Vad är Remsima och vad används det för?
Remsima är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab. Det används vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar inte fungerar hos vuxna med följande sjukdomar:
- reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna). Remsima används tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet);
- Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i matsmältningskanalen), när sjukdomen är måttlig till svår eller fistulerande (med bildande av fistlar, onormala passager mellan tarmarna och andra organ);
- ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i slemhinnan i tarmen);
- ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden);
- psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna);
- psoriasis (en sjukdom som orsakar att fjällande röda fläckar bildas på huden).
Remsima används också vid behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom eller svår, aktiv ulcerös kolit, hos patienter i åldern sex till 17 år som inte har svarat eller som inte kan behandlas med andra läkemedel eller terapier. För fullständig information, se produktresumén (ingår i EPAR). Remsima är ett "biosimilar" läkemedel. Det betyder att Remsima liknar ett biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i unionen. Europeiska unionen (EU) och att Remsima och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans. Referensmedicin för Remsima är Remicade. För mer information om biosimilar läkemedel, se frågeställningsdokumentet här.
Hur används Remsima - infliximab?
Remsima är tillgängligt som ett pulver som ska beredas till en infusionsvätska (dropp) i en ven. Läkemedlet kan endast fås på recept och behandlingen ska startas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Remsima används för. Remsima ges vanligtvis i en dos av 3 mg per kilo kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen kan ökas vid behov. För andra sjukdomar är dosen 5 mg per kilogram. Behandlingen beror på vilken sjukdom som behandlas och patientens svar på läkemedlet Remsima ges som en infusion som varar en eller två timmar. Alla patienter övervakas för eventuella reaktioner under infusionen och minst en eller två timmar senare. För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner kan patienter ges andra läkemedel före eller under behandling med Remsima, eller så kan infusionshastigheten saktas ner. För mer information, se bipacksedeln. Patienter som behandlas med Remsima bör få ett särskilt varningskort, som sammanfattar informationen om läkemedlets säkerhet.
Hur fungerar Remsima - infliximab?
Den aktiva substansen i Remsima, infliximab, är en monoklonal antikropp, som är en antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen och fästa vid en specifik struktur (kallad ett antigen) i kroppen. Infliximab var utformat för att fästa vid en budbärare. kemikalie i kroppen, kallad tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa). Denna budbärare är involverad i den inflammatoriska processen och finns på höga nivåer hos patienter med de sjukdomar för vilka Remsima är indicerat. Genom att blockera TNF-alfa förbättrar infliximab inflammation och andra symtom på sjukdom. Remsima produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik." Infliximab består av celler som har fått en gen (DNA), vilket gör att de kan producera den
Vilken fördel har Remsima - infliximab visat under studierna?
Remsima studerades för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Remicade. Remsima jämfördes med Remicade i en huvudstudie med 606 vuxna med reumatoid artrit. Patienter behandlades med Remsima eller Remicade förutom metotrexat i 30 veckor. Det främsta måttet på effektivitet var förändringen av symtom.Efter 30 veckors behandling var Remsima lika effektiv som Remicade, och cirka 60% av patienterna svarade på behandling med antingen läkemedlet.
Ytterligare en studie utfördes på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Remsima producerar nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet Remicade.
Vilken risk är förknippad med Remsima - infliximab?
De vanligaste biverkningarna med Remsima (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (som influensa eller munsår), huvudvärk, infektion i övre luftvägarna (förkylningar), bihåleinflammation (inflammation i bihålorna), illamående, buk smärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta Vissa biverkningar, inklusive infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Remsima, se bipacksedeln. Remsima får inte användas till patienter som tidigare har haft överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remsima. Remsima får inte användas till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttligt eller svårt hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen).
Varför har Remsima - infliximab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Remsima i enlighet med EU: s krav har en jämförbar kvalitets-, säkerhets- och effektprofil för Remicade. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Remicade, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Remsima skulle godkännas för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Remsima - infliximab?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Remsima används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Remsima, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Dessutom kommer företaget som marknadsför Remsima att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare för att förskriva läkemedlet för vuxna och barn, inklusive råd om läkemedlets säkerhet och ett varningskort som ska ges till patienter. Företaget kommer också att genomföra studier för att bekräfta läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Annan information om Remsima - infliximab
Den 10 september 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Remsima, giltigt i hela Europeiska unionen. För fullständig version av Remsimas EPAR, se byråns webbplats: ema.Europa.eu / Hitta medicin / Humanmedicin / europeisk allmänhet bedömningsrapporter För mer information om Remsima -behandling, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09/2013
Informationen om Remsima - infliximab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
