Aktiva ingredienser: Metronidazol, Clotrimazole
MECLON "100 mg + 500 mg ägg"
Meclons förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- MECLON "100 mg + 500 mg ägg"
- MECLON “20% + 4% vaginal grädde
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vaginal lösning"
Indikationer Varför används Meclon? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Gynekologiska anti-smittämnen och antiseptika.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cervicit, cervico-vaginit, vaginit och vulvo-vaginit på grund av Trichomonas vaginalis även om det är associerat med Candida eller med en bakteriell komponent
Kontraindikationer När Meclon inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Meclon
Undvik ögonkontakt.
Den rekommenderade samtidiga användningen av oral metronidazol är föremål för de kontraindikationer, biverkningar och varningar som beskrivs för den ovannämnda produkten.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Meclon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Enligt de nuvarande bestämmelserna om användning av droger och tills du har mer omfattande erfarenhet ska MECLON ovuli användas i tidig barndom och hos gravida kvinnor - särskilt under första terminen - under direkt övervakning av läkaren och endast i fall av faktisk behöver.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner:
MECLON påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Meclon: Dosering
Det optimala terapeutiska schemat är följande:
1 ägg av MECLON i slidan, en gång om dagen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Meclon
Med tanke på den dåliga absorptionen efter intravaginal applicering av de aktiva ingredienserna i Meclon är de rapporterade biverkningarna begränsade till
Störningar i immunsystemet:
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data): överkänslighetsreaktioner.
Hud och subkutan vävnad:
Mycket sällsynta (frekvens <1 /10 000): lokala irritationsfenomen som klåda, allergisk kontaktdermatit, hudutslag.
Den möjliga förekomsten av oönskade effekter innebär att behandlingen avbryts
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Observera: se utgångsdatumet tryckt på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Ett ägg på 2,4 g innehåller: Aktiva ingredienser: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg. Hjälpämnen: Hydrofil blandning av mono, di, tri-glycerider av mättade fettsyror.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Ägg - 10 ägg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MEKLONÖVNER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett 2,4 g ägg innehåller:
Aktiva ingredienser: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ovules
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Cervicit, cervico-vaginit, vaginit och vulvo-vaginit på grund av Trichomonas vaginalis även om det är associerat med Candida eller med en bakteriell komponent.
04.2 Dosering och administreringssätt
Det optimala terapeutiska schemat är följande:
1 ägg av MECLON i slidan, en gång om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Undvik ögonkontakt.
Den rekommenderade samtidiga användningen av oral metronidazol är föremål för de kontraindikationer, biverkningar och varningar som beskrivs för den ovannämnda produkten.
MECLON ovuli ska användas i tidig barndom under direkt övervakning av läkaren och endast vid verkligt behov.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen.
04.6 Graviditet och amning
Under graviditeten ska produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Meclon påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Med tanke på den dåliga absorptionen genom lokal applicering av de aktiva ingredienserna Metronidazol och Clotrimazole, är biverkningarna som möts med topiska formuleringar begränsade till:
Störningar i immunsystemet:
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data): överkänslighetsreaktioner.
Hud och subkutan vävnad:
Mycket sällsynta (klåda frekvens, allergisk kontaktdermatit, hudutslag.
Den möjliga förekomsten av oönskade effekter innebär att behandlingen avbryts.
04.9 Överdosering
Inga symptom på överdosering har beskrivits.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Gynekologiska antiinfektionsmedel och antiseptika / sammanslutningar av imidazolderivat - ATC -kod: G01AF20.
Verkningsmekanism / farmakodynamiska effekter:
MECLON är en kombination av metronidazol (M) och clotrimazol (C). (M) är ett nitroimidazolderivat med ett brett spektrum av antiprotozoal och antimikrobiell verkan.
Den har en direkt trikomonicidal effekt och är aktiv på anaeroba grampositiva kocker, sporbildande basiller, gramnegativa anaerober. Det uppvisar markant aktivitet på Gardnerella vaginalis. Det är inte aktivt på den vaginala acidofila floran. (C) är en imidazol med ett mycket brett svampdödande spektrum (Candida, etc.). Det är också aktivt mot Trichomonas vaginalis, grampositiva kocker, Toxoplasma etc.
Det har dokumenterats att kombinationen Clotrimazole-Metronidazole ger upphov till additiva effekter, därför kan den uppnå tre huvudsakliga terapeutiska fördelar:
1) Breddning av spektrumet av antimikrobiell verkan genom att lägga ihop effekterna av de två aktiva ingredienserna;
2) Förbättring av svampdödande, antiprotozoal och antibakteriell aktivitet;
3) Avskaffande eller fördröjning av motståndsfenomen.
In vitro mikrobiologiska studier har visat att trichomoniciden och svampdödande aktiviteten förstärks när (M) och (C) är associerade i samma proportioner som finns i MECLON. Den antibakteriella aktiviteten som undersöktes på olika mikroorganismer var också hög. Och den har framkom som en förbättring av den när de två aktiva ingredienserna i MECLON kombineras.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska undersökningar på kaniner, hundar och råttor visar att efter upprepade topiska applikationer av MECLON detekteras inga märkbara koncentrationer av Clotrimazol och Metronidazol i blodet.
För vaginal applicering hos kvinnor absorberas (M) och (C) i en procentandel som varierar mellan cirka 10% och 20%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den akuta toxiciteten för MECLON hos möss och råttor var mycket låg, med en dödlighet på bara 20% efter 7 dagar, vid mycket höga doser (600 mg / kg (C) och 3000 mg / kg (M), både ensam och i partnerskap).I de subakuta toxicitetstesterna (30 dagar) orsakade MECLON, administrerat lokalt (genitalt) till hundar och kaniner, inte någon typ av lesion, varken lokalt eller systemiskt, även för doser som är många gånger högre än de som vanligtvis används vid humanbehandling (3- 10 Dtd hos hundar och 100-200 Dtd hos kaniner; 1 Dtd = terapeutisk dos / dag för människor = cirka 3,33 mg / kg (C) och cirka 16,66 mg / kg (M)).
MECLON som administrerades under graviditet på lokal vaginal väg hos kaniner och råttor visade inga tecken på fosterdöd vid dagliga doser på 100 Dtd, inte heller någon negativ påverkan på graviditetstillståndet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hjälpämnen: Hydrofil blandning av mono, di, tri-glycerider av mättade fettsyror.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
10 ägg i PVC -skal, inneslutna i en kartong.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Säte: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativa kontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 023703010
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27.11.1978 (EUT 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 27 oktober 2010