Aktiva ingredienser: Piperacillin, Tazobactam
Piperacillin och Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Varför används Piperacillin och Tazobactam? Vad är det för?
Piperacillin tillhör gruppen antibiotika som kallas bredspektrumpenicilliner, som kan döda många typer av bakterier. Tazobactam kan förhindra att vissa bakterier motstår piperacillin.
Detta innebär att när piperacillin och tazobaktam ges tillsammans dödas fler typer av bakterier.
Piperacillin och Tazobactam Ibigen är indicerat för vuxna och ungdomar för behandling av bakteriella infektioner, som påverkar de nedre luftvägarna (lungorna), urinvägarna (njure och urinblåsa), buken, huden eller blodet.
Piperacillin och Tazobactam Ibigen kan användas för att behandla infektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat resistens mot infektioner).
Piperacillin och Tazobactam Ibigen är indicerat för barn mellan 2 och 12 år för behandling av bukinfektioner, såsom blindtarmsinflammation, peritonit (vätskeinfektion och en "infektion i vätskan och slemhinnan i bukorganen) och gallblåsan (gallvägen) .
Din läkare kan använda Piperacillin och Tazobactam Ibigen i kombination med andra antibiotika vid vissa allvarliga infektioner.
Kontraindikationer När Piperacillin och Tazobactam inte ska användas
Använd inte Piperacillin och Tazobactam Ibigen
- Om du är allergisk (överkänslig) mot piperacillin eller tazobaktam
- Om du är allergisk (överkänslig) mot antibiotika som kallas penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktamashämmare, så du kan vara allergisk mot Piperacillin och Tazobactam Ibigen
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Piperacillin och Tazobactam
Tala med din läkare eller vårdpersonal innan du tar Piperacillin och Tazobactam Ibigen
- Om du har allergier. Om du har flera allergier, berätta för din läkare eller vårdpersonal innan du tar denna produkt
- Om du lider av diarré före behandlingen eller om du har diarré under eller efter behandlingen. Informera i så fall din läkare eller vårdpersonal omedelbart. Ta ingen diarrémedicin förrän du har pratat med din läkare
- Om du tror att din infektion förvärras eller om du har en ny infektion. I så fall måste du informera din läkare eller vårdpersonal
- Om du tar vissa läkemedel (kallade antikoagulantia) för att förhindra "överdriven blodpropp (se även" Ta andra läkemedel "i denna bipacksedel) eller om oväntade blödningar uppstår under behandlingen. I så fall ska du omedelbart informera din läkare eller vårdpersonal.
- Om du har lever- eller njurproblem eller behandlas med hemodialys. Din läkare kan begära en njurkontroll innan du ger dig detta läkemedel och kan kräva regelbundna blodprov under behandlingen.
- Om du får kramper under behandlingen. I så fall måste du informera din läkare eller vårdpersonal
- Om du har låga kaliumnivåer i blodet. Din läkare kan få dina njurar kontrollerade innan du tar detta läkemedel och kan kräva regelbundna blodprov under behandlingen.
Barn under 2 år
Användning av Piperacillin och Tazobactam Ibigen rekommenderas inte till barn under 2 år på grund av brist på tillräckliga data om säkerhet och effekt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Piperacillin och Tazobactam
Tala om för din läkare eller vårdpersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.
Vissa läkemedel kan interagera med Piperacillin och Tazobactam Ibigen. Dessa inkluderar:
- Giktmedicin (probenecid). Det kan öka tiden för att eliminera piperacillin och tazobaktam från din kropp
- Läkemedel för att tunna blodet eller för att behandla blodproppar (t.ex. heparin, warfarin eller aspirin)
- Läkemedel som används för att slappna av musklerna under operationen. Tala om för din läkare om du ska genomgå narkos
- Metotrexat (läkemedel som används för att behandla cancer, artrit eller psoriasis). Piperacillin och tazobaktam kan öka tiden det tar att eliminera metotrexat
- Läkemedel som används för att minska kaliumnivåerna i blodet (t.ex. tabletter för att öka diures eller vissa cancerläkemedel
- Läkemedel som innehåller andra antibiotika, såsom tobramycin och gentamicin. Tala om för din läkare om du har njurproblem
Effekter på laboratorietester
Tala om för laboratoriepersonal om du tar Piperacillin och Tazobactam Ibigen om du behöver ta ett blod- eller urintest.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller vårdpersonal innan du tar detta läkemedel. Piperacillin och tazobaktam kan absorberas av barnet när det är i livmodern eller genom amning.Om du ammar kommer din läkare att avgöra om du kan använda Piperacillin och Tazobactam Ibigen.
