Aktiva ingredienser: Fenobarbital
Luminale® 200 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Luminale® 100 mg tabletter
Luminale förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar: - Luminale® 200 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning, Luminale® 100 mg tabletter
- Luminale® 15 mg tabletter
Indikationer Varför används Luminale? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Barbiturater
Terapeutiska indikationer
Luminale® indikeras huvudsakligen som ett allmänt lugnande medel, med särskild hänsyn till epilepsi och alla tillstånd som kräver långvarig sedering.Luminale® är särskilt användbart vid fokal epilepsi och grand mal. Det kan användas som en hypnotisk och för avgiftning av kronisk barbiturism.
Kontraindikationer När Luminale inte ska användas
Överkänslighet mot barbiturater, porfyri, njur- och leverinsufficiens, svår hjärtsjukdom, akut berusning av alkohol, smärtstillande medel, hypnotika.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Luminale
Fenobarbital kan vara beroendeframkallande. Fortsatt behandling inducerar bildning av leverenzymer som påskyndar metabolismen av vissa läkemedel, såsom antikoagulantia, vissa antibiotika, binjursteroider, etc.
Hypericum perforatum -preparat ska inte tas samtidigt med läkemedel som innehåller fenobarbital på grund av risken för minskade plasmanivåer och minskad terapeutisk effekt av fenobarbital (se interaktioner).
Plötsligt avbrott av behandlingen hos epileptiska patienter kan orsaka status epilepticus.
Patienter som kan bli gravida eller i fertil ålder bör ges specialistrådgivning.
Behovet av antiepileptisk behandling bör utvärderas på nytt när patienten planerar att bli gravid.
Risken för medfödda defekter ökar med en faktor 2 till 3 gånger hos avkommor till mödrar som behandlats med ett antiepileptikum, den vanligaste rapporteringen är läppspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Polyterapi med antiepileptika kan vara förknippad med en högre risk för medfödda missbildningar än monoterapi. Därför är det viktigt att monoterapi utövas när det är möjligt. Plötslig avbrytande av antiepileptisk behandling bör inte utföras på grund av risken för att anfall återupptas, vilket kan få allvarliga konsekvenser för både mor och barn.
Livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av Luminale, dessa verkar initialt som runda röda fläckar eller cirkulära fläckar som ofta åtföljs av blåsor i den centrala delen av stammen.
Ytterligare tecken att notera inkluderar sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och konjunktivit (röda och svullna ögon)
Dessa livshotande utslag åtföljs ofta av influensaliknande symptom. Utslagen kan utvecklas till utvecklingen av utbredd blåsbildning eller skalning av huden.
Den högsta risken för allvarliga hudreaktioner uppstår under de första 8 veckorna av behandlingen.
Om du har utvecklat Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, med användning av Luminale, ska Luminale inte längre användas.
Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, sluta ta Luminale, kontakta genast en läkare och informera honom om att du tar detta läkemedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Luminale
Effekten av fenobarbital kan minskas genom samtidig administrering av preparat baserade på Hypericum perforatum.Detta beror på att enzymer som ansvarar för läkemedelsmetabolism induceras av Hypericum perforatum-baserade preparat som därför inte bör administreras samtidigt med fenobarbital. Induktionseffekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter avslutad behandling med Hypericum perforatum -produkter. Om en patient tar Hypericum perforatum -produkter samtidigt, ska fenobarbitalnivåerna i blodet övervakas och behandlingen med Hypericum perforatum -produkter avbrytas. Blodfenobarbitalnivåer kan öka när Hypericum perforatum stoppas. Fenobarbitaldosen kan behöva justeras.
Alkoholens effekt förbättras och intaget av alkoholhaltiga drycker bör begränsas.Kombinationen med andra psykotropa läkemedel och antihistaminer kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade biverkningar av interaktion.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Behandlingen med fenobarbital minskar uppmärksamheten och förlänger reflexernas tid: patienter måste varnas för detta så att de undviker att köra fordon eller utföra operationer som kräver vaksamhet på grund av deras farlighet.
Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika som Luminale har utvecklat tankar om självskada eller självmord. När som helst sådana tankar uppstår, kontakta din läkare omedelbart.
