Aktiva ingredienser: Levofloxacin
OFTAQUIX 5 mg / ml ÖGONDROPS
Oftaquix förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- OFTAQUIX 5 mg / ml ÖGONDROPS
- OFTAQUIX 5 mg / ml ÖGONDROPS, lösning, endosbehållare
Varför används Oftaquix? Vad är det för?
Levofloxacin är ett antibiotikum av fluorokinolontyp (kallas även kinolon kort). Antibiotikumet fungerar genom att döda vissa typer av bakterier som kan orsaka infektioner.
Levofloxacin i form av ögondroppar är indicerat för behandling av bakteriella infektioner som påverkar ögats främre yta hos barn i åldern 1 år eller äldre och vuxna.
En typ av infektion i denna del av ögat är bakteriell konjunktivit, en infektion i ögats främre slemhinna (konjunktiva
Oftaquix rekommenderas inte för barn under 1 år.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.
Kontraindikationer När Oftaquix inte ska användas
Använd inte Oftaquix
- om du är allergisk mot levofloxacin, andra kinoloner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Oftaquix
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Oftaquix
- om en allergisk reaktion uppstår även efter en enda dos, använd inte detta läkemedel igen
- kontakta din läkare så snart som möjligt om du under behandlingen upplever att dina ögonsymtom försämras
- Om du inte känner någon förbättring inom en viss behandlingsperiod som överenskommits med din läkare, kontakta din läkare så snart som möjligt
- användning av någon typ av kontaktlins rekommenderas i allmänhet inte så länge det finns en infektion i ögat
- Oftaquix innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid, vilket kan orsaka ögonirritation.
Barn och ungdomar
De särskilda varningarna och försiktighetsåtgärderna för användning av detta läkemedel är desamma för vuxna, ungdomar och barn i åldern ≥ 1 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Oftaquix
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du använder någon annan typ av ögondroppar eller oftalmisk salva innan du börjar använda Oftaquix.
Om du använder andra ögondroppar, vänta minst 15 minuter mellan applicering av Oftaquix och andra typer av ögondroppar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Oftaquix ögondroppar ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Även om mycket små mängder levofloxacin passerar in i blod respektive bröstmjölk, är det mycket osannolikt att ögondropparna skadar barnet efter applicering av ögondropparna.
Din läkare är medveten om de potentiella riskerna och kommer att berätta om du kan ta Oftaquix ögondroppar. Din fertilitet (förmågan att bli gravid eller skaffa barn) påverkas inte om du applicerar Oftaquix enligt bruksanvisningen.
Köra och använda maskiner
Oftaquix har mindre effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om ögondropparna orsakar suddig syn, vänta tills denna effekt försvinner innan du kör eller använder maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Oftaquix: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Oftaquix ögondroppar är en produkt för oftalmisk användning och måste appliceras på ögats yttre yta.
För patienter över 1 år är den rekommenderade dosen följande:
DAG 1 - 2
- Applicera en eller två droppar på det / de drabbade ögonen varannan timme.
- Applicera högst 8 gånger om dagen
DAGAR 3-5
- Applicera en eller två droppar i de drabbade ögonen.
- Applicera max 4 gånger om dagen.
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter.
Den totala behandlingstiden är fem dagar. Din läkare kommer att kunna berätta hur länge dropparna ska appliceras.
Om du använder något annat ögonläkemedel, vänta minst 15 minuter mellan varje applicering av de olika ögondropparna.
Användning till barn och ungdomar
Inga dosjusteringar krävs för barn ≥ 1 år och ungdomar. Oftaquix rekommenderas inte för barn under 1 år.
Innan du applicerar ögondropparna
Be om möjligt att lägga dropparna i dina ögon. Innan du applicerar dropparna, be personen som hjälper dig att läsa dessa instruktioner tillsammans med dig.
- Tvätta händerna.
