Aktiva ingredienser: Klaritromycin
Klaritromycin Actavis 250 mg filmdragerade tabletter
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg filmdragerade tabletter
Varför används Clarithromycin - Generic Drug? Vad är det för?
Varje tablett innehåller 250 mg eller 500 mg klaritromycin. Clarithromycin Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas makrolidantibiotika. Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Din medicin kan användas för att behandla infektioner som:
- Övre luftvägsinfektioner såsom infektioner i tonsillerna (tonsillit) och hals (faryngit), som ett alternativ när antibiotika som kallas "β-laktamer" inte är lämpliga.
- Akut inflammation i mellanörat (akut otitis media) hos barn.
- Nedre luftvägsinfektioner, såsom lunginfektioner (lunginflammation).
- Inflammation i benhålorna som omger näsan (bihåleinflammation) och akut försämring av kronisk bronkit hos vuxna och ungdomar över 12 år.
- Milda till måttliga infektioner i hud och mjuka vävnader.
I lämplig kombination med andra antibiotika och ett lämpligt läkemedel mot sårläkning används Clarithromycin för att förstöra Helicobacter pylori (H. pylori är en magkoloniserande bakterie) hos vuxna patienter med Helicobacter pylori -associerade sår (se punkt 3).
Klaritromycintabletter är indicerade för vuxna och barn i åldern 12 år och äldre. Andra läkemedelsformer är också tillgängliga för barn i åldern 6 månader till 12 år, såsom klaritromycin oral suspension.
Kontraindikationer När Clarithromycin - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Clarithromycin tabletter om:
- du är allergisk (överkänslig) mot klaritromycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot andra makrolidantibiotika, till exempel erytromycin eller azitromycin
- du tar ergotamin eller dihydroergotamin. Dessa läkemedel används för att behandla migrän
- tar läkemedel som kallas terfenadin eller astemizol som används för att behandla hösnuva och andra allergier, eftersom kombinationen av dessa läkemedel i vissa fall kan orsaka allvarliga hjärtslagstörningar
- du tar ticagrelor eller ranolazin. Detta är läkemedel som används för att förebygga stroke eller hjärtinfarkt
- tar kolchicin. Detta är ett läkemedel som används för att behandla gikt
- du tar pimozid. Detta läkemedel används för att behandla psykiska problem
- du tar cisaprid. Detta läkemedel används för att behandla magproblem
- du tar HMG-CoA-reduktashämmare som vanligtvis kallas statiner, såsom lovastatin eller simvastatin, som används för att behandla kolesterol i blodet. Dina muskler kan bli svagare
- lider av en hjärtsjukdom som orsakar förändringar i hjärtrytmen (känd som förlängning av QT -intervallet)
- lider av svår leverinsufficiens i samband med nedsatt njurfunktion
- har låga kaliumnivåer i blodet. Om något av ovanstående gäller dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Clarithromycin - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Clarithromycin:
- om du har lindriga till måttliga leverproblem och njurproblem. Din läkare kan behöva justera din dos. Kontakta din läkare om du utvecklar tecken och symtom på leversjukdom som anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller buksmärta
- om du har H. pylori -infektion - följ läkarens råd noggrant, eftersom vårdslös användning av klaritromycin kan leda till att resistenta mikroorganismer uppträder
- om du har en allergisk reaktion mot vissa andra antibiotika (linkomycin och klindamycin). C "är risken för en allergisk reaktion som för klaritromycin (korskänslighet)
- om du har en allvarlig akut allergisk reaktion med feber (hög), röda fläckar på huden, ledvärk och / eller ögoninflammation som kallas Stevens-Johnsons syndrom. Klaritromycinbehandling ska avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas omgående
- om du har en allvarlig allergisk reaktion med blåsor och skalande hud som kallas toxisk epidemisk nekrolys (TEN). Klaritromycinbehandling ska avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas omgående
- om du misstänker att du har utvecklat en ny infektion under långvarig eller upprepad användning av Clarithromycin Detta kan kallas "superinfektion" med organismer som är resistenta mot klaritromycin
- om du upplever svår eller långvarig diarré under eller efter användning av Clarithromycin. Tala omedelbart för din läkare, eftersom klaritromycin i mycket sällsynta fall kan orsaka allvarlig inflammation i tjocktarmen (pseudomembranös kolit)
- om du vet att du har en sjukdom i hjärtats blodkärl
- om du har / har haft långsam eller oregelbunden hjärtslag
- om du har ett svagt hjärta
- om du har låga nivåer av magnesium i blodet. Rytmen i hans hjärtslag kan vara inblandad i dessa fall
- om du är gravid. Du ska inte ta dessa tabletter utan en "noggrann utvärdering av fördelarna och riskerna, särskilt under de första tre månaderna av graviditeten (se" Graviditet och amning ").
- om du tar kolchicinläkemedel. Kombinationen av klaritromycin och kolkicin är kontraindicerad
- om du tar atorvastatin eller rosuvastatin mot kolesterol och har tecken på muskelsvaghet. Din läkare kan behöva minska din dos av dessa statiner
- om du tar en kombination av klaritromycin och bensodiazepiner som alprazolam, triazolam och midazolam (se "andra läkemedel och klaritromycintabletter")
- om du tar andra läkemedel som kan påverka din hörsel. Hörselnedsättningen kommer att övervakas under och efter behandlingen
- om du har lunginflammation. Din läkare kommer att kontrollera om det finns resistens mot vissa antibiotika
- om du använder oral hypoglykemi eller insulin. Blodsockret måste övervakas noggrant
- om du använder orala antikoagulantia samtidigt som klaritromycin. Det finns risk för allvarliga blödningar.
Om du är osäker på om något av detta gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar klaritromycin.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Clarithromycin - Generic Drug
Tala med din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- Medan du tar Clarithromycin ska du inte ta cisaprid, ett läkemedel som används för att behandla magproblem, pimozid, som används för att behandla psykiska problem, terfenadin eller astemizol, läkemedel som används för att behandla hösnuva och andra allergier, "ergotamin eller dihydroergotamin, läkemedel som används för att behandla hösnuva migrän. Kombination av klaritromycin med dessa läkemedel kan orsaka allvarliga hjärtrytmstörningar.
- Ta inte lovastatin eller simvastatin, läkemedel som används för att sänka kolesterolet. Dina muskler kan bli svaga.
- Var försiktig med atorvastatin och rosuvastatin på grund av risken för att utveckla muskelsvaghet som nämns ovan.
- Ta inte ergotamin eller dihydroergotamin, läkemedel som används för att behandla migrän.
- Warfarin, ett kumarinantikoagulant som används för att förtunna blodet.
- Nateglinid, repaglinid eller insulin, används mot diabetes. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodsocker.
- Läkemedel som används för att behandla oregelbunden hjärtslag, såsom disopyramid, kinidin eller digoxin.
- Läkemedel som används för att behandla epilepsi som fenytoin, fenobarbital, valproinsyra eller karbamazepin.
- Teofyllin, används för att behandla astma.
- Bensodiazepiner som lugnande medel, såsom midazolam eller triazolam, eller används för att behandla ångest och depression som alprazolam. Du kan uppleva sömnighet och förvirring; du bör rapportera alla biverkningar som påverkar ditt nervsystem i detalj till din läkare.
- Rifabutin, rifapentin eller rifampicin, används för att behandla vissa infektioner.
- Ciklosporin, sirolimus eller takrolimus, används efter en organtransplantation.
- Ritonavir, zidovudine, nevirapine, atazanavir, efavirenz eller etravirine används för behandling av HIV -infekterade patienter.
- Omeprazol eller lansoprazol, används för att stoppa syrauppbyggnad i magen.
- Antacida och ranitidin, används för att behandla magproblem / halsbränna.
- Colchicine, ett läkemedel som används vid behandling av gikt.
- Aminoglykosider, läkemedel som används för att behandla infektioner; kan orsaka dövhet.
- Sildenafil, tadalafil och vardenafil, läkemedel som används för att behandla erektionsproblem. En dosreduktion av dessa läkemedel kan behövas.
