under samtidig användning och efter avbrott.
Använd med största försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan avgöra induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) Detsamma gäller vid alkoholism och hos patienter som behandlas med zidovudin.
Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urikemi (med fosfotungstinsyrametoden) och med blodglukos (med glukos-oxidas-peroxidasmetoden).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Administrera inte mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.
Vid allergiska reaktioner ska administreringen avbrytas och läkaren kontaktas. Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser.
Kontakta även din läkare innan du kombinerar något annat läkemedel. Se även Interaktioner.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Klinisk erfarenhet av användning av paracetamol under graviditet och amning är begränsad.
Graviditet
Epidemiologiska data om användning av terapeutiska doser av oralt paracetamol indikerar att inga biverkningar inträffar hos gravida kvinnor eller på fostrets eller nyfödda hälsa.Reproduktionsstudier med paracetamol har inte visat några missbildningar eller fostertoxiska effekter. Paracetamol måste dock användas under graviditet först efter en "noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet.
Matdags
Paracetamol utsöndras i små mängder i bröstmjölk. Utslag har rapporterats hos spädbarn som ammas. Administrering av paracetamol anses dock vara förenlig med amning, men försiktighet bör iakttas vid administrering av paracetamol till ammande kvinnor.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Takypirin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
TACHIPIRINA 125 mg brusande granulat innehåller:
- aspartam, är en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt vid fenylketonuri (brist på enzymet fenylalaninhydroxylas) på grund av risken kopplad till ackumulering av aminosyran fenylalanin.
- maltitol: om patienten är medveten om att de inte tål vissa sockerarter, kontakta sin läkare innan han tar detta läkemedel.
- 3,07 mmol natrium per påse: ska beaktas hos personer med nedsatt njurfunktion eller på en låg natriumdiet.
TACHIPIRINA 500 mg brusande granulat innehåller:
- aspartam, är en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt vid fenylketonuri (brist på enzymet fenylalaninhydroxylas) på grund av risken kopplad till ackumulering av aminosyran fenylalanin.
- maltitol: om patienten är medveten om att de har intolerans mot vissa sockerarter, kontakta sin läkare innan du tar detta läkemedel. 12,3 mmol natrium per påse: ska beaktas hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en diet med lågt natriuminnehåll.
Dosering och användningssätt Hur man använder Tachipirina: Dosering
För barn är det viktigt att respektera den dos som definieras utifrån deras kroppsvikt och därför välja den lämpliga formuleringen. Ungefärliga åldrar som funktion av kroppsvikt anges för information.
Under 3 månader, vid gulsot, är det lämpligt att minska den orala engångsdosen.
Hos vuxna är den maximala orala dosen 3000 mg paracetamol per dag (se Överdosering).
Läkaren bör bedöma behovet av behandling i mer än 3 dagar i följd.
Doseringsschemat för Tachipirina i förhållande till kroppsvikt och administreringssätt är följande:
500 mg tabletter
- Barn som väger mellan 21 och 25 kg (ungefär mellan 6 och 10 år): 1⁄2 tablett åt gången, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag (3 tabletter).
- Barn som väger mellan 26 och 40 kg (ungefär mellan 8 och 13 år): 1 tablett åt gången, upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
- Pojkar som väger mellan 41 och 50 kg (ungefär mellan 12 och 15 år): 1 tablett i taget, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag.
- Barn som väger mer än 50 kg (ungefär över 15 år): 1 tablett åt gången, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag.
- Vuxna: 1 tablett åt gången, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överskrida 6 doser per dag. Vid svår smärta eller hög feber ska 2 tabletter à 500 mg upprepas vid behov efter minst 4 timmar.
500 mg brusande granulat i påsar
- Lös upp brusande granulat i ett glas vatten. Barn som väger mellan 26 och 40 kg (ungefär mellan 8 och 13 år): 1 påse i taget, upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
- Pojkar som väger mellan 41 och 50 kg (ungefär mellan 12 och 15 år): 1 påse i taget, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag.