Dosering och användningssätt Hur man använder Luminale: Dosering
- LUMINALE® 200 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning, 200 mg / ml INNEHÅLL av fenobarbital (i form av natriumsalt 219 mg): om inte annat föreskrivs av läkaren, en vuxen en ampull per dag intramuskulärt. Överskrid inte 400 mg på 24 timmar. Hos barn, 10 mg för varje år från 1 år.
- LUMINALE® 100 mg tabletter: som lugnande medel från 50 till 100 mg (halv / en tablett) per dag. Som antikonvulsiv medel, hos vuxna från 100 till 300 mg (1-3 tabletter) per dag två till tre gånger. Hos barn ska doserna minskas (från 100 till 20 mg) beroende på ålder och vikt och preparatet Luminale ® 15 mg tabletter är indicerat.
Vid svår sömnlöshet, 50 till 200 mg (halv till 2 tabletter) på kvällen, en timme före sänggåendet. Tabletterna kan lösas upp i lite vatten eller eventuellt läggas till mat. Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Luminale
Behandling av akut barbituratförgiftning innebär omedelbar magsköljning, om patientens tillstånd tillåter.
Avlägsnande av det redan absorberade läkemedlet kan uppnås med forcerad diures och alkalinisering av urinen. I svåra fall är hemodialys användbar och andningen kan behöva kontrolleras mekaniskt Antibiotikabehandling är nödvändig för att undvika lungkomplikationer.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Luminale
Kutan: sällsynta hudallergiska manifestationer. Sällsynta fall av erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) har rapporterats.
Lever- och gallvägar: sällsynta fall av toxisk hepatit.
Hematologisk: sällsynta fall av leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni och purpura. Hypotrombinemi känslig för vitamin K -terapi kan förekomma hos nyfödda till mödrar som behandlats med fenobarbital. Under kroniska behandlingar kan det uppstå folatkänslig megaloblastisk anemi och osteomalaci som reagerar på D-vitaminbehandling.
Centrala nervsystemet: i vissa ämnen kan de förekomma sällan: spänning, agitation och delirium. Manifestationer av hyperaktivitet kan förekomma hos barn. Sedation, ataxi, nystagmus och mental förvirring kan uppstå, särskilt hos äldre, efter administrering av höga doser.
Livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av Luminale. Frekvens: mycket sällsynt
Fall av bensjukdom inklusive osteopeni och osteoporos (gallring av benen) och frakturer har rapporterats. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har använt antiepileptika under en längre tid, eller om du tidigare har haft benskörhet, eller om du tar steroider.
Patienten uppmanas att rapportera till den behandlande läkaren om eventuella biverkningar som inte beskrivits.
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Sammansättning
1 injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: Fenobarbital (i form av natriumsalt 219 mg) 200 mg.
Hjälpämnen: propylenglykol, etanol, vatten för injektionsvätskor.
1 tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Fenobarbital 100 mg.
Hjälpämnen: talk, povidon, stearinsyra, majsstärkelse.
Farmaceutisk form
- Låda med 10 injektionsflaskor
- Låda med 20 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LUMINAL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ampull om 1 ml innehåller:
Aktiv ingrediens: FENOBARBITAL (i form av natriumsalt 219 mg) 200 mg
1 tablett med 170 mg innehåller
Aktiv ingrediens: PHENOBARBITAL 100 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
- injektionsflaskor
- tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
LUMINALE indikeras huvudsakligen som ett allmänt lugnande medel, med särskild hänsyn till epilepsi och alla tillstånd som kräver långvarig sedering LUMINALE är särskilt användbart vid tonisk-kloniska anfall av grand mal och fokala kortikalkramper. LUMINALE kan också användas som hypnotisk.
04.2 Dosering och administreringssätt
Luminale injektionsflaskor
Om inte annat föreskrivs av läkaren, 1 ampull per dag intramuskulärt hos vuxna. Överskrid inte 400 mg på 24 timmar.
Hos barn 10 mg för varje år från och med första året.
Luminale 100 mg tabletter
Som lugnande 50 till 100 mg (1 / 2-1 tablett) per dag.
