Aktiva ingredienser: Ciklobenzaprin
Flexiban 10 mg tabletter
Varför används Flexiban? Vad är det för?
Flexiban innehåller den aktiva substansen cyklobenzaprinhydroklorid.
Det tillhör en klass av läkemedel som slappnar av musklerna (muskelavslappnande medel).
Flexiban används för att lindra smärtsam och överdriven spänning i musklerna (muskelspasmer).
Denna överdrivna muskelspänning uppstår när musklerna skadas av:
- trauma;
- muskeltår;
- kompression eller irritation av en nerv i ryggraden i nacken (cervikal radikulopati) eller nedre delen av ryggen (lumbosakral radikulopati);
- ledsjukdom (artros);
- sjukdom i den fiberrika vävnaden, och därför kallad "fibrös", i muskler, senor och ledband (fibrosit).
Förbättringen av symtom manifesteras av en minskning av muskelspänningar, smärtan som följer med det, känslan av svaghet och begränsningen av rörelser, vilket möjliggör återupptagande av dagliga aktiviteter.
Kontraindikationer När Flexiban inte ska användas
Ta inte Flexiban
- om du är allergisk mot cyklobenzaprin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du tar läkemedel som kallas MAO -hämmare som används för att behandla depression, eller om du har slutat ta dem för mindre än två veckor sedan;
- om du har hjärtproblem (hjärtinfarkt, arytmier, atrioventrikulärt block, ledningsstörningar eller kongestiv dekompensation)
- om du har problem med sköldkörteln (hypertyreoidism).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Flexiban
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Flexiban. Tala särskilt om för din läkare om:
- har haft eller har problem med ditt hjärta eller blodcirkulationen (arytmi, sinustakykardi, förlängd ledningstid, hjärtinfarkt);
- har haft stroke
- har svårt att urinera (urinretention);
- lider av ögonproblem (smalvinklad glaukom, ökat tryck i ögat).
Barn och ungdomar
Användning av detta läkemedel till barn och ungdomar under 15 år rekommenderas inte eftersom effekterna i denna åldersgrupp inte är kända.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Flexiban
Andra läkemedel och Flexiban
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Särskilt:
- om du tar läkemedel som kallas MAO -hämmare som används för att behandla depression, eller om du har slutat ta dem för mindre än två veckor sedan;
- om du tar barbiturater (läkemedel som används mot sömnlöshet eller för att behandla epilepsi) eller andra läkemedel som påverkar nervsystemet eftersom detta läkemedel kan öka deras effekt.
Flexiban med mat, dryck och alkohol
Undvik att dricka alkohol medan du tar detta läkemedel eftersom det kan öka dess effekter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Använd inte detta läkemedel om du är gravid, såvida inte din läkare har ordinerat det efter behov.
Läkemedlet ska användas med försiktighet under amning, din läkare kommer att råda dig vad du ska göra.
Köra och använda maskiner
Att köra och använda maskiner som kräver särskild uppmärksamhet rekommenderas inte eftersom detta läkemedel kan minska vakenhet och få dig att känna dig trött.
Flexiban innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Flexiban: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen bestäms av din läkare baserat på din sjukdom. Du kan få förskrivna doser från minst 20 mg per dag till högst 40 mg per dag för att tas i olika doser under dagen.
Dosen på 60 mg per dag bör inte överskridas.
Den vanligast rekommenderade dosen är 10 mg tre gånger om dagen.
Behandlingstid: Behandlingslängden bestäms av läkaren. Det rekommenderas inte att överskrida två veckors behandling, eftersom muskelspänningar på grund av muskelproblem vanligtvis har en kort varaktighet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Flexiban
Om du har tagit för stor mängd av Flexiban
Om du tar mer Flexiban än förskrivet, tala omedelbart med din läkare eller gå till närmaste sjukhus. Ta detta blad med dig.
