Aktiva ingredienser: Tobramycin
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, lösning"
Mitobrin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- MITOBRIN "0,3% ögondroppar, lösning"
- MITOBRIN "0,3% örondroppar, lösning"
Varför används Mitobrin? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Antibiotikum av aminoglykosidfamiljen
Terapeutiska indikationer
MITOBRIN är indicerat vid behandling av ögon- och adnexala infektioner orsakade av bakterier som är känsliga för tobramycin: akut, subakut och kronisk katarralkonjunktivit; blefarit; bakteriell keratit; dacryocystit; före- och postoperativ profylax vid segmentoperationer framför.
Kontraindikationer När Mitobrin inte ska användas
överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Mitobrin
Som med alla antibiotika kan långvarig användning främja tillväxten av resistenta mikroorganismer, inklusive svampar.
På grund av närvaron i formuleringen av det nonjoniska ytaktiva tyloxapol, rekommenderas inte samtidig användning av produkter som innehåller tetracykliner.
Om användningen av Mitobrin åtföljs av systemisk behandling med aminoglykosidantibiotika måste den totala serumkoncentrationen övervakas noggrant.Överskrid inte doserna eller den behandlingsperiod som läkaren rekommenderar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Mitobrin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tyloxapolkomponenten är oförenlig med tetracyklin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Hos gravida kvinnor och i spädbarn ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren. Produkten ska inte användas under amning.
Om läkaren anser att behandlingen är nödvändig ska amningen avbrytas.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper förväntas inte produkten påverka, om inte försumbar, förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Liksom alla oftalmiska läkemedel är det nödvändigt att vänta på att synen ska återgå till det normala innan du kör eller använder maskiner om ögonblicksbilden uppstår vid tidpunkten för applicering av Mitobrin.
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, lösning" multidos:
MITOBRIN innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation.
Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.
Ta bort kontaktlinser före applicering och vänta minst 15 minuter innan du applicerar igen.
Blekningsverkan mot mjuka kontaktlinser är känd.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Mitobrin: Dosering
Inlägg i konjunktivsäcken två droppar fyra gånger om dagen i de akuta formerna och tre gånger om dagen i de kroniska formerna, enligt recept.
Se till att engångsdosbehållaren är intakt före användning.
Håll endosbehållaren upprätt och öppna genom att vrida luckan tills behållaren öppnas.
Ögondropparna i endosbehållare ska användas omedelbart efter öppnandet. Eventuella rester får inte återanvändas.
Undvik att låta spetsen på behållaren komma i kontakt med ögat eller någon annan yta.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Mitobrin
Det finns inga kända fall av överdosering.
Vid oavsiktlig intag av en överdos av Mitobrin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användning av Mitobrin.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mitobrin
Liksom alla läkemedel kan Mitobrin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Som med alla aktuella okulära aminoglykosidantibiotika kan lokal intolerans eller överkänslighetsreaktioner såsom klåda, ögonlock svullnad eller konjunktival erytem uppstå. Dessa fenomen upptäcktes hos mindre än 3% av patienterna som behandlades med tobramycin 0,3% ögondroppar, lösning.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Giltighetstid efter öppnandet:
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, endoslösning":
Produkten innehåller inga konserveringsmedel: efter administrering måste injektionsflaskan kasseras även om den endast används delvis.
Efter öppning av påsen måste de återstående injektionsflaskorna användas inom 28 dagar.
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, lösning" multidos:
Efter första öppnandet måste flaskan användas inom 28 dagar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön. Förvara MITOBRIN utom syn- och räckhåll för barn.
Annan information
Sammansättning
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, endoslösning"
En endosbehållare innehåller:
- Aktiv ingrediens: Tobramycin: 0,750 mg
- Hjälpämnen: Tyloxapol, borsyra, vattenfritt natriumsulfat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, flerdoslösning"
En flaska innehåller:
- Aktiv ingrediens: Tobramycin: 15,0 mg
- Hjälpämnen: Tyloxapol, bensalkoniumklorid, borsyra, vattenfritt natriumsulfat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Farmaceutisk form och innehåll
Ögondroppar, lösning
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, endoslösning":
- 20 endosbehållare med 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, lösning" multidos:
- 1 droppflaska med 5 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MITOBRIN 0,3% ÖGONDROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, endoslösning"
En endosbehållare innehåller:
Aktiv princip:
Tobramycin: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, flerdoslösning"
En flaska innehåller:
Aktiv princip:
Tobramycin: 15,0 mg
För hjälpämnen se avsnittet "Förteckning över hjälpämnen".
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
MITOBRIN 0,3% ögondroppar, lösning är indicerat vid behandling av ögon- och adnexala infektioner orsakade av bakterier som är känsliga för tobramycin: akut, subakut och kronisk katarrhal konjunktivit; blefarit; bakteriell keratit; dacryocystit; pre- och profylax postoperativ vid operationer på främre segment.