- Tolterodin används för att behandla urininkontinens. En dosreduktion av detta läkemedel kan behövas.
- Itrakonazol används vid behandling av svampinfektioner. En förlängning av effekterna av både itrakonazol och klaritromycin kan förekomma.
- Verapamil, amlodipin och diltiazem används för att behandla högt blodtryck. Hypotoni och ökad hjärtfrekvens kan förekomma.
- Johannesört, en växtprodukt som används för att behandla depression.
Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta inkluderar också växtbaserade läkemedel.
CLARITHROMYCIN DOC Generici med mat och dryck
Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du ammar, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel eftersom säkerheten vid användning under graviditet och amning inte är känd.
Köra och använda maskiner
Det är ännu inte känt hur detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Du kan känna dig yr, förvirrad eller ur balans när du har tagit detta läkemedel. Kör inte bil eller använd maskiner om detta händer dig.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Clarithromycin - Generic Drug: Dosering
Din läkare har bestämt vilken dos som är rätt för dig. Dosen beror på infektionens typ och svårighetsgrad. Följ alltid läkarens anvisningar exakt och de som står på etiketten på förpackningen. Om du inte förstår dessa instruktioner eller är i tvivel bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Tabletterna ska sväljas med minst ett halvt glas vatten.
Instruktioner för den vanliga dosen ges nedan:
Vuxna, äldre och barn över 12 år:
- Vanlig dos: 250 mg 2 gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen) i 6 till 14 dagar
- Högdosbehandling: din läkare kan öka dosen till 500 mg två gånger om dagen eller förlänga behandlingen till 14 dagar om du har en "allvarlig infektion".
Behandlingen ska fortsätta i minst 2 dagar efter att symtomen försvunnit.
Användning vid magsår orsakad av H. pylori -infektioner:
500 mg klaritromycin två gånger dagligen i 7 dagar används vanligtvis i kombination med andra läkemedel.
Patienter med njurproblem:
Om du har allvarliga njurproblem kommer din läkare att halvera dosen, till exempel 250 mg en gång om dagen eller vid allvarliga infektioner 250 mg två gånger om dagen, och minska behandlingen till högst 14 dagar.
Användning till barn upp till 12 år:
Den rekommenderade dosen är 7,5 mg / kg två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen) i 5 till 10 dagar
Behandlingen ska fortsätta i minst 2 dagar efter att symtomen försvunnit.
Viktdos
30 - 40 kg 250 mg två gånger om dagen
Om ditt barn har allvarliga njurproblem kommer din läkare att halvera dosen, till exempel 7,5 mg / kg en gång om dagen och minska behandlingen till högst 14 dagar.
Klaritromycin i tablettform är inte lämpligt för barn under 12 år med en kroppsvikt mindre än 30 kg. Andra farmaceutiska former är mer lämpliga för dessa patienter, såsom den orala suspensionen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Clarithromycin - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Clarithromycin Actavis
Om du eller någon annan sväljer många tabletter på en gång eller om du tror att ett barn har svalt en tablett, kontakta närmaste akutmottagning eller din läkare.
För mycket av detta läkemedel kan orsaka kräkningar och magont.
Ta denna bipacksedel, eventuella kvarvarande tabletter och behållaren med dig till sjukhuset eller läkaren så att de vet vilka tabletter som har tagits.
Om du har glömt att ta Clarithromycin
Om du glömmer att ta en tablett, ta en så snart du kommer ihåg, såvida det inte är nästan dags för nästa. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar att ta Clarithromycin
Sluta inte ta dina läkemedel eftersom du mår bättre. Det är viktigt att du slutför den föreskrivna behandlingen, annars kan problemet återkomma.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Clarithromycin - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan Clarithromycin Accord orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste och vanligaste biverkningarna i samband med klaritromycinbehandling hos både vuxna och barn är buksmärtor, diarré, illamående, kräkningar och förändrad smak. Dessa biverkningar är vanligtvis milda i intensitet och är också kända för andra makrolidantibiotika (se listan nedan).
Följande lista visar de biverkningar som rapporterats från kliniska studier och efter marknadsföring med avseende på klaritromycin tabletter med omedelbar frisättning, granulat för oral suspension, pulver till injektionsvätska, lösning, depottabletter och tabletter med modifierad frisättning; därför inte alla följande biverkningar kan hänvisa till tabletterna du tar.
Reaktioner som anses, åtminstone möjliga, associerade med klaritromycin rapporteras efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanligt (mer än ett fall av 10 behandlade individer), vanligt (färre än 1 fall av 100 behandlade individer), ovanligt (mindre än 1 fall per 100 behandlade individer, men mer än 1 fall per 1 000 behandlade individer), mycket sällsynta (mindre än 1 fall per 10 000 behandlade individer) och inte känt (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data). Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad förväntas vara desamma som hos vuxna.
Om något av dessa symtom uppstår, sluta ta klaritromycin, tala omedelbart med din läkare eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus:
- Du kan få en allergisk reaktion efter att du tagit detta läkemedel. Denna allergiska reaktion kan innefatta: andningssvårigheter och svullnad i läppar, ansikte och hals, nässelutslag, som kan variera i svårighetsgrad från kliande nässelfeber till svår blåsbildning i huden eller sår i läppar, ögon, näsa, mun och könsorgan till livshotande chock (anafylaktisk chock). Detta förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade personer, men hos fler än 1 av 1000.
- Du kan ha svår och långvarig diarré. Diarré kan ha blod eller slem. Detta kan indikera inflammation i tjocktarmen (pseudomembranös kolit, frekvens inte känd).
- Du kan ha en allvarlig överkänslighetsreaktion som påverkar slemhinnorna, feber (hög), röd fläckig hud, ledvärk och / eller ögoninflammation (Stevens-Johnsons syndrom) eller en allvarlig och plötslig överkänslighetsreaktion med feber, blåsor på huden / skalning hud (toxisk epidermal nekrolys), läkemedelsutslag med onormala blodkroppar (eosinofili) och systemiska symptom (känd som DRESS) (se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med Clarithromycin, särskilt om" och "Tar Clarithromycin. Generiskt med andra läkemedel" ).
- Han kan ha leversvikt. Detta har inträffat i mycket sällsynta fall med dödlig utgång, särskilt hos patienter med befintlig leversjukdom eller patienter som tar andra läkemedel som är skadliga för levern (se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med Clarithromycin tabletter särskilt om").
- Du kan uppleva allvarliga blodabnormaliteter med hög feber, halsont och munsår (agranulocytos). Hur ofta det förekommer är inte känt.
Andra möjliga biverkningar som kan uppstå med klaritromycin är:
vanliga biverkningar (färre än 1 av 10 behandlade personer, men fler än 1 av 100)
- Migrän, sömnsvårigheter (sömnlöshet).
- Magproblem såsom illamående (illamående), kvävning (kräkningar), matsmältningsbesvär (dyspepsi), magont (buksmärta) eller diarré, smakförändringar, konstig smak i munnen (metallisk eller bitter smak).
- Munnen av munnen (moniliasis). Detta orsakar pustler i munnen ibland tillsammans med vita fläckar.
- Hudutslag, ödem (hyperhidros).
- Förändringar i blodprov som används för att övervaka njur- och leverfunktion.
ovanliga biverkningar
- Ovanlig blödning eller oförklarliga blåmärken (förlängd protrombintid).
- Minskning av antalet cirkulerande vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni), vilket leder till ökad risk för infektioner, minskning av antalet cirkulerande celler som tillåter blod att koagulera vilket leder till ökad tendens till blödning (trombocytemi), abnormiteter i blodet celler (eosinofili).
- Ledsmärta och muskelsmärta (artralgi, myalgi), muskelspasmer, stelhet.
- Lever- och gallblåsproblem (vanligtvis tillfälliga och reversibla) med leverinflammation (hepatit) och inblandning av gallflödet (kolestas) med eller utan gulning av hud och ögonvitor (gulsot).
- Inflammation i munnen (stomatit), tarmar eller mage.
- Infektion, vaginal infektion.
- Överkänslighet.
