Aktiva ingredienser: Glutation
TAD® 600 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varför används Tad 600? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Glutation är en fysiologisk tripeptid som ingriper i många biologiska processer och spelar en viktig roll i avgiftningsreaktioner, som skyddar celler från den skadliga verkan av xenobiotiska medel, miljö- och intracellulära oxidanter och strålning.
Parenteralt administrerat glutation tillhör den farmakoterapeutiska gruppen av motgift.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax av neuropati efter kemoterapibehandling med cisplatin eller analoger.
Kontraindikationer När Tad 600 inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva ingrediensen.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Tad 600
Ingen särskilt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tad 600
Inga fall av läkemedelsinteraktioner med glutation beskrivs.Vid de rekommenderade doserna stör TAD inte den terapeutiska aktiviteten hos det kemoterapeutiska medlet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
De tillgängliga uppgifterna indikerar att glutation, på grund av dess natur som ett ämne som fysiologiskt finns i celler, inte ger upphov till oönskade effekter hos gravida eller ammande djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter i samband med graviditet, embryofoster utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Hos barn har säkerhet och effekt inte fastställts.
Varning: Produkterna för parenteral användning måste inspekteras visuellt före administrering, när behållaren eller lösningen tillåter det, för att upptäcka förekomst av partiklar eller onormal färgning. Använd inte om grumlighet eller fällning observeras.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn.
Dosering och användningssätt Så här använder du Tad 600: Dosering
Dosering
Den generellt rekommenderade dagliga dosen TAD hos patienter som får cisplatin eller analog kemoterapi är 1,5 g / m2 (motsvarande 2500 mg) administrerat långsamt intravenöst. Dosen beror dock på patientens ålder, vikt och kliniska tillstånd, och bör också korreleras med kemoterapins dos och doseringsregim. Vid administrering av glutation i kombination med kemoterapin bör intravenös infusion av TAD inträffar inom 15 till 30 minuter innan kemoterapin börjar.
Vid långtidsbehandlingar kan de lägsta doserna av produkten (600 mg) användas för att administreras intramuskulärt eller långsamt intravenöst.
Administreringssätt
Blanda upp lösningen i injektionsflaskan med pulver genom att ta ut vattnet i injektionsflaskan med lösningsmedel med en spruta utrustad med en lämplig nål. in i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen och rikta vattenflödet till injektionsflaskans glasvägg. Skaka försiktigt för att underlätta fullständig solubilisering, administrera sedan den lösning som erhålls sålunda långsamt intramuskulärt eller intravenöst.
Viktigt: Använd omedelbart efter att behållarna öppnats. Den färdigberedda lösningen måste vara klar och fri från synliga partiklar. Den används för en oavbruten administrering och eventuella rester kan inte användas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tad 600
Inga fall av överdos har rapporterats. Vid behov kan symtomatiska behandlingar användas.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tad 600
Hudutslag har rapporterats mycket sällan efter intramuskulär administrering och försvunnit när behandlingen avbryts. Smärta på injektionsstället har också rapporterats.
Som med alla parenterala lösningar kan feberreaktioner, infektioner på injektionsstället, venös trombos eller flebit uppstå.
Vid en omedelbar biverkning under intravenös infusion, avbryt administreringen och, om möjligt, behåll kvarvarande vätska som inte administreras för möjliga tester.
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet tryckt på förpackningen. Detta datum avser produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: glutation natriumsalt 646 mg, lika med glutation 600 mg. Varje injektionsflaska med lösningsmedel innehåller:
Hjälpämne: vatten för injektionsvätskor.
Den beredda lösningen innehåller 150 mg / ml glutation.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Kartongen innehåller 10 injektionsflaskor med 600 mg pulver och 10 injektionsflaskor med 4 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TAD
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
600 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: glutation natriumsalt 646 mg lika med glutation 600 mg.
Den beredda lösningen innehåller 150 mg / ml glutation.
2500 mg / 25 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
En flaska pulver innehåller:
Aktiv ingrediens: glutation natriumsalt 2680 mg lika med glutation 2500 mg.
Den beredda lösningen innehåller 100 mg / ml glutation.
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Profylax av neuropati efter kemoterapibehandling med cisplatin eller analoger.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den allmänt rekommenderade dagliga dosen TAD hos patienter som får cisplatin eller analog kemoterapi är 1,5 g / m2 (motsvarande 2,5 g) administrerat långsamt intravenöst. Dosen beror dock på patientens ålder, vikt och kliniska tillstånd och bör också korreleras med dosen och dosregimen för kemoterapin.