- Barn som väger mer än 50 kg (ungefär över 15 år): 1 påse i taget, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag.
- Vuxna: 1 påse i taget, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överskrida 6 doser per dag. Vid svår smärta eller hög feber ska två dospåsar à 500 mg upprepas vid behov efter minst 4 timmar.
Brusande granulat på 125 mg i påsar
Lös upp de brusande granulaten i ett glas vatten.
- Barn som väger mellan 7 och 10 kg (ungefär mellan 6 och 18 månader): 1 påse i taget, upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
- Barn som väger mellan 11 och 12 kg (ungefär mellan 18 och 24 månader): 1 påse i taget, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag.
- Barn som väger mellan 13 och 20 kg (ungefär mellan 2 och 7 år): 2 dospåsar åt gången (motsvarande 250 mg paracetamol), upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
- Barn som väger mellan 21 och 25 kg (ungefär mellan 6 och 10 år): 2 påsar i taget (motsvarande 250 mg paracetamol), upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag.
Njursvikt
Vid svår njurinsufficiens (kreatininclearance under dosintervallet bör vara minst 8 timmar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tachipirina
Det finns risk för berusning, särskilt hos patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism, hos patienter med kronisk undernäring och hos patienter som får enzyminducerare. I dessa fall kan överdosering vara dödlig.
Symtom
Vid oavsiktligt intag av mycket höga doser av paracetamol manifesteras akut förgiftning av anorexi, illamående och kräkningar följt av en allvarlig försämring av det allmänna tillståndet; dessa symtom uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna. Vid överdosering kan paracetamol orsaka leversjukdom cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros, med påföljande hepatocellulär insufficiens, acidosnivåer av levertransaminaser, mjölk-dehydrogenas och bilirubinemi, och en minskning av protrombinnivåer, som kan inträffa inom 12-48 timmar efter intaget.
Behandling
De åtgärder som ska vidtas består av tidig magtömning och sjukhusvistelse för lämplig behandling, genom att så tidigt som möjligt administrera N-acetylcystein som motgift: dosen är 150 mg / kg i.v. i glukoslösning på 15 minuter, sedan 50 mg / kg under de följande 4 timmarna och 100 mg / kg under de följande 16 timmarna, totalt 300 mg / kg på 20 timmar.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Tachypirin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du är i tvivel om användningen av tachipirin, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tachipirina
Liksom alla läkemedel kan Tachypirin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Nedan är biverkningarna av paracetamol. Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen för de enskilda effekterna som anges.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TACHIPIRINA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TACHIPIRINA 500 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
aktiv ingrediens: paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg brusande granulat
Varje påse innehåller:
aktiv ingrediens: paracetamol 500 mg
Hjälpämnen: aspartam, maltitol, 12,3 mmol natrium per påse
TACHIPIRINA 125 mg brusande granulat
Varje påse innehåller:
aktiv ingrediens: paracetamol 125 mg
Hjälpämnen: aspartam, maltitol, 3,07 mmol natrium per påse
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirap
5 ml sirap innehåller
aktiv ingrediens: paracetamol 120 mg
Hjälpämnen: sackaros, metylparahydroxibensoat.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sockerfri sirap
5 ml sirap innehåller
aktiv ingrediens: paracetamol 120 mg
Hjälpämnen: sorbitol, metylparahydroxibensoat.
TACHIPIRINA 100 mg / ml orala droppar, lösning
1 ml lösning innehåller
aktiv ingrediens: paracetamol 100 mg
Hjälpämnen: sorbitol, propylenglykol
Paracetamol Spädbarn 62,5 mg suppositorier
Varje suppositorium innehåller
aktiv ingrediens: paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA 125 mg suppositorier i tidig barndom
Varje suppositorium innehåller
aktiv ingrediens: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Barn 250 mg suppositorier
Varje suppositorium innehåller
aktiv ingrediens: paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Barn 500 mg suppositorier
Varje suppositorium innehåller
aktiv ingrediens: paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Vuxna 1000 mg suppositorier
Varje suppositorium innehåller
aktiv ingrediens: paracetamol 1000 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Vit, rundad, rund, bikonvex tablett med en central stavlinje på ena sidan.
