VIVOTIF - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Vivotif - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Levande försvagat tyfusvaccin

Vivotif Hårda magresistenta kapslar

Indikationer Varför används Vivotif? Vad är det för?

Farmakoterapeutisk grupp:

Levande försvagat tyfusvaccin för oral användning.

Indikationer

Aktiv immunisering, oralt, mot tyfus.

Vivotif rekommenderas för vuxna och barn från 5 års ålder.

Kontraindikationer När Vivotif inte ska användas

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Allergisk reaktion mot en tidigare dos Vivotif.

Medfödd eller förvärvad immunbrist.

Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel (inklusive långvarig administrering av höga doser systemiska kortikosteroider (orala eller injicerbara)) eller antimitotiska läkemedel.

Vaccination bör skjutas upp vid akut febersjukdom och akuta tarminfektioner, samt under och upp till tre dagar efter antibiotikabehandling och sulfonamidbehandling.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Vivotif

Graviditet och amning

Vivotif -administrering under graviditet har inte utvärderats i kliniska studier.

Vivotif kapselskal innehåller dibutylftalat (DBP) och dietylftalat (DEP)

Vivotif rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.

Det är inte känt om den levande försvagade stammen Ty21a utsöndras i bröstmjölk. Det är inte heller känt i vilken utsträckning hjälpämnena DBP och DEP utsöndras i bröstmjölk. Risken för nyfödda / spädbarn kan inte uteslutas. Läkaren bör besluta om man ska avbryta amningen eller undvika vaccination med Vivotif med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med vaccination för kvinnan.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Vivotif

Immunsvaret kan minskas hos patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, som får immunsuppressiva läkemedel (inklusive långvarig administrering av högdos systemiska kortikosteroider (orala eller injicerbara)) eller antimitotiska läkemedel; det kan undertryckas om antibiotika eller sulfonamider aktiva på S. typhi används samtidigt.

Varningar Det är viktigt att veta att:

När du reser till riskområden är det lämpligt att börja vaccinera två veckor innan avresa: skyddet börjar cirka 10 dagar efter att du tagit den tredje dosen Vivotif.

I riskområden rekommenderas revaccination vart tredje år.

Vid resa från icke-endemiska till endemiska områden rekommenderas årlig revaccination.

Antimalarial kemoprofylax kan startas, om det behövs, 3 dagar efter den sista dosen Vivotif.Om antimalarial profylax redan har börjat med klorokin, meflokin, kombinationen pyrimetamin / sulfadoxin eller atovaquon / proguanil, kan Vivotif administreras utan att läkemedlet avbryts. Intaget av doserna mefloquine och Vivotif måste separeras med minst 12 timmar. Om profylakse mot malaria redan har påbörjats med andra läkemedel än de som anges ovan, ska läkemedlet mot malaria stoppas 3 dagar innan Vivotif administreras.

Andra vaccinationer, inklusive vaccin mot polio, kolera och gul feber, eller med kombinationen mässling, påssjuka och röda hund (MMR) kan ges samtidigt.

Vivotif innehåller ftalater

Kapselskalet till Vivotif innehåller ftalater, inklusive dibutylftalat (DBP) och dietylftalat (DEP), som har visat reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet hos flera djurarter och misstänkta endokrina störningar hos människor.

Därför ska Vivotif ges till barn och personer med låg kroppsvikt först efter noggrann utvärdering av nytta-risk-förhållandet.

Revaccination är en ytterligare källa till exponering för ftalater.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vivotif påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner

Dosering och användningssätt Hur man använder Vivotif: Dosering

En kapsel om dagen, varannan dag (dvs en kapsel dag 1, dag 3 och dag 5), både hos barn och vuxna, för att sväljas med lite "d" inte varmt vatten (temperaturen bör inte överstiga kroppstemperaturen, 37 ° C), minst en timme före måltiderna.

Personer som har svårt att svälja kan hälla innehållet i kapslarna i lite vatten eller vätska som inte är varm. I detta fall ska det rekonstituerade vaccinet administreras 2-3 minuter efter neutralisering av magsyra med syrahindrande preparat (natriumbikarbonat, kalciumkarbonat, aluminiumhydroxid, etc.).

Tugga inte kapslarna.

Om vaccinationsprogrammet bestående av tre kapslar inte slutförs garanteras inte det optimala immunsvaret

Revaccination

Revaccination utförs med tre doser som för primärvaccinationen.

I regioner med risk rekommenderas revaccination vart tredje år.

