Aktiva ingredienser: Ketokonazol
NIZORAL 20 mg / g schampo
Nizoral förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- NIZORAL 20 mg / g schampo
- NIZORAL 2% grädde
Varför används Nizoral? Vad är det för?
NIZORAL innehåller en aktiv ingrediens som kallas ketokonazol, som tillhör en grupp läkemedel som orsakar svampars död, kallade svampdödande medel. Liksom andra schampon innehåller NIZORAL också andra ingredienser som används för att rengöra håret.
NIZORAL schampo används mot infektioner i hårbotten på grund av en svamp (jäst) som kallas Malassezia. Denna svamp finns på allas hud, men det kan ibland orsaka problem som:
- mjäll;
- torr eller fet hudskalning, kallad seborrheisk dermatit.
Dessa tillstånd kan orsaka klåda.
Kontraindikationer När Nizoral inte ska användas
Använd inte NIZORAL
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Nizoral
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder NIZORAL om:
- är äldre;
- har leverproblem
- har tidigare använt läkemedel som innehåller griseofulvin, som används för att döda svampar.
Var försiktig med NIZORAL schampo
- Om du använder en lotion eller kräm som innehåller en kortikosteroid (till exempel betametason eller hydrokortison) i hårbotten: fortsätt applicera en liten mängd av lotionen eller krämen som innehåller steroiden; minska gradvis denna mängd under de första 2-3 veckorna av behandlingen med NIZORAL schampo; Använd bara NIZORAL efter 2-3 veckor. Detta säkerställer att dina symtom inte förvärras innan NIZORAL börjar träda i kraft.
- Undvik ögonkontakt. Om detta händer, skölj ögonen med mycket kallt vatten.
Liksom andra läkemedel för lokal (aktuell) användning, särskilt vid långvarig behandling, kan NIZORAL -schampo orsaka rodnad och klåda (sensibiliseringsfenomen). Om detta händer, avbryt behandlingen och kontakta din läkare.
Barn och ungdomar
NIZORAL schampo kan användas till ungdomar över 12 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Nizoral
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eller om du ammar, kan du använda NIZORAL. Rådfråga dock din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
NIZORAL påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Nizoral: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna och ungdomar över 12 år
Använd NIZORAL schampo 2 gånger i veckan i 2-4 veckor.
Hur man använder
Tvätta håret med NIZORAL; en liten mängd schampo räcker för att skapa ett rikligt skum i hårbotten; låt schampot verka i 3-5 minuter och skölj sedan noggrant.
Överskrid inte dosen NIZORAL och applicera den inte oftare än vad som anges ovan. Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring eller om du märker att dina symtom försämras.
Om NIZORAL kommer i kontakt med ögonen: skölj ögonen med mycket kallt vatten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Nizoral
Om du använder mer NIZORAL än du borde
du kan märka rodnad och / eller utseende eller förvärring av klåda i hårbotten.
Vid oavsiktlig intag av NIZORAL -schampo, försök inte få dig att kräkas: meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus, eftersom lämpliga åtgärder kan behövas.
Om du har glömt att använda NIZORAL
Om du glömmer att ta en behandling ska du inte använda en dubbel dos för att kompensera för den glömda.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nizoral
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala om för din läkare om du märker när du använder NIZORAL schampo:
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- rodnad, klåda och sveda på grund av irritation i hårbotten;
- brännande eller mer eller mindre plötslig början av hudskador, såsom fläckar eller diffusa färgförändringar (utslag) också på grund av inflammation i hårsäckarna (follikulit);
- ökad lacrimation;
- förändring av hårets struktur, förlust av hårfläckar (alopeci);
- torr hud.
- ögonirritation;
- akne, hudinflammation (dermatit), peeling eller hudinfektioner med pus (pustler) eller andra hudsjukdomar;
- förändringar i smak;
- allergiska reaktioner inklusive rodnad, klåda och brännande hud och / eller hårbotten, med eventuell svullnad i ansikte, ögon, hals och andningssvårigheter.
Andra biverkningar (vars frekvens har inte fastställts)
- urtikaria;
- hårfärgsförändringar;
- svullnad i ansikte, ögon, läppar, tunga och hals med andningssvårigheter (angioödem).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Detta datum är avsett för produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad NIZORAL innehåller
Den aktiva ingrediensen är: ketokonazol.
Ett gram NIZORAL -schampo innehåller: 20 mg ketokonazol.