Brusande granulat.
Vita till svagt gula granulat.
Sirap. Sockerfri sirap.
Klar färglös till svagt gul sirapslösning.
Orala droppar, lösning.
Klar sirapslösning med orange färg.
Suppositorier.
Suppositorier från vit till gräddfärg.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Som febernedsättande: symptomatisk behandling av febersjukdomar som influensa, exantematösa sjukdomar, akuta luftvägssjukdomar etc.
Som smärtstillande: huvudvärk, neuralgi, myalgi och andra smärtsamma manifestationer av medelstora enheter, av olika ursprung.
04.2 Dosering och administreringssätt
För barn är det viktigt att respektera den dos som definieras utifrån deras kroppsvikt och därför välja den lämpliga formuleringen. Ungefärliga åldrar som funktion av kroppsvikt anges för information.
Under tre månader, vid gulsot, är det lämpligt att minska den orala engångsdosen.
Hos vuxna är den maximala orala dosen 3000 mg och rektalt 4000 mg paracetamol per dag (se avsnitt 4.9).
Läkaren bör bedöma behovet av behandling i mer än 3 dagar i följd.
Doseringsschemat för Tachipirina i förhållande till kroppsvikt och administreringssätt är följande:
500 mg tabletter
• Barn som väger mellan 21 och 25 kg (ungefär mellan 6 och 10 år): ½ tablett åt gången, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag (3 tabletter).
• Barn som väger mellan 26 och 40 kg (ungefär mellan 8 och 13 år): 1 tablett i taget, upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
• Pojkar som väger mellan 41 och 50 kg (ungefär mellan 12 och 15 år): 1 tablett i taget, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag.
• Barn som väger mer än 50 kg (ungefär över 15 år): 1 tablett i taget, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överskrida 6 doser per dag.
• Vuxna: 1 tablett åt gången, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överskrida 6 doser per dag. Vid svår smärta eller hög feber ska 2 tabletter à 500 mg upprepas vid behov efter minst 4 timmar.
500 mg brusande granulat i påsar
Lös upp de brusande granulaten i ett glas vatten.
• Barn som väger mellan 26 och 40 kg (ungefär mellan 8 och 13 år): 1 påse i taget, upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
• Pojkar som väger mellan 41 och 50 kg (cirka mellan 12 och 15 år): 1 påse i taget, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag.
• Barn som väger mer än 50 kg (cirka 15 år): 1 påse i taget, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överskrida 6 doser per dag.
• Vuxna: 1 påse i taget, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag. Vid svår smärta eller hög feber ska två dospåsar à 500 mg upprepas vid behov efter minst 4 timmar.
Brusande granulat på 125 mg i påsar
Lös upp de brusande granulaten i ett glas vatten.
• Barn som väger mellan 7 och 10 kg (ungefär mellan 6 och 18 månader): 1 påse i taget, upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
• Barn som väger mellan 11 och 12 kg (ungefär mellan 18 och 24 månader): 1 påse i taget, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag.
• Barn som väger mellan 13 och 20 kg (ungefär mellan 2 och 7 år): 2 dospåsar åt gången (motsvarande 250 mg paracetamol), upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
• Barn som väger mellan 21 och 25 kg (ungefär mellan 6 och 10 år): 2 dospåsar åt gången (motsvarande 250 mg paracetamol), upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag.
120 mg / 5 ml sirap
En mätkopp sitter på förpackningen med nivåmärken som motsvarar kapaciteten 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml och 20 ml.
120 mg / 5 ml sirap utan socker
Förpackningen innehåller en doseringsspruta med angivna nivåmärken som motsvarar kapaciteten 2,5 ml och 5 ml och en mätkopp med angivna nivåmärken motsvarande kapaciteten 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml och 20 ml.