När du reser från icke-endemiska områden till endemiska områden är det lämpligt att vaccinera varje år.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Vivotif hos barn under 5 år har inte fastställts och därför rekommenderas inte Vivotif till denna population.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Vivotif

Enstaka rapporter om överdosering har mottagits. Inga andra symptom än de som rapporterats med den angivna dosen har rapporterats. Även om inga allvarliga konsekvenser förväntas om upp till tre doser tas samtidigt, kan ett optimalt immunsvar inte garanteras.

Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos Vivotif, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Vivotif

Liksom alla läkemedel kan Vivotif orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Över 1,4 miljoner Vivotif -kapslar har administrerats i kontrollerade kliniska prövningar. Konventionen som definierar frekvensen av biverkningar är följande:

Mycket vanliga (≥1 / 10);

Vanliga (≥1 / 100,

Mindre vanliga (≥1 / 1000 till

Sällsynta (≥1 / 10.000,

Mycket sällsynt (

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar

Nervsystemet

Vanlig: huvudvärk

Gastrointestinala störningar

Vanliga: buksmärtor, illamående, diarré, kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: hudutslag

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Vanligt: feber

Dessa rapporterade symtom försvann spontant inom några dagar. Inga allvarliga systemiska biverkningar rapporterades.

Baserat på spontant rapporterade rapporter har följande ytterligare biverkningar rapporterats efter marknadsföring. Frekvensen av dessa biverkningar är okänd (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).

Störningar i immunsystemet

Anafylaksi, överkänslighetsreaktioner inklusive relaterade symtom som angioödem och dyspné

Metabolism och näringsstörningar

Minskad aptit

Nervsystemet

Parestesi, yrsel

Gastrointestinala störningar

Flatulens, bukspänning

Hud och subkutan vävnad

Hudreaktioner, såsom dermatit, utslag, klåda och nässelfeber

Muskuloskeletala systemet störningar

Artralgi, myalgi, ryggont

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Asteni, sjukdomskänsla, trötthet, frossa, influensaliknande syndrom

Pediatrisk population

Frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningar som förväntas hos barn över 5 år är desamma som hos vuxna.

Efterlevnad av instruktionerna i informationsbroschyren minskar risken för biverkningar.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.

Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvaras i kylskåp (2 ° C-8 ° C). Förvara blisterförpackningen i ytterförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus. Otillräcklig lagring garanterar inte vaccinets effektivitet. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

HÅLL UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.

Sammansättning

En kapsel (motsvarande 1 dos) innehåller:

Aktiv princip:

Levande Salmonella typhi (S. typhi), stam Ty21a försvagad, inte mindre än 2 000 miljoner livskraftiga organismer försvagade i frystorkad form

Hjälpämnen: Kapselinnehåll: sackaros, laktos, askorbinsyra, kaseinhydrolysat, magnesiumstearat.

Kapselkomposition: E171 (titandioxid), E172 (gul järnoxid och röd järnoxid), E127 (erytrosin), gelatin.

Kapselskal: hydroxipropylmetylcellulosaftalat (HP -MCP) -50, dibutylftalat, dietylftalat, etylenglykol.

Farmaceutisk form och innehåll

Hårda gastro-resistenta kapslar.

1 blister med tre kapslar

50 blåsor med tre kapslar

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Vivotif finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och amning0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar04.9 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.5.3 Prekliniska data för 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibiliteter 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV ALLT GODKÄNNANDE "PLACERING PÅ MARKNADEN.0.0.0 GODKÄNNANDE" PLACERING PÅ MARKNADEN0.0.0 PR -DATUM IMA -GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIOFÖRTECKNINGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH FÖRBEREDELSE

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

VIVOTIF HARD GASTRORESISTANT KAPPEL

LIVE ATTENUATED VACCINE FÖR ORAL ANVÄNDNING (STRAIN Ty21a)

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel (motsvarande 1 dos) innehåller:

Aktiv princip:

Salmonella typhi viable (S. typhi), stam Ty21a försvagad, inte mindre än 2 000 miljoner livskraftiga organismer försvagade i frystorkad form.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Hårda gastro-resistenta kapslar.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Aktiv immunisering, oralt, mot tyfus.

Vivotif rekommenderas för vuxna och barn från 5 års ålder.

04.2 Dosering och administreringssätt

En kapsel om dagen, varannan dag (dvs. en kapsel dag 1, dag 3 och dag 5), för både barn och vuxna. Kapseln ska sväljas med kallt eller ljummet vatten (temperaturen bör inte överstiga kroppstemperaturen, 37 ° C), minst en timme före måltiderna.

