Aktiva ingredienser: Progesteron
Progeffik 100 mg mjuka kapslar för oral och vaginal användning
Progeffik 200 mg mjuka kapslar för oral och vaginal användning
Indikationer Varför används Progeffik? Vad är det för?
Progeffik tillhör den farmaceutiska kategorin könshormoner och modulatorer i könsorganet (gestagener).
Oral användning
Progeffik används för störningar på grund av gestageninsufficiens, särskilt:
- premenstruellt syndrom (symtomen som föregår menstruation);
- förändringar i menstruationscykeln på grund av förändringar i ägglossning eller anovulation (menstruationscykel där äggstocken misslyckas med att frigöra en oocyt); - godartade mastopatier (bröstklumpar);
- premenopaus (perioden före det definitiva upphörandet av menstruationscykeln);
- menopausal hormonersättningsterapi (i kombination med östrogenbehandling).
Vaginal användning (representerar ett "alternativ till" oral användning) Progeffik används som:
- komplement i lutealfasen (sista fasen i menstruationscykeln, efter ägglossning) under spontana eller inducerade cykler, vid hypofertilitet (lägre än normal reproduktionskapacitet) eller primär (oförmåga att bli gravid) eller sekundär (oförmåga att bli gravid igen efter avslutad graviditet), särskilt på grund av primärt ovariesvikt (äggstockarna kan inte reagera på normal stimulering) eller sekundär (äggstockarna är normala men stimuleras inte tillräckligt) med förändringar i ägglossningen;
- komplement i lutealfasen under in vitro-fertilisationscykler eller andra assisterade reproduktionstekniker, begränsat till ovariektomiserade kvinnor (som har genomgått kirurgiskt avlägsnande av äggstocken);
- vid hot om abort eller förebyggande av upprepade aborter på grund av luteal insufficiens (otillräcklig produktion av progesteron från äggstocken i den andra fasen av menstruationscykeln), upp till den 12: e veckan av amenorré (frånvaro av menstruation);
I alla andra indikationer på progesteron representerar vaginal användning ett alternativ till oral användning vid:
- sekundära effekter på grund av progesteron (sömnighet efter oralt intag);
- kontraindikationer för oral användning vid leversjukdom (leversjukdom).
Kontraindikationer När Progeffik inte ska användas
Ta inte Progeffik
- om du är allergisk mot progesteron, kemiskt närbesläktade ämnen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), om du är allergisk mot jordnötter eller soja;
- om du lider av svår leverinsufficiens (nedsatt leverfunktion)
- om du har vaginal blödning av okänd natur
- vid intern eller ofullständig abort;
- om du tidigare har eller har lidit av tromboemboli (blockering av blodkärl orsakade av blodproppar)
- om du har eller misstänks ha bröstcancer eller könscancer
- om du lider av tromboflebit (inflammation i ytliga vener);
- om du har hjärnblödning (bristning av ett blodkärl i hjärnans område).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Progeffik
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Behandlingen, vid de rekommenderade doserna för användning, är inte ett preventivmedel
Få en grundlig allmän och gynekologisk undersökning (bäcken- och bröstundersökning), inklusive en Pap -smetning, innan behandlingen påbörjas.
Eftersom vissa gestagener kan orsaka någon grad av retention, kommer din läkare att noggrant övervaka ditt tillstånd för att noggrant övervaka tillstånd som kan påverkas av denna faktor:
- om du lider av epilepsi (sjukdom som leder till kramper)
- om du lider av migrän (ensidig huvudvärk)
- om du lider av astma
- om du lider eller tidigare har lidit av hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att pumpa tillräcklig mängd blod som behövs för kroppens behov)
- om du tidigare har eller har lidit av njursvikt (nedsatt njurfunktion)
Tala särskilt med din läkare om:
- du har vaginal blödning, för i fall av metrorragi (blödning från livmodern, utanför menstruationen) av okänd natur, kommer din läkare först att identifiera orsakerna;
- har en historia av mental depression; i detta fall måste din läkare noggrant övervaka ditt tillstånd.