Som antikonvulsiv medel hos vuxna från 100 till 300 mg (1-3 tabletter) per dag 2-3 gånger. Hos barn ska doserna reduceras (från 20 till 100 mg) beroende på ålder och vikt och preparatet Luminale 15 mg tabletter är indicerat.
Vid svår sömnlöshet, 50 till 200 mg (1/2 till 2 tabletter) på kvällen en timme före sänggåendet. Tabletterna kan lösas upp i lite vatten eller eventuellt läggas till mat. Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Porfyri, njur- och leverinsufficiens, svår hjärtsjukdom, akut förgiftning av alkohol, smärtstillande medel, hypnotika.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Fenobarbital kan vara beroendeframkallande. Fortsatt behandling inducerar bildning av leverenzymer som påskyndar metabolismen av vissa läkemedel, såsom antikoagulantia, vissa antibiotika, binjursteroider, etc. Hypericum perforatum -preparat ska inte tas samtidigt med läkemedel som innehåller fenobarbital på grund av risken för minskade plasmanivåer och minskad terapeutisk effekt av fenobarbital (se avsnitt 4.5 Interaktioner).
Alkoholens effekt förbättras och intaget av alkoholhaltiga drycker bör begränsas.Kombinationen med andra psykotropa läkemedel och antihistaminer kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade biverkningar av interaktion. Plötsligt avbrott av behandlingen hos epileptiska patienter kan orsaka status epilepticus.
Fall av självmordstankar och beteende har rapporterats hos patienter som får antiepileptika i sina olika indikationer. En metaanalys av randomiserade kliniska prövningar jämfört med placebo belyste också förekomsten av en blygsam ökning av risken för självmordstankar och beteende.
Mekanismen för denna risk har inte fastställts och tillgängliga data utesluter inte möjligheten till ökad risk med Luminale.
Därför bör patienter övervakas för tecken på självmordstankar och beteende och lämplig behandling bör övervägas i så fall. Patienter (och vårdgivare) bör instrueras att meddela sin behandlande läkare om tecken på självmordstankar eller beteende uppstår.
Följande livshotande hudreaktioner har rapporterats vid användning av Luminale: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Patienter bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för hudreaktioner. Den högsta risken för att utveckla SJS och TEN inträffar under de första 8 veckorna av behandlingen.
Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppstår (t.ex. progressivt hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) ska behandlingen med Luminale avbrytas.
De bästa resultaten i hanteringen av SJS och TEN uppnås med en tidig diagnos och omedelbar avbrytande av behandling med misstänkt läkemedel.Tidigt avbrott är förknippat med en bättre prognos.
Om patienten har utvecklat SJS eller TEN med användning av Luminale, ska Luminale inte längre återanvändas hos denna patient.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Se även punkt 4.6 och 4.7.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Effekten av fenobarbital kan minskas genom samtidig administrering av preparat baserade på Hypericum perforatum.Detta beror på att enzymer som ansvarar för läkemedelsmetabolism induceras av Hypericum perforatum-baserade preparat som därför inte bör administreras samtidigt med fenobarbital. Induktionseffekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter avslutad behandling med Hypericum perforatum -produkter. Om en patient tar Hypericum perforatum -produkter samtidigt, ska fenobarbitalnivåerna i blodet övervakas och behandlingen med Hypericum perforatum -produkter avbrytas. Blodfenobarbitalnivåer kan öka när Hypericum perforatum stoppas. Fenobarbitaldosen kan behöva justeras.
Se punkt 4.4
04.6 Graviditet och amning
Patienter som kan bli gravida eller i fertil ålder bör ges specialistrådgivning.
Behovet av antiepileptisk behandling bör utvärderas på nytt när patienten planerar att bli gravid.
Risken för medfödda defekter ökar med en faktor 2 till 3 gånger hos avkommor till mödrar som behandlats med ett antiepileptikum, den vanligaste rapporteringen är läppspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Polyterapi med antiepileptika kan vara förknippad med en högre risk för medfödda missbildningar än monoterapi. Därför är det viktigt att monoterapi utövas när det är möjligt.