Köra och använda maskiner
Intaget av Piperacillin och Tazobactam Ibigen verkar inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Piperacillin och Tazobactam Ibigen
Detta läkemedel innehåller 9,39 mmol (216 mg) natrium per injektionsflaska pulver till infusionsvätska, lösning.
Detta bör beaktas hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Piperacillin och Tazobactam: Dosering
Ta alltid detta läkemedel precis som din läkare eller vårdpersonal har sagt till dig. Kontakta din läkare eller vårdpersonal om du är osäker. Din läkare eller vårdpersonal kommer att ge dig Piperacillin och Tazobactam Ibigen genom intravenös infusion (30 minuter) i en av dina vener.
Dosen av läkemedlet som administreras beror på orsaken till vilken du får behandling, på din ålder och om du har njurproblem eller inte.
Användning för vuxna och barn över 12 år
Vanlig dos är 4 g / 0,5 g piperacillin / tazobaktam som ges var 8: e timme i en ven (direkt i blodet
Användning för barn mellan 2 och 12 år
Den vanliga dosen för barn med bukinfektioner är 100 mg / 12,5 mg / kg Piperacillin och Tazobactam Ibigen var 8: e timme i en ven (direkt i blodet).
Den vanliga dosen för barn med lågt antal vita blodkroppar är 80 mg / 10 mg / kg Piperacillin och Tazobactam Ibigen var 6: e timme i en ven (direkt in i blodet).
Din läkare kommer att beräkna dosen baserat på barnets vikt, men den dagliga dosen bör inte vara mer än 4 g / 0,5 g Piperacillin och Tazobactam Ibigen.
Behandlingen bör pågå tills infektionen har läkt helt (5 till 14 dagar).
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion
Om du har njurproblem kan din läkare behöva minska dosen Piperacillin och Tazobactam Ibigen eller administreringsfrekvensen.
Din läkare kan också beställa blodprov för att se till att du får rätt dos, särskilt om du måste ta detta läkemedel under lång tid.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Piperacillin och Tazobactam
Ta mer Piperacillin och Tazobactam Ibigen om du tar det
Eftersom Piperacillin och Tazobactam Ibigen kommer att ges till dig av din läkare eller vårdpersonal är det osannolikt att du får fel dos. Men om du märker några biverkningar, till exempel kramper, eller tror att du har fått för mycket medicin, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Om du har glömt att ta Piperacillin och Tazobactam Ibigen
Om du tror att du har glömt att ta en dos Piperacillin och Tazobactam Ibigen, tala omedelbart med din läkare eller vårdpersonal.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller annan vårdpersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Piperacillin och Tazobactam
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta en läkare omedelbart om någon av dessa potentiellt allvarliga biverkningar uppstår:
- Svåra hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) som initialt manifesteras som målliknande rödaktiga fläckar eller cirkulära fläckar ofta med centrala blåsor på stammen. Ytterligare tecken inkluderar sår i munnen, halsen, näsan, extremiteterna, könsorganen och konjunktiva (röda och svullna ögon). Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller skalning av huden och kan potentiellt vara livshotande.
- svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
- andfåddhet, andningssvårigheter
- allvarligt utslag, klåda eller blåsbildning i huden
- skador på blodkroppar (detta inkluderar: plötsligt andfåddhet, röd eller brun urin, näsblod och blåmärken)
- svår och ihållande diarré åtföljd av feber och svaghet
- oväntad blödning, särskilt om du tar blodförtunnande medel som warfarin
Andra möjliga biverkningar:
Vanliga biverkningar (kan drabba 1 av 10 personer)
- diarré, kräkningar, illamående
- hudrodnad
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba 1 av 100 personer)
- trast
- (onormal) minskning av vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni) och trombocyter (trombocytopeni)
- allergisk reaktion
- huvudvärk, dåsighet
- lågt blodtryck, inflammation i venerna (en känsla av spänning eller rodnad i det drabbade området)
- gulsot (gulning av huden eller ögonvitorna), inflammation i slemhinnan i munnen, förstoppning, matsmältningsbesvär, magbesvär
- ökning av vissa enzymer i blodet (ökade alaninaminotransferaser, ökade aspartataminotransferaser)
- klåda, nässelfeber
- ökade muskelmetabolismprodukter (ökat blodkreatinin)
- feber, reaktion på injektionsstället
- jästinfektioner (candi superinfektion
Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
- (onormal) minskning av röda blodkroppar eller blodpigment / hemoglobin
- (onormal) minskning av röda blodkroppar från för tidig bristning (nedbrytning) (hemolytisk anemi), små kliande papler (purpura), näsblod (epistaxis) och förlängd blödningstid, (onormal) ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili)
- allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk / anafylaktoid reaktion, inklusive chock)
- rodnad i huden
- en typ av koloninfektion (pseudomembranös kolit), buksmärtor
- leverinflammation (hepatit), ökad katabolism av blodpigment (bilirubin), ökning av vissa enzymer i blodet (alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas)
- hudreaktioner med rodnad och hudskador (utslag, erythema multiforme), hudreaktioner med blåsor (bullös dermatit)
- led- och muskelsmärta
- nedsatt njurfunktion och njurproblem
- kramper / stelhet
Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)
- allvarlig minskning av vita blodkroppar (agranulocytos), kraftig minskning av röda, vita blodkroppar och trombocyter (pancytopeni)
- förlängd koagulationstid (förlängd partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid), onormala blodprov (positivt Coombs -test), ökade trombocyter (trombocytemi)
- minskat kalium i blodet (hypokalemi), minskat blodsocker (glukos), minskat blodalbumin, minskat totalt protein
- lossning av det övre lagret av huden i hela kroppen (toxisk epidermal nekrolys), allvarliga allergiska reaktioner med omfattande utslag över hela huden och slemhinnor och olika utslag (Stevens-Johnsons syndrom)
- kväve i blodet, ökad urea
Piperacillinbehandling har associerats med en "ökad förekomst av feber och rodnad hos patienter med cystisk fibros.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller vårdpersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det italienska läkemedelsmyndighetens nationella rapporteringssystem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
Den beredda / utspädda lösningen ska användas inom 5 timmar om den förvaras vid 20 - 25 ° C och inom 24 timmar om den förvaras vid 2 - 8 ° C
Endast klara lösningar, fria från synliga partiklar, bör användas
Endast för engångsbruk.
Kassera oanvänd lösning.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Piperacillin och Tazobactam Ibigen innehåller
De aktiva ingredienserna är piperacillin och tazobaktam.
Varje injektionsflaska innehåller:
- 4 g piperacillin (som natriumsalt)
- 0,5 g tazobaktam (som natriumsalt)
Beskrivning av hur Piperacillin och Tazobactam Ibigen ser ut och förpackningens innehåll
Vitt - nästan vitt pulver
Injektionsflaska av klart glas med förseglad gummipropp med aluminiumlock och avtagbar
Förpackning:
Piperacillin och Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning:
1 x 1 injektionsflaska innehållande pulver till infusionsvätska, lösning (DE / H / 904/03 / DC)
10 x 1 injektionsflaska innehållande pulver till infusionsvätska, lösning (DE / H / 904/01 / DC)
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PIPERACILLIN OCH TAZOBACTAM 2 G / 0,25 G PULVER FÖR INFUSIONSLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller piperacillin (som natriumsalt) motsvarande 2 g och tazobaktam (som natriumsalt) motsvarande 0,25 g
Varje injektionsflaska innehåller 4,70 mmol (108 mg) natrium
Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning
Vitt eller nästan vitt pulver
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Piperacillin / Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn över 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.1):
Vuxna och ungdomar
• Allvarlig lunginflammation inklusive sjukhusförvärvad lunginflammation i samband med mekanisk ventilation
• Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)
• Komplicerade intraabdominella infektioner
• Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (inklusive fotinfektioner hos diabetiker)
Behandling av patienter med samtidig eller misstänkt septikemi med någon av ovanstående infektioner.
Piperacillin / Tazobactam är indicerat för behandling av neutropeniska patienter med feber som kan hänföras till bakteriell infektion.
