Vad är Combivir?
Combivir är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: lamivudin (150 mg) och zidovudin (300 mg). Den finns som vita kapselformade tabletter.
Vad används Combivir till?
Combivir är ett antiviralt läkemedel. Det används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV), viruset som orsakar förvärvat immunsviktssyndrom (AIDS).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Combivir?
Combivir -behandling bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av HIV -infektion.
Hos vuxna och ungdomar som väger minst 30 kg är den rekommenderade dosen Combivir en tablett två gånger om dagen. Hos barn med en kroppsvikt mellan 14 och 30 kg beror antalet tabletter och halva tabletter som ska tas på kroppsvikten. Barn som väger mindre än 14 kg ska ta separata orala lösningar som innehåller lamivudin och zidovudin. Barn som tar Combivir bör övervakas noga med avseende på biverkningar.
Combivir kan tas med eller utan mat. Teoretiskt sett borde tabletterna sväljas hela, men patienter som inte kan göra det kan krossa dem, lägga dem i en liten mängd mat eller dryck och ta dem omedelbart.För patienter som måste sluta ta lamivudin eller zidovudin eller som måste variera sina doser på grund av njur-, lever- eller blodproblem, ska läkemedel som innehåller lamivudin eller zidovudin användas separat.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Combivir?
Båda de aktiva substanserna i Combivir, lamivudin och zidovudin, är nukleosid revers transkriptashämmare (NRTI). Båda fungerar på samma sätt och blockerar aktiviteten hos revers transkriptas, ett enzym som produceras av HIV som gör att viruset kan infektera celler och reproducera sig. Combivir, i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå. Combivir botar inte hiv -infektion
eller AIDS, men det kan fördröja skador på immunsystemet och uppkomsten av AIDS-associerade infektioner och sjukdomar.
Hur har Combivir studerats?
Eftersom zidovudin har varit tillgängligt i Europeiska unionen (EU) sedan mitten av 1980-talet och lamivudin har godkänts i EU sedan 1996 (Epivir) lämnade företaget information från tidigare studier för kombinationen av de två ämnena. Företaget jämförde också tabletten som innehåller de två aktiva substanserna med de som innehåller lamivudin och zidovudin separat hos 75 vuxna och ungdomar som aldrig tidigare hade behandlats för HIV -infektion. De viktigaste måtten på effektivitet var förändringen i koncentrationen av HIV i blodet ( virusbelastning) och ökning av antalet CD4 T -celler i blodet (antal CD4 -celler) efter 12 veckors behandling. CD4 T -celler är vita blodkroppar som spelar en viktig roll för att bekämpa infektioner, men som dödas av HIV. Företaget tittade också på hur den enda tabletten absorberas av kroppen jämfört med de separata tabletterna.
Till stöd för sina rekommendationer för Combivir -doser till barn presenterade företaget information från studier om lamivudins och zidovudins blodnivåer hos barn som tog medicinerna separat. Han presenterade också information om de förväntade blodnivåerna av de två ämnena hos barn som tog de två ämnena i en tablett.
Vilken nytta har Combivir visat under studierna?
Combivir var effektivt för att minska virusbelastningen och framkalla en ökning av CD4 -antalet.Tidigare studier hade visat att de två aktiva substanserna, lamivudin och zidovudin, i kombination, kan minska virusmängden och leda till ökade antal CD4 -celler efter högst ett års behandling.
I den nya studien visade patienter som tog Combivir och de som tog de två aktiva substanserna separat en liknande minskning av virusmängden. Efter 12 veckor hade virusbelastningen sjunkit med mer än 95%. De två grupperna visade också en liknande ökning av antalet CD4 -celler. Den enda tabletten absorberades i kroppen precis som de separata tabletterna. Dessutom gav de rekommenderade doserna Combivir hos barn nivåer av de två aktiva substanserna som liknade de som finns hos vuxna.
Vilken risk är förknippad med Combivir?
De biverkningar som oftast kan uppstå med Combivir (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré och illamående. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Combivir finns i bipacksedeln.
Combivir får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lamivudin, zidovudin eller något annat ämne. Eftersom det innehåller zidovudin får läkemedlet inte ges till patienter med lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) eller anemi (lågt antal röda blodkroppar). Combivir får inte tas samtidigt med andra läkemedel. Se bipacksedeln för ytterligare information
Liksom andra HIV -läkemedel kan patienter som får Combivir löpa risk för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död av benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriska tecken och symtom orsakade av reaktivering av immunsystemet). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C) kan ha en ökad risk att utveckla leverskada vid behandling med Combivir. Liksom alla andra NRTI kan Combivir också orsaka ett tillstånd som kallas mjölksyraacidos (ackumulering av mjölksyra i kroppen) och , hos avkommor till mödrar som behandlats med Combivir under graviditeten, mitokondriell dysfunktion (skada på cellulära beståndsdelar som producerar energi som kan orsaka blodproblem).
Varför har Combivir godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Combivir är större än riskerna i kombination av antiretroviral terapi för behandling av HIV -infektion och rekommenderade att den ges en produkt för försäljningstillstånd.
Annan information om Combivir:
Den 18 mars 1998 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett "marknadsföringstillstånd" för Combivir, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadsföringstillstånd" förnyades den 18 mars 2003.
För den fullständiga versionen av Combivir EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2008.
Informationen om Combivir som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