Vid administrering av glutation i kombination med kemoterapi, bör intravenös infusion av TAD ske inom 15 - 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Vid långtidsbehandlingar kan de lägsta doserna av produkten (600 mg) användas för att administreras intramuskulärt eller långsamt intravenöst.
För framställningsmetoder och administrering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva ingrediensen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos barn har säkerhet och effekt inte fastställts.
Uppmärksamhet: Produkter för parenteral användning måste inspekteras visuellt före administrering, när behållaren eller lösningen tillåter det, för att upptäcka förekomst av partiklar eller onormal färgning. Använd inte om grumlighet eller fällning observeras.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Fall av läkemedelsinteraktioner med glutation beskrivs inte i litteraturen.
Vid de rekommenderade doserna stör TAD inte den terapeutiska aktiviteten hos det kemoterapeutiska medlet.
04.6 Graviditet och amning
De tillgängliga uppgifterna indikerar att glutation, på grund av dess natur som ett ämne som fysiologiskt finns i celler, inte ger upphov till oönskade effekter hos gravida eller ammande kvinnor.Prekliniska studier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet., Embryofoetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
TAD har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Hudutslag har rapporterats mycket sällan efter intramuskulär administrering och försvunnit när behandlingen avbryts. Smärta på injektionsstället har också rapporterats.
Som med alla parenterala lösningar kan feberreaktioner, infektioner på injektionsstället, venös trombos eller flebit uppstå.
Vid en omedelbar biverkning under intravenös infusion, avbryt administreringen och, om möjligt, behåll kvarvarande vätska som inte administreras för möjliga tester.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats. Vid behov kan symtomatiska behandlingar användas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC: V03AB32 - Motgift.
Glutation (GSH) är en fysiologisk tripeptid som består av glutaminsyra, cystein och glycin, som ingriper i många biologiska processer och spelar en viktig roll i avgiftningsreaktioner, skyddar cellerna från den skadliga verkan av xenobiotiska medel, miljöoxider och intracellulära (fria radikaler, reaktiva syreintermediärer) och strålning. Prekliniska och kliniska studier har visat glutationons skyddande roll i många patologiska situationer som orsakar cellskador, såsom förgiftning från ämnen som etylalkohol, paracetamol, salicylsyra, fenobarbital, tricykliska antidepressiva medel, organofosforiska insekticider, etc. Det har också observerats att många kemoterapeutika minskar vävnads- och intracellulära nivåer av endogent GSH, vilket förvärrar tillståndet av tumörinducerad oxidativ stress.
När det gäller särskilt neurotoxiciteten från kemoterapeutiska läkemedel, såsom cisplatin och derivat, tror man att det beror på ackumulering av platina i det perifera nervsystemet, särskilt i de bakre nervrotganglierna. När det gäller oxaliplatin verkar det som att ackumulering av platina beror på långsammare eliminering snarare än ökad avsättning.Detta antyder användning av medel som glutation som kan förhindra den initiala ackumuleringen av platina i de bakre nervrotganglierna.
Många kliniska studier har bekräftat denna effekt av glutation: de visar hur infusionen av glutation före administrering av antiblastiken hos patienter med äggstockscancer, magcancer och kolorektal cancer utövar ett effektivt skydd mot nefros och neurotoxicitet orsakad av cisplatin och oxaliplatin, vilket möjliggör, vid behov uppnåendet av högre kumulativa doser av antiblast.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter intravenös infusion av glutation i en dos av 2 g / m2 hos friska frivilliga ökade den totala glutationkoncentrationen i plasma från 17,5 ± 13,4 μmol / l (medelvärde ± SD) till 823 ± 326 μmol / l. Distributionsvolymen för exogent glutation beräknades till 176 ± 107 ml / kg och plasmahalveringstiden befanns vara 14,1 ± 9,2 minuter. Plasmacystein-koncentrationen ökade från 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l efter infusion. Trots ökningen av cystein minskade den totala plasmakoncentrationen av totalt cystein, cystin och blandade disulfider, vilket indikerar en "ökad passage av cystein in i cellerna".
Urinutsöndringen av glutation och cyst (e) ina visade en ökning med 300% respektive 10% under 90 minuter efter infusionen.