Barn mellan 2 och 12 år
• Komplicerade intraabdominella infektioner
Piperacillin / Tazobactam är indicerat för behandling av neutropeniska barn med feber som kan tillskrivas bakteriell infektion.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella produkter bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Dosen och administreringsfrekvensen för Piperacillin / Tazobactam beror på infektionens svårighetsgrad och lokalisering och misstänkta bakterier.
Vuxna och ungdomspatienter
Infektioner
Vanlig dos är 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktam var 8: e timme.
För sjukhuspneumoni och bakterieinfektioner hos neutropeniska patienter är den rekommenderade dosen 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktam var 6: e timme. Denna behandling kan också vara tillämplig för behandling av patienter i andra indikationer, när det är särskilt allvarligt.
Följande tabell samlar dosering och frekvens av behandling hos vuxna och barn efter indikation eller tillstånd:
Njursvikt
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör den intravenösa dosen justeras efter graden av kvarvarande njurfunktion (varje patient bör övervakas noggrant för tecken på misstänkt toxicitet; intravenösa doser och doseringsintervall bör korrigeras i enlighet därmed):
Eftersom hemodialys tar bort 30% till 50% av piperacillin på 4 timmar, bör dialyspatienter få en extra dos Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,250 g efter varje dialysbehandling.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Äldre patienter
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre med njurfunktion eller kreatininclearance större än 40 ml / min.
Barn (2-12 år)
Infektioner
Följande tabell samlar dosering och frekvens av behandling hos barn mellan 2 och 12 år i förhållande till vikt, indikation eller tillstånd:
Njursvikt
Intravenös dos bör justeras enligt graden av kvarvarande njurfunktion (varje patient bör övervakas noggrant för tecken på misstänkt toxicitet; intravenösa doser och doseringsintervall bör korrigeras i enlighet med detta):
Barn som genomgår dialys bör få en extra dos på 40 mg piperacillin / 5 mg tazobaktam / kg efter varje dialysbehandling.
Barn under 2 år
Eftersom det inte finns tillgängliga data om säkerhet och effekt av Piperacillin / Tazobactam hos barn under 2 år, rekommenderas inte användning av Piperacillin / Tazobactam i denna åldersgrupp.
Behandlingstid
Behandlingstiden, för de flesta indikationer, är minst 5 dagar upp till högst 14 dagar.Det bör dock justeras efter infektionens svårighetsgrad och patientens kliniska och bakteriologiska svar.
ADMINISTRERINGSVÄG
Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,25 g ska administreras genom intravenös infusion (över 30 minuter).
För rekonstituering, se avsnitt 6.6
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra penicilliner eller mot hjälpämnen.
Tidigare allvarliga akuta allergiska reaktioner mot andra beta-laktamprodukter (t.ex. cefalosporiner, monobaktamer eller karbapenemer).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Lämpligheten av att använda ett brett spektrum halvsyntetiskt penicillin, baserat på faktorer som infektionens svårighetsgrad och förekomsten av resistens jämfört med andra produkter, bör övervägas när man väljer en patients behandling med Piperacillin / Tazobactam. Tillgängliga antibakteriella medel.
Innan behandling med Piperacillin och Tazobactam IBIGEN påbörjas bör en noggrann undersökning göras av tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, andra beta-laktamantibiotika (t.ex. cefalosporiner, monobaktamer eller karbapenemer) och andra allergener.
Allvarliga och enstaka dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner [inklusive chock]) har rapporterats hos patienter som får behandling med penicilliner, inklusive Piperacillin / Tazobactam. Dessa reaktioner förekommer oftare hos patienter med en historia av sensibilisering för olika allergener. Allvarliga överkänslighetsreaktioner kräver att antibiotikumet avbryts och kan kräva administrering av adrenalin och andra akuta åtgärder.
Antibiotikainducerad pseudomembranös kolit kan manifestera sig som svår, ihållande, livshotande diarré. Symptomen på pseudomembranös kolit kan uppstå under eller efter antibakteriell behandling.I sådana fall bör Piperacillin / Tazobactam avbrytas.
Piperacillin / Tazobactam-terapi kan orsaka utveckling av resistenta bakterier, vilket kan orsaka superinfektioner.
Hemorragiska manifestationer har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med beta-laktamantibiotika.