- du lider av diabetes, eftersom gestagener kan orsaka eller förvärra tillståndet för vätskeansamling (vatten) och minska glukostoleransen.
Om du måste göra en histologisk undersökning (vävnadsbiopsianalys), informera din läkare om att du behandlas med Progeffik.
Vid kombination av Progeffik med östrogen, som en del av hormonersättningsterapi (HRT), var uppmärksam om du under behandlingen märker symtom på delvis eller total synförlust eller dubbelseende; stoppa behandlingen vid de första symptomen på trombotiska störningar (bildning av blodproppar) som påverkar perifera, cerebrala eller lungkärl.
Din läkare kommer bara att ordinera Progeffik åt dig om du har luteal insufficiens, eftersom detta läkemedel inte är en behandling för alla fall av för tidigt missfall. Den enda effekten av administrering av progesteron vid spontana aborter på grund av genetiska sjukdomar skulle vara att fördröja evakueringen av en livlös äggstock eller avsluta en graviditet som inte kan slutföras i alla fall.
Begränsad för användning vid klimakteriebesvär i samband med hormonersättningsterapi (HRT)
Som en del av behandlingen av klimakteriebesvär startar du hormonersättningsterapi (HRT) endast för symptom som äventyrar din livskvalitet. Av fördelarna med behandling, fortsätter bara HRT tills den uppnådda nyttan överväger risken.
Innan HRT påbörjas eller återupptas kommer din läkare att fråga dig om din personliga och familjehistoriska historia (sjukdomshistoria) och kommer att genomgå en grundlig allmän och gynekologisk undersökning (inklusive bäcken- och bröstundersökning), baserat på sjukdomshistoria, kontraindikationer och varningar för användning .
Medan du behandlas med HRT kommer din läkare att genomgå regelbundna kontroller, vars art och frekvens kommer att anpassas efter individuella kliniska behov, för en noggrann bedömning av risker och fördelar i samband med fortsatt behandling. Testa dig enligt dina nuvarande uppföljningsprogram, inklusive mammografi, och rapportera eventuella förändringar till din läkare.
Du kommer att övervakas noggrant om du har en cancerhistoria i familjen eller om du har eller har lidit av:
- återkommande kolestas (blockering av biliär utsöndring) eller ihållande klåda under graviditeten;
- förändringar i leverfunktion (lever);
- njure eller hjärtsvikt;
- bröstklumpar av obestämd natur;
- en öronsjukdom som uppstår med dövhet (otospongios);
- diabetes mellitus;
- multipel skleros;
- immunsystemet sjukdom (systemisk lupus erythematosus).
Användning av Progeffik i kombination med hormonersättningsterapi (HRT) vid klimakteriet
Att ta hormonersättningsterapi (HRT) något till måttligt ökar sannolikheten för att få diagnosen bröstcancer om du är postmenopausal.
Risken för bröstcancer kan verkligen öka med behandlingstiden. Denna risk tycks återgå till baslinjen fem år efter att HRT avslutats. Hos kvinnor mellan femtio och sjuttio som inte använder HRT diagnostiseras cirka 45 av 1000 spädbarn med bröstcancer, med en ökning relaterad till ålder. Hos kvinnor som använder HRT, i minst fem år, är antalet diagnostiserade fall av bröstcancer ökar mellan 2 och 12 patienter av 1000, beroende på i vilken ålder patienten påbörjar behandlingen och varaktigheten av densamma.
Din läkare kommer att diskutera med dig den ökade sannolikheten för att få diagnosen bröstcancer och väga den mot fördelarna med HRT.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Progeffik
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Progesteron kan orsaka amenorré (frånvaro eller upphörande av menstruation) och galaktorré (utsöndring av bröstmjölk utanför amningsperioden), vilket stör bromokriptins verkan (ett ämne som används för att korrigera hormonella obalanser). Ta inte de två läkemedlen. samma tid.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Progeffik kan användas under graviditet, helst vaginalt och under medicinsk övervakning. Administrering av mikroniserat progesteron under andra och tredje trimestern av graviditeten kan orsaka kolestatisk gulsot (gulning av huden, ögonvitor och slemhinnor orsakade av blockering av gallutskillnad) eller hepatocellulär (levercell) sjukdom.
