Vad är Galvus?
Galvus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin, tillgänglig som vita till svagt gulaktiga, runda tabletter (50 mg).
Vad används Galvus till?
Galvus är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus (icke-insulinberoende diabetes). Det används i kombination med ett annat diabetesläkemedel (vid "dubbelbehandling") när patientens diabetes inte kontrolleras tillräckligt av det andra läkemedlet ensam. Galvus kan ges i kombination med metformin, en sulfonylurea eller ett tiazolidindion, men till patienter som kan inte ta metformin, det kombineras med enbart sulfonureid.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
.
Hur används Galvus?
För vuxna patienter är den rekommenderade dagliga dosen Galvus:
• i kombination med metformin eller tiazolidindion, en tablett på morgonen och en på kvällen;
• i kombination med en sulfonylurea, en tablett på morgonen.
Den dagliga dosen av Galvus bör inte överstiga två tabletter (100 mg) och kan tas med eller utan måltider. Användning av Galvus rekommenderas inte till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller till patienter i hemodialys (en blodklaringsteknik) med njursjukdom i slutstadiet. Lever. Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter över 75 år.
Hur fungerar Galvus?
Typ 2 -diabetes mellitus är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån (socker) i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Galvus, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidashämmare (DPP-4). Det fungerar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen.Inkretiner, som släpps ut i blodet efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin.
Genom att öka nivån av inkretiner i blodet stimulerar vildagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivån är hög. Vildagliptin fungerar inte när blodsockerkoncentrationen är låg. Vildagliptin minskar också mängden socker som produceras i levern genom att öka insulinnivåerna och minska nivåerna av hormonet glukagon. Tillsammans minskar dessa processer glukosnivån i blodet och hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Galvus studerats?
Galvus effekter testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Galvus har också studerats i sju huvudstudier med fler än 4000 patienter med typ 2 -diabetes och otillräcklig blodsockerkontroll.
Tre av dessa studier tittade på effekterna av Galvus som monoterapi (ensam) hos 2198 patienter som aldrig hade behandlats för diabetes, jämförde det med placebo (en dummy -behandling), metformin eller rosiglitazon (ett tiazolidindion).
De andra fyra studierna jämförde effekterna av Galvus, i en dos av 50 eller 100 mg dagligen i 24 veckor, med placebo, i kombination med tidigare behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (ett tiazolidindion, 463 patienter)., glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter). I alla studier var det viktigaste måttet på effektivitet förändringen i blodkoncentrationen av ett ämne som kallas "glykosylerat hemoglobin" (HbA1c), vilket ger en "indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Vilken nytta har Galvus visat under studierna?
I alla studier hjälpte Galvus till att minska nivån av HbA1c.
På egen hand resulterade det i en minskning av HbA1c -nivåerna med cirka 1% från en startnivå på 8% efter 24 veckor, men var mindre effektiv än metformin eller rosiglitazon.
Som ett tillägg till tidigare behandling för typ 2-diabetes var Galvus effektivare än placebo för att sänka HbA1c-nivåerna. Den dagliga dosen på 100 mg, i kombination med metformin och pioglitazon, var effektivare än dosen på 50 mg, vilket resulterade i en minskning av HbA1c -nivåerna med mellan 0,8% och 1,0%. I kombination med glimepirid, både dagliga doser med 50 och 100 mg resulterade i en minskning med cirka 0,6%. Däremot observerades mer blygsamma förändringar i HbA1c -nivån, från en minskning med 0 till 0, hos patienter som tillsatte placebo till tidigare behandling., 3%och en ökning med 0,2%.
Även om tillägget av Galvus till tidigare insulinbehandling resulterade i en större minskning av HbA1c -nivåerna än placebo, är omfattningen av denna minskning sådan att den inte anses vara signifikant för patientens hälsa.
Under utvärderingen av läkemedlet drog tillverkaren tillbaka ansökan om tillstånd för användning av Galvus som monoterapi och som tillägg till insulinbehandling.
Vilken risk är förknippad med Galvus?
Den vanligaste biverkningen som rapporterats med Galvus (ses hos 1 till 10 patienter av totalt 100) är yrsel. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Galvus, se bipacksedeln.
Galvus får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne i läkemedlet. Användning till patienter med hjärtsvikt bör begränsas till patienter med lätt hjärtsvikt.
Eftersom vildagliptin verkar orsaka leverproblem, bör patienter ha leverprov innan de tar Galvus och med jämna mellanrum under behandlingen.
Varför har Galvus godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Galvus fördelar är större än riskerna för behandling av typ 2 -diabetes mellitus vid användning som dubbel oral behandling i kombination med metformin, en sulfonylurea eller ett tiazolidindion. Kommittén rekommenderade därför att ett godkännande för försäljning för Galvus skulle beviljas.
Mer information om Galvus
Den 26 september / oktober 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "godkännande för försäljning" för Galvus, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Galvus EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008
Informationen om Galvus - vildagliptin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