Dessa reaktioner har ibland associerats med onormala koagulationstester såsom blödningstid, trombocytaggregation och protrombintid; dessa fenomen förekommer oftare hos patienter med njurinsufficiens. I detta fall, avbryt behandlingen med piperacillin / tazobaktam och sätt in lämplig behandling.
Leukopeni och neutropeni kan förekomma, särskilt under långvarig behandling, därför rekommenderas periodiska kontroller av hematopoetisk funktion.
Som med andra penicilliner kan neuromuskulär excitabilitet eller kramper uppstå när högre doser än rekommenderade administreras, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Varje injektionsflaska innehåller 4,70 mmol (108 mg) natrium. Därför bör denna information beaktas hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Hypokalemi kan förekomma hos patienter som har låga kaliumlager eller hos patienter som tar andra läkemedel som samtidigt kan sänka kaliumnivåerna. hos sådana patienter rekommenderas periodiska elektrolytbestämningar.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Muskelavslappnande medel av icke-depolariserande typ
Piperacillin när det används samtidigt med vecuronium har varit inblandat i förlängningen av vekuroniuminducerad neuromuskulär blockad.
På grund av deras liknande verkningsmekanism förväntas neuromuskulär blockad som produceras av någon av de icke -depolariserande muskelavslappnande medlen förlängas i närvaro av piperacillin.
Orala antikoagulantia
Vid samtidig administrering av heparin, orala antikoagulantia och andra läkemedel som kan störa blodpropp, inklusive trombocytisk funktion, bör koagulationsparametrar kontrolleras oftare och övervakas regelbundet.
Metotrexat
Piperacillin kan minska eliminering av metotrexat, därför bör serumnivåer av metotrexat övervakas för att undvika toxiska effekter av läkemedlet.
Probenecid
Som med andra penicilliner resulterar samtidig administrering av probenecid och piperacillintazobaktam i en längre halveringstid och lägre renal clearance av piperacillin och tazobaktam. De maximala plasmakoncentrationerna för varje aktiv substans är dock oförändrade.
Aminoglykosider
Piperacillin antingen ensamt eller tillsammans med tazobaktam ger inga större kliniska förändringar av tobramycins farmakokinetik hos patienter med normal njurfunktion och lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Farmakokinetiken för piperacillin, tazobaktam och metabolit M1 förändras inte signifikant genom administrering av tobramycin.
Inaktivering av tobramycin och gentamicin med piperacillin har påvisats hos patienter med svår njurinsufficiens.
Information om administration av piperacillin och tazobaktam med aminoglykosider finns i avsnitt 6.2 och 6.6.
Vancomycin
Det fanns inga viktiga farmakokinetiska interaktioner mellan piperacillin och tazobaktam och vankomycin hos friska personer med normal njurfunktion.
Effekter på laboratorietester
Icke-enzymatiska metoder för bestämning av glukos i urinen kan ge falska positiva effekter, som med andra penicilliner. Därför bör enzymatiska metoder användas för att bestämma urinsocker under behandling med piperacillin / tazobaktam.
Flera kemiska metoder för att bestämma protein i urinen kan ge falska positiva. Bestämning av proteiner med remsor testdet ändras inte. Det direkta Coombs -testet kan ge ett positivt resultat.
Positiva resultat har rapporterats med hjälp av Platelia® Aspergillus EIA-test från Bio-Rad Laboratories hos patienter som behandlats med piperacillin / tazobaktam. Korsreaktioner av icke-aspergillus polysackarider och polyfuranoser har rapporterats med Platelia® Aspergillus EIA-test från Bio-Rad Laboratories.
Därför bör positiva resultat hos patienter som får Piperacillin och Tazobactam IBIGEN tolkas med försiktighet och bekräftas med andra diagnostiska metoder.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga eller begränsade data om användning av piperacillin / tazobaktam hos gravida kvinnor.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men inga tecken på teratogenicitet vid toxiska doser hos modern (se avsnitt 5.3).
Piperacillin och tazobaktam passerar placentan. Piperacillin och Tazobactam IBIGEN under graviditet ska endast användas om det tydligt anges endast om den förväntade nyttan överväger de möjliga riskerna för kvinnan eller fostret.
Matdags
Piperacillin utsöndras i låga koncentrationer i bröstmjölk; bröstmjölkskoncentrationer av tazobaktam har inte studerats.
