För att försöka sammanfatta konceptet på ett enklare sätt kan två läkemedel betraktas som bioekvivalenta när den terapeutiska ekvivalensen mellan de två formuleringarna som innehåller samma aktiva ingrediens vid samma koncentration har visats.
och att behållaren och förslutningssystemet inte interagerar med läkemedlet. Innehavare av sterila läkemedel måste lämna in sterilitetsdata som visar produkternas mikrobiologiska integritet.Hjälpämnen
Till skillnad från vad som händer för de aktiva ingredienserna som måste vara desamma när det gäller typ och dosering, kan hjälpämnena skilja sig från ekvivalent läkemedel och varumärke.
Hjälpämnena är i själva verket inerta ämnen, inte farmakologiskt aktiva, vars användning är nödvändig för att göra den aktiva principen administrerbar och för att möjliggöra stabilitet och hållbarhet för den farmaceutiska formuleringen.
Å andra sidan kan användningen av vissa hjälpämnen ha återverkningar i vissa kategorier av patienter (tänk till exempel på allergiska fenomen, intoleranser, förekomst av ämnen som kan störa befintliga patologier etc.). Liknande aspekter är därför måste hanteras genom korrekt utbildning på bipacksedeln och produktresumén för läkemedlet enligt bestämmelserna i den europeiska riktlinjen i samband med paragrafen "Särskilda varningar: viktig information om några av hjälpämnena i läkemedlet X". Denna viktiga information kommer att låta både läkaren och patienten tillgripa användningen av motsvarande medicin med medvetenhet och lugn.