Personer som inte kan svälja kan hälla innehållet i kapslarna i kallt eller ljummet vatten. I detta fall måste magsyran neutraliseras genom att ta antacida (natriumbikarbonat, kalciumkarbonat, aluminiumhydroxid etc.) 2-3 minuter innan vaccinet tas.

Tugga inte kapslarna.

Om vaccinationskursen, bestående av 1 kapsel x 3 gånger, inte avslutas, garanteras inte det optimala immunsvaret.

När du reser till riskområden är det lämpligt att börja vaccinera 2 veckor före avresa: skyddsåtgärden börjar cirka 10 dagar efter att du tagit den tredje dosen Vivotif.

Revaccination

Revaccination består av 1 kapsel x 3 gånger, med samma schema som primärvaccinationen.

I riskområden rekommenderas revaccination vart tredje år.

Vid resa från icke-endemiska till endemiska områden rekommenderas årlig revaccination.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Vivotif hos barn under 5 år har inte fastställts.

04.3 Kontraindikationer

- Allergisk reaktion mot en tidigare dos Vivotif.

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

- Medfödd eller förvärvad immunbrist.

- Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel (inklusive långvarig administrering av högdos systemiska kortikosteroider) eller antimitotiska läkemedel.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Vaccination bör skjutas upp vid akut febersjukdom och akuta gastrointestinala infektioner, samt under och upp till tre dagar efter behandling med antibiotika eller sulfonamider.

Om malariaprofylax är planerad bör ett intervall på minst 3 dagar i allmänhet bibehållas mellan den sista dosen Vivotif och malariaprofylaxen (för detaljerad information, se avsnitt 4.5).

Immunsvaret kan minska hos patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, vilket inkluderar behandlingar med immunsuppressiva läkemedel, inklusive långvarig administrering av systemiska kortikosteroider med hög dos.

Inte alla som har tagit Vivotif kommer att vara helt skyddade mot tyfus. Vaccinerade individer måste fortsätta att vidta personliga försiktighetsåtgärder för att undvika exponering för tyfusorganismer, det vill säga att resenärerna måste vidta alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika kontakt med eller intag av potentiellt förorenad mat eller vatten. Dessutom varar skyddet ett år, för resenärer från icke-endemiska områden till endemiska områden, och minst 3 år för människor som bor i riskfyllda områden. Se avsnitt 4.2 (Revaccination).

Därför ska Vivotif ges till barn och personer med låg kroppsvikt först efter noggrann utvärdering av nytta-risk-förhållandet.

Revaccination är en ytterligare källa till exponering för ftalater.

Pediatrisk population

Inga specifika data finns tillgängliga för barn under 5 år.

Vivotif rekommenderas inte för dessa individer.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Vaccination med Vivotif bör skjutas upp under och i minst 3 dagar före och efter behandling med antibiotika eller sulfonamider, på grund av eventuell hämning av tillväxten av vaccinmikroorganismerna och den potentiella dämpningen av immunsvaret.

Antimalarial kemoprofylax kan startas, om det behövs, 3 dagar efter den sista dosen Vivotif. Om malariaprofylax redan har börjat med klorokin, meflokin, kombinationen pyrimetamin / sulfadoxin eller atovaquon / proguanil, kan Vivotif administreras utan att läkemedlet avbryts. Intaget av doserna mefloquine och Vivotif måste separeras med minst 12 timmar. Om profylakse mot malaria redan har påbörjats med andra läkemedel än de som anges ovan, ska läkemedlet mot malaria stoppas 3 dagar innan Vivotif tas.

Ty21a -vaccin kan administreras samtidigt med andra vacciner, inklusive vacciner mot polio, kolera och gul feber eller med kombinationen mässling, påssjuka och röda hund (MMR).

04.6 Graviditet och amning

Fertilitet och graviditet

Vivotif -administrering under graviditet har inte utvärderats i kliniska studier.

Kapselskalet till Vivotif innehåller dibutylftalat (DBP) och dietylftalat (DEP).

Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet i samband med DBP och DEP (se avsnitt 5.3).

Vivotif rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.

Matdags

Det är inte känt om den levande försvagade stammen Ty21a utsöndras i bröstmjölk. Det är inte heller känt i vilken utsträckning hjälpämnena DBP och DEP utsöndras i bröstmjölk.

Risken för nyfödda / spädbarn kan inte uteslutas.

Läkaren bör besluta om man ska avbryta amningen eller undvika vaccination med Vivotif med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med vaccination för kvinnan.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vivotif påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Över 1,4 miljoner Vivotif -kapslar har administrerats i kontrollerade kliniska prövningar.