- Öppna flaskan. Var särskilt försiktig för att förhindra att droppflaskans spets kommer i kontakt med ögat, huden runt ögonen eller fingrarna.
- Luta huvudet bakåt och vänd flaskan upp och ner över ögat.
- Dra ned det nedre ögonlocket och titta upp. Tryck lätt på flaskan och låt en droppe falla in i utrymmet mellan det nedre locket och ögat.
- Stäng ögat och tryck fingret på ögonets inre hörn i ungefär en minut, vilket förhindrar att ögondropparna förs in i tårkanalen.
- Ta bort eventuell kvarvarande lösning på huden runt ögat.
- Sätt tillbaka locket och stäng flaskan ordentligt. Om du behöver applicera ytterligare en droppe eller behandla båda ögonen, upprepa steg 3 till 7.
Injicera inte Oftaquix ögondroppar i ögongloben.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Oftaquix
Om du har använt för stor mängd av Oftaquix
Om du använder mer Oftaquix än du borde, skölj ögonen med vatten och kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att använda Oftaquix
Om du glömmer att använda dropparna, applicera nästa dos så snart du kommer ihåg det. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du intar Oftaquix av misstag
Mängden levofloxacin i flaskan är för liten för att orsaka biverkningar. Men om du är orolig, kontakta din läkare eller apotekspersonal, som kommer att ge dig råd om nödvändiga åtgärder.
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Om du slutar använda Oftaquix tidigare än angivet kan det fördröja läkningsprocessen.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Oftaquix
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Ungefär var tionde person som använder Oftaquix upplever en biverkning. De flesta biverkningar påverkar bara ögat och varar inte länge. Om du har några allvarliga eller ihållande biverkningar, sluta använda dropparna och kontakta din läkare snarast. Frekvensen av möjliga biverkningar definieras enligt följande:
mycket vanligt: drabbar mer än 1 användare av 10
vanligt: drabbar 1 till 10 användare av 100
ovanlig: drabbar 1 till 10 användare av 1000
sällsynt: drabbar 1 till 10 användare av 10 000
mycket sällsynta: drabbar färre än 1 användare av 10 000
okänd: frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
Mycket sällan kan detta läkemedel orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Följande symtom kan uppstå redan efter applicering av en enda dos Oftaquix:
- svullnad och täthet i halsen
- andningssvårigheter.
I sällsynta fall är det möjligt att utveckla andra allergiska reaktioner. Symptom på dessa reaktioner är:
- försämring av rodnad och klåda i ögonen
- plötslig ökning eller uppkomst av svullnad i ögonlocken.
Om något av dessa symtom utvecklas, sluta använda Oftaquix och kontakta omedelbart läkare.
Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 100):
- brännande känsla i ögat
- nedsatt syn eller slem i ögat
Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 1000):
- sveda eller irritation i ögat
- ont i ögonen
- torra eller inflammerade ögon
- svullnad eller rodnad (blodsprängda ögon) i konjunktiva (ögats framsida) eller ögonlock
- ovanlig intolerans mot ljus
- kliande ögon
- klibbiga ögonlock
- huvudvärk
- utslag runt ögonen
- täppt näsa eller rinnande näsa
Sällsynta biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 10 000):
- allergiska reaktioner, t.ex. utslag
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 användare av 10 000):
- svullnad och täthet i halsen
- andningssvårigheter
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad hos barn och ungdomar förväntas vara desamma som hos vuxna.
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på flaskans etikett och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte detta läkemedel om du märker att plastbeläggningen runt flasklocket och halsen saknas eller är skadad innan du startar en ny flaska.
Håll flaskan väl tillsluten.
För att förhindra infektioner måste du kasta flaskan 28 dagar efter första öppnandet och använda en ny.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Oftaquix innehåller
- Den aktiva ingrediensen är levofloxacin. 1 ml innehåller 5,12 mg levofloxacinhemihydrat motsvarande 5 mg levofloxacin.
- Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (0,05 mg i 1 ml ögondroppar, lösning, konserveringsmedel), natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Hur Oftaquix ser ut och förpackningens innehåll
- Oftaquix är en klar, ljusgul till ljusgrön-gul lösning utan synlig fällning.
- Den levereras i en förpackning med 1 vit plastflaska, som innehåller 5 ml lösning. Plastflaskan stängs med ett skruvlock.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
OFTAQUIX®
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml ögondroppar, lösningen innehåller 5,12 mg levofloxacinhemihydrat motsvarande 5 mg levofloxacin. För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Ljusgul till ljusgrön-gul lösning, praktiskt taget fri från synlig fällning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oftaquix® 5 mg / ml ögondroppar är indicerade för lokal behandling av yttre okulära infektioner av bakteriellt ursprung hos patienter ≥ 1 år orsakade av organismer som är känsliga för levofloxacin. (se även avsnitt 4.4 och 5.1)
Var uppmärksam på officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering:
För alla patienter: sätt en eller två droppar i det eller de infekterade ögonen när de är vakna varannan timme upp till åtta gånger om dagen under de två första dagarna och sedan fyra gånger om dagen under den tredje till femte dagen därefter.
Om flera aktuella ögonbehandlingar används samtidigt krävs minst 15 minuters intervall mellan instillationerna.
För att förhindra kontaminering av dropparen och lösningen bör dropparen inte komma i kontakt med ögonfransarna eller omgivande delar.
Behandlingstiden beror på sjukdomens svårighetsgrad och det kliniska och bakteriologiska förloppet av infektionen. Den normala behandlingstiden är 5 dagar.
Säkerhet och effekt vid behandling av hornhinnesår och oftalmia neonatorum har inte fastställts.
Användning hos äldre:
Ingen dosjustering krävs.
Administreringssätt:
Oftalmisk användning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet visad mot den aktiva ingrediensen Levofloxacin, mot andra kinoloner eller mot något av hjälpämnena, t.ex. bensalkoniumklorid.
(se även avsnitt 6.1)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Oftaquix ® 5 mg / ml ögondroppar ska inte administreras subkonjunktival. Lösningen ska inte införas direkt i ögats främre kammare.
Systemiska fluorokinoloner har associerats med överkänslighetsreaktioner, även efter en enda dos. Avbryt behandlingen om du har en allergisk reaktion mot levofloxacin.
Liksom med andra infektionsmedel kan långvarig användning av produkten resultera i en överväxt av icke-känsliga organismer, inklusive svamporganismer. Om infektionen förvärras eller den kliniska förbättringen inte ses inom rimlig tid, avbryt användningen och påbörja alternativ behandling. Beroende på den kliniska bedömningen bör patienten undersökas med hjälp av en förstorad vy, t.ex. genom biomikroskopi med spaltlampa och vid behov fluoresceinfärgning.
Patienter med yttre bakteriella ögoninfektioner bör inte använda kontaktlinser.
Oftaquix ® 5 mg / ml ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga specifika interaktionsstudier har utförts med Oftaquix ® 5 mg / ml ögondroppar.
Eftersom de maximala plasmakoncentrationerna av levofloxacin efter okulär administrering är minst 1000 gånger lägre än de som rapporterats efter orala standarddoser, är det osannolikt att de rapporterade interaktionerna efter systemisk användning är kliniskt relevanta vid användning av Oftaquix ® 5 mg / ml. Ögondroppar.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Det finns inga adekvata data från användning av levofloxacin hos gravida kvinnor.
Djurstudier är otillräckliga för att detektera effekter på graviditet och embryonal / fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd.
Oftaquix ® 5 mg / ml ögondroppar ska endast användas under graviditeten om de potentiella fördelarna överväger den potentiella risken för fostret.