04.2 Dosering och administreringssätt
Inlägg i konjunktivsäcken två droppar fyra gånger om dagen i de akuta formerna och tre gånger om dagen i de kroniska formerna, enligt recept.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med alla antibiotika kan långvarig användning främja tillväxten av resistenta mikroorganismer, inklusive svampar.
Om topisk administrering av tobramycin åtföljs av systemisk behandling med aminoglykosidantibiotika, bör den totala serumkoncentrationen övervakas noggrant. Överskrid inte doserna eller den behandlingsperiod som din läkare rekommenderar.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, flerdoslösning"
MITOBRIN 0,3% ögondroppar, lösning innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation. Mjuka kontaktlinser ska inte användas före applicering och minst 15 minuter efter administrering.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Tyloxapolkomponenten är oförenlig med tetracyklin.
04.6 Graviditet och amning
Kliniska studier har visat att tobramycin är säkert och effektivt vid pediatrisk användning.
Hos gravida kvinnor och i spädbarn ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren. Produkten ska inte användas under amning. Om läkaren anser att behandlingen är nödvändig ska amningen avbrytas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper förväntas inte produkten påverka, om inte försumbar, förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Liksom alla oftalmiska läkemedel är det nödvändigt att vänta på att synen ska återgå till det normala innan du kör eller använder maskiner om ögonblicksbilden uppstår vid tidpunkten för applicering av Mitobrin.
04.8 Biverkningar
Som med alla aktuella okulära aminoglykosidantibiotika kan lokal intolerans eller överkänslighetsreaktioner såsom klåda, ögonlock svullnad eller konjunktival erytem uppstå. Dessa fenomen upptäcktes hos mindre än 3% av de behandlade patienterna.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har någonsin rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibiotika från aminoglykosidfamiljen. ATC -kod: S01AA12.
Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum isolerat från ett komplex producerat av Streptomices tenebrarius, verksamt på ett stort antal grampositiva och gramnegativa okulära patogener, särskilt på Staphylococcus aureus och Pseudomonas aeruginosa. Det antimikrobiella spektrumet av tobramycin är jämförbart med det för gentamicin; den har emellertid visat en bättre aktivitet in vitro och in vivo, särskilt mot Pseudomonas, och har också en lägre nefro- och ototoxisk effekt än andra aminoglykosidantibiotika.
Kliniska studier har visat att tobramycin är säkert och effektivt vid pediatrisk användning.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Studier av tobramycins penetration på okulär nivå, efter lokal administrering hos kaniner, har visat att den maximala koncentrationen av tobramycin i hornhinnan detekteras 0,5 timmar efter administrering och 1,5 - 2,5 timmar i vattenhaltig humor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för tobramycin administrerat intravenöst till möss är 118 mg / kg. Studier av akut toxicitet, genom topisk okulär administrering hos kaniner, har visat att tobramycin inte utövar lokala irriterande effekter. Administreringen av tobramycin, upprepad lokal okulär väg hos kaninen under tre veckor, visade inte irriterande effekter på lokal nivå samt farmakotoxiska effekter på systemnivå.
Embryo-fostertoxicitet, cancerframkallande och mutagenes
Studier utförda på råttor och kaniner med doser som är 33 gånger högre än den normala systemiska humana dosen har visat att detta antibiotikum inte är mutagent eller cancerframkallande och inte har toxiska effekter på embryofosterets nivå.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, endoslösning"
Tyloxapol; borsyra; vattenfritt natriumsulfat; natriumklorid; vatten för injektionsvätskor.
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, flerdoslösning"
Tyloxapol; bensalkoniumklorid; borsyra; vattenfritt natriumsulfat; natriumklorid; vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Tyloxapolkomponenten är oförenlig med tetracyklin.
06.3 Giltighetstid
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, endoslösning":
I intakt förpackning: 2 år
Produkten innehåller inga konserveringsmedel: efter administrering måste injektionsflaskan kasseras även om den endast används delvis.
Efter öppning av påsen måste de återstående injektionsflaskorna användas inom 28 dagar.
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, lösning" multidos:
I intakt förpackning: 2 år
Efter första öppnandet: 28 dagar
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, endoslösning"
20 lågdensitetspolyetenbehållare med 0,250 ml ögondroppar
MITOBRIN "0,3% ögondroppar, flerdoslösning"
En 5 ml droppflaska av lågdensitetspolyeten.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"0,3% ögondroppar, lösning" 20 endosbehållare med 0,250 ml - AIC: 039812019
"0,3% ögondroppar, lösning" flaska med 5 ml - AIC: 039812021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 24/01/2013
