Aktiva ingredienser: Terbinafine
LAMISILMONO 1% kutan lösning
Varför används Lamisilmono? Vad är det för?
LAMISILMONO är en engångsbehandling för tinea pedis (fotsvamp).
LAMISILMONO verkar genom att döda svamparna som orsakar tinea pedis (fotsvamp). När den appliceras på fötterna lämnar den en slät, knappt synlig film som finns kvar på huden och släpper ut den aktiva ingrediensen i huden.
Hur vet du om du har tinea pedis (fotsvamp)
Tinea pedis (fotsvamp) visas bara på fötterna, ofta mellan tårna men kan spridas till fotsulorna och sidorna.
Den vanligaste typen av tinea pedis (fotsvamp) orsakar sprickbildning eller skalning av huden. Du kan också ha lätt svullnad, blåsor eller våta sår. Detta kan ofta förknippas med klåda eller brännande känslor.
Om du inte är säker på om dina symptom verkligen beror på tinea pedis (fotsvamp), kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du använder LAMISILMONO.
Kontraindikationer När Lamisilmono inte ska användas
Använd inte LAMISILMONO
Om du är allergisk mot terbinafin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om detta gäller dig och du inte använder LAMISILMONO.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lamisilmono
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar LAMISILMONO
- Använd inte detta läkemedel om du lider av långvariga svampinfektioner i fotsulorna och hälarna med tillhörande förtjockning och / eller uttalad skalning av huden. Om du tror att du kan ha detta tillstånd bör du rådfråga din läkare eftersom du kan behöva ett annat läkemedel.
- LAMISILMONO är endast för extern användning. Använd den inte i munnen och svälj den inte.
- Undvik kontakt med ansikte, ögon eller skadad hud eftersom alkohol kan vara irriterande.
- Om lösningen av misstag kommer i ögonen, skölj noggrant med rinnande vatten. Kontakta din läkare om några problem kvarstår.
- LAMISILMONO innehåller alkohol. Förvaras åtskilt från öppen låga.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda LAMISILMONO.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lamisilmono
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Applicera inte andra läkemedel eller behandlingar på din fot (inklusive de som du kan ha köpt utan recept) samtidigt som LAMISILMONO.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
- Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. LAMISILMONO ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
- Använd inte LAMISILMONO under amning. Låt inte spädbarn komma i kontakt med något behandlat område, inklusive bröst.
Köra och använda maskiner
- Användningen av LAMISILMONO påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lamisilmono: Dosering
Använd detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är att applicera lösningen en gång, enligt nedan
Användningsinstruktioner:
Vuxna
- Det är bäst att applicera LAMISILMONO efter en dusch eller ett bad.
- Detta är en engångsbehandling.
- Tvätta båda fötterna och torka dem noggrant.
- Tvätta och torka händerna.
- Ta bort locket från röret.
- Du applicerar det på båda fötterna - du använder ungefär hälften av röret för varje fot, efter behov för att täcka huden. Gör en fot innan du behandlar den andra.
- Applicera med tårna på varje fot som visas nedan. Sprid jämnt på huden mellan fingrarna, under och runt omkring. Applicera sedan på fotens sula och sidor.
- Gnugga eller massera inte.
- Behandla den andra foten på samma sätt, även om huden ser frisk ut. Detta för att du ska bli av med svampen helt - den kan finnas på den andra foten även utan märken.
- Låt produkten torka i 1-2 minuter innan du tar på dig vanliga skor.
- Tvätta händerna med varmt tvålvatten efter applicering.
- Tvätta eller blöt inte dina fötter i 24 timmar efter applicering av LAMISILMONO. Knacka lätt på fötterna för att torka dem efter att du tvättat dem försiktigt.
- Applicera inte på huden en andra gång.
Hur ofta och hur länge ska LAMISILMONO användas
Applicera bara en gång. Applicera inte en andra gång.
LAMISILMONO börjar döda svampen direkt. Filmen som bildas indikerar att den aktiva ingrediensen tränger in i hans hud där den fortsätter att verka i flera dagar.
Din hud bör börja förbättras inom några dagar, men det kan ta upp till 4 veckor innan din hud läker helt.
Om du inte märker några tecken på förbättring inom en vecka efter applicering av LAMISILMONO, kontakta din läkare eller apotekspersonal som kommer att rekommendera dig.
Använd inte produkten en andra gång under samma fotsvampavsnitt om det inte har fungerat efter den första applikationen.