• Barn som väger mellan 7 och 10 kg (ungefär mellan 6 och 18 månader): 5 ml åt gången (motsvarande 120 mg paracetamol), upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
• Barn som väger mellan 11 och 12 kg (ungefär mellan 18 och 24 månader): 5 ml åt gången (motsvarande 120 mg paracetamol), upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överskrida 6 doser per dag.
• Barn som väger mellan 13 och 20 kg (ungefär mellan 2 och 7 år): 7,5 - 10 ml åt gången (motsvarande 180 respektive 240 mg paracetamol), upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
• Barn som väger mellan 21 och 25 kg (ungefär mellan 6 och 10 år): 10 ml åt gången (motsvarande 240 mg paracetamol), upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överskrida 6 doser per dag.
• Barn som väger mellan 26 och 40 kg (cirka mellan 8 och 13 år): 15-20 ml åt gången (motsvarande 360 respektive 480 mg paracetamol), upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
• Pojkar som väger mellan 41 och 50 kg (ungefär mellan 12 och 15 år): 20 ml åt gången (motsvarande 480 mg paracetamol), upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överskrida 6 doser per dag.
• Barn som väger mer än 50 kg (cirka över 15 år): 20 ml åt gången (motsvarande 480 mg paracetamol), upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överskrida 6 doser per dag.
• Vuxna: 20 ml åt gången (motsvarande 480 mg), upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överskrida 6 doser per dag.
Sirapförpackningen innehåller en dosregel för att underlätta beräkningen av produktens dos som funktion av kroppsvikt.
Orala droppar, 100 mg / ml lösning
En droppe Tachipirina orala droppar motsvarar 3,1 mg.
• Barn som väger mellan 3,2 och 6 kg (ungefär mellan födseln och 6 månader): 14-20 droppar i taget (motsvarande 43,4 respektive 62 mg paracetamol), upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
• Barn som väger mellan 7 och 10 kg (ungefär mellan 6 och 18 månader): 35-40 droppar i taget (motsvarande 108,5 respektive 124 mg paracetamol), upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
• Barn som väger mellan 11 och 12 kg (ungefär mellan 18 och 24 månader): 35-40 droppar åt gången (motsvarande 108,5 respektive 124 mg paracetamol), som ska upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag.
Suppositorier Spädbarn på 62,5 mg
• Barn som väger mellan 3,2 och 5 kg (ungefär mellan födseln och 3 månader): 1 stolpiller i taget, upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
125 mg suppositorier för tidig barndom
• Barn som väger mellan 6 och 7 kg (ungefär mellan 3 och 6 månader): 1 stolpiller i taget, upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
• Barn som väger mellan 7 och 10 kg (ungefär mellan 6 och 18 månader): 1 stolpiller i taget, upprepas vid behov efter 4 - 6 timmar, utan att överskrida 5 doser per dag.
• Barn som väger mellan 11 och 12 kg (ungefär mellan 18 och 24 månader): 1 suppositorium i taget, upprepas vid behov efter 4 timmar, utan att överstiga 6 doser per dag.
Suppositorier Barn på 250 mg
• Barn som väger mellan 11 och 12 kg (ungefär mellan 18 och 24 månader): 1 stolpiller i taget, som ska upprepas vid behov efter 8 timmar, utan att överskrida 3 doser per dag.
• Barn som väger mellan 13 och 20 kg (ungefär mellan 2 och 7 år): 1 stolpiller i taget, upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
Suppositorier Barn på 500 mg
• Barn som väger mellan 21 och 25 kg (ungefär mellan 6 och 10 år): 1 stolpiller i taget, upprepas vid behov efter 8 timmar, utan att överskrida 3 doser per dag.
• Barn som väger mellan 26 och 40 kg (ungefär mellan 8 och 13 år): 1 stolpiller i taget, upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
Vuxna stolpiller på 1000 mg
• Pojkar som väger mellan 41 och 50 kg (ungefär mellan 12 och 15 år): 1 stolpiller i taget, upprepas vid behov efter 8 timmar, utan att överskrida 3 doser per dag.
• Barn som väger mer än 50 kg (ungefär över 15 år): 1 stolpiller i taget, upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
• Vuxna: 1 stolpiller i taget, upprepas vid behov efter 6 timmar, utan att överskrida 4 doser per dag.