Matdags:
Levofloxacin utsöndras i bröstmjölk. Det är emellertid inte möjligt att förutsäga effekterna på barnet vid terapeutisk dosering av produkten. Oftaquix ® 5 mg / ml ögondroppar ska endast ges under amning om de potentiella fördelarna överväger den potentiella risken för barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Om vissa övergående effekter på synen uppstår rekommenderas patienten att vänta tills de försvinner innan han kör eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar kan förekomma hos cirka 10% av patienterna. Reaktioner klassificeras i allmänhet som milda eller måttliga, övergående och i allmänhet begränsade till det okulära området.
Eftersom produkten innehåller bensalkoniumklorid kan kontakteksem och / eller irritation bero på den aktiva ingrediensen eller detta konserveringsmedel.
Följande biverkningar, uppskattningsvis, sannolikt eller möjligen relaterade till behandling, har framkommit i kliniska prövningar och efter marknadsföringsstudier av Oftaquix ® 5 mg / ml ögondroppar:
Ögonbesvär: Vanlig (> 1/100,
Förbränning av ögonen, nedsatt syn och produktion av slemtråd.
Mindre vanliga (> 1/1 000,
Ögonlocksopacitet, kemos, konjunktival papillärreaktion, ögonlocködem, obehag i ögonen, kliande ögon, ögonsmärta, konjunktivalinjektion, konjunktivalfolliklar, torra ögon, ögonlockerytem och fotofobi.
Inga fall av hornhinnefällningar observerades i kliniska studier.
Störningar i immunsystemet:
Sällsynta (> 1/10 000, extraokulära allergiska reaktioner, inklusive hudutslag.
Mycket sällsynt (anafylaksi.
Nervsystemet:
Mindre vanliga (> 1/1 000, huvudvärk.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Mindre vanliga (> 1/1 000, rinit.
Mycket sällsynt (
04.9 Överdosering
Den totala mängden levofloxacin i en flaska ögondroppar är för liten för att orsaka toxiska effekter efter oavsiktligt intag. Om det anses nödvändigt kan patienten observeras kliniskt och stödjande åtgärder vidtas. Efter en lokal överdos av Oftaquix ® 5 mg / ml ögondroppar kan ögonen tvättas med rent vatten vid rumstemperatur.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: oftalmologiska, antiinfektiva, syntetiska antibakteriella medel av fluorokinolonklassen, ATC-kod: S01AX19
Levofloxacin är L -isomeren av den racemiska läkemedelssubstansen ofloxacin. Ofloxacins antibakteriella aktivitet ligger huvudsakligen i L -isomeren.
Handlingsmekanism:
Som ett antibakteriellt medel av fluorokinolonklassen hämmar levofloxacin bakterieenzymerna topoisomeras typ II, DNA -gyras och topoisomeras IV. Levofloxacin-mål är främst DNA-gyras i gramnegativa bakterier och topoisomeras IV i grampositiva bakterier.
Motståndsmekanismer:
Bakteriell resistens mot levofloxacin kan främst utvecklas genom två huvudmekanismer: en minskning av läkemedlets intrabakteriella koncentration eller förändringar av dess målenzymer. Förändringar i målstället beror på mutationer i de kromosomala gener som kodar för DNA -gyras (gyrA Och gyrB) och topoisomeras IV (parC Och parE; grlA Och grlB i Staphylococcus aureus). Resistensen på grund av en låg intrabakteriell koncentration av läkemedlet kan kopplas till en förändring av porinerna i det yttre membranet (OmpF), med därmed minskad passage av fluorokinoloner inuti de gramnegativa bakterierna eller till effluxpumparna. av effluxpumpar har beskrivits i pneumokocker (PmrA), stafylokocker (NorA), anaerober och gramnegativa bakterier. Klebsiella pneumoniae och i E coli Plasmidförmedlad resistens mot kinoloner har beskrivits (bestämd av qnr).