- Ångest, nervositet, skrikbehov, yrsel, sömnighet, darrningar, snurrande känsla (yrsel), hörselnedsättning, ringningar i öronen (tinnitus), astma, näsblod.
- Förändrad puls och / eller hjärtrytm (QT -förlängning, förmaksflimmer, hjärtstopp).
- Allvarlig buksmärta och ryggsmärta, inflammation i magen (gastrit), mun (stomatit), tunga (glossit) eller inflammation i matstrupen (esofagit), förstoppning, muntorrhet, rapningar och flatulens.
- Bullig inflammation i huden, klåda, nässelfeber, utslag med små missfärgade platta fläckar, svullnad.
- Anorexi, minskad aptit, illamående, röd hud, svaghet, bröstsmärta, frossa, trötthet.
mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 behandlade personer)
- Domningar och stickningar i armar och ben (parestesi).
Biverkningar utan frekvens känd:
- Inflammation i tarmen med svår diarré som kallas pseudomembranös kolit.
- St Anthony's fire (erysipelas), akne.
- Ovanlig blödning eller blåmärken (förlängd protrombintid), onormal blodpropp, onormal urinfärg.
- Allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad i ansikte eller hals (angioödem).
- Psykos, förvirring, depersonalisering, depression, desorientering, hallucinationer, mardrömmar, kramper, smakförlust, förändring eller förlust av lukt, dövhet, stickningar eller domningar i händer eller fötter.
- Hjärtstopp.
- Inflammation i bukspottkörteln, missfärgning av tungan, missfärgning av tänderna.
- Gulning av hud och ögonvitor (gulsot), inflammation eller njursvikt.
- Muskelsvaghet med förlust av muskelvävnad.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Clarithromycin efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras under 30 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad innehåller Clarithromycin tabletter
- Den aktiva ingrediensen är klaritromycin.
- Övriga ingredienser är:
Tablettkärna: kroskarmellosnatrium (E468), mikrokristallin cellulosa PH 102, magnesiumstearat (E572), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551). Tablettbeläggning: hypromellos 2910 E5 (E464), makrogol 8000, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Hur Clarithromycin Accord ser ut och förpackningens innehåll
Klaritromycin 250 mg filmdragerade tabletter finns i blister som innehåller 12 och 14 filmdragerade tabletter.
Klaritromycin 500 mg filmdragerade tabletter finns i blister med 14 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CLARITHROMYCIN DOC GENERICI TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Klaritromycin DOC Generici 250 mg:
1 filmdragerad tablett innehåller 250 mg klaritromycin.
Klaritromycin DOC Generici 500 mg:
1 filmdragerad tablett innehåller 500 mg klaritromycin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Klaritromycin DOC Generici 250 mg:
Ljusgula, ovala filmdragerade tabletter präglade med "CLA250" på ena sidan och "APO" på den andra.
Klaritromycin DOC Generici 500 mg:
Ljusgula, kapselformade, filmdragerade tabletter präglade med "CLA500" på ena sidan och "APO" på den andra.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Klaritromycin är indicerat för vuxna och barn i åldern 12 år och äldre (för vuxna formuleringar, till exempel tabletter).
Klaritromycin är indicerat för behandling av följande bakteriella infektioner, akuta och kroniska, orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klaritromycin:
• infektioner i övre luftvägarna, såsom tonsillit / faryngit, som ett alternativ när β-laktamantibiotika inte är lämpliga.
• akut otitis media hos barn.
• infektioner i nedre luftvägarna, till exempel förvärvad lunginflammation.
• bihåleinflammation och akut förvärring av kronisk bronkit hos vuxna och ungdomar över 12 år.
• lindriga till måttliga infektioner i hud och mjuka vävnader.
• i lämplig kombination med antibakteriella terapeutiska behandlingar och ett lämpligt sårläkande läkemedel för utrotning av Helicobacter pylori hos vuxna patienter med Helicobacter pylori -associerade sår (se avsnitt 4.2).
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel, inklusive nationella och lokala riktlinjer, bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Dosen av klaritromycin beror på infektionens typ och svårighetsgrad och måste i varje fall bestämmas av en läkare.
Vuxna och ungdomar (inklusive äldre)
Standarddos: den vanliga dosen är 250 mg två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen).
Högdosbehandling (svåra infektioner): vid allvarliga infektioner kan den vanliga dosen ökas till 500 mg två gånger om dagen.
Pediatrisk population (över 12 år)
Använd som hos vuxna.
Eliminering av Helicobacter pylori hos vuxna
Hos patienter med gastro-duodenalsår på grund av Helicobacter pylori-infektion ges klaritromycin, som en del av första linjens trippelbehandling, i en dos på 500 mg två gånger dagligen. Nationella rekommendationer om utrotning av Helicobacter pylori måste beaktas.
Dosering vid njurinsufficiens
Dosjusteringar krävs i allmänhet inte, förutom patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
Pediatrisk population (upp till 12 år)
Den rekommenderade dosen är 7,5 mg / kg två gånger om dagen (morgon och kväll).
Användning av klaritromycin i tablettform rekommenderas inte till barn under 12 år med en kroppsvikt mindre än 30 kg. Användning av pediatrisk klaritromycinsuspension är mer lämplig för dessa patienter.
Kliniska studier har utförts med den pediatriska klaritromycinsuspensionen hos barn från 6 månader till 12. Därför bör barn under 12 år användas av pediatrisk klaritromycinsuspension (granulat för oral suspension).
Effekten hos barn under 3 år är inte dokumenterad för indikationen samhällsförvärvad lunginflammation.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatininclearance under 30 ml / min ska dosen klaritromycin halveras (t.ex. 250 mg en gång dagligen eller 250 mg två gånger dagligen vid svårare infektioner). Hos dessa patienter ska behandlingen inte förlängas längre än 14 dagar.
Behandlingstid
Behandlingslängden med klaritromycin beror på infektionens typ och svårighetsgrad och måste i varje fall bestämmas av en läkare.
• Den vanliga behandlingstiden för barn under 12 år är 5 till 10 dagar (för den pediatriska suspensionen).
• Vanlig behandlingstid för vuxna och barn över 12 år är 6 till 14 dagar (endast för formuleringar för vuxna).
• Behandlingen ska fortsätta i minst 2 dagar efter att symptomen har försvunnit.
• Vid infektioner med Streptococcus pyogenes (grupp A β-hemolytisk streptokocker) bör behandlingstiden vara minst 10 dagar.
• Kombinationsbehandling för utrotning av Helicobacter pylori -infektion, till exempel 500 mg klaritromycin två gånger dagligen i kombination med 1000 mg amoxicillin två gånger dagligen och 20 mg omeprazol två gånger dagligen, ska fortsätta i 7 dagar.
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas med minst ett halvt glas vatten.
Klaritromycin kan ges oberoende av matintag. Mat har ingen effekt på biotillgängligheten. Mat försenar bara absorptionen av klaritromycin något.
04.3 Kontraindikationer
• Klaritromycin är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot klaritromycin, mot andra makrolidantibiotika eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Samtidig administrering av klaritromycin och ergotamin eller dihydroergotamin är kontraindicerat eftersom det kan orsaka ergotoxicitet (se avsnitt 4.5).
• Samtidig administrering av klaritromycin med någon av följande aktiva substanser är kontraindicerad: astemizol, cisaprid, pimozid och terfenadin, eftersom detta kan leda till QT -intervallförlängning och hjärtarytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och torsade de pointes (se avsnitt 4.5).
• Samtidig administrering med ticagrelor eller ranolazin är kontraindicerad.
• Klaritromycin ska inte ges till patienter med tidigare QT -intervallförlängning eller ventrikulär hjärtarytmi inklusive torsades de pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
• Klaritromycin ska inte administreras samtidigt med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) som metaboliseras i stor utsträckning av CYP3A4 (lovastatin eller simvastatin) på grund av den ökade risken för myopati, inklusive rabdomyolys (se avsnitt 4.5).
• Liksom andra potenta CYP3A4 -hämmare ska klaritromycin inte användas till patienter som tar kolchicin.
