Vad är Actos?
Actos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. De vita, runda tabletterna innehåller 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.
Vad används Actos till?
Actos används för att behandla typ 2-diabetes (även känd som icke-insulinberoende diabetes).
• Det kan användas ensamt (monoterapi) till patienter (särskilt vid övervikt) som inte kan ta metformin (ett läkemedel mot diabetes).
• Det kan användas tillsammans med ett annat diabetesmedicin (dubbelterapi). Det kan läggas till metformin hos patienter (särskilt om de är överviktiga) som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin enbart vid den högsta tolererade dosen; eller det kan läggas till en sulfonylurea (ett annat läkemedel mot diabetes) när metformin är kontraindicerat och patienter inte är tillräckligt kontrollerade på sulfonylurea ensam vid den högsta tolererade dosen.
• Det kan användas tillsammans med två andra diabetesläkemedel, metformin och en sulfonylurea, som trippelbehandling till patienter (särskilt vid övervikt) som inte är tillräckligt kontrollerade med dessa två läkemedel.
• Det kan användas tillsammans med insulin hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på insulin enbart och som inte kan ta metformin.
Hur används Actos?
Actos tas en gång om dagen, mellan måltiderna eller under måltiderna. Dosen justeras för bästa effekt. Rekommenderad startdos är 15 mg eller 30 mg en gång dagligen. Dosen kan behöva ökas efter en eller två veckor till 45 mg en gång dagligen. I kombination med metformin kan den aktuella dosen metformin vara fortsätter när behandlingen påbörjas med Actos. I kombination med en sulfonureid eller insulin kan den aktuella dosen sulfonureid eller insulin fortsätta när behandlingen startas med Actos, förutsatt att patienten inte lider av hypoglykemi (lågt blodsocker), i vilket fall dosen sulfonureid eller insulin måste minskas.
Hur fungerar Actos?
Typ 2 -diabetes mellitus är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån. Den aktiva substansen i Actos, pioglitazon, gör celler mer känsliga för insulin, så kroppen använder insulinet som det producerar bättre, blodsockret reduceras och detta tjänar till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Actos studerats?
Actos har studerats i kliniska farmakologiska studier och kliniska prövningar. Totalt fick cirka 7 000 patienter Actos. I dessa studier jämfördes Actos med placebo (en dummy -behandling) eller med andra antidiabetika (metformin, gliclazid). I vissa studier, Actos undersöktes också i kombination med andra antidiabetika (sulfonylureas, insulin, metformin). Vid trippelbehandling undersöktes Actos effekt hos över 1400 patienter som fick en kombination av metformin och en sulfonylurea, till vilken Actos eller placebo tillsattes till 3,5 år.
Dessa studier mätte koncentrationen i blodet av ett ämne (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) vilket ger en "indikation på hur väl blodsockret kontrolleras."
Vilken nytta har Actos visat under studierna?
Actos inducerade en minskning av HbA1c, vilket visade att blodsockernivån hade minskat med doser på 15 mg, 30 mg och 45 mg. Doser under 15 mg har inte visat sig vara effektiva och doser över 45 mg (en gång dagligen) har inte visat någon ytterligare fördel. Taget på egen hand var Actos lika effektivt som metformin och gliclazid. Taget i kombination har Actos visat sig förbättra kontrollen av typ 2 -diabetes när det läggs till pågående behandling. I slutet av trippelterapistudien var effekten av att lägga Actos till pågående behandling med metformin och en sulfonureid en minskning av HbA1c med 0,94%, medan tillägg av placebo resulterade i en minskning I en liten studie av kombinationen av Actos och insulin hos 289 patienter, patienter som fick Actos tillsatt till sitt insulin uppnådde en minskning av HbA1c med 0,69% efter 6 månader, jämfört med 0,14% för placebo.
Vilken risk är förknippad med Actos?
De vanligaste biverkningarna som observerades med Actos var synstörningar, infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), viktökning och hypestesi (minskad känslighet för stimuli). Den fullständiga listan över alla biverkningar som rapporterats för Actos finns i bipacksedeln.
Actos får inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot pioglitazon eller något annat innehållsämne eller till patienter med leverproblem, hjärtsvikt eller diabetisk ketoacidos (hög koncentration av ketoner [syror] i blodet).
Varför har Actos godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Actos fördelar är större än riskerna för behandling av diabetes typ 2. Kommittén rekommenderade att Actos skulle godkännas för försäljning. Kommittén beslutade att Actos på egen hand (dvs. när det används ensamt) ska betraktas som ett "alternativ till standardbehandling (metformin) hos patienter för vilka metformin är kontraindicerat."
Annan information om Actos:
Den 13 oktober 2000 släppte Europeiska kommissionen Takeda Europe R & D Center Limited
ett "godkännande för försäljning" för Actos, giltigt i hela Europeiska unionen.
Marknadsföringstillståndet förnyades den 13 oktober 2005.
För den fullständiga versionen av Actos EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2007
Informationen om Actos - pioglitazon som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