Njursvikt
Vid allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) bör intervallet mellan doseringen vara minst 8 timmar.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot paracetamol eller mot något hjälpämne.
• Patienter med svår hemolytisk anemi (denna kontraindikation avser inte 500 mg orala formuleringar).
• Allvarlig hepatocellulär insufficiens (denna kontraindikation avser inte orala formuleringar på 500 mg).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
I sällsynta fall av allergiska reaktioner ska administreringen avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Använd med försiktighet vid kronisk alkoholism, överdrivet alkoholintag (3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag), anorexi, bulimi eller kakexi, kronisk undernäring (låga reserver av leverglutation), uttorkning, hypovolemi.
Paracetamol ska administreras med försiktighet till patienter med mild till måttlig hepatocellulär insufficiens (inklusive Gilberts syndrom), svår leverinsufficiens (Child-Pugh> 9), akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som försämrar leverfunktionen, brist på glukos-6-fosfat dehydrogenas, hemolytisk anemi.
Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka förändringar i njurar och blod, även allvarliga, därför måste administrering till patienter med nedsatt njurfunktion endast utföras om det verkligen är nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
Vid långvarig användning är det lämpligt att övervaka lever- och njurfunktion och blodtal.
Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser.
Instruera patienten att kontakta läkaren innan du kopplar ihop något annat läkemedel. Se även par. 4.5.
Viktig information om några av hjälpämnena
Tachipirina droppar, lösningen innehåller:
• sorbitol: använd med försiktighet hos patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans.
• propylenglykol som kan orsaka symptom som liknar de som orsakas av alkohol.
Tachipirinasirap innehåller:
• sackaros: använd med försiktighet hos patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist; detta bör också beaktas för användning hos diabetespatienter och hos patienter som följer lågkaloridiet.
Tachipirinasirap och "sockerfri" sirap innehåller:
• metylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Tachipirinasirap utan socker innehåller:
• sorbitol: använd med försiktighet hos patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans.
Tachipirina 125 mg brusande granulat innehåller:
• aspartam, är en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt vid fenylketonuri (brist på enzymet fenylalaninhydroxylas) på grund av risken kopplad till ackumulering av aminosyran fenylalanin Maltitol: använd med försiktighet hos patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans.
• 3,07 mmol natrium per påse: ska beaktas hos personer med nedsatt njurfunktion eller på en låg natriumdiet.
Tachipirina 500 mg brusande granulat innehåller:
• aspartam, är en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt vid fenylketonuri (brist på enzymet fenylalaninhydroxylas) på grund av risken kopplad till ackumulering av aminosyran fenylalanin.
• maltitol: använd med försiktighet hos patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans. 12,3 mmol natrium per påse: ska beaktas hos personer med nedsatt njurfunktion eller på en låg natriumdiet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Oral absorption av paracetamol beror på magtömningshastigheten. Därför kan samtidig administrering av läkemedel som saktar ner (t.ex. antikolinergika, opioider) eller ökar (t.ex. prokinetik) tömningshastigheten leda till en minskning respektive en ökning av produktens biotillgänglighet.
Samtidig administrering av kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol. Samtidigt intag av paracetamol och kloramfenikol kan orsaka en ökning av halveringstiden för kloramfenikol, med risk för att öka dess toxicitet.
Samtidig användning av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dagar) med orala antikoagulantia kan orsaka små variationer i INR -värden.I dessa fall bör frekventare övervakning av INR -värden utföras under samtidig användning och efter avbrott.
Använd med största försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan avgöra induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) Detsamma gäller vid alkoholism och hos patienter som behandlas med zidovudin.
Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urikemi (med fosfotungstinsyrametoden) och med blodglukos (med glukos-oxidas-peroxidasmetoden).
04.6 Graviditet och amning
Även om kliniska studier på gravida eller ammande patienter inte har visat några särskilda kontraindikationer för användning av paracetamol eller orsakat oönskade effekter på modern eller barnet, rekommenderas det att endast administrera produkten vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren. .