Matdags
Ta inte Progeffik under amning eftersom progesteron utsöndras i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Var försiktig när du kör och använder maskiner, eftersom detta läkemedel kan orsaka dåsighet och yrsel.
Progeffik innehåller jordnötsolja och sojalecitin
Ta inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.
Dosering och användningssätt Hur man använder Progeffik: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Respektera absolut de rekommenderade doserna.
Dosen bör inte överstiga 200 mg för varje administrering, oavsett indikation och administreringsväg (oral eller vaginal).
Oral användning
Vid progestogen insufficiens är den genomsnittliga dagliga dosen 200 mg -300 mg mikroniserat progesteron uppdelat i två doser. Ta detta läkemedel mellan måltiderna.
Vid luteal insufficiens (premenstruellt syndrom, godartade mastopatier, cykelförändringar, premenopaus) är den genomsnittliga dagliga dosen 200 mg-300 mg progesteron:
- o 200 mg vid en enda administrering på kvällen före sänggåendet (1 kapsel med 200 mg eller 2 på 100 mg)
- o 300 mg i två doser: 1 kapsel med 100 mg + 1 kapsel med 200 mg (eller 2 på 100 mg) under en terapeutisk cykel på 10 dagar, vanligtvis från den 17: e till den 26: e dagen inklusive cykeln.
Vid menopausal hormonersättningsterapi rekommenderas inte östrogenbehandling ensam (risk för endometrial hyperplasi [förtjockning av livmoderslemhinnan]). Progesteron ska administreras i en dos på 200 mg per dag:
- eller i två doser om 100 mg vardera
- eller i en enda administrering på 200 mg på kvällen före sänggåendet (1 kapsel med 200 mg eller 2 på 100 mg)
under 12 - 14 dagar per månad, eller under de två sista veckorna av varje terapeutisk cykel.
Hormonersättningsterapi bör avbrytas i ungefär en vecka under vilken du kan uppleva vaginal blödning.
För dessa indikationer, om du lider av leversjukdom (leversjukdom) och progesteronbiverkningar (sömnighet efter oralt intag), bör vaginal användning användas som ett alternativ till oral användning med samma doser.
Vaginal användning
Sätt in varje kapsel djupt i slidan.
Tillskott i lutealfasen under spontana eller inducerade cykler, vid primär eller sekundär hypofertilitet eller infertilitet, särskilt vid förändrad ägglossning: den rekommenderade dagliga dosen är 200 mg (i två doser om 100 mg vardera) eller 300 mg i två doser: 1 kapsel med 100 mg + 1 kapsel med 200 mg (eller 2 på 100 mg), med början från den 17: e dagen i cykeln i 10 dagar i följd. Återuppta behandlingen så snart som möjligt vid amenorré och bekräftad graviditet, fram till den 12: e graviditetsveckan.
Hot om missfall eller förebyggande av upprepade missfall på grund av lutealinsufficiens: den rekommenderade dagliga dosen är 200 mg (i två doser om 100 mg vardera) eller 400 mg (i två doser om 200 mg vardera: 1 kapsel med 200 mg vardera) eller 2 av 100 mg) fram till den 12: e graviditetsveckan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Progeffik
Om du har tagit för stor mängd av Progeffik
Om du av misstag sväljer / tar för mycket Progeffik, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Progeffik
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men inte alla får det. Följande lista visar de biverkningar som har förknippats med användning av Progeffik:
* Somnolens och yrsel kan ibland förekomma hos vissa patienter efter oral administrering av Progeffik. I detta fall bör dosen reduceras eller justeras (till exempel med en 200 mg kapsel eller 2 100 mg kapslar i en enda administrering bort från måltider före sänggåendet i 12-14 dagar varje cykel). Vaginal administrering.