Några av symtomen på överdosering kan vara: tillfällig förvirring, koncentrationsstörningar, visuella hallucinationer som tenderar att försvinna, agitation, ökade ofrivilliga reflexer i senorna (hyperreflexi), muskelsvårigheter, kräkningar och hög feber. läkemedlet fungerar, för mycket kan få dig att känna dig sömnig, låg kroppstemperatur, snabb hjärtslag och andra förändringar i ditt hjärtslag. Andra symtom kan vara utvidgade pupiller, anfall, mycket lågt blodtryck, oförmåga att röra sig och tala (stupor) och koma.
Om du har glömt att ta Flexiban
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flexiban
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla får det inte. Flexiban tolereras i allmänhet väl.
De vanligaste biverkningarna är: sömnighet, muntorrhet och yrsel.
Mindre vanliga biverkningar är:
- snabb puls (takykardi, hjärtklappning), svimning, förändring i hjärtfrekvens (arytmi), utvidgning av blodkärl, lågt blodtryck;
- rörelsekoordinationsstörningar (ataxi), yrsel, talstörningar (dysartri), stickningar (parestesi), darrningar, ökade muskeltryckningar (hypertoni), kramper, desorientering, sömnlöshet, deprimerat humör, onormala känslor, ångest, agitation, onormala tankar och drömmar, hallucinationer, spänning, förvirring, eufori, nervositet;
- kräkningar, brist på eller minskad aptit (anorexi), diarré, smärta i magen eller tarmarna, inflammation i magen (gastrit), törst, vind, illamående, matsmältningsbesvär, rapningar, magont och uppblåsthet (dyspepsi), utseende av en vit film på tungan (tungan impaned), förstoppning, smärta i buken, leverproblem;
- ökat urinbehov och / eller problem med urinering, urinförlust (minskad urinblåsarton);
- svettas;
- överdriven muskelspänning (muskelspasmer), svaghet i vissa muskler;
- allergiska reaktioner, inklusive hudutslag, kliande klumpar på huden (nässelfeber), svullnad i ansikte och tunga (ödem i ansikte och tunga);
- förlust av förmågan att smaka (ageusia), obehaglig smakupplevelse, surrande, suddig syn;
- allmän sjukdomskänsla, svaghet, trötthet, huvudvärk (huvudvärk), känsla av brist på styrka och energi (asteni).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplatsen: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Flexiban innehåller
- Den aktiva ingrediensen är cyklobenzaprinhydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, gul järnoxid, magnesiumstearat, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid.
Hur Flexiban ser ut och förpackningens innehåll
Flexiban levereras i en förpackning som innehåller 30 blisterförpackade tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLEXIBAN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller: 10 mg cyklobenzaprinhydroklorid.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
30 tabletter på 10 mg.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
FLEXIBAN är indicerat vid behandling av akuta muskuloskeletala tillstånd som kännetecknas av muskelspasmer sekundärt till trauma, muskeltår, cervikal och lumbosakral radikulopati med eller utan skivinblandning, degenerativ hypertrofisk artros med eller utan rotinblandning. Förbättringen manifesteras av lindring av muskelspasmer och tillhörande smärta, svaghet, begränsning av rörelse och återupptagande av dagliga aktiviteter. Fibrosit: FLEXlBAN är indicerat för lindring av spasmer (muskelspänningar, lokal muskelsmärta och sömnstörningar i samband med fibrosit).
04.2 Dosering och administreringssätt
Doseringen och typen av behandling varierar i förhållande till de kliniska indikationerna med ett intervall på 20-40 mg / dag i uppdelade doser. Den vanliga dosen av FLEXlBAN är 10 mg tre gånger om dagen. Dosen på 60 mg om dagen bör inte överskridas. Terapeutiska behandlingar på mer än två veckor rekommenderas inte, eftersom muskelspasmer i samband med muskuloskeletala skador i allmänhet är kortlivade.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot någon komponent i denna produkt. Samtidig administrering av MAO -hämmare eller avbrytande av desamma i mindre än två veckor. Myokardinfarkt, arytmier, AV -block eller ledningsstörningar; kongestiv dekompensation, hypertyreoidism.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Förvara utom räckhåll för barn.