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Tachipirina påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande är biverkningarna av acetaminophen organiserade enligt MedDRA systemiska och organiska klassificering. Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen för de enskilda effekterna som anges.
04.9 Överdosering
Det finns risk för berusning, särskilt hos patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism, hos patienter med kronisk undernäring och hos patienter som får enzyminducerare. I dessa fall kan överdosering vara dödlig.
Symtom
Vid oavsiktligt intag av mycket höga doser av paracetamol manifesteras akut förgiftning av anorexi, illamående och kräkningar följt av en allvarlig försämring av det allmänna tillståndet; dessa symtom uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna. Vid överdosering kan paracetamol orsaka leversjukdom cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros, med påföljande hepatocellulär insufficiens, metabolisk acidos och encefalopati, vilket kan leda till koma och död.Samtidigt observeras en ökning av levertransaminasnivåer, mjölksyra-dehydrogenas och bilirubinemi och en minskning av protrombinnivåer, som kan inträffa inom 12-48 timmar efter intag.
Behandling
De åtgärder som ska vidtas består av tidig magtömning och sjukhusvistelse för lämplig behandling, genom att så tidigt som möjligt administrera N-acetylcystein som motgift: dosen är 150 mg / kg i.v. i glukoslösning på 15 minuter, sedan 50 mg / kg under de följande 4 timmarna och 100 mg / kg under de följande 16 timmarna, totalt 300 mg / kg på 20 timmar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: analgetika och febernedsättande medel, anilider.
ATC -kod: N02BE01.
Den smärtstillande effekten av paracetamol kan hänföras till en direkt verkan på nivån i det centrala nervsystemet, förmodligen förmedlad av opioid och serotonergt system, liksom av en inhibering av syntesen av prostaglandiner på central nivå. Dessutom har paracetamol en markant antipyretisk aktivitet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Absorptionen av oral paracetamol är fullständig och snabb Maximal plasmakoncentration uppnås mellan 30 och 60 minuter efter intag.
Distribution
Paracetamol fördelas jämnt i alla vävnader. Koncentrationer i blod, saliv och plasma är jämförbara. Plasmaproteinbindningen är svag.
Ämnesomsättning
Paracetamol metaboliseras huvudsakligen i levern. Det finns två huvudmetaboliska vägar: konjugering med glukuronsyra och sulfokonjugering. Denna sista väg är snabbt mättbar vid doser högre än terapeutiska doser. En mindre väg, katalyserad av cytokrom P450 (i synnerhet CYP2E1), leder till bildandet av en reaktiv mellanprodukt, N-acetyl-p-bensokinoneimin, som under normala förhållanden av användning, avgiftas det snabbt från glutation och elimineras i urinen efter konjugering med cystein och merkaptursyra. Omvänt, under allvarlig förgiftning, ökar mängden av denna giftiga metabolit.
Eliminering
Det är i huvudsak urinvägar. 90%av den intagna dosen elimineras av njurarna på 24 timmar, främst som glukuronid (60 till 80%) och som svavelkonjugat (20 till 30%). Mindre än 5% elimineras oförändrat. Eliminationshalveringstiden är cirka 2 timmar.
Njursvikt
Vid allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) fördröjs eliminering av paracetamol och dess metaboliter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av akut och kronisk toxicitet avslöjade inga negativa effekter. LD50 för paracetamol administrerat oralt varierar från 850 till över 3000 mg / kg beroende på vilken djurart som används.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
• Tabletter: mikrokristallin cellulosa, povidon, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, utfälld kiseldioxid.
• Brusande granulat: maltitol, mannitol, natriumbikarbonat, vattenfri citronsyra, citrusarom, aspartam, docusatnatrium.
• Sirap: sackaros, natriumcitrat, natriumsackarin, metylparahydroxibensoat, kaliumsorbat, makrogol 6000, citronsyremonohydrat, jordgubbssmak, mandarinsmak, renat vatten.
