Vad är Blitzima - Rituximab och vad används det för?
Blitzima är ett läkemedel som används hos vuxna för att behandla blodcancer och inflammatoriska tillstånd som beskrivs nedan:
- follikulärt lymfom och diffust stort B-cell non-Hodgkins lymfom (två former av non-Hodgkins lymfom, en blodcancer);
- kronisk lymfatisk leukemi (CLL, en annan blodcancer som påverkar vita blodkroppar);
- granulomatos med polyangiit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangiit (MPA), som är inflammatoriska tillstånd i blodkärlen.
Beroende på tillståndet som behandlas kan Blitzima ges i kombination med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) eller läkemedel som används mot inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider). Blitzima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Blitzima är en "biosimilar medicin". Det betyder att det är mycket likt ett biologiskt läkemedel ('referensläkemedlet') som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Referensläkemedlet för Blitzima är MabThera. För mer information om biosimilar, se frågorna. och svar genom att klicka här.
Hur används Blitzima?
Blitzima kan endast erhållas på recept. Det finns som koncentrat för att göra en infusionslösning (dropp) i en ven. Innan varje infusion ska patienten ges en antihistamin (för att förhindra allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande läkemedel). Blitzima måste administreras under noggrann övervakning av en erfaren vårdpersonal och på en plats där återupplivningsutrustning för patienter är lätt tillgänglig.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Blitzima - Rituximab?
Den aktiva substansen i Blitzima, rituximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen och binda till ett protein som heter CD20, som finns på ytan av B -celler (typer av vita blodkroppar). När rituximab binder till CD20 orsakar det B -celldöd, vilket gynnar lymfom och CLL, där B -celler har blivit cancerframkallande. När det gäller GPA och MPA minskar förstörelsen av B -celler produktionen av antikroppar, som antas spela en roll för att attackera blodkärl och orsaka inflammation.
Vilken nytta har Blitzima - Rituximab visat under studierna?
Laboratoriestudier som har jämfört Blitzima och MabThera har visat att den aktiva ingrediensen i Blitzima är mycket lik MabTheras struktur, renhet och biologisk aktivitet. Studier har också visat att administrering av Blitzima producerar nivåer av den aktiva substansen i kroppen som liknar MabTheras.
Dessutom jämfördes Blitzima med MabThera som gavs i en ven i en huvudstudie med 372 patienter med aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom). Studien visade att Blitzima och MabThera hade jämförbara effekter på artritssymtom: efter 24 veckor var andelen patienter med 20% förbättring av symptompoängen (kallad ACR20) 74% (114 av 155 patienter). Med Blitzima och 73% ( 43 av 59 patienter) med MabThera.
Ytterligare bevis kom från stödjande studier, inklusive en med 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillsats av Blitzima till kemoterapidroger var minst lika effektivt som att lägga till Rituxan, den amerikanska versionen av MabThera. I denna studie observerades en förbättring hos 96% (67 av 70 patienter) med Blitzima och hos 90% (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Eftersom Blitzima är ett biosimilärt läkemedel behöver inte alla studier som utförts med MabThera avseende effektivitet och säkerhet för rituximab upprepas för Blitzima.
Vilka är riskerna med Blitzima - Rituximab?
De vanligaste biverkningarna av rituximab är infusionsrelaterade reaktioner (såsom feber, frossa och darrningar) som förekommer hos de flesta cancerpatienter och hos mer än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid den första infusionen. av dessa reaktioner minskar med efterföljande infusioner. De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtproblem. Andra allvarliga biverkningar inkluderar återaktivering av hepatit B (återkommande av en "levervirusinfektion" tidigare aktiv hepatit B ) och en sällsynt allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Blitzima finns i bipacksedeln.
Blitzima får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne. Det ska inte heller användas till patienter med en allvarlig infektion eller kraftigt försvagat immunförsvar. Även patienter med GPA eller MPA ska inte ta Blitzima om de har allvarliga hjärtproblem.
Varför har Blitzima - Rituximab godkänts?
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beslutat att Blitzima, i enlighet med EU: s krav på biosimilära läkemedel, har en mycket liknande struktur, renhet och biologisk aktivitet som MabThera och distribueras i kroppen på samma sätt. Dessutom har en studie gjort en jämförelse med Blitzima med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar som GPA och MPA) har visat att båda läkemedlen är lika effektiva och att en stödjande studie av follikulärt lymfom har bevisat effekt vid cancer. Följaktligen ansågs alla dessa data vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Blitzima kommer att bete sig på samma sätt som MabThera när det gäller effektivitet i de godkända indikationerna. Därför ansåg byrån att fördelarna, som i fallet med MabThera, uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Blitzima godkänns för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Blitzima - Rituximab?
Företaget som marknadsför Blitzima kommer att förse läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancerförhållanden med utbildningsmaterial, inklusive information om behovet av att administrera läkemedlet där återupplivningsutrustning är tillgänglig och om risken för infektion, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienter bör också alltid få ett varningskort att ha med sig och instruera dem att omedelbart kontakta sin läkare om de har några av de angivna symptomen på infektion.
Läkare som förskriver Blitzima för cancer kommer att förses med utbildningsmaterial som påminner dem om behovet av att använda medicinen endast genom infusion i en ven.
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Blitzima ska användas säkert och effektivt har också rapporterats i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Blitzima - Rituximab
För fullständig version av EPAR och sammanfattningen av Blitzimas riskhanteringsplan, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Blitzima -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Blitzima - Rituximab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig.För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
