BETTAMOUSSE - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Bettamousse - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Betametason

Bettamousse 1 mg / g (0,1%) hudskum

Varför används Bettamousse? Vad är det för?

Bettamousse innehåller den aktiva ingrediensen betametason som valerat.

Bettamousse tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (förkortat till "steroider").

Bettamousse används för att behandla sjukdomar i hårbotten, till exempel psoriasis (upphöjda, rödaktiga hudfläckar täckta med silverfärgade fjäll), vilket kan orsaka klåda, täthet eller irritation i huden. Bettamousse verkar genom att minska inflammation (rodnad, klåda och smärta) Det är viktigt att använda detta läkemedel för att förhindra att hudskador och infektioner utvecklas.

Kontraindikationer När Bettamousse inte ska användas

Använd inte Bettamousse

Om du är allergisk mot betametasonvalerat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Några av dessa komponenter (stearylalkohol, cetylalkohol och propylenglykol) kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Om du har någon typ av hårbotteninfektion, såvida inte detta redan behandlas.
På ett barn under 6 år.

Kontakta din läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller dig.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Bettamousse

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bettamousse om:

lider av någon typ av hudinfektion.
har öppna sår i hårbotten.
du tar andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.

Barn och ungdomar

Använd inte detta läkemedel till barn under 6 år.

Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Bettamousse

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Köra och använda maskiner

Det finns inga kända effekter på att köra bil eller använda maskiner.

Betttamousse innehåller cetylalkohol och stearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Bettamousse innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Bettamousse: Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Dosen kommer att anges tydligt på läkarens recept. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Att komma ihåg:

Använd den lägsta möjliga dosen Bettamousse så kort tid som möjligt. • Undvik ögonkontakt. Om Bettamousse kommer i kontakt med ögonen, skölj dem väl med kallt vatten. Kontakta din läkare om dina ögon fortsätter att brinna. • Undvik kontakt med insidan av näsan och munnen. • Undvik kontakt med öppna sår.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

En mängd skum som inte är större än en golfboll.
Massera de drabbade områdena i hårbotten två gånger om dagen (morgon och kväll).
Om det inte finns någon förbättring efter 7 dagar, sluta använda Bettamousse och kontakta din läkare igen.

Barn över 6 år

Dosen beror på storleken.
Den vanliga dosen för barn är lägre än för vuxna. Till exempel, för ett barn halva storleken på en vuxen, använd inte mer än "en halv golfboll" av skum.
Massera det drabbade området i hårbotten två gånger om dagen (morgon och kväll).
Använd inte Bettamousse i mer än 5-7 dagar hos barn. Kontakta din läkare igen om dina symtom inte har förbättrats

Använd inte till barn under 6 år.

När symtomen förbättras

För vuxna och barn: Så snart symptom förbättras kan Bettamousse endast appliceras en gång om dagen. Om tillståndet fortsätter att förbättras kan det vara lämpligt att applicera Bettamousse varannan till var tredje dag, för att förhindra att symtomen återkommer.

Infektioner

Om du har en hudinfektion kommer din läkare att ordinera ett annat läkemedel för att behandla det. Under tiden kan din läkare också instruera dig att sluta använda Bettamousse. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur mycket skum du ska använda. Användningsinstruktioner:

Ta bort locket
Vänd behållaren upp och ner och spraya den nödvändiga mängden skum på ett rent fat eller annan liknande yta. Skummet smälter när det kommer i kontakt med huden, så det ska inte sprutas direkt på handen.
Massera in skummet i de drabbade områdena i hårbotten, men inte i håret. Låt ditt hår torka naturligt.
Tvätta händerna omedelbart efter användning av skummet.
Tvätta inte håret direkt efter applicering av skummet, låt det verka över natten eller hela dagen.
Du kan tvätta och torka håret precis innan du applicerar skummet. Denna produkt är brandfarlig. Använd inte Bettamousse nära en låga eller en direkt värmekälla. Rök inte under användning eller när du behåller behållaren.

Medicinska kontroller

Om du använder läkemedlet under en längre tid kan din läkare kontrollera dig regelbundet för att kontrollera att läkemedlet fungerar korrekt och att den dos du använder passar dig.

Om du har glömt att använda Bettamousse

Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta bara nästa dos enligt föreskrivet.

