Vad är Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan och vad används det för?
Busulfan Fresenius Kabi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen busulfan. Det indikeras vid konditionering (förberedande) behandling före transplantation av hematopoetiska stamceller (celler som kan generera röda blodkroppar) hos vuxna och barn. Denna typ av transplantation utförs hos personer med blodsjukdomar (till exempel en sällsynt form av anemi) eller blodcelltumörer, där det är därför nödvändigt att ersätta de hematopoetiska cellerna. För konventionell konditioneringsbehandling ges Busulfan Fresenius Kabi före behandling med ett andra läkemedel, cyklofosfamid, hos vuxna patienter och cyklofosfamid eller melfalan, ett alternativt läkemedel, hos barn. Hos vuxna som får råd om en "reducerad intensitet" -konditionering, ges Busulfan Fresenius Kabi efter behandling med ett annat läkemedel, fludarabin. Busulfan Fresenius Kabi är ett ”generiskt” läkemedel. Det betyder att Busulfan Fresenius Kabi liknar ett 'referensläkemedel' som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Busilvex. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren genom att klicka här.
Hur används Busulfan Fresenius Kabi?
Busulfan Fresenius Kabi kan endast erhållas på recept och kan endast användas av en läkare som har erfarenhet av att förbereda en transplantation. Det finns som koncentrat till lösning för central intravenös infusion (dropp i en central ven i bröstet). Vid användning i kombination med cyklofosfamid eller melfalan är den rekommenderade dosen Busilvex för vuxna 0,8 mg / kg kroppsvikt. Hos barn och ungdomar (0 till 17 år) beror den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi på barnets kroppsvikt och varierar från 0,8 till 1,2 mg / kg. Varje infusion varar i två timmar och utförs var sjätte timme i fyra på varandra följande dagar före behandling och transplantation av cyklofosfamid eller melfalan. Vid användning i kombination med fludarabin är den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg / kg en gång dagligen administrerad som en tre timmars infusion, omedelbart efter fludarabin, i 2 eller 3 dagar i rad. Innan de får Busulfan Fresenius Kabi ska patienterna förbehandlas med antikonvulsiva läkemedel (för att förhindra kramper) och läkemedel mot kramper (för att förhindra kräkningar).
Hur fungerar Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Den aktiva substansen i Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, tillhör en grupp läkemedel som kallas 'alkyleringsmedel'. Dessa ämnen är cytotoxiska. Detta innebär att de dödar celler, särskilt de som utvecklas snabbt, till exempel cancer eller stamceller (eller stamceller) (celler som gör andra typer av celler). Busulfan används före transplantation för att neutralisera onormala celler och hematopoetiska stamceller. Denna process kallas "myeloablation". Behandling med cyklofosfamid eller melfalan används sedan för att framkalla immunsuppression, för att minska kroppens naturliga försvar. Detta gynnar "ympning" av de transplanterade cellerna (det vill säga cellerna börjar växa och producera normala blodkroppar).
Hur har Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan studerats?
Företaget lämnade data om busulfan från den publicerade litteraturen. Inga ytterligare studier på patienter krävdes eftersom Busulfan Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel som ges som infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Busilvex.
Vilka är fördelarna och riskerna med Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Eftersom Busulfan Fresenius Kabi ges som infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Busulfan Fresenius Kabi i enlighet med EU: s krav har visat sig vara jämförbar med Busilvex och ansåg därför att fördelarna, som i fallet med Busilvex, är större än identifierade risker. Kommittén rekommenderade godkännande av Busulfan Fresenius Kabi i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Busulfan Fresenius Kabi används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Busulfan Fresenius Kabi, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Den 22 september 2014 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Busulgan Fresenius Kabi, giltigt i hela Europeiska unionen. Mer information om Busulfan Fresenius Kabi -terapi finns i bipacksedeln (ingår i EPAR). Eller rådfråga din läkare eller apotekare. Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också tillgänglig på byråns webbplats. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 2015-2015.
Informationen om Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