• Klaritromycin ska inte användas till patienter som lider av svår leverinsufficiens i samband med nedsatt njurfunktion.
• Klaritromycin får inte ges till patienter med hypokalemi (risk för QT -intervallförlängning, se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Läkare ska inte förskriva klaritromycin till gravida kvinnor utan en grundlig nytta / riskbedömning, särskilt under de första tre månaderna av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Klaritromycin utsöndras huvudsakligen via levern. Klaritromycin ska därför administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion. Försiktighet rekommenderas också vid administrering av klaritromycin till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
Fall av dödligt leversvikt har rapporterats (se avsnitt 4.8). Några av dessa patienter kan ha drabbats av befintlig leversjukdom eller ha tagit andra hepatotoxiska läkemedel. Patienter bör rådas att avbryta behandlingen och kontakta sin läkare om de upplever tecken och symtom på leversjukdom som anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller buksmärta.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
När njurfunktionen är dålig bör dosen av klaritromycin reduceras tillräckligt beroende på graden av nedsättning (se avsnitt 4.2). Möjligheten till njurinsufficiens bör övervägas hos äldre patienter.
Pseudomembranös kolit har rapporterats i samband med nästan alla antibakteriella medel, inklusive makrolider, som kan inträffa i mild till livshotande svårighetsgrad. Diarré i samband med Clostridium difficile (CDAD) med användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive klaritromycin, som kan manifestera sig som mild diarré till dödlig kolit. Terapi med antibakteriella medel förändrar den normala kolonfloran och detta kan orsaka en överväxt av C. svårt. CDAD bör övervägas hos alla patienter som uppvisar diarré efter antibiotikaanvändning. En noggrann medicinsk historia krävs eftersom CDAD kan inträffa mer än två månader efter administrering av det antibakteriella medlet. Oavsett indikation bör avbrytande av klaritromycinbehandling övervägas. Ett antibiogram bör utföras och lämplig terapi påbörjas. Administrering av läkemedel som hämmar peristaltik bör undvikas.
Det finns rapporter från erfarenhet efter marknadsföring av kolchicintoxicitet i samband med samtidig användning av klaritromycin och kolchicin, särskilt hos äldre, varav några avser patienter med nedsatt njurfunktion. Död har inträffat hos några av dessa patienter (se avsnitt 4.5). Samtidig administrering av klaritromycin och kolchicin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av klaritromycin och triazolobensodiazepiner, såsom triazolam och midazolam (se avsnitt 4.5).
Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av klaritromycin och andra ototoxiska läkemedel, särskilt med aminoglykosider. Övervakning av vestibulär och auditiv funktion bör utföras under och efter avslutad behandling.
På grund av risken för förlängning av QT -intervallet bör klaritromycin användas med försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom, historia av hjärtiskemi, ventrikulär arytmi, allvarligt hjärtsvikt, okontrollerad hypomagnesemi, bradykardi (
Lunginflammation : i väntan på spridningen av motståndet hos Streptococcus pneumoniae för makrolider är det viktigt att känslighetstest görs vid förskrivning av klaritromycin för samhällsförvärvad lunginflammation. Vid sjukhusförvärvad lunginflammation bör klaritromycin användas i kombination med lämpliga ytterligare antibiotika.
Milda till måttliga hud- och mjukvävnadsinfektioner : Dessa infektioner orsakas i de flesta fall av Staphylococcus aureus Och Streptococcus pyogenes, båda potentiellt resistenta mot makrolider. Därför är det viktigt att känslighetstester utförs. I de fall antibiotika inte kan användas betalaktamer (t.ex. allergi), andra antibiotika, såsom clindamycin, kan vara förstahandsval.
Makrolider anses för närvarande endast tillräckliga vid vissa hud- och mjukvävnadsinfektioner, till exempel de som orsakas avCorynebacterium minutissimum, acne vulgaris, erysipelas och i situationer där penicillinbehandling inte kan utföras.
Om en allvarlig akut överkänslighetsreaktion inträffar, såsom anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, bör klaritromycinbehandling avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas omgående.
Klaritromycin ska användas med försiktighet när det administreras samtidigt med läkemedel som är kända för att inducera cytokrom CYP3A4 -enzym (se avsnitt 4.5).
HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) : Samtidig användning av klaritromycin och lovastatin eller simvastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3). Försiktighet krävs vid förskrivning av klaritromycin med andra statiner. där samtidig användning av klaritromycin och statiner inte kan undvikas, rekommenderas att den lägsta tillgängliga dosen av statinet föreskrivs. Användning av ett statin (t.ex. fluvastatin) vars metabolism inte är beroende av CYP3A bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Orala hypoglykemiska medel / insulin : Samtidig användning av klaritromycin och orala hypoglykemiska medel (t.ex. sulfonylurea) och / eller insulin kan orsaka signifikant hypoglykemi. Noggrann övervakning av blodglukos rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Orala antikoagulantia : Vid samtidig administrering av klaritromycin och warfarin finns det risk för allvarliga blödningar, en signifikant ökning av International Normalized Ratio (INR) och en signifikant ökning av protrombintid (se avsnitt 4.5). INR och protrombintid bör övervakas ofta när patienter får samtidig klaritromycin och orala antikoagulantia.
Användningen av någon antimikrobiell terapi, inklusive den med klaritromycin, för att behandla infektion med H. pylori det kan välja läkemedelsresistenta organismer.
Som med andra antibiotika kan långvarig användning leda till spridning av resistenta bakterier och svampkolonisering.Om superinfektion uppstår bör lämplig behandling väljas.
Uppmärksamhet bör också ägnas åt möjligheten till korsresistens mellan klaritromycin och andra makrolider, såsom linkomycin och klindamycin.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Användningen av följande läkemedel är strängt kontraindicerad på grund av möjligheten att utveckla allvarliga effekter orsakade av läkemedelsinteraktioner:
Cisaprid, pimozid, astemizol och terfenadin
Hos patienter som behandlats med klaritromycin och cisaprid samtidigt har ökade nivåer av cisaprid rapporterats. Detta kan resultera i QT -intervallförlängning och hjärtarytmier inklusive ventrikeltakykardi, ventrikelflimmer och torsades de pointes Liknande effekter har observerats hos patienter som tagit klaritromycin och pimozid samtidigt (se avsnitt 4.3).
Den förändring av metabolismen av terfenadin som orsakas av makrolider, vilket resulterar i en ökning av terfenadinnivåer som ibland är associerade med hjärtarytmier såsom QT -intervallförlängning, ventrikeltakykardi, ventrikelflimmer och torsade de pointes har rapporterats (se avsnitt 4.3). I en studie på 14 friska frivilliga resulterade samtidig administrering av klaritromycin och terfenadin i en två- till trefaldig ökning av serumnivåerna av surmetaboliten av terfenadin och förlängning av QT-intervallet vilket resulterade i ingen påvisbar klinisk effekt. Liknande effekter. har observerats vid samtidig administrering av astemizol och andra makrolider.
Ergotamin / dihydroergotamin
Erfarenheter efter marknadsföring har visat att samtidig administrering av klaritromycin och ergotamin eller dihydroergotamin är förknippad med akut ergotoxicitet, kännetecknad av vasospasm, ischemi i extremiteterna och andra vävnader inklusive centrala nervsystemet. Samtidig administrering av dessa läkemedel och klaritromycin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
HMG-CoA-reduktashämmare
Samtidig användning av klaritromycin och lovastatin eller simvastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) eftersom dessa statiner metaboliseras i stor utsträckning av CYP3A4 och samtidig behandling med klaritromycin ökar deras plasmakoncentration, vilket ökar risken för myopati, inklusive rabdomyolys. De har rapporterats. hos patienter som har tagit klaritromycin samtidigt med dessa statiner Om behandling med klaritromycin inte kan undvikas, bör behandling med lovastatin eller simvastatin avbrytas under behandlingens gång.