Plötslig avbrytande av antiepileptisk behandling bör inte utföras på grund av risken för att anfall återupptas, vilket kan få allvarliga konsekvenser för både mor och barn.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Behandling med fenobarbital minskar uppmärksamheten och förlänger reflexernas tid: patienter måste varnas för detta så att de undviker att köra fordon eller utföra operationer som kräver vaksamhet på grund av deras farlighet.
04.8 Biverkningar
Kutan: sällsynta hudallergiska manifestationer. Sällsynta fall av erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) har rapporterats.
Lever- och gallvägar: sällsynta fall av toxisk hepatit.
Hematologisk: sällsynta fall av leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni och purpura. Hypotrombinemi känslig för vitamin K -terapi kan förekomma hos nyfödda till mödrar som behandlats med fenobarbital.
Under kroniska behandlingar kan det uppstå folatkänslig megaloblastisk anemi och osteomalaci som reagerar på D-vitaminbehandling.
Centrala nervsystemet: i vissa ämnen kan de förekomma sällan: spänning, agitation och delirium. Manifestationer av hyperaktivitet kan förekomma hos barn.
Sedation, ataxi, nystagmus och mental förvirring kan uppstå, särskilt hos äldre, efter administrering av höga doser.
Allvarliga kutana biverkningar (SCAR) som Steven-Johnosons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats vid användning av Luminale
Frekvens: mycket sällsynt
Det har rapporterats om minskad bentäthet, osteopeni, osteoporos och frakturer hos patienter på långtidsbehandling med Luminale. Mekanismen för vilken Luminale påverkar benmetabolismen har inte identifierats.
Se även punkterna 4.4 - 4.6 och 4.7
04.9 Överdosering
Behandlingen av akut barbituratförgiftning innebär omedelbar magsköljning, om patientens förhållanden tillåter det. Borttagning av det redan absorberade läkemedlet kan erhållas med forcerad diures och alkalinisering av urinen. I de allvarligaste fallen är det användbart att ta till "hemodialys och det kan vara nödvändigt att mekaniskt styra andningen. Administrering av antibiotika är nödvändig för att undvika uppkomsten av lungkomplikationer.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Fenobarbital är ett effektivt hypnotiskt lugnande medel som främst verkar på hjärnbarken, särskilt på motorcentra, vilket ökar spänningsgränsen och även på neurovegetativa centra i hjärnstammen. Det har också spasmolytiska egenskaper som gör det möjligt att använda det i spastiska tillstånd i allmänhet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Oral absorption av fenobarbital är fullständig men långsam; maximala plasmakoncentrationer bestäms flera timmar efter en enda dosering. Plasmaproteinbindning är cirka 40-60% och är också av samma storleksordning med andra plasmaproteiner, vävnader, inklusive hjärnan. Distributionsvolymen är cirka 0,9 1 / kg. Mer än 25% fenobarbital elimineras genom pH-beroende njurutsöndring. Restmängden inaktiveras av levermikrosomala enzymer. Huvudmetaboliten, parahydroxifenylderivatet, är inaktiv och utsöndras i urin delvis som ett sulfatkonjugat. Plasmahalveringstiden för fenobarbital är cirka 90 timmar hos vuxna och något kortare hos barn.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den orala LD50 hos råtta är 660 mg / kg, vilket är mer än 100 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Luminale 200 mg injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Hjälpämnen: propylenglykol, etanol, vatten p.p.i.
Luminale tabletter
Hjälpämnen: Talk, Povidon, Stearinsyra, Majsstärkelse
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Luminale 200 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning:
Giltighetstid: 2 år.
Luminale tabletter
Giltighetstid: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Håll dig borta från ljus.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
- 1 ml ampuller: typ I färglöst glas enligt F.U. IX Ed. Låda med 10 injektionsflaskor
- Tabletter: blister (PVC-aluminiumkopplad) ogenomskinlig. Låda med 20 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inget att rapportera.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BRACCO S.p.A. via E. Folli, 50 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Luminale 200 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning - AIC 002860017
Luminale tabletter - AIC 002860031
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Luminale 200 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning 12.07.1950 / 01.06.2005
Luminale tabletter - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2012
.jpg)
