Aktiva ingredienser: Polymyxin B -sulfat, Neomycinsulfat, Lidokainhydroklorid
Anauran örondroppar, lösning
Varför används Anauran? Vad är det för?
Anauran innehåller de aktiva ingredienserna polymyxin B -sulfat, neomycinsulfat och lidokainhydroklorid.
Läkemedlet består av en kombination av antibiotika och lokalbedövning.
Anauran är indicerat för vuxna och barn för behandling av akuta och kroniska öroninfektioner.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Anauran inte ska användas
Använd inte Anauran:
- om du är allergisk (överkänslig) mot polymyxin B -sulfat, neomycinsulfat och lidokainhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har ett perforerat trumhinnan på grund av risken för hörselskador
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Anauran
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Anauran.
Användning, särskilt om den är långvarig, av aktuella produkter som Anauran kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare för att starta lämplig terapi.
I närvaro av djupa eller resistenta infektioner är det lämpligt att integrera det lokala förbandet med lämpliga allmänna antibiotikabehandlingar.
Som med andra antibiotika kan långvariga behandlingar leda till ytterligare infektioner (kallade "superinfektioner") med bakterier som är resistenta mot samma antibiotikabehandlingar.
Neomycin, en av de aktiva ingredienserna i detta läkemedel, kan orsaka permanent hörselnedsättning.Risken för skador på örat är större vid långvarig användning, därför rekommenderas behandlingstiden begränsad till 10 dagar i följd.
Om du har upplevt allergiska reaktioner eller resistens mot andra antibiotika som liknar neomycin (aminoglykosider) kan dessa också inträffa med användning av Anauran.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Anauran
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Använd detta läkemedel endast när det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
Matdags
Om du ammar, använd detta läkemedel med försiktighet.
Köra och använda maskiner
Anauran påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Anauran innehåller bensalkoniumklorid och propylenglykol
Bensalkoniumklorid
Irriterande, kan orsaka lokala hudreaktioner.
Propylenglykol
Det kan orsaka hudirritation.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Anauran: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Överskrid inte de rekommenderade doserna.
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 4-5 droppar, 2-4 gånger om dagen.
Barn
Den rekommenderade dosen är 2-3 droppar, 3-4 gånger om dagen.
Behandlingsperioden är varierande och beror på ditt svar på behandlingen. Under alla omständigheter ska du inte använda läkemedlet mer än 10 dagar i rad.
Administreringssätt
Häll dropparna med lämplig dropper direkt i örat och håll huvudet lutat åt sidan i några minuter.
ANAURAN är endast för otologisk användning (= i örat); applikationer på andra webbplatser är olämpliga.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Anauran
Inga fall av överdos har rapporterats.
Om du har glömt att använda Anauran
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Anauran
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem
Efter administrering av Anauran har följande biverkningar rapporterats:
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- Allergisk hudreaktion (allergisk dermatit), klåda
- Irritation på applikationsstället
- Skada på örat (ototoxicitet)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vad Anauran innehåller
25 ml innehåller:
- De aktiva ingredienserna är polymyxin B -sulfat 250 000 IE, neomycinsulfat 0,125 g, lidokainhydroklorid 1 g.
- Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, propylenglykol, glycerol, renat vatten.
Hur Anauran ser ut och förpackningens innehåll
Anauran presenteras som en lösning i en glasflaska med dropper placerad i en kartong.
Den finns i en 25 ml flaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ANAURAN EARPHONE DROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml lösning innehåller:
Aktiva principer
Polymyxin B -sulfat U.I. 1 000 000
Neomycinsulfat 0,500 g
(lika med neomycinbas g 0,375)
Lidokainhydroklorid g 4
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Örondroppar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Akut och kronisk otit.
04.2 Dosering och administreringssätt
-Vuxna 4-5 droppar, 2-4 gånger om dagen
-Barn 2-3 droppar, 3-4 gånger om dagen
Skölj med hjälp av den speciella dropparen i hörselgången och håll huvudet böjt åt sidan i några minuter.
Behandlingsperioden är varierande i förhållande till det terapeutiska svarets snabbhet, det rekommenderas att inte använda läkemedlet mer än 10 dagar i rad.
04.3 Kontraindikationer
ANAURAN är kontraindicerat:
- hos patienter med överkänslighet mot polymyxin B -sulfat, neomycinsulfat och lidokainhydroklorid och för närbesläktade föreningar ur kemisk synvinkel eller mot något hjälpämne
- hos patienter med perforerat trumhinnan, på grund av risken för ototoxicitet
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta läkare för att starta lämplig terapi.
I närvaro av djupa eller resistenta infektioner är det lämpligt att integrera det lokala förbandet med lämpliga allmänna antibiotikabehandlingar.
Som med andra antibiotiska preparat kan långvariga behandlingar resultera i superinfektioner med resistenta bakterier.
Neomycin kan orsaka permanent sensorineural hörselnedsättning efter skador på slemhinnan, särskilt med förstörelse av hårcellerna i Cortis organ. Risken för ototoxicitet är större vid långvarig användning, därför rekommenderas behandlingstiden begränsad till 10 dagar i följd.
Korsallergi och korsresistens med andra aminoglykosidderivat kan förekomma.
ANAURAN ska endast användas inom det otologiska området. applikationer på andra platser är olämpliga.
Viktig information om några av hjälpämnena
Läkemedlet innehåller bensalkoniumklorid, ett irriterande ämne som kan orsaka hudreaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktionsstudier med de aktiva ingredienserna i läkemedlet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Läkemedlet ska endast användas under graviditet vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
Matdags
Försiktighet bör iakttas när läkemedlet används av kvinnor som ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Anauran påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Efter administrering av Anauran har följande biverkningar rapporterats. Frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ANAURAN, baserat på kemo-antibiotiska faktorer med tillsats av bedövningsmedel, är ett preparat som är särskilt lämpligt för behandling av många otologiska sjukdomar.
Antibiotikaförbundet verkar därför effektivt på alla bakterier som vanligtvis är ansvariga för de olika infektiösa formerna av otologisk lokalisering, även på grund av den markerade synergismen mellan komponenterna. Eftersom polymyxin B också är utrustad med en antisvampverkan kan ANAURAN hitta användbar tillämpning i fältet otomykos.
Lidokain tillåter på grund av sin bedövningsverkan att dominera de smärtsamma symtomen som ofta förekommer i de flesta otologiska känslor.
ANAURAN kan därför snabbt dämpa de inflammatoriska tecknen och mukopurulenta sekreten tills de försvinner snabbt för att lindra smärtsamma eller kliande subjektiva symptom; preparatet utför också en förebyggande åtgärd mot komplikationer av den pågående patologiska formen (svampinfektioner, sårinfektioner etc.).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
De enskilda komponenterna i läkemedlet absorberas inte systemiskt vid aktiva doser.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier, gjorda för att belysa möjliga lokala och / eller systemiska toxiska effekter, har visat läkemedlets goda tolerabilitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Bensalkoniumklorid, propylenglykol, glycerol, renat vatten
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år (tre)
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong, innehållande en glasflaska med en gummipump -droppare, stängd med ett polyetenlock + säkerhetslock och en bipacksedel.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ZAMBON Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 "." 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 014302032
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 3 juli 1961
Förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Beslut den 28 augusti 2012