Försiktighet krävs vid förskrivning av klaritromycin med statiner. I situationer där samtidig användning av klaritromycin och statiner inte kan undvikas rekommenderas att den lägsta tillgängliga dosen av statinet föreskrivs Användning av ett statin (t.ex. fluvastatin) vars metabolism inte är beroende av CYP3A. Patienter bör övervakas för tecken och symtom på myopati.
Andra läkemedels effekter på klaritromycin
CYP3A -inducerande läkemedel (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, produkter som innehåller Hypericum) kan inducera metabolismen av klaritromycin. Detta kan leda till subterapeutiska nivåer av klaritromycin, vilket minskar dess effekt.
Dessutom kan plasmanivåer av CYP3A -inducerare behöva övervakas, vilket kan öka på grund av hämning av CYP3A med klaritromycin (se även relevant produktinformation för administrerade CYP3A4 -hämmare).
Följande läkemedel är kända eller misstänkta att påverka koncentrationen av klaritromycin; Dosjustering av klaritromycin eller alternativ behandling kan behövas.
Efavirenz, nevirapin, rifampin, rifabutin och rifapentin
Kraftiga inducerare av det metaboliska systemet cytokrom P-450, såsom efavirenz, nevirapin, rifampicin, rifabutin och rifapentin, kan påskynda metabolismen av klaritromycin och följaktligen minska dess plasmanivåer och öka nivåerna av 14-OH-klaritromycin (en metabolit som också är mikrobiologiskt aktiv). Eftersom de mikrobiologiska aktiviteterna för klaritromycin och 14-OH-klaritromycin är olika för olika bakterier, kan den avsedda terapeutiska effekten äventyras vid samtidig administrering av klaritromycin och enzyminducerare.
En 39% minskning av AUC för klaritromycin och en 34% ökning av AUC för den aktiva metaboliten 14-OH observerades när klaritromycin används samtidigt med CYP3A4-induceraren efavirenz.
Etravirin
Exponeringen för klaritromycin minskar med etravirin, men koncentrationen av den aktiva metaboliten, 14-OH-klaritromycin, ökar. Eftersom 14-OH-klaritromycin är mindre effektivt mot Mycobacterium avium complex (MAC) kan övergripande mot denna patogen vara ändrad; därför bör alternativ till klaritromycin övervägas för behandling av MAC.
Flukonazol
Samtidig administrering av flukonazol 200 mg en gång dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen hos 21 friska frivilliga resulterade i en ökning av genomsnittlig minsta klaritromycinkoncentration (Cmin) och area under kurvan (AUC) med 33% respektive 18%. Koncentrationerna av steady-state för den aktiva metaboliten 14-OH-klaritromycin påverkades inte signifikant av samtidig administrering av flukonazol. Ingen dosjustering av klaritromycin krävs.
Ritonavir
En farmakokinetisk studie har visat att samtidig administrering av ritonavir 200 mg var 8: e timme och klaritromycin 500 mg var 12: e timme resulterar i en markant minskning av metabolismen av klaritromycin. Vid samtidig administrering av ritonavir ökade klaritromycin Cmax med 31%, Cmin med 182%och AUC med 77%. Väsentligen fullständig hämning av 14-OH-klaritromycinbildning noterades. På grund av det stora terapeutiska fönstret för klaritromycin krävs ingen dosreduktion hos patienter med normal njurfunktion. Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dock följande dosjusteringar övervägas: hos patienter med CLCR mellan 30 och 60 ml / min bör dosen klaritromycin minskas med 50%. Hos patienter med CLCR
Liknande dosjusteringar bör övervägas hos patienter med nedsatt njurfunktion när ritonavir används som en farmakokinetisk förstärkare med andra HIV -proteashämmare, inklusive atazanavir och saquinavir (se nedan, "Dubbelriktade läkemedelsinteraktioner")
Interaktion i Helicobacter Pylori -utrotningssystem
Även om plasmakoncentrationerna av klaritromycin och omeprazol kan öka när de ges i kombination krävs ingen dosjustering.Vid rekommenderade doser finns det ingen kliniskt signifikant interaktion mellan klaritromycin och lansoprazol. Ökade plasmakoncentrationer av klaritromycin kan också uppstå vid samtidig administrering med antacida eller ranitidin. Ingen dosjustering krävs. Det finns inga farmakokinetiska interaktioner med de relevanta antibiotika som används för behandling av Helicobacter pylori.
Klaritromycins effekt på andra läkemedel
CYP3A-medierade interaktioner
Samtidig administrering av klaritromycin, en känd hämmare av CYP3A- och P-glykoproteintransport, och ett läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A kan leda till en ökning av läkemedelskoncentrationerna som kan leda till en ökning eller förlängning av både de terapeutiska och negativa effekterna av läkemedlet samtidigt läkemedel. Klaritromycin ska användas med försiktighet hos patienter som får andra läkemedel som är kända för att vara substrat för CYP3A -enzymet, särskilt om CYP3A -substratet har en låg säkerhetsmarginal (t.ex. karbamazepin) och / eller substratet metaboliseras i stor utsträckning av det. Hos patienter i som klaritromycin administreras samtidigt kan dosjustering övervägas och, när det är möjligt, serumkoncentrationer av läkemedel som främst metaboliseras av CYP3A bör övervakas noggrant.
Följande läkemedel eller läkemedelsklasser är kända eller misstänkta för att metaboliseras av samma CYP3A -isoenzym: alprazolam, astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, cyklosporin, disopyramid, ergotalkaloider, lovastatin, metylprednisolon, midazolam, antikoagulant, 4.4 ), pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, sirolimus, takrolimus, terfenadin, triazolam och vinblastin. Läkemedel som interagerar på samma sätt genom andra isoenzymer som tillhör cytokrom P-450-systemet inkluderar fenytoin, teofyllin och valproat.
Antiarytmika
Fall av torsades de pointes i samband med samtidig användning av klaritromycin och kinidin eller disopyramid har rapporterats efter marknadsföring. EKG-övervakning för QT-intervallförlängning krävs vid samtidig administrering av klaritromycin med dessa läkemedel.Serumnivåer av kinidin och disopyramid bör övervakas under behandling med klaritromycin.
Det har rapporterats hypoglykemi efter marknadsföring efter samtidig administrering av klaritromycin och disopyramid. Därför bör blodsockernivåerna övervakas vid samtidig administrering av klaritromycin och disopyramid.
Orala hypoglykemiska medel / insulin
För vissa hypoglykemiska läkemedel som nateglinid och repaglinid kan hämning av CYP3A -enzymet med klaritromycin vara relevant och denna interaktion kan orsaka hypoglykemi när dessa läkemedel används samtidigt. Noggrann blodsockermätning rekommenderas.
Omeprazol
Klaritromycin (500 mg var 8: e timme) administrerades i kombination med omeprazol (40 mg en gång dagligen) till friska vuxna individer. Steady-state plasmakoncentrationer av omeprazol ökade (Cmax, AUC0-24 och t1 / 2 ökade med 30%, 89% respektive 34%) genom samtidig administrering av klaritromycin. Genomsnittligt 24-timmars gastrisk pH var 5,2 när omeprazol administrerades ensamt och 5,7 när omeprazol administrerades samtidigt med klaritromycin.
Sildenafil, tadalafil och vardenafil
Alla dessa fosfodiesterashämmare metaboliseras, åtminstone delvis, av CYP3A som kan hämmas genom samtidig administrering av klaritromycin. Samtidig administrering av klaritromycin med sildenafil, tadalafil eller vardenafil kan leda till ökad exponering för fosfodiesterashämmare. En dosreduktion av sildenafil, tadalafil och vardenafil bör övervägas när dessa läkemedel administreras samtidigt med klaritromycin.
Teofyllin och karbamazepin
Kliniska prövningsresultat indikerar en blygsam men statistiskt signifikant (p ≤ 0,05) ökning av cirkulerande teofyllin- eller karbamazepinnivåer när något av dessa läkemedel administreras samtidigt med klaritromycin. En dosreduktion kan behöva övervägas.