** Följande biverkningar har rapporterats efter administrering av gestagener i allmänhet.
*** I dessa fall är det lämpligt att skjuta upp behandlingen på några dagar (till exempel starta behandlingen den 19: e dagen i cykeln istället för den 17: e dagen).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid en temperatur under 30 ° C
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Progeffik innehåller
100 mg mjuk kapsel:
- Den aktiva ingrediensen är mikroniserat progesteron. Varje kapsel innehåller 100 mg mikroniserat progesteron.
- Övriga innehållsämnen är: jordnötsolja, sojalecitin (E322).
- Kapselns komponenter är: gelatin, glycerol, titandioxid (E171). 200 mg mjuk kapsel:
- Den aktiva ingrediensen är mikroniserat progesteron. Varje kapsel innehåller 200 mg mikroniserat progesteron.
- Övriga innehållsämnen är: jordnötsolja, sojalecitin (E322).
- Kapselns komponenter är: gelatin, glycerol, titandioxid (E171).
Beskrivning av Progeffiks utseende och innehåll
Mjuka kapslar för oral eller vaginal användning.
Progeffik 100 mg: förpackning med 30 kapslar.
Progeffik 200 mg: förpackning med 15 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PROGEFFIK Mjuka kapslar för oral och vaginal användning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 100 mg mjuk kapsel innehåller:
Aktiv princip: Mikroniserat progesteron 100 mg
Hjälpämnen: Jordnötsolja, sojalecitin (E322)
Varje 200 mg mjuk kapsel innehåller:
Aktiv princip: Mikroniserat progesteron 200 mg
Hjälpämnen: Jordnötsolja, sojalecitin (E322)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar för oral eller vaginal användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oral användning:
Störningar på grund av gestageninsufficiens, särskilt:
- premenstruellt syndrom;
- förändringar i menstruationscykeln på grund av förändringar i ägglossning eller anovulation;
- godartade mastopatier;
- premenopaus;
- hormonersättningsterapi vid klimakteriet (i samband med östrogenbehandling).
Vaginal användning (representerar ett "alternativ till" oral användning):
- tillägg i lutealfasen under spontana eller inducerade cykler, vid hypofertilitet eller primär eller sekundär sterilitet, särskilt på grund av primär eller sekundär ovariesvikt med förändringar i ägglossningen;
- tillskott i lutealfasen under in vitro-fertilisationscykler eller andra assisterade reproduktionstekniker, begränsade till ovariektomiserade kvinnor.
- vid hot om abort eller förebyggande av upprepade aborter på grund av luteal insufficiens, fram till den 12: e veckan med amenorré;
- vid alla andra indikationer på progesteron utgör vaginal användning ett alternativ till oral användning vid:
• sekundära effekter på grund av progesteron (sömnighet efter oralt intag);
• kontraindikationer för oral användning (leversjukdom).
04.2 Dosering och administreringssätt
De rekommenderade doseringarna måste respekteras absolut.
Dosen bör inte överstiga 200 mg för varje administrering, oavsett indikation och administreringsväg (oral eller vaginal).
Oral användning
Vid progestogen insufficiens är den genomsnittliga dagliga dosen 200-300 mg mikroniserat progesteron uppdelat i två doser.
Det rekommenderas att ta läkemedlet mellan måltiderna.
Vid luteal insufficiens (premenstruellt syndrom, godartade mastopatier, cykelförändringar, premenopaus) är den genomsnittliga dagliga dosen 200-300 mg progesteron:
- eller 200 mg i en enda dos på kvällen före sänggåendet (1 kapsel med 200 eller 2 av 100)
- eller 300 mg i två doser: 1 kapsel med 100 + 1 kapsel om 200 (eller 2 av 100)
under en terapeutisk cykel på 10 dagar, vanligtvis från den 17: e till den 26: e dagen inklusive.
Vid menopausal hormonersättningsterapi rekommenderas inte östrogenmonoterapi (risk för endometrial hyperplasi). Progesteron ska administreras i en dos på 200 mg per dag:
- eller i två doser om 100 mg vardera
- eller i en enda administrering på 200 mg på kvällen före sänggåendet (1 kapsel om 200 eller 2 av 100)
under 12 - 14 dagar per månad, eller under de två sista veckorna av varje terapeutisk cykel.
