Aktiva ingredienser: Kalciumkarbonat
Metocal 1250 mg tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
METOCAL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV PRINCIP
Kalciumkarbonat 1250 mg (lika med 500 mg kalcium)
HJÄLPÄMNEN
Pregelatiniserad stärkelse, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Kiseldioxid, vattenfri kolloidal, Magnesiumstearat, Majsstärkelse, Alla frukter smakar.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tuggbara tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling och förebyggande av kalciumbrist.
Patologiska tillstånd där "ökat kalciumintag krävs."
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: Osteoporos och tillstånd av kalciumbrist i allmänhet: två tuggtabletter per dag (lika med 1 gram kalcium), om inte annat bedöms av läkaren.
Barn: Kalciumbrist under tillväxtperioden: en eller två tuggtabletter per dag beroende på ålder, enligt läkarens bedömning.
Tabletterna ska helst tas tillsammans med måltider.
Strikt följa läkarens recept.
04.3 Kontraindikationer
Individuell överkänslighet mot produktkomponenter eller strikt besläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Hyperkalcemi och hyperkalciuri (till exempel vid hyperfunktion i bisköldkörteln, överdosering av D -vitamin, plasmacytom och benmetastaser).
Vid långvarig immobilisering åtföljt av hyperkalcemi och / eller hyperkalciuri bör kalciumbehandling endast startas när mobilisering återupptas.
Calcic litiasis (njursten).
Allvarlig njurinsufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Kalciumsalter administrerade i höga doser och / eller under längre perioder kan orsaka hyperkalcemi, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. De måste därför användas med försiktighet och endast när det är oumbärligt för bärare av njure- och hjärt -kärlsjukdomar.
Vid långvariga behandlingar är det nödvändigt att regelbundet kontrollera kalciumet, vars nivåer måste hållas inom värdena 9-10 mg%, och kalcium och, beroende på dessa, eventuellt minska dosen.
Liksom alla droger måste produkten förvaras utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Om inte annat anges av läkaren, kombinera inte produkter som innehåller D -vitamin; vid associering är det nödvändigt att regelbundet mäta kalcium i blodet och urinen.
Vid samtidig behandling med digitalis, eftersom allvarliga störningar i hjärtfunktionen kan uppstå på grund av synergism på hjärtat, kräver administration av kalcium (särskilt om det är associerat med D -vitamin) regelbunden övervakning och det kommer att vara samma läkare som kommer att fastställa ett schema av kontroller ..
Vid samtidig behandling med orala tetracykliner bör administreringen av de två läkemedlen separeras med minst 3 timmar.
Vid behandling med natriumfluoridprodukter är det lämpligt att ta bort kalciumet från natriumfluorid.
För att undvika eventuella interaktioner med andra läkemedel, rapportera regelbundet varje annan samtidig behandling till din läkare.
04.6 Graviditet och amning
METOCAL kan indikeras vid ökat fysiologiskt behov, till exempel under de sista månaderna av graviditeten och under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända negativa effekter av läkemedlet.
04.8 Biverkningar
Vid hyperkalcemi kan illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta, törst, polyuri, polydipsi, karakteristiska förändringar i E.C.G. -spåret, arteriell hypertoni, vasomotoriska störningar uppstå.
Barnet kan uppleva hämmad viktökning.
Magtarmkanalen (representerad av förstoppning, flatulens, illamående) och hypofosfatemi kan sällan förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Under normala ämnesomsättningsförhållanden har ingen berusning till följd av intag av höga doser och / eller för långa kalciumsalter observerats, men hos personer med nedsatt njurfunktion eller hjärt-kärlsjukdomar uppträder alkalos och hyperkalcemi som uppträder med illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, törst, polyuri, polydipsi, karakteristiska förändringar i EKG -spåret, arteriell hypertoni, vasomotoriska störningar.
Behandling: avbrott i kalciumadministrering, rehydrering och, beroende på förgiftningens svårighetsgrad, administrering av diuretika och kortisoner.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Kalcium är ett mycket viktigt element för den mänskliga organismen som en beståndsdel i bensubstansen och är avgörande för en rad funktioner, såsom muskelaktivitet och nerver, produktion och förbrukning av energi från celler och mitokondrier, kontroll av kapillär permeabilitet och reglering av hormonell metabolism.
Administrering av kalciumsalter i en hög dos är nödvändig vid de fysiologiska eller patologiska tillstånd där kostintaget är otillräckligt eller otillräckligt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kalciumet i METOCAL absorberas i mängder som motsvarar 20 - 40% av den intagna dosen. Denna andel minskar med stigande ålder och kan, särskilt hos äldre patienter, minskas med upp till en tiondel; vid kalciumbrist eller minskat kalciumintag kan absorptionen vara högre.
Kalcium i jonisk form absorberas i tarmen med en aktiv transportmekanism genom ett specifikt transportprotein Utsöndringen sker främst i avföringen och delvis i urinen.
Den normala halten av serumkalcium är mellan 8,8 och 10,4 mg / 100 ml. Cirka 40% av kalciumet i serumet är bundet till vassleproteiner, de återstående 60% består av joniserat kalcium och kalcium bundet till komplex (främst fosfat och citrat) och är filtrerbart på glomerulär nivå. Mängden joniserat kalcium (cirka 50% av kalciumet i serumet) beror på pH: det ökar vid acidos och minskar vid alkalos.
Oavsett dessa variationer i löslighet som funktion av pH beror den totala mängden kalcium i serumet på tarmabsorption, renal utsöndring och intensivt benkalciumutbyte.
Kalciumhomeostas regleras av bisköldkörtelhormon (PHT) och vitamin D.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Djurförsök har inte tillhandahållit några element som indikerar förekomsten av embryotoxiska, mutagena och / eller cancerframkallande egenskaper hos kalcium som tas i högre än fysiologiska doser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Pregelatiniserad stärkelse, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Kiseldioxid, vattenfri kolloidal, Magnesiumstearat, Majsstärkelse, Alla frukter smakar.
06.2 Oförenlighet
Inga kemiska och fysiska oförenligheter har hittats med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
Tabletterna måste användas inom 4 år från tillverkningsdatum som anges på förpackningen. Detta utgångsdatum avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras åtskilt från fukt.
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 60 tuggtabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oralt tuggbara tabletter. Tabletterna ska helst tas tillsammans med måltider
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Madaus GmbH - 51101 Köln - Tyskland
Återförsäljare till salu: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC -nummer: 029472014
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 28.07.1998
Förnyelsedatum: 19.08.2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
November 2014