FLEXlBAN är strukturellt och kemiskt lik tricykliska medel och därför bör de normala försiktighetsåtgärder som gäller för denna klass av läkemedel utvärderas vid användning.Det har visat sig att tricykliska läkemedel kan orsaka arytmi, sinustakykardi och förlängning av ledningstid, hjärtinfarkt och stroke pga. till dess atropinliknande effekter bör FLEXlBAN administreras med försiktighet till patienter med urinretention, smalvinklad glaukom eller ökat intraokulärt tryck. FLEXlBAN har inte visat sig vara effektivt vid behandling av spasticitet i samband med hjärn- eller ryggmärgssjukdom eller hos barn med cerebral pares.
Pediatrisk användning: Säkerhet och effekt för FLEXlBAN hos barn under femton år har inte fastställts.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
FLEXlBAN kan förstärka effekterna av alkohol, barbiturater och centrala nervsystemet. Ingen signifikant effekt på plasmanivåerna eller biotillgängligheten för FLEXlBAN och acetylsalicylsyra noterades när kliniska studier med en eller flera doser av de två läkemedlen administrerades samtidigt. Samtidig administrering av FLEXlBAN och acetylsalicylsyra tolereras vanligtvis väl och inga allvarliga eller oväntade kliniska eller laboratoriebiverkningar har observerats.
04.6 Graviditet och amning
Även om inga teratogena effekter hittades i djurstudier har säkerheten vid graviditet inte bekräftats av kliniska studier. Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är förutsägbara för mänskligt svar, bör detta läkemedel under graviditet endast användas efter behov. Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Eftersom cyklobenzaprin är nära besläktat med tricykliska antidepressiva medel, av vilka vissa är kända för att utsöndras i bröstmjölk, bör man vara försiktig när FLEXlBAN ges till ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
FLEXlBAN kan försvaga mentala och / eller fysiska förmågor; Vi rekommenderar därför inte att köra motorfordon eller andra aktiviteter som kräver särskild uppmärksamhet.
04.8 Biverkningar
FLEXlBAN tolereras i allmänhet väl. De mest rapporterade biverkningarna var: dåsighet, muntorrhet, yrsel.
Mindre vanliga: Kardiovaskulär: Takykardi, synkope, arytmi, vasodilatation, hjärtklappning, hypotoni.
Nervsystemet: Ataxi, yrsel, dysartri, parestesi, tremor, hypertoni, kramper, desorientering, sömnlöshet, deprimerat humör, onormala känslor, ångest, agitation, onormala tankar och drömmar, hallucinationer, spänning, förvirring, eufori, nervositet.
Magtarmkanalen: Kräkningar, anorexi, diarré, gastrointestinal smärta, gastrit, törst, flatulens, illamående, dyspepsi, impaned tunga, förstoppning, buksmärtor, onormal leverfunktion.
Genitourinary: Urinfrekvens och / eller retention, minskad blåsans ton. Integrationssystem: Svettning.
Muskuloskeletala systemet: Muskelspasmer, lokal muskelsvaghet.
Särskilda sinnen: Ageusia, surrande, obehaglig smak, dimsyn.
Överkänslighet: Allergiska reaktioner, inklusive hudutslag, nässelfeber, ödem i ansikte och tunga.
Andra: Känsla av sjukdomskänsla, svaghet, trötthet, huvudvärk, asteni.
Orsakssamband okänt: Andra reaktioner, som sällan rapporterats med FLEXIBAN under omständigheter där ett orsakssamband inte kunde fastställas eller rapporteras för andra tricykliska, listas här för läkarinformation: hypertoni, bröstsmärta, ödem, paralytisk ileus, missfärgning av tungan, trombocytopeni, vikt vinst eller förlust, myalgi, ökad eller minskad libido, onormal gång, dyspné, klåda, alopeci, urinering, impotens.