Du måste applicera LAMISILMONO på båda fötterna, även om märkena bara syns på en fot. Detta säkerställer fullständig eliminering av svampen: den kan finnas i andra delar av foten även om inga skador är synliga.
När läkemedlet applicerats på fötterna torkar det snabbt och blir en genomskinlig film.
- Röret innehåller tillräckligt med medicin för att behandla båda fötterna
LAMISILMONO släpper ut den aktiva ingrediensen i huden där den kvarstår i ett antal dagar för att eliminera svampen som orsakar fotsvamp. För bästa resultat bör fötterna inte tvättas eller blötas i 24 timmar efter applicering.
Att främja behandling
Håll det drabbade området rent genom att tvätta det regelbundet efter de första 24 timmarna. Torka det noggrant utan att massera.Försök att inte repa området även om det kliar, eftersom det kan orsaka ytterligare skada och bromsa läkningsprocessen eller sprida infektionen.
Eftersom dessa infektioner kan överföras till andra människor, kom ihåg att bara hålla din handduk och kläder för dig själv och inte dela dem med andra. Tvätta dina kläder och handdukar ofta för att skydda dig mot återinfektion.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lamisilmono
Om du av misstag sväljer någon produkt
Kontakta din läkare som kommer att råda dig vad du ska göra. Alkoholhalten måste beaktas
Om produkten kommer i kontakt med ansiktet eller ögonen
Skölj ansiktet eller ögonen med rinnande vatten. Gå till din läkare om du fortfarande har obehag.
[Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.]
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lamisilmono
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vissa människor kan vara allergiska mot LAMISILMONO, vilket kan orsaka svullnad och smärta, hudutslag eller nässelfeber. Detta har rapporterats mycket sällan (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Om du upplever en allergisk reaktion eller något av ovanstående symptom när du använder denna produkt, ta bort folien med denaturerad alkohol (kan köpas på apoteket), tvätta fötterna med varmt tvålvatten, skölj och torka dem och kontakta din läkare eller apotekspersonal .
Följande biverkningar har rapporterats:
ovanlig (de kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Reaktioner på applikationsstället som kan inkludera torr hud, hudirritation eller en brännande känsla.
Dessa reaktioner är vanligtvis milda och övergående.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du får biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte LAMISILMONO efter utgångsdatumet som anges på kartongen och röret. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den angivna månaden.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus. Förvaras vid högst 30 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad LAMISILMONO innehåller
- Den aktiva ingrediensen är terbinafin (som hydroklorid). Varje gram kutan lösning innehåller 10 mg terbinafin (som hydroklorid).
- Övriga innehållsämnen är: akrylater / oktylakrylamidsampolymer, hydroxipropylcellulosa, medellånga mättade triglycerider och etanol.
Beskrivning av utseendet på LAMISILMONO och förpackningens innehåll
LAMISILMONO är en klar eller lätt ogenomskinlig viskös lösning. Den finns i 4g rör.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LAMISILMONO 1% HUDLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram kutan lösning innehåller 10 mg terbinafin (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hudlösning.
Klar eller lätt ogenomskinlig viskös lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av tinea pedis (fotsvamp) (se avsnitt 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Kutan användning.
Dosering
Vuxna: en enda applikation.
Lamisilmono behöver bara appliceras en gång på båda fötterna, även om lesionerna bara är synliga på en fot. Detta säkerställer eliminering av svampar (dermatofyter) som kan finnas i områden på foten där inga skador är synliga.
Administreringssätt
Patienter bör tvätta och torka både fötter och händer innan de applicerar läkemedlet. De måste behandla ena foten, sedan den andra.
Börjar med tårna ska patienterna applicera ett tunt lager mellan och runt tårna jämnt, samt täcka fotens sula och sidor med upp till 1,5 cm. Läkemedlet ska appliceras på samma sätt på den andra foten, även om huden ser frisk ut. Läkemedlet ska få torka i 1-2 minuter tills det bildar en film. Patienter ska sedan tvätta händerna. Lamisilmono ska inte masseras in i huden.
För bästa resultat ska behandlade områden inte tvättas i 24 timmar efter applicering. Det rekommenderas därför att applicera Lamisilmono efter en dusch eller ett bad och vänta till samma tid nästa dag innan du försiktigt tvättar fötterna igen.; Efter tvätt, fötterna bör torkas genom att dupa försiktigt.