HRT ska avbrytas i ungefär en vecka under vilken vaginal blödning kan uppstå.
För dessa indikationer, vid leversjukdom och biverkningar på grund av progesteron (dåsighet efter oralt intag), bör vaginal användning användas som ett alternativ till oral användning med samma dosering.
Vaginal användning
Varje kapsel måste sättas djupt in i slidan.
Tillskott i lutealfasen under spontana eller inducerade cykler, vid primär eller sekundär hypofertilitet eller infertilitet, särskilt vid förändrad ägglossning: den rekommenderade dagliga dosen är 200 mg (i två doser om 100 mg vardera) eller 300 mg i två doser: 1 kapsel med 100 + 1 kapsel om 200 (eller 2 av 100), med början från den 17: e dagen i cykeln i 10 dagar i följd.Behandling bör återupptas så snart som möjligt vid amenorré och graviditet konstateras, upp till den 12: e graviditetsveckan.
Hot om missfall eller förebyggande av upprepade missfall på grund av lutealinsufficiens: den rekommenderade dagliga dosen är 200 mg (i två doser om 100 mg vardera) eller 400 mg (i två doser om 200 mg vardera: 1 kapsel med 200 mg vardera). 2 från 100) fram till den 12: e graviditetsveckan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller för närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Allvarlig leverinsufficiens, vaginal blödning av okänd art, inre eller ofullständig abort, pågående eller tidigare tromboembolism, misstänkt eller känt bröst- eller könscancer, tromboflebit, hjärnblödning.
Progeffik innehåller jordnötsolja och sojalecitin, vid allergi mot jordnötter eller soja, ta inte medicinen. Raffinerad jordnötsolja kan innehålla jordnötsproteiner. Monografin för European Pharmacopoeia tillhandahåller inte en analys för kvarvarande proteiner.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandlingen påbörjas är det lämpligt att göra en grundlig allmän och gynekologisk undersökning (bäcken- och bröstundersökning) inklusive ett Pap -test. Om Progeffik kombineras med östrogen som en del av hormonersättningsterapi (HRT), bör man vara försiktig om symtom på total eller partiell synförlust eller dubbelseende uppträder under behandlingen. stoppa behandlingen vid de första symptomen på trombotiska störningar som påverkar perifera, cerebrala eller lungkärl.
Eftersom vissa gestagener kan orsaka viss grad av retention bör tillstånd som kan påverkas av denna faktor, såsom epilepsi, migrän, astma, hjärta eller njursvikt, övervakas. Patienter med psykisk depression kräver noggrann observation under behandling med Progeffik. Hos diabetiker kan gestagener bestämma eller förvärra vätskeansamling och minska glukostoleransen.
Patienter med en familjehistoria av cancer och de som lider eller har lidit av följande tillstånd bör övervakas noggrant:
• återkommande kolestas eller ihållande klåda under graviditeten
• förändringar i leverfunktionen
• njure eller hjärtsvikt
• bröstklumpar av obestämd natur
• epilepsi
• astma
• otospongios
• diabetes mellitus
• multipel skleros
• systemisk lupus erythematosus
Progestogen behandling hos premenopausala patienter kan dölja början av climacteric.Om en histologisk undersökning ska utföras bör det noteras att patienten behandlas med Progeffik.Vid vaginal blödning bör de icke-funktionella orsakerna beaktas I fall av oförklarlig metrorragi rekommenderas lämpliga diagnostiska åtgärder.
Onormala endokrina test eller leverfunktionstester kan uppstå efter administrering av progesteron. Över hälften av missfallen beror på genetiska komplikationer. Dessutom kan infektionssjukdomar och livmoderfel av strukturell och funktionell karaktär framkalla för tidiga aborter.Därför skulle den enda effekten av administrering av progesteron i detta fall vara att fördröja elimineringen av ett livlöst ägg eller avsluta en graviditet som dock kan inte slutföras. Användningen av progesteron bör därför begränsas till fall av luteal insufficiens.
