Vad är Fluenz - influensaskott?
Fluenz är ett vaccin tillgängligt som nässpray som skyddar mot influensa A (undertyper H1N1 och H3N2) och influensa B. Innehåller levande försvagade (försvagade) stammar av influensaviruset baserat på den officiella rekommendationen för den årliga influensasäsongen.
Vad används Fluenz för - influensaskott?
Fluenz används för att förhindra influensa hos barn och ungdomar i åldern 24 månader till 18 år.
Vaccinet kan endast erhållas på recept. Användningen måste baseras på officiella rekommendationer.
Hur används Fluenz - influensaskott?
Fluenz levereras som en nässpray i en engångsnäsapplikator (administreras i doser om 0,1 ml i varje näsborre). Det ska endast användas som nässpray och får inte injiceras. Barn som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsinfluensa bör ges en andra dos minst 4 veckor efter den första.
Hur fungerar Fluenz - influensaskott?
Fluenz är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur man försvarar sig mot en sjukdom. Fluenz innehåller stammar av influensavirus som har försvagats så att de inte kan orsaka sjukdom.
När vaccinet ges identifierar immunsystemet viruset som "främmande" och utvecklar försvar för att motverka det. Immunsystemet kan sedan reagera snabbare när det utsätts för viruset igen, vilket hjälper till att skydda kroppen mot sjukdomar som orsakas av viruset.
Varje år gör Världshälsoorganisationen (WHO) rekommendationer om influensavirusstammar som ska inkluderas i vacciner för nästa influensasäsong. Dessa virusstammar måste ingå i Fluenz innan de kan användas. Fluenz kommer att uppdateras med försvagade stammar. Typ A- H1N1, A-H3N2 och B av viruset för varje säsong, enligt rekommendationerna från WHO och Europeiska unionen för norra halvklotet.
Virusen som används i Fluenz växte på kycklingägg.
Hur har Fluenz studerats - influensavaccin?
Effekterna av Fluenz testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Nio huvudstudier med cirka 24 000 barn och ungdomar och fyra studier med cirka 11 000 vuxna jämförde Fluenz med placebo (ett vaccin utan specifik terapeutisk aktivitet) eller ett annat injicerbart influensavaccin som innehåller inaktiverat (dödat) viralt källmaterial av samma tre influensastammar. Influensastammarna valdes ut med hänsyn till influensasäsongen. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet laboratoriebekräftade fall av influensa orsakade av de tre stammarna under influensasäsongen som övervägs, även om en av vuxenstudierna mätte antalet fall av febersjukdom (snarare än bekräftade fall av influensa).
Vilken fördel har Fluenz - influensavaccin visat under studierna?
I studier på barn och ungdomar minskade Fluenz antalet influensafall orsakade av de tre influensastammarna med mellan 62% och 100% jämfört med placebo och mellan 35% och 53% jämfört med referensinaktiverat vaccin.
Studier på vuxna har visat att Fluenz kan ha vissa fördelar jämfört med placebo, men resultaten har varit blandade. Studier har också visat att Fluenz inte är lika effektivt som referensinaktiverat vaccin hos vuxna.
Vilka är riskerna med Fluenz - influensaskott?
De vanligaste biverkningarna av Fluenz (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, huvudvärk, rinnande eller täppt näsa och illamående. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Fluenz, se bipacksedeln.
Fluenz får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, mot någon av de andra ingredienserna, gentamicin (en typ av antibiotika), ägg eller äggproteiner. Det ska inte heller ges till personer med försvagat immunsystem till följd av tillstånd som blodsjukdomar, symptomatisk HIV -infektion och cancer eller vissa medicinska behandlingar. Det får inte ges till barn som tar salicylatbehandling (används i läkemedel som aspirin för att lindra smärta).
Varför har Fluenz - influensavaccin godkänts?
CHMP påpekade att studierna på ett övertygande sätt har visat att Fluenz är mer effektivt än placebo och det inaktiverade referensvaccinet hos barn och ungdomar, men inte hos vuxna. CHMP beslutade därför att fördelarna med Fluenz uppväger riskerna för barn och ungdomar i åldrarna 24 månader till 18 år och rekommenderade att godkänna denna marknadsföring för denna patientgrupp.
Läs mer om Fluenz - influensaskott
Den 27 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen MedImmune, LLC ett "marknadsföringstillstånd" för Fluenz, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2011.
Informationen om Fluenz - influensaskott som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