Tolterodina
Tolterodin metaboliseras främst via 2D6-isoformen av cytokrom P-450 (CYP2D6), men i en delmängd av den CYP2D6-fria populationen är den identifierade metaboliseringsvägen via CYP3A. i serumkoncentrationerna av tolterodin. I närvaro av CYP3A-hämmare, såsom klaritromycin, kan en dosreduktion av tolterodin krävas i den CYP2D6-fria populationen.
Triazolobensodiazepiner (t.ex. alprazolam, midazolam, triazolam)
När midazolam administrerades samtidigt med klaritromycintabletter (500 mg två gånger dagligen) ökade AUC för midazolam 2,7 gånger efter intravenös administrering av midazolam och 7 gånger efter oral administrering. Samtidig administrering av oral midazolam och klaritromycin bör undvikas. Om intravenöst midazolam administreras samtidigt med klaritromycin, patienten bör övervakas noga för att möjliggöra dosjustering. Samma försiktighetsåtgärder bör gälla även för andra bensodiazepiner som metaboliseras av CYP3A, inklusive triazolam och alprazolam. För bensodiazepiner som inte utsöndras av CYP3A (temazepam , nitrazepam, lorazepam) en kliniskt relevant interaktion med klaritromycin är osannolik.
Det finns rapporter efter marknadsföring av läkemedelsinteraktioner och effekter på centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. somnolens och förvirring) vid samtidig användning av klaritromycin och triazolam. Övervakning av patienten för ökade farmakologiska effekter på CNS rekommenderas.
Ciklosporin, takrolimus och sirolimus
Samtidig administrering av den orala formen av klaritromycin med cyklosporin eller takrolimus leder till en mer än 2-faldig ökning av Cmin i plasma av cyklosporin och takrolimus. Liknande effekter kan förväntas med sirolimus. Plasmanivåerna av cyklosporin, takrolimus eller sirolimus bör övervakas noggrant när behandling med klaritromycin påbörjas hos patienter som behandlats med ett av de immunsuppressiva läkemedlen som nämns ovan, och deras doser bör minskas vid behov. Avbrytande av klaritromycin hos dessa patienter kräver också fullständig övervakning av cyklosporin, takrolimus eller sirolimus plasmanivåer för att definiera dosjustering.
Warfarin
Effekten av antikoagulantia kan förbättras om klaritromycin används hos patienter som får warfarin. Därför bör protrombintid övervakas ofta hos dessa patienter.
Andra läkemedelsinteraktioner
Aminoglykosider
Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av klaritromycin och andra ototoxiska läkemedel, särskilt med aminoglykosider (se avsnitt 4.4).
Kolkicin
Kolkicin är ett substrat för både CYP3A och utflödestransportören P-glykoprotein (Pgp).
Klaritromycin och andra makrolider är kända för att hämma CYP3A och Pgp. När klaritromycin och kolchicin administreras samtidigt kan hämning av Pgp och / eller CYP3A av klaritromycin leda till ökad exponering för kolchicin. Patienter ska övervakas för kliniska symptom på kolchicintoxicitet (se avsnitt 4.4).
Digoxin
Digoxin antas vara ett substrat för utflödestransportören P-glykoprotein (Pgp).
Klaritromycin är känt för att hämma Pgp. När klaritromycin och digoxin administreras samtidigt kan hämning av Pgp av klaritromycin leda till ökad digoxinexponering. Förhöjda serumkoncentrationer av digoxin hos patienter som får klaritromycin och digoxin samtidigt har också rapporterats under övervakning efter marknadsföring. Vissa patienter har visat kliniska tecken som liknar digoxintoxicitet, inklusive livshotande arytmier. Serum digoxinkoncentrationer bör övervakas noggrant medan patienter behandlas med digoxin och klaritromycin samtidigt.
Zidovudine
Samtidig oral administrering av klaritromycintabletter och zidovudin till HIV-infekterade vuxna patienter kan resultera i minskade steady-state zidovudinkoncentrationer. Eftersom klaritromycin verkar störa absorptionen av samtidigt administrerat oralt administrerat zidovudin kan denna interaktion i allmänhet undvikas genom att förskjuta doserna av klaritromycin och zidovudin för att mellanlägga ett 4-timmars intervall mellan varje administrering. Denna interaktion verkar inte inträffa i HIV -infekterade barn som tar klaritromycinsuspension samtidigt med zidovudin eller didanosin Denna interaktion är osannolik när klaritromycin administreras genom intravenös infusion.
Fenytoin och valproat
Det finns spontana eller publicerade rapporter om interaktioner mellan CYP3A -hämmare, inklusive klaritromycin, med läkemedel som inte tros metaboliseras av CYP3A (t.ex. fenytoin och valproat). Bestämning av serumnivåerna för dessa läkemedel rekommenderas vid samtidig administrering med klaritromycin An ökning av serumnivåer har rapporterats.
Dubbelriktade läkemedelsinteraktioner
Atazanavir
Klaritromycin och atazanavir är både substrat och hämmare av CYP3A, och en dubbelriktad läkemedelsinteraktion har visats. Samtidig administrering av klaritromycin (500 mg två gånger dagligen) och atazanavir (400 mg en gång dagligen) resulterade i en ökning med två gånger klaritromycinexponering och en 70% minskning av 14-OH-klaritromycinexponering, med 28% ökning av atazanavirs AUC. På grund av klaritromycins stora terapeutiska fönster bör ingen dosreduktion krävas hos patienter med normal njurfunktion. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 till 60 ml / min) bör dosen klaritromycin minskas med 50%. Hos patienter med kreatininclearance
Kalciumkanalblockerare
Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av klaritromycin och kalciumkanalblockerare som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. verapamil, amlodipin, diltiazem) på grund av risken för hypotoni. Plasmakoncentrationer av klaritromycin lika mycket som för kalciumkanalblockerare kan öka på grund av interaktionen. Hypotoni, bradyarytmi och mjölksyraacidos har observerats hos patienter som tagit klaritromycin och verapamil samtidigt.
Itrakonazol
Klaritromycin och itrakonazol är både substrat och hämmare av CYP3A, vilket resulterar i en dubbelriktad läkemedelsinteraktion. Klaritromycin kan leda till ökade plasmanivåer av itrakonazol medan itrakonazol kan öka plasmanivåerna av klaritromycin. Patienter som tar itrakonazol och klaritromycin samtidigt bör övervakas noga med avseende på tecken och symtom på förstärkning eller förlängning av dessa läkemedels farmakologiska effekter.
Saquinavir
Klaritromycin och saquinavir är både substrat och hämmare av CYP3A, och en "dubbelriktad läkemedelsinteraktion har visats. Samtidig administrering av klaritromycin (500 mg två gånger dagligen) och saquinavir (mjuka gelatinkapslar, 1200 mg tre gånger dagligen)" 12 friska frivilliga resulterade i AUC- och Cmax-värden för steady-state saquinavir 177% respektive 187% högre än de som observerades när monoterapi med saquinavir administrerades.Klaritromycin AUC- och Cmax-värden var ungefär högre. två läkemedel administreras samtidigt, i formuleringar och doser som studerats, under en begränsad tidsperiod, ingen dosjustering krävs Observationer från studierna läkemedelsinteraktioner som utförs med den mjuka gelatinkapselformuleringen inte vara representativ för effekterna med användning av saquinavirs hårda gelatinkapselformulering. Observationer från läkemedelsinteraktionsstudier som utförts med saquinavir enbart kanske inte är representativa för effekterna som ses med kombinationstjänster av saquinavir / ritonavir. När saquinavir administreras samtidigt med ritonavir bör en utvärdering av de potentiella effekterna av ritonavir på klaritromycin göras.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten för klaritromycin för användning under dräktighet har inte fastställts.Baserat på varierande resultat från studier på möss, råttor, kaniner och apor kan det inte uteslutas att negativa effekter på embryofoetal utveckling sker.
Därför rekommenderas inte användning under graviditet utan en noggrann risk / nytta -bedömning.