Korsmotstånd:
Korsresistens mellan fluorokinoloner kan förekomma. Individuella mutationer behöver inte nödvändigtvis leda till kliniskt motstånd; emellertid resulterar flera mutationer i allmänhet i klinisk resistens mot alla läkemedel som tillhör denna klass. Förändrade yttre membranporiner och effluxsystem kan ha ett brett spektrum av substrat: därför kan deras mål inkludera olika klasser av antibakteriella medel, vilket resulterar i multipel resistens.
Brytpunkter:
MIC -brytpunkterna, som skiljer känsliga organismer från medelskänsliga organismer och medelskänsliga organismer från resistenta organismer, i enlighet med EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) brytpunkter, är följande: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: känslig ≤ 1 mg / l, resistent> 2 mg / l Streptococcus pneumoniae: känslig 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: känslig 1 mg / l Alla andra patogener: känsliga 2 mg / lAntibakteriellt spektrum
Förekomsten av förvärvat motstånd kan variera geografiskt och över tid för vissa utvalda arter. Lokal information om resistens rekommenderas, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Den presenterade informationen ger därför endast en ungefärlig guide till mikroorganismernas möjliga känslighet för levofloxacin. Om det behövs bör experter på området konsulteras om den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.
Följande tabell listar endast de bakteriearter som vanligtvis är ansvariga för yttre ögoninfektioner, såsom konjunktivit. Antibakteriellt spektrum. känslighetskategori och resistensegenskaper enligt EUCAST
Kategori I: allmänt känsliga arter.
Aeroba grampositiva mikroorganismer:
Staphylococcus aureus (MSSA = stammar av Staphylococcus aureus känsliga för meticillin);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Viridans grupp streptokocker.
Aeroba gramnegativa mikroorganismer:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (samhällsisolat).
Andra mikroorganismer: Chlamydia trachomatis:
(behandling av patienter med klamydial konjunktivit bör inkludera samtidig systemisk antimikrobiell behandling)
Kategori II: arter för vilka förvärvat motstånd kan vara ett problem.
Aeroba grampositiva mikroorganismer: Staphylococcus aureus (MRSA = meticillinresistenta stammar av Staphylococcus aureus) Staphylococcus epidermidis:
Aeroba gramnegativa mikroorganismer
Pseudomonas aeruginosa (sjukhusisolat)
Resistensdata som visas i tabellen baseras på resultaten från en multicenterövervakningsstudie (oftalmisk studie) om förekomsten av resistens i bakterieisolat som erhållits från patienter med ögoninfektioner i Tyskland under perioden juni-november 2004.
Baserat på deras in vitro-känslighet och plasmakoncentrationen som uppnåddes efter systemisk behandling klassificerades organismerna som levofloxacinkänsliga. Topisk terapi uppnår toppkoncentrationer som finns i plasma. Det är emellertid inte känt om eller hur kinetiken för läkemedlet efter lokal okulär behandling kan modifiera levofloxacins bakteriella aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter okulär instillation upprätthålls levofloxacin väl i tårfilmen. I en studie på friska frivilliga mättes medelkoncentrationerna av levofloxacin i tårfilmen fyra respektive sex timmar efter topikal administrering 17,0 respektive 6,6 mcg / ml "Fem av de sex undersökta försökspersonerna hade en koncentration av 2 mcg / ml eller högre 4 timmar efter dosering. Fyra av sex försökspersoner behöll denna koncentration i 6 timmar efter administrering.
Plasmakoncentrationen av Levofloxacin mättes hos 15 friska vuxna frivilliga vid olika tidpunkter under en 15-dagars behandling med Oftaquix ® 5 mg / ml ögondroppslösning. Den genomsnittliga koncentrationsnivån av levofloxacin i plasma, en "timme efter administrering, varierade från 0,86 ng / ml (1: a dagen) till 2,05 ng / ml (15: e dagen). Den genomsnittliga maximala levofloxacinkoncentrationen lika med 2,25 ng / ml, det detekterades på den fjärde dagen, efter två dagars dosering varannan timme, totalt 8 doser per dag. Maximala levofloxacinkoncentrationer ökade från 0,94 ng / ml (första dagen) vid 2,15 ng / ml (15: e dagen), därför mer än 1000 gånger lägre än de som rapporterats efter standard oral dosering av levofloxacin.