Ammande kvinnor ska endast behandlas om den förväntade nyttan överväger de möjliga riskerna för kvinnan och barnet.
Fertilitet
En fertilitetsstudie på möss visade inga effekter på fertilitet och parning efter intraperitoneal administrering av tazobaktam eller piperacillin / tazobaktam (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
04.8 Biverkningar
De vanligaste rapporterade biverkningarna (mellan 1 och 10 av 100 patienter) är diarré, kräkningar, illamående och rodnad.
Följande tabell visar oönskade effekter för MedDRA -system och termer. I varje grupp rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad
Piperacillinbehandling har associerats med en ökad förekomst av feber och utslag hos patienter med cystisk fibros.
04.9 Överdosering
Symptomatologi
Fall av överdosering med piperacillin och tazobaktam har rapporterats efter marknadsföring. Majoriteten av dessa händelser var illamående, kräkningar och diarré, de inträffade också med vanliga rekommenderade doser. Neuromuskulär överexcitabilitet eller kramper har rapporterats hos vissa patienter efter intravenös administrering av högre doser än rekommenderat (särskilt i närvaro av njurinsufficiens).
Behandling
Vid överdosering ska behandlingen med piperacillin / tazobaktam avbrytas.
Ingen specifik motgift är känd.
Behandlingen bör vara stödjande och symptomatisk i förhållande till patientens kliniska tillstånd.
I en nödsituation är alla nödvändiga intensiva åtgärder desamma som de som anges för piperacillin.
Överdriven plasmakoncentration av piperacillin eller tazobaktam kan minskas genom hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk. Förening av penicilliner och beta-laktamashämmare.
ATC-kod: J01CR05
Handlingsmekanism
Piperacillin är ett brett spektrum halvsyntetiskt penicillin vars antibakteriella aktivitet utförs genom att hämma syntesen av septum och bakterieväggen.
Tazobactam, en beta-laktam strukturellt relaterad till penicilliner, är en hämmare av många betalaktamaser, som vanligtvis orsakar resistens mot penicilliner och cefalosporiner men inte hämmar AmpC-enzymer eller metallo-beta-laktamaser. Tazobactam förbättrar piperacillins antibiotiska spektrum mot många andra bakteriestammar och producerar beta-laktamaser, som normalt är resistenta mot piperacillin och andra beta-laktamantibiotika.
Farmakokinetiska / farmakodynamiska korrelationer
Tid över minimal hämmande koncentration (T> MIC) anses vara den viktigaste farmakodynamiska effektparametern för piperacillin.
Motståndsmekanism
De två huvudmekanismerna för resistens mot piperacillin / tazobaktam är:
• inaktivering av piperacillin av de beta-laktamaser som inte hämmas av tazobaktam: beta-laktamaser i molekylär klass B, C och D. Vidare ger tazobaktam inte sitt skydd mot betalaktamaser med förlängd spektrum (ESBL) i molekylenzymer klass A och D.
• förändring av piperacillinbärande proteiner (PBP), vilket resulterar i en minskning av piperacillins affinitet för det molekylära målet hos bakterier.
Dessutom kan förändringar i bakteriemembranpermeabilitet, liksom uttryck av flödespumpar med flera läkemedel, orsaka eller bidra till bakteriell resistens mot piperacillin / tazobaktam, särskilt i gramnegativa bakterier.
Brytpunkter
EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1). För test av känslighet är koncentrationen av Tazobactam fastställd till 4 mg / l.
Känslighet för strep hänvisas till känslighet för penicillin
Känslighet för streptokocker avser känslighet för oxacillin
Känslighet
Förekomsten av förvärvat resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter. Det är viktigt att ta hänsyn till lokal information om resistens, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Se lokala riktlinjer för korrekt antibiotikakänslighetstestning.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Piperacillin och tazobactam absorberas väl efter intramuskulär administrering med en biotillgänglighet på 71% för piperacillin och 84% för tazobactam.
Maximal plasmakoncentration av piperacillin och tazobaktam efter en intravenös infusion på mer än 30 minuter är 298 mcg / ml respektive 34 mcg / ml.
Distribution
Plasmaproteinbindningens omfattning är cirka 30% för både piperacillin och tazobaktam.