Matdags
Säkerheten vid användning av klaritromycin under amning har inte fastställts. Klaritromycin utsöndras via bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga uppgifter om klaritromycins effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.Möjligheten att yrsel, yrsel, förvirring och förlust av orientering kan inträffa vid användning av läkemedlet bör övervägas innan patienter kör bil eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
till. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De vanligaste och vanligaste biverkningarna i samband med klaritromycinbehandling hos både vuxna och barn är buksmärtor, diarré, illamående, kräkningar och smakstörningar. Dessa biverkningar är vanligtvis milda i intensitet och överensstämmer med den kända säkerhetsprofilen för makrolidantibiotika (se avsnitt b i avsnitt 4.8).
Under kliniska prövningar fanns det ingen signifikant skillnad i förekomsten av dessa gastrointestinala biverkningar mellan patientpopulationer med och utan redan existerande mykobakteriella infektioner.
b. Tabellöversikt över biverkningar
Tabellen nedan visar de biverkningar som rapporterats från kliniska studier och erfarenheter efter marknadsföring med tabletter med omedelbar frisättning, granulat för oral suspension, pulver till injektionsvätska, lösning, depottabletter och tabletter med modifierad frisättning.
Reaktioner som anses, åtminstone möjliga, associerade med klaritromycin rapporteras efter systemorganklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,
1 ADR rapporterade endast för pulverformulering för injektionsvätska, lösning
2ADR rapporterades endast för tablettformulering med depottabletter
3 ADR rapporterade endast för granulatformuleringen för oral suspension
4 ADR rapporterades endast för tablettformulering med omedelbar frisättning
5,7,9,10 Se avsnitt a
6,8,11 Se avsnitt c
c. Beskrivning av några biverkningar
Flebit på injektionsstället, smärta vid injektionsstället, vaskulär smärta vid injektionsstället och inflammation på injektionsstället är specifika reaktioner av klaritromycin intravenös formulering.
I några av de rapporterade fallen av rabdomyolys administrerades klaritromycin samtidigt med statiner, fibrater, kolkicin eller allopurinol (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Det finns rapporter efter marknadsföring av läkemedelsinteraktioner och effekter på centrala nervsystemet (t.ex. somnolens och förvirring) vid samtidig användning av klaritromycin och triazolam. Patientövervakning rekommenderas för eventuell förstärkning av CNS-farmakologiska effekter (se avsnitt 4.5).
Det har förekommit sällsynta rapporter om klaritromycin depottabletter i avföring, varav många har rapporterats hos patienter med anatomisk (inklusive ileostomi eller kolostomi) eller funktionella abnormiteter i mag-tarmkanalen, vilket resulterar i en förkortad gastrointestinal transittid. I många fall inträffade upptäckten av tablettrester samtidigt som uppkomsten av diarré. Hos patienter som har hittat tablettrester i avföringen och vars tillstånd inte har förbättrats, rekommenderas att läkemedlet ersätts med en annan klaritromycinformulering (t.ex. suspension) eller ett annat antibiotikum.
Särskilda populationer: biverkningar hos patienter med nedsatt immunförsvar (se avsnitt e).
d. Pediatrisk population
Kliniska studier har utförts med pediatrisk klaritromycinsuspension hos barn från 6 månader till 12 år. Därför bör pediatrisk klaritromycinsuspension användas till barn under 12 år. Det finns otillräckliga data för att göra detta. För att rekommendera en dosering för användning av klaritromycin IV -formuleringen hos patienter yngre än 18 år.
Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad förväntas vara desamma som hos vuxna.
Och. Andra specialpopulationer
Immunkompromitterade patienter
Hos AIDS-patienter och andra immunsviktiga patienter på långtidsbehandling med höga doser klaritromycin på grund av mykobakteriella infektioner är det ofta svårt att skilja biverkningar som eventuellt är förknippade med administrering av klaritromycin från tecken på sjukdom på grund av infektion med viruset. samtidiga patologier.
Hos vuxna patienter är de vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som får totala dagliga doser på 1000 mg och 2000 mg klaritromycin: illamående, kräkningar, smakstörningar, buksmärtor, diarré, utslag, flatulens, huvudvärk, förstoppning, nedsatt hörsel, ökat serum glutamisk oxaloättik transaminas (SGOT) och serum glutamiskt pyruviskt transaminas (SGPT) Mindre vanligt kan dyspné, sömnlöshet och muntorrhet förekomma. Hos patienter som får 1000 mg och 2000 mg är incidensen liknande, medan hos patienter som får en total daglig dos på 4000 mg av klaritromycin ökar frekvenserna i allmänhet cirka 3 till 4. I dessa immunkompromitterade patienter utfördes utvärdering av laboratorievärden genom att analysera de allvarligt onormala värdena (t.ex. placerade utanför den övre eller nedre gränsen) för det specifika testet 2% - 3% av patienterna som fick klaritromycin 1000 mg eller 2000 mg dagligen hade en allvarligt onormal ökning av SGOT och SGPT och onormalt minskade antal vita blodkroppar och trombocyter. En mindre andel av dessa patienter i dessa två dosgrupper hade också en ökning av ureakvävehalter i blodet. En något högre förekomst av onormala värden hittades hos patienter som fick 4000 mg per dag. Parametrar förutom antalet vita blodkroppar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom på berusning
Förtäring av stora mängder klaritromycin har rapporterats orsaka gastrointestinala symtom.En patient med en bipolär sjukdom tidigare intog 8 g klaritromycin och hade förändrad mental status, paranoid beteende, hypokalemi och hypoxemi.
Behandling av berusning
Biverkningar orsakade av överdosering bör behandlas med snabb eliminering av oabsorberat läkemedel och stödjande behandling. Som med andra makrolider bör serumnivåer av klaritromycin inte förväntas påverkas signifikant av hemodialys och peritonealdialys.
Allvarliga akuta allergiska reaktioner såsom anafylaktisk chock har sällan observerats. Behandling med klaritromycin ska avbrytas vid de första tecknen på överkänslighet och nödvändiga försiktighetsåtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: makrolider.
ATC -kod: J01F A09
Handlingsmekanism
Klaritromycin är ett semisyntetiskt derivat av erytromycin A. Det utövar sin antibakteriella verkan genom att binda till 50-talets ribosomala subenhet av mottagliga bakterier och hämmar RNA-beroende bakteriell proteinsyntes. Det är mycket potent mot en "mängd olika grampositiva och gram -positiva organismer. gramnegativa, aeroba och anaeroba. Klaritromycins minsta hämmande koncentrationer (MIC) är i allmänhet två gånger lägre än erytromycin MIC.
14-hydroximetaboliten av klaritromycin har också antimikrobiell aktivitet. MIC för denna metabolit är lika med eller 2 gånger högre än MIC för moderföreningen, förutom H. influenzae där 14-hydroximetaboliten är 2 gånger mer aktiv än moderföreningen.
Motståndsmekanism
Makrolidresistens medieras genom förändring av makrolidbindningsstället, modifiering av antibiotikum och / eller aktivt läkemedelsutflöde.Resistensutvecklingen kan vara kromosombunden eller plasmidförmedlad och kan induceras eller i makrolidresistenta mikroorganismer adeninmetylering enzymer av ribosomalt RNA uttrycks. Klaritromycin är en stark inducerare av detta enzym. Följaktligen hämmas bindningen av antibiotikumet till 50 -talets ribosomala subenhet. På grund av detta visar makrolidresistenta mikroorganismer som binder metyleringsstället för 50-talets ribosomala subenhet i allmänhet korsresistens med lincosamider (t.ex. lincomycin) och streptogramin B. C "är också möjligheten till korsresistens mellan klaritromycin och andra makrolider (t.ex. erytromycin och azitromycin), liksom med klindamycin.
Dessutom fungerar makrolider som bakteriostatiska genom att hämma aktiviteten hos det ribosomala peptidyltransferaset.
De flesta meticillinresistenta stammar av stafylokocker är Streptococcus pneumoniae penicillinresistenta är också resistenta mot makrolider såsom klaritromycin.
Superinfektion med andra resistenta mikroorganismer kan uppstå efter behandling av patogener som är känsliga för klaritromycin.