Behandlingen vid den rekommenderade dosen för användning är inte preventivmedel.
Användning av Progeffik i klimakteriet i samband med hormonersättningsterapi
Vid behandling av symptom på klimakteriet ska HRT endast startas för symptom som försämrar livskvaliteten. Under alla omständigheter bör en noggrann utvärdering av riskerna och fördelarna med behandlingen utföras minst årligen, och HRT bör bara fortsätta så länge som den erhållna nyttan överväger risken.
Innan HRT påbörjas eller återupptas bör en fullständig personlig och familjemedicinsk historia tas tillsammans med en grundlig allmän och gynekologisk undersökning (inklusive bäcken- och bröstundersökning), baserat på sjukdomshistoria, kontraindikationer och varningar för användning. Under behandlingen rekommenderas periodiska kontroller, vars art och frekvens måste anpassas individuellt. Patienter bör uppmanas att rapportera eventuella förändringar till sin läkare. Undersökningar, inklusive mammografi, bör utföras i enlighet med gällande screeningprogram, modifierade enligt individuella kliniska behov. Hos kvinnor som behandlas med hormonersättningsterapi måste en "noggrann risk / nytta -bedömning göras över tiden.
För närvarande tillgängliga kliniska data (som härrör från utvärderingen av data från femtioen epidemiologiska studier) tyder på att det hos kvinnor efter menopaus som genomgår eller genomgår hormonersättningsterapi är en mild till måttlig ökning av sannolikheten för cancerdiagnos. Bröst. Detta kan bero på antingen en tidig diagnos hos de behandlade patienterna, en verklig effekt av HRT eller en kombination av båda.
Sannolikheten för att bröstcancer diagnostiseras ökar med behandlingens varaktighet och verkar återgå till baslinjen fem år efter att HRT slutat. Bröstcancer som diagnostiserats hos patienter som använder eller nyligen har använt HRT verkar vara mindre invasiv till sin natur än hos obehandlade kvinnor.
Hos kvinnor mellan femtio och sjuttio som inte använder HRT diagnostiseras cirka 45: 1000 personer med bröstcancer, med en ökning relaterad till ålder. Det har uppskattats att hos kvinnor som använder HRT i minst fem år har ytterligare antal fall av bröstcancerdiagnoser kommer att vara mellan 2: 1000 och 12: 1000 försökspersoner, detta i förhållande till den ålder då patienterna börjar behandlingen och behandlingens varaktighet.
Det är viktigt att läkaren diskuterar den ökade sannolikheten för att bröstcancer diagnostiseras hos patienten som är kandidat för långtidsbehandling, och utvärderar det i förhållande till fördelarna med HRT.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Progesteron kan orsaka amenorré och galaktorré genom att störa bromokriptins verkan. Använd inte samtidigt.
04.6 Graviditet och amning
Progeffik kan användas under graviditet, helst vaginalt och under medicinsk övervakning.
Administrering av mikroniserat progesteron under andra och tredje trimestern av graviditeten kan orsaka gulsot, kolestatisk hepatocellulär sjukdom.
Progesteron utsöndras i bröstmjölk, så det rekommenderas inte under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom detta läkemedel kan orsaka dåsighet och yrsel bör försiktighet iakttas vid körning eller användning av maskiner.
04.8 Biverkningar
Tabellen visar de viktigaste biverkningarna hos patienter behandlade med Progeffik grupperade efter systemorganklass (SOC).
* Somnolens och yrsel kan ibland förekomma hos vissa patienter efter oral administrering av Progeffik. I detta fall bör dosen reduceras eller justeras (till exempel med en 200 mg kapsel eller 2 100 mg kapslar i en enda administrering bort från måltider före sänggåendet i 12-14 dagar varje cykel). Vaginal administrering.
** Följande biverkningar har rapporterats efter administrering av gestagener i allmänhet.
*** I dessa fall är det lämpligt att skjuta upp behandlingen på några dagar (till exempel starta behandlingen den 19: e dagen i cykeln istället för den 17: e dagen).
