Aktiva ingredienser: Fulvestrant
Faslodex 250 mg injektionsvätska, lösning.
Varför används Faslodex? Vad är det för?
Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant, som tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogen, en typ av kvinnligt könshormon, kan i vissa fall vara inblandade i tillväxten av bröstcancer.
Faslodex används för att behandla avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Kontraindikationer När Faslodex inte ska användas
Använd inte Faslodex
- om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är gravid eller ammar
- om du har svår leversjukdom
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Faslodex
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Faslodex om du har något av följande tillstånd:
- njur- eller leverproblem
- lågt antal blodplättar (som hjälper blodproppar) eller blödningsproblem - tidigare problem med blodproppar
- osteoporos (förlust av bentäthet)
- alkoholism
Barn och ungdomar
Faslodex är inte indicerat för barn och ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Faslodex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta.
Särskilt bör du tala om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Du ska inte använda Faslodex om du är gravid. Om det finns en risk att du kan bli gravid måste du använda effektivt preventivmedel under behandling med Faslodex.
Du ska inte amma medan du behandlas med Faslodex.
Köra och använda maskiner
Faslodex förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Faslodex innehåller 10 viktprocent etanol (alkohol), dvs. upp till 1000 mg per portion, motsvarande 20 ml öl eller 8 ml vin per portion.
Det är skadligt för dem som lider av alkoholism.
Försiktighet bör iakttas hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som patienter med leversjukdomar eller epilepsi.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Faslodex: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 500 mg fulvestrant (två 250 mg / 5 ml injektioner) administrerade en gång i månaden med en ytterligare 500 mg dos administrerad 2 veckor efter startdosen.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att administrera Faslodex genom långsam intramuskulär injektion, en i varje skinka.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Faslodex
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Omedelbar läkarvård kan behövas om någon av följande biverkningar uppstår:
- Allergiska (överkänslighetsreaktioner), inklusive svullnad i ansikte, läppar, tunga och / eller hals
- Tromboemboli (ökad risk för blodproppar) *
- Leverinflammation (hepatit)
- Leverinsufficiens
Om någon av följande biverkningar uppstår, tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- Reaktioner på injektionsstället, såsom smärta och / eller inflammation
- Onormala nivåer av leverenzymer (i blodprov) *
- Illamående
- Svaghet, trötthet *
Alla andra biverkningar:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Huvudvärk
- Värmevallningar
- Kräkningar, diarré eller aptitlöshet *
- Utslag
- Urinvägsinfektion
- Ryggont*
- Ökade nivåer av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)
- Tromboemboli (ökad risk för blodproppar) *
- Allergiska (överkänslighetsreaktioner), inklusive svullnad i ansikte, läppar, tunga och / eller hals
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Minskade nivåer av trombocyter (trombocytopeni)
- Vaginal blödning, förtjockning, vitaktig flytning och candidiasis (infektion)
- Blåmärken och blödningar vid injektionsstället
- Ökade nivåer av gamma-GT, ett leverenzym som detekteras i ett blodprov
- Leverinflammation (hepatit)
- Leverinsufficiens
* Inkluderar biverkningar för vilka det exakta bidraget från Faslodex inte kan uppskattas på grund av den underliggande sjukdomen.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Du kan hjälpa till ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter förkortningen EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara och transportera kylt (2 ° C - 8 ° C).
Temperaturutflykter utanför 2 ° C - 8 ° C måste begränsas. Detta inkluderar att undvika lagring vid temperaturer över 30 ° C och inte överstiga en period på 28 dagar vid en genomsnittlig produktlagringstemperatur under 25 ° C (men över 2 - 8 ° C). Temperaturutflykter, produkten måste returneras omedelbart till rekommenderade lagringsförhållanden (förvaras och transporteras i kylskåp 2 ° C - 8 ° C). Temperaturutflykterna har en kumulativ effekt på produktens kvalitet och tidsperioden 28 överskrids inom Faslodex 4 -års hållbarhet. Exponering för temperaturer under 2 ° C skadar inte produkten så länge den inte förvaras vid temperaturer under -20 ° C.
Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Vårdpersonal kommer att ansvara för korrekt förvaring, användning och bortskaffande av Faslodex.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Faslodex innehåller
- Den aktiva ingrediensen är fulvestrant. Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.
- Övriga ingredienser är etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja.
Hur Faslodex ser ut och förpackningens innehåll
Faslodex är en klar, färglös till viskös gul lösning i en förfylld spruta monterad med en manipuleringssäker förslutning som innehåller 5 ml injektionsvätska, lösning. För att få den rekommenderade månadsdosen på 500 mg ska två sprutor administreras.
Faslodex finns i två förpackningar, antingen i en förpackning som innehåller en förfylld glasspruta eller en förpackning som innehåller två förfyllda glassprutor. Det finns också säkerhetsnålar utrustade med en enhet (BD SafetyGlideTM) för anslutning till varje sprutcylinder.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Deadline "> Information för vårdpersonal
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras med två förfyllda sprutor, se avsnitt 3.
BD SafetyGlide är ett varumärke som tillhör Bacton Dickinson and Company och är CE -märkt: CE0050.
Instruktioner för administration
Varningar - Autoklaver inte nålen med skyddsanordningen (Hypodermic Needle med BD SafetyGlide -skydd) före användning. Händerna måste ligga bakom nålen under hela användnings- och bortskaffningstiden.
För var och en av de två sprutor:
- Ta bort sprutkroppen från brickan och kontrollera om den är skadad.
- Bryt förseglingen av det vita plastlocket på Luer-Lok-beslaget på Luer-sprutan för att ta bort locket med det medföljande gummilocket
- Ta bort säkerhetsnålen (BD SafetyGlide) från ytterförpackningen. Fäst säkerhetsnålen på Luer-Lok
- Vrid för att låsa säkert.
- Vrid för att låsa nålen till Luer -beslaget.
- Ta bort nålskyddet snabbt för att undvika skada på nålspetsen.
- Ta med den fyllda sprutan till administreringsstället.
- Ta bort nålhöljet.
- Parenterala lösningar bör inspekteras visuellt för partikelföroreningar och missfärgning före administrering.
- Avlägsna överskott av gas från sprutan.
- Administreras långsamt (1 till 2 minuter / injektion) intramuskulärt i skinkan. För användarens bekvämlighet är den "trubbiga" nålspetsen i linje med spakarmen.
- Efter injektion, applicera omedelbart ett finger på armen på den assisterade aktiveringsspaken för att aktivera skyddsmekanismen (se figur 4) OBS: Aktivera bort från dig själv och andra. Hör klickningen och bekräfta visuellt att spetsnålen är helt täckt.
Förfogande
De förfyllda sprutorna är endast för engångsbruk.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.