Övriga ingredienser är: natriumlauryletersulfat; dinatriumlauryl -semisulfosuccinat; kokonutyldietanolamid; hydrolyserat laurdimonium (animaliskt kollagen); makrogol 120 metylglukosdioleat; doft; imidazolidinylurea; saltsyra; natriumklorid; natriumhydroxid; erytrosin; renat vatten.
Beskrivning av utseendet på NIZORAL och förpackningens innehåll
NIZORAL schampo finns i en 80 ml flaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NIZORAL 20 MG / G SHAMPOO
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram Nizoral schampo innehåller:
Aktiv ingrediens: Ketokonazol 20,00 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Schampo för aktuell applicering på hårbotten och huden
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av hårbotteninfektioner med jäst Malassezia (tidigare kallad Pityrosporum), såsom lokaliserad seborrheisk dermatit (pityriasis versicolor) och pityriasis capitis (mjäll).
04.2 Dosering och administreringssätt
Tvätta de drabbade områdena med NIZORAL schampo och låt stå i 3-5 minuter innan du sköljer.
Behandling:
• mjäll: 2 gånger i veckan i 2-4 veckor
• seborrheisk dermatit: två gånger i veckan i 2-4 veckor
Nizoral schampo kan användas av vuxna och ungdomar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
För att förhindra återhämtningseffekten efter avbruten långvarig behandling med aktuella kortikosteroider, rekommenderas att fortsätta appliceringen av en liten mängd kortikosteroider och gradvis minska den tills appliceringen av kortikosteroider avbryts under en period av 2-3 veckor.
Med tanke på den dåliga perkutana absorptionen av ketokonazol kan inga systemiska biverkningar förväntas efter användning av produkten, men äldre patienter, patienter med en leversjukdom och de som tidigare behandlats med griseofulvin, bör behandlas med stor försiktighet. tecken som tyder på en leverreaktion utvecklas.
Användningen, särskilt om den är förlängd, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen; i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och konsultera den behandlande läkaren.
Om produkten kommer i kontakt med ögonen, skölj väl med vatten.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga adekvata kliniska studier på gravida eller ammande kvinnor. Efter lokal applicering av Nizoral Shampoo 2% på hårbotten hos icke-gravida kvinnor kan plasmakoncentrationer av ketokonazol inte påvisas. Plasmanivåer bestäms på hela kroppen efter topisk applicering av Nizoral Shampoo 2%. Det finns inga kända associerade risker med användning av Nizoral Shampoo 2% under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
NIZORAL schampo påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Säkerheten för Nizoral Shampoo 2% utvärderades hos 2890 patienter som deltog i 22 kliniska studier. Nizoral Shampoo 2% administrerades topiskt i hårbotten och / eller huden. Baserat på säkerhetsdata som samlats in under dessa kliniska studier rapporterades inga biverkningar med incidens ≥1%.
Tabellen nedan visar de biverkningar som har rapporterats efter användning av Nizoral 2% schampo både under kliniska prövningar och efter marknadsföring. Frekvenserna rapporteras enligt följande konventionella klassificering:
Mycket vanliga (≥1 / 10); Vanliga (≥1 / 100 e
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering.
Dålig perkutan absorption av läkemedlet gör överdoseringssymtom och tecken osannolika. Vid oavsiktlig förtäring, vidta stödjande och symptomatiska åtgärder; För att undvika aspiration av produkten, framkalla inte kräkningar och utför inte magsköljning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Svampdödande medel för dermatologiskt bruk ATC: D01AC
Ketokonazol är ett imidazoldioxolanderivat med kraftfull svampdödande aktivitet mot dermatofyter som Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. och jäst såsom Candida sp. och Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Nizoral schampo lindrar snabbt klåda och fjällning som vanligtvis förknippas med lokaliserad seborrheisk dermatit (pityriasis versicolor) och pityriasis capitis (mjäll).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Perkutan absorption av Nizoral schampo är försumbar eftersom dess närvaro i blodet inte upptäcks även efter kronisk behandling.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska säkerhetsdata avslöjar inga särskilda risker för människor och är baserade på konventionella studier inklusive ögon- och dermalirritation, dermal sensibilisering, dermatologisk toxicitet vid upprepade doser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumlauryletersulfat; dinatriumlauryl -semisulfosuccinat; kokonutyldietanolamid; hydrolyserat laurdimonium (animaliskt kollagen); makrogol 120 metylglukosdioleat; doft; imidazolidinylurea; saltsyra; natriumklorid; natriumhydroxid; erytrosin; renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
80 g flaska.
Hög densitet polyetenflaska med skruvlock av samma material.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Den oanvända produkten och avfallet från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lagkraven.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC -nummer: 024964138
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1/12/1989
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
juli 2013