• Sockerfri sirap: makrogol, glycerol, sorbitol, xylitol, natriumcitrat, xantangummi, citronsyra, mandarinsmak, kaliumsorbat, metylparahydroxibensoat, jordgubbssmak, sukralos, renat vatten.
• Orala droppar: propylenglykol, Macrogol 6000, sorbitol, natriumsackarin, citrus vaniljsmak, propylgallat, karamell (E150a), natriumedetat, renat vatten.
• Suppositorier: fasta semisyntetiska glycerider.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemisk-fysiska oförenligheter mellan paracetamol och andra föreningar.
06.3 Giltighetstid
Tabletter, sirap och suppositorier från 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 år.
Suppositorier på 62,5 mg: 3 år.
Brusande granulat: 3 år.
Orala droppar: 2 år
Giltigheten efter att dropparna öppnats första gången är 1 år.
Sockerfri sirap: 2 år.
Hållbarheten efter att den sockerfria sirapen öppnats är 1 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter, brusande granulat, sirap och sockerfri sirap, orala droppar, lösning: inga särskilda förvaringsanvisningar.
Suppositorier: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tachipirina 500 mg tabletter:
Låda med 10 delbara tabletter: 1 vit polyvinylklorid (PVC) blisterförslutning med aluminiumfolie belagd med en polyvinylklorid (PVC) värmeförseglingsfilm innehållande 10 tabletter om 500 mg.
Låda med 20 delbara tabletter: 2 vita polyvinylklorid (PVC) blister värmeförseglade med aluminiumfolie belagd med en polyvinylklorid (PVC) värmeförseglingsfilm som vardera innehåller 10 x 500 mg tabletter.
Kartong med 30 delbara tabletter: 3 vita polyvinylklorid (PVC) blåsor värmeförseglade med aluminiumfolie belagda med en polyvinylklorid (PVC) värmeförseglingsfilm som vardera innehåller 10 x 500 mg tabletter.
Tachipirina 500 mg och 125 mg brusande granulat:
Låda med 20 värmeförseglade påsar i papper-aluminium-polyetenpolylaminat.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirap:
Kartong som innehåller en bärnstensfärgad glasflaska stängd med en polypropylenlock med polyeten (PE) underkåpa som innehåller 120 ml sirap. En doskopp av polypropen fästs på förpackningen med nivåmärken som motsvarar kapaciteten 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml och 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sockerfri sirap:
Kartong som innehåller en bärnstensfärgad glasflaska som stängs av en polypropylenlock med polyetylenkåpa, innehållande 120 ml sirap. Fäst på förpackningen är en doskopp av polypropen med angivna nivåmärken som motsvarar kapaciteten 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml och 20 ml och en doseringsspruta av polyeten med angivna nivåmärken som motsvarar kapaciteten 2,5 ml och 5 ml.
Tachipirina 100 mg / ml orala droppar, lösning:
Kartong som innehåller en röd glasflaska som stängs av en polypropylenhylsa utrustad med en transparent glasdropp och gummipump som innehåller 30 ml lösning.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 och 1000 mg suppositorier:
Låda med 10 suppositorier: 2 vita polyvinylklorid (PVC) / polyeten (PE) blister som vardera innehåller 5 suppositorier.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Tachipirina 500 mg tabletter - 10 tabletter 012745028
Tachipirina 500 mg tabletter - 20 tabletter 012745093
Tachipirina 500 mg tabletter - 30 tabletter 012745168
Tachipirina 500 mg brusande granulat - 20 påsar 012745117
Tachipirina 125 mg brusande granulat - 20 påsar 012745129
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirap - 120 ml flaska med måttkopp 012745016
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirap utan socker - 120 ml flaska med mätkopp och doseringsspruta 012745218
Tachipirina 100 mg / ml orala droppar, lösning - 30 ml flaska 012745081
Tachipirina spädbarn 62,5 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745271
Tachipirina Early Childhood 125 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745079
Tachipirina Barn 250 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745042
Tachipirina Barn 500 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745055
Tachipirina Vuxna 1000 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745067
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2014