Proteinbindningen av piperacillin eller tazobaktam påverkas inte av närvaron av andra föreningar. Proteinbindning av tazobaktammetaboliten är försumbar.
Piperacillin / tazobaktam distribueras i stor utsträckning i kroppsvävnader och vätskor inklusive tarmslemhinnan, gallblåsan, lungan, gallan och benen. Genomsnittliga vävnadskoncentrationer är i allmänhet 50 till 100% av dem i plasma. CSF-distribution är låg hos personer med icke-inflammerade hjärnhinnor, som med andra penicilliner.
Omvandling
Piperacillin metaboliseras till en mindre, mikrobiologiskt aktiv etylmetabolit.
Tazobactam metaboliseras till en enda, mikrobiologiskt inaktiv metabolit.
Exkretion
Piperacillin och tazobaktam elimineras snabbt av njurarna, genom glomerulär filtrering och aktiv utsöndring.
Piperacillin utsöndras snabbt i urinen som oförändrat ämne och svarar för 68% av den administrerade dosen. Tazobactam och dess metabolit elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring, med 80% av den administrerade dosen som oförändrad substans och resten som sin enda metabolit. Piperacillin, tazobactam och disetylpiperacillin utsöndras i gallan.
Efter en eller flera doser piperacillin / tazobaktam till friska försökspersoner varierar plasmahalveringstiden för piperacillin och tazobaktam från 0,7 till 1,2 timmar och påverkas av dosen eller infusionstiden. Eliminationshalveringstiderna för både piperacillin och tazobaktam ökade med minskande renalt clearance.
Det finns inga signifikanta förändringar i piperacillins farmakokinetik på grund av tazobaktam.
Piperacillin verkar minska måttligt clearance av tazobaktam.
Särskilda populationer
Halveringstiden för piperacillin och tazobaktam ökar med cirka 25% respektive 18% hos patienter med levercirros jämfört med friska försökspersoner.
Halveringstiden för piperacillin och tazobaktam ökar med minskande kreatininclearance.
Halveringstiden är två- och fyrfaldig för piperacillin respektive tazobaktam med ett kreatininclearance på mindre än 20 ml / min jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Hemodialys tar bort 30% till 50% av piperacillin / tazobaktam, med ytterligare 5% av tazobaktam -dosen som tas bort som metabolit av tazobaktam. Peritonealdialys tar bort cirka 6% och 21% av doserna av piperacillin respektive tazobaktam. Upp till 18. % av tazobaktamdosen avlägsnas som tazobaktammetabolit.
Pediatrisk population
I en populationsfarmakokinetisk analys var den uppskattade clearance för patienter 9 månader till 12 år jämförbar med vuxna, med ett populationsmedelvärde (SE) på 5,64 ml / min / kg. Uppskattningen av piperacillin-clearance är 80% av detta värde för barn i åldern 2-9 månader. Populationsmedelvärdet (SE) för distributionsvolymen är piperacillin 0,243 l / kg och är oberoende av ålder.
Äldre patienter
Medelhalveringstiden för piperacillin och tazobaktam är 32% respektive 55% längre hos äldre än hos yngre personer. Denna skillnad kan bero på åldersrelaterade förändringar i kreatininclearance.
Lopp
Inga skillnader i piperacillin eller tazobaktams farmakokinetik observerades mellan asiater (n = 9) och kaukasier (n = 9) av de friska frivilliga som fick doser på 4 g / 0,5 g.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data, baserade på konventionella upprepade dosstudier avseende toxicitet och gentoxicitet, visade ingen särskild fara för människor.Cancerframkallande studier med piperacillin / tazobaktam har inte utförts.
I en fertilitetsstudie med kombinationen av piperacillin och tazobaktam observerades en minskning av fertiliteten och en ökning av fostret med fördröjd förbenning och förändringar av revbenen i samband med maternell toxicitet efter intraperitoneal administrering hos råttor. F1 och embryonisk utveckling av F2 generationen förändrades inte.
Teratogenicitetsstudier med intravenös administrering av tazobaktam eller kombinationen piperacillin / tazobaktam på möss och råttor visade en liten minskning av råttfostervikt vid maternellt toxiska doser, men visade inte teratogena effekter.