För närvarande är koncentrationerna av levofloxacin som uppnås i plasma efter applicering i infekterade ögon inte kända.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska effekter observerades efter instillation av en lösning av Oftaquix ® 5 mg / ml ögondroppar och efter behandlingar som överskred den maximala exponeringen för människor, vilket belyste liten relevans för klinisk användning. Djurstudier har visat att gyrashämmare orsakar skador på ledbroskarna hos växande organismer.
Liksom andra fluorokinoloner har levofloxacin visat effekter (blåsbildning och kavitetsbildning) på brosk hos möss och hundar efter höga orala administreringar.
En potentiell kataraktogenes kan inte uteslutas eftersom specifika bevis inte finns tillgängliga.
Baserat på färska data kan visuella störningar hos djur inte uteslutas med säkerhet.
Reproduktionstoxicitet: Levofloxacin i orala doser upp till 810 mg / kg per dag är inte teratogent hos råttor. Eftersom fullständig absorption av levofloxacin har bevisats är kinetiken linjär. Inga skillnader i farmakokinetiska parametrar noteras mellan enstaka och flera doser administrerade oralt. Den systemiska exponeringen hos möss med en dos på 810 mg / kg per dag är cirka 50 000 gånger högre än den som uppnås hos människor efter doser av 2 droppar Oftaquix ® 5 mg / ml ögondroppar i båda ögonen. Inga teratogena effekter observerades. kaniner som fick maximala doser på 50 mg / kg per dag oralt eller 25 mg / kg per dag intravenöst Levofloxacin orsakade inte fertilitet eller reproduktionsstörningar hos råttor med maximal dos på 360 mg / kg per dag oralt, vilket innebär en plasmakoncentration på cirka 16 000 gånger högre än det som uppnås efter 8 okulära instillationer hos människor. Genotoxicitet: Levofloxacin inducerade inte genetiska mutationer i bakterie- eller däggdjursceller utan inducerade kromosomavvikelser i kinesiska hamsterlungceller (CHL) in vitro vid en dos av 100 µg / ml eller mer i frånvaro av metabolisk aktivering. In vivo -test visade ingen genotoxisk potential.
Fototoxisk potential:
Studier på möss efter oral och intravenös dosering visade den fototoxiska aktiviteten hos levofloxacin endast vid mycket höga doser. Ingen hudfotensibiliseringspotential eller hudfototoxicitet observerades efter applicering av en oftalmisk lösning av levofloxacin. 3% på den rakade huden av marsvin. Levofloxacin visade inte någon genotoxisk potential i en fotomutagen analys, medan det minskade tumörutvecklingen i en fotokarcinogenicitetsstudie.
Cancerframkallande potential:
I en långsiktig cancerframkallande studie på råttor uppvisade levofloxacin ingen cancerframkallande eller tumörframkallande potential efter daglig dietad administrering av en maximal dos på cirka 100 mg / kg per dag under en period av 2 år.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Bensalkoniumklorid, lösning;
natriumklorid;
utspädd lösning av natriumhydroxid eller utspädd saltsyra;
vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får läkemedlet inte blandas med andra produkter.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Efter förpackningens första öppning: använd inom 28 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar.
Håll flaskan väl tillsluten.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
5 ml lösning finns i 5 ml vita lågdensitetspolyeten (LDPE) flaskor, försedda med en droppare av samma material (LDPE) och ett rödbrunt högdensitetspolyeten (HDPE) skruvlock.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda bruksanvisningar.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Po Box 33
FIN 33720 Tammerfors
Finland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
035728017 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
28/10/2003/29 juli 2006
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
-----