Patienterna bör använda den mängd som krävs för att täcka båda fötterna som visas ovan. Eventuellt kvarvarande läkemedel ska kasseras.
Lindring av kliniska symptom ses vanligtvis inom några dagar.
Om inga tecken på förbättring ses efter en vecka, bör diagnosen ses över och patienter ska sedan konsultera en läkare. Det finns inga data om upprepad behandling med Lamisilmono. Därför kan en andra behandling inte rekommenderas under samma fotsvampavsnitt.
Dosering i speciella populationer:
Pediatrisk population
Lamisilmono har inte studerats i den pediatriska populationen. Därför rekommenderas dess användning inte till patienter under 18 år.
Äldre patienter
Ingen dosjustering är nödvändig.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Lamisilmono ska användas med försiktighet till patienter med skador där alkohol kan vara irriterande och ska inte användas i ansiktet.
Lamisilmono är endast för extern användning. Det kan vara irriterande för ögonen.
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj ögonen noggrant med rinnande vatten.
Lamisilmono måste förvaras utom räckhåll för barn.
Lamisilmono rekommenderas inte för behandling av kronisk hyperkeratotisk ("moccasin" typ) plantar tinea pedis.
Vid en allergisk reaktion ska filmen avlägsnas med ett organiskt lösningsmedel som denaturerad alkohol och fötterna tvättas med varmt tvålvatten.
Information om hjälpämnen
Lamisilmon innehåller etanol; håll dig borta från öppen låga.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända läkemedelsinteraktioner med Lamisilmono.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns ingen klinisk erfarenhet av terbinafin hos gravida kvinnor.
Fostertoxicitetsstudier på djur tyder inte på några negativa effekter (se avsnitt 5.3) Lamisilmono ska inte användas under dräktighet om det inte är absolut nödvändigt.
Matdags
Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Lamisilmono ska inte användas under amning.
Fertilitet
Djurstudier visade ingen effekt av terbinafin på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lamisilmono påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar inkluderar milda och övergående reaktioner på applikationsstället. I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner uppstå.
Hud och subkutan vävnad:
Mycket sällsynta (klåda, bullös dermatit och urtikaria.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Mindre vanliga (> 1/1 000,
04.9 Överdosering
Vid oavsiktlig förtäring måste alkoholhalten (81,05% vikt / vikt) i Lamisilmono beaktas.
En överdosering är mycket osannolik eftersom läkemedlet är för engångsbruk, för kutan användning och röret innehåller endast den mängd som behövs för en applikation. Oavsiktlig intag av produkten i ett 4 g rör innehållande 40 mg terbinafin är mycket mindre jämfört med att ta en 250 mg Lamisil tablett (oral doseringsenhet för vuxna). Skulle dock flera rör av Lamisilmono intas av misstag, kan biverkningar som liknar dem som ses efter överdosering med Lamisil tabletter förväntas. Dessa inkluderar huvudvärk, illamående, epigastrisk smärta och yrsel.
Behandling av överdosering
Vid oavsiktlig förtäring är den rekommenderade behandlingen av överdos att eliminera den aktiva substansen, främst genom administrering av aktivt kol, och vid behov för att ge symptomatisk stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra svampdödande medel för lokal användning.
ATC -kod: D01AE15.
Terbinafine är ett allylamin som specifikt stör biosyntesen av svampsteroler i ett första steg. Detta leder till brist på ergosterol och en intracellulär ackumulering av skvalen, vilket resulterar i svampcellens död. Terbinafin verkar genom att hämma svampcellen. Squalenepoxidas i svampcellmembranet. Enzymet squalenepoxidas är inte bundet till cytokrom P450 -systemet.Terbinafin påverkar inte metabolismen av hormoner eller andra läkemedel.
Terbinafin har ett brett spektrum av svampdödande aktivitet vid svamphudinfektioner orsakade av dermatofyter som t.ex. Trichophyton (t.ex.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis och Epidermophyton floccosum. Vid låga koncentrationer är terbinafin fungicid mot dermatofyter.
Patientstudier har visat att applicering av en enda dos Lamisilmono 1% kutan lösning på båda fötterna har visat sig vara effektiv hos patienter med tinea pedis (fotsvamp) som hade interdigitala lesioner och som sträckte sig till angränsande områden. sidor och fotsulor.