Om du slutar använda Bettamousse

Sluta inte ta Bettamousse utan att först ha råd med din läkare. Sjukdomen kan komma tillbaka efter att du slutat använda Bettamousse. Om detta händer, kontakta din läkare så snart som möjligt.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Bettamousse

Tvätta hårbotten direkt och börja om igen. Det är osannolikt att du drabbas av biverkningar av att använda för mycket medicin vid ett tillfälle. Men om du är orolig, kontakta din närmaste akutmottagning eller läkare.

Långvarig användning av en överdriven mängd Bettamousse kan orsaka ett antal oönskade effekter.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Bettamousse

Liksom alla läkemedel kan Bettamousse orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande symtom uppstår, sluta använda Bettamousse och sök omedelbart medicinsk hjälp:

Huvudvärk
Brinnande
Klåda

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

Hudinfektion
Förtunning av huden
Fläckar på huden (i form av mörka fläckar eller linjer)
Rödaktig utslag i ansiktet
Lätt att få blåmärken

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

Överkänslighetsreaktioner som klåda, rodnad och sveda
Ljusare eller mörkare hudfläckar
Håravfall
Infektion av hårsäckarna
Röda fläckar på huden

Ingen känd frekvens: kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data

Förvärring av tillståndet i hårbotten, med bildandet av pusfyllda sår
Acne
Lila fläckar på huden
Utslag runt munnen

Effekter till följd av långvarig användning av en hög dos Bettamousse:

Överdriven hårväxt
Förändringar i hudfärg
Menstruella oegentligheter hos kvinnor
Vattenretention (uppblåst känsla)
Stämningsförändringar eller sömnstörningar
Dimsyn eller ögonsmärta
Obehag i magen eller magen
Acne
Huvudvärk

Dessa effekter är mer sannolikt att uppstå hos barn, och i de fall, efter applicering av Bettamousse, används förband som täcker hårbotten.

Frekvensen av dessa effekter till följd av långvarig användning är okänd.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Bettamousse efter utgångsdatumet som står på etiketten Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara inte i kylskåp. Skydda mot solljus och alla andra direkta värmekällor, eftersom denna produkt är extremt brandfarlig. Stick inte igenom eller bränn behållaren, även om den är tom.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Annan information

Vad Bettamousse innehåller

Den aktiva ingrediensen är betametason (i form av valerat) 1 mg / g (0,1%)
Övriga innehållsämnen är cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, etanol, renat vatten, propylenglykol, vattenfri citronsyra, kaliumcitrat och butan / propan.

Beskrivning av Bettamousse utseende och förpackningens innehåll

Bettamousse är ett vitt skummande skum för hudbruk.

Bettamousse finns i en aluminiumbehållare utrustad med en ventil och ett transparent lock. Den finns i två format: 50g eller 100g.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Bettamousse finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) HUDSKUM

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram skum innehåller 1 mg betametason (0,1%) som valerat.

Hjälpämnen med kända effekter: cetylalkohol 1,10% vikt / vikt, stearylalkohol 0,50% vikt / vikt och propylenglykol 2,00% vikt / vikt.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Hudskum.

Vitt skum.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Bettamousse är indicerat för behandling av steroidkänsliga hårbottendermatoser, såsom psoriasis.

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, äldre och barn (över sex år): en mängd skum som inte är större än en golfboll (lika med en mängd på cirka 3,5 mg betametason), eller proportionellt mindre för barn, två gånger om dagen (morgon och kväll) tills tillståndet förbättras. Om ingen förbättring noteras efter 7 dagar ska behandlingen avbrytas. När förbättringen har ägt rum, minska applikationerna till en gång om dagen och därefter är det möjligt att bibehålla denna förbättring även med mindre frekventa applikationer.

Pediatrisk population

Hos barn över 6 år ska produkten i allmänhet inte användas under perioder som är längre än 5-7 dagar.

Administreringssätt

Massera in i de drabbade områdena i hårbotten. Patienter bör rådas att applicera produkten med måtta.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Bakteriella, svamp-, parasit- eller virusinfektioner i hårbotten om inte samtidig behandling påbörjas.

Dermatos hos barn under sex år.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Undvik kontakt med ögon, öppna sår och slemhinnor. Använd inte nära öppen låga.