Hos råttor observerades effekter på embryoutveckling med kombinationen piperacillin och tazobaktam endast vid maternellt toxiska doser Peri / postnatal utveckling var nedsatt (minskad fostervikt, ökad valldödlighet, ökad dödfödelse). Samtidigt med maternell toxicitet efter intraperitoneal administrering av tazobaktam eller kombinationen piperacillin / tazobaktam hos råttor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Ingen.
06.2 Oförenlighet
Detta läkemedel får inte blandas med andra produkter än de som nämns i avsnitt 6.6.
När piperacillin och tazobaktam används samtidigt med andra antibiotika, (t.ex. aminoglykosider), ska produkterna inte administreras separat.
Blanda beta / laktamantibiotika med en aminoglykosid in vitro det kan bestämma inaktivering av aminoglykosiden.
Amning av Ringer är inte kompatibel med Piperacillin och Tazobactam IBIGEN.
Piperacillin och Tazobactam IBIGEN får inte blandas med andra läkemedel i sprutan eller infusionsflaskan om kompatibilitet inte har fastställts.
På grund av kemisk instabilitet ska Piperacillin och Tazobactam Ibigen inte användas med lösningar som endast innehåller natriumbikarbonat.
Piperacillin och Tazobactam Ibigen ska inte tillsättas till blodderivat eller hydrolyserade proteiner.
Ringer -ammade lösning är inte kompatibel med Piperacillin och Tazobactam Ibigen.
06.3 Giltighetstid
Pulver i sluten injektionsflaska: 2 år.
Rekonstituerade / utspädda lösningar :
Vid beredning under aseptiska förhållanden har kemisk och fysisk stabilitet visats i 5 timmar vid 25 ° C och i 24 timmar vid 2-8 ° C.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är lagringstider och förhållanden före användning användarens ansvar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
För förvaring av den beredda / utspädda produkten, se punkt 6.3.
Oanvända lösningar ska kasseras.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Injektionsflaska av klart glas med brom- eller klorobutylgummipropp och aluminiumlocket.
Förpackning:
Piperacillin och Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning:
1 x 1 injektionsflaska innehållande pulver till infusionsvätska, lösning (DE / H / 904/01 / DC)
10 x 1 injektionsflaska innehållande pulver till infusionsvätska, lösning (DE / H / 904/01 / DC)
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Rekonstituering / utspädning måste ske under aseptiska förhållanden. Lösningen bör inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen ska endast användas om lösningen är klar och fri från partiklar.
Intravenös infusion
Skaka innehållet i Piperacillin och Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g injektionsflaskan med minst 10 ml av ett av följande spädningsmedel tills det är upplöst. Vid konstant omrörning sker rekonstituering inom 5 - 8 minuter (hanteringsinformation ges nedan).
Kompatibla lösningsmedel för utspädning:
- Vatten för injektionsvätskor (den maximala rekommenderade volymen vatten för beredningar injicerbar är 50 ml per dos)
- 0,9% natriumkloridlösning (9 mg / ml) för injektion
- 5% glukoslösning
De beredda lösningarna ska tas ut ur injektionsflaskan med en spruta. Vid rekonstituering enligt anvisningarna kommer innehållet i den sprutade flaskan att motsvara mängden piperacillin och tazobaktam som anges på etiketten.
Lösningen kan spädas ytterligare till önskad volym (t.ex. 50 ml upp till 150 ml) med hjälp av följande lösningsmedel:
- 0,9% natriumkloridlösning (9 mg / ml) för injektion
- 5% glukoslösning
- 6% dextran i 0,9% natriumkloridlösning
Administrering med aminoglykosider
Det rekommenderas att Piperacillin / Tazobactam och aminoglykosider administreras separat på grund av in vitro inaktivering av aminoglykosiden med beta-laktamantibiotika.
Piperacillin / Tazobactam och aminoglukosider måste rekonstitueras och spädas separat i fall där samtidig behandling rekommenderas.
Eventuella oanvända lösningar måste kasseras i enlighet med lokala lagkrav.
För engångsbruk. Kassera den oanvända lösningen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
038476014 / M - "2 g / 0,25 g Pulver till infusionsvätska, lösning" 1 glasflaska
038476026 / M - "2 g / 0,25 g Pulver till infusionsvätska, lösning" 10 glasflaskor
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Januari 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2011.
