Vad är Daronrix?
Daronrix är ett vaccin. Daronrix är en injektionsvätska, suspension som innehåller inaktiverade (dödade) influensavirus.Vaccinet innehåller en stam av influensaviruset som kallas A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1).
Vad används Daronrix till?
Daronrix är ett vaccin som endast kan användas mot influensaprofylax i en situation som officiellt förklarats som en "pandemi" av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU). En influensapandemi uppstår när den upptäcks. ny typ (stam) av influensavirus som utan svårighet kan överföras från person till person på grund av bristen på immunitet (skydd) bland befolkningen. En pandemi kan påverka de flesta länder och regioner i världen. Daronrix skulle administreras enligt officiella rekommendationer.
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används Daronrix?
Daronrix används i två doser, med minst tre veckors mellanrum. Vaccinet ges genom intramuskulär injektion i överarmen.
Hur fungerar Daronrix?
Daronrix är ett så kallat "prototyp" -vaccin, som är en speciell typ av vaccin som kan produceras för att bekämpa en pandemi. Innan en pandemi inträffar vet ingen vilken influensastam som kommer att vara inblandad, så tillverkarna kan inte förbereda ett lämpligt vaccin i förväg. Av detta skäl produceras ett vaccin som innehåller en speciellt utvald influensavirusstam eftersom ingen har utsatts för det och mot vilket därför ingen är immun. Detta vaccin kan testas för att observera reaktioner hos människor och för att kunna förutsäga hur människor kommer att reagera om influensastammen som är ansvarig för pandemin ingår i vaccinet.
Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Daronrix innehåller små mängder av ett virus som kallas H5N1. Viruset är intakt, men har inaktiverats (dödats) på ett sådant sätt. vid en pandemi kommer virusstammen i Daronrix att ersättas av den stam som är ansvarig för pandemin innan vaccinet används.
När en person är vaccinerad känner immunsystemet igen det inaktiverade viruset som "främmande" och gör antikroppar mot det viruset. Om det utsätts för viruset efter vaccination kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare.
Kroppen kan sedan skydda sig mot sjukdomar som orsakas av dessa virus. Vaccinet innehåller också en "adjuvans" (en förening som innehåller aluminium) för att stimulera ett bättre svar.
Hur har Daronrix studerats?
Effekterna av Daronrix testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Huvudstudien av Daronrix omfattade 387 friska vuxna; studien jämförde förmågan hos olika doser av Daronrix, med eller utan adjuvans, att stimulera produktionen av antikroppar (immunogenicitet). Deltagarna fick två injektioner av Daronrix, innehållande en av fyra olika doser hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus), med eller utan adjuvans, med 21 dagars mellanrum. Det främsta måttet på effektivitet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset som detekterades i patienternas blod före vaccination, dagen för den andra injektionen (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Vilken nytta har Daronrix visat under studierna?
Enligt de kriterier som definierats av kommittén för humanläkemedel (CHMP) måste ett mock-up-vaccin framkalla skyddande nivåer av antikroppar hos minst 70% av de vaccinerade personerna för att anses tillräckliga.
Studien visade att Daronrix innehållande 15 mikrogram hemagglutinin och adjuvans producerade ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier. 21 dagar efter den andra injektionen hade 70,8% av de vaccinerade människor antikroppsnivåer som kan garantera skydd från "H5N1.
Vilken risk är förknippad med Daronrix?
De vanligaste biverkningarna som ses med Daronrix (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta och rodnad på injektionsstället och trötthet. Dessa reaktioner försvinner vanligtvis inom 1-2 dagar utan behandling. För hela listan över biverkningar rapporterade med Daronrix, se bipacksedeln.
Daronrix får inte ges till patienter som har haft en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) mot någon av beståndsdelarna i vaccinet eller till något ämne som finns i spårmängder i vaccinet, såsom ägg, kycklingprotein, gentamicinsulfat (ett antibiotikum ). I en pandemisituation kan det dock vara lämpligt att administrera vaccinet till dessa patienter, förutsatt att det finns lättillgänglig utrustning för återupplivning.
Varför har Daronrix godkänts?
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) drog slutsatsen att Daronrix fördelar är större än riskerna och att dess lämplighet som ett mock-up-vaccin i väntan på en influensapandemi har visats. Kommittén rekommenderade därför att Daronrix skulle godkännas för försäljning. Daronrix godkändes under "exceptionella omständigheter". Detta innebär att eftersom den stam av influensavirus som kan orsaka en pandemi inte är känd, har det inte varit möjligt att få omfattande information om det framtida pandemivaccinet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) granskar den nya informationen årligen och uppdaterar denna sammanfattning vid behov.
Vilken information väntar fortfarande på Daronrix?
Om pandemin officiellt deklareras och om Daronrix -företaget beslutar att marknadsföra vaccinet kommer företaget att införa den stam som är ansvarig för influensan i vaccinet. Företaget kommer att samla in information om säkerheten och effekten av pandemivaccinet och lämna in dessa till CHMP. för en utvärdering.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Daronrix?
Om Daronrix ska användas under en pandemi kommer tillverkaren att samla in information om vaccins säkerhet under dess användning, inklusive information om biverkningar och dess säkerhet hos barn, gravida kvinnor, kritiskt sjuka patienter och personer med problem. av immunsystemet.
Annan information om Daronrix:
Den 21 mars 2007 släppte EU -kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett "Marknadstillstånd" för Daronrix som gäller i hela Europeiska unionen. För den fullständiga versionen av Daronrix EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2007.
Informationen om Daronrix som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