Konventionen som definierar frekvensen av biverkningar är följande:

Mycket vanliga (≥1 / 10);

Vanliga (≥1 / 100,

Mindre vanliga (≥1 / 1000 till

Sällsynta (≥1 / 10.000,

Mycket sällsynt (

Frekvens okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).

Följande biverkningar rapporterades under kliniska studier

Nervsystemet

Vanlig huvudvärk

Gastrointestinala störningar

Vanliga: buksmärtor, illamående, diarré, kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: hudutslag

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Vanligt: feber

Dessa rapporterade symtom försvann spontant inom några dagar. Inga allvarliga systemiska biverkningar rapporterades.

Baserat på spontant rapporterade rapporter, följande Mer biverkningar rapporterades från övervakning efter marknadsföring. Frekvensen av dessa biverkningar är okänd (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).

Störningar i immunsystemet

Anafylaksi, överkänslighetsreaktioner inklusive relaterade symtom som angioödem och dyspné

Metabolism och näringsstörningar

Minskad aptit

Nervsystemet

Parestesi, yrsel

Gastrointestinala störningar

Flatulens, bukspänning

Hud och subkutan vävnad

Hudreaktioner, såsom dermatit, utslag, klåda och nässelfeber

Muskuloskeletala systemet störningar

Artralgi, myalgi, ryggont

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Asteni, sjukdomskänsla, trötthet, frossa, influensaliknande syndrom

Pediatrisk population

Trots de begränsade tillgängliga uppgifterna är frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningar som förväntas hos barn över 5 år desamma som hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. , webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: bakterievaccin.

ATC -kod: J07AP01.

Vivotif är ett levande försvagat vaccin för oral användning som innehåller den försvagade stammen Salmonella typhi Ty21a.

Ty21a -stammen är en mutant för genen tjejE, kännetecknad av blockaden av UDP-4-galaktos-epimerasenzymet, som bibehåller sin immuniseringsförmåga eftersom det i närvaro av exogent galaktos, som inträffar in vivo, kan syntetisera cellväggen, men dess avirulens beror på till att galaktos delvis ackumuleras som galaktos-1-fosfat och UDP-galaktos, vilket inducerar bakteriell lys.

där S. typhi Ty21a är en stabil mutant utan möjlighet till reversering både in vitro och in vivo.

Därför belastningen S. typhi Ty21a leder till en "abortiv infektion och inducerar ett lokalt immunsvar i tarmen.

Immunologiska studier har visat att Ty21a -vaccinstammen utlöser humoral och cellulär immunitet både lokalt och systemiskt.

Vivotifs skyddande effekt har studerats i storskaliga fältstudier som utförts i Egypten, Chile och Indonesien, med olika formuleringar och doser, som har inkluderat mer än en halv miljon vuxna och barn. Dessa fältstudier har visat att "Kumulativ skyddseffekten för den gastroresistenta formuleringen, administrerad i tre doser (en kapsel varannan dag), är 33-67% efter 3 år och 62% efter 7 år, vilket framgår av uppföljningsövervakning.

Kliniska effektstudier i Chile har visat att vaccination med Vivotif ger måttligt skydd (cirka 49%) mot infektion medS. paratyphi B.

Pediatrisk population

Det finns inga tillgängliga data från kliniska studier på barn under 5 år.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Inte tillämpbar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Långsiktiga djurstudier har inte utförts med Vivotif för att utvärdera potentiella cancerframkallande eller mutagena egenskaper eller några negativa effekter på fertilitet. DL50 för via i.p. hos möss är det> 108 bakterier administrerade i saltlösning eller magsmucin.

I experimentella djurstudier har högdoshjälpämnet dibutylftalat (DBP) visat inflytande på reproduktionssystemet och utvecklingen, (minskning av testikelutveckling, minskning av anogenital avstånd, induktion av tecken på feminisering hos manliga avkommor, avkommans vikt).

Den dos av DBP som i relevanta multigenerationella studier på råttor inte visade negativa effekter var 50 mg / kg / dag.

Effekter på lever (viktökning), (minskad) kroppsviktökning, reproduktionssystem och utveckling (testiklar, minskad kroppsviktökning) observerades i experimentella djurstudier med hjälpämnet dietylftalat (DEP). Avkomma). Dosen av DEP som i experimentella djurstudier inte visade några negativa effekter var 100 mg / kg / dag.

Kapselskalet av Vivotif innehåller 3-8 mg av både DBP och DEP (motsvarar 0,15-0,4 mg / kg / dag för en 20 kg person och 0,4-0,11 mg / kg för en person på 70 kg).

PDE (Tillåten daglig exponering) för DEP är 4 mg / kg / dag och för DBP är 0,01 mg / kg / dag.