Intervaller (brytpunkter)
År 2004 bestämde Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI, tidigare NCCLS) följande känslighetsintervall för klaritromycin:
• Staphylococcus spp.: Känslig ≤ 2 mcg / ml, resistent ≥ 8 mcg / ml
• Haemophilus spp: känslig ≤ 8 mcg / ml, resistent ≥ 32 mcg / ml
• S. pneumoniae: känslig ≤ 0,25 mcg / ml, resistent ≥1 mcg / ml
• Streptococcus spp., Utanför S. pneumoniae: känslig ≤ 0,25 mcg / ml, ≥1 mcg / ml
resistent
• Helicobacter pylori: känslig ≤ 0,25 mcg / ml, resistent ≥ 1 mcg / ml
Förekomsten av förvärvat resistens för utvalda arter kan variera geografiskt och med tiden och lokal information om typen av resistens är önskvärd, särskilt för behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör experthjälp sökas när den lokala förekomsten av resistens har ökat i en sådan omfattning att läkemedlets effekt är osäker vid åtminstone vissa typer av infektioner.
* för anteckningar om motstånd se "Motståndsmekanism "
Annan information
Känsligheten och resistensen hos Streptococcus pneumoniae och Streptococcus ssp. klaritromycin kan förutses genom testning för erytromycin.
De flesta av de kliniska erfarenheterna från randomiserade kontrollerade studier indikerar att 500 mg klaritromycin två gånger dagligen i 7 dagar i kombination med andra antibiotika, till exempel amoxicillin eller metronidazol och till exempel omeprazol (givet i godkända doser) bestämmer en procentandel av utrotning av "H. pylori> 80% hos patienter med gastro-duodenalsår. Som förväntat observerades signifikant lägre utrotningshastigheter hos patienter med isolerade baslinjenivåer av metronidazolresistent H.pylori.
Därför, vid val av en lämplig kombinationsplan för H. pylori, lokal information om förekomsten av resistens och lokala riktlinjer för behandling bör övervägas. Dessutom, hos patienter med ihållande infektion, bör potentialen för utveckling av sekundärt motstånd (hos patienter med mottagliga primära stammar) övervägas för en ny behandling för ny behandling.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering absorberas klaritromycin snabbt och väl från mag -tarmkanalen - främst i tolvfingertarmen - och utsätts för stark förstapassagemetabolism. Absolut biotillgänglighet är cirka 50%. Mat kan fördröja uppkomsten av klaritromycinabsorption något, men påverkar inte den absoluta biotillgängligheten. Dessutom kan klaritromycintabletter administreras med eller utan måltider.
Klaritromycinmolekylens kemiska struktur (6-0-metileritromycin) är ansvarig för dess motståndskraft mot verkan av magsaltsyra.
Hos vuxna patienter var de maximala plasmakoncentrationerna av klaritromycin efter oral administrering 1 till 2 mcg / ml (250 mg två gånger dagligen) respektive 2,8 mcg / ml (500 mg två gånger dagligen). Den maximala plasmakoncentrationen av den aktiva metaboliten 4-hydroxiklaritromycin var 0,6 mcg / ml (250 mg två gånger dagligen) respektive 0,83 till 0,88 mcg / ml (500 mg två gånger dagligen). Klaritromycins farmakokinetik är inte linjär, men steady-state plasmakoncentration av klaritromycin uppnås efter 2 eller 3 dagars administrering.
Distribution
Klaritromycin tränger snabbt in i olika kroppsvävnader och kroppsvätskor. För vuxna varierar distributionsvolymen från 200 till 400 liter. Klaritromycin ger vävnadskoncentrationer som är flera gånger högre än cirkulerande läkemedelsnivåer. Ökade nivåer hittades i både tonsiller och lungor. Klaritromycin penetrerar också genom magslemet.
Vid terapeutiska nivåer är klaritromycin 80% bundet till plasmaproteiner.
Biotransformation och eliminering
Klaritromycin metaboliseras snabbt och i stora mängder i levern av cytokrom P-450-enzymsystemet. Metaboliska processer inkluderar främst N-dealkylering, oxidation och sterospecifik hydroxylering vid C14-positionen.
Klaritromycins farmakokinetik är inte linjär på grund av att det når mättnad i levern vid höga doser. Efter oral administrering ökar eliminationshalveringstiden från 2-4 timmar för dosen 250 mg två gånger dagligen till 5 timmar för dosen 500 mg två gånger dagligen. Efter oral administrering av 250 mg två gånger dagligen l "halveringstid för den aktiva metaboliten 4 -hydroxiklaritromycin var 5-6 timmar.
Efter oral administrering av radioaktivt märkt klaritromycin hittades 70-80% av radioaktiviteten i avföringen. Ungefär 20-30% av dosen klaritromycin utsöndras oförändrat i urinen. Denna fördelning ökar med ökande dos.Patienter med nedsatt njurfunktion kan plasmakoncentrationer av klaritromycin öka i avsaknad av dosjustering.
Totalt plasmaclearance för klaritromycin är cirka 700 ml / min (11,7 ml / s) och motsvarande renalt clearance är cirka 170 ml / min (2,8 ml / s).
Njursvikt
Hos patienter med nedsatt njurfunktion har ökade plasmanivåer av klaritromycin och dess aktiva metabolit observerats.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I studier med upprepade doser (4 veckor) var klaritromycins toxicitet relaterad till dos och behandlingstid. Det primära målorganet var levern hos alla arter, med leverskada observerad efter 14 dagar hos hundar och apor. De systemiska plasmanivåerna i samband med denna toxicitet är okända men den toxiska dosen (300 mg / kg / dag) var högre än rekommenderad behandlingsdos hos människor.
Andra vävnader som påverkades var mage, tymus och andra lymfoida vävnader samt njurarna. Vid doser nära terapeutiska doser inträffade konjunktivalinfektion och lakrimation endast hos hunden. Vid en dos på 400 mg / kg / dag utvecklade vissa hundar och apor hornhinnans opacitet och / eller ödem.
Det fanns inga tecken på klaritromycin mutagen potential under in vitro- och in vivo -studierna.
Reproduktionsstudier har visat att administrering av klaritromycin till kaniner (vid dubbelt den rekommenderade kliniska dosen för människor) och apor (vid tio gånger den rekommenderade kliniska dosen för människor) leder till en "Ökad förekomst av aborter. Nivåerna av dessa doser var tydligt relaterade till maternell toxicitet. Teratogena studier på råttor visade varken embryotoxicitet eller teratogenes av klaritromycin. Kardiovaskulära avvikelser observerades dock hos råttor behandlade med doser på 150 mg / kg. Studier på möss avslöjade en variabel (3-30%) förekomst av gomspalt vid doser som var 70 gånger högre än den rekommenderade kliniska dosen för människor.
Klaritromycin hittades i mjölk från lakterande djur.
Hos 3 dagar gamla möss och råttor var LD50-värdena ungefär hälften av vuxna djur. Ungdjur hade liknande toxicitetsprofiler som vuxna djur, även om en ökning av nefrotoxicitet hos vuxna djur har rapporterats i vissa studier. Neonatala råttor : En svag minskning av erytrocyter, trombocyter och leukocyter hittades också hos unga djur.
Klaritromycin har inte testats för cancerframkallande.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärna för surfplatta:
Kroskarmellosnatrium (E468)
Mikrokristallin cellulosa PH 102
Magnesiumstearat (E572)
Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)
Tabletbeläggning:
Hypromellos 2910 E5 (E464)
Macrogol 8000
Titandioxid (E171)
Gul järnoxid (E172)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg: blister (PVC / PVdC) innehållande 12 och 14 filmdragerade tabletter.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg: blister (PVC / PVdC) innehållande 14 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italien.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg filmdragerade tabletter - 12 tabletter i PVC / PVdC -blister - AIC 038497018.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 250 mg filmdragerade tabletter - 14 tabletter i PVC / PVdC -blister - AIC 038497020.
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 mg filmdragerade tabletter - 14 tabletter i PVC / PVdC -blister - AIC 038497032.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: december 2008.
Datum för senaste förnyelse: december 2012.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2015.