Applicera så lite skum som möjligt för att hålla sjukdomen under kontroll så kort tid som möjligt. Detta minskar risken för långsiktiga biverkningar. Detta är särskilt hos barn, eftersom adrenal suppression kan uppstå även utan att använda en ocklusiv förbandning.

Som med andra aktuella kortikosteroider, vid långvariga behandlingar, rekommenderas en medicinsk kontroll minst en gång i månaden och det kan vara lämpligt att övervaka med avseende på tecken på systemisk aktivitet.

Användningen av aktuella kortikosteoroider vid behandling av psoriasis kräver noggrann övervakning. Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra en "hudinfektion. Utveckling av en" sekundär infektion kräver lämplig antimikrobiell behandling och aktuell kortikosteroidbehandling kan behöva avbrytas. Ocklusiv behandling bör undvikas om det finns tecken på sekundär infektion. Det finns en risk att utveckla generaliserad pustulös psoriasis eller lokal eller systemisk toxicitet på grund av minskad barriärfunktion i huden.

Tolerans kan utvecklas och återfall kan uppstå som en återhämtningseffekt när behandlingen avbryts.

Bettamousse innehåller cetylalkohol och stearylalkohol, vilket kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Bettamousse innehåller propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Ej relevant med aktuell användning.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsade data från användning av betametasonvalerat till gravida kvinnor. Bettamousse ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger risken.

Aktuella tillämpningar av kortikosteroider på gravida djur kan orsaka fosterutvecklingsavvikelser, såsom gomspalt, men om detta är av relevans för människor är inte känt.Vid djur och människor har viktminskning visats efter långvariga behandlingar. Moderkaka och födelsevikt.

Matdags

Bettamousse ska endast användas under amning om den potentiella nyttan överväger risken.

Betametasonvalerat passerar över i bröstmjölk och därför kan risken för terapeutiska nivåer som påverkar det nyfödda / spädbarnet inte uteslutas.

Fertilitet

Inte relevant

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Bettamousse har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Följande biverkningar kan uppstå med aktuella steroider. De klassificeras enligt frekvens enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1 / 10); Vanliga (≥1 / 100 till

Organ System Class Frekvens Biverkning Infektioner och angrepp Ovanlig Sekundära infektioner Sällsynt Follikulit Störningar i immunsystemet Sällsynt Överkänslighet (steroider) Endokrina patologier Okänt Långvarig användning av stora mängder eller behandling av stora områden kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera egenskaperna hos hyperkorticism och undertryckande av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln. Dessa effekter är mer sannolika hos barn och vid användning av ocklusiva förband. Psykiatriska störningar Okänt Isolerade fall av huvudvärk har beskrivits. Hud och subkutan vävnad Ovanlig Hudatrofi, stria distensae, rosacea-liknande dermatit (ansikte), ekymos Sällsynt Hypertrichos, hypo / hyperpigmentering, telangiektasi. I sällsynta fall antas behandling av psoriasis med kortikosteroider (eller deras tillbakadragande) ha resulterat i pustulär form av sjukdomen. (Se Försiktighetsåtgärder). Sällan perioral dermatit Okänt Enskilda fall av brännande och klåda har beskrivits. Andra biverkningar inkluderar: purpura, akne (särskilt vid långvarig användning). Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Sällsynt Systemisk reaktivitet

Om tecken på överkänslighet uppträder ska applikationen avbrytas omedelbart.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

En överdos av akut typ är mycket osannolik. I händelse av kronisk överdos eller missbruk kan dock hyperkortikala effekter uppstå.I sådana fall, under noggrann klinisk observation, avbryt appliceringen av aktuella steroider och, om det behövs, initiera stödjande behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp (ATC): D07AC: Potentiella kortikosteroider, dermatologiska preparat (grupp III).

Betametasonvalerat är en glukokortikosteroid med lokal antiinflammatorisk aktivitet.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Under normala användningsförhållanden är topisk applicering av betametasonvalerat inte associerat med kliniskt signifikant systemisk absorption.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Topisk applicering av kortikosteroider på gravida djur har associerats med abnormiteter i fosterutveckling och tillväxthämning, även om förhållandet mellan detta hos människor är okänt.