Dessa data indikerar att intravenös administrering av glutation markant ökar koncentrationen av sulfhydrylföreningar i urinvägarna och därför även tillgängligheten av cystein på cellnivå. Den höga intracellulära koncentrationen av cystein motiverar den skyddande effekten mot xenobiotika, eftersom det direkt eller indirekt översätts till en ökning av glutationbiosyntesen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
TAD "600 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning"
Pulverflaskorna innehåller endast den aktiva ingrediensen och lösningsmedelsampullerna innehåller vatten för injektionsvätskor.
TAD "2500 mg / 25 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning"
Injektionsflaskan med pulver innehåller endast den aktiva ingrediensen och injektionsflaskan med lösningsmedel innehåller vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av inkompatibilitetsstudier får läkemedlet inte blandas med andra produkter.
06.3 Giltighetstid
3 år med hänvisning till produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
Den beredda lösningen är stabil i 8 timmar vid rumstemperatur.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
TAD "600 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 5 injektionsflaskor pulver + 5 injektionsflaskor med lösningsmedel 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 10 injektionsflaskor pulver + 10 injektionsflaskor med lösningsmedel 4 ml
Den aktiva ingrediensen, i form av ett vitt frystorkat pulver, finns i täckta och förseglade glasflaskor av typ III.
Injektionsflaskor av typ I -glas med lösningsmedel innehåller vatten för injektionsvätskor.
TAD "2500 mg / 25 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning" 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 25 ml
Den aktiva substansen finns i en injektionsflaska av typ III -glas med en mundiameter på 29 mm, täckt och försluten.
Injektionsflaskan med lösningsmedel, typ I -glas, täckt och försluten, innehåller vatten för injektionsvätskor.
Förpackningen innehåller också en intravenös infusionsuppsättning som innehåller en dubbelspets (överföringsanordning) för förberedelse av lösningen samtidigt.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
TAD "600 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning"
Rekonstituera lösningen i injektionsflaskan med pulver genom att ta ut vattnet i injektionsflaskan med lösningsmedel med en spruta utrustad med en lämplig nål. Ta bort aluminiumfliken på injektionsflaskan och desinficera proppen med en bomullspinne fuktad i alkohol och sätt sedan in sprutanålen in i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen och rikta vattenflödet till injektionsflaskans glasvägg. Skaka försiktigt för att underlätta fullständig solubilisering, administrera sedan den lösning som erhålls sålunda långsamt intramuskulärt eller intravenöst.
TAD "2500 mg / 25 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning"
Fortsätt först med att rekonstituera lösningen under aseptiska förhållanden med följande metoder:
1. Dra ut aluminiumfliken på pulverflaskan och desinficera locket med en bomullspinne doppad i alkohol
2. Ta bort ett enda lock från engångspipen (hällaren) och sätt in spetsen i pulverflaskan genom mitten av gummiproppen.
3. Dra ut aluminiumfliken på vattenflaskan och desinficera gummiproppen, ta bort det andra locket från överföringsenheten och sätt in spetsen i vattenflaskan och vänd den upp och ner
4. Skaka kort för att underlätta utflödet av vattnet i injektionsflaskan med pulver, när vattenflaskan har tömts, ta bort hällaren och skaka för att underlätta upplösning
Administrering av den rekonstituerade lösningen intravenöst utförs sedan enligt följande:
5. Desinficera injektionsflaskans propp igen, ta sedan bort spikskyddet som sitter i slutet av infusionssetet och sätt in det i mitten av injektionsflaskans propp.
6. Sätt på slangklämman och dra åt slangen helt;
7. Ta bort nålhållarlocket och applicera en nål;
8. Tryck ner droppbrickan för att fylla den ungefär halvvägs, öppna sedan slangklämman tills all luft släpps ut från apparaten;
9. Stäng slangklämman helt, sätt in nålen i venen och öppna långsamt slangklämman tills önskat flöde uppnås.
Använd omedelbart efter att behållarna öppnats. Den färdigberedda lösningen måste vara klar och fri från synliga partiklar. Den är avsedd för en oavbruten administrering och eventuella rester kan inte användas.
Oanvänd produkt och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala lagkrav.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli kontor i kyrkoherden, 49
00186 Rom - (Italien)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
TAD "600 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 5 injektionsflaskor pulver + 5 injektionsflaskor med lösningsmedel 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning" 10 injektionsflaskor pulver + 10 injektionsflaskor med lösningsmedel 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning" 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första marknadsföringen: 2 november 1989
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
28 juli 2014