04.9 Överdosering
Vid överdosering (som kan uppträda som dåsighet och yrsel, förkortning av menstruationscykeln eller blödning) är det lämpligt att avbryta administreringen av läkemedlet och sätta in symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: könsorgan och könshormoner: gestagener ATC -kod G03DA04.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Oral användning
* Absorption
Mikroniserat progesteron absorberas i matsmältningskanalen. Nivån av progesteron i plasma ökar jämnt under den första timmen av behandlingen och de högsta plasmavärdena observerades 1 till 3 timmar efter intag.
Farmakokinetiska studier på frivilliga visar att efter samtidig administrering av 2 kapslar om 100 mg ökar plasmaprogesteron till ett medelvärde av 0,13 - 4,25 ng / ml efter en "timme, på 11,75 ng. / Ml efter 2 timmar, 8,37 ng / ml efter 4 timmar, 2,00 ng / ml efter 6 timmar och 1,64 ng / ml efter 8 timmar.
Med hänsyn till retentionstiden för detta hormon i vävnaderna anses det nödvändigt att dela upp dosen i två administrationer med cirka 12 timmars intervall för att säkerställa läkemedlets verkan under 24 timmar.
Även om de med blygsamma individuella variationer bibehålls de individers farmakokinetiska egenskaper efter många månader, vilket möjliggör en bra individuell anpassning av dosen.
* Ämnesomsättning
De huvudsakliga metaboliterna i plasma är 20 a-hydroxi-D 4 a-pregnanolon och 5 a dihydroprogesteron.
95% av metaboliterna utsöndras i urinen i form av glukuronidkonjugat, främst 3a, 5b pregnandiol. Plasma- och urinmetaboliterna liknar dem som finns vid fysiologisk utsöndring av corpus luteum.
Vaginal användning
* Absorption
Absorptionen efter introduktion av progesteron är vaginal, vilket framgår av de höga plasmanivåerna av progesteron som uppnåddes 1 timme efter applicering.
Den maximala plasmakoncentrationen av progesteron, efter administrering av 100 mg två gånger dagligen, uppnås mellan 2 och 6 timmar efter applicering och kvarstår vid en genomsnittskoncentration av 9,7 ng / ml efter 24 timmar vid administrering. I en dos av 100 mg två gånger om dagen .
Denna dosering resulterar i fysiologiska plasmakoncentrationer av progesteron vid jämvikt liknande dem som observerades i lutealfasen i en normal ägglossningscykel.
Svaga interindividuella variationer i progesteronnivåer gör det möjligt att förutsäga förväntade reaktioner med en standarddosering.
Vid dagliga doser över 200 mg är progesteronkoncentrationerna jämförbara med de som beskrivs under graviditetens första trimester.
* Ämnesomsättning
Plasmakoncentrationen av 5b-pregnanolon ökar inte.
Urin eliminering observeras huvudsakligen i form av 3a, 5b pregnandiol, vilket framgår av den progressiva ökningen av dess koncentration (upp till en maximal koncentration av 142 ng / ml efter 6 timmar).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Progesteron är ett fysiologiskt hormon som används i många år på kliniken i olika farmaceutiska former, väl dokumenterat i den vetenskapliga litteraturen.
Det finns ingen information, som härrör från prekliniska data, av betydande betydelse för läkaren som inte redan har rapporterats i de andra avsnitten av produktresumén.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mjuka kapslar 100 och 200 mg:
Hjälpämnen: Jordnötsolja, sojalecitin (E322)
Kapselkomponenter: Gelatin, glycerol, titandioxid (E171).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
100 mg mjuka kapslar: låda innehållande 30 kapslar i värmeförseglade blister
(PVC / PVDC / aluminium).
200 mg mjuka kapslar: låda innehållande 15 kapslar i värmeförseglad blister
(PVC / PVDC / aluminium).
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
100 mg mjuka kapslar: AIC nr 035042011
200 mg mjuka kapslar: AIC nr 035042035
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
100 mg mjuka kapslar: 07/2001
200 mg mjuka kapslar: 11/2004
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2013
AIFA: s beslut i mars 2013