En direkt jämförelse av effekt med andra topiska former av Lamisil har emellertid inte gjorts, därför kan det för närvarande inte bedömas om den relativa effekten av Lamisilmono 1% kutanlösning jämfört med andra topiska former.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter applicering på huden bildar Lamisilmono 1% kutan lösning en film på huden. Terbinafin kommer sannolikt att bindas eller kvarhållas i lipidkomponenterna i stratum corneum, vilket kan spela en roll i den långa eliminationshalveringstiden för detta läkemedel från stratum corneum. Terbinafin förblir i stratum corneum i upp till 13 dagar, vid nivåer som överstiger in vitro minsta hämmande koncentration av terbinafin på dermatofyter.
Att tvätta filmen minskar terbinafinhalten i stratum corneum och därför bör tvätt undvikas de första 24 timmarna efter applicering för att möjliggöra maximal penetration av terbinafinet i stratum corneum.
Ocklusion, som sannolikt kommer att övervägas vid terapeutisk användning, kommer att resultera i en 2,7-faldig ökning av stratum corneum-exponering för terbinafin efter en enda applicering av Lamisilmon 1% kutan lösning. Även om det inte har studerats är penetrationen i terbinafins stratum corneum troligen större i patienter med tinea pedis än hos friska frivilliga på ryggen Detta beror på den ocklusiva effekten som finns i de interdigitala utrymmena, vilket sannolikt ökar genom att "bära skor, snarare än någon effekt orsakad av försämrad" integritet av stratum corneum.
Systemisk biotillgänglighet är mycket låg hos både friska frivilliga och patienter.
En "applicering av Lamisilmono 1% kutan lösning på ryggen, över ett" område 3 gånger större än ytan på båda fötterna, resulterade i en "uppskattad exponering för terbinafin på mindre än 0,5% av exponeringen efter administrering per oralt en tablett på 250 mg.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I långtidsstudier (upp till 1 år) på råttor och hundar sågs inga markanta toxiska effekter hos någon av arterna upp till orala doser på cirka 100 mg / kg per dag. Vid höga orala doser har levern och möjligen även njuren identifierats som potentiella målorgan.
I en 2-årig oral cancerframkallande studie på möss fanns inga neoplastiska eller andra onormala fynd hänförliga till behandling med doser upp till 130 (hanar) och 156 (honor) mg / kg per dag. I en 2-årig oral cancerframkallande studie på råttor vid den högsta dosen, 69 mg / kg per dag, observerades en ökad förekomst av levertumörer hos män. Förändringarna, som kan vara associerade med proliferation av peroxisomer, har visat sig vara artspecifika eftersom de inte observerades i karcinogenicitetsstudien på möss eller i andra studier på möss, hundar eller apor.
Under studier med höga orala doser av terbinafin hos apor observerades brytnings oegentligheter i näthinnan vid högre doser (den giftfria nivån var 50 mg / kg). Dessa oegentligheter var associerade med närvaron av en terbinafinmetabolit i okulär vävnad och försvann efter att läkemedlet avbrutits. De var inte associerade med histologiska förändringar.
En standard uppsättning tester att utvärdera in vitro Och in vivo genotoxicitet visade ingen mutagen eller klastogen potential för läkemedlet.
Inga negativa effekter på fertilitet eller andra reproduktionsparametrar observerades i studier på råttor och kaniner.
Upprepad applicering på huden av Lamisilmono 1% kutan lösning på råttor och miniatyrgris ger plasmanivåer av terbinafin som är minst 50-100 gånger lägre än de som fastställts som inga negativa effektnivåer i terbinafintoxicitetstudier, därför användning av läkemedlet förväntas inte ge några systemiska biverkningar.
Lamisilmon 1% kutan lösning tolererades väl i många tolerabilitetsstudier och framkallade inte sensibilisering.
Säkerheten för akrylater / oktylakrylamidsampolymer, ett nyligen använt hjälpämne i topiska dermatologiska läkemedel, har fastställts baserat på konventionella studier av toxicitet vid engångs- och upprepad dosering, genotoxicitet och lokal tolerans.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Akrylater / oktylakrylamidsampolymer; hydroxipropylcellulosa; medelkedjiga mättade triglycerider; etanol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus. Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
4 g laminerat aluminiumrör (polyeten-aluminium-polyeten) med skruvlock av polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
4 g rör - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: januari 2008.
Förnyelse: 4 november 2010.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
20 januari 2013.