04.9 Överdosering
Höga doser kan orsaka tillfällig förvirring, koncentrationsstörningar, övergående visuella hallucinationer, agitation, hyperreflexi, muskelstelhet, kräkningar och hyperpyrexi utöver de ovan nämnda biverkningarna. Baserat på den farmakologiska kunskapen om läkemedlet kan en överdosering dessutom orsaka dåsighet, hypotermi, takykardi och andra hjärtrytmabnormaliteter som buntgrenblock, elektroencefalografiska tecken på nedsatt ledning och hjärtsvikt. Andra manifestationer kan vara mydriasis, kramper, svår hypotoni, stupor och koma.
Behandling: Det finns ingen motgift. Behandlingen är symptomatisk och stödjande. Töm i första hand magen så snabbt som möjligt genom att kräkas. Efter kräkningar kan aktivt kol ges (3040 g var 4-6 timme de första 24–48 timmarna efter intag). EKG bör göras och om det finns tecken på arytmi ska en kontinuerlig hjärtövervakning göras. Det är också nödvändigt att upprätthålla en patentluftsväg, ett adekvat intag av vätskor och reglering av kroppstemperaturen. Långsam intravenös administrering av 1 till 3 mg fysostigmin salicylat har rapporterats avbryta symtomen på atropin och annan antikolinerg läkemedelsförgiftning. Eftersom fysostigmin snabbt metaboliseras måste dess dos upprepas så ofta som krävs när negativa symtom som arytmier, kramper och djup koma kommer igen eller kvarstår. Standard medicinska åtgärder bör vidtas för att behandla cirkulationschock och metabolisk acidos. Hjärtarytmier kan behandlas med neostigmin, pyridostigmin eller propranolol. När tecken på hjärtsvikt uppstår bör användning av digitalispreparat övervägas. Kort verkningstid. Noggrann övervakning av hjärtfunktionen rekommenderas inte mindre än fem dagar. För att kontrollera anfall kan antikonvulsiva medel ges. Dialys har förmodligen ingen nytta med tanke på läkemedlets låga plasmakoncentrationer.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
FLEXIBAN är ett tricykliskt aminosalt som är effektivt för att lindra muskuloskeletala spasmer av lokalt ursprung utan att störa muskelfunktionen. Det är ineffektivt vid spasmer på grund av sjukdomar i centrala nervsystemet. Djurstudier tyder på att effekten av cyklobenzaprin beror på en minskning av ton i de somatiska musklerna, vilket påverkar alfa- och gamma -motorneurons aktivitet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Cyklobenzaprin absorberas väl efter oral administrering, men det finns en "stor interindividuell variation i plasmanivåer. Cyklobenzaprin elimineras ganska långsamt med en" halveringstid från en till tre dagar. Det är starkt bundet till plasmaproteiner, metaboliseras i stor utsträckning, främst till glukuronidliknande konjugat, och utsöndras huvudsakligen via njuren.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologi: LD50 befanns vara cirka 338 mg / kg hos möss och 425 mg / kg hos råttor.
Teratogenicitet: Studier på möss och kaniner visade inga tecken på embryonal dödlighet eller teratogenicitet vid orala doser på 5-10 eller 20 mg / kg / dag.
Cancerframkallande: Cyklobenzaprinhydroklorid hade ingen effekt på förekomst, förekomst eller fördelning av maligniteter vid administrering i orala doser på 2 mg, 5 mg eller 10 mg / kg / dag till möss i 81 veckor eller till råttor i 105 veckor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, gul järnoxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid, hydroxipropylcellulosa.
06.2 Oförenlighet
Det finns en "inkompatibilitet för FLEXIBAN med samtidig administrering av MAO -hämmare. Denna inkompatibilitet är också närvarande om MAO -hämmarna avbryts mindre än två veckor efter påbörjad behandling med FLEXIBAN.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ogenomskinliga PVC- och aluminiumblister, förpackade i förpackningar med 30 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pharmaceutical Laboratory S.I.T. Hygienic Therapeutic Specialties S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC 025327026.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1 juni 